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PROTOCOLO, DESCRIPCIÓN GENERAL Y
ADMINISTRACION DEL ESTUDIO
JUNIO, 2015
Protocolo, descripción general y administración del estudio
TABLA DE CONTENIDOS
Pag
1. Objetivos, Antecedentes e Instituciones participantes
1.1 Objetivos
1.2 Antecedentes
1.3 Instituciones participantes
4
4
5
2. Diseño del Estudio
2.1 Metodología del Estudio
2.2 Centros de Campo
2.3 Oficina de Proyecto
2.4 Centro Coordinador de datos
2.5 Centro de Lectura
2.6 Laboratorio central
6
6
9
16
17
18
3. Administración del Estudio
3.1 Introducción
3.2 Comités y Cargos
3.3 Comunicaciones
3.4 Administración de Datos
3.5 Informe de Resultados del Estudio
18
18
18
20
21
24
4. Políticas de Publicación
4.1 Objetivos
4.2 Definicion de. investigadores Investigadores EVESCAM e
Investigadores no Evescam
4.3 Prioridades/Artículos Primarios
4.4 Propuestas para otros artículos
4.5 Autoría y Grupos de escritura
4.6 Datos a ser obtenidos del Estudio
4.7 Documentos locales
4.8 Resúmenes
4.9 Invitaciones a Charlas
4.10 Estudios auxiliares
4.11 Proceso propuesta de estudio auxiliares
4.12 Revisión de Publicación y Presentaciones
4.13 Autoría de Estudios Auxiliares
4.14 Invitaciones para Presentación de Trabajos
4.15 Uso de los Datos para Trabajos o Proyectos Académicos por
estudiantes de Postgrado
4.16 Uso de los datos para solicitud de subvención o propuesta de
contratos
25
25
25
25
26
27
27
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28
28
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29
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31
31
31
32
5. Políticas para Estudios Auxiliares
5.1 Definición de estudios Auxiliares
5.2 Tipos de Estudios Auxiliares
32
32
33
5.3 Estudios Locales (un centro) vs Multicentricos
5.4 Acceso – Quien puede solicitar
5.5 Proceso de Aplicación
5.6 Propuesta de Estudios Auxiliares
5.7 Solicitud de Muestras biológicas para Estudios Auxiliares
5.8 Datos para Estudios Auxiliares
5.9 Los datos que se obtienen del EVESCAM
5.10 Conjunto parcial de datos
33
33
34
35
35
36
36
36
Pag
5.11 Artículos que se deriven de los Estudios Auxiliares
5.12 Criterios para la aprobación por parte del Comité Directivo
5.13 Prioridades y Políticas
5.14 Líneas de Tiempo
37
37
38
38
Apéndices
1.0 Objetivos y Antecedentes
1.1 Objetivos
El propósito del Estudio Venezolano de Salud Cardiometabólica (EVESCAM) es
determinar la prevalencia de los factores de riesgo cardio-metabólico en personas de
ambos sexos mayores de 20 años de edad en una muestra representativa de toda la
población venezolana. Los factores de riesgo que se estudiarán son sobrepeso, obesidad,
prediabetes, diabetes, hipertensión arterial, dislipidemias, sarcopenia y síndrome
metabólico. En este estudio, también serán investigados los factores de riesgo
modificables del estilo de vida (hábitos dietéticos, actividad física, estrés psicológico,
tabaquismo y el consumo de alcohol). Por último, se establecerá la contribución específica
de cada factor (riesgo atribuible) sobre la posibilidad de desarrollar Enfermedad
cardiovascular (ECV) y/o Diabetes mellitus tipo 2 (DT2).
En una muestra representativa de la población adulta venezolana, los objetivos
específicos del EVESCAM son:
1. Cuantificar la circunferencia de la cintura, índice de masa corporal (IMC),
porcentaje de grasa corporal, presión arterial, fuerza muscular glicemia en ayunas
y después de 75 g de glucosa, colesterol total, triglicéridos, lipoproteínas de alta
densidad valor (cHDL) y lipoproteínas de baja densidad (cLDL)
2. Evaluar los hábitos alimentarios, actividad física, estrés psicológico, tabaquismo,
ingesta de alcohol y estrato social.
3. Estimar la prevalencia de sobrepeso, obesidad, prediabetes, diabetes,
dislipidemias, hipertensión arterial, sarcopenia y síndrome metabólico en función
del sexo, la raza y estratos sociales.
4. Estimar el riesgo de enfermedad coronaria mediante la escala de riesgo de
Framingham.
5. Con respecto al cálculo de riesgo de DT2:
a. Estimar el riesgo de alteración de la regulación de la glucosa incluyendo
diabetes desconocida usando la escala FINDRISC modificada (mFR) para
Latinoamérica
b. Evaluar el desempeño de la mFR con relación a la escala FINDRISC
original (oFR), para discriminar las personas con alteración de la regulación
de la glucosa. Es decir, realizar la validación externa del oFR en la
población venezolana
c. Establecer el mejor punto de corte del mFR como herramienta de
detección para identificar a las personas que necesitan prueba de
tolerancia a la glucosa oral (PTGO) para diagnosticar alteración de la
regulación de la glucosa
6. Evaluar la asociación (o falta de ella) de los factores de estilo de vida y trastornos
metabólicos con la ECV y el riesgo de diabetes
7. Estimar la proporción de la población que presentan arritmias cardiacas
8. Estimar la proporción de la población que presentan sarcopenia
9. Detectar la población que refiere padecer de insuficiencia cardiaca y, en éstos,
establecer el grado de severidad según la Clasificación Funcional de la New York
Heart Association (NYHA)
1.2 Antecedentes
La ECV representa la primera causa de morbilidad y mortalidad en Venezuela.
Además, al menos 1,7 millones de personas sufren DT2 (IDF 2011) y 76% de estas no
están controladas (Duarte-Moreira, Neves et al. 2010). Existen factores de riesgo
(hipertensión arterial, dislipidemia, obesidad, hiperglicemia, etc) que predisponen al
desarrollo de ECV y DT2. El modo más eficaz de controlar y disminuir la prevalencia y
las consecuencias de la ECV y la DT2 es controlar los factores de riesgo para
desarrollarlas. Los factores de riesgo tanto modificables (Dieta inapropiada,
sedentarismo, tabaquismo, estrés psicológico y abuso de alcohol) como no
modificables (Herencia, edad, sexo) se expresan clínicamente a través de otros
factores de riesgo intermedio (hipertensión, dislipidemia, hiperglicemia, obesidad).
Todos estos factores están influenciados por condiciones demográficas, sociales,
culturales, políticas y económicas; tales como, pobreza, urbanización, globalización, y
la estructura y dinámica de la población. Las posibilidades de éxito de las medidas
preventivas aumentan cuando se orientan hacia los factores y características
particulares de cada población (OPS 2007).
La Organización Mundial de la Salud reportó que en Venezuela no se ha publicado un
estudio poblacional a nivel nacional en los últimos 10 años (WHO 2012). De hecho, para
escribir este proyecto se realizó una revisión sistemática de la literatura sobre estudios
poblacionales en Venezuela de las siguientes bases de datos: MEDLINE, ScIELO,
LILACS, Revencyt, BIREME, ScIENTI, LIVECS and PERIóDICA. En esta revisión se
encontró que no se ha realizado ningún estudio evaluando factores de riesgo cardio-
metabólico (Obesidad, hipertensión arterial, dislipidemia, prediabetes, diabetes, etc.) a
escala nacional. Hay 2 estudios que han reportado la prevalencia de FRCM en población
venezolana adulta. El primero [Estudio de Factores de riego de enfermedad cardiaca
coronaria del Estado Zulia], fue realizado para estimar la prevalencia de síndrome
metabólico (SM), sus componentes y su asociación con factores demográficos y clínicos
en 3108 sujetos mayores de 20 años en una muestra representativa de cada distrito
sanitario del estado Zulia entre 1999 y 2001 (Florez, Silva et al. 2005). El segundo
(CARMELA) fue un estudio transversal, poblacional, observacional diseñado para evaluar
la prevalencia de factores de riesgo cardiovascular, placas carótideas y grosor de intima
media carótidea en 11.150 individuos (entre 25 y 64 años) que vivían en 7 ciudades
principales de Latinoamérica (Barquisimeto, Venezuela; Bogotá, Colombia; Buenos Aires,
Argentina; Lima, Perú; Ciudad de México, México; Quito, Ecuador; y Santiago, Chile)
(Schargrodsky, Hernandez-Hernandez et al. 2008).
Desde el año 2008 (Nieto-Martínez, Gonzalez et al. 2013), se está desarrollando en
Venezuela el Estudio Venezolano de Síndrome Metabólico, Obesidad y Estilo de vida
(VEMSOLS) en el cual se han evaluado 750 sujetos provenientes de 3 regiones del país
(2 urbanas y una rural) cada una representativa de un municipio. En el estudio VEMSOLS
se evaluó la prevalencia de FRCM tales como, obesidad, hipertensión arterial,
dislipidemia, prediabetes, diabetes y síndrome metabólico en la población venezolana.
Además, se determinará si las diferencias en la prevalencia de estos factores entre las 3
regiones, están relacionadas con el estrato social y/o condiciones relacionadas con el
estilo de vida (hábitos de alimentación, actividad física y estrés psicológico) de la
población. Con una metodología similar, el EVESCAM representará el primer estudio que
permitirá obtener un panorama del estado de salud Cardio-metabólica en toda Venezuela.
1.3. Instituciones participantes
El EVESCAM es desarrollado con la participación de varias instituciones incluyendo una
Sociedad científica, un centro de investigación y siete universidades nacionales. Las
instituciones fueron clasificadas de la siguiente forma:
La Oficina de Proyecto, que es la institución encargada de la gestión general del estudio
incluyendo la gestión administrativa, corresponde a la Sociedad Venezolana de Medicina
Interna (SVMI) ubicada en Caracas, Dtto. Capital. El Centro de Coordinación, que es la
institución donde los datos son analizados y procesados estadísticamente, corresponde a
la Universidad Centroccidental “Lisandro Alvarado” ubicada en Barquisimeto. Edo. Lara.
(UCLA). Los Centros de lectura de datos son las instituciones donde los datos obtenidos
son interpretados y transcritos. La transcripción en la base de datos se efectuará en la
UCLA y en la Unidad Cardiometabólica 7 ubicada en Barquisimeto, Edo. Lara (UCM). La
transcripción de los resultados de la evaluación, incluyendo los resultados de laboratorio,
será realizada en la UCM y SVMI. El envío de los resultados al Centro de salud y a cada
participante evaluado en la localidad, se realizará desde la SVMI. El procesamiento de los
datos de electrocardiografía corresponderá a la UCM-UCLA y su interpretación a la SVMI.
Todos los datos obtenidos en papel en cada recolección serán procesados e incluidos en
la UCLA en una base de datos electrónica.
Las recolecciones se efectuaran en Centros de salud elegidos aleatoriamente llamados
Centro de campo (CC). Cada recolección de datos será realizada por personal
previamente entrenado y certificado proveniente de las 7 universidades participantes que
abarcan las 8 regiones de Venezuela. De este modo, se conformaron 8 Centros
regionales (CR) que reciben el nombre de cada región del país y que están conformados
por miembros de las universidades y/o capítulos regionales de la SVMI que sirven como
fuente de personal que cumple la función de colaboradores del EVESCAM. De igual
modo, los centros regionales proporcionan la infraestructura para el entrenamiento y
certificación de los colaboradores. Las muestras biológicas (sangre) obtenidas en el
EVESCAM serán analizadas en un Laboratorio Central (LC). El LC de la UCM-UCLA es la
Institución que dirige la extracción y transporte de las muestras de sangre obtenidas en
los CC en cada recolección; y ejecuta el análisis bioquímico de estas muestras.
Los protocolos de estudio son comunes a todos los centros y están dirigidos por un
Comité Directivo compuesto por un representante de cada CC y de cada institución
involucrada.
2.0 Diseño del estudio
2.1 Metodología del estudio
El EVESCAM es un estudio poblacional epidemiológico de corte transversal que evalúa
en un periodo de 2 años, 4200 sujetos mayores de 20 años provenientes de las ocho (8)
regiones que conforman el país. Los sujetos reclutados son todos los habitantes de las
casas seleccionadas en el muestreo que deseen participar en el estudio firmando el
consentimiento informado y asisten a una evaluación donde se les recolecta los siguientes
datos: a. Clínicos (antecedentes familiares, personales, presión arterial y
electrocardiograma), b. Antropométricos (peso, talla y porcentaje de grasa por
bioimpedancia),c. Fuerza muscular (dinamometría) d. Bioquímicos (glicemia, colesterol
total, HDL-Colesterol, LDL-Colesterol, triglicéridos), e. Hábitos de alimentación a través de
cuestionario de frecuencia de alimentos adaptado a la población venezolana y el
cuestionario de adherencia a la dieta mediterránea, f. Actividad física, a través del
cuestionario internacional de actividad física (IPAQ), g. Depresión y/o ansiedad, usando la
Escala hospitalaria de depresión y ansiedad, h. Estrato social, según la Escala de Graffar
modificada por Méndez-Castellanos i. Clasificación Funcional de Insuficiencia cardíaca
según New York Heart Association (NYHA). Se excluyen mujeres embarazadas, aquellos
participantes con incapacidad para mantenerse de pie o para comunicarse verbalmente y
aquellos que no acepten participar en el estudio (rechazo del consentimiento informado).
El diseño del EVESCAM procura que el porcentaje de personas reclutadas que realmente
asistan a la evaluación sea alto, para reducir el sesgo de no respuesta.
2.1.1 Componentes de la Evaluación.
Los componentes del examen se enumeran a continuación:
Tabla 1. Componentes de las encuestas iniciales de los sujetos reclutados y
Consentimiento Informado.
Cuestionario Descripción
Cuestionario 1. Cuestionario de datos de identificación y clínicos (DIC) (pag.1 y 2)
Datos de Identificación Contempla la obtención de los siguientes datos: Código del
reclutador, Fecha de la visita, Código del Encuestador, Fecha
de la recolección, Código del coordinador del centro de
campo (CCC), Cuidad y Código del Centro de campo (CC)
Datos de Identificación del Reclutado Contiene: Nombres,
Apellidos, Cédula, Fecha de Nacimiento, Edad, Sexo, Numero
de teléfono, correo electrónico, raza, tipo de centro de salud
consultado con más frecuencia y grado académico aprobado
Cuestionario 4. Determinación de estratos sociales (pag.12)
Determinación de
Estrato Social
Se obtiene el status socioeconómico familiar mediante el
Método Graffar modificado por Méndez-Castellano
Consentimiento informado (pag. 19-22)
Consentimiento
Informado
Se consigue que el consentimiento informado firmado
cumpla con todos los estándares requeridos
Tabla 2. Cuestionarios
Cuestionario Descripción
Cuestionario 1. Cuestionario de datos de identificación y clínicos (DIC) pag 2-7
Antecedentes
Familiares
Evalúa las condiciones de sus familiares en el marco del
estudio como las enfermedades cardiovasculares, la diabetes
Antecedentes
Personales
Evalúa todas las condiciones personales actuales en el marco
del estudio como las enfermedades cardiovasculares, la
diabetes
Escala finlandesa de
riesgo de diabetes
modificada para
latinoamerica
(FINDRISC)
Evalúa el riesgo de desarrollar diabetes mellitus de acuerdo a
los factores de riesgo presentes
Hábitos
Psicobiológicos
Obtiene el hábito tabáquico y/o alcohólico. Indaga sobre el
pasado y el uso actual de cigarrillos, el uso de tabaco y pipas,
y la exposición al humo. Consumo de alcohol habitual y los
patrones de consumo
Mediciones físicas Determina el peso , talla , IMC, circunferencia abdominal , fuerza muscular
Mediciones bioquímicas
Se extrae muestra de sangre para la determinación de Glicemia en ayunas y 2 horas postcarga de 75 gramos de glucosa, colesterol total, HDL-C, LDL-C, triglicéridos
Cuestionario 2. Cuestionario de actividad física pag 8-10
Cuestionario
internacional de
actividad física (IPAQ)
Evalúa el tipo de actividad física actual y el tiempo que dedica
para la actividad. También el tiempo de ocio.
Cuestionario 3. Escala Hospitalaria de Depresión y Ansiedad pag 11
Escala Hospitalaria de
Depresión y Ansiedad
(HADS)
Mide cómo se siente el participante en ciertas situaciones de
la vida diaria asi como la presencia de depresión y/o ansiedad
Cuestionario 5. Valoración funcional de la insuficiencia cardíaca pag 13
Cuestionario de la New York Heart Association (NYHA)
Determina la evaluacion de la capacidad functional en pacientes con insuficiencia cardiaca
Cuestionario 6. Cuestionario de frecuencia de ingesta de alimentos pag 14-16
Cuestionario de
Frecuencia de Ingesta
de Alimentos (CFA)
Se logra cuantificar la frecuencia de las raciones que consume
por cada grupo de alimentos evaluados.
Cuestionario 7. Cuestionario de Adherencia a la Dieta Mediterranea pag 17
Adherencia a la Dieta
Mediterranea (CADM)
Se evalua la adherencia a la dieta mediterránea utilizando el
cuestionario de adherencia a dieta mediterránea derivado del
estudio PREDIMED
Tabla 3. Componentes de los exámenes médicos
Mediciones Física Descripción
Antropométricas Altura, Peso, Circunferencia Abdominal
Presión Arterial Procedimiento estándar (descanso de 5 minutos, 2 medidas),
y utilizando un tensiómetro automático en brazo utilizando
procedimientos estandarizados
Porcentaje de grasa Procedimiento realizado utilizando bioimpedancia
Fuerza de Aprehensión Procedimiento realizado utilizando el dinamómetro
Electrocardiograma Procedimiento realizado utilizando un electrocardiografo digital
Tabla 4. Componentes de la sangre y Medidas de laboratorio
Descripción
Medidas de
Laboratorio
Glucemia, Glucemia postcarga 75g glucosa, colesterol total,
triglicéridos, c-LDL, c-HDL, PCRhs
2.1.2 Puesta en marcha del estudio.
El inicio del estudio es precedido por el entrenamiento, capacitación y posterior
certificación del personal, a traves de la realización de examen teorico - practico y la
realización de un piloto de gestión a través de todos los componentes del estudio. Los
cuestionarios y procedimientos se implementan mediante los procedimientos de control de
calidad que incluye mediciones repetidas, la evaluación cuantitativa del desempeño y re-
certificación de los participantes , según sea necesario. Las visitas al CC por miembros
del centro de coordinación para asegurar el cumplimiento con las normas de estudio se
realizan de manera regular.
2.1.3 Recolección de Datos. Los datos recogidos en el CC se envían a la Coordinación
Central una vez culminada la evaluación para el vaciado y procesamiento de la
información.
2.1.4 Entrada a la Comunidad. Los CC mantienen una estrecha relación y cooperación
con la comunidad . Se dictan charlas de educación para la salud y estilo de vida
saludable y se proporciona a la comunidad la información sobre los resultados del
estudio mediante la elaboración de una documentación para la entrega de resultados de
la evaluación y los análisis de sangre a los participantes en Jornadas informativas
organizadas por los lideres locales de la SVMI.
2.1.5 Los datos para otros investigadores. El Centro de Coordinación se encarga de
preparar un conjunto limitado acceso de datos (CLAD) de los datos de este estudio. Datos
de acceso limitado se refiere, al estudio de los datos con ciertas supresiones y
recodificación, que se dan a las instituciones que solicitan y a los investigadores
para fines específicos y con ciertas restricciones y condiciones.
2.1.6 Oportunidades de estudio auxiliares. Los investigadores del estudio promueven el
desarrollo y realización de estudios complementarios, en particular durante los últimos
años.
2.2 Centros de campo (CC)
Los centros de campo están ubicados en 20 ciudades del país. Caracas, Guarenas y Los
Teques de Región Capital; Valencia y San Carlos de Región Central; Barquisimeto, San
Felipe y Chichiriviche de Región Occidental; Maracaibo de Región Zuliana; Acarigua, San
Juan de los Morros de la Región Los Llanos; Barcelona, Maturín y Margarita de Región
Nor-Oriental; Mérida, Valera y San Cristobal de Región Los Andes; Puerto Ordaz, Ciudad
Bolívar y Maniapure de Región Guayana.
2.2.1 Las poblaciones de estudio
La población estimada de cada Región y el porcentaje que representa en el país, es la
siguiente:
Tabla 1. Población estimada en cada Región para 2015
REGION N %
Población
N
>20 años
Los Andes 5.831.229 16,68 3.731.987
Capital 4.943.431 14,14 3.163.796
Central 4.192.517 11,99 2.683.211
Guayana 1.829.724 5,23 1.171.023
Los Llanos 5.808.156 16,62 3.717.220
Nor-Oriental 3.688.603 10,55 2.360.706
Occidental 4.771.577 13,65 3.053.809
Zuliana 3.889.404 11,13 2.489.219
TOTAL 34.956.652 100,00 22.372.257
Fuente: Instituto Nacional de Estadística. INE
En su mayoría, 7 Regiones de las 8, representan un porcentaje similar a nivel nacional,
su participación oscila entre 10,55-16,68%, solo difiere la Región Guayana que
representa el 5,23%.
La población estimada de cada ciudad se muestra en la Tabla 2:
Tabla 2. Población estimada en cada Ciudad para 2015
Ciudad N N
>20 años
Caracas 2.335.440 1.494.682
Guarenas 231.616 148.234
Los Teques 302.254 193.443
Valencia 1.391.191 890.362
San Carlos 118.377 75.761
Barquisimeto 1.119.623 748.328
San Felipe 269.763 172.649
Chichiriviche 111.842 71.579
Maracaibo 1.486.290 951.226
Acarigua 322.062 206.120
San Juan de los Morros 165.070 105.645
Barcelona 517.248 331.039
Maturín 494.443 316.443
Margarita 518.874 332.079
Mérida 366.619 234.636
Valera 139.405 89.219
San Cristobal 389.678 249.394
Puerto Ordaz 943.791 604.026
Ciudad Bolivar 412.438 263.960
Maniapure 62.627 40.081
TOTAL 11.182.928 7.157.074
Fuente: Instituto Nacional de Estadística. INE
2.2.2 Muestreo y Reclutamiento
El plan de muestreo y el reclutamiento para el estudio está diseñado para soportar los
objetivos de análisis. En primer lugar, la muestra del estudio apoya estimaciones de la
prevalencia de factores de riesgo de referencia en general. El tamaño se justifica por un
modelo simple de muestreo aleatorio para grandes poblaciones de proporción con la
mayor dispersión de la variable clave, un nivel de confianza del 95% y un error máximo
admisible de 1,55%. Estimación de proporciones de cada dominio de estudio (regiones)
tendrá un nivel de confianza del 95% y un error máximo admisible de 4,38%, se obtuvo
una n = 525 sujetos de cada región para un total 4200 sujetos, estratificado con afijación
igual. La distribución de la muestra por regiones, ciudades de los sujetos a evaluar en
cada ciudad se muestran en la tabla 3. La muestra de la población venezolana que se
seleccionará en el EVESCAM es aleatoria (al azar). NO pueden ser evaluadas personas
que acuden espontáneamente a los CC. La muestra final que fue estimada en 4200
sujetos representará las proporciones del país en cuanto a edad, sexo.
Tabla 3. Distribución de la muestra por regiones, centros poblacionales (ciudades)
(n = 4200 sujetos)
CAPITAL
(n=525)
Caracas n1: 342
Los Teques n1: 33
Guarenas n1: 150
CENTRAL
(n=525)
Valencia n1: 465
San Carlos n1: 60
OCCIDENTAL
(n=525)
Barquisimeto n1: 391
San Felipe n1: 39
Chichiriviche n1: 95
ZULIANA
(n=525)
Maracaibo n1: 525
LLANOS
(n=525)
Acarigua n1: 310
San Juan de los
Morros n1: 215
NOR-ORIENTAL
(n=525)
Barcelona n1: 210
Maturín n1: 266
Margarita n1: 49
ANDES
(n=525)
Mérida n1: 184
Valera n1: 115
San Cristóbal n1: 226
GUAYANA
(n=525)
Pto. Ordaz n1: 328
Ciudad Bolívar n1:
152
Maniapure n1: 45
La muestra en cada ciudad de cada Región se calculó basada en una afijación
proporcional del tamaño de la población de la ciudad con respecto a la proporción que
representa en la Región, Tabla 4. El número de sujetos; así como la edad y el sexo en
cada vivienda se seleccionará de acuerdo a criterios para mantener la equivalencia de los
grupos de edad (Schargrodsky, Hernández-Hernández et al. 2008). Para lograr los
objetivos del estudio, se ha seleccionado una muestra representativa de los participantes
por edad y sexo en cada localidad. Los métodos de selección de la muestra, el
reclutamiento y la retención están diseñados para maximizar las tasas de participación,
minimizar la falta de respuesta.
Tabla 4. Cálculo del tamaño de la muestra en cada ciudad. Región Occidental.
Ciudad Habitantes*
% que
representa en
la Región N
n
definitiva
Barquisimeto 1.000.351 74,42 390,72 391
Chichiriviche 243.030 18,08 94,92 95
San Felipe 100.759 7,50 39,35 39
TOTAL 1.344.140
524,99 525
* Fuente: Instituto Nacional de Estadística. INE. Ultimo Censo 2010.
La selección de la muestra se lleva a cabo a través de una muestra probabilística de dos
etapas. Durante la primera fase, la clasificación fue estratificada donde cada estrato
estuvo definido por las ocho (8) regiones que componen el país, las ciudades fueron
seleccionadas al azar, y se colocaron en el estrato al que pertenecían. La segunda etapa
del muestreo, se estratificó en municipios y parroquias, para representar un bloque de la
ciudad, es decir, del municipio que pertenece la ciudad, se seleccionan dos (2)
parroquias utilizando una herramienta de generación de números aleatorios, luego se
seleccionan (2) localidades de esas parroquias. La selección de las localidades a evaluar
será realizada por el estadístico del EVESCAM. El coordinador de cada región recibirá los
nombres de las localidades a evaluar, éste evalúa la factibilidad de las cuatro (4)
localidades seleccionadas en cuanto a existencia de un Centro de salud cercano,
infraestructura del centro, disposición de los Directivos de los Centro de Salud y al factor
seguridad. De esas 4 localidades, se escogen dos (2) en cada ciudad. Una vez
seleccionado, se debe obtener el mapa y censo de cada localidad para delimitar las calles
o cuadras, para elegir los hogares que van a ser visitados. Después de escoger el sector
que será evaluado en cada localidad, se comienza a visitar desde el hogar número 1 en
adelante de 3 en 3. Es decir, el hogar 1, 4, 7, 10, 13, 16 etc. Si no se consigue el número
de personas requerido después de cubrir todos los hogares de esta secuencia, se
comienza de nuevo desde la casa 2 en adelante de 3 en 3. Esto es, hogar 2, 5, 8, 11, etc.,
hasta obtener el número total de sujetos necesarios para completar la muestra.
Se ejemplificará una ciudad, Barquisimeto, para ilustrar el procedimiento que se siguió
para reclutar a los sujetos en todas las ciudades restantes pertenecientes del estudio.
Barquisimeto, Estado Lara
Barquisimeto tiene una población estimada de 1.119.623 habitantes para el año 2015 lo
que la convierte en la cuarta ciudad más grande y poblada del país. Su área metropolitana
está compuesta por 7 parroquias de los Municipios Iribarren y Municipio Palavecino
(Mapa 1) en su totalidad. La ciudad es una enorme extensión urbana, con unas 37,8 mil
hectáreas ocupadas, gracias a su topografía prácticamente plana, la ciudad de
Barquisimeto desde sus inicios ha crecido de forma ortogonal y el espacio que ocupa esta
organización es bastante amplio.
Mapa 1. Municipios Iribarren y Palavecino. Barquisimeto, Estado Lara.
Las localidades seleccionadas en Barquisimeto, se muestran en la Tabla 5.
Tabla 5. Localidades pre-seleccionadas para ser evaluadas en Barquisimeto, Estado Lara
Municipios
seleccionados
Parroquias Localidades
1. Iribarren 1. Juan de Villegas
2. Tamaca
1. Sector El Trigal
2. Barrio La Batalla
1. Sector La Ceiba
2. Las Casitas- El Cují
2. Palavecino 1. Agua Viva
2. José Gregorio
Bastidas
1. Agua Viva- Centro
2. Sector Las Cuibitas
1. El Roble
2. Villa Roca
Finalmente, fueron seleccionadas las localidades: Urbanización Las Casitas -El Cuji
(Tamaca) y Centro Agua Viva (Agua Viva). Se debe obtener el mapa, utilizando la
herramienta Google Map, para delimitar las calles o cuadras, para seleccionar los hogares
que van a ser visitados (ver mapa 2). Después elegir el sector que será evaluado en cada
localidad, cada sector comienza a ser visitado desde el hogar número 1 en adelante de 3
en 3. Es decir, el hogar 1, 4, 7, 10, 13, 16 etc. Si no se consigue el número de personas
requerido después de cubrir todos los hogares de esta secuencia, se comienza de nuevo
desde la casa 2 en adelante de 3 en 3. Esto es, hogar 2, 5, 8, 11, etc., hasta obtener el
número total de sujetos necesarios para completar la muestra.
Mapa 2. Sector Las Casitas-El Cují. Tamaca
El censo de la localidad, se obtiene del Centro de Salud más cercano de la localidad
seleccionada. El médico coordinador o los trabajadores sociales facilitan esta información,
se envía al Centro Coordinador de Datos, se procesa y se obtiene una tabla con la
información del número de sujetos a estudiar por sexo y por edad, como se muestra en la
Tabla 6. La distribución está basada en la diseminación de las edades de la localidad
representando la pirámide poblacional.
Tabla 6. Censo poblacional de la localidad Sector 1 Las Casitas- El Cuji. Tamaca y
muestra seleccionada
EDAD POBLACION >= 20 años MUESTRA
(años) N = 1758 n = 128
FEMENINO MASCULINO FEMENINO MASCULINO
20 – 29 336 171 21 15
30 – 39 303 142 18 14
40 – 49 241 126 16 12
50 – 59 171 86 11 8
60 – 69 75 35 4 3
70 – 79 38 19 2 2
80 – más 12 4 1 1
TOTAL 1175 583 73 55
Una vez seleccionado un hogar, se invita a todos los miembros de la familia a participar,
se reclutarán a todas las personas adultas de cada unidad familiar que cumplan los
criterios de inclusión. El protocolo de reclutamiento consiste en describir el estudio y sus
objetivos, aquellos que acepten participar en el estudio proceden a firmar el
consentimiento informado y en ese momento, forman parte de la muestra.
La recolección está prevista realizarla en un (2) años.
2.2.3 Descripción de los Centros
Infraestructura de los Centros Ambulatorios de la localidad seleccionada.
En cada centro, los espacios deberán distribuirse como se muestra en la Figura 1. La
secuencia de pasos de cada sujeto evaluado por las diversas estaciones de la evaluación
se detalla a continuación:
1) Estación 1: Ingreso de datos al sistema con el Coordinador 1.
2) Estación 2 : Extracción de muestras de sangre y toma de la glucosa oral (5
minutos).
3) Estación 3: Llenado de encuestas (30 minutos)
4) Estación 4: Antropometría (Talla, peso, % grasa ) (10 minutos)
5) Estación 5 : Presión arterial, dinamometría , Electrocardiograma (10 minutos)
6) Estación 6 (Sala de espera): Sala donde permanecerán sentados en espera de la
toma de la 2da muestra de sangre.
Figura 1. Equipo de recolección y distribución espacial del centro de recolección de datos
2.3 Oficina de Proyecto
La Oficina de Proyecto para este estudio se encuentra en el Centro de coordinación
general y administrativa (CCGA), en la Institución encargada de la gestión general del
estudio incluyendo la gestión administrativa (SVMI) y son responsables de asegurar que
la realización del estudio procede al más alto nivel científico y administrativo, que la
organización de trabajo se cumpla , que se mantengan los plazos y metas de
reclutamiento, y que la productividad científica se maximize para mejorar la salud de la
población venezolana. La Coordinadora administrativa del proyecto es miembro del
Comité Directivo y es legalmente responsable de la administración de todos los contratos
de este proyecto y asegura que el gasto de los fondos sea adecuada y coherente con lo
fijado en la organización del estudio.
2.4 Centro Coordinador
El Centro de Coordinación (Cc) para el EVESCAM está conformado por miembros del
Departamento de Fisiología y Bioestadística de la Escuela de Medicina de la Universidad
Centroccidental Lisandro ALvarado. La misión de la Cc es mejorar la salud pública
mediante la coordinación de la investigación en salud , el desarrollo de la metodología de
la investigación innovadora, y proporcionar la formación práctica en la aplicación de
métodos de investigación. A medida que el Cc pública los estudios médicos, que realiza,
efectua la gestión estadística de datos, control de calidad, y el estudio de los servicios de
gestión.
El Cc trabaja en cooperación y coordina las actividades de estudio entre los CC,
laboratorios, centros de lectura y la Coordinacion general (SVMI). El Cc también
implementa, distribuye y mantiene la recolección de datos EVESCAM y sistema de
gestión. Este sistema está diseñado para optimizar la exactitud e integridad de los datos
recogidos y mantener su seguridad.
Al proporcionar el desarrollo del protocolo y la formación, el Cc participa plenamente como
miembro del Comité Directivo y de sus subcomisiones. El Cc también coordina las
actividades de control de calidad, procesamiento de datos, análisis y apoyo a todos los
CC. Además, el Cc proporciona experiencia científica y metodológica para el análisis y la
publicación de los hallazgos importantes relacionados con los objetivos del estudio
Por último, el Cc mantiene un sitio web con archivos descargables (manuales de estudio, ,
protocolos, listas de publicaciones y propuestas de manuscritos), para permitir que los
investigadores fuera del estudio sigan los procedimientos adecuados, para participar en el
análisis de datos. En el transcurso de la ejecución del estudio y análisis de datos, el sitio
web externo incluirá resúmenes de publicaciones de lectura general y otra información
para proporcionar a la comunidad información sobre progresos y resultados del
EVESCAM.
2.5 Centros de Lectura y Laboratorios
2.5.1 Laboratorio Central
La Unidad Cardiometabolica (UCM 7) en Barquisimeto, Venezuela, sirve como laboratorio
central para el estudio. El Laboratorio Clínico realiza pruebas analíticas con altos niveles
de control de calidad sobre el colesterol, colesterol HDL, triglicéridos, glucosa, insulina. El
laboratorio clínico también almacena plasma para uso futuro. El Departamento de
Fisiología (UCLA), supervisa el rendimiento y supervisa el control de calidad de las
pruebas analíticas. El Departamento también proporciona la orientación all Comité
Directivo con respecto a las pruebas de laboratorio, control de calidad y los
procedimientos de recogida de muestras.
2.5.2 Centro de Lecturas de datos
La Unidad Cardiometabolica (UCM 7) y Universidad Centro-occidental "Lisandro
Alvarado" Barquisimeto, Venezuela, representada por el Departamento de Fisiología, el
Departamento de Bioestadística (UCLA), el Consejo directivo de la SVMI y estudiantes de
medicina participan en la elaboración de manuales escritos detallados de operación para
los procedimientos usados para transferir, analizar los ECG y todos los cuestionarios
utilizados.
3.0 Gestión de Estudio
3.1 Introducción
El EVESCAM es financiado principalmente por laboratorio Novartis, es una investigación
iniciada y dirigida por la Sociedad Venezolana de Medicina Interna. Las operaciones del
estudio están dirigidas por el Comité Directivo EVESCAM cuyos miembros son los
investigadores principales, como se muestra en la lista de los comités y la membresía en
el Apéndice I.
El Comité de Dirección tiene subcomités encargados de los detalles del diseño del estudio
y aplicación. Estos comités informan y hacen recomendaciones al Comité de Dirección.
Los subcomités y sus cargos se enumeran en la siguiente sección. Una responsabilidad
común para todos los comités es el desarrollo de las secciones pertinentes del manual de
de Operaciones del estudio. La composición de cada comité se describe en el Apéndice I.
3.2 Comisiones y Cargos
B. Personal
. Coordinadores: Son aquellos miembros del equipo de investigación del estudio
encargados de organizar y dirigir aspectos particulares de la investigación.
Generalmente, tienen a su cargo un grupo de colaboradores. Se clasifican en:
a. Coordinador general: Es un investigador principal encargado de la
dirección general
b. Coordinador científico: Es un investigador principal encargado de la
dirección científica del estudio
c. Coordinador estadístico: Es un investigador principal encargado de la
coordinación estadística del estudio
d. Coordinador administrativo: Es un investigador principal encargado de la
coordinación administrativa del estudio
e. Coordinador regional : Es un investigador encargado de la Coordinacion
regional del estudio
Los miembros de los comités y subcomités son investigadores principales, co-
investigadores, representantes designados por los investigadores principales,
representantes de la Oficina de Proyectos y otros Institutos. Las actividades (incluidas las
actividades de capacitación) y tareas se llevarán a cabo entre los miembros de los
diferentes subcomités y dirigidos por su respectivo Presidente. Las reuniones,
conferencias y otras actividades no están abiertos al público. Asesores, expertos pueden
participar temporalmente en las reuniones del comité directivo para revisar temas de
interés mutuo, por invitación del Presidente de un subcomité y no como miembros de las
comisiones permanentes. El voto será ejercido por los miembros del Comité Directivo y
otros subcomités. Los distintos subcomités presentarán recomendaciones al Comité
Directivo. La votación final y aprobación serán ejercida por los miembros del Comité de
Directivo.
3.2.1 El comité de toma de muestras establece directrices para el muestreo y el
reclutamiento. Además se desarrolla el protocolo de seguimiento. El subcomité trabaja
con el Centro de Coordinación para planificar e implementar la capacitación del personal
para el reclutamiento.
3.2.3 Comité de cuestionarios y exámenes: supervisa el desarrollo de protocolos para
operaciones de la medidas clínicas: la presión arterial, la antropometría, dinamometría
ECG, cuestionarios y entrevistas. En los asuntos relacionados con el examen, el comité
también es responsable de la supervisión de la selección de equipos, diseño de los
examenes, y para el diseño del estudio piloto. Ambos comités trabajan juntos con los
subcomités pertinentes para desarrollar secciones del Manual de Operaciones de centro
de campo y los formatos necesarios.
3.2.6 El subcomité de Relaciones Comunitarias trabaja con organizaciones comunitarias y
líderes para fomentar la participación en el estudio y aprender de estos contactos en la
comunidad, la mejor forma de mantener el interés y apoyo de la comunidad.
3.2.7 El comité de Publicaciones revisa manuscritos, propuestas, resúmenes, y
manuscritos y hace recomendaciones al Comité Directivo con respecto a su aprobación.
Este comité, con el Centro de Coordinación, también realiza un seguimiento de todas las
propuestas, desde la presentación de la propuesta a la publicación del manuscrito, y
trabaja para asegurar que no hay sobreposición en las propuestas aprobadas
3.2.8 El comité de estudio auxiliar revisa los conceptos y propuestas finales de estudios
auxiliares y hace recomendaciones al Comité Directivo con respecto a su aprobación.
Este comité, con el Centro de Coordinación, también realiza un seguimiento de todos los
estudios complementarios con respecto a la transferencia de datos y, con la ayuda del
Comité de Publicaciones, publicaciones resultantes de los estudios secundarios.
3.2.9 El laboratorio y el comité de procesamiento de la muestra es responsable del
desarrollo de los procedimientos para la recogida de sangre, procesamiento de centro de
campo, transporte y medidas de laboratorio y el desarrollo de los procedimientos de
control de calidad asociados.
3.2.10 El Comité de Control de Calidad desarrolla y supervisa los procedