PROJET DE RAPPORT

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Simulation du Parlement européen Canada Québec Europe Août 2014

Commission de l’industrie, de la recherche et de l’énergie

2014/03(ITRE) 15.7.2014

* PROJET DE RAPPORT sur la proposition de directive du parlement européen et du Conseil relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques et abrogeant la directive 98/44/CE (COM(2014)01 – 2014/03(ITRE)) Commission de l’industrie, de la recherche et de l’énergie Rapporteure : Laureen BOKANDA-MASSON

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Amendements à un projet d’acte

Amendements du Parlement présentés en deux colonnes

Les suppressions sont signalées par des italiques gras dans la colonne de gauche. Les remplacements sont signalés par des italiques gras dans les deux colonnes. Le texte nouveau est signalé par des italiques gras dans la colonne de droite.

Les première et deuxième lignes de l’en-tête de chaque amendement identifient le passage concerné dans le projet d’acte à l’examen. Si un amendement porte sur un acte existant, que le projet d’acte entend modifier, l’en-tête comporte en outre une troisième et une quatrième lignes qui identifient respectivement l’acte existant et la disposition de celui-ci qui est concernée.

Amendements du Parlement prenant la forme d’un texte consolidé

Les parties de textes nouvelles sont indiquées en italiques gras. Les parties de texte supprimées sont indiquées par le symbole ▌ ou barrées. Les remplacements sont signalés en indiquant en italiques gras le texte nouveau et en effaçant ou en barrant le texte remplacé.

Par exception, les modifications de nature strictement technique apportées par les services en vue de l’élaboration du texte final ne sont pas marquées.

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SOMMAIRE

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PROJET DE RÉSOLUTION LÉGISLATIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ................................................... 5

EXPOSÉ DES MOTIFS ...................................................................................................................... 21

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PROJET DE RÉSOLUTION LÉGISLATIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN sur la proposition de directive du parlement européen et du Conseil relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques et abrogeant la directive 98/44/CE (Procédure législative ordinaire) Le Parlement européen,

- vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil, - vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114,

conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission - vu l’article 31 de son Règlement,

1. arrête la position en première lecture figurant ci-après; 2. demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle entend modifier de manière substantielle sa proposition ou la remplacer par un autre texte; 3. charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu’aux parlements nationaux.

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Amendement 1 Proposition de directive Considérant 4 BIS (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement Considérant qu’il convient de prendre en compte le potentiel de développement des biotechnologies pour l’environnement et en particulier pour le développement de méthodes culturales moins polluantes et plus économes des sols; qu’il convient d’encourager, par le système des brevets, la recherche et la mise en œuvre de tels procédés;

Amendement 2 Proposition de directive Considérant 4 TER (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement Considérant que le développement des biotechnologies est important pour les pays en voie de développement, tant dans le domaine de la santé et de la lutte contre les épidémies que dans le domaine de la lutte contre la faim dans le monde; qu’il convient d’encourager, par le système des brevets, la recherche dans ces domaines; qu’il convient par ailleurs de faciliter l’accès à ces technologies en cas de crise alimentaire ou de santé publique, ainsi que de promouvoir des mécanismes internationaux assurant la diffusion de ces technologies dans le tiers monde et au profit des populations concernées;

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Texte proposé par la Commission Amendement Considérant que l’accès aux biotechnologies et séquences de gènes doit être assuré selon des garanties de justice et d’équité afin de permettre et favoriser la libre circulation de la connaissance et de l’innovation au sein du marché intérieur; ainsi que la nécessaire préservation et mise en valeur du patrimoine commun de l’Humanité dont les ressources génétiques font partie intégrante;

Amendement 4 Proposition de directive Considérant 6 TER (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement Considérant que le droit des brevets et les biotechnologies doivent reposer sur des critères éthiques compatibles avec les valeurs qui fondent l’Union européenne garantissant ainsi le respect des droits fondamentaux ainsi que du principe de précaution;

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Amendement 5 Proposition de directive Considérant 6 QUARTER (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement Considérant le caractère essentiel de la préservation de ces valeurs, il convient d’envisager la mise en place d’un label bioéthique européen en matière de biotechnologie garantissant les origines, les procédés et méthodes d’obtention des innovations biotechnologiques;

Amendement 6 Proposition de directive Considérant 28 (modification)

Texte proposé par la Commission

Considérant, en outre, que les utilisations d’embryons humains à des fins industrielles ou commerciales doivent également être exclues de la brevetabilité; à l’exception d’inventions ayant une valeur thérapeutique ou de diagnostic pour l’humain;

Amendement

Considérant, en outre, que les utilisations d’embryons humains à des fins industrielles ou commerciales doivent également être exclues de la brevetabilité; à l’exception d’inventions ayant une valeur thérapeutique ou de diagnostic majeur pour l’humain et en l’absence d’alternatives d’efficacité comparable;

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Amendement 7 Proposition de directive Considérant 30 (modification)

Texte proposé par la Commission Considérant qu’en vertu du traité sur l’Union européenne et notamment de son article 6.2, l’Union européenne respecte les droits fondamentaux, tel qu’ils sont garantis par la Convention européenne de sauvegarde des droits de l’Homme et des libertés fondamentales, signée à Rome le 4 novembre 1950, et tels qu’ils résultent des traditions constitutionnelles communes aux États membres, en tant que principes généraux du droit communautaire;

Amendement Considérant qu’en vertu de la Charte des droits fondamentaux l’Union européenne adhère à la consécration de la dignité humaine; ainsi que du traité sur l’Union européenne et notamment de son article 6.2 et 6.3, l’Union européenne respecte les droits fondamentaux, tel qu’ils sont garantis par la Convention européenne de sauvegarde des droits de l’Homme et des libertés fondamentales, signée à Rome le 4 novembre 1950, et tels qu’ils résultent des traditions constitutionnelles communes aux États membres, en tant que principes généraux du droit de l’Union;


Texte proposé par la Commission Amendement Considérant l’aspect technique et complexe du droit des brevets ainsi que des biotechnologies, les autorités publiques des États membres ont un rôle proactif dans la mise en place d’actions et de structures afin de créer un dialogue constructif avec les citoyens, favoriser l’information et la transparence en matière de brevets sur les inventions biotechnologiques;

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Amendement 9 Proposition de directive Considérant 31 (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement Considérant le rôle fondamental de l’Office Européen des Brevets dans l’interprétation des standards éthiques européens, mais également dans l’évolution des critères d’évaluation de l’octroi des brevets à la lumière des modifications apportées par la présente directive; de même que la responsabilité commune à l’OEB, au Groupe Européen d’éthique et aux autorités publiques des États membres en vue de favoriser la transparence et la publicité des brevets biotechnologiques;

Amendement 10 Proposition de directive Considérant 34 (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement Considérant qu’une seconde dérogation aux droits du titulaire du brevet doit autoriser à des fins de recherche le sélectionneur à utiliser librement les variétés végétales protégées, établissant ainsi une symétrie nécessaire entre les brevets de propriété intellectuelle et les certificats d’obtention végétale; l’étendue et les modalités de cette exemption seront également prévues en adéquation avec le règlement no2100/94;

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Amendement 11 Proposition de directive Article 2 BIS (nouveau)

Texte proposé par la Commission Amendement Dû aux standards éthiques élevés concernant les inventions biotechnologiques, sont exclus du champ de la brevetabilité les inventions :

1. Dont l’exploitation commerciale serait contraire au respect du principe d’intégrité et de dignité de la personne humaine; et/ou;

2. Dont l’exploitation commerciale serait jugée, au titre d’une procédure d’opposition après délivrance d’un brevet auprès de l’Office Européen des Brevets ou offices nationaux, contraire à l’ordre public et aux bonnes mœurs; et/ou; 3. Dont le développement serait contraire au principe de précaution; et/ou;

4. De nature à provoquer chez le sujet, humain ou animal, des souffrances excessives ou sans utilité médicale substantielle pour l’homme ou l’animal ainsi que les animaux issus de tels procédés.

