proekt_gmp

АПКУ проект СОУ Правила GMP

1

СТАНДАРТ ОРГАНІЗАЦІЇ УКРАЇНИ ЗАТВЕРДЖЕНО Заступник Міністра

“______”____________2012 р.

Косметика. Належна виробнича практика (GMP). Керівництво по належній виробничій практиці

СОУ ____________

Видання офіційне

2

ПЕРЕДМОВА 1 РОЗРОБЛЕНО: Асоціація "Парфумерія та косметика України" РОЗРОБНИКИ: Андрійчук І.В., Гут І.М.,кандидат хімічних наук, Каретник Н.В.,

Мніщенко О.Г., Пещера Л.С., Філатова В.В., Шашло Н.В., Шершенюк І.А., Щелок О.Ю. 2 ЗАТВЕРДЖЕНО ТА НАДАНО ЧИННОСТІ _________________. 3 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ


3

ВСТУП Першим європейським документом, який підвів законодавчу базу під сферу

косметичного виробництва та встановив вимоги щодо безпечності косметичної продукції, є Директива Ради від 27 липня 1976 року про наближення законодавств держав-членів стосовно косметичної продукції (76/768/ЄЕС), яку з 11 липня 2013 року замінить Регламент (ЄC) № 1223/2009 Європейського Парламенту і Ради від 30 листопада 2009 на косметичну продукцію.

Для забезпечення відповідності косметичної продукції встановленим вимогам

безпечності парфумерно-косметичну продукцію та мило треба виробляти згідно з правилами належної виробничої практики («Good Manufacturing Practice» (GMP)).

Належна виробнича практика - це система норм, правил і вказівок щодо виробництва

продукції належної якості та безпечності. На відміну від процедури контролю якості шляхом контролювання вибіркових зразків продукції, яка забезпечує придатність до використання лише самих цих зразків (і, можливо, партій, виготовлених в найближчий до даної партії час), привила GMP відображають цілісний підхід, регулюють і оцінюють параметри виробництва та лабораторної перевірки.

В основу цього стандарту покладений європейський нормативний документ стандарт

ISO 22716:2007 - "Cosmetics - Good Manufacturing Practice (GMP) – Guidelines on Good Manufacturing Practice" (Косметика. Належна виробнича практика (GMP). Керівні вказівки по належній виробничій практиці), який призначений для забезпечення керівництва по належній виробничій практиці у виробництві парфумерно-косметичної продукції та мила.

Ці керівні вказівки складені таким чином, щоб їх можна було застосовувати для

відстеження руху продукції, починаючи від отримання сировини та до відправки готової продукції.

Крім того для пояснення, як цей стандарт виконую свою мету, до кожного головного

розділу добавляється підрозділ "принцип". Належна виробнича практика складає практичну розробку концепції гарантії якості за

допомогою опису діяльності підприємства, яка базується на ретельному науковому аналізу та оцінках ризиків. Мета цих керівних вказівок по GMP полягає в тому, щоб визначити діяльність, яка забезпечує отримання продукції, яка задовольняє встановленим характеристикам.

Документація є невід'ємною частиною належної виробничої практики.

4

СТАНДАРТ ОРГАНІЗАЦІЇ УКРАЇНИ

Косметика. Належна виробнича практика (GMP). Керівництво по належній виробничій практиці

Косметика. Надлежащая производственная практика (GMP). Руководство по надлежащей производственной практике

Cosmetics. Good Manufacturing Practices (GMP).

Guide to Good Manufacturing Practice

__________________________________________________________________________________

Дата введення ____________ 1. Область застосування Цей стандарт призначений для забезпечення керівництва по належній виробничій

практиці у виробництві парфумерно-косметичної продукції та мила (далі – косметична продукція), її зберіганні та відправлянні. Керівництво пропонує організаційні та адміністративні рекомендації по менеджменту людських, технічних та адміністративних факторів, які впливають на якість продукції.

Стандарт встановлює вимоги до персоналу, приміщень, обладнання, документації,

сировинних та пакувальних матеріалів, виробництва, готової продукції, системи управління якістю, контролю якості, рекламацій, порядку відкликання продукції та організації внутрішнього аудиту.

Встановлені вимоги спрямовані на забезпечення високого рівня якості косметичної

продукції і гарантування того, що продукція виготовлена відповідно до узгодженої рецептури, не містить сторонніх включень, маркування та пакування відповідає встановленим вимогам і продукція зберігає свої властивості протягом мінімального терміну придатності.

Стандарт поширюється на всі підприємства, що виготовляють косметичну продукцію

незалежно від форм власності. Цей стандарт відноситься до аспектів якості продукції та не поширюється на проблеми

безпечності персоналу, зайнятого у виробництві та проблеми захисту довкілля. Забезпечення безпеки та захисту довкілля є невід'ємною частиною обов'язків виробників та визначається іншими чинними нормативно-правовими актами України.

Цей стандарт не використовується у дослідних та проектних розробках та при розподілі

косметичної продукції. Цей стандарт не поширюється на виробництво сировинних матеріалів для косметичної

продукції. 2. Терміни та визначення Наведені у цьому розділі визначення застосовують до термінів, які використовують у

цьому стандарті. Визначення цих термінів можуть відрізнятися в інших нормативних документах, або терміни можуть мати інші значення.


5

аудит - систематична і не залежна перевірка для визначення відповідності діяльності по забезпеченню якості і отриманих результатів згідно із запланованими заходами, ефективності виконання цих заходів та їх придатності для досягнення мети

аудит внутрішній - систематична і незалежна перевірка, що проводиться

компетентним персоналом в середині компанії, мета якої полягає у визначенні відповідності діяльності, передбаченої цим стандартом, і отриманих результатів згідно із запланованими заходами, та у визначенні ефективності виконання цих заходів та їх придатності для досягнення мети

баланс - співвідношення між розрахунковою і фактичною кількістю продукції або

сировинних матеріалів, виготовлених або використаних теоретично і фактично, з обов'язковим врахуванням звичайного відхилення.

баланс матеріальний - Порівняння теоретично можливого і практично отриманого

виходу готового продукту. безпечність косметичної продукції - стан, за яким під час використання косметичної

продукції за призначенням, та під час використання, яке можна розумно передбачити, відсутній неприпустимий ризик, пов'язаний із заподіянням шкоди життю та здоров"ю людини за умов застосування продукції протягом терміну придатності;

валідация - Документально оформлені дії, що дають високий ступінь впевненості у тому,

що конкретний процес, метод або система будуть постійно призводити до результатів, які відповідають заздалегідь встановленим критеріям приймання, специфікаціям і характеристикам якості та ефективності

вимоги встановлені - вимоги щодо косметичної продукції, встановлені чинними

нормативно-правовими актами України; виробник – організація, її філіал, представництво, інший підрозділ, розміщений за

межами розміщення організації, індивідуальний підприємець, які виготовляють продукцію для реалізації споживачам

виробництво (виробничий процес) - Всі операції з виробництва кінцевої косметичної

продукції, починаючи від придбання сировини, допоміжних, пакувальних і маркувальних матеріалів, отримання проміжної продукції, включаючи валідацію і забезпечення якості готової продукції, видачу дозволу на реалізацію, а також зберігання, власне реалізацію і транспортування кінцевої (готової) косметичної продукції.

відбір проб - набір операцій, що відносяться до відбору проб і приготуванню зразків відгук - рішення, прийняте компанією-виробником, про вилучення партії косметичної

продукції, яка була розміщена на ринку відновлення продукції - надання продукції, що була у вжитку, властивостей нової з

метою її повторного надання на ринку України; відправлення - набір операцій, пов'язаних з підготовкою виконаного замовлення і

поміщенням його в транспортний засіб відхилення - внутрішня організація і обов'язки щодо санкціонування відхилення від

встановлених вимог, обумовленого плановою чи неплановою, але в будь-якому випадку

6

тимчасовою ситуацією для однієї або кількох операцій, що відносяться до належної виробничої практики

відходи - будь-який залишок від виробничої операції, перетворення або використання,

будь-яка речовина, матеріал, продукт, що призначені оператором для видалення гарантія якості - всі заплановані і систематичні операції, необхідні для забезпечення

впевненості, що продукція задовольняє заданим критеріям приймання документація технічна - документи, відповідно до яких здійснюється виготовлення,

зберігання, транспортування косметичної продукції (національні стандарти, технічні умови, виробничі регламенти, технологічні інструкції, рецептури, специфікації, етикетки, анотації);

досьє на партію – всі документи, пов"язані з виробництвом конкретної партії

косметичної продукції, що містять історію виробництва партії і всі обставини, що мають відношення до якості готової (кінцевої) продукції

етикетка - засіб інформації про кінцеву косметичну продукцію, що розташовується на

упаковці; ефект (ризик) небажаний - означає несприятливу реакцію на здоров'я людини

пов'язану з нормальним або достатньо передбачуваним використанням косметичної продукції; Регл ЄС

ефект серйозний небажаний (серйозний ризик) - означає таку несприятливу реакцію

на здоров'я людини, що призводить до тимчасової або постійної функціональної непрацездатності, інвалідності, госпіталізації, вроджені аномалії або негайного життєво ризику або смерті;

ефективність косметичної продукції - Сукупність властивостей косметичної

продукції, які надають їй здатність задовольняти споживача відповідно до її призначеності. забруднення - поява будь-якого небажаної речовини, наприклад хімічної, фізичної і/або

мікробіологічної. в продукції заходи запобіжні особливі - застереження щодо використання косметичної

продукції споживачем, в тому числі певними категоріями населення (дітьми, вагітними жінками, людьми похилого віку тощо);

зона – обмежений простір, спеціально призначений для визначеної мети та ізольоване

фізично або за допомогою адміністративних заходів. Примітка: Зона може включати одну або декілька зон меншого об"єму,. наприклад зона складування

може включати в себе карантинну зону. зону зберігання забракованої сировини і продукції, зону відбору проб, зону зберігання маркованого пакування тощо.

зразок-еталон (прототип) - перша модель або дизайн одиниці косметичної продукції,

яка не була вироблена в партії, затверджена в установленому порядку, характеристики якої прийняті за основу під час виготовляння та контролювання такої самої косметичної продукції.

ідентифікація - процедура підтвердження відповідності органолептичних та фізико-

хімічних показників і властивостей, специфічних для даного виду косметичної продукції, тим показникам і властивостям, які зазначаються при етикетуванні цієї продукції, а також процедура підтвердження загальновизнаної назви даного виду косметичної продукції, торговельної марки та/або комерційного (фірмового) найменування;


7

інструкція технологічна – документ, що встановлює порядок і правила виконання технологічних операцій, із зазначенням допустимих граничних значень керованих і / або контрольованих параметрів технологічного процесу стосовно до конкретного розміру партії і виду виробленої продукції

інструкція, методика, процедура - документ, що містить вказівки щодо виконання окремих видів операцій (наприклад, з очищення, перевдягання, контролю навколишнього середовища, відбору проб, проведення випробувань, маркування, пакування, експлуатації обладнання)

калібрування - набір операцій, проведених за певних умов, за допомогою яких

установлюють співвідношення між показаннями приладу чи системи вимірювання або значеннями, отриманими при фізичному вимірюванні, і відповідними відомими величинами еталонних зразків.

карантин - Статус вихідної сировини, пакувальних матеріалів, безтарної чи готової

продукції, ізольованої фізично або іншими ефективними засобами, поки очікується рішення про видачу дозволу на їхній випуск або про відмову в ньому.

кваліфікація - Дії, що засвідчують і документують той факт, що обладнання чи

допоміжні системи змонтовані належним чином, правильно функціонують і дійсно призводять до очікуваних результатів. Кваліфікація є частиною валідації, але окремі етапи кваліфікації самі по собі не є елементами валідації процесу.

контамінація (забруднення) - Небажане попадання домішок хімічної чи

мікробіологічної природи або чужорідних речовин у (на) вихідну сировину чи продукцію під час технологічного процесу, відбору проб, пакування або перепакування, зберігання і транспортування.

Примітка: 1. Мікробна контамінація - контамінація мікроорганізмами 2. Перехресна контамінація - Забруднення сировини або продукції іншою сировиною або продукцією контроль – перевірка, що критерії приймання задоволені контроль в процесі виробництва – процедури контролю, виконувані в процесі

виробництва з метою нагляду та при необхідності регулювання процесу та/або для підтвердження того, що продукція відповідає специфікаціям (установленим критеріям).

контроль вимірювань - внутрішня організація і обов'язки щодо будь-якої планової

зміни однієї або декількох операцій, що відносяться до належної виробничої практики, для гарантії, що всі виготовлені, упаковані, контрольовані і збережені продукти відповідають встановленим критеріям приймання

контроль технологічний - перевірки. здійснювані при виконанні технологічного

процесу для забезпечення відповідності продукції специфікаціям. Примітка. Контроль проміжної і безтарної продукції, навколишнього середовища і обладнання може також розглядатися як технологічний контроль

контроль у процесі виробництва; виробничий контроль - Перевірки, здійснювані під

час технологічного процесу з метою його контролю і при необхідності регулювання для забезпечення відповідності продукції специфікаціям. Контроль навколишнього середовища або обладнання також може розглядатися як частина контролю в процесі виробництва.

контроль якості - Перевірка або випробування на відповідність специфікаціям.

8

критерії приймання – числові межі, діапазони та інші підходящі параметри для прийняття результатів випробування

маркування – інформація для споживачів у вигляді написів, цифрових, колірних і

графічних позначень, що наноситься на спожиткову тару, етикетку, ярлик, стрічку, брошуру тощо;

матеріал сировинний – будь-яка речовина, що використовується для безтарної

продукції матеріал пакувальний – будь-який матеріал, що використовують для пакування

косметичної продукції, крім будь-якого зовнішнього пакування , який використовується для транспортування

Примітка: 1. Розрізняють пакувальні матеріали первинні або вторинні. 2. Паковання первинне (внутрішня упаковка/спожиткова тара/ контейнер) - паковання, яке

безпосередньо контактує з косметичною продукцією і становить товарну одиницю для кінцевого споживача в момент купівлі;

3. Паковання вторинне (зовнішня упаковка) - паковання, вироблене з будь-яких матеріалів будь-якої природи (футляр, коробка, тощо), для розміщення в ньому первинного паковання з косметичною продукцією, у тому числі захисних матеріалів, якщо такі є, і яке не виконує функцію транспортної тари;

матеріали - Загальне поняття, що розповсюджується, головним чином, на вихідну

сировину та пакувальні матеріали матеріали витратні - матеріали, такі як очищуючі речовини і мастила, які

використовуються в операціях очищення, санітарної обробки або обслуговування назва косметичної продукції - словесне і/чи цифрове позначення косметичної

продукції, присвоєне їй виробником; найменування косметичної продукції - позначення виду однорідної косметичної

продукції (туалетна вода, зубна паста, лосьйон, крем, тощо); не задовольняє технічним вимогам - результат перевірки, вимірювання або

випробування, які не відповідають встановленим критеріям приймання номер партії – різна комбінація цифр, букв і/або символів, яка конкретно ідентифікує

партію. обладнання основне - обладнання, встановлене для виробництва, та лабораторні

документи, що вважаються суттєвими для процесу обмеження надання продукції на ринку - приведення косметичної продукції у

відповідність із встановленими вимогами або тимчасової заборони надання продукції на ринку; застосовуються у випадках, якщо існує можливість приведення косметичної продукції, що введена в обіг, у тому числі тієї, що зберігається на складах виробників (імпортерів), та/або продукції, що перебуває у споживачів (користувачів) у відповідність із встановленими вимогами;

обробка санітарна - операція, що застосовується для зменшення кількості

мікроорганізмів на інертних забруднених поверхнях в залежності від поставлених цілей Примітка: Ця операція виконується для видалення зазвичай невидимих забруднюючих речовин з

поверностей обслуговування технічне - будь-які періодичні і непланові операції підтримки та

перевірки, призначені для утримання приміщень та обладнання в належному робочому стані


9

обстеження зразків - візуальний огляд зразків косметичної продукції з метою

визначення її відповідності встановленим вимогам; операція пакувальна - всі етапи пакування, включаючи заповнення (фасування) та

етикетування, які повинна пройти безтарна продукція, щоб стати готовою (кінцевою) продукцією

операція технологічна - частина технологічної стадії, що виконується за один прийом

окремим оператором або працівником, відповідно до технологічних інструкцій для отримання нерозфасованої продукції із сировини, виробленої згідно виробничої рецептури

особа(и), відповідальна(і) за прийняття рішення - Особа(и), що має відповідну

компетенцію та повноваження для прийняття належних та своєчасних рішень щодо управління ризиком для якості.

очищення - всі операції, які забезпечують рівень чистоти і зовнішній вигляд, що

складаються з відділення та усунення видимого бруду з поверхні за допомогою наступних комбінованих заходів в різних співвідношеннях, таких як хімічний вплив, механічний вплив, температура, тривалість дії

паковання (упаковка) - усі продукти, вироблені з будь-яких матеріалів будь-якої

природи, що використовуються для вміщення, захисту, переміщення, доставки та презентації косметичної продукції, починаючи від виробника і закінчуючи споживачем.

Пакування - Всі операції, включаючи фасування і маркування, які необхідно пройти безтарній продукції, щоб стати кінцевою продукцією.

партія - визначена кількість вихідної сировини, пакувальних матеріалів або продукції,

отримана в одному процесі або серії процесів таким чином, що можна розраховувати на однорідність продукції.

Примітка. 1. У разі безперервного виробництва партії відповідає певна частина виробленої продукції,

що характеризується однорідністю. 2. Прийнятне також таке визначення партії щодо контролю готової продукції.

При контролі готової продукції партією готової косметичної продукції вважається конкретна кількість продукції, отриманої внаслідок технологічного процесу з однаковими фізико-хімічними й органолептичними показниками, оформлена одним документом про якість

переплутування - помилкове використання або змішування зовні схожих або мають

різний статус сировини, упаковки, маркувальних матеріалів або безтарної продукції переробка - повторна обробка всієї частини партії готової або безтарної продукції

неприйнятної якості на певній стадії виробництва за допомогою застосування однієї або більше додаткових операцій, так, щоб її якість можна було визнати прийнятною

підписано; підпис - Підпис особи, яка виконувала певну дію або здійснювало

перевірку. Цей підпис може мати вигляд ініціалів, повного рукописного варіанта імені та прізвища, рукописного підпису, особистої печатки або автентичного та захищеного електронного підпису.

підприємство - місце для виробництва косметичної продукції повернення - відправка готової косметичної продукції, яка може представляти або не

представляти дефект якості, назад на підприємство

10

повторне використання - введення попередньої (їх) партії (й) або частини попередньої (їх) партії (й) необхідної якості в іншу партію на певній стадії технологічного процессу

призначення косметичної продукції - функціональна властивість косметичної

продукції, що конкретизує сферу її застосування; приміщення – фізичне місце, будівлі та підсобні споруди, що застосовуються для

зберігання, виробництва, пакування, контролю і відправки продукції, сировини та пакувальних матеріалів

проба - один або більше представницьких елементів, відібраних із партії, щоб отримати

інформацію про всю партію продукція однорідна - косметична продукція одного найменування, близька по

складу інгредієнтів і відповідна одним і тим же вимогам; продукція проміжна - частково оброблена продукція, яка повинна пройти наступні

технологічні операції, перш ніж стати безтарной продукцією Продукція - узагальнюючий термін для безтарної або готової продукції у випадках коли

не потрібна конкретизація продукція безтарна (не розфасована)- будь-яка косметична продукція, яка пройшла

всі стадії виробництва, крім остаточного пакування продукція косметична готова (кінцева) – косметична продукція, що пройшла усі

стадії виробництва, включаючи остаточне пакування і маркування в тару для відправки продукція косметична /косметика/косметичний виріб/косметичний засіб - будь-яка

речовина або суміш, які призначені для контактування з різноманітними зовнішніми частинами тіла людини (шкіра, волосяний покрив, нігті, губи і зовнішні статеві органи) або з зубами та слизовою оболонкою ротової порожнини з метою виключно, або в основному, їх очищення, додання приємного запаху, змінювання їх зовнішнього вигляду та/або виправлення природного запаху, та/або їх захисту або підтримки у хорошому стані;

Примітка. За категоріями косметична продукція поділяється на: Продукція для шкіри Продукція для волосся і шкіри голови Продукція для нігтів і кутикули Засоби гігієни порожнини рота протокол - документ, в якому зареєстровані в установленому порядку фактично

виконані дії та / або отримані результати. Примітка. Протоколи виробництва (пакування, маркування) партії - комплект заповнюваних в процесі

виробництва партії документів відповідно до вимог технологічних інструкцій (інструкцій з пакування і маркування) і відносяться до стандартної операційної процедури (СОП)

протокол валідації - Документально оформлений план, що вказує, як слід проводити

валідацію, і визначає критерії прийнятності. Наприклад, у протоколі валідації виробничого процесу мають бути зазначені технологічне обладнання, критичні параметри процесу та його робочі режими, характеристики продукції, відбір проб, дані випробувань, які необхідно зібрати, кількість валідаційних циклів і прийнятні результати випробувань.

протокол на партію (record): документ, що відображає хід виробництва кожної партії

продукції, в т.ч. дозвіл на її реалізацію, і всі фактори, що впливають на якість готової продукції. процес виробничий– набір операцій для зважування сировинного матеріалу для


11

виготовлення безтарного продукції процес технологічний - сукупність операцій, пов'язаних з виробництвом партії

косметичної продукції, включаючи видачу сировини, пакувальних та маркувальних матеріалів зі складу, технологічні операції, пакування і маркування, що закінчуються отриманням кінцевої (готової) косметичної продукції. Технологічний процес являється частиною виробничого процесу.

регламент виробництва технологічний - нормативний документ, що встановлює

методи виробництва, технологічні нормативи, технічні засоби, умови і порядок проведення технологічного процесу у виробництві косметичної продукці, в т.ч. порядок додавання інгредієнтів, температур, швидкостей, часу змішування, відбору проб, очищення, санітарної обробки обладнання, що забезпечує отримання косметичних засобів з показниками якості, що відповідають встановленим вимогам (технічним умовам), а також встановлює безпеку ведення робіт і досягнення оптимальних техніко-економічних показників конкретного виробництва.

рекламація - зовнішня інформація, яка представляє претензію, що косметична

продукція не задовольняє встановленим критеріям приймання рецептура - документ, який містить кількісний і якісний склад косметичної

продукції, в тому числі хімічна ідентифікація речовин (у тому числі хімічна назва, INCI, CAS, EINECS / ELINCS, де це можливо) із зазначенням постачальника. На ароматичні та парфумерні композиції зазначається назва та кодовий номер інгредієнту та назва постачальника.

рецептура виробнича – документ, який регламентує кількість усіх речовин та

очікуваний вихід безтарної і готової продукції стосовно до кожного розміру партії середовище навколишнє - середовище, в якому здійснюється виробництво, що

характеризується чистотою повітря і внутрішніх поверхонь приміщень, параметрами мікроклімата, освітленістю та іншими факторами, які можуть прямо або побічно вплинути на якість сировини, упаковки, маркувальних матеріалів і готової продукції

сертифікат якості - документ, складений та виданий виробником косметичної

продукції, для підтвердження відповідності виробленої ним косметичної продукції вимогам національних гармонізованих стандартів

сировина вихідна (інгредієнт/речовина) - речовина або суміш речовин природного

або хімічного походження, включаючи будь-які добавки, що використовуються для виробництва косметичної продукції необхідні для збереження її стабільності, за виключенням пакування та маркувальних матеріалів

система комп'ютеризована - Система, що включає введення даних, електронну обробку

й видачу інформації та використовується або для протоколювання, або для автоматичного керування.

система комп'ютерна - Група компонентів апаратного забезпечення та відповідного

програмного забезпечення, спланована і змонтована таким чином, щоб виконувати певну функцію чи набір функцій.

система якості - Сукупність всіх аспектів системи, що впроваджує політику якості та

забезпечує досягнення цілей щодо якості. Примітка. Термін і визначення стосуються додатка 20.

12

специфікація – внутрішній документ виробника,який містить детальний опис вимог,

яким повинна відповідати сировинні, пакувальні та маркувльні матеріали або продукція, що використовується або отримується в процесі виробництва, я ка містить відомості, необхідні для контроля їх якості або внутрівиробничої ідентифікації;

стандартний порядок дій (СПД) – документ, у якому даються докладні письмові

інструкції щодо того, як слід проводити випробування або адміністративну процедуру або як забезпечується експлуатація, технічне обслуговування / ремонт і калібрування того чи іншого обладнання. СПД дає опис «стандартних» затверджених заходів, що проводяться в повсякденній практиці на підприємстві, де дотримуються правила GMP.

субпідрядник (Виробник за кантрактом) - особа, компанія або зовнішня організація,

що виконує операцію від імені іншої особи, компанії чи організації суміш – речовина або розчин, що складається з двох або більше речовин. тара спожиткова – первинне або сукупність первинного і вторинного паковання

косметичної продукції, що надходить до споживача з косметичною продукцією і що не виконує функцію транспортної тари;

тара транспортна - тара, яка призначена для упаковування, зберігання,

переміщування та транспортування певної кількості одиниць косметичної продукції у спожитковій тарі з метою уникнення механічного пошкодження при транспортуванні.

термін придатності мінімальний - установлений виробником мінімальний період

використання косметичної продукції за призначенням без шкоди для безпеки життя і здоров»я споживача за дотримання умов транспортування та зберігання.

умови технічні - документ, що входить в комплект технічної документації на

продукцію, в якому встановлені технічні вимоги до продукції, правила приймання, маркування, пакування, методи контролювання, умови експлуатування, транспортування і зберігання.

умови зберігання стандартні – температура зберігання для рідинних виробів – не

нижче 5°С і не вище 25°С; для туалетного твердого мила не нижче мінус 5°С; для іншої косметичної продукції – не нижче 0 °С і не вище 25 °С;

управління разиком - Систематичне здійснення політики управляння якістю,

застосування методик та правил з метою загального оцінювання, контролювання, огляду ризику та відповідного інформування.

управління ризиком для якості - Систематичний процес для загального оцінювання,

контролювання, інформування та огляду ризиків для якості лікарського засобу протягом життєвого циклу препарату.

УФ-фільтри" - речовини, що виключно або головним чином призначені для захисту

шкіри від УФ-випромінювання шляхом абсорбції, віддзеркалення або розсіювання УФ-випромінювання;

якість - Ступінь, до якого властивості, притаманні продукції, системі або процесу,

відповідають вимогам (див. документ ICH Q6А щодо визначення терміну „якість” спеціально для діючих речовин та лікарських засобів) 1.


13

ярлик, (стрічка, брошура, картка) - виріб довільної форми, розмірів і матеріалу,

призначений для нанесення маркування, прикріплений або такий, що додається до одиниці косметичної продукції або вкладається в упаковку.

3. Персонал 3.1 Принцип Організація і функціонування виробництва та системи забезпечення якості косметичної

продукції залежать від персоналу. Особи, які беруть участь у виконанні діяльності, пов"язаної з виробництвом косметичної продукції, повинні мати відповідну підготовку з питань виробництва, контролю та зберігання косметичної продукціі певної якості.

3.2 Організація Статут підприємства На підприємстві повинна бути чітка і зрозуміла організаційна структура, яка відповідає

розміру компанії та асортименту виробляємої продукції. Кожне підприємство повинне забезпечити відповідний професійний рівень персоналу в

конкретних сферах діяльності згідно асортименту косметичної продукції, що виробляється. У статуті підприємства повинна бути відображена незалежність виробничого та

технічного відділів від відділів контролю якості (виробничої лабораторії з контролю якості) та управління якості.

Обов'язки із забезпечення якості та управління якістю можуть бути покладені як на

кожний відділ окремо так і на обидва відділи разом. Посадові обов'язки кожного співробітника повинні бути оформлені документально і

засвоєні кожним співробітником. Службові обов'язки керівних працівників повинні бути викладені в посадових інструкціях.

Керівники повинні володіти достатніми повноваженнями для виконання своїх функцій.

Їх повноваження можуть бути передані офіційно призначеним заступникам, які мають достатню кваліфікацію.

Слід виключити дублювання відповідальності співробітників, пов'язаної з виконанням

вимог даного стандарту. Посадові обов'язки окремого співробітника не повинні бути занадто об'ємними і сприяти його надмірній завантаженості.

Всі співробітники також повинні знати вимоги цього стандарту (керівництво по

належній виробничій практиці), що відносяться до сфери їх діяльності, і проходити початкове і повторне навчання в необхідному обсязі, в т.ч. по правилам особистої гігієни.

Керівник виробництва та керівник відділу контролю якості (виробничої лабораторії з

контролю якості) повинні бути зайняті на підприємстві повний робочий день. 3.2.2 Кількість персоналу

14

Для виконання вимог цього стандарту підприємство повинне бути укомплектоване персоналом необхідної чисельності, кваліфікації та практичного досвіду роботи відповідно до розміру підприємства та асортименту косметичної продукції, що виробляється.

3.3 Основні обов'язки 3.3.1 Обов'язки менеджмента Організація - ? повинна отримувати підтримку від топ-менеджменту компанії. Відповідальність за виконання належної виробничої практики покладається на топ-

менеджмент та персонал усіх підрозділів. Вони на усіх рівнях всередині підприємства повинні приймати участь у виконанні цієї роботи.

Менеджмент повинен визначити ділянки виробництва, до яких дозволений доступ

санкціонованому персоналу та забезпечити надання цієї інформації персоналу. 3.3.2 Обов'язки персоналу Весь персонал повинен: 1) розуміти своє місце в організаційній структурі; 2) розуміти усі встановлені обов'язки та діяльність; 3) мати доступ до документів, які відносяться до його обов"язків, та виконувати їх; 4) виконувати вимоги особистої гігієни; 5) повідомляти про всі порушення і невідповідності, які можуть виникати на рівні його

повноважень;

6) мати відповідну освіту та професійні навики для виконання своїх обов"язків та діяльності. 3.3.2.1 Основні обов'язки керівника виробництва. 1) Організовувати виробництво і зберігання косметичної продукції у відповідності з

вимогами належної виробничої практики (GMP) та затвердженої документації з метою забезпечення необхідної якості;

2) Затверджувати виробничі рецептури, технологічні інструкції, інструкції з пакування та маркування косметичної продукції та стандартного порядку дій (СПД), пов'язаних з виробничим процесом, і забезпечувати їх точне виконання;

3) Контролювати розгляд та підписання всіх виробничих протоколів особами, які мають необхідні повноваження, до передачі їх в відділ контролю якості (виробничій лабораторії);

4) Контролювати роботу свого підрозділу, утримання приміщень, експлуатацію і технічне обслуговування устаткування;

5) Контролювати проведення робіт з атестації (валідації) щодо виробництва;


15

6) Організовувати первинне та подальше навчання виробничого персоналу з урахуванням конкретних умов.

3.3.2.2 Основні обов'язки керівника відділу контролю якості (виробничої

лабораторії). 1) Затверджувати для використання або забраковувати вихідну сировину і пакувальні

матеріали, проміжну, не розфасовану та готову косметичну продукцію;

2) Оцінювати та аналізувати протоколи (досьє) на партію продукції;

3) Забезпечувати проведення всіх необхідних випробовувань;

4) Затверджувати специфікації, методики випробувань сировини, пакувальних та маркувальних матеріалів, не розфасованої та проміжної продукції, стандартний порядок дій (СПД) відбору проб та інших СПД по контролю якості;

5) Контролювати роботу підвідомчого відділу, обслуговування його приміщень та обладнання;

6) Контролювати проведення атестації (валідації) стосовно контролю якості;

7) Затверджувати та контролювати випробувальні лабораторії, які проводять випробовування за контрактом;

8) Організовувати первинне та подальше навчання персоналу підвідомчого відділу. 3.3.2.3 Керівник виробництва і відділу контролю якості мають ряд спільних

обов'язків, що відносяться до забезпечення якості косметичної продукції. Ці обов'язки з урахуванням діючих норм і правил можуть включати в себе наступне: 1) Затвердження письмових інструкцій, методик, СПД та інших документів, в т.ч.

внесення змін до них, які стосуються виробництва або контролю якості;

2) Контроль за навколишнім середовищем на виробництві;

3) Контроль за дотриманням правил виробничої гігієни;

4) Забезпечення атестації (валідації) процесів;

5) Навчання персоналу;

6) Затвердження та контроль за постачальниками вихідних матеріалів;

7) Затвердження та контроль за виробниками, які працюють за контрактом;

8) Визначення умов зберігання матеріалів, продукції та контроль за їх дотриманням;

9) Зберігання протоколів;

10) Постійний контроль відповідності вимогам цього стандарту;

16

11) Проведення інспекцій, розслідувань і відборів проб з метою виявлення чинників, здатних вплинути на якість косметичної продукції.

3.4 Навчання 3.4.1 Навчання та професійні навички Персонал, який безпосередньо бере участь у виробництві, контролі, зберіганні і

відправці косметичної продукції, повинен володіти професійними навичками, заснованими на відповідному навчанні і набутому досвіді, або на тому і другому, які відповідають їхнім обов'язкам та діяльності.

3.4.2 Навчання та належна виробнича практика Відповідне навчання для виконання належної виробничої практики шляхом

використання заходів, визначених в цих керівних вказівках, повинно бути забезпечено для всього персоналу, зайнятого виробництвом або контролем якості (в т.ч. технічний, обслуговуючий персонал і персонал, який виконує прибирання), а також інший персонал, діяльність якого може вплинути на якість продукції.

Слід визначити потреби в навчанні для всього персоналу незалежно від рівня або

трудового стажу на підприємстві, в тому числі організувати періодичне навчання персоналу та оцінювати ефективність цього навчання на практиці.

З урахуванням компетентності та досвіду відповідного персоналу навчальні курси

необхідно пристосовувати до роботи і обов"язків фізичних осіб. Навчання слід проводити за програмами, затвердженими керівниками виробництва або

відділу контролю якості. Протоколи навчання повинні зберігатися на підприємстві. Персонал, який працює в зонах, в яких забруднення становить небезпеку, наприклад в

зонах роботи з токсичними або сенсибілізуючими речовинами, повиннен пройти спеціальне навчання.

Згідно потребам та власним ресурсам навчальні курси можуть створюватися і

проводитися самою компанією або за допомогою експертних зовнішніх організацій, якщо необхідно.

Навчання слід розглядати як постійний і триваючий процес, який підлягає регулярній

актуалізації. 3.4.3 Знову прийнятий персонал Крім основного теоретичного (базового) і практичного навчання для реалізації належної

виробничої практики згідно вимог цього стандарту знову прийнятий персонал повинен пройти навчання відповідно з їх майбутніми обов'язками.

3.4.4 Оцінка навчання персоналу Знання, отримані персоналом, треба оцінювати під час і / або після навчання. 3.5 Гігієна та здоров'я персоналу 3.5.1 Гігієна персоналу


17

Санітарно-гігієнічні правила (вимоги) повинні розроблятися з урахуванням особливостей та потреб конкретного виробництва. Кожна людина, яка працює у місці виробництва, контролю чи зберігання повинна знати та дотримуватись цих вимог.

Правила повинні містити інструкції, які регламентують вимоги до стану здоров'я,

дотримання гігієни та порядку носіння одягу. Правил повинен дотримуватися весь персонал, пов'язаний з перебуванням у виробничих

приміщеннях та приміщеннях контролю якості. Керівництво підприємства несе відповідальність за виконання персоналом правил гігієни

та організацію необхідного навчання. При навчанні слід детально роз'яснювати і обговорювати концепцію забезпечення якості для її повного засвоєння і подальшого застосування

Персонал повинен пройти інструктаж з правил миття рук. Коден працівник, що приймає участь у виробництві, контролі, зберіганні, повинен

носити відповідну форму та захисний спецодяг для запобігання забруднення косметичної продукції. Одяг персоналу, який входить у виробничі приміщення, повинен відповідати призначенню цього приміщення.

У виробничих і складських зонах забороняються куріння, прийом їжі або пиття, жування

гумки, а також зберігання харчових продуктів, напоїв, тютюнових виробів та особистих лікарських засобів. Не допускається будь-яка діяльність, що порушує правила гігієни у виробничих приміщеннях або інших місцях, що може зробити негативний вплив на якість продукції.

Будь-яка антисанітарна практика у місцях виробництва, контролю і зберігання

косметичної продукції або в місцях, де продукція може може піддатися шкідливому впливу забороняється.

3.5.2 Здоров'є персоналу Слід вживати заходів, наскільки це можливо, для забезпечення того, що кожна людина,

інфікована явною хворобою або яка має відкриті рани на тілі, повинна бути відсторонена від безпосереднього контакту з продукцією, до тих пір поки не видужає або медичний персонал не визначить, що якість косметичної продукції не буде піддано ризику.

3.6 Відвідувачі та ненавчений персонал Відвідувачі та / або ненавчений персонал не повинні допускатися в зони, пов'язані з

виробництвом та контролем якості. При необхідності він повинен попередньо пройти інструктаж з правил особистої гігієни, порядку переодягання і носіння спеціального одягу. Вони повинні бути піддані ретельному огляду та за ціми особами повинен бути організований ретельний контроль.

4. Приміщення 4.1 Принцип Приміщення треба розташувати, проектувати, будувати, та використовувати таким

чином, щоб: 1) Гарантувати захист косметичної продукції;

18

2) Забезпечити ефективне очищення, за необхідності, санітарну обробку та технічне

обслуговування;

3) Мінімізувати ризик змішування продукції, сировини та пакувальних матеріалів;

4) Забезпечити проведення ефективного прибирання і обслуговування;

5) Недопущення перехресного забруднення, появи пилу або бруду і, в загальному випадку, усунення будь-якого фактора, що погіршує якість та безпечність косметичної продукції.

