Upload
novia-eka-putri
View
326
Download
5
Embed Size (px)
Citation preview
8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1
1/39
PRODUKSI SEDIAAN STERIL
Ditujukan untuk memenuhi tugas mata kuliah Farmasi Industri
Disusun Oleh:
Kelm!k "
De#i Astri$anti %&'""%"('(""D#i Se)riant$ %&'""%"('(%(
*ahardias Fadilah S %&'""%"('(+&
N,ia Eka Putri %&'""%"('(-%
Restu Nr . %&'""%"('(/(
PRO0RA* STUDI PROFESI APOTEKER FAKULTAS FAR*ASI
UNI1ERSITAS PAD2AD2ARAN
%'"&
8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1
2/39
KATA PENGANTAR
Puji s$ukur kami !anjatkan kehadirat Tuhan 3ang *aha Esa karena dengan
rahmat4N$a kami da!at men$elesaikan makalah ini guna memenuhi tugas mata
kuliah Farmasi Industri5 Fakultas Farmasi5 Uni,ersitas Padjadjaran6 Kami juga
7erterimakasih !ada 8a!ak Dudi Runadi5 *6Si65 A!t6 $ang telah mem7erikan tugas
ini ke!ada kami6
Kami sangat 7erhara! makalah ini sangat 7erguna dalam menam7ah #a#asan
serta !engetahuan kita mengenai Prduksi Sediaan Steril5 meli!uti sediaan injeksi
kering dan injeksi 9air6 Kami men$adari 7ah#a terda!at 7an$ak kekurangan dan jauh
dari sem!urna6 Oleh se7a7 itu5 kami 7erhara! adan$a kritik5 saran5 dan usulan demi
!er7aikan makalah $ang telah kami 7uat di masa $ang akan datang5 meningat tidak
ada sesuatu $ang sem!urna tan!a saran mem7angun6 Semga makalah ini da!at
di!ahami 7agi sia!a!un $ang mem7a9an$a6
8andung5 A!ril %'"&
Penulis
2
8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1
3/39
DAFTAR ISI
Kata Pengantar666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666ii
Daftar Isi6666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666iii
BAB I Pendahuluan66666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666"
"6"66666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666 Latar 8elakang
6666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666"
"6%666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666 Rumusan *asalah
6666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666%"6/6666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666 Tujuan Penulisan
6666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666%
BAB II Produksi Sediaan Steril666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666/
%6"66666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666Prinsi! Prduksi
6666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666/
%6%66666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666661alidasi
66666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666(%6/66666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666Prses Sterilisasi
66666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666(
%666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666Klasi)ikasi Ruang Prduksi Steril
666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666"
%6(6666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666E,aluasi Sediaan Steril
666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666"(
%6&66666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666Alur Prduksi Sediaan Injeksi Kering
666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666";%6;666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666Alur Prduksi Sediaan Injeksi
8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1
4/39
Daftar Pustaka66666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666/
4
8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1
5/39
BAB I
PENDA!"!AN
#$#$ "atar Belakang
Dengan adan$a sistem 2aminan Kesehatan Nasinal =2KN>5 !enggunaan 7at
menjadi semakin 7an$ak5 guna meningkatkan kualitas hidu! !asien6 Salah satu
sediaan $ang digunakan dalam !rses !eng7atan adalah sediaan injeksi6 *enurut
Farmak!e Indnesia Edisi III5 injeksi adalah sediaan steril 7eru!a larutan5 emulsi5
sus!ensi atau ser7uk $ang harus dilarutkan atau disus!ensikan terle7ih dahulu
se7elum digunakan5 $ang disuntikkan dengan 9ara mer7ek jaringan ke dalam kulitatau melalui kulit atau melalui sela!ut lendir =De!kes5 "+;+>6 Sedangkan menurut
Farmak!e Indnesia Edisi I15 injeksi adalah injeksi $ang dikemas dalam #adah "''
mL atau kurang6 Umumn$a han$a larutan 7at dalam air $ang 7isa di7erikan se9ara
intra,ena6 Sus!ensi tidak 7isa di7erikan karena 7er7aha$a $ang da!at men$e7a7kan
!en$um7atan !ada !em7uluh darah ka!iler =De!kes5 "++(>6
Sediaan injeksi da!at 7eru!a larutan5 sus!ensi5 mau!un ser7uk =injeksi
kering>6 Untuk ?at akti) $ang mudah larut dalam air injeksi =a@ua !r inje9tin>5
di7uat dalam larutan6 Untuk ?at akti) $ang kurang larut dalam air injeksi =a@ua !r
inje9tin>5 di7uat dalam sus!ensi6 Sus!ensi injeksi 7iasan$a tidak di7erikan dalam
rute intra,ena6 Untuk ?at akti) $ang kurang sta7il dalam air =mudah terurai dalam air>5
di7uat dalam ser7uk injeksi5 atau dise7ut juga injeksi kering6 3ang mana dalam
!enggunaann$a dilarutkan dengan air steril =a@ua !r inje9tin> 7e7era!a saat
se7elum di7erikan !ada !asien6 Tidak se!erti sediaan $ang digunakan dalam rute
!erral5 sediaan injeksi memiliki !ers$aratan steril dalam !rses !rduksin$a6
Dengan meminimalkan 9emaran mikr7a5 mem!erhatikan tnisitas5 dan mem7uat
)rmulasi $ang sesuai5 sangat memungkinkan !rduk injeksi e)ekti)5 aman5 dan e)ek
tera!in$a relati) le7ih 9e!at dari!ada rute !em7erian 7at lainn$a6Prses !rduksi sediaan injeksi telah diatur dalam
8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1
6/39
kadaluarsa>6 Setia! mem!rduksi satu 7ets5 ada dkumen4dkumen $ang harus
dilengka!i untuk men9a!ai standar sediaan $ang e)ekti) dan aman6
