Bioetika

Cieľom je oboznámiť študentov s problematikou

bioetiky,

s jej teoretickými východiskami,

súčasnými trendami,

oblasťami využitia

postavením v modernej biológii.

Bioetika bioviedPolland I. Bioscience Ethics. Cambridge Univ. Press, 2009

Poznanie biologických zákonitostí

Filozofické reflexie

Východiská bioetiky

Zoznámiť sa s legislatívnymi normami, deklaráciami

a dohovormi pojednávajúcimi o bioetike a ľudských právach,

s náplňou činnosti etických komisii. Bioetika na hranici

života a smrti

Zoznámiť sa sa s eugenikou, s problematikou reprodukčného

a terapeutického klonovanie, s používaním dát získaných pri

analýze ľudského genómu a s možnosťami ich zverejňovania.

Vzťah bioetiky a experimentu, práva zvierat, dodržiavanie

etických noriem a zásad welfare pri práci so zvieratami a s

možnosťami minimalizácie utrpenia zvierat používaných vo

vede.

Literatúra:

Smolková E.: Bioetika – otázky, problémy a súvislosti. Infopress

2007, ISBN8085402807

Fobel P.: Aplikovaná etika – teoretické východiská a súčasné

trendy. Honner, Martin, 2002

Univerzálna deklarácia OSN o bioetike a ľudských právach,

Webster J.: Welfare: životní pohoda zvířat aneb Střízlivé kázaní o

ráji. IFAW, Crowborough, UK.

Polland I. Bioscience Ethics. Cambridge Univ. Press, 2009

Témy záverečných prác (vo forme eseje v rozsahu 3-5 strán):

Prof. Zeman

1. Iba informovaní sa vedia správne rozhodnúť (Bioetika biovied)

2. „Moderný“životný štýl a trvalo udržateľný rozvoj

3. Svetelná kontaminácia prostredia

4. Asistovaná reprodukcia – pohľad svetových náboženstiev –

(kresťanstvo, islám, judaizmus budhizmus)

5. Eutanázia - prečo ANO, prečo NIE

6. Prečo ANO, prečo NIE manželstvám rovnakého pohlavia

Etika:

Etika

Predmetom skúmania etiky je

MORÁLKA:

Aplikovaná etika:

je etická reflexia morálky jednotlivých

spoločenských aktivít – proces

normatívneho myslenia, ktorý sa týka

praktickej činnosti ľudskej spoločnosti

Má interdisciplinárny charakter

Aplikovaná etika

1. medicínska etika

Bioetika 2. etika životného prostredia

3. etika zvierat

4. Etika vedy

5. Etika techniky

6. Profesijna etika – komory

7. Hospodárska etika

Bioetika

Delenie

1. Všeobecná bioetika

2. Špeciálna bioetika

3. Klinická etika

Etika biovied – naša priorita

Faktory determinujúce vznik bioetiky

1. Strata záväznosti maxím etických noriem

2. Multinázorová spoločnosť

Sociálno ekonomický vývin v USA v 2. polovici 20. storočia

medicína – práva pacientov

revolučné pokroky v medicíne

biomedicínsky výskum

História biomedicínskeho výskumu

Medicínske experimenty majú pomerne dávnu tradíciu, pôvodne

boli realizované veľmi jednoduchými spôsobmi.

Egyptské, mezopotámske, a neskoršie písomné pamiatky

dokladujú, že niektoré poznatky museli byť získavané na živých

ľudských bytostiach.

Z Avicenovej doby je zachovaný úryvok zdôrazňujúci potrebu

experimentovania, varujúci však pred pokusmi na osobách

„vyšších vrstiev a spoločensky významných“.

V stredoveku boli pokusy realizované predovšetkým na

odsúdených osobách.

Historia

predpoklady

Hlbšie úvahy o medicínskom experimente na

človeku nachádzame u Cl. Bernarda (1865) -

autor teórie stability (homeostázy)

vnútorného prostredia

tradícia obetavých lekárov, ktorí realizovali

pokusy na sebe (

Otrasné poznatky o neľudskom až sadistickom a

nezmyselnom „experimentovaní“ na väzňoch v

koncentračných táboroch nacistickej Tretej ríše a

Japonska.

Medzinárodný vojenský tribunál v Norimbergu (1947)

zostavenie desiatich základných princípov

nevyhnutých pre „legálne“ a akceptovateľné

experimentovanie na ľuďoch

Etapy vývoja bioetiky v Európe

1. ETAPA = etablovanie medicínskej etiky

1895 – Londýn, 1919 – Paríž

po II. sv. vojne samostatná med. disciplína

1962 v Holandsku prvý profesor P. Sporken

2. ETAPA = inštitucionalizácia biomedicínskej

etiky = Bioetické centrá, Asociácia

1954 – Norimbergský kódex

1964 – 1. Helsinská deklarácia

1974 – Všeobecná deklarácia ľudských práv

MODELY BIOETIKY

• Model Hippokrata - princíp nonmalificiencie

• Model Paracelsa – princíp beneficiencie

• Deontologický model – princíp povinnosti

DEONTOLOGICKÝ KÓDEX SLK

• Princíp nedotknuteľnosti ľudských práv a

dôstojnosti človeka – etické komisie

Právo na kvalitu života vs. Právo na nedotknuteľnosť

HIPPOKRATOVA PRÍSAHA I

• Originál:

• "Prisahám pri Apolónovi, bohovi lekárstva, pri Aeskalupovi, Hygiei a Panacei aj pri všetkýchbohoch a bohyniach a dovolávam sa ich svedectva, že túto prísahu a tieto záväzky budempodľa svojich síl a svedomia poriadne dodržiavať. ..

Svojho učiteľa v tomto umení si budem rovnako ctiť ako vlastných rodičov a vďačne mu ponúknem všetko potrebné, ak si to vyžiada nutnosť. Jeho potomkov budem pokladať zavlastných bratov a keď sa budú chcieť vyučiť tomuto umeniu, vzdelám ich bez nárokov naodmenu aj akékoľvek záväzky. Svojim synom aj deťom svojho učiteľa aj žiakom, ktorí saslávne zaviazali lekárskou prísahou, umožním, aby sa zúčastňovali na výučbe, aj naprednáškach, aj na celej vede. Nikomu však inému. Spôsob svojho života zasvätím podľa vlastných síl a svedomia úžitku chorých a budem ichochraňovať pred každou krivdou a bezprávím. Ani prosbami sa nedám prinútiť na podanie smrtiaceho lieku, ani sám nedám nikdy na to podnet. Nijakej žene nepodám prostriedok na vyhnanie plodu. Svoj život a svoje umenie budem vždy chrániť v čistote a udržím ich bez akejkoľvek viny. Sám neuskutočním rez u nijakého chorého, ktorého trápia kamene, ale odovzdám ho do rúkmužom skúseným v tomto odbore. Nech vkročím do akéhokoľvek domu, vojdem tam len s úsilím pomôcť chorým a budem savyhýbať každému podozreniu z bezprávia, alebo hocijakého ublíženia. Zrieknem sa túžby po zmyslových pôžitkoch či so ženami, či s mužmi, či so slobodnými, či s otrokmi. Keď pri svojej lekárskej praxi zbadám alebo vypočujem niečo, čo by malo zostaťtajomstvom, o súkromnom živote ľudí všetko zamlčím a ako tajomstvo uchovám. Ak budem túto prísahu dodržiavať a poriadne spĺňať, nech sa mi dožičí žiť navždy šťastne, nech sa dožijem úcty všetkých ľudí a nech sa radujem z plodov svojho umenia. Ak ju všakporuším, či poškvrním, nech sa mi stane pravý opak."

HIPPOKRATOVA PRÍSAHA II• Dnes:• Sľubujem v mene ľudskosti, humanizmu a lásky k blížnemu svojmu a dovolávam sa

svedectva všetkých, s ktorými sa vo svojej praxi stretnem, že budem tento lekársky sľubdodržiavať. ..Všetkých svojich učiteľov, ktorí mi úprimne odovzdajú svoje znalosti si budem vážiť akosvojich rodičov a urobím všetko, čo bude v mojich silách, aby som ich mohol dôstojnenasledovať. Ak sa aj ja stanem učiteľom, odovzdám svoje umenie len tým, ktorí sa zaviažuk dodržiavaniu tohto sľubu s predsavzatím ho naozaj a vážne dodržiavať. Spôsob môjho života zasvätím podľa vlastných síl a svedomia k úžitku chorých a budemich ochraňovať pred krivdou a bezprávím. Neprepožičiam svoj stav k eutanázií, ale vynasnažím sa svojou starostlivosťou o chorýchtak, aby nemali dôvod pomyslieť na ukončenie svojho života. Zdržím sa konania a podpory činov, ktoré nie sú v súlade s týmto sľubom, a podľa svojhovedomia a svedomia konania, ktoré by viedlo k strate života nenarodeného dieťaťa. Svoj život a lekársky stav budem viesť v čistote a tak, aby som nijako neznižovaldôstojnosť lekárskeho poslania.Ak moje vedomosti nebudú stačiť na liečenie chorého, odovzdám ho do rúk kolegomschopným to urobiť tak, aby to bolo na jeho úžitok. Nech budem liečiť kohokoľvek, nebudem robiť rozdiely podľa farby pleti, náboženstva čispoločenského postavenia a vyhnem sa akéhokoľvek konania, ktoré by ma uvrhlo do podozrenia z bezprávia či ublíženia. Zrieknem sa konania, ktoré by sa mohlo stať dôvodom na moje vydieranie spôsobom, ktoréby mohlo viesť k poškodeniu práv pacientov. Zaväzujem sa dodržiavať lekárske tajomstvo vrátane tajomstva, ktoré sa dozviem o súkromí ľudí pri hľadaní diagnózy. Lekársku diagnózu s identifikáciou osoby odovzdámlen lekárovi, ktorý ju bude bezvýhradne potrebovať k ďalšiemu liečeniu a k úžitku chorého. Na vedomie beriem a vyslovujem presvedčenie, že ak tento sľub budem po celý životdodržiavať, stanem sa lekárom i človekom šťastným, čo bude k úžitku mne i ostatným.

• Ak sa svojho sľubu zrieknem, či ho poruším, zriekam sa aj svojho lekárskeho umenia čiposlania.

FUNDAMENTÁLNE PRINCÍPY BIOETIKY

• Princíp neškodnosti (nonmaleficiencia)

• Princíp prospešnosti (beneficiencia)

• Princíp autonómie

• Princíp spravodlivosti

• Princíp zodpovednosti

• Princíp bezpečnosti

• Princíp predbežnej opatrnosti

• Princíp transparentnosti

Medicínsky experiment

Vymedzenie pojmu „medicínsky

experiment

Cieľavedomá lekárska činnosť, ktorá má na

živom ľudskom organizme overiť danú

hypotézu s cieľom získania nových,

spoločensky prospešných poznatkov o

ochrane a rozvoji zdravia ľudí a to

predovšetkým v oblasti teórie alebo prevencie,

diagnostiky a liečenia chorôb, pričom

aplikovaná metóda nie je dosiaľ uznaná za

postup lege artis.

medicínsky experimentMožno rozdeliť do dvoch skupín na základe kritéria či má alebo

nemá priamu prospešnosť pre osobu na ktorej sa vykonáva na

(zákon č. 277/1994 Z. z. o zdravotnej starostlivosti)

a/ medicínsky experiment so zdravotnou

indikáciou (tzv. klinický pokus)

b/ medicínsky experiment bez zdravotnej

indikácie (tzv. bádateľský pokus).

Do pojmu medicínskeho experimentu nespadajú:experimentálne štúdie, ktoré dodatočnou analýzou zhodnocujú

optimálne riešenie.

Nie je tu možné zahrnúť ani tzv. náhodný experiment, daný

špecifickými okolnosťami prípadu (napr. rôzne katastrofy,

epidémie).

Pri experimente sa predpokladá možnosť verifikácie jeho

opakovaním a jeho všeobecná použiteľnosť na základe

poznatkov ním dosiahnutých.

Medicínsky experiment v právnom zmysle je treba odlíšiť aj od

aplikácie tzv. trial and error metódy v liečbe pacienta

(ak nie je úspešná jedna (štandardná) metóda liečby určitej choroby u konkrétneho pacienta, lekár aplikuje inú známu a používanú metódu, o ktorej

sa môže so zreteľom k všetkým okolnostiam domnievať, že by v konkrétnom prípade mohla byť úspešná bez toho, že by hrozilo zhoršenie zdravotného

stavu pacienta).

základné znaky medicínskeho experimentu(realizovaného na ľudskej osobe) patrí:

▪ „novosť“ medicínskej hypotézy, ktorá má byť experimentom

overená,

▪ všeobecná spoločenská prospešnosť, ktorú medicínsky

experiment sleduje,

▪ podmienka splnenia všeobecne akceptovaných kritérií

vedeckej kvality,

▪ riziko spojené s vykonaním medicínskeho experimentu

▪ schválenie vykonávania medicínskeho experimentu

príslušným orgánom,

▪ jeho vykonávanie na živej ľudskej osobe na základe jej

dobrovoľného písomného informovaného súhlasu.

Biomedicínsky výskum zahŕňa každú výskumnú

činnosť v oblasti biológie, medicíny, farmácie,

ošetrovateľstva, pôrodnej asistencie a

psychológie, ktorá môže ovplyvniť fyzické alebo

psychické zdravie človeka, ktorý sa zúčastňuje

na tomto výskume

Zákon upravuje najmä určenie podmienok

realizovania výskumu.

Protokol vylučuje výskum na embryách in vitro, ako

aj výskum ľudského plodu a embryí in vivo.

Dôležité a primárne postavenie

posudzovania prípustnosti experimentu

má etická komisia, ktorú v závislosti od

formy zdravotnej starostlivosti zriaďuje

Ministerstvo zdravotníctva SR

etická komisia skúma etickú prijateľnosť

medicínskeho experimentu a posudzuje ho

predovšetkým z hľadiska stupňa

zabezpečenia ochrany práva na zachovanie

dôstojnosti, na rešpektovanie telesnej

integrity a psychickej integrity, bezpečnosti a

oprávnených záujmov účastníka výskumu.

Posudzovanie etickej komisiea/ posúdenie všeobecnej prospešnosti výskumu

b/ posúdenie výlučnosti (nutnosť, neexistencia alternatívy)

výskumu

c/ zváženie miery rizika voči predkladanému prínosu

výsledkov výskumu

d/ posúdenie miery vedeckého zdôvodnenia výskumu

e/ posúdenie splnenia všeobecne akceptovaných kritérií

vedeckej kvality výskumu

f/ posúdenie dostatočnosti odbornej garancie kvalifikovaného

výskumného pracovníka zodpovedného za realizáciu

výskumu.

Z princípu ochrany osobnostných práv účastníka

vyplýva ďalšia zásadná požiadavka tzv. výlučnosti

experimentu pre dosiahnutie určitého poznania,

teda overenia novej hypotézy. Nie je možné pripustiť

pokus, ak je možné overenie hypotézy dosiahnuť

inými prostriedkami.

výskum na živých ľuďoch je prípustný iba ak (cit.)

neexistuje iná porovnateľne efektívna alternatíva k

výskumu na ľuďoch

absentujte podmienka, aby zodpovedný riešiteľ

verifikoval svoje výskumné hypotézy najprv cez

laboratórne pokusy a pokusy na zvieratách. Táto

podmienka je (zdá sa) nahradená všeobecnou

zásadou „neexistencie alternatívy“.

INFORMOVANÝ SÚHLASMusí byť písomný ak:

• Ak sa os. zúčastňuje biomedicínskeho výskumu

• Ak sa jedná o živého darcu orgánov, tkanív a b.

• Ak sa jedná o príjemcu orgánov, tkanív alebo b.

• Ak chce byť osoba sterilizovaná

Súhlas vydáva

• Pacient

• Zákonný zástupca

INFORMOVANÝ SÚHLAS

• IS sa nevyžaduje v týchto prípadoch:

• Neodkladnej starostlivosti (nehoda)

• Ochrannom liečení uloženom súdom

• Ústavnej starostlivosti ak osoba šíri nebezpečnú nákazlivú chorobu

• Ak ide o osobu, ktorá v dôsledku duševnej choroby ohrozuje seba alebo okolie

Všetci sme potenciálni darcovia orgánov, pokiaľ neprejavíme písomný nesúhlas s týmto tvrdením!

KLINICKÉ ŠTÚDIE• Prvý stupeň – vylúči riziko, optimalizuje

preskripciu (spôsob aj frekvenciu)

1 rok na 10-100 zdravých dobrovoľníkov

• Druhý stupeň – dokáže bezpečnosť,

naznačí efektívnosť

1-2 roky na 200-300 pacientoch

• Tretí stupeň – potvrdí bezpečnosť a

efektívnosť končí, keď potvrdí

hore uvedené *

Osobné otázky, ktoré by si mal klásť vedec

Aký je cieľ môjho výskumu?

Akým záujmom bude slúžiť môj výskum?

Aké sú riziká dosiahnutých výsledkov?

Aká je cena alternatív

Vo všetkých spoločnostiach je

jasný posun

Informovaný výber

Informovaný súhlas

Paternalizmus

Level of Participants in Relationships

e.g. Visit to a doctor to seek treatment

Doctor Patient

Doctor Patient

Patient Doctor

Paternalism Informed Consent Informed Choice

e.g. Visit to a supermarket to buy food

Shop Consumer

Shop Consumer

Consumer Shop Paternalism Informed Consent Informed Choice