У цьому стандарті дані рекомендації по проектуванню приміщень. Проектні рішення

повинні базуватися на категоріях косметичної продукції, існуючих умовах, очищенні та, за необхідності, використовуваних санітарних заходів.

При експлуатації приміщень слід виконувати заходи обережності, при цьому проведення

технічного обслуговування і ремонту не повинне надавати шкідливого впливу на якість косметичної продукції. Прибирання та дезінфекція приміщень повинні виконуватися відповідно до письмових інструкцій.

Освітлення, температурний режим, вологість і вентиляція повинні відповідати

призначенню приміщення і не чинити прямого або непрямого негативного впливу на роботу обладнання та косметичну продукцію під час її виготовлення та зберігання.

При проектуванні та експлуатації приміщень слід передбачити максимальний захист від

проникнення в них комах або тварин. У приміщення не допускаються особи, які не мають права доступу до них. Виробничі,

складські приміщення та приміщення контролю якості не повинні використовуватися для наскрізного проходу персоналу, не працюючого в них.

4.2 Типи зон Окремі або встановлені зони повинні надаватися для виробництва, складування і

контролю якості косметичної продукції, та надаватися допоміжні зони для підсобних приміщень, туалетів тощо.

4.2.1 Виробнича зона Планувальні вирішення робочих зон і зон зберігання всередині виробництва повинні

забезпечувати послідовне і логічне розміщення обладнання і матеріалів, зводити до мінімуму ризик переплутування різної косметичної продукції або її інгредієнтів, перехресного забруднення і помилкового виконання або пропуску будь-яких операцій з виробництва або контролю.

Конструкція і розміщення освітлювальних приладів, устаткування вентиляції і т.п. не

повинні мати місць, важкодоступних для очищення. Вихідні матеріали зважують, як правило, в спеціально обладнаних для цього

приміщеннях. Якщо виконання роботи супроводжується виділенням пилу (наприклад, при відборі

проб, зважуванні, змішуванні, виробничих операціях та пакуванні сухої продукції), необхідно передбачити заходи щодо запобігання перехресного забруднення та проведення очистки.


19

При проектуванні (в т.ч. розробці планувальних рішень) приміщень для пакування

косметичної продукції слід передбачати спеціальні заходи щоб запобігти переплутуванню або перехресному забрудненню матеріалів і косметичної продукції.

Виробничі приміщення повинні бути добре освітлені, особливо в місцях виконання

візуального контролю. Внутрішньовиробничий контроль може проводитися в зоні виробництва, якщо це не

створює перешкод для технологічного процесу 4.2.2 Зона складування Зони складування повинні бути достатньої місткості для забезпечення належного

зберігання різних категорій вихідної сировини та пакувальних матеріалів; безтарної та готової (кінцевої) продукції; продукції, що знаходиться в карантині, відхиленої, повернутої або відкликаної косметичної продукції.

При проектуванні та організації зон складування слід передбачати належні умови

зберігання. Зони складування повинні бути чистими, сухими і мати необхідний температурний

режим для певної категорії косметичної продукції. За необхідності слід забезпечувати спеціальні умови зберігання (температуру, вологість тощо) та їх контроль.

В зонах видачі/приймання сировини і матеріалів та готової косметичної продукції

повинен бути забезпечений їх захист від несприятливих погодних умов. В зонах приймання повинно бути передбачене очищення упаковок з вихідною

сировиною та матеріалами перед їх складуванням. Якщо режим карантину забезпечується зберіганням продукції в окремих зонах, то ці

зони повинні мати чітке позначення. Доступ в них повинен бути дозволений тільки особам, які мають на це право.

Відбір проб вихідних сировини та матеріалів, як правило, слід виконувати в окремій

зоні. При відборі проб у складській зоні необхідно вжити заходів проти прямого або перехресного забруднення.

Відхилені, відкликані або повернені матеріали та продукцію слід зберігати в ізольованих

зонах. 4.2.3 Зони контроля якості та безпечності Як правило, лабораторії контролю якості повинні бути відокремлені від виробничих

приміщень. Це особливо важливо для лабораторій контролю мікробіологічних показників. Лабораторії контролю якості мають бути спроектовані таким чином, щоб відповідати

операціям, які в них проводяться. Щоб уникнути плутанини і перехресної контамінації вони мають бути достатньо просторими. Необхідно виділити відповідні і придатні площі для зберігання зразків і протоколів.

Для чутливих приладів, які вимагають захисту від електричних перешкод, вібрації,

вологості й т. ін., можуть використовуватися окремі кімнати.

20

3.3.4 Допоміжні зони Кімнати відпочинку і прийому їжі повинні бути відокремлені від виробничих

приміщень. Приміщення для переодягання та зберігання одягу, туалети та душові (за наявності)

повинні мати зручний доступ, їх планування та розміри повинні відповідати чисельності персоналу. Не допускається вихід з туалетів безпосередньо у виробничі або складські зони.

Ремонтні ділянки повинні бути, по можливості, відокремлені від виробничих приміщень.

При необхідності зберігання запасних частин та інструментів в зоні виробництва повинні бути передбачені спеціальні приміщення або шафи.

4.3 Робочий простір Повинно бути передбачено достатньо простору для виконання таких операцій, як

приймання сировини, зберігання і виробництво. 4.4 Технологічний маршрут Встановлений рух сировини і матеріалів, косметичної продукції та персоналу

всередині будівель повинен запобігти безладу. 4.5 Підлога, стіни, стеля, вікна Конструкція підлог, стін, стель і вікон повинна забезпечувати простоту їх очищення і,

якщо необхідно, санітарної обробки; вони повинні підтримуватися в чистоті. Конструкція вікон повинна виключати можливість їх відкривання, якщо в приміщенні

передбачена вентиляція. Якщо вікна відкриваються назовні, вони повинні бути правильно екрановані.

У ново-збудованих виробничих зонах повинні бути передбачені умови для правильного

очищення і технічного обслуговування. Проект нової конструкції повинен включати гладкі поверхні, якщо це підходить, ці

поверхні повинні мати корозійну стійкість до очищувальних і дезинфікувалних речовин. 4.6 Умивальні кімнати та туалети Для персоналу повинні бути передбачені відповідні та чисті умивальні кімнати і туалети.

Умивальні кімнати повинні бути відокремлені від виробничих зон, але доступні для персоналу. За необхідності повинні бути забезпечені душові кабіни та роздягальні.

4.7 Освітлення Для проведення всіх операцій повинне бути забезпечене у всіх зонах достатнє відповідне

освітлення. Освітлювальні прилади повинні бути установлені таким чином, щоб при можливій

аварії була забезпечена локалізація усіх осколків або можливість прийняття належних заходів для захисту косметичної продукції.

4.8 Вентиляція


21

У виробничих зонах, в залежності від категорії косметичної продукції, що виробляється, виконуваних операцій та вимог до навколишнього середовища, повинна бути передбачена ефективна система вентиляції, яка забезпечує необхідну температуру і, за необхідності, вологість та очищення повітря.

4.9 Трубопроводи, дренажні труби і канали Трубопроводи для стоків (каналізація) повинні мати необхідні розміри і бути обладнані

пристроями, що запобігають зворотний потік. Слід уникати відкритих жолобів. За необхідності вони повинні бути не глибокими для зручності очищення та дезінфекції.

Трубопроводи, дренажні труби і канали повинні бути установлені таким чином, щоб

каплі або конденсат не забруднювали сировинні матеріали, продукцію, поверхні та обладнання.

Під час проектування необхідно дотримуватись таких вимог: 1) Уникати відкритих підвісних балок, труб і каналів;

2) Відкриті труби не повинні торкатися стін, їх треба підвішувати або кріпити на

кронштейнах на достатній відстані для можливого очищення;

3) Передбачати вжиття конкретних заходів для захисту косметичної продукції. 4.10 Очищення та санітарна обробка Приміщення, які використовуються для виробництва косметичної продукції, повинні

підтримуватися в чистому стані . Для забезпечення захисту косметичної продукції треба проводити очищення приміщень

і, якщо необхідно, санітарне обробляння. Для цих цілей повинні бути встановлені ефективні очищувальні засоби і, якщо

необхідно, дезинфікуючі речовини. Програми очищення і, якщо необхідно, санітарного обробляння повинні відповідати потребам кожної зони.

4.11 Технічне обслуговування Приміщення, які використовуються для діяльності, пов"язаної з виробництвом

косметичної продукції, повинні підтримуватися у справному стані. 4.12 Витратні матеріали Витратні матеріали, які використовуються для приміщень, не повинні впливати на якість

косметичної продукції. 4.13 Боротьба з паразитами Приміщення слід проектувати, будувати і утримувати так, щоб було обмежено

проникнення комах, птахів, гризунів, сільськогосподарських шкідників та інших паразитів. Слід мати програму боротьби з паразитами, що підходить для цих приміщень.

22

Повинні бути вжиті заходи для контролю зовнішнього стану приміщень, щоб запобігти залучення або укривання паразитів.

5 Обладнання 5.1 Принцип Для виробництва косметичної продукції повинно бути підходяще обладнання, його

конструкція повинна забезпечувати можливість очищення, санітарної обробки, якщо необхідно, і технічного обслуговування обладнання. Ці вимоги відносяться до всього використовуваного обладнання. Якщо застосовуються автоматизовані системи для виробничого процесу, в них повинні враховуватися зазначені тут принципи.

5.2 Конструкція обладнання Виробниче обладнання слід проектувати, розміщувати й обслуговувати таким чином,

щоб воно відповідало своєму призначенню і забезпечувало збереження косметичної продукції. Виробниче устаткування не повинне чинити ніякої небезпеки для продукції. Не можна,

щоб частини виробничого обладнання, що стикаються з продукцією, вступали з нею в реакцію, виділяли або абсорбували речовини в такій мірі, щоб це могло вплинути на якість косметичної продукції та створювати, таким чином, будь-яку небезпеку. Матеріал, що використовується у виготовленні обладнання, повинен бути сумісний з косметичної продукцією, чистящими і дезінфікуючими засобами.

При можливості слід використовувати закрите обладнання або обладнання, що

герметично закривається. Якщо використовується відкрите обладнання або яке відкривається, необхідно вжити застережних заходів, щоб звести до мінімуму ризик контамінації.

Контейнери для безтарної продукції повинні бути захищені від повітряних забруднень,

таких як пил та волога. Стаціонарні трубопроводи повинні бути чітко марковані з указівкою їхнього вмісту; при

необхідності повинен бути позначений напрямок потоку. Транспортувальні шланги та приналежності, які не використовуються, повинні бути

очищені, за необхідності піддані санітарному оброблянню, зберігатися в сухому стані і бути захищеними від пилу, бризок та інших забруднень.

Для виробничих і операцій з контролю повинні бути в розпорядженні ваги і обладнання

для вимірювань із відповідним діапазоном і точністю. Засоби вимірювань, ваги, контрольні прилади та пристрої, що записують, через певні

проміжки часу треба калібрувати і перевіряти відповідними методами. Необхідно вести і зберігати протоколи таких випробувань.

5.3 Установка обладнання Конструкція та установка обладнання повинні бути зручними для дренажу, очищення та

санітарного обробляння. Обладнання повинно бути встановлене таким чином, щоб переміщення матеріалів,

мобільного обладнання і персоналу не створювали ризик для якості.


23

Для технічного обслуговування та очищення повинен бути забезпечений зручний допуск до обладнання.

Основне обладнання повинне легко ідентифікуватися. 5.4 Калібрування Вимірювальне та випробувальне обладнання (лабораторні та виробничі вимірювальні

присторої), яке є критичним для забезпечення якості проміжної продукції чи готової продукції, треба калібрувати відповідно до письмових методик і встановленого графіка. Необхідно вести протоколи калібрувань.

Не слід використовувати прилади, що не відповідають калібрувальним критеріям. Якщо

результати калібрування показують не відповідність критеріям приймання, вимірювальні прилади повинні бути відповідним чином ідентифіковані і виключені з експлуатації.

Невідповідність калібрування повинно бути досліджено, щоб визначити чи робить це

вплив на якість продукції, і на основі цього дослідження повинні бути прийняті відповідні заходи.

5.5. Очищення та санітарна обробка Очищення треба проводити відповідно до інструкцій. Обладнання треба зберігати

тільки в чистому і сухому стані. Устаткування (інвентар), що застосовують для миття й очищення, треба вибирати і

використовувати так, щоб воно не стало джерелом контамінації. Процедури очищення мають бути описані досить детально, щоб персонал міг проводити

очищення обладнання будь-якого типу відтворюваним та ефективним методом . Ці інструкції мають включати: – призначення особи, відповідальної за очищення обладнання; – графіки очищення, включаючи (за необхідності) графіки санітарної обробки; – повний опис методів і матеріалів, включаючи розведення миючих засобів, що

використовуються для очищення обладнання; – інструкції з розбирання і збирання кожної (за необхідності) одиниці обладнання для

забезпечення належного очищення; – інструкції з видалення або затушовування маркування попередньої партії; – інструкції із захисту чистого обладнання від контамінації перед його використанням; – інспектування обладнання щодо чистоти безпосередньо перед використанням, якщо це

практично можливо; – встановлення (за необхідності) максимального проміжку часу між завершенням

процесу й очищенням обладнання. Якщо обладнання призначене для безперервного технологічного процесу або

виробництва послідовних партії однієї і тієї ж продукції, очищення обладнання треба проводити через певні проміжки часу, щоб уникнути накопичення і перенесення забруднювальних речовин (наприклад, продуктів розкладу або недопустимої кількості мікроорганізмів).

Повинні бути встановлені ефективні очищувальні і дезинфікувальні речовини. Слід

встановити й обгрунтувати критерії прийнятності щодо залишків, а також вибору процедур очищення та миючих засобів.

24

5.6 Технічне обслуговування Слід встановити графіки й процедури (із призначенням відповідальних осіб) проведення

регулярного технічного обслуговування обладнання. Роботи по ремонту і технічного обслуговування обладнання не повинні впливати

негативно на якість косметичної продукції. Дефектне обладнання повинно бути відповідно ідентифіковано, виключено із

експлуатації та ізольовано, якщо можливо. 5.7 Витратні матеріали Витратні матеріали. які використовуються для обладнання, не повинні впливати на

якість готової косметичної продукції. 5.8 Офіційний дозвіл Обладнання та автоматизовані системи, що застосовуються у виробництві та управлінні,

повинні бути доступні і використовуватися зареєстрованим персоналом 5.9 Резервні системи Повинні бути передбачені відповідні альтернативні механізми для систем, які повинні

приводитися в дію в разі аварій або поломок. 6. Сировинні та пакувальні матеріали 6.1 Принцип Закуплені сировинні та пакувальні матеріали повинні задовольняти встановленим

критеріям приймання, які забезпечують якість готової продукції. 6.2 Закупівля Закупівля вихідної сировини є важливою операцією, до якої потрібно залучити персонал,

що володіє докладною та повною інформацією про постачальників. Закупівля сировинних і пакувальних матеріалів повинна бути заснована на: 1) Оцінці і виборі постачальника - вихідну сировину слід закуповувати, якщо це

можливо, у затверджених постачальників, зазначених у відповідній специфікації, або безпосередньо у виробника;

2) Встановленні виробником технічних умов - рекомендується, щоб вони були обговорені з постачальниками. Корисно, щоб всі аспекти майбутнього вибору, критерії приймання і контролю вихідної сировини, вимог до поводження з нею, маркування, пакування, транспортування, а також рекламацій і методик відхилення були обговорені між виробником і постачальником.

3) Встановленні зв'язків і взаємного обміну інформацією між компанією і постачальником, таких як запитальники, сприяння та аудити.

6.3 Отримання сировини


25

Заказ на постачання, накладні та матеріали, що постачаються, повинні відповідати одне одному.

При кожному постачанні контейнери необхідно контролювати візуально на цілість

паковання і пломб, а також на відповідність між даними, зазначеними в накладній і на етикетках постачальника.

Якщо одне постачання матеріалів складається з різних партій то кожну партію необхідно

розглядати як окрему щодо відбору проб, проведення випробування і видачі дозволу на використання.

Цілісність контейнерів для сировинних та пакувальних матеріалів необхідно перевіряти

візуально. Якщо необхідно, виконується додаткова перевірка транспортних даних. 6.4 Ідентифікація і статус Контейнери з сировинними і пакувальними матеріалами повинні бути етикетовані для

ідентифікації матеріалу та подання інформації про партії. Сировинні та пакувальні матеріали, з наявними дефектами, які можуть вплинути на

якість продукції, повинні бути затримані до прийняття відповідного рішення. Сировинні та пакувальні матеріали повинні бути ідентифіковані відповідним способом

відповідно до їх статусу, тобто як прийняті, відбраковані або карантинні. Цю фізичну систему ідентифікації можна замінити іншими системами, якщо вони забезпечують той же рівень гарантії.

Для ідентифікації вихідна сировина, що знаходиться у складській зоні, повинна бути

відповідним чином маркована. Етикетки повинні містити принаймні таку інформацію: 1) Найменування продукту, зазначене у накладній;

2) Найменування продукту, надане компанією, якщо воно відрізняється від

найменування, наданого постачальником, та при необхідності посилання на внутрішньозаводський код;

3) Посилання на партію, надану постачальником, і номер партії, присвоєний при одержанні, якщо вони відрізняються;

4) Дату отримання;

5) Назва постачальника;

6) За необхідності статус вмісту (наприклад: у карантині, на випробуванні, дозволено, відбраковано);

7) За необхідності, термін придатності або дату, після якої потрібен повторний контроль. За допомогою відповідних методик і заходів має бути гарантована ідентичність вмісту

кожного контейнера з вихідною сировиною. Контейнери з нерозфасованою продукцією, з яких були відібрані проби, мають бути ідентифіквані.

6.5 Дозвіл на використання

26

Треба використовувати тільки ту вихідну сировину, яка дозволена відділом контролю якості і термін придатності якої ще не закінчився. Повинні бути встановлені фізичні або альтернативні системи, для гарантїї використання тільки дозволених сировинних і пакувальним матеріалів.

Сировинні та пакувальні матеріали можуть бути прийняті на основі сертифікату аналізу

від постачальника тільки в тому випадку, якщо гарантовані встановлені технічні вимоги, досвід і знання постачальника, аудит постачальника і узгоджені методи випробування постачальника.

Вихідну сировину повинен видавати тільки санкціонований персонал, відповідальний за

якість, згідно з інструкцією, щоб гарантувати, що потрібні матеріали точно зважені чи відміряні в чисті і належним чином марковані контейнери (тару).

Необхідно здійснювати незалежну перевірку кожної виданої речовини, а також її маси

чи об’єму; ця перевірка має бути запротокольована. Речовини, видані для кожної партії, мають зберігатися поруч і бути чітко марковані як

такі. 6.6 Складування Умови складування повинні бути підходящими для кожного сировинного і пакувального

матеріалу. Способи складування та транспортування сировинних і пакувальних матеріалів повинні

відповідати їх характеристикам. За необхідності треба дотримуватись специфічних умов складування. Контейнери з сировинним і пакувальним матеріалом повинні бути закритими і не

зберігатися на підлозі. При повторній упаковці сировинних і пакувальних матеріалів етикетування повинно

залишатися незмінним. Якщо сировинні та пакувальні матеріали підлягають карантину або відбраковуються, їх

треба зберігати у відповідних фізичних місцях або використовувати будь-яку іншу систему, що забезпечує такий же рівень гарантії.

Повинні бути встановлені заходи для оборотності товарних запасів. За винятком

особливих обставин, оборотність повинна забезпечувати, щоб більш старі складські запаси використовувалися першими.

Повинна проводитися періодично інвентаризація для гарантії надійності складування.

Будь-які значні невідповідності потрібно досліджувати та вживати заходів щодо виправлення 6.7 Повторне оцінювання Повинна бути створена система для проведення у відповідних випадках повторної

оцінки матеріалів для визначення їх придатності до використання після певного терміну зберігання.

Ця система повинна бути створена для запобігання використання матеріалів, для яких

потрібна повторна оцінка.


27

6.8 Пакувальні матеріалі Закупівлі та контролю первинного і друкованого пакувального матеріалу, а також

поводженню з ним слід приділяти таку ж увагу, як і вихідній сировині. Особливу увагу необхідно приділяти друкованим матеріалам. Їх необхідно зберігати в

достатньо безпечних умовах, що виключають доступ сторонніх осіб. Розрізані етикетки й інші розрізнені друковані матеріали слід зберігати і транспортувати окремо в закритій тарі для запобігання плутанині. Пакувальні матеріали можна видавати для використання тільки уповноваженому на це персоналу відповідно до затвердженої інструкції.

Кожному постачанню або серії друкованого або первинного пакувального матеріалу має

бути наданий спеціальний номер або ідентифікаційний знак. Прострочений або той, який вийшов із ужитку, первинний або друкований пакувальний

матеріал необхідно знищити, а факт знищення запротоколювати. 6.9 Якість води, що використовується у виробництві Вода, що використовується у виробництві, повинна бути придатною для застосування

відповідно до передбачуваного призначення. Система обробляння води повинна забезпечувати постачання води відповідної якості. Якість води необхідно перевіряти або шляхом випробування або шляхом моніторингу

параметрів процесу. Система обробляння води (за необхідності) повинна допускати проведення дезинфекції. Обладнання для обробляння води треба установлювати таким чином, щоб запобігти

застою та ризику забруднення. Матеріали, що використовуються для обробки води необхідно підбирати з гарантією,

що вони не впливають на якість води. Якщо норми для питної води недостатні для забезпечення якості і необхідні суворіші

специфікації хімічної та мікробіологічної якості води, слід встановити відповідні специфікації щодо фізичних/хімічних властивостей, загальної кількості мікроорганізмів.

Якщо виробник піддає воду, що використовується у виробництві, спеціальній обробці

для досягнення певної якості, то процес обробки має пройти валідацію; його слід контролювати з урахуванням відповідних меж.

7 Виробництво 7.1 Принцип Стадії виробництва косметичної продукції складаються із: - виробничих операцій; - пакувальних і маркувальних операцій. На кожній стадії виробничих, пакувальних та маркувальних операцій слід

застосовувати заходи, щоб отримати готову (кінцеву) косметичну продукцію, яка буде відповідати встановленим вимогам.

28

Виробничі операції технологічного процесу слід здійснювати за чітко встановленими

інструкціями. Вони повинні відповідати принципам належної виробничої практики з метою одержання косметичної продукції необхідної якості та бути у відповідності із встановленими вимогами.

Правильно складена документація є важливою частиною системи забезпечення якості.

Чітке оформлення документації дозволяє запобігти помилки можливі при усному спілкуванні і простежити всі етапи виробництва конкретної партії косметичної продукції. Специфікації, виробничі регламенти, інструкції, методики та протоколи партії продукції повинні бути оформлені належним чином і не повинні містити помилок.

7.2 Виробничі операції Виробничі операції і контроль за ними повинні виконуватися кваліфікованим

персоналом. Всі операції з інгредієнтами, матеріалами і косметичною продукцією (наприклад,

приймання, карантин, відбір проб, зберігання, маркування, підготовка, приготування, пакування та відвантаження) повинні виконуватися згідно з письмовими інструкціями або методиками і, при необхідності, протоколюватися.

Всі матеріали повинні бути перевірені на відповідність замовленню. Тару та упаковку

слід очищати і маркувати. Факти пошкодження тари та упаковки, які можуть зробити негативний вплив на якість

матеріалів, слід розслідувати і протоколювати з наступним повідомленням у відділ контролю якості.

Приймання не розфасованої (безтарної) продукції виконується за правилами, що діють

для вихідних матеріалів. Всі матеріали та продукцію слід зберігати у відповідних умовах, що визначаються

виробником, в порядку, що забезпечує поділ партій продукції та її оборот на складі. Слід забезпечити контроль виходу косметичної продукції і кількісне зіставлення його з

даними виробничого регламенту. Косметична продукція та ситровинні матеріали повинні бути захищені від мікробного та

інших видів забруднень на всіх етапах виробництва. При роботі з сухими інгредієнтами необхідно вживати особливих заходів обережності

щодо запобігання утворення та розповсюдження пилу, особливо при роботі з сильнодіючими і сенсибілізуючими речовинами.

В ході виконання технологічного процесу на всіх матеріалах, упаковках з не

розфасованою (безтарною) продукцією, основному обладнанні і приміщеннях повинні бути позначення (маркування) із зазначенням виробленої продукції або матеріалу, його дозуванням (при необхідності) і номера партії.

При необхідності слід вказувати стадію технологічного процесу.Не допускається

відхилення від інструкцій. У виробничі приміщення може входити тільки персонал, що має право доступу в них.


29

7.2.1 Наявність відповідної документації Відповідна документація повинна бути в наявності для кожної стадії виробничиї

операцій. Виробничі операції треба проводити згідно виробничої документації, яка включає: 1) Відповідне обладнання;

2) Рецептуру на продукцію;

3) Перелік усіх сировинних матеріалів згідно з наявними документами, що зазначають

номер та розмір партії;

4) Деталізацію виробничих операцій для кожної стадії, тобто вказівка сировинних матеріалів, що додаються, температур, швидкостей, часу змішування, відбору проб, очищення, санітарної обробки обладнання, якщо необхідно, і відправлення не розфасованої продукції.