Setia! !rses !rduksi sediaan )armasi dia#asi leh a!teker5 karenan$a
!engetahuan tentang !rduksi sediaan )armasi harus di!ahami leh a!teker5
sehingga a!teker da!at memastikan mutu suatu sediaan )armasi6
#$%$ Rumusan &asalah
#$%$#$ 8agaimana !rduksi sediaan injeksi kering
#$%$%$ 8agaimana !rduksi sediaan injeksi 9air
#$%$'$ 8agaimana !ers$aratan !ersnalia dalam !em7uataan sediaan steril
#$%$($ 8agaimana !enera!an sanitasi dan higiene di industri )armasi
#$'$ Tu)uan Penulisan
#$'$#$ *engetahui !rduksi sediaan injeksi kering6
#$'$%$ *engetahui !rduksi sediaan injeksi 9air6
#$'$'$ *engetahui !ers$aratan !ersnalia dalam !em7uataan sediaan steril6
#$'$($ *engetahui !enera!an sanitasi dan higiene di industri )armasi6
2
8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1
7/39
BAB II
PR*D!KSI SEDIAAN STERI"
%$#$ Prinsip Produksi
Prduksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti !rsedur $ang telah
diteta!kan dan memenuhi ketentuan 6 Se9ara umum !rses !rduksi $ang diteta!kan leh :
"6 Prduksi hendaklah dilakukan dan dia#asi leh !ersnil $ang km!eten6
%6 Penanganan 7ahan dan !rduk jadi5 se!erti !enerimaan dan karantina5
!engam7ilan sam!el5 !en$im!anan5 !enandaan5 !enim7angan5 !englahan5
!engemasan dan distri7usi hendaklah dilakukan sesuai dengan !rsedur atau
instruksi tertulis dan 7ila !erlu di9atat6
/6 Seluruh 7ahan $ang diterima hendaklah di!eriksa untuk memastikan
kesesuaiann$a dengan !emesanan6 Badah hendaklah di7ersihkan dan 7ilamana
!erlu di7eri !enandaan dengan data $ang sesuai6 Kerusakan #adah dan masalah
lain $ang da!at 7erdam!ak merugikan terhada! mutu 7ahan hendaklah diselidiki5
di9atat dan dila!rkan ke!ada 8agian Penga#asan *utu6
6 8ahan $ang diterima dan !rduk jadi hendaklah dikarantina se9ara )isik atau
administrati) segera setelah diterima atau dilah5 sam!ai din$atakan lulus untuk
!emakaian atau distri7usi6
(6 Prduk antara dan !rduk ruahan $ang diterima hendaklah ditangani se!erti
!enerimaan 7ahan a#al6
&6 Semua 7ahan dan !rduk jadi hendaklah disim!an se9ara teratur !ada kndisi
$ang disarankan leh !a7rik !em7uatn$a dan diatur sedemikian agar ada
!emisahan antar 7ets dan memudahkan rtasi stk6
3
8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1
8/39
;6 Pemeriksaan jumlah hasil n$ata dan reknsiliasin$a hendaklah dilakukan
sedemikian untuk memastikan tidak ada !en$im!angan dari 7atas $ang telah
diteta!kan6
-6 Penglahan !rduk $ang 7er7eda hendaklah tidak dilakukan se9ara 7ersamaan
atau 7ergantian dalam ruang kerja $ang sama ke9uali tidak ada risik terjadin$a
9am!ur 7aur atau!un kntaminasi silang6
+6 Tia! taha! !englahan5 !rduk dan 7ahan hendaklah dilindungi terhada!
!en9emaran mikr7a atau !en9emaran lain6
"'6 8ila 7ekerja dengan 7ahan atau !rduk kering5 hendaklah dilakukan tindakan
khusus untuk men9egah de7u tim7ul serta !en$e7arann$a6 .al ini terutama
dilakukan !ada !enanganan 7ahan $ang sangat akti) atau men$e7a7kan
sensitisasi6
""6 Selama !englahan5 semua 7ahan5 #adah !rduk ruahan5 !eralatan atau mesin
!rduksi dan 7ila !erlu ruang kerja $ang di!akai hendaklah di7eri la7el atau
!enandaan dari !rduk atau 7ahan $ang sedang dilah5 kekuatan =7ila ada> dan
nmr 7ets6 8ila !erlu5 !enandaan ini hendaklah juga men$e7utkan taha!an
!rses !rduksi6
"%6 La7el !ada #adah5 alat atau ruangan hendaklah jelas5 tidak 7erarti ganda dan
dengan )rmat $ang telah diteta!kan6 La7el $ang 7er#arna seringkali sangat
mem7antu untuk menunjukkan status =misaln$a: karantina5 diluluskan5 ditlak5
7ersih dan lain4lain>6
"/6 Pemeriksaan !erlu dilakukan untuk memastikan !i!a !en$alur dan alat lain untuk
trans)er !rduk dari satu ke tem!at lain $ang telah terhu7ung dengan 7enar6
"6 Pen$im!angan terhada! instruksi atau !rsedur seda!at mungkin dihindarkan6
8ila terjadi !en$im!angan maka hendaklah ada !ersetujuan tertulis dari ke!ala
7agian Pemastian *utu dan 7ila !erlu meli7atkan 7agian Penga#asan *utu6
"(6 Akses ke 7angunan dan )asilitas !rduksi hendaklah di7atasi han$a untuk !ersnil
$ang 7er#enang6
4
8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1
9/39
"&6 Pada umumn$a !em7uatan !rduk nn 7at hendaklah dihindarkan di7uat di area
dan dengan !eralatan $ang khusus untuk !rduk 7at6
%$%$ +alidasi
Studi ,alidasi hendaklah mem!erkuat !elaksanaan 6
%$'$ Proses Sterilisasi
Steril adalah kndisi alat5 7ahan5 atau sediaan $ang 7e7as dari segala 7entuk
mikrrganisme5 7aik $ang !atgen =$ang da!at menim7ulkan !en$akit> mau!un
$ang nn!atgen5 7eserta s!ran$a6 Sedangkan sterilisasi adalah suatu !rses atau
9ara untuk menghilangkan semua 7entuk kehidu!an5 7aik 7entuk !atgen5 nn
!atgen5 ,egetati)5 mau!un nn ,egetati) dari suatu 7jek atau materia6 .al terse7ut
da!a$ di9a!ai dengan !anas5 !en$aringan5 !anas 7asah5 atau dengan 9ara lain hingga
tidak ada rganisme hidu! $ang tertinggal6
Untuk melakukan suau sterilisasi di!erlukan metde sterilisasi6 *etde sterilisasi
ter7agis atas / $aitu se9ara )isika5 kimia5 dan mekanis =La9hman5 "++>6
N *etde Sterilisasi Prinsi! Kerja *ekanisme alat $ang
5
8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1
10/39
alat mematikan
mikr7a
7isa
disterilisasi
" Fisik
a
Panas
Kerin
g
Pemijara
n
Udara
Panas
Prses
setrilisasi
!anas kering
terjadi melaui
mekanisme
knduksi
!anas6 Panas
akan
dia7sr7si
leh
!ermuakaan
luar alat $ang
disterilkan5
lalu meram7at
ke7agian
dalam
!ermukaan
sam!aiakhirn$a suhu
untuk
sterilisasi
ter9a!ai
Dimana udara
!anas akan
mengksidasi
!rtein !ada
mikrrganis
me sehingga
mikrrganis
me
mengalami
dehidrasi dan
mati
Sterilisasi
!anas
kering 7iasa
digunakan
untuk alat4
alat atau
7ahan
dengan ua!
