PROGRAM STUDI FARMASI FKUB SEMESTER GENAP …farmasi.fk.ub.ac.id/.../2013/...Praktikum-TFS-Likuid-dan-Semisolid.pdf · Emulsi minyak ikan Ukuran Batch 300 ml/ 5 botol Kelompok B1

Praktikum TFS Likuid dan Semisolid, PSF FKUB, 2013-2014

PROGRAM STUDI FARMASI FKUB

PRAKT. TFS LIKUID DAN SEMISOLID

SEMESTER GENAP TA. 2013-2014

Nama Sediaan

Emulsi minyak ikan

Ukuran Batch

300 ml/ 5 botol

Kelompok

B1

Sebelum Praktikum

Diperiksa Oleh

……….

Tanggal Praktikum

……….

Setelah Praktikum

Diperiksa Oleh

……….

PENDAHULUAN

Tujuan praktikum : Mahasiswa memperoleh pengetahuan dan ketrampilan tentang formulasi sediaan

emulsi dan kontrol kualitasnya.

Emulsi adalah sistem dua fase, yang salah satu cairannya terdispersi dalam cairan lainnya dalam

bentuk tetesan kecil. (FI IV, 1995). Emulsi adalah suatu dispersi dimana fase terdispersinya terdiri dari

bulatan-bulatan kecil zat cair yang terdistribusi ke seluruh pembawa yang tidak bercampur (Ansel,

2005). Emulsi adalah sediaan yang mengandung bahan obat cair atau larutan obat, terdispersi dalam

cairan pembawa, distabilkan dengan zat pengemulsi atau surfaktan yang cocok (FI III, 1979).

Berdasarkan tipenya emulsi dapat dibedakan menjadi dua macam yaitu tipe emulsi minyak dalam

air (oil in water) atau air dalam minyak (water in oil). Sedangkan berdasarakan konstituennya

dibedakan menjadi sediaan likuid dan semisolid (Tim Penyusun, 2012). Minyak ikan adalah minyak

lemak yang diperoleh dari hati segar Gadus morhua Linne. Dan spesies lain dari familia Gadidae.

Mengandung tidak kurang dari 255 µg (850 unit FI) vitamin A dan tidak kurang dari 2,125 µg (85 unit

FI) vitamin D per g minyak ikan.Dosis lazim (FI III, 1979) :

Dewasa : 1 x pakai = 5 ml

1 x hari = 8 - 30 ml

Setiap 15 ml emulsi oleum iecoris aselli mengandung 3 gram oleum iecoris aselli. Tujuan

penggunaan emulsi oleum iecoris aselli adalah membantu meningkatkan dan memelihara

ketahanan tubuh serta memenuhi kebutuhan vitamin A dan D, membantu perkembangan

kesehatan anak dan pertumbuhan tulang dan gigi yang kuat.Aturan penggunaan (ISO vol. 46,

2011):

- Anak berusia 1-6 tahun : 1 kali sehari satu sendok makan

- Anak berusia 7-12 tahun : 2 kali sehari 1 sendok makan

- Anak berusia lebih dari 12 tahun, 3 kali sehari 1 sendok makan


PREFORMULASI

1. Nama bahan

a. Nama : Oleum Iecoris Aselli

b. Synonyms : cod liver oil, minyak ikan

c. Chemical Name : -

d. Empirical Formula and Molecular Weight: :-

e. Functional Category : zat aktif

f. Applications in Formulation : sumber vitamin A dan Vitamin D

g. Description : cairan, kuning pucat, bau khas, agak manis, tidak tengik, rasa khas

h. Typical Properties

1) Acidity/alkalinity: bilangan asam tidak lebih dari 1,2 (FI III, 1979)

2) Density

3) Dissociation constant

4) Solubility: sukar larut dalam etanol (95%)P, mudah larut dalam kloroform P, dalam eter P, dan

dalam eter minyak tanah P. (FI III, 1979)

5) Specific gravity

i. Stability: -

j. Storage Conditions : dalam wadah tertutup baik, terisi penuh dan terlindung dari cahaya (FI III,

1979)

k. Incompatibilities: -

2. GOM arab

a. Nonproprietary Names :Gom arab

b. Synonyms : acacia

c. Chemical Name : -

d. Empirical Formula and Molecular Weight 240000-580000

e. Functional Category : emulgator

f. Applications in Formulation : Emulgator

g. Description : hampir tidak berbau, rasa tawar seperti lendir


1) Acidity/alkalinity : 4,5 – 5. Bilangan asam 2,5

2) Density:


4) Solubility : mudah larut dalam air, menghasilkan larutan yang kental dan tembus cahaya.

Praktis tidak larut dalam etanol (95%)P FI III, 1979

5) Specific gravity:

i. Stability : aqueous solution adalah subjek bagi degradasi baktrerial atau enzimatik namun dapat

dicegah dengan pemanasan jangka pendek untuk menonaktifkan beberapa enzim. Juga dapat

ditambahkan antimikroba seperti 0,1% w/v asam benzoat, 0,1% w/v natrium benzoat, atau

campuran 0,17% w/v metil paraben dan 0,03% propil paraben


j. Storage Conditions : dalam wadah tertutup baik

k. Incompatibilities : acasia inkompatibel dengan amidopyrine, apomorphine, cresol, ethanol 95%,

ferric salts, morphine phenol, physostigimine, tannins, tymol dan vanilin. Banyak garam

menurunkan viskositas larutan akasia, trivalen garam dapat menginisiasi pengendapan. Akasia

inkompatibel dengan sabun

3. Gliserin

a. Nonproprietary Names : Gliserin

b. Synonyms: Cioderol

c. Chemical Name: 1,2,3-propanetriol

d. Empirical Formula and Molecular Weight: 92,09

e. Functional Category: pembasah

f. Applications in Formulation : penstabil emulsi

g. Description: cairan bening, tidak berwarna, kental, manis dengan kemanisan 0,6x

kemanisan sukrosa. Netral terhadap lakmus.(Rowe, 2006)

h. Typical Properties:

1. Acidity/alkalinity:-

2. Density

Dissociation constant

3. Solubility : larutdalam air, larutdalametanol 95% (suhu 20 ), larut dalam eter 1:500,

dalam etil asetat 1:11, metanol, agak larut dalam aseton, tidak larut dalam benzene 2

kloroform

4. Specific gravity

i. Stability : gliserin bersifat higroskopis, gliserin murni tidak mengalami oksidasi oleh udara

pada penyimpanan normal namun dapat terdekomposisi oleh panas menghasilkan akrolein

yang bersifat toksis, campuran gliserin dengan air; etanol; dan propilen glikol stabil secara

kimia

j. Storage Conditions: dalam wadah tertutup baik

k. ncompatibilities: gliserin dapat meledak jika dicampur dengan agen pengoksidasi kuat

seperti kromium trioksida; potassium klorat; potassium permanganate, kontaminan

besidapat menyebabkan cairan yang mengandung fenol salisilat dan tannin berubah warna

menjadi gelap

4. propilen glikol

a. Nonproprietary Names:

b. Synonyms: metil etilen glikol, metil glikol

c. Chemical Name : 1,2 propanediol

d. Empirical Formula and Molecular Weight : 76,09

e. Functional Category: pengawet

f. Applications in Formulation: Pengawet

g. Description : bersih, tidak berwarna, kental, tidak berbau, rasa manis, menyerupai gliserin


6) Acidity/alkalinity: 3-6

7) Density



4. Solubility: dapat bercampur dengan air, dengan etanol 95% p, dan dengan kloroform

p. Larut dalam 6 bagian eter p, tidak dapat bercampur dengan eter, minyak tanah

dan dengan minyak lemak

5. Specific gravity: 1038 g/cm3 pada suhu 20

i. Stability : pada suhu dingin, propilen glikol stabil di tempat tertutup, tetapi pada suhu tinggi

dan terbuka cenderung mudah teroksidasi menghasilkan produk seperti propional dehida,

asam laktat, asam piruvat, dan asam asetat. Propilen glikol stabil bila dicampur etanol 95%,

gliserin/air.

j. Storage Conditions: dalam wadah tertutup baik

k. Incompatibilities : propilen glikol tidak sesuai dengan reaksi pengoksidasi seperti kalium

permanganat

5. Methyl Paraben

a. Nonproprietary Names

b. Synonyms: Aseptoform M, 4-hydroxibenzoic acid methyl ester, metagin, methyl chemosept,

methylis parahydroxybenzoas, methyl p-hydroxybenzoate, nipagin M, Solbrol M, Tegosep M,

Uniphen P-23

c. Chemical Name: : methyl-4-hydroxybenzoate

Empirical Formula and Molecular Weight: 152.15

d. Functional Category : pengawet

e. Applications in Formulation : pengawet

f. Description : hablur, kecil, hampir tidak berbau, tidak mempunyai rasa, kemudian agak

membakar diikuti rasa tebal

g. Typical Properties

1. Acidity/alkalinity : 4.0-8.0

2. Density

3. Dissociation constant

4. Solubility : larut dalam 500 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih, dalam 3.5 bagian

etanol (95%) P, mudah larut dalam eter P dan dalam larutan alkali hidroksida, larut

dalam 60 bagian gliserol P panas dan dalam 40 bagian minyak lemak nabati panas, jika

didinginkan larutan tetap jernih

5. Specific gravity

h. Stability : larutan pada pH 3-6 stabil di temperatur ruangan selama 4 tahun

i. Storage Conditions : dalam wadah tertutup baik

j. Incompatibilities : aktivitas mikroba dari metil araben berkurang bila ada surfaktan nonionik.

Dengan zat tambahan seperti bentonite, magnesium trisilikat, talk, tragakan, sodium alginat,

esensial oil, sorbitol, atropine

5. Propil Paraben



b. Synonyms: Aseptoform P, CoSept P, E216, 4-hydroxybenzoic acid propylester, Nipagin

P, Nipasol M, propagin, Propyl Aseptoform, propylbutex, Propyl Chemosept, propylis

parahydroxybenzoas, propyl p –hydroxybenzoate, Propyl Parasept, Solbrol P, Tegosept

P, Uniphen P-23

c. Chemical Name: prophyl-4-hydroxybenzoate

d. Empirical Formula and Molecular Weight : 180.21

e. Functional Category :

f. Applications in Formulation : pengawet

g. Description : serbuk hablur putih, tidak berbau, tidak berasa


1. Acidity/alkalinity : 4.0-8.0

2. Density


4. Solubility : sangat sukar larut dalam air, larut dalm 3.5 bagian etanol (95%) P,

dalam 3 bagian aseton P, dalam 140 bagian gliserol P dan dalam 40 bagian

minyak lemak, mudah larut dalam larutan alkali hidroksida

5. Specific gravity

i. Stability : larutan pada pH 3-6 stabil di temperatur ruangan selama 4 tahun

j. Storage Conditions : dalam wadah tertutup baik

k. Incompatibilities : aktivitas mikroba dari metil araben berkurang bila ada surfaktan

nonionik. Dengan zat tambahan seperti magnesium aluminium silikat, magnesium

trisilikat, besi oksida kuning, ultramarin biru

6. Air (purified water)


b. Synonyms : aqua, air

c. Chemical Name : dihidrogen oksida

d. Empiical Formula and Molecular Weight : 18,02

e. Functional Category: : sebagai pelarut, media distribusi

f. Applications in Formulation : sebagai pelarut, media distribusi

g. Description: jernih, tidak berwarna, tidak berbau dan tidak berasa


1. Acidity/alkalinity : 7

2. Density


4. Solubility : dapat dicampur dengan kebanyakan pelarut polar

5. Specific gravity

i. Stability : stabil pada semua keadaan fisik

j. Storage Conditions : dalamwadahtertutuprapat

k. Incompatibilities : dapat bereaksi dengan zat yang mudah terhidrolisis pada suhu

lingkungan maupun kenaikan suhu, bereaksi cepat dengan logam alkali, dan oksidanya

bereaksi dengan garam anhidrat


7. Sakarin sodium


b. Synonyms: 1,2- Benzisothiazolin-3-one 1,1- dioxide, sodium salt, crystallose, E954,

gendrof 450, saccharinum natricum, sodium o- benzosulfimide, soluble gluside, soluble

saccharin, sucaryl sodium

c. Chemical Name : Natrium 2,3-dihidro-3 okso- benzilosulfanasal

d. Empirical Formula and Molecular Weight : 214.20

e. Functional Category: Zat tambahan (pemanis)

f. Applications in Formulation : Zat tambahan (pemanis)

g. Description : serbuk hablur, putih, tidak berbau, atau agak aromati, sangat manis


1. Acidity/alkalinity : 6.6 (10% w/v aqueous solution)

2. Density


4. Solubility : larut dalam 1,5 bagian air dan dalam 50 bagian etanol (95%)P

5. Specific gravity

i. Stability : stabil pada kondisi normal dari formulasi, kecuali pada temperatur tinggi (125° C)

dan pH rendah (pH 2) selama lebih dari 1 jam akan mengalami dekomposisi

j. Storage Conditions : Dalam wadah tertutup baik

k. Incompatibilities : sakarin sodium tidak akan mengalami Maillard browning

8. Natrium metabisulfit

a. Nonproprietary Names :

b. Synonyms : natrii metabisulfis

c. Chemical Name:-

d. Empirical Formula and Molecular Weight : 190,1

e. Functional Category

f. Applications in Formulation

g. Description


1. Acidity/alkalinity : 3,5 – 5,0

2. Density


4. Solubility : mudah larut dalam air dan dalam gliserin, sukar larut dalam etanol

5. Specific gravity

i. Stability : di udara terbuka dan lembab akan teroksidasi menjadi sodium sulfat dengan

disintegrasi dari kristal. Penambahan asam kuat akan melepaskan sulfur dioksida

j. Storage Conditions: wadah terisi penuh, tertutup rapat, hindarkan dari panas berlebih.

k. Incompatibilities : inkompatibel epinefrin dan derivatnya, kloramfenikol,

phenylmercuric acetate. Bereaksi dengan sympathomimetics dan obat lain



FORMULA

NAMA BAHAN

UNIT FORMULA

(60 ml ) PER BETS

(300 ml )

Oleum Lecoris Aselli 12 g 60g

GOM 9 g 45 g

Gliserin 9 g 45 g

Metil paraben 0,054 g 0,27 g

Propil paraben 0,006 g 0,3 g

Sodium sakarin 0,36 g 1,8g

Perasa Raspberry Qs Qs

FDC Red Qs Qs

Propilen glikol 0,2754 ml 1,375ml

Aquadest Ad 60 Ad60

Natrium Metabilsulfit 0,6 g 3g

Perhitungan khusus (jika ada):

Bahan-bahan:

1. Oleum iecoris aselli 1g/5ml

1 botol (60 ml) :

2. Gom arab 15 %

Dalam 5 ml :

1 botol (60 ml) :

3. Gliserin 15 %

Dalam 5 ml :

1 botol (60 ml) :

4. Metil paraben 0,09 %

Dalam 5 ml :

1 botol (60 ml) :

5. Propil paraben 0,01 %

Dalam 5 ml :

1 botol (60 ml) :

6. Sakarin sodium 0,6 %


Dalam 5 ml :

1 botol (60 ml) :

7. Natrium Metabisulfit 1 %

Dalam 5 ml :

1 botol (60 ml) :

8. Propilen glikol untuk melarutkan metil paraben (HPE hal 443) bahwa 1 bagian metil paraben

larut dalam 5 bagian propilen glikol

1 botol : 5 x 0,055 = 0,2754 ml


SPESIFIKASI PRODUK JADI

Parameter yang Diuji Spesifikasi Metode Spesifikasi Interpretasi Hasil Uji Referensi

Organoleptik

Merah, rassberry, manis,emulsi

warna dengan melihat kesesuai warna dengan

pewarna yang dipakai (FD & C Red)

rasa dengan merasakan kesesuaian rasa dengan

perasa yang dipakai (Raspberry)

aroma dengan mencium aroma emulsi

( FI IV 1995)

Kejernihan keruh Diamati secara visual

Berat jenis Terantung hasil

ukur bobot piknometer kosong dan piknometer + air

pada suhu 250 C

ukur bobot piknometer + sampel

hitrung bobot jenis dengan rumus

Penafsiran hasil :

( FI IV 1995)

Penetapan pH 4,5 - 5,0

Gunakan pH meter yang telah dikalibrasi

Lakukan pada suhu 250 C ± 20 C kecuali dinyatakan

lain pada masing-masing monografi

( FI IV 1995)


Uji volume

terpindahkan 60-61 ml/botol

Ukur volume sediaan yang sudah dimasukkan botol

dengan menuang kembali isi botol ke dalam gelas

ukur

Lihat volume sediaan emulsi tersebut

( FI IV 1995)

Tipe emulsi O/W

Metode: sampel ditambahkan pada fase luar (air)

Penafsiran hasil: dapat diencerkan dengan air

( FI IV 1995)


BAHAN PENGEMAS

NAMA BAHAN

JUMLAH PER BETS

Botol 60 ml 5 biji

PERALATAN

NAMA ALAT

JUMLAH

NAMA ALAT

JUMLAH

Timbangan 1 pH meter 1

Gelas arloji 1 Piknometer 1

Cawan porselen 1

Mortir dan stamper 1

Spatula logam 1

Beaker glass 1

Gelas ukur 2

Pipet tetes 1


PROSEDUR KERJA

Alat dan bahan

-Disiapkan dan ditimbang semua bahan

-Ditimbang gom arab

-Diukur air hangat

-Dicampurkan gom arab dan air hangat ad terbentuk korpus emulsi (1)

-Metil paraben dan propilen glikel diaduk ad larut(2)

- Na metabisulfit dilarutkan dalam 9ml air(3)

-Gliserin dicampur denan mucilago(1)

-Diaduk dengan magnetik stirer

- Ditambahkan propil paraben (5)

- (2) + (3) di aduk ad homogen dan di tambahkan sakarin yan telah dilarutkan dalam 8,8 ml air (4)

- (4) dicampurkan dengan (5)

-Ditambahkan air ad 300 ml

- ditambah pewarna dan perasa

-dimasukkan dalam botol

-dievaluasi

Hasil


DATA HASIL TRIAL


PEMBAHASAN DAN KESIMPULAN


Documents

PROGRAM STUDI FARMASI FKUB SEMESTER GENAP …farmasi.fk.ub.ac.id/.../2013/...Praktikum-TFS-Likuid-dan-Semisolid.pdf · Emulsi minyak ikan Ukuran Batch 300 ml/ 5 botol Kelompok B1