Presentación de PowerPoint - minsalud.gov.co...1. Contexto de Ley 2. Pasos para la construcción del Procedimiento Técnico-Científico para exclusiones 3. Presentación del Procedimiento

III ENCUENTRO REGIONAL

PROCEDIMIENTO TÉCNICO-CIENTÍFICO DE

EXCLUSIONES Y OPERACIÓN DE CRITERIOS DE

EXCLUSIÓN

Dirección de Regulación de Beneficios, Costos y Tarifas del Aseguramiento en Salud

Subdirección de Beneficios en Aseguramiento

Noviembre 29 a 6 de diciembre de 2016

• Presentación del procedimiento técnico-científico, de carácter

público, colectivo, participativo y transparente para exclusiones.

• Aplicación de criterios de exclusión.

Objetivos

1. Contexto de Ley

2. Pasos para la construcción del Procedimiento Técnico-Científico

para exclusiones

3. Presentación del Procedimiento Técnico-Científico para

exclusiones

4. Criterios de exclusión

5. Taller

• Sondeo de definición operativa

• Variables de medición

Agenda

1. Contexto de Ley


para exclusiones


exclusiones


5. Taller



Agenda

Ley Estatutaria 1751 de 2015

Artículo 15. Prestaciones de Salud.

“ El Sistema garantizará el derecho fundamental a la salud a través de la prestación

de servicios y tecnologías, estructurados sobre una concepción integral de la salud,

que incluya su promoción, la prevención, la paliación, la atención de la enfermedad y

rehabilitación de sus secuelas.

En todo caso, los recursos públicos asignados a la salud no podrán destinarse a

financiar servicios y tecnologías en los que se advierta alguno de los siguientes

criterios:

1. Contexto

Propósito cosmético o suntuario

Sin evidencia científica sobre seguridad, eficaciaSin evidencia científica sobre efectividad clínica

Uso no autorizado por autoridad competente

Fase de experimentación

Prestados en el exterior

CRITERIOS DE

EXCLUSIÓN

1. Contexto



… Los servicios o tecnologías que cumplan con esos criterios serán explícitamente

excluidos por el Ministerio de Salud y Protección Social o la autoridad competente que

determine la ley ordinaria, previo un procedimiento técnico-científico, de carácter

público, colectivo, participativo y transparente. En cualquier caso, se deberá evaluar y

considerar el criterio de expertos independientes de alto nivel, de las asociaciones

profesionales de la especialidad correspondiente y de los pacientes que serían

potencialmente afectados con la decisión de exclusión. Las decisiones de exclusión no

podrán resultar en el fraccionamiento de un servicio de salud previamente cubierto, y ser

contrarias al principio de integralidad e interculturalidad.

Para ampliar progresivamente los beneficios la ley ordinaria determinará un mecanismo

técnico-científico, de carácter público, colectivo, participativo y transparente.

1. Contexto



… Parágrafo 1°. El Ministerio de Salud y Protección Social tendrá hasta dos años para

implementar lo señalado en el presente artículo. En este lapso el Ministerio podrá desarrollar

el mecanismo técnico, participativo y transparente para excluir servicios o tecnologías de

salud.

Parágrafo 2°. Sin perjuicio de las acciones de tutela presentadas para proteger

directamente el derecho a la salud, la acción de tutela también procederá para garantizar,

entre otros, el derecho a la salud contra las providencias proferidas para decidir sobre las

demandas de nulidad y otras acciones contencioso administrativas.

Parágrafo 3°. Bajo ninguna circunstancia deberá entenderse que los criterios de exclusión

definidos en el presente artículo, afectarán el acceso a tratamientos a las personas que

sufren enfermedades raras o huérfanas.”

1. Contexto


Artículo 12. Participación en las decisiones del sistema de salud.

“El derecho fundamental a la salud comprende el derecho de las personas a

participar en las decisiones adoptadas por los agentes del sistema de salud que

la afectan o interesan. Este derecho incluye:

(…)

(e) Participar en los procesos de definición de prioridades en salud;

(f) Participar en las decisiones de inclusión o exclusión de servicios y tecnologías;

(g) Participar en la evaluación de los resultados de las políticas de salud.”

1. Contexto

1. Contexto de Ley


para exclusiones


exclusiones


5. Taller



Agenda

Revisión de experiencia

institucional y de literatura

Recolección de insumos y

análisis para PTC

(Líderes, encuentros regionales, encuestas

Construcción de la propuesta

de procedimiento

técnico-científico

Ajustes y validación

Participación ciudadana

Formalización Acto

Administrativo

2. Pasos para la construcción del

Procedimiento Técnico- Científico para exclusiones

1. Contexto de Ley


para exclusiones


exclusiones


5. Taller



Agenda

FLUJOGRAMA PROPUESTA PROCEDIMIENTO TÉCNICO-CIENTÍFICO DE EXCLUSIONES

INICIO

Análisis de las

nominaciones y objeciones

u observaciones.

(Dir. de Regulación de

Beneficios Costos y Tarifas

del Aseguramiento en

salud.)

Recibo de

nominaciones

atendiendo

criterios y

requisitos.

PUBLICACIÓN DE LAS

NOMINACIONES QUE

CUMPLIERON CON LOS

REQUISITOS,

¿Requiere que

se evalué la

nominación o

que se analice

la objeción u

observación?

IETS realiza evaluaciones o

analiza documentos de objeción u

observación-

Las nominaciones junto con el

resultado de las evaluaciones serán

insumo de análisis para la siguiente

vigencia.

Revisión y validación de

las tecnologías y servicios

en salud por parte de un

grupo de actores del

Sistema de Salud con

amplio conocimiento.

PUBLICACIÓN DE LOS

RECOMENDACIONES

DEL GRUPO.

Convocatoria pacientes

potencialmente

afectados.

Desarrollo mesas

de análisis de

tecnologías y

servicios en

salud.

Recomendaciones

resultado mesas de

análisis con pacientes

potencialmente

afectados.

PUBLICACIÓN DE

BORRADOR DE

ACTO

ADMINISTRATIVO

Análisis de las

recomendaciones sobre

las tecnologías y

servicios en salud para

posible exclusión.

(Instancia Asesora)

Análisis de la propuesta

de exclusiones por el

ministro de Salud y

Protección Social.

Acto

administrativo

de decisión.

ETAPA 1. NOMINACIÓN Y PRIORIZACIÓN

ETAPA 2: ANÁLISIS TÉCNICO-CIENTÍFICO

ETAPA 4. DECISIÓN

SI

NO

S

I

Resultado

s

Evaluació

n

¿Es una

posible

exclusión?

NO

SI

Monitoreo de las

exclusiones.FIN

Recibo de

observaciones u

objeciones a las

nominaciones

PUBLICACIÓN

DE LAS

NOMINACIONES

Postulación o registro

de pacientes

potencialmente

afectados.

PUBLICACIÓN

PARTICIPANTES

REGISTRADOS.

PUBLICACIÓN DE

LAS

RECOMENDACIONES

DE LA CONSULTA A

PACIENTES

POTENCIALMENTE

AFECTADOS.

Publicación acto

administrativo.

Socialización acto

administrativo.

ETAPA 5. SEGUIMIENTO

¿Se validó la

documentación

de objeción u

observación?

SI

Remite análisis al

objetor.

NO

Remite resultados de

la(s) evaluación(es)

efectuadas a las

nominaciones que fueron

remitidas.

ETAPA 3. DE CONSULTA PACIENTES AFECTADOS.

Recibo de

observaciones al

borrador del acto

administrativo

Revisión y evaluación

del Procedimiento

técnico-científico.

FIN

3. PROCEDIMIENTO TÉCNICO-CIENTÍFICO DE EXCLUSIONES


ETAPA 5. ADOPCIÓN Y PUBLICACIÓN DE DECISIONES

ETAPA 3. DE CONSULTA PACIENTES AFECTADOS.

ETAPA 4. EXPEDICION DE RECOMENDACIONES

INICIO

Análisis de cada nominación,

clasificación y priorización

considerando: riesgo de la TS,

seguridad, eficacia, efectividad

clínica, población afectada, carga

de la enfermedad, tecnologías

extraordinarias, guías (15 días)

Publicación de

documento con las

nominaciones a posible

exclusión

( 20 días)

Objeciones,

observaciones o

aportes a las

nominaciones

(15 días)

Publicación

de

nominacion

es recibidas

Recibo de

nominaciones

atendiendo requisitos

y criterios

(declaración conflicto

de intereses)

(1er. Bimestre del año)

Remisión del listado

con tecnologías a

evaluar por parte del

IETS

Publicación y

comunicación de

tecnologías nominadas a

exclusión para ser

evaluadas por el IETS

IETS realiza evaluaciones o analiza

documentos y remite resultados de

cada evaluación a MINSALUD

El Listado de nominaciones (resultado de las

evaluaciones) será el insumo de análisis para

la siguiente vigencia.

Socialización ,

divulgación y

comunicación

Reunión de Grupo técnico-

científico para análisis de

documentación aportada para

cada tecnología, servicio o procedimiento.

Consenso por votación

de mayoría simple

Publicación de

conceptos

Remisión de conceptos a

pacientes potencialmente

afectados con la posible

exclusión

Inscripción, convocatoria

y conformación de Grupo

técnico- científico según

requisitos establecidos

Análisis y emisión de

conceptos bajo la metodología

de Operacionalización de

criterios de exclusión

(30 días)

Convocatoria

pacientes

potencialmen

te afectados.

Inscripción y

postulación de

pacientes

potencialmente

afectados.

Socialización,

divulgación y

comunicación del

documento con

conceptos de c/u de

las tecnologías o

servicios analizados.

Desarrollo

mesas de

análisis y

consulta

(15 días)

Instalación de mesas de

análisis y consulta por

especialidad

potencialmente

afectada

(Nacionales, regionales,

virtuales)

Conceptos

por c/u de las

mesas de

análisis y

consulta

Documento

consolidado con

conceptos y el listado

de tecnologías y

servicios para excluir

(8 días)

Publicación del

documento

consolidado

resultado de la

consulta a pacientes

potencialmente

afectados.

Consolidación de

documento de

listado de

tecnologías y

servicios a excluir

para entregar a la

Instancia de

Coordinación y

Asesoría

(8 + 5 días)

Publicación del

documento

consolidado del

análisis técnico

científico y de la

consulta a

pacientes

potencialmente

afectados.

Recibo de documento con

propuesta de tecnologías y

servicios a excluir.