$ang tidak
da!at
7er!enetrasi
se9ara
mudah atau
untuk
!eralatan
$ang ter7uat
dari ka9a6
6
8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1
11/39
Panas
8asah
Air
*endidih
at4?at $ang
tahan
!engurain
!ada
tem!eratur
diatas kira%4
kira "' <
=%- F> 7isa
di7uat sterildengan 9ara
!amanasan6
Pema!aran
selama % jam
!ada
tem!eratur
"-' < atau
( menit !ada
%&'
8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1
12/39
Ua! Air
8erteka4
nan
Sterilisasi ua!
dilakukan
dalam
autkla) dan
menggunakan
ua! air
dgengan
tekanan6
Se7agian 7esar !rduk
)armasi tidak
tahan !anas
dan tidak
da!at
di!anaskn
degan aman
!ada
tem!eratur
$ang
di7utuhkan
untuk
sterilisasi
!anas kering
=le7ih kurang
";'
karena tidak
memungkinka
n menda!tkan
Sel 7akteri
dengan kadar
air 7esar
umumn$a
le7ih mudah
di7unuh6
S!ra4s!ra
$ang kadar
airn$a relati)rendah le7ih
sukar
dihan9urkn6
*ekanisme
!enghan9uran
7akteri
8e7era!a
!rtein
esensial
rganisme
terse7ut6
Adan$a ua!
air $ang
!anas dalam
sel mikr7a
menim7ulkan
kerusakan
!ada
tem!eratur
*etde ini
di!ergunaka
n untuk
larutan
dalam
jumlah
7esar5 alat4
alat gelas5
!em7alut!erasi dan
instrumen
8
8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1
13/39
ua! air dgn
tem!eratur
diatas "''
derajat !d
kndisi
atms)er5
maka tekanan
digunakan
untuk
men9a!ai
tem!eratur
$ang tinggi
$ang relati)
rendah6
Kematian leh
!emanasan
kering tim7ul
karena sel
mikr7a
mengalami
dehidrasi
diikuti dengan
!rses
ksidasi6
Pasteu4
risasi
Terdiri dari
!emanasan
susu !ada
suhu &%
8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1
14/39
si matrial $ang
akan
disterilkan
selama
7e7era!a
menit !ada
suhu "''
8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1
15/39
n radiakti) sa!aerti
8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1
16/39
dietrilisasi di
dalam
ruangan $ang
di!a!arkan
dalam
kelem7a!an
relati) sam!ai
+- selama
&' menit atau
le7ih6
Kemudian
ditem!atkan
dalam ruang
$ang sudah
di!anaskan
sam!ai kira4
kirakira (( '<
="/" 'F> dan
di!asang
suatu ,akum
a#al kira4kia
%; in9i hg6
Etilen ksida
kemudian
dialirkan
7ersama ua!
air untuk
menghasilkan
e)ek letal
terhada!
mikrrganis
me dengan
mengalkilasi
meta7lit
esensial $ang
terutama
mem!engaruh
i !rses
re!rdukti)6
Alkilasi ini
terjadi dengan
menghilangka
n hidrgen
akti) !adagugus
sulhidril5
amin5
kar7ksil5
atau hidrksil
dengan satu
radikal dngan
hidrksietil
meta7lit
$ang telah
diu7ah tidak
di!akai
se9ara luas
terhada!
7ahan
!lastik5
7arang4
7arang dari
karet5 dan
alat4alat
!tik $ang
halus5
!erangkat
!arenteral5
jarum
suntik5 alat
suntik
!lastik5 dan 7e7era!a
7ahan
terkait
$angtertutu!
dalam
kemasan
distri7usi
kardus
kertas atau
!lastik6
12
8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1
17/39
8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1
18/39
mem7ran5
terutrama
7er)ungsi atau
7ekerja
dengan
menga$ak5
maka segala
jenis !artikel
dalam larutan
tertahan di
!ermukaan
%$($ Klasifikasi Ruang Produksi Steril
Pada !em7uatan !rduk steril di7edakan Kelas ke7ersihan:
" Kelas A: na untuk kegiatan $ang 7erisik tinggi5 misal ?na !engisian5
#adah tutu! karet5 am!ul dan ,ial ter7uka5 !en$am7ungan se9ara ase!tis6
Umumn$a kndisi ini di9a!ai dengan memasang unit aliran udara laminar
=laminar air flow> di tem!at kerja. Sistem udara laminar hendaklah
mengalirkan udara dengan ke9e!atan merata 7erkisar '5/& G '5( mCdetik
=nilai a9uan> !ada !sisi kerja dalam ruang 7ersih ter7uka6 Keadaan
laminar $ang selalu terjaga hendaklah di7uktikan dan di,alidasi6 Aliran
udara searah 7erke9e!atan le7ih rendah da!at digunakan !ada islatr
tertutu! dan ktak 7ersarung tangan6
% Kelas 8: Untuk !em7uatan dan !engisian se9ara ase!tis5 Kelas ini adalah
lingkungan latar 7elakang untuk ?na Kelas A6
/ Kelas < dan D: Area 7ersih untuk melakukan taha! !rses !em7uatan $ang
mengandung risik le7ih rendah6
14
8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1
19/39
Ruang 7ersih dan sarana udara 7ersih diklasi)ikasikan sesuai dengan EN ISO
"&4"6Klasi)ikasi hendaklah di7edakan dengan jelas dari !emantauan lingkungan
!ada saat !erasinal6 2umlah maksimum !artikulat udara $ang di!er7lehkan untuk
tia! Kelas ke7ersihan adalah se7agai 7erikut:
0am7ar6 Klasi)ikasi ruang 7ersih dan sarana udara 7ersih
%$,$ E-aluasi Sediaan Steril
E,aluasi meru!akan hal $ang sangat !enting dilakukan se7elum sediaan
injeksi didistri7usikan6 E,aluasi dilakukan setelah sediaan disterilkan dan se7elum
#adah di!asang etiket dan dikemas6 E,aluasi terdiri atas:
"6 E,aluasi Fisikaa6 Peneta!an !. 6 =FI ed6 I15 hal "'/+4"''>
76 8ahan Partikulat dalam Injeksi H;(" = FI ed I15 hal6 +-"4+->6
96 Peneta!an 1lume Injeksi Dlam Badah H""/" =FI ed6 I1 .al "'>6
d6 Uji Keseragaman 87t dan Keseragaman 1lume =FI ed III hal6 "+>e6 Uji Kejernihan Larutan =FI ED6 I15 hal ++->
)6 Uji Ke79ran = La9hman5 "++>6 Pada !em7uatan ke9il4ke9ilan hal ini da!at
dilakukan dengan mata teta!i untuk !rduksi skala 7esar hal ini tidak
mungkin dikerjakan6 Badah4#adah takaran tunggal $ang masih !anas setelah
selesai disterilkan dimasukkan kedalam larutan 7iru metilen '5"6 2ika ada
#adah4#adah $ang 79r maka larutan 7iru metilen akan dimasukkan
kedalamn$a karena !er7edaan tekanan di luar dan di dalam #adah terse7ut6
15
8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1
20/39
76 Uji Sterilitas H;" =FI ed6 I15 .AL -((4-&/>96 Uji Endtksin 8akteri H%'" =FI ed6 I15 .AL +'(4+';>
d6 Uji Pirgen H%/" =FI ed6 I15 .AL6 +'-4+'+>
e6 Uji Kandungan at Antimikr7a H" =FI ed6 I15 .AL6 +/+4+%>/6 E,aluasi Kimia
a6 Uji Identi)ikasi =Sesuai dengan mngra)i sediaan masing4masing>
76 Peneta!an Kadar =Sesuai dengan mngra)i sediaan masing4masing
%$.$ Alur Produksi Sediaan In)eksi Kering
Injeksi kering atau ser7uk injeksi adalah sediaan steril dan 7e7as su7stansi
!irgen6 Karena ketidaksta7ilan 7ahan akti) dalam lingkungan 7erair5 ser7uk injeksi
tidak da!at disediakan dalam 7entuk larutan6 Sehingga ada 7e7era!a hal $ang !erlu
di!erhatikan !ada ser7uk ineksi ini antara lain =8ansal5 %''%>:
"6 Ser7uk injeksi harus dilarutkan terle7ih dahulu dalam !elarut $ang sesuai
se7elum digunakan6 7entuk sediaann$a da!at 7eru!a larutan atau sus!ense
%6 *lekul ?at akti) $ang di7uat dalam 7entuk ser7uk injeksi termasuk 7eta
laktam5 se)als!rin5 dan a9$9l,ir6
16
8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1
21/39
Taha!an !rduksi sediaan injeksi kering adalah se7agai 7erikut =8hatta9har$a
dkk5 %'"(>:
"6 Pemantauan Area: kategri sediaan steril injeksi kering mem7utuhkan
!erhatian 7esar untuk !emantauan arean$a6 sam!ling udara 7iasa dilakukan
dengan metde sam!el udara dan metde !late6 *etde !late dilakukan
selama %' sam!ai /' menit di area $ang 7er7eda6
%6 De9artning dan 9u9i : 7tl C am!ul $ang de9artens di ruang de9arten 6 ,ial
atau am!ul disim!an dimuat !ada #adah 7erukuran 7er7eda dan kemudian
di9u9i dengan mesin jet 9u9i 6 Setia! ,ial atau am!ul di9u9i tiga kali6 *esin jet diisi dengan air demineralisasi dan dikm!resi dan udara6 air
demineralisasi datang dari tangki disim!an di 7agian atas kndukti,itas
7angunan air6
/6 Pengeringan J Sterilisasi : am!ul dan ,ial $ang 7erada !ada nam!an $ang
telah di9u9i kemudian disterilisasi !anas kering 6 Setia! sterilisasi !anas
kering memiliki ka!asitas rata4rata - nam!an5 atau sekitar sekitar %6'''