7.2.2 Перевірка перед початком роботи Перед початком роботи виробничий операцій треба пересвідчитись що: 1) В наявності є вся документація відповідно до виконуваної операції;

2) В розпорядженні є всі сировинні матеріали, які дозволені для використання; 3) В розпорядженні є належне обладнання в робочому стані, очищене і, за потреби,

дезинфіковане;

4) Територія очищена з метою запобіганя попадання матеріалів від попередньої операції. 7.2.3 Присвоєння номера партії Кожній партії не розфасованої (безтарної) косметичної продукції повинен бути

присвоєний номер. Цей номер може бути не ідентичний номеру партії, який вказується на етикетці готової (кінцевої) косметичної продукції, але в такому випадку між цими номерами повинен бути простий зв'язок.

7.2.4 Ідентифікація операцій у процесі виробництва Згідно виробничої рецептури усі сировинні матеріали повинні бути відміряні або

відважені в чисті і підходящі контейнери, з прикріпленою етикеткою для їх ідентифікації, або безпосередньо в устаткування, що використовується для виробництва.

Етикетки, прикріплені до контейнерів, обладнання або приміщень, мають бути чіткими,

однозначними, а їхня форма має відповідати прийнятій у компанії. Часто корисно на доповнення до інформації на етикетках для вказівки статусу (наприклад: у карантині, прийнято, відбраковано, чисте й ін.) використовувати кольори.

Будь-коли повинна бути забезпечена можливість ідентифікувати основне устаткування,

контейнери з сировиною або контейнери з не розфасованою (безтарною) косметичною продукцією.

Ідентифікація контейнерів з не розфасованою (безтарною) косметичною продукцією

повинна показувати:

30

- назву або ідентифікаційний код; - номер партії; - умови зберігання, коли така інформація є необхідною для забезпечення якості продукції. 7.2.5 Контроль в процесі виробництва Повинні бути визначені процедури контролю в процесі виробництва та критерії

приймання. Процедури контролю в процесі виробництва повинні виконуватися за певною

програмою. Будь-який результат, який не відповідає критеріям, має бути відзначений і відповідним

чином вивчений. 7.2.6 Зберігання не розфасованої (безтарної )косметичної продукції. Не розфасовану (безтарну) косметичну продукцію слід зберігати у відповідних

контейнерах в певних зонах і в відповідних умовах. Повинен бути визначений максимальний термін зберігання не розфасованої (безтарної) косметичної продукції. Після досягнення цього строку не розфасована (безтарна) косметична продукція повинна пройти повторну оцінку перед використанням.

7.2.7 Повторне складування сировинних матеріалів Якщо сировинні матеріали, що залишаються не використаними після зважування,

вважаються придатними і призначені для повернення на склад, їх контейнери треба закрити та правильно ідентифікувати.

7.2.8 Запобігання перехресній контамінації при проведенні технологічного процесу Має бути виключена контамінація вихідної сировини або косметичної продукції іншою

сировиною або продукцією. Цей ризик випадкової перехресної контамінації виникає в результаті неконтрольованого поширення пилу, газів, парів, аерозолів або організмів, у результаті обробки матеріалів і продукції, внаслідок наявності залишків в обладнанні, а також при носінні технологічного одягу.

Ступінь ризику змінюється залежно від типу забруднюючого матеріалу і забруднюваної

продукції. До найнебезпечніших забруднюючих матеріалів належать сильно сенсибілізуючі матеріали, й інші високо активні речовини.

Перехресній контамінації слід запобігати за допомогою відповідних технічних або

організаційних заходів, наприклад: - забезпечення відповідними повітряними шлюзами і витяжними пристроями;

- зведення до мінімуму ризику контамінації, що виникає внаслідок рециркуляції або

повторного надходження необробленого або недостатньо обробленого повітря;

- зберігання захисного одягу усередині зон, де обробляється продукція, яка створює особливо великий ризик перехресної контамінації;

- використання при виготовленні «закритих систем»;


31

Заходи щодо запобігання перехресній контамінації та їх ефективність слід періодично перевіряти згідно з установленими методиками.

7.3 Пакувальні операції 7.3.1 Наявність відповідної документації Належна документація повинна бути в наявності на кожній стадії пакувальної операції та

є ключовим елементом для роботи відповідно до вимог належної виробничої практики GMP. Пакувальні операції треба проводити згідно відповідної документації, яка включає: 1) Відповідне обладнання; 2) Перелік пакувальних матеріалів, визначених для запланованої косметичної продукції; 3) Інструкції з пакування з описом деталізованих пакувальних операцій, таких як

наповнення, закриття, етикетування та кодування. 7.3.2 Перевірка перед початком пакування Закупівлі, зберіганню та контролю первинних і друкованих пакувальних матеріалів слід

приділяти таку ж увагу, як і вихідній сировині. Дозвіл на використання пакувальних матеріалів має видаватися тільки спеціально призначеними особами відповідно до затвердженої інструкції.

Кожній партії первинних або друкованих пакувальних матеріалів повинен бути

присвоєний номер або відмітний знак. Прострочені або непридатні до використання друковані або первинні пакувальні матеріали повинні бути знищені з оформленням протоколу.

Додатково можуть бути розроблені інші документи, що конкретизують положення

виробничого регламенту. Найменування і номер партії оброблюваної продукції мають бути на очно показані на

кожному пакувальному місці або лінії. Спожиткеова тара, приготовлена для фасування, повинна бути чистою. Необхідно

приділити увагу запобіганню та усуванню будь-якої контамінації (осколки скла і шматочки металу).

Як правило, етикетування слід здійснювати якомога швидше після фасування й

закупорювання. Якщо це не відбувається, необхідно застосовувати відповідні методики, які гарантують, що не відбудеться плутанини або помилкового етикетування.

Перед початком будь-яких пакувальних операцій слід упевнитися що: 1) Перед початком операцій з пакування вжиті заходи, які гарантують, що робоча зона,

пакувальні лінії, друкарські машини й інше обладнання є чистими і вільними від будь-яких матеріалів або документів, що раніше використовувалися, якщо вони не потрібні для запланованої операції;

2) Всі використовувані пакувальні матеріали і продукція перевірені при поставці у відділення пакування стосовно кількості, ідентичності та відповідності до інструкцій з пакування;

32

3) Є вся документація, що відповідає пакувальним операціям;

4) Всі пакувальні матеріали є в розпорядженні і дозволені до використання;

5) Відповідне обладнання для використання є у розпорядженні, знаходиться в справному

стані, очищено і, якщо необхідно, дезінфіковано;

6) Визначені всі коди, до дозволяють ідентифікувати косметичну продукцію. 7.3.3 Присвоєння номера партії Кожній одиниці готової (кінцевої) косметичної продукції повинен бути присвоєний

номер партії. Цей номер може бути не ідентичний номеру партії, який вказується на етикетці готової

(кінцевої) косметичної продукції, але в такому випадку між цими номерами повинен бути простий зв'язок.

7.3.4 Ідентифікація пакувальної лінії Будь-коли повинна бути забезпечена можливість ідентифікувати пакувальну лінію за

допомогою її назви або ідентифікаційного коду, назви або ідентифікаційного коду готової косметичної продукції та номера партії.

7.3.5 Перевірка обладнання, яке застосовується для контролю в оперативному

режимі Якщо використовується обладнання для контролю в оперативному режимі, його слід

регулярно перевіряти згідно з визначеною програмою. 7.3.6 Контроль в процесі пакування Повинні бути визначені процедури контролю в процесі пакування та критерії

приймання. Процедури контролю в процесі пакування повинні виконуватися за певною програмою. Будь-який результат, який не відповідає критеріям, має бути відзначений і відповідним чином вивчений.

Правильність виконання будь-якої операції штампування (наприклад, номерів партій,

дат закінчення мінімального терміну придатності), здійснюваної або як окрема технологічна операція, або виконуваної в процесі пакування, має бути перевірена і запротокольована. Слід приділяти увагу штампуванню вручну, яке необхідно регулярно повторно перевіряти.

Слід проводити перевірки, які гарантують, що всі електронні прилади зчитування коду,

лічильники етикеток і аналогічні прилади працюють правильно. Інформація на пакувальних матеріалах, що наноситься шляхом друкування або тиснення,

має бути виразною, стійкою до дії світла і стирання. Контроль косметичної продукції на лінії в ході пакування має включати принаймні

перевірку нижченаведеного: 1) Загального зовнішнього вигляду паковань; 2) Комплектності паковань; 3) Чи використані відповідні види продукції і пакувальних матеріалів; 4) Правильності будь-якого штампування; 5) Правильності функціонування контрольних приладів на лінії.


33

Якщо при пакуванні косметичної продукції відбулися непередбачені події, то така

продукція може бути знову повернута в процес після проведення спеціальної інспекції та дослідження, а також з дозволу уповноваженого на це персоналу. Необхідно зберегти докладний протокол цієї операції.

Будь-яка істотна або незвичайна розбіжність, установлена під час складання балансу між

кількістю не розфасованої продукції, друкованого пакувального матеріалу і числом виготовлених одиниць готової продукції, має бути досліджена і задовільно пояснена перед випуском.

Якщо пакувальні матеріали залишаються не використаними після пакувальних операцій

та вважаються прийнятними і призначені для повернення на склад для повторного складування, їх повернення на склад виконується відповідно до затвердженої інструкції

Після завершення операцій з пакування будь-які пакувальні матеріали, що залишилися,

з нанесеним номером партії повинні бути знищені з складанням протоколу. 7.3.7 Повторне складування пакувальних матеріалів Якщо пакувальні матеріали, що залишаються не використаними після пакувальних

операцій, вважаються придатними і призначені для повернення на склад, їх контейнери треба закрити та правильно ідентифікувати.

7.3.8 Ідентифікація та заходи для незавершеного процесу Заповнення контейнерів та етикетування звичайно є безперервним процесом. Якщо

процес переривається, слід вжити спеціальних заходів, включаючи операції поділу та ідентифікацію, щоб уникнути плутанину і неправильного етикетування.

8 Готова (кінцева) косметична продукція 8.1 Принцип Готова (кінцева) косметична продукція повинна відповідати встановленим приймальним

критеріям. Підтримка якості готової (кінцевої) косметичної продукції забезпечується дотримання вимог складування, відправки і повернення.

8.2 Випуск продукції Перед розміщенням на ринок вся готова косметична продукція повинна пройти

контроль відповідно до встановлених методів випробування для підтвердження відповідності приймальним критеріям.

Випуск продукції повинен виконуватися санкціонованим персоналом, відповідальним за

якість 8.3 Складування Готову косметичну продукцію треба зберігати в певних зонах при відповідних умовах

протягом певного часу. За необхідності під час зберігання треба проводити моніторинг готової косметичної

продукції.

34

Складські зони повинні забезпечувати упорядковане зберігання. Коли готова продукція піддається карантину або відбраковується, її слід складувати у

відповідних відведених місцях або використовувати будь-яку іншу систему, що забезпечує такий же рівень.

Ідентифікація контейнерів з готовою косметичною продукцією повинна показувати: 1) Назву або ідентифікаційний код; 2) Номер партії; 3) Умови зберігання, коли така інформація є істотною для забезпечення якості продукції; 4) Розмір. Повинні бути встановлені заходи для забезпечення оборотності товарних запасів. За винятком особливих випадків, оборотність товарних запасів повинна гарантувати, що

косметична продукція, випущена раніше за іншу, буде використовуватися в першу чергу. Періодичні перевірки товарних знаків слід проводити, щоб: 1) Гарантувати точність товарних знаків;

2) Гарантувати відповідність приймальним критеріями;

Будь-яке значне розходження повинне бути проаналізовано.

8.4 Відправка Повинні бути вжиті заходи, щоб гарантувати відправку певної готової косметичної

продукції. Треба дотримватись запобіжних заходів у відповідних випадках, для збереження якості

косметичної продукції. 8.5 Повернена косметична продукція Повернена косметична продукція повинні мати чітке маркування та зберігатися

роздільно в зонах з обмеженим доступом. Повернену косметичну продукцію треба оцінювати за встановленими критеріями з

метою визначення її подальшого використання. Будь-які виконані дії повинні документально оформлятися і затверджуватися спеціально

призначеним персоналом. Переробка відхиленої продукції допускається у виняткових випадках за умови

відсутності зниження якості і безпечності готової косметичної продукції та виконання всіх вимог специфікацій.

Переробка здійснюється відповідно до затверджених інструкцій після оцінки можливого

ризику з подальшим документальним оформленням.


35

Повторне використання всієї (або частини) раніше виробленої партії продукції

необхідної якості шляхом об'єднання її з іншою партією того ж продукту на певному етапі виробництва допускається тільки після отримання попереднього дозволу, підписаного відповідальними особами.

Повторне використання продукції допускається тільки після оцінки можливого ризику (в

т.ч. його впливу на термін придатності серії) за затвердженою інструкції з оформленням протоколу.

Необхідність додаткового контролю готової продукції, що пройшла переробку, або

продукції, в яку був включений раніше виготовлений продукт, визначається відділом контролю якості.

Повернена з ринку продукція, над якою був втрачений контроль з боку виробника,

повинна бути знищена, якщо не підтверджено відповідність її якості заданим вимогам. Рішення про повторний продаж з новим маркуванням може бути прийняте тільки після спеціального аналізу, проведеного відділом контролю якості відповідно до письмової інструкцією. При цьому необхідно враховувати характеристику косметичної продукції, її стан, дотримання спеціальних умов зберігання і час, що минув з дати випуску. При будь-яких сумнівах щодо якості продукції не допускається її повторне використання або повторний випуск, але допускається її хімічна переробка з метою регенерації активних інгредієнтів. Всі їх дії повинні ретельно протоколюватися.

9 Лабораторія та контроль якості 9.1 Принципи Принципи, описані для персоналу, приміщень, обладнання та документації треба

застосовувати до лабораторії з контролю якості. Контроль якості має відношення до відбору проб, специфікацій і проведення

випробувань, він також пов'язаний з організацією, документуванням і процедурами видачі дозволів, які гарантують, що проведені необхідні випробування, які мають відношення до справи, і що матеріали не були дозволені для використання, а продукція не була дозволена для продажу або постачання до того, як їх якість була визнана задовільною.

Контроль якості не обмежується лабораторними роботами, він має бути залучений до

прийняття всіх рішень, що стосуються якості продукції. 9.2Методи випробувань Лабораторія з контролю якості повинна використовувати методи випробувань на

косметичну продукцію для підтвердження відповідності продукції встановленим вимогам. Процедури контролю треба виконувати на основі певних, відповідних і доспупних

методів випробувань. 9.3 риймальні критерії Приймальні критерії повинні бути встановлені для визначення вимог, яким повинні

відповідати сировинні та пакувальні матеріали, не розфасована (безтарна) і готова косметична продукція.

36

9.4 Результати Всі результати повинні бути розглянуті. Після цього приймається рішення про

схвалення, відбракування або прийняття рішення відкладається для подальшого розгляду. 9.5 Результаті, що не відповідають технічним умовам Результати, які не відповідають технічним умовам, повинні бути розглянуті

санкціонованим персоналом і ретельно вивчені. Повинна бути достатня впевненість для виконання будь-якої повторної перевірки. Після вивчення санкціонований персонал повинен прийняти рішення про відхилення,

відбракування або відкласти прийняття рішення для подальшогорозгляду. 9.8 Реактиви, розчини, стандартні зразки, культурні середовища Реактиви, розчини, стандартні зразки, культурні середовища та ін повинні бути

ідентифіковані, для чого використовується така інформація: a) назва; b) міцність і концентрація, у відповідних випадках; c) термін придатності, у відповідних випадках; d) ім'я та / або підпис працівника, який готував їх, у відповідних випадках; e) дата відкриття; f) умови зберігання, у відповідних випадках. 9.7 Відбір проб Відбір проб повинен проводити санкціонований персонал відповідно до затверджених

інструкцій, що включають в себе: 1) Методику відбору проб;

2) Перелік використовуваного обладнання;

3) Кількість відібраних проб;

4) всіх заходів обережності, яких треба дотримуватись з метою уникнення забруднення

або погіршення якості;

5) Інструкції з розділення відібраної проби на частини (при необхідності);

6) Тип і характеристики тари для відбору проб;

7) Ідентифікації проби

8) Нанесення маркування на тару з відібраними пробами;

9) Умови зберігання;

10) Інструкції з очищення та зберігання обладнання для відбору проб.

11) Частоти.


37

На маркуванні тари з відібраними пробами повинні бути вказані її вміст, дати відбору проб і упаковки, з яких ці проби були відібрані.

Проби ідентифікують шляхом: 1) назви бо ідентифікаційного коду;

2) номера партії;

3) контейнера з якого взята проба;

4) місця відбору проби, у відповідних випадках. 9.8 Збереження проб Проби готової косметичної продукції слід зберігати відповідним чином у призначених

місцях. Проби готової косметичної продукції повинні бути такого розміру, щоб можна було

проводити аналіз згідно визначеним методам випробувань на косметичну продукцію. Проби готової косметичної продукції треба, як правило, зберігати у своїй остаточній

упаковці і в рекомендованих умовах. Кількість контрольних зразків вихідної сировини, матеріалів і продукції повинно бути

достатнім для проведення їх повного повторного контролю. Примітка. При необхідності термін зберігання зразків вихідної сировини повинен бути

не менше терміну зберігання відповідної готової продукції. 10. Переробляння косметичної продукції, яка не відповідає технічним умовам 10.1 Відбракована готова косметична продукція, безтарна продукція, сировинні та

пакувальні матеріали Перевірка відбракованої косметичної продукції або сировинних матеріалів повинна

проводитися санкціонованим персоналом. Рішення про ліквідацію чи повторне переробляння приймає персонал, відповідальний за

якість. 10.2 Повторно перероблена готова і безтарна косметична продукція Якщо вся готова косметична продукція або частина її не задовольняє певним

приймальним критеріям, рішення про повторне переробляння для отримання певної якості має прийматися персоналом, відповідальним за якість.

Повинен бути прийнятий і визначений метод повторного переробляння. Для повторно переробленої готової і безтарної продукції повинні бути проведені

процедури контролю. Результати повинні бути розглянуті санкціонованим персоналом для верифікації відповідності готової і безтарної косметичної продукції приймальним критеріям.

11 Відходи

38

11.1 Принцип Відходи треба видаляти вчасно та з використанням санітарно-гігієнічних засобів. 11.2 Типи відходів Компанія повинна визначити різні типи відходів (від виробництва та від лабораторії з

контролю якості), які могли б вплинути на якість продукції. 11.3 Потік відходів Потік відходів не повинен впливати на виробничі та лабораторні операції. Треба вживати відповідних заходів для збору, транспортування, зберігання та видалення

відходів. 11.4 Контейнери Контейнери з відходами повинні бути правильно ідентифіковані щодо вмісту та іншої

інформації, що доречно. 11.5 Видалення Видалення відходів повинно бути виконано відповідним способом з відповідним рівнем

контролю. 12 Заключення контрактів 12.1 Принцип Письмовий контракт або договір про визначену діяльність укладається між стороною,

яка надає контракт (Замовник)), і стороною, яка приймає контракт (Виконавець) та затверджується і перевіряється обома сторонами. Мета цього заходу заключається в тому, щоб отримати продукцію або послугу, яка відповідає певним вимогам Замовника.

12.2 Типи контрактів Цей пункт відноситься до укладання контрактів в області: 1) Виробництва;

2) Пакування;

3) Аналізу (випробовування);

4) Очищення і санітарного обробляння приміщень;

5) Боротьби з паразитами;

6) Технічного обслуговування обладнання та приміщень. 12.3 Замовник


39

Замовник несе відповідальність за оцінювання спроможності Виконавця успішно виконувати необхідну роботу та за внесення в контракт положень, що гарантують дотримання принципів і правил GMP, інтерпретованих у цьому стандарті.

Замовник повинен забезпечити Виконавця всією необхідною інформацією, щоб останній

міг правильно виконати замовлені роботи відповідно до реєстраційного досьє та інших узаконених вимог.

Замовник повинен гарантувати, що Виконавець цілком поінформований про усі пов'язані

з продукцією або роботою проблемами, які можуть становити ризик для його приміщень, обладнання, персоналу, інших матеріалів або іншої продукції.

Замовник зобов'язаний гарантувати, що вся вироблена продукція і матеріали, поставлені

йому Виконавцем, відповідають своїм специфікаціям, або що продукція була дозволена для випуску санкціонованим персоналом.

12.4 Виконавець Виконавець повинен мати відповідні приміщення та обладнання, необхідні знання і

досвід, а також компетентний персонал для задовільного виконання робіт, доручених замовником.

Виконавець повинен гарантувати, що вся поставлена йому продукція або матеріали,

придатні для передбаченої мети. Виконавець не повинен передавати третій стороні ніякі роботи, доручені йому за

контрактом, без попередньої оцінки і санкціонування домовленостей Замовником. Угоди між Виконавцем і будь-якою третьою стороною повинні гарантувати, що інформація про виробництво й випробування надається таким же чином, як між початковими Замовником і Виконавцем.

Виконавець повинен утримуватися від будь-якої діяльності, що може негативно

вплинути на якість продукції, виробленої і/або проаналізованої для Замовника. Виконавець повинен сприяти будь-яким перевіркам та аудитам, які Замовник встановив

у контракті. Виконавець повинен інформувати Замовника про будь-які зміни, що можуть вплинути на

якість послуг чи продукції, передбачені до виконання, якщо в контракті не встановлене інше. 12.5 Контракт Між Замовником і Виконавцем має бути укладений контракт або договір, у якому слід

визначити їхні взаємні зобов'язання по відношенню до виробництва і контролю продукції. Потрібно, щоб технічні аспекти контракту складали компетентні особи, які мають відповідні знання технології виробництва косметичної продукції та належної виробничої практики.

Всі домовленості щодо виробництва та аналізу (випробовування) мають відповідати

реєстраційному досьє та мають бути погоджені обома сторонами. У контракті має бути чітко описано, хто є відповідальним за закупівлю сировини та

матеріалів, за проведення випробувань та видачу дозволу на використання сировини та матеріалів, за ведення технологічного процесу і контроль якості, включаючи контроль у процесі виробництва, і хто відповідає за відбір проб і аналіз.

40

У разі проведення аналізу за контрактом у договорі необхідно визначити, зобов'язаний

або не зобов'язаний Виконавець відбирати проби в приміщеннях виробника. Протоколи виробництва, аналізів і дистрибуції, а також контрольні зразки мають

зберігатися у Замовника або мають бути для нього доступні. Всі протоколи, що відносяться до оцінки якості продукції, у випадку рекламації або можливого дефекту мають бути доступні Замовнику і зазначені в його методиках відкликання дефектної продукції.

У контракті необхідно передбачити, що Замовник має право інспектувати технічні

засоби Виконавця. У разі аналізу (випробовування) за контрактом Виконавець підлягає інспектуванню з

боку компетентного уповноваженого органу 13 Відхилення Відхилення від встановлених вимог можуть бути санкціоновані за наявності достатньої

кількості даних в підтримку такого рішення. Треба робити необхідні виправленням для запобігання повторення відхилення. 14 Рекламації та відкликання продукції з ринку 14.1 Принцип Усі рекламації та інша інформація щодо потенційно дефектної косметичної продукції

мають бути старанно розглянуті згідно з письмовими методиками. Обов'язково має бути створена система, яка в разі необхідності дозволяє швидко й ефективно відкликати з торгової мережі косметичу продукцію з відомими або передбачуваними дефектами, якщо:

- косметична продукція є небезпечна при звичайних умовах його застосування; або - заявлена ефективність є недостатньою; або

- співвідношення ризик/користь не є прийнятним при застосуванні згідно призначення; або

- якісний і кількісний склад не відповідає рецептурі; або

- контроль косметичної продукції і/або її інгредієнтів, а також контроль проміжних стадій виробничого процесу не був проведений. Компетентні уповноважені органи можуть обмежити заборону розповсюдження

косметичної продукції або її вилучення з продажу тільки тими партіями, що є предметом розгляду.

Коли приймається рішення про відкликання продукції, повинні бути прийняті відповідні

кроки для завершення роботи, пов"язаної з рекламацією в межах цього стандарту та виконання виправляння.

У випадку контрактних операцій Замовник і Виконавець повинні домовлятися стосовно

процесу звернення з рекламаціями. 14.2 Рекламації на косметичну продукцію


41

Необхідно призначити особу, яка є відповідальною за роботу з рекламаціями і за вибір

вживаних заходів; у підпорядкуванні цієї особи має перебувати достатня кількість допоміжного персоналу.

Усі рекламації на продукцію треба тримати разом з початковою і додатковою

інформацією. Повинна бути виконана необхідна доробка для відповідної партії. Аналіз рекламації та доробка повинні включати: - заходи для запобігання повторення дефекту; - перевірку інших партій для визначення шкідливого впливу, за необхідності. Рекламації треба розглядати періодично для контролю тенденцій повторення дефектів. Повинні бути в наявності письмові методики, що визначають дії, які потрібно вжити в

тих випадках, коли отримана рекламація щодо можливо дефектної продукції, включаючи необхідність ухвалення рішення про відкликання.

Будь-яка рекламація, що стосується дефекту косметичної продукції, має бути

запротокольована з усіма подробицями і старанно досліджена. Особа, відповідальна за контроль якості, як правило, повинна брати участь у вивченні такого роду проблем.

Якщо дефект косметичної продукції виявлений або передбачається в якійсь одній партії,

то обов'язково має бути прийняте рішення про перевірку інших партій, щоб встановити, чи наявний у них такий же дефект. Особливу увагу слід приділити дослідженню тих партій, що можуть містити продукцію, отриману при переробці дефектної партії.

Усі рішення і заходи, вжиті за рекламацією, необхідно запротоколювати і включити у

відповідні протоколи партій. Записи про рекламації необхідно регулярно переглядати для виявлення специфічних або

повторюваних проблем, що вимагають уваги і, можливо, відкликання реалізованої продукції. Особлива увага має бути приділена виявленню того, чи була рекламація наслідком

фальсифікації. Компетентні уповноважені органи мають бути поінформовані, якщо виробник планує

дії, які є наслідком можливого порушення правил виробництва, псування продукції, виявлення фальсифікованої продукції або інших серйозних проблем, пов'язаних із якістю продукції.

14.3 Відкликання косметичної продукції Необхідно призначити особу, відповідальну за здійснення і координацію відкликань, у

підпорядкуванні в якої має перебувати достатня кількість персоналу для опрацювання з необхідною терміновістю всіх аспектів відкликань.

Ця відповідальна особа, як правило, має бути незалежна від організації збуту і

маркетингу. Якщо ця особа не є Уповноваженою особою, то остання обов'язково має бути поінформована про будь-яку дію щодо відкликання.

42

З метою організації всієї діяльності щодо відкликань мають бути розроблені письмові методики, які регулярно перевіряються і при необхідності актуалізуються.

Необхідно, щоб дії щодо відкликання могли бути початі відразу й у будь-який час.

Повинен бути забезпечений швидкий і своєчасний процес ініціювання процедур відкликання косметичної продукції.

Якщо косметичну продукцію мають намір відкликати у зв'язку з наявним або

передбачуваним дефектом, то необхідно відразу поінформувати всі компетентні уповноважені органи всіх країн, у які могла бути поставлена ця продукція.

Протоколи дистрибуції повинні бути легкодоступні для особи (осіб), відповідальної(их)

за відкликання, і містити достатню інформацію про оптових торговців і безпосередньо замовників, які одержали косметичну продукцію (із зазначенням адреси, номерів телефону і/або факсу, що працюють цілодобово, номерів серії та кількості поставленої продукції), включаючи тих, що пов'язані з експортом продукції та постачанням зразків косметичної продукції.

Відкликану косметичну продукцію слід ідентифікувати і зберігати окремо в безпечній

зоні аж до прийняття рішення про подальші дії з нею. Має бути запротокольований весь хід подій у процесі відкликання і виданий остаточний

звіт, що містить співвідношення (баланс) між поставленною і повернутою кількістю продукції. Регулярно слід оцінювати ефективність заходів щодо процесів відкликань. 15 Контроль змін Зміни, які можуть вплинути на якість продукції, повинні прийматися і виконуватися

санкціонованим персоналом на основі наукових даних. 16 Внутрішній аудит 16.1 Принцип З метою контролю відповідності принципам належної виробничої практики і виконання

належної виробничої практики, а також пропозиції необхідних запобіжних та коригувальних дій слід проводити внутрішній аудит.

16.2 Підхід Приміщення, обладнання, документацію, технологічний процес, контроль якості

косметичної продукції, питання, що стосуються персоналу, заходи щодо роботи з рекламаціями та щодо відкликань, а також діяльність з внутрішнього аудиту необхідно регулярно досліджувати відповідно до заздалегідь визначеної програми для перевірки їх відповідності принципам забезпечення якості.

Внутрішній аудит повинна(і) проводити незалежно й докладно призначена(і)

компетентна(і) особа(и) із числа співробітників компанії. При необхідності може бути проведений незалежний аудит експертами сторонніх організацій.

Всі спостереження, зроблені під час внутрішнього аудиту, повинні оцінюватися та

використовуватися разом з відповідним менеджментом.


43

Проведення всіх внітрішніх аудитів треба протоколювати. Протоколи повинні містити всі спостереження, зроблені під час інспекцій і за необхідності пропозиції запобіжних та коригувальних дій. Також мають бути складені офіційні звіти про дії, проведені внаслідок інспекцій.

16.3 Уточнення результатів Уточнення результатів внутрішнього аудиту має підтвердити задовільне завершення або

виконання виправлень. 17 Документація 17.1 Принцип Належна документація становить невід'ємну частину системи забезпечення якості та є

ключовим елементом для роботи відповідно до вимог GMP. Кожна компанія повинна створювати, проектувати, встановлювати і підтримувати

свою власну систему документації, яка відповідає її організаційній структурі і категорії косметичної продукції.

У системі забезпечення якості виробника мають бути чітко встановлені різні види

використовуваної документації та носіїв інформації. Документація являється невід"ємною частиною належної виробничої практики. Головною метою застосовуваної системи документації має бути встановлення,

управління, контроль та протоколювання всієї діяльності, визначеної у цьому керівництві, яка може безпосередньо або опосередковано впливати на всі аспекти якості косметичної продукції та для представлення передісторії цієї діяльності, запобігання виникнення ризиків різної інтерпретації, втрати інформації, плутанини або помилки, властиві вербальним повідомленням.

17.2 Тип документації Для виконання вимог належної виробничої практики (GMP) та протоколювання їх

дотримання є два основні типи документації: - специфікації, виробнича рецептура, інструкції, виробничий регламент, вказівки,

правила, методики, вимоги, субконтракти та інші; - протоколи, звіти, сертифікати аналізу та інші. Специфікації докладно описують вимоги, яким мають відповідати продукція або

матеріали, що використовуються чи одержуються в ході виробництва. Вони є основою для оцінювання якості.

Виробничі рецептури, технологічні інструкції, інструкції з пакування та

маркування, інструкції з випробувань, виробничий регламент: містять детальну інформацію про використовувані вихідні матеріали, обладнання та комп’ютеризовані системи (за наявності); в них мають бути встановлені всі інструкції щодо ведення процесів, пакування, відбору проб та проведення випробувань. Слід зазначити всі точки контролю в процесі виробництва, а також застосовувані процесно-аналітичні технології разом із критеріями прийнятності, якщо це доречно.

44

Методики (також можуть називатися стандартним порядком дій (СПД): містять вказівки щодо виконання певних операцій.

Правила: містять інструкції щодо виконання та протоколювання певних окремих

операцій. Субконтракти: укладені між замовниками та виконавцями щодо робіт, виконуваних

сторонніми установами. Протоколи: надають свідоцтво виконання різних дій для доказу відповідності

інструкціям, наприклад, операцій (заходів), подій, досліджень; у випадку виробничих партій містять історію кожної партії косметичної продукції, включаючи її дистрибуцію. Протоколи містять первинні данні, що використовують для формування інших протоколів. У разі електронних протоколів визначати, які дані слід використовувати як первинні дані, мають регламентовані користувачі. Щонайменше, всі дані, використовувані при прийнятті рішень щодо якості, мають бути визначені як первинні дані.

Сертифікати аналізу: містять резюме результатів випробувань зразків продукції або

матеріалів разом із оцінкою відповідності встановленій специфікації. Звіти: в них документують виконання конкретних завдань, проектів або досліджень

разом із результатами, висновками та рекомендаціями. Документація може існувати у різних формах, у тому числі на паперовому,

електронному або фотографічному носіях. Залежно від типу документа слід застосовувати відповідну належну практику

документування. Для забезпечення точності, цілості, доступності та чіткості документів має бути

впроваджений відповідний контроль. Документи, що надають інструкції, мають бути вільними від помилок та бути наявними у письмовому вигляді. Термін «письмовий» означає написаний або задокументований на носіях інформації, з яких може бути отриманий у формі, що можна прочитати.

17.3 Створення документації та управління нею Документи треба чітко визначити та охарактеризувати, щоб вони описували з

відповідною деталізацією операції, запобіжні заходи та міроприємства, які повинні виконуватися у всіх видах діяльності, описаних у цьому керівництві по належній виробничій практиці.

Слід мати комплексну систему, яка повинна бути зрозумілою, належним чином

задокументованою, валідованою та адекватно контрольованою. Заголовок, характер і мета документів повинні бути заявлені. Документи повинні бути:

- написані чітко, розбірливо і вичерпно;

- схвалені, підписані і датовані санкціонованими особами, перш ніж їх почнуть

використовувати;


45

- підготовлені, актуалізовані, відмінені у відповідних випадках, розподілені, класифіковані;

- чинними нормативними для гарантії, що застаріла документація не використовується;

- доступними для відповідного персоналу;

- вилучені з робочої зони і знищені, якщо їх термін закінчився. Документи, які потребують введення рукописних даних, повинні:

- мати указівку, які дані повинні вводитись;

- бути написаними чітко незмивним чорнилом;

- бути підписані з проставлянням дати;

- бути виправлені, якщо необхідно, із збереженням оригіналу. Причину виправлень слід вказати, якщо потрібно. 17.4 Перегляд Документи треба переглядати, за необхідності, та зазначати номер перегляду. Причину для кожного перегляду треба зберігати.

17.5 Валідація Валідація спрямована на підвищення ефективності роботи і проводиться відповідно до

затверджених методик. Її результати повинні оформлятися документально. При затвердженні нового виробничого регламенту або методу виробництва слід

перевіряти їх придатність для серійного виробництва. Повинно бути підтверджено, що даний процес, використовувані матеріали й

устаткування дозволяють постійно виробляти продукцію необхідної якості. При істотні зміни технології, в т.ч. будь-які зміни обладнання або матеріалів, здатних

впливати на якість продукції або відтворюваність процесу, слід проводити атестацію (валідацію) відповідних процесів.

Для постійного підтвердження досягнення необхідних результатів слід проводити

повторну валідацію технологічних процесів і методик. Документи повинні бути підписані і затверджені особами, які мають право підпису, із

зазначенням дати. Документи не повинні допускати двозначного тлумачення. Назва, вид і призначення

документа повинні бути чіткими і ясними. Документи повинні мати логічну структуру, що забезпечує простоту їх перевірки. Копії з документів повинні бути ясними і чіткими. Спосіб зняття копій з робочих документів повинен виключати можливість появи помилок.

46

Не допускається оформлення документів в рукописному вигляді. При необхідності дані в документ вносять чітким, розбірливим почерком так, щоб внесені дані не можна було видалити. Для внесення даних в документі має бути передбачено достатньо вільного місця.

При внесенні змін в документи слід проставляти дату внесення зміни та підпис особи,

яка зробила цю зміну. При необхідності слід вказати причину внесення змін. Внесені зміни не повинні перешкоджати сприйняттю вихідного тексту.

Протоколи слід оформляти одночасно з виконанням відповідних дій таким чином, щоб

можна було простежити всі основні операції при виробництві косметичної продукції.. Протоколи слід зберігати не менше одного року з дня закінчення терміну придатності

готової продукції. Запис даних може виконуватися з використанням електронної техніки, фотографування

або інших засобів, що забезпечують надійне зберігання інформації відповідно до інструкцій з використання цих коштів.

Слід перевіряти точність записів. При веденні документації в електронному вигляді право доступу або зміни даних у

комп'ютері можуть мати тільки особи з відповідними повноваженнями, при цьому слід вести протокол змін і вилучень. Для обмеження доступу до електронної бази даних слід використовувати систему паролів або інших засобів; внесення особливо важливих даних повинне перевірятися незалежним способом. При зберіганні протоколів на серії продукції в електронному вигляді для захисту від втрати інформації необхідно створювати резервні копії на магнітних носіях, мікрофільмах, папері або інших надійних засобах.

17.6 Архівування Слід архівувати лише оригінальні документи і використовувати тільки контрольовані

копії. Термін архівування оригінальних документів повинен бути встановлений згідно з

законами і регламентом. Безпека збережених документів повинна бути гарантована. Документи можна архівувати в електронному вигляді або паперовому вигляді, і їх

удобочитаемость повинна бути забезпечена. Дублюючі дані повинні зберігатися в окремому і безпечному місці з регулярними

інтервалами. 17.7 Належна практика документування Рукописні записи мають бути зроблені ясно і чітко так, щоб запис не можна було стерти. Протоколи слід укладати і комплектувати під час кожної дії, що здійснюється, і таким

чином, щоб можна було простежити всю значиму діяльність, яка стосується виробництва косметичної продукції.

Будь-яка зміна, внесена в документ, має бути підтверджена підписом і датована; зміна має дозволяти прочитання початкової інформації. При необхідності має бути запротокольована причина.

Documents

proekt_gmp