Revisión de la documentación

sobre cada tecnología y servicio

analizado en las fases anteriores

(15 días)

Elaborar documento con

recomendaciones sobre la

“Propuesta de lista de tecnologías

y servicios en salud para posible

exclusión”

Publicación del documento

“Propuesta de lista de

tecnologías y servicios en

salud para posible exclusión”

Remisión de la recomendación al

Ministro.

Remisión de la

“Propuesta de lista de

tecnologías y servicios

en salud para posible

exclusión”

al Ministro.

Adopción de decisión

mediante Acto

Administrativo

Análisis de la “Propuesta de lista de

tecnologías y servicios en salud para

posible exclusión”

(15 Días hábiles)

Publicación del acto

administrativo

Decisión contraria a

recomendación

Adopción de recomendación


FIN

Sigue

a

Etapa

2

Sigue a

Etapa 3

Sigue

a

Etapa

4

Sigue a

Etapa 5


Sigue a Etapa

2

INICIO

Análisis de cada

nominación, clasificación y

priorización considerando:

riesgo de la TS, seguridad,

eficacia, efectividad clínica,

población afectada, carga

de la enfermedad,

tecnologías

extraordinarias, guías (15

días)

Publicación de

documento con las

nominaciones a

posible exclusión

( 20 días)

Objeciones,

observaciones o

aportes a las

nominaciones (15

días)

Publicación de

nominaciones

recibidas

Recibo de nominaciones

atendiendo requisitos y

criterios (declaración

conflicto de intereses)

(1er. Bimestre del año)

Remisión del listado

con tecnologías a

evaluar por parte

del IETS

Publicación y

comunicación de

tecnologías

nominadas a

exclusión para ser

evaluadas por el

IETS

IETS realiza evaluaciones o

analiza documentos y remite

resultados de cada evaluación

a MINSALUD

El Listado de nominaciones

(resultado de las evaluaciones)

será el insumo de análisis para la

siguiente vigencia.

Socialización ,

divulgación y

comunicación

Actores: Usuarios, ciudadanos, pacientes y demás actores. Minsalud, INVIMA.

Objetivo: Postular, priorizar y ordenar técnicamente las tecnologías y servicios a excluir.



Publicación de

documento con

las

nominaciones a

posible

exclusión

Sigue a

Etapa 3

Viene de

Etapa 1

Reunión de

Grupo técnico-

científico para

análisis de

documentación

aportada para

cada

tecnología,

servicio o

procedimiento.

Consenso por

votación de

mayoría

simple

Publicación

de

conceptos

Remisión de

conceptos a

pacientes

potencialmente

afectados con

la posible

exclusión

Inscripción,

convocatoria y

conformación de

Grupo técnico-

científico según

requisitos

establecidos

Análisis y

emisión de

conceptos bajo

la metodología

de

Operacionalización

de criterios de

exclusión

(30 días)

Objetivo: Emitir concepto o recomendación técnico- científico sobre la pertinencia de cada una de las

tecnologías nominadas a exclusión.

Actores: Comunidad médica, expertos independientes.


Grupo técnico- científico

INTEGRANTES:

Sociedades científicas (5)

Colegios de profesionales de la salud (1)

Asociaciones de profesionales de la salud (1)

Federaciones de profesionales de la salud (1)

Academia nacional de medicina (1)

ASCOFAME (1)

Colegio nacional de químicos farmacéuticos (2)

Expertos independientes (1)

MINSALUD (1)

REQUISITOS:

Inscripción en el RETHUS

Declaración de conflicto de interés

Expertos independientes: Mínimo 5 años de experiencia

No vinculo con la industria farmacéutica

PUBLICACIÓN:

Listado de los miembros que harán parte del grupo en pagina Web.

FUNCIONES:

Aplicar y analizar lineamientos y criterios a las tecnologías y servicios para excluir.

Cronograma

Emitir concepto técnico sobre cada tecnología y servicio analizado

Analizar y emitir recomendación sobre procedimientos estudiados.

Asesorar y recomendar a MINSALUD

Las asociaciones y sociedades inscritas para este proceso y que sean convocadas, tendrán 8 días hábiles para realizar su delegación.

ETAPA 3. CONSULTA A PACIENTES POTENCIALMENTE AFECTADOS.

Convocatoria

pacientes

potencial

mente

afectados

Inscripción

y

postulación

de

pacientes

potencialme

nte

afectados.

Socialización,

divulgación y

comunicación

del documento

con conceptos

de c/u de las

tecnologías o

servicios

analizados.

Desarrollo

mesas

de

análisis y

consulta

(15 días)

Instalación de

mesas de análisis

y consulta por

especialidad

potencialmente

afectada

(Nacionales,

regionales,

virtuales)

Conceptos

por c/u de

las mesas

de análisis

y consulta

Documento

consolidado con

conceptos y el

listado de

tecnologías y

servicios para

excluir

(8 días)

Publicación del

documento

consolidado

resultado de la

consulta a

pacientes

potencialmente

afectados.

Viene de

Etapa 2

Consolidación de

documento de listado de

tecnologías y servicios a

excluir para entregar a la

Instancia de Coordinación

y Asesoría

(8 + 5 días)

Publicación del

documento

consolidado del

análisis técnico

científico y de la

consulta a pacientes

potencialmente

afectados.

Objetivo: Emitir conceptos por cada especialidad según mesas

de pacientes potencialmente afectados

Actores: Asociaciones de pacientes potencialmente afectados,

veedurías ciudadanas, Defensoría del Pueblo


Revisión de la

documentación

sobre cada

tecnología y

servicio analizado

en las fases

anteriores

(15 días)

Recibo de

documento con

propuesta de

tecnologías y

servicios a excluir

ETAPA 4. EXPEDICION DE RECOMENDACIONES

Publicación del

documento

“Propuesta de

lista de

tecnologías y

servicios en salud

para posible

exclusión”

Sigue a Etapa 5

Consolidación de

documento de listado

de tecnologías y

servicios a excluir

para entregar a la

Instancia de

Coordinación y

Asesoría

(8 + 5 días)

Elaborar documento

con

recomendaciones

sobre la “Propuesta

de lista de

tecnologías y

servicios en salud

para posible

exclusión”

Remisión de la

recomendación al

Ministro.

Objetivo: contar con la recomendación de la instancia de coordinación y asesoría

Actores: instancia de coordinación y asesoría del SGSSS


ETAPA 5. ADOPCIÓN Y PUBLICACIÓN DE DECISIONES

Viene de Etapa

4

Remisión de la

“Propuesta de lista

de tecnologías y

servicios en salud

para posible

exclusión”

al Ministro.

Adopción de

decisión

mediante

Acto

Administrativo

Análisis de la

“Propuesta de lista

de tecnologías y

servicios en salud

para posible

exclusión”

(15 Días hábiles)

Publicación del

acto

administrativo

Decisión

contraria a

recomendación

Adopción de

recomendación

Objetivo: emitir el acto administrativo que defina la lista tabular de

tecnologías y servicios objeto de exclusión.

Actor: Ministro de Salud y Protección Social


1. Contexto de Ley


para exclusiones


exclusiones


5. Taller



Agenda


Término para la Real Academia

Usos y definiciones del marco normativo nacional: Acuerdos, Resoluciones, Sentencias,

etc.

Usos y definiciones en instituciones del gobierno nacional y particulares: Minsalud, Supersalud, INS,

IETS, INVIMA, Sociedades científicas.

Usos y definiciones en instituciones internacionales:

OMS, OPS, FDA, EMA, etc.

Consulta de bases de datos

Discusión al interior de la DRBCT

Discusión con

entidades

DEFINICIÓN

Glosario:

Autoridad competente

Eficacia

Efectividad

Evidencia científica

Fase experimental

Propósito cosmético

Propósito suntuario

Seguridad

Participaron 66 delegados de:

Academia

Asociaciones de pacientes

EAPB e IPS

IETS

Industria

INVIMA

Profesionales de la salud -

Sociedad Científica

Términos en el glosario

Definición operativa de cada criterio de exclusiónM

insalu

d–

Bogotá

D.C

.

Partic

ipació

n c

iudadana


Entidades que enviaron comentarios: AFIDRO CÁMARA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS E INSUMOS PARA

LA SALUD - ANDI COLEGIO COLOMBIANO DE FISIOTERAPEUTAS – COLFI HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN IGNACIO TRIBUNAL NACIONAL DE ÉTICA ODONTOLÓGICA – TNEO

Los aportes están contenidos en el documento:

Observaciones recolectadas a la primera

propuesta de medición de criterios de exclusión

de prestaciones en salud. Ley 1751 de 2015.


3. Aplicación de los criterios de exclusión4. Criterios de exclusión

Cri

teri

os

de

excl

usi

ón • Diálogo propositivo sobre los

criterios de exclusión teniendo en cuenta los avances y observaciones recibidas a la fecha.

• Consenso para la definición operativa de cada criterio de exclusión

• Socialización del trabajo de los grupos.

• Publicación de resultados preliminares.

Op

erac

ión

de

crit

erio

s • Determinación de las variables que permitan medir el criterio según la definición operativa consolidada por el Ministerio a partir de los aportes de la 1ra sesión.

• Determinar la forma de medir o valorar las variables identificadas.

• Aportar las consideraciones necesarias para su aplicación.

Propuesta de definición

operativa del criterio

desarrollada por Minsalud

e IETS

Mesas de trabajo con

participaciónciudadana

Definición operativa y variables

construidascolectivamente

Consensocon la

participación ciudadana

para definición operativa y variables.


1. Contexto de Ley


para exclusiones


exclusiones


5. Taller



Agenda

1. Contexto de Ley


para exclusiones


exclusiones


5. Taller



Agenda

5. Taller: Criterios de exclusión

i. Sondeo de preferencia individual para la

definición operativa de cada criterio

ii. Aportes a las variables de medición de los

criterios de exclusión:

Mesas de trabajo Phillips 6x6

Votación individual

Uso apropiado de la tarjeta de Votación

• Asegúrese de tomar la tarjeta en el sentido correcto

• Oprimir el botón de su elección con la yema del dedo, no con la uña

• Oprima únicamente los botones de acuerdo a la cantidad de opciones de respuesta

• Vote únicamente cuando el moderador lo diga y mientras el recuadro verde este activo.

• Cuando el recuadro aparece en rojo, se ha cerrado la votación

SONDEO DE PREFERENCIA

¿En que lugar prefiere estar en vacaciones?

Estar de viaje en un lugar turístico

de clima cálido como la playa.Estar de viaje en un lugar tranquilo

y de clima frío como Villa de Leyva.

PROPUESTA 1 PROPUESTA 2

1. Propuesta 1

2. Propuesta 2

a) Que tengan como finalidad principal un propósito cosmético o suntuario no relacionado

con la recuperación o mantenimiento de la capacidad funcional o vital de las personas

Aquel servicio o tecnología sanitaria

cuya intención corresponde a

alterar la apariencia física o

cualquier otra característica o que

de conformidad con el criterio del

médico no contribuya a recuperar,

mejorar o mantener el estado de

salud en las etapas de diagnóstico,

tratamiento, rehabilitación o

paliación de las enfermedades del

paciente y no genere cambios en

los desenlaces en salud para el

completo funcionamiento de las

personas.

Aquel servicio, tecnología o insumo

en salud, cuya intención

corresponde a embellecer,

aumentar la atracción, alterar la

apariencia física o cualquier otra

característica, o aquel que de

conformidad con el criterio médico,

pretende alcanzar un fin

innecesario o prescindible en el

ámbito de la salud. No se excluye

aquel servicio, tecnología o insumo,

que de conformidad con el criterio

médico, puede alcanzar un fin

necesario e imprescindible en el

ámbito de la salud.


¿Con cuál de las propuestas de la definición del

criterio está de acuerdo?

1. Propuesta 1

2. Propuesta 2

Con más del 50% de la votación es aceptada la propuesta.

a) Que tengan como finalidad principal un propósito cosmético o suntuario no relacionado

con la recuperación o mantenimiento de la capacidad funcional o vital de las personas

b) Que no exista evidencia científica sobre su seguridad y eficacia clínica

Aquel que no presenta información generada de estudios de investigación en

salud basados en un método objetivo, explícito y reproducible; o aquel que

presentando esta información no permite predecir los resultados en salud

para los cuales fue diseñado o no permite establecer su grado de

seguridad.

Aquel que no presenta información generada de estudios de investigación en salud -comparativos o no- basados en un

método objetivo, explícito y reproducible.

- El resultado en salud con su uso en un problema específico no es predecible

- No se ha podido establecer el nivel de aceptabilidad del riesgo.




1. Propuesta 1

2. Propuesta 2



c) Que no exista evidencia científica sobre su efectividad clínica

No cuenta con evidencia científica o la evidencia disponible muestra que no

alcanza el efecto previsto en circunstancias reales o habituales de la

práctica clínica.

No cuenta con evidencia científica o la evidencia disponible muestra que no

alcanza el efecto previsto en circunstancias normales, reales o

habituales de la práctica clínica según los estudios de evidencia científica

comparada.





1. Propuesta 1

2. Propuesta 2


d) Que su uso no haya sido autorizado por la autoridad competente

Un servicio o tecnología no autorizado

es aquel que no ha surtido el proceso

ante la autoridad competente designada

por el Estado para la autorización de su

uso; o aquel que habiendo adelantado

dicho trámite no reunió los estándares

necesarios para su autorización. Salvo

los medicamentos considerados por

INVIMA como Vitales No Disponibles y

los Usos de medicamentos no incluidos

en el registro sanitario definidos por el

Ministerio de Salud y Protección Social.

Un servicio o tecnología no autorizada

es aquel que no reúne los estándares

de seguridad necesarios para su uso y

los controles establecidos por la

autoridad competente para la práctica

clínica en Colombia.




1. Propuesta 1

2. Propuesta 2



e) Que se encuentre en fase de experimentación

Aquel servicio o tecnología en salud

que no ha culminado la secuencia

de estudios que debe cumplir un

servicio o tecnología en salud para

demostrar su eficacia y seguridad

en seres humanos.

Aquel servicio o tecnología que

todavía no tiene el aval de la

comunidad científica, ni

institucional para ser acreditado

como alternativa terapéutica.




1. Propuesta 1

2. Propuesta 2



f) Que tengan que ser prestados en el exterior

Será excluido de la financiación con

recursos públicos de la salud aquel

servicio o tecnología en salud que

se preste fuera del país. Salvo

estudios de laboratorio y patología

ofertados y con toma de muestra en

el país y procesados en el exterior.

Aquel servicio o tecnología en

salud que se preste fuera del país,

será excluido de financiación con

recursos públicos de la salud.





1. Propuesta 1

2. Propuesta 2


Propósito cosmético o suntuario

Sin evidencia científica sobre seguridad, eficaciaSin evidencia científica sobre efectividad clínica

Uso no autorizado por autoridad competente

Fase de experimentación

Prestados en el exterior

CRITERIOS DE

EXCLUSIÓN

Sondeo de preferencia para la definición operativa

de los criterios de exclusión

Promover rápidamente la participación de todo el grupo

Obtener muchas opiniones concretas en poco tiempo

Resolver un problema de forma creativa

PHILLIPS 6-6

• Conformación de grupos.

• Moderador grupo

• Apoyo al grupo

6 PERSONAS

• Reflexión individual: 3 min.

• Debate grupal: 6 min.

• Conclusión grupo y registro en ficha: 6 min.

TIEMPO

• Lectura de conclusión grupal: 2 min.

• Plenaria de las conclusiones grupales

EXPOSICIÓN

PHILLIPS 6-6

Definición operativa de criterios de exclusión

Criterios de exclusión

Nombre del moderador Ciudad y Mesa:

CRITERIO

Propuesta de la Mesa Justificación

Puntos de disenso

1. Contexto de Ley


para exclusiones


exclusiones


5. Taller



Agenda

• Conformación de grupos.

• Moderador grupo

• Apoyo al grupo

6 PERSONAS

• Reflexión individual: 3 min.

• Debate grupal: 6 min.

• Conclusión grupo y registro en ficha: 6 min.

TIEMPO

• Lectura de conclusión grupal: 2 min.

• Plenaria de las conclusiones grupales

EXPOSICIÓN

PHILLIPS 6-6

¿Cuál o cuáles de las siguientes características tiene usted en cuenta al momento de elegir un regalo para su pareja?

1. Utilidad del regalo

2. Precio del regalo

3. Facilidad de pago

4. Se ajusta al gusto de su pareja

5. Se ajusta a su gusto

6. Vida útil del regalo

Con más del 50% de la votación para una misma característica se establece que ésta es determinante para elegir el regalo.

VARIABLES DE MEDICIÓN

Aportes a las variables de medición de los criterios de exclusión:

¿Cuál variable o conjunto de variables permitirían medir el criterio de

exclusión?

• Identificar las variables que pueden medir de manera transparente

y objetiva cada criterio

¿Es una variable apropiada?

• Útil

• Medible

• Con acceso a información

¿Qué variables quedan para medir el criterio?

Aportes a las variables de medición de los criterios de exclusión:

¿Cuál variable o conjunto de variables permitirían medir el criterio de

exclusión?

• Identificar las variables que pueden medir de manera transparente

y objetiva cada criterio

¿Es una variable apropiada?

• Útil

• Medible

• Con acceso a información

¿Qué variables quedan para medir el criterio?

# Variable Justificación Medición Interpretación Fuentes

1

¿Cómo

se llama

la

variable?

¿Por qué debe

considerarse esta

variable?

¿Cuál es la escala de medición para

la variable?

Puede ser dicotómica, ordinal,

cualitativa o cuantitativa.

¿Qué decisión debe

tomarse con el resultado

de la medición?

¿En que bases de

datos o fuentes se

encuentra la

información

necesaria para

medir la variable?

Variables de los criterios de exclusión

Variables de los criterios de exclusión

VARIABLES DE LOS CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

Moderador:

Ciudad: Mesa: Fecha:

CRITERIO

No

.Variable Justificación Medición Interpretación

Fuentes de

información


1 Capacidad

funcional y

diagnóstico

La variable determina

el impacto que el uso

de la tecnología o

servicio tiene en la

capacidad funcional y

condición de

discapacidad.

1.1 ¿La tecnología o servicio produce

cambios positivos en las funciones

corporales que generan una ganancia

fisiológica? SI/NO

1.2 ¿La tecnología o servicio produce

cambios positivos en las estructuras

del cuerpo o reemplaza alguna

estructura? SI/NO

1.3 ¿La tecnología o servicio ayuda a

superar limitaciones para realizar una

tarea en un entorno normal? SI/NO

1.4 ¿La tecnología o servicio ayuda a

superar barreras en el mundo físico,

social y o actitudinal? SI/NO

Si alguna de las respuestas es

NO la tecnología o servicio es

una exclusión.

Si todas las respuestas son SI,

no es una exclusión a expensas

de esta variable, pase a la

siguiente variable.

Documento

Clasificación

Internacional

del

Funcionamiento

,

de la

Discapacidad

y de la Salud -

CIF

Evidencia

científica

Historia Clínica

Médico tratante

INVIMA

a) Que tengan como finalidad principal un propósito cosmético o suntuario no relacionado con la

recuperación o mantenimiento de la capacidad funcional o vital de las personas


2 Concepto

de

expertos

La variable determina de

acuerdo con el criterio

médico si la tecnología o

servicio contribuye a la

mejora, mantenimiento o

recuperación del estado

de salud en las etapas de

la cadena de atención

(diagnóstico, tratamiento,

rehabilitación o paliación)

y se relaciona con la

valoración de salud

mental.

2.1 ¿La tecnología o servicio

contribuye a la mejora, mantenimiento

o recuperación de la salud de sus

usuarios? SI/NO

2.2 ¿Según el criterio médico, los

pacientes requieren de la tecnología o

servicio para garantizar su estabilidad

emocional y libre desarrollo? SI/NO


NO la tecnología o servicio es

una exclusión.

Si todas las respuestas son SI,


de esta variable, pase a la

siguiente variable.

Sociedades

científicas




3 Finalidad

de uso de

la tecnología

o servicio

La variable define si una

tecnología o servicio es

en principio para uso

como tecnología o

servicio cosmético o

suntuario.

2.1 ¿La autorización de uso de la

tecnología o servicio determina que en

la indicación establecida tiene finalidad

cosmetica? SI/NO

2.2 ¿La autorización de uso de la

tecnología o servicio en la indicación

establecida tiene finalidad suntuaria?

SI/NO


SI es una exclusión.

Si las dos respuestas son NO,


de este criterio. Pase al

siguiente criterio.

CIF, Invima,

evidencia

científica





¿Con cuál o cuáles de las variables de medición propuestas para el criterio está de acuerdo?

1. Capacidad funcional y diagnóstico

2. Concepto de Expertos

3. Finalidad del uso de la tecnología o

servicio


1 Evidencia

científica

La seguridad y eficacia de la

tecnología o servicio debe estar

sustentada con evidencia científica,

según estándares internacionales y

los términos dados por el IETS.

1.1 ¿La evidencia científica

cumple con los criterios

exigidos en estándares

internacionales y el IETS?

SI/NO

Si la respuesta es NO, la

tecnología o servicio es una

exclusión.

Si la respuesta es SI, no es una

exclusión a expensas de esta

variable, pase a la siguiente

variable.

Titular de la

tecnología

Literatura

publicada

Literatura gris

Datos Onfile

aportados por

la industria

Invima



2 Calidad

de la

evidencia

Con esta variable ser determina la

calidad de la evidencia científica

sobre eficacia clínica y seguridad que

ha sido considerada en la variable

Evaluación de la fase de

Eficacia/Seguridad de la autoridad en

Colombia o país de referencia. La

escala que se emplee será

determinada por el grupo técnico-

científico.

2.1 ¿La calidad de la

evidencia es apropiada?

SI/NO



exclusión.




variable.

Literatura

publicada

Literatura gris

Datos Onfile

aportados por

la industria



3 Evaluación de la

fase de

Eficacia/Segurid

ad de la

autoridad en

Colombia o país

de referencia

Esta variable

comparativa

permite saber si

una opción

terapéutica es al

menos igual de

eficaz y segura,

que aquella que

ya se encuentra

financiada por

recursos públicos

3.1 ¿El conjunto de reportes de

efectividad con base en estudios

desarrollados con un método objetivo

explícito y reproducible permite predecir

los resultados en salud para los cuales

fue diseñada la tecnología o servicio?

SI/NO

3.2 ¿El conjunto de reportes de

seguridad con base en estudios

desarrollados con un método objetivo

explícito y reproducible permite

establecer el grado de seguridad de la

tecnología o servicio? SI/NO

Incluye información acerca de: Alerta

sanitaria confirmada, medidas de

frecuencia relativa o absoluta y

evaluaciones comparativas.

Si alguna de las respuestas

es NO, la tecnología o

servicio es una exclusión.

Si todas las respuestas son

SI, no es una exclusión a

expensas de esta variable,

pase a la siguiente variable.

IETS, sociedad

científica,

sociedad de

pacientes,

reportes de

agencias

sanitarias,

organismos de

control, ECAS,

estudios

experimentales,

estudios observacionales y

evidencia

internacional y

local



4 Registro

Sanitario

Con esta variable se entiende que si

la tecnología o servicio tiene

aprobación de una agencia

reguladora (INVIMA) cumple con

parámetros de eficacia y seguridad;

debido a que las agencias

reguladoras realizan métodos

objetivos, explícitos y reproducibles

para evaluar eficacia y seguridad.


en la indicación de interés

cuenta con aprobación de

países de referencia en los

que se consideró información

de seguridad y eficacia?

SI/NO/NO APLICA



exclusión.

Si la respuesta es SI o NO

APLICA, la tecnología o

servicio no es una exclusión

a expensas de este criterio.

Pase al siguiente criterio.

Página Web del

Invima



¿Con cuál o cuales de las variables de medición propuestas para el criterio está de acuerdo?

1. Evidencia Científica

2. Calidad de la evidencia

3. Evaluación de la Fase de Eficacia /

seguridad de la autoridad en

Colombia o país de referencia

4. Registro Sanitario


1 Evidencia

científica

La efectividad de la tecnología o

servicio debe estar sustentada con

evidencia científica, según

estándares internacionales y los

términos dados por el IETS.

1.1 ¿La evidencia científica

cumple con los criterios

exigidos en estándares

internacionales y el IETS?

SI/NO



exclusión.




variable.

Titular de la

tecnología

Literatura

publicada

Literatura gris

Datos Onfile

aportados por

la industria

Invima



2 Calidad

de la

evidencia

Con esta variable ser determina la

calidad de la evidencia científica

sobre efectividad clínica? La escala

que se emplee será determinada por

el grupo técnico-científico.

2.1 ¿La calidad de la

evidencia es apropiada?

SI/NO



exclusión.




variable.

Literatura

publicada

Literatura gris

Datos Onfile

aportados por

la industria



3 Evidencia de

efectividad

clínica

Establecer la

evidencia que se

aceptará para su

evaluación

3.1 ¿Los resultados de

efectividad clínica de la

tecnología o servicio son

positivos en Colombia o

en cualquier país de

referencia? SI/NO


tecnología o servicio es

una exclusión.

Si la respuesta es SI, no

es una exclusión a

expensas de este criterio.

Estudios clínicos internacionales

con población similar a la de

Colombia.

Estudios naturales o pragmáticos

Reporte de casos.

Registros poblacionales

Estudios de casos y controles

Otros estudios o reportes

prospectivos

Reportes de fármaco-vigilancia

Recomendaciones de sociedad

científica o autoridad competente

Otros reportes que constituyan

evidencia de uso




1. Evidencia Científica

2. Calidad de la Evidencia

3. Evidencia de efectividad

clínica


1 Autorización

por la

autoridad

competente

La variable permite

determinar si el uso

de la tecnología o la

prestación del

servicio está

aprobado por la

entidad competente.

Es de aclarar que

dependiendo del tipo

de tecnología o

servicio son

diferentes las

entidades que

autorizan su uso en

el país.

1.1 ¿La tecnología en salud cuenta con

registro sanitario o permiso de

comercialización INVIMA? SI/NO

1.2 ¿El medicamento es considerado por

INVIMA como vital no disponible? SI/NO

1.3 ¿El uso no incluido en el registro

sanitario o segundo uso, se encuentra en

el listado definido por el Ministerio de Salud

y Protección Social (UNIRS)? SI/NO

1.4 ¿El procedimiento se encuentra

descrito en la Clasificación Única de

Procedimientos en Salud -CUPS-? SI/NO

1.5 ¿El procedimiento se presta

actualmente en Colombia y está en el

proceso de actualización de la CUPS?

SI/NO

1.6 ¿El servicio se encuentra listado como

servicio de acuerdo a la normatividad

vigente? SI/NO

Si alguna de las

respuestas es

NO, la tecnología

o servicio es una

exclusión.

Si la totalidad de

respuestas son SI

o NO APLICA, la

tecnología o

servicio no es una

exclusión a

expensas de este

criterio. Pase al

siguiente criterio.

Listado de Registros

Sanitarios de INVIMA

Listado de medicamentos

vitales no disponibles de

INVIMA

Listado de usos no incluidos

en el registro sanitario

(UNIRS) Ministerio de

Salud y Protección Social

Clasificación Única de

Procedimientos en Salud-

CUPS- contenida en la

normatividad vigente.

Códigos únicos de

habilitación, Ministerio de

Salud y Protección Social




1. Autorización por la

autoridad competente.


1 Secuencia

de estudios

Esta variable

permite determinar

si la tecnología o

servicio en salud es

apta para su uso en

una población de

pacientes con la

condición de

interés, basada en

la demostración de

seguridad y eficacia

tras culminar la fase

de experimentación.

1.1 ¿La

tecnología o

servicio en

salud culminó

la secuencia

de estudios,

demostrando

su eficacia y

seguridad en

seres

humanos en la

indicación de

interés?

SI/NO.

Si la respuesta es SI,

la tecnología o

servicio no es

exclusión.

Si la respuesta es

NO, la tecnología o

servicio es una

potencial exclusión,

por tanto requiere del

análisis específico del

grupo técnico-

científico para

identificar la viabilidad

y necesidad de

financiación de su

uso (uso compasivo,

uso en indicaciones

no autorizadas,

Registros de investigación y Registros de Comités de Ética autorizados por el

INVIMA: https://www.invima.gov.co/buenas-Practicas-clinicas-invima

Bases de datos de registros de investigación:

INVIMA: https://www.invima.gov.co/buenas-Practicas-clinicas-invima

CLINICAL TRIALS: clinicaltrials.gov

The European Clinical Trials Database (European Union Drug Regulating

Authorities Clinical Trials (EudraCT): https://www.clinicaltrialsregister.eu/

Australian Clinical Trials: https://www.australianclinicaltrials.gov.au/

Health Canada's Clinical Trials Database: https://health-products.canada.ca/ctdb-

bdec/index-eng.jsp

UK Clinical Trials Gateway: https://www.ukctg.nihr.ac.uk/

National Institutes of Health - NIH: https://www.nih.gov/health-information/nih-

clinical-research-trials-you

National Cancer Institute - NCI: https://www.cancer.gov/research

CRD: http://www.york.ac.uk/inst/crd/

Biomed Central: http://www.biomedcentral.com/

Centerwatch: http://www.centerwatch.com/

CORDIS: http://www.cordis.lu/en/home.html

PDQ Clinical Trials Database: http://www.cancer.gov/search/clinical_trials/

NHMRC Clinical Trials Centre: http://www.ctc.usyd.edu.au/

ISRCTN registry: http://www.isrctn.com/

AIDS Clinical Trials Information Service (ACTIS): http://www.aidsinfo.nih.gov/

WHO International Clinical Trials Registry Platform ICTRP:

http://apps.who.int/trialsearch/

Cochrane Central Register of Controlled Trials - CENTRAL (plataforma Ovid):

http://www.cochranelibrary.com/about/central-landing-page.html

Colciencias: http://quihicha.colciencias.gov.co/web/guest/home




1. Secuencia de estudios


1 Disponibilidad

en el territorio

nacional

Si una tecnología o

servicio está

disponible en el país

no debe cubrirse su

prestación en el

exterior.


se presta en el país? SI/NO


no es una exclusión

por esta variable,

pase a la siguiente

variable.

Si la respuesta es

NO, es una exclusión.

Para medicamentos: CUMS, listado

de vitales no disponibles.

Para dispositivos médicos,

reactivos: Registro Sanitario.

Para procedimientos: CUPS.

Para servicios en salud: Estructura

de los servicios de salud contenidos

en la norma de habilitación.



2 Lugar de la

prestación

Si una tecnología o

servicio se presta en

el exterior no debe

cubrirse con

recursos públicos del

Sistema de Salud.

2.1 ¿Se debe trasladar al

paciente al exterior? SI/NO


la tecnología o

servicio es una

exclusión.

Si la respuesta es

NO, la tecnología o

servicio no es una

exclusión por este

criterio.

Sociedad científica de la

especialidad que se relacione con la

tecnología o servicio en salud

analizado y Ministerio de Salud y

Protección Social en cabeza de la

Dirección de Medicamentos y

Tecnologías en Salud.




1. Disponibilidad en el territorio

nacional

2. Lugar de Prestación

[email protected]

Documents

Presentación de PowerPoint - minsalud.gov.co...1. Contexto de Ley 2. Pasos para la construcción del Procedimiento Técnico-Científico para exclusiones 3. Presentación del Procedimiento