am!ul !er !rses6 Setia! !rses terdiri dari / taha! $aitu !engua!an5 sterilisasi
dan !endinginan 6 Pengua!an dilakukan !ada suhu "%' < ini mengarah ke
!engeringan 7tl dan am!ul6 Suhu meningkat menjadi /(' dan
di!ertahankan selama ( menit 6 Ini untuk men9a!ai sterilisasi 7tl dan
am!ul 6 Setelah ini ,ial dan am!ul didinginkan
6 Pengisisan dan !en$egelan : 7tl $ang telah kering dan steril diletakkan
dalam alat $ang kemudian 7tl terse7ut akan diisi dengan ,lume $ang
di!erlukan6 Selanjutn$a dilakukan !en$egelan6 Seluruh !rses dilakukan
dengan menggunakan mesin
(6 Pemeriksaan dan Pela7elan : 7tl am!ul $ang telah diisi dan disterilisasi
akan dilakukan !emeriksaan ,isual6
17
8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1
22/39
&6 Pengemasan: ,ialCam!ul dimasukkan dalam dus ke9il dan dilengka!i dengan
7rsur 6 kemudian dimasukkan dalam individual box, di7eri kartu kntrl dan
dimasukkan ke dalam master box5 dan disegel6
0am7ar !rses !rduksi sediaan ser7uk injeksi
18
8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1
23/39
Pemantauan Area
Dekortoning vial
Pencucian dan pengeringan vial
Steriliai
Pen!egelan "ada#
Pengamatan viual
$a%eling dan pengemaan
0am7ar Diagram Alir Prduksi Injeksi Kering
%$/$ Alur Produksi Sediaan In)eksi 0air
Injeksi 9air meru!akan sediaan steril $ang 7e7as su7stansi !irgen6 Se9ara
umum5 metde !em7uatan sediaan steril di7agi menjadi % $aitu sterilisasi akhir dan
ase!tis6 Sterilisasi akhir adalah semua 7ahan =?at akti) dan tam7ahan> di9am!ur5
kemudian disterilisasi di akhir dengan menggunakan metde !anas4kering =,en>5
!anas4lem7a7 =autkla)>5 radiasi =sinar gammaCu,> atau )iltrasi =!en$aringan dengan
menggunakan mem7ran>6 *etde ini menjadi !ilihan utama5 dikarenakan metde ini
le7ih menjamin sterilitas dari sediaan terse7ut dan metde kerjan$a le7ih mudah
di7andingkan dengan metde ase!tis6 Sedangkan metde sterilisasi ase!tis adalah
metde sterilisasi untuk ?at $ang tidak tahan !anas atau metde sterilisasi akhir tidak
mungkin dilakukan =8PO* RI5 %'"/>6
19
8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1
24/39
memenuhi !ers$aratan5 sehingga
menjamin tidak terjadin$a kntaminasi6 Pemilihan metde !em7uatan sediaan steril
harus disesuaikan dengan si)at dan sta7ilitas dari ?at akti)6
Taha!an !rduksi sediaan injeksi 9air5 $aitu:
"6 Pen$ia!an 7ahan !engemas
%6 Pen9u9ian dan Sterilisasi #adah8tlCam!ul di9u9i dan disterilkan dalam satu rangkaian alatCmesin tmatis
dengan 7an 7erjalan6 Sedangkan untuk tutu! karet =,ial> di9u9i dengan
!eng9kkan mekanik dalam suatu tangki $ang 7erisi larutan deterjen !anas
$ang dilanjutkan dengan !em7ilasan menggunakan air untuk injeksi dan
disterilkan dalam autkla)6
/6 Pen$ia!an 7ahan 7aku
6 Sterilisasi 7ahan 7akuSterilisasi 7ahan 7aku harus disesuaikan dengan si)at dan sta7ilitas dari 7ahan
7aku $ang akan dilakukan sterilisasi6 .al ini sangat !enting karena untuk
menjamin 7ah#a sediaan $ang akan di7uat 7ersih dari kntaminasi
mikrrganisme6
(6 Pen9am!uran !rduk Prduk di9am!ur !ada kndisi lingkungan tertentu6 Pre!arat steril di7uat
dengan !ers$aratan khusus agar mem!erke9il resik !en9emaran mikr7a6
Persnil $ang 7ekerja di area 7ersih dan steril harus di!ilih dengan seksama
untuk memastikan 7ah#a !ersnil terse7ut da!at 7ekerja dengan disi!lin5 tidak
menderita !en$akit atau dalam kndisi kesehatan $ang da!at menim7ulkan
7aha$a 7agi !rduk6
&6 Pen$aringan larutan;6 Pengisian
20
8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1
25/39
Pengisian larutan steril dilakukan se9ara tmatis dengan menggunakan mesin
!engisi6 *esin ini harus di desain se9ara khusus agar da!at mem7erikan
kete!atanCkeakuratan ,lume larutan $ang akan diisi ke dalam #adah6
-6 Pen$egelan #adah
Pen$egelan am!ul dilakukan dengan menggunakan mesin filling and sealing 6
8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1
26/39
0am7ar Diagram Alir Prduksi Injeksi
22
8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1
27/39
%$1$ Kualifikasi Tenaga Ker)a
Suatu industri )armasi 7ertanggung ja#a7 men$ediakan !ersnil $ang sehat5
terkuali)ikasi dan dalam jumlah $ang memadai agar !rses !rduksi da!at 7erjalan
dengan 7aik6 Semua !ersnil harus memahami !rinsi! 6 Kesehatan !ersnil hendaklah dilakukan !ada
saat !erekrutan5 sehingga da!at di!astikan 7ah#a semua 9aln kar$a#an =mulai dari
!etugas ke7ersihan5 !emasangan dan !era#atan !eralatan5 !ersnil !rduksi
dan !enga#asan hingga !ersnil tingkat manajerial> memiliki kesehatan )isik dan
mental $ang 7aik sehingga tidak akan 7erdam!ak !ada mutu !rduk $ang di7uat6 Di
sam!ing itu hendaklah di7uat dan dilaksanakan !rgram !emeriksaan kesehatan