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Amendement 12 Proposition de directive Article 4 (modification)


1. Ne sont pas brevetables : a) Les variétés végétales et les

races animales;

b) les procédés essentiellement biologiques pour l’obtention de végétaux ou d’animaux.

2. Les inventions portant sur des végétaux ou des animaux sont brevetables si la faisabilité technique de l’invention n’est pas limitée à une variété végétale ou à une race animale déterminée.

3. Le paragraphe 1, point b), n’affecte pas la brevetabilité d’inventions ayant pour objet un procédé microbiologique, ou d’autres procédés techniques, ou un produit obtenu par ces procédés

Amendement

1. Ne sont pas brevetables : a) les variétés végétales et les

races animales;

b) les procédés essentiellement biologiques pour l’obtention de végétaux ou d’animaux;

c) les produits issus de

procédés essentiellement biologiques.

2. Les inventions portant sur des

végétaux ou des animaux sont brevetables si la faisabilité technique de l’invention n’est pas limitée à une variété végétale ou à une race animale déterminée.

3. Le paragraphe 1, point b), n’affecte pas la brevetabilité d’inventions ayant pour objet un procédé microbiologique, ou d’autres procédés techniques, ou un produit obtenu par ces procédés

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1. Le corps humain, aux différents stades de sa constitution et de son développement, ainsi que la simple découverte d’un de ses éléments, y compris la séquence ou la séquence partielle d’un gène, ne peuvent constituer des inventions brevetables. 2. Un élément isolé du corps humain ou autrement produit par un procédé technique, y compris la séquence ou la séquence partielle d’un gène, peut constituer une invention brevetable, même si la structure de cet élément est identique à celle d’un élément naturel. 3. L’application industrielle d’une séquence ou d’une séquence partielle d’un gène doit être concrètement exposée dans la demande d’un brevet.

Amendement 1. Le corps humain, aux différents stades de sa constitution et de son développement, ainsi que la simple découverte d’un de ses éléments, y compris la séquence ou la séquence partielle d’un gène, ne peuvent constituer des inventions brevetables. 2. Le procédé visant à reproduire un élément isolé du corps humain et la reproduction de cette matière peut constituer une invention brevetable, même si la structure de cet élément est identique à celle d’un élément naturel. 3. L’application industrielle d’une séquence ou d’une séquence partielle d’un gène doit être concrètement exposée dans la demande d’un brevet.

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Texte proposé par la Commission La brevetabilité d’un procédé de clonage est autorisée, s’il répond aux caractéristiques suivantes :

a) il s’agit d’un clonage à visée thérapeutique;

b) le procédé ne porte que sur le clonage d’une matière humaine en particulier, et non sur un être humain dans son ensemble.

Amendement La brevetabilité d’un procédé de clonage est autorisée, s’il répond aux caractéristiques suivantes :

a) il s’agit d’un clonage à visée thérapeutique;

b) le procédé ne porte que sur le clonage d’une matière humaine en particulier, et non sur un être humain dans son ensemble. c) il a été démontré que le recours à ce procédé de clonage permet des progrès thérapeutiques majeurs ne pouvant être atteints par des méthodes alternatives d’efficacité comparable.

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Texte proposé par la Commission Il est possible de breveter le fruit des recherches sur un embryon humain, à condition de respecter tous les critères suivants :

a) il doit s’agir d’embryons humains surnuméraires destinés préalablement à une fécondation in vitro. Les inventions issues d’une recherche en tout ou en partie effectuée sur des embryons non surnuméraires ne peuvent être brevetées;

b) le produit de la recherche sur l’embryon humain doit avoir une valeur thérapeutique pour l’humain;

c) les embryons humains utilisés dans la recherche ne doivent pas dépasser le stade des 14 jours de création.

Amendement Il est possible de breveter le fruit des recherches impliquant des cellules souches embryonnaires, à condition de respecter tous les critères suivants :

a) utilisant des embryons surnuméraires conçus dans le cadre d’une fécondation médicalement assistée, non écartés en raison de leurs caractéristiques, et ne faisant plus l’objet d’un projet parental. Les inventions issues d’une recherche intégralement ou partiellement effectuée sur des embryons non surnuméraires ne peuvent être brevetées. b) la recherche susceptible de permettre des progrès thérapeutiques majeurs ne pouvant être atteints par des méthodes alternatives d’efficacité comparable. c) les embryons humains utilisés dans la recherche ne doivent pas dépasser le stade des 14 jours de création. Dans ce délai imparti, la nature des recherches conduites devra être en adéquation avec les principes de précaution et de dignité humaine.

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Texte proposé par la Commission Amendement La possibilité d’obtenir un brevet pour des inventions impliquant des cellules souches embryonnaires ne doit pas, lorsque pertinente, écarter l’emploi de cellules souches adultes ou des cellules souches pluripotentes induites pour un même projet, si ces dernières peuvent être considérées comme des techniques alternatives d’efficacité comparable.

Justification : La nécessité de prendre en considération des méthodes alternatives d’efficacité comparable avant de recourir à certains procédés plus problématiques d’un point de vue éthique est posée dans ce rapport comme une condition impérative et récurrente. Aussi, si les cellules souches adultes sont plus difficiles à prélever et cultiver que les cellules souches embryonnaires et les cellules iPS plus coûteuses que ces dernières (car obtenues par reprogrammation génétique), ces procédés représentent des possibilités crédibles et éthiquement acceptables à prendre en considération et à favoriser lorsque pertinents.


Texte proposé par la Commission Seuls les procédés de génothérapie germinale de correction peuvent être brevetés. Les procédés de génothérapie germinale d’amélioration ne peuvent être brevetés.

Amendement Seuls les procédés de génothérapie germinale de correction, susceptible de permettre des progrès thérapeutiques majeurs ne pouvant être atteints par des méthodes alternatives d’efficacité comparable, peuvent être brevetés. Les procédés de génothérapie germinale d’amélioration ne peuvent être brevetés.

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Texte proposé par la Commission 1. La brevetabilité est recevable uniquement si la personne sur laquelle le prélèvement est effectué a fait part de son consentement libre et éclairé.

2. Dans les cas où la personne sur laquelle le prélèvement est effectué n’est pas en capacité de fournir un consentement libre et éclairé, il convient d’obtenir le consentement libre et éclairé du tuteur légal ou des producteurs du matériel génétique duquel est issu l’embryon.

3. Cet accord peut être perçu par une décharge au moment du don des embryons.

Amendement 1. L’invention ne peut faire l’objet d’un brevet que si la recherche est effectuée avec le consentement libre et éclairé de la personne, du couple, ou du membre survivant du couple, dont les embryons sont issus. 2. En cas d’incapacité à fournir un consentement libre et éclairé, il convient d’obtenir le consentement du tuteur légal, dûment informé des possibilités d’accueil des embryons par de tierces personnes ou d’arrêt de leur conservation. 3. Le consentement devra être donné par écrit, à l’issue d’un délai de réflexion prévu par les États membres, d’un minimum de 14 jours, et révocable sans motifs tant que les recherches n’ont pas débuté.

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Texte proposé par la Commission Le Groupe européen d’éthique des sciences et des nouvelles technologies de la Commission évalue tous les aspects éthiques liés à la biotechnologie.

Amendement 1. Le Groupe européen d’éthique des sciences et des nouvelles technologies de la Commission évalue tous les aspects éthiques liés à la biotechnologie. 2. Il est également responsable d’accentuer la mise en réseau avec et entre les organismes nationaux d’éthique, ainsi que les diverses parties prenantes impliquées dans les questions bioéthiques et biotechnologiques.

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Texte proposé par la Commission 1. Par dérogation aux articles 12 et 13, la vente ou une autre forme de commercialisation de matériel de reproduction végétal par le titulaire du brevet ou avec son consentement à un agriculteur à des fins d’exploitation agricole implique pour celui-ci l’autorisation d’utiliser le produit de sa récolte pour reproduction ou multiplication par lui-même sur sa propre exploitation, l’étendue et les modalités de cette dérogation correspondante à celles prévues à l’article 14 du règlement (CE) no 2100/94. 2. Par dérogation aux articles 12 et 13, la vente ou une autre forme de commercialisation d’animaux d’élevage ou autre matériel de reproduction animal par le titulaire du brevet ou avec son consentement à un agriculteur implique pour celui-ci l’autorisation d’utiliser le bétail protégé à un usage agricole. Ceci inclut la mise à disposition de l’animal ou autre matériel de reproduction animal

Amendement 1. Par dérogation aux articles 12 et 13, la vente ou une autre forme de commercialisation de matériel de reproduction végétal par le titulaire du brevet ou avec son consentement à un agriculteur à des fins d’exploitation agricole implique pour celui-ci l’autorisation d’utiliser le produit de sa récolte pour reproduction ou multiplication par lui-même sur sa propre exploitation, l’étendue et les modalités de cette dérogation correspondante à celles prévues à l’article 14 du règlement (CE) no 2100/94.2. 2. Par dérogation aux articles 12 et 13, la vente ou une autre forme de commercialisation de matériel de reproduction végétal par le titulaire du brevet ou avec son consentement à un sélectionneur à des fins d’exploitation scientifique à des fins de recherche implique pour celui-ci l’autorisation d’utiliser le produit afin de créer, découvrir ou développer de nouvelles variétés et les modalités de cette dérogation correspondante à celles prévues à l’article 15 du règlement (CE) no 2100/943. 3. Par dérogation aux articles 12 et 13, la vente ou une autre forme de commercialisation d’animaux d’élevage ou autre matériel de reproduction animal par le titulaire du brevet ou avec son consentement à un agriculteur implique pour celui-ci l’autorisation d’utiliser le bétail protégé à un usage agricole. Ceci inclut la mise à disposition de l’animal ou autre matériel de reproduction animal

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pour la poursuite de son activité agricole, mais non la vente dans le cadre ou le but d’une activité de reproduction commerciale. 3. L’étendue et les modalités de la dérogation prévue au paragraphe 2 sont régies par les lois, les dispositions réglementaires et les pratiques nationales.

pour la poursuite de son activité agricole, mais non la vente dans le cadre ou le but d’une activité de reproduction commerciale. 4. L’étendue et les modalités de la dérogation prévue au paragraphe 2 sont régies par les lois, les dispositions réglementaires et les pratiques nationales.


Texte proposé par la Commission Amendement

Une licence obligatoire peut être accordée pour l’exploitation non exclusive de l’invention protégée par un brevet vers les pays confrontés à des problèmes alimentaires ou de santé publique et ne disposant pas d’une capacité suffisante pour y répondre lui-même

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EXPOSÉ DES MOTIFS Le marché mondial des biotechnologies représenterait actuellement plusieurs centaines de milliards d’Euros répartis entre divers secteurs clefs tels que l’agriculture, l’agroalimentaire, l’industrie pharmaceutique, l’environnement ou le secteur de la santé. Ainsi le poids d’un tel marché n’est, dans le contexte économique et financier actuel ou pour le futur de l’Union européenne, pas à négliger. La proposition de la Commission européenne, tout comme ce rapport, propose de moderniser notre politique en matière de biotechnologies en autorisant, dans un cadre juridique déterminé, le clonage thérapeutique, la génothérapie de correction et la recherche sur les embryons humains. Conservant ainsi le souci permanent de revaloriser les industries de la santé, de l’environnement ou de l’agriculture, cette modernisation permettrait de favoriser une réelle compétitivité pour les entreprises européennes et d’inciter les entreprises à faire preuve d’inventivité et de créativité. Si les débats autour de l’adoption de la Directive 98/44/CE avaient été agités, certains jugeant le texte d’origine trop permissif, la modernisation préconisée par ce rapport se justifie par l’évolution, connue ces dernières décennies, par les sciences, les biotechnologies et les pratiques des États membres. Dans une société en constante évolution, les changements opérés par notre société peuvent exiger une adaptation qui aurait été écartée quelques décennies plus tôt. Pour autant, et si les biotechnologies offrent à la médecine et à la science des perspectives nouvelles et enthousiasmantes, ces dernières ne peuvent être dissociées des problèmes et questionnements éthiques. Aussi si ce projet de rapport permet de nouvelles pratiques au sein de l’Union européenne, ces innovations ne doivent en aucun cas se faire au prix des valeurs défendues par l’UE. L’approche européenne des biotechnologies doit se caractériser par une prise en compte des réalités du marché, mais être ancrée dans de véritables principes humanistes. Ce rapport propose ainsi au Parlement européen de s’inscrire dans une démarche plaçant au centre de ses préoccupations la libre circulation des connaissances, la préservation du patrimoine commun de l’humanité et la dignité humaine. Si la brevetabilité des procédés de clonage ou de génothérapie germinale est permise, ces derniers ne peuvent être conduits qu’à des fins thérapeutiques majeures, en respectant la dignité humaine et en l’absence de méthodes alternatives d’efficacité comparable. De même, les recherches sur les embryons humains sont encadrées par les droits fondamentaux et l’accent est mis sur le consentement des donneurs, par l’instauration d’un délai minimum de réflexion et d’une période étendue de révocation. Le respect du principe d’intégrité et de dignité de la personne humaine, tout particulièrement, doit primer face à l’évolution de la science et l’Union doit maintenir des conditions strictes en matière de biotechnologies afin de prévenir les dérives de privatisation des connaissances ou d’instrumentalisation des recherches. Le respect du principe de dignité humaine est ainsi, dans cette proposition de rapport, la

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condition sine qua non à la brevetabilité de toutes inventions biotechnologiques ou conduite d’un projet de recherche. Ce rapport renforce la libre circulation des connaissances et innovations scientifiques en s’appuyant sur le système de droit des brevets européens, en instaurant une exception du sélectionneur, calquée sur celles accordées à l’agriculteur et au cultivateur; et en prévoyant une licence obligatoire en direction des pays en voie de développement. À ce titre, si le débat sur ce texte porte sur les biotechnologies, le brevet sera au premier plan lors des discussions. L’Union, désormais dotée d’un brevet européen unique, devra conserver à l’esprit le caractère particulier des brevets sur des inventions biotechnologiques puisque le vivant ne peut, et ne doit pas être considéré comme une matière première banale. Si économiquement la possibilité pour les entreprises de déposer des brevets en matière de biotechnologies semble indispensable pour inciter la recherche, l’octroi de brevets devra se fonder sur des critères éthiques compatibles avec les principes fondamentaux et valeurs communes à l’Union européenne. En outre des efforts doivent être faits afin de renforcer la coopération entre les différents acteurs européens (entreprises, États membres, Office Européen des Brevets et institutions européennes) pour favoriser la transparence, l’accès pour tous aux avancées médicales et scientifiques ainsi que l’information des citoyens. Avec l’examen de ce texte, le Parlement européen a l’occasion de franchir un pas supplémentaire pour l‘harmonisation des pratiques des États membres, mais également de moderniser la politique européenne en matière de biotechnologie. L’Union ayant pris un retard considérable dans le domaine des biotechnologies, cette modification de la législation est nécessaire pour permettre aux entreprises européennes d’être compétitives sur ce marché, tout en conservant des garanties éthiques effectives. Il appartiendra ainsi aux eurodéputés de trancher et de trouver le bon équilibre entre dynamisation des biotechnologies dans l’Union et protection des standards européens d’éthiques et principes fondamentaux, indissociables de la construction européenne.

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PROJET DE RAPPORT