7erkala $ang men9aku! !emeriksaan jenis4jenis !en$akit $ang da!at 7erdam!ak !ada
mutu dan kemurnian !rduk akhir6 Untuk masing4masing kar$a#an hendaklah ada
9atatan tentang kesehatan mental dan )isikn$a =8PO*5 %''+>6
Dalam kuali)ikasi dan !engalaman !ersnil $ang di!erlukan untuk tia! !sisi
hendaklah diteta!kan se9ara tertulis $ang disim!an leh 7agian SD*5 ta!i juga da!at
ditam!ilkan !ada uraian tugas masing4masing =8PO*5 %''+>6 2umlah !ersnil $ang
memadai sangat mem!engaruhi !rses !rduksi6 Kekurangan jumlah !ersnil
9enderung mem!engaruhi kualitas 7at5 karena tugas akan dilakukan se9ara tergesa4
gesa dengan segala aki7atn$a6 Di sam!ing itu5 kekurangan jumlah kar$a#an 7iasan$a
mengaki7atkan kerja lem7ur sering dilakukan $ang da!at menim7ulkan kelelahan
)isik dan mental 7aik 7agi !eratr atau!un su!er,isr atau malahan 7agi !ersnil
!ada tingkat le7ih atas $ang melakukan e,aluasi danCatau mengam7il ke!utusan
=8PO*5 %''+>6
Kategri !ersnil kun9i 7ergantung !ada ke7ijakan !erusahaanCindustri
a!akah ter7atas han$a !ada Ke!ala 8agian Prduksi5 Ke!ala 8agian Penga#asan
*utu dan Ke!ala 8agian *anajemen *utu =Pemastian *utu>6 Industri da!at
menentukan !sisi lain $ang le7ih tinggi5 sama atau le7ih rendah di9aku! dalam
kategri !ersnil kun9i6 3ang harus di!ertahankan adalah semua Ke!ala 8agian
23
8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1
28/39
Prduksi dan Ke!ala 8agian *anajemen *utu =Pemastian *utu>CKe!ala 8agian
!enga#asan *utu harus inde!enden satu terhada! $ang lain =8PO*5 %''+>6
2umlah kar$a#an di semua tingkatan hendaklah 9uku! serta memiliki
!engetahuan5 keteram!ilan dan kemam!uan sesuai dengan tugasn$a6 *ereka
hendaklah juga memiliki kesehatan mental dan )isik $ang 7aik sehingga mam!u
melaksanakan tugasn$a se9ara !r)esinal dan se7agaimana mestin$a6 *ereka
hendaklah mem!un$ai sika! dan kesadaran tinggi untuk me#ujudkan
8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1
29/39
%$1$#$ Prinsip
• Industi )armasi 7ertanggung ja#a7 untuk men$ediakan !ersnil $ang
terkuali)ikasi dalam jumlah $ang memadai untuk melaksanakan semua tugas6
Seluruh !ersnil hendaklah memahami !rinsi! 6
• Industri )armasi hendaklah memiliki !ersnil $ang terkuali)ikasi
dan 7er!engalaman dan !raktis dan dalan jumlah $ang memadai =8PO*5 %''&>6
• Industri )armasi harus memiliki struktur rganisasi6 Tugas s!esi)ik dan
ke#enangan dari !ersnil !ada !sisi !enanggung ja#a7 hendaklah di9antumkan
dalam uraian tugas tertulis6 Tugas mereka 7leh didelegasikan ke!ada #akil $ang
ditunjuk serta memiliki tingkat kuli)ikasi $ang memadai =8PO*5 %''&>6
%$1$%$ Personil Kun2i
Persnil kun9i men9angku! ke!ala 7agian !rduksi5 ke!ala 7agian
Penga#asan *utu dan ke!ala 7agian *enajemen *utu =Pemastian *utu>6 Psisi
utama di ja7at leh !ersnil !urna #aktu =8PO*5 %''&>6
%$1$'$ *rganisasi3 Kualifikasi dan Tanggung 4a5a6
Struktur rganisasi hendaklah sedemikian ru!a sehingga 7agian !rduksi5
menajemen mutu =Pemastian *utu>C!enga#asan mutu di!im!in leh rang 7er7eda
serta tidak saling 7ertanggung ja#a7 satu terhada! $ang lain =8PO*5 %''&>6 Ke!ala
7agian !rduksi hendaklah serang a!teker $ang terda)tar dan terkuali)ikasi5
mem!erleh !elatrihan $ang sesuai5 memiliki !engalaman !raktis $ang memadai
dalam 7idang !em7uatan 7at dan keteram!ilan menejerial sehingga memungkinkan
untuk melaksakan tugas se9ara !r)essinal6 Ke!ala 7agian !rduksi hendaklah di7eri
ke#enangan dan tanggung ja#a76
25
8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1
30/39
"6 *emastikan 7ah#a 7at di !rduksi dan di sim!an sesuai !rsedur agar
memenuhi !ers$aratan6 *utu $ang di teta!kan6
%6 *em7erikan !ersetujuan !etunjuk kerja $ang terkait dengan !rduksi dan
memastikan 7ah#a !etunjuk kererja di tera!kan se9ara te!at6
/6 *emastikan 7ah#a 9atatan !rduksi telah di e,aluasi dan ditanda tangani leh
ke!ala 7agian !rduksi se7elum di serahkan ke!ada ke!ala menejemen mutu
=!emastian mutu>6
6 *emeriksa !emeliharaan 7angunan dan )asilitas serta !eralatan di 7agian
!rduksi6
(6 *emastikan 7ah#a ,alidasi $ang sesuai telah di laksanakan6
&6 *emastikan 7ah#a !elatihan a#al dan 7erkesinam7ungan 7agi !ersnil dan
de!ertemenn$a dilaksanakan dan ditera!kan sesuai ke7utuhan =8PO*5 %''&>6
Ke!ala 8agian Penga#asan *utu hendaklah serang A!teker6 Ke!ala
8agian Penga#asan *utu memiliki #e#enang dan tanggung ja#a7:
"6 *en$etujui menlak 7ahan a#al5 7ahan !engemas5 !rduk antara5 !rduk
ruahan dan !rduk jadi6
%6 *emastikan 7ah#a seluruh !engujian $ang di!erlukan telah dilaksanakan6
/6 *em7eri !ersetujuan terhada! s!esi)ikasi5 !etunjuk kerja !engam7ilan
9nth5 metde !engujian dan !rsedur !enga#asan mutu lain6
6 *em7eri !ersetujuan dan memantau semua kntrak analisis6
(6 *emeriksa !emeliharaan 7angunan dan )asilitas serta !eralatan di7agian
!enga#asan mutu6
&6 *emastikan 7ah#a ,alidasi $ang sesuai telah dilaksanakan6
;6 *emastikan 7ah#a !elatihan a#al dan 7erkesinam7ungan 7agi !ersnil di
de!artemenn$a dilaksanakan dan ditera!kan sesuai ke7utuhan =8PO*5 %''&>6
26
8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1
31/39
Ke!ala 8agian *anajemen *utu =Pemastian *utu> hendaklah serang
A!teker $ang terda)tar dan terkuali)ikasi5 memiliki !engalaman !raktis $ang
memadai dan kemam!uan manajerial6
"6 *emastikan !enera!an =dan 7ila di!erlukan mem7entuk> sistem mutu6
%6 Ikut serta dalam atau mem!rakarsai !em7entukan a9uan mutu !erusahaan
/6 *em!rakarsai dan menga#asi audit internal atau ins!eksi diri 7erkala
6 *elakukan !enga#asan terhada! )ungsi 7agian Penga#asan*utu
(6 *em!rakarsai dan 7er!artisi!asi dalam !elaksanaan audit eksternal =audit
terhada! !emask>
&6 *em!rakarsai dan 7er!artisi!asi dalam !rgram ,alidasi
;6 *emastikan !emenuhan !ers$aratan teknik atau !eraturan Otritas
Penga#asan O7at =OPO> $ang 7erkaitan dengan mutu !rduk jadi
-6 *enge,aluasiCmengkaji 9atatan 7ets
+6 *eluluskan atau menlak !rduk jadi untuk !enjualan dengan
mem!ertim7angkan semua )aktr terkait =8PO*5 %''&>6
*asing4masing ke!ala 7agian Prduksi5 Penga#asan *utu =Pemastian *utu>
memiliki tanggung ja#a7 7ersama dalam menera!kan semua as!ek $ang 7erkaitan
dengan mutu:
"6 Otritas !rsedur tertulis dan dkumen lain5 termasuk amandemen
%6 Pemantauan dan !engendalian lingkungan !em7uatan 7at
/6 .igiene !a7rik
6 1alidasi !rses
(6 Pelatihan
&6 Persetujuan dan !emantauan terhada! !emask 7ahan
;6 Persetujuan dan !emantauan terhada! !em7uat 7at atas dasar kntrak
-6 Peneta!an dan !emantauan kndisi !en$im!anan 7ahan dan !rduk
+6 Pen$im!anan 9atatan
"'6 Pemantauan !emenuhan terhada! !ers$aratan
8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1
32/39
""6 Ins!eksi5 !en$elidikan dan !engam7ilan sam!el
"%6 Pemantauan )aktr $ang mungkin 7erdam!ak terhada! mutu !rduk =8PO*5
%''&>6
%$1$($ Pelatihan
• Industri )armasi hendaklah mem7erikan !elatihan 7agi seluruh !ersnil $ang
tugasn$a harus 7erada didalam !rduksi5 gudang !en$im!anan atau la7ratrium
=termasuk !ersnil teknik !era#atan dan !etugas ke7ersihan>5 dan 7agi !ersnil
lain $ang kegiatann$a da!at 7erdam!ak !ada mutu !rduk6
• Disam!ing !elatihan dasar dalam teri dan !raktik
8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1
33/39
7erkesinam7ungan dan e)ekti)itas !enera!an dinilai se9ara 7erkala6 Pelatihan
di7erikan 7agi !ersnel $ang 7erada !ada:
"6 Area !rduksi
%6 0udang !en$im!anan atau La76
/6 Persnel $ang kegiatann$a 7er!engaruh !ada mutu !rduk
6 Area dimana !en9emaran meru!akan )aktr resik5 misal !ada daerah ase!tis6
%$7$ Sanitasi dan igiene
Sanitasi adalah 9ara !enga#asan mas$arakat $ang menitik7eratkan ke!ada
!enga#asan terhada! 7er7agai )aktr lingkungan $ang mungkin mem!engaruhi
derajat kesehatan mas$arakat =A?#ar5"++->6 Sedangkan5 igiene men$angkut dua
as!ek $aitumen$angkut indi,idu =!ersnal h$giene> dan men$angkut lingkungan
=en,irnment>6 Ke7ersihan adalah knse! $ang 7erhu7ungan dengan 7at47atan
serta !raktek !era#atan !ri7adi dan !r)esinal terkait dengan se7agian 7esar as!ek
hidu! meski!un !aling sering dikaitkan dengan ke7ersihan dan langkah4langkah
!en9egahan =Pres9tt5 %''%>6
Tingkat sanitasi dan higiene $ang tinggi hendaklah ditera!kan !ada setia!
as!ek !em7uatan 7at6 Ruang lingku! sanitasi dan higiene meli!uti !ersnil5
7angunan5 !eralatan dan !erlengka!an5 7ahan !rduksi serta #adahn$a dan segala
sesuatu $ang meru!akan sum7er !en9emaran !rduk6 Sum7er !en9emaran !tensial
hendaklah dihilangkan melalui suatu !rgram sanitasidan higiene $ang men$eluruh
dan ter!adu =8PO*5 %''&>6
.igiene Perrangan =8PO*5 %''&>:
a6 Setia! !ersnil $ang masuk ke area !em7uatan hendaklah mengenakan !akaian
!elindung $ang sesuai dengan kegiatan $ang dilaksanakann$a6
76 Prsedur higiene !errangan termasuk !ers$aratan untuk mengenakan !akaian
!elindung hendaklah di7erlakukan untuk !ersnil 7aik kar$a#an !urna #aktu5
mau!un !aruh #aktu6
29
8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1
34/39
96 Untuk menjamin !erlindungan !rduk dari !en9emaran !akaian kerja ktr dan
la! !em7ersih ktr hendaklah disim!an dalam #adah tertutu! hingga saat
!en9u9ian6
d6 Prgram higiene $ang rin9i di7uat dan diada!tasikan terhada! 7er7agai ke7utuhan
di dalam area !em7uatan6
e6 Semua !ersnil menjalani !emeriksaan kesehatan !ada saat direkrut5 se7elum5
dan selama 7ekerja5 dan !emeriksaan se9ara 7erkala6
)6 Semua !ersnil menera!kan h$giene !errangan $ang 7aik6
g6 Tia! !ersnil $ang mengida! !en$akit atau $ang da!at merugikan mutu !rduk
dilarang menangani 7ahan a#al6
h6 Semua !ersnil di!erintahkan dan didrng untuk mela!rkan ke!ada atasan
langsung tia! keadaan6
i6 Dihindarkan !ersentuhan langsung antara tangan !eratr dengan 7ahan a#al6
j6 Persnil diintruksikan su!a$a menggunakan sarana men9u9i tangan se7elum
memasuki daerah !rduksi6
k6 *erkk5 makan5 minum5 mengun$ah5 memelihara tanaman5 men$im!an
makanan minuman han$a di!er7lehkan di area tertentu6
l6 Pers$aratan khusus untuk !em7uatan !rduk steril di9aku! dalam aneks "6
Sanitasi 8angunan dan Fasilitas =8PO*5 %''&>:
a6 8angunan $ang digunakan untuk !em7uatan 7at di desain dan di kntruksi
dengan te!at6
76 .endaklah tersedia dalam jumlah $ang 9uku!5 sarana tilet dengan ,entilasi $ang
7aik6
96 Disediakan sarana $ang memadai untuk !en$im!anan !akaian !ersnil dan milik
!ri7adin$a di tem!at $ang te!at6
d6 Pen$ia!an !en$im!anan dan knsumsi di7atasi di area khusus6
e6 Sam!ah tidak 7leh di7iarkan menum!uk6
30
8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1
35/39
)6 Rdentisida5 insektisida5 agen )umigasi dan 7ahan sanitasi tidak 7leh men9emari
!eralatan 7ahan a#al5 7ahan !engemas5 7ahan $ang sedang di!rses6
g6 Pada !rsedur tertulis untuk !emakaian rdentisida5 insektisida5 )ungisida5 agen
)umigasi5 !em7ersih dan sanitasi $ang te!at6
h6 Prsedur tertulis $ang menunjukkan !enanggung ja#a7 untuk sanitasi mengenai
jad#al5 metde5 !eralatan5 dan 7ahan !em7ersih $ang harus digunakan6
i6 Prsedur sanitasi 7erlaku untuk !ekerjaan $ang dilaksanakan leh kntraktr6
j6 Segala !raktek tidak higienis di area !em7uatan da!at merugikan mutu !rduk6
k6 Pers$aratan khusus untuk !em7uatan !rduk steril di9aku! dalam aneks"6
Pem7ersihan dan Sanitasi Peralatan =8PO*5 %''&>:
a6 Setelah digunakan !eralatan di7ersihkan 7aik 7agian luar mau!un dalam sesuai
!rsedur6
76 *etde !em7ersihan dengan 9ara ,akum atau 9ara 7asah le7ih dianjurkan6
96 Pem7ersihan dan !en$im!anan !eralatan $ang da!at di!indah4!indahkan dan
!en$im!anan 7ahan !em7ersih dilaksanakan dalam ruangan ter!isah dari ruangan
!engellaan6
d6 Prsedur tertulis $ang 9uku! rin9i untuk !em7ersihan dan sanitasi !eralatan $ang
digunakan dalam !em7uatan 7at di7uat di,alidasi dan ditaati6
e6 :
Prsedur !em7ersihan5 sanitasi dan higiene hendaklah di,alidasi dan
die,aluasi se9ara 7erkala untuk memastikan e,ekti,itas !rsedur memenuhi
!ers$aratan6 Lima hal !kk $ang harus di!erhatikan5 $aitu :
="> Prsedur tertulis tentang !erasi standar $ang rele,an5
=%> Prsedur e,aluasi ke7ersihan alat5
31
8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1
36/39
8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1
37/39
BAB III
KESI&P!"AN
'$#$ Kesimpulan
Dari !ema!aran terse7ut5 da!at disim!ulkan 7ah#a:a6 Prduksi sediaan injeksi kering dilakukan dengan alur !emantauan area5
de9artning5 !engeringan dan sterilisasi5 !engisian dan !en$egelan5
!eeriksaan dan !ela7elan5 diakhiri dengan !engemasan6
76 Prduksi sediaan injeksi 9air dilakukan dengan alur !en$ia!an 7ahan
!enga#as5 !en9u9ian dan sterilisasi #adah5 !en$ia!an 7ahan 7aku5
sterilisasi 7ahan 7aku5 !en9am!uran !rduk5 !en$aringan larutan5
!engisisan5 !en$egelan5 !engamatan ,isual5 !ela7elan dan diakhiri dengan
!engemasan6
96 Pers$aratan !ersnalia dalam !em7uataan sediaan steril $ang utama
adalah ke!ala 7agian !rduksi5 ke!ala 7agian Penga#asan *utu dan
ke!ala 7agian *enajemen *utu =Pemastian *utu>6 Psisi utama di ja7at
leh !ersnil !urna #aktu6d6 Penera!an sanitasi dan higiene di industri )armasi harus sesuai dengan
8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1
38/39
DAFTAR P!STAKA
A?#ar5 A?rul6 Dr6 "++-6 Kesehatan Masyarakat Indonesia6 Ikatan Ahli Kesehatan*as$arakat Indnesia : 2akarta6
8adan Penga#as O7at dan *akanan6 %''"6 Pedoman Cara Pembuatan Obat yang
aik 6 8PO*6 2akarta6
8adan Penga#as O7at dan *akanan6 %''&6 Pedoman Cara Pembuatan Obat yang
aik 6 8PO*6 2akarta6
8adan Penga#as O7at dan *akanan6 %''-6 Cara Pembuatan Obat yang aik 6
8PO*6 2akarta6
8adan Penga#as O7at dan *akanan6 %''+6 Pedoman Cara Pembuatan Obat yang
aik 6 8PO*6 2akarta6
8adan Penga#as O7at dan *akanan6 %'"/6 Petun!uk O"erasional Penera"an
Pedoman Cara Pembuatan Obat yang aik #neks $ Pembuatan Produk %teril 68PO* RI5 2akarta5 Indnesia6
8ansal5 A6K65 %''%5 Prdu9t De,el!ment Issues ) P#ders )r Inje9tin3 Pharmaceutical &echnology
8hatta9har$a5 S6S65 8harti5 N65 dan 8anerjee5 S65 %'"5 Pr9ess 1alidatin )
8/16/2019 Produksi Sediaan Steril Kelompok 1
39/39
Pres9tt5 L6*65 .arle$5 26P6 dan Klein5 D6A6 %''%6 Microbiology6 )i)th editin6 *9
0ra# .ill: Ne# 3rk6
Pri$am7d5 86 %'';6 Mana!emen )armasi Industri6 (disi Pertama6 0l7al Pustaka
Utama6 3g$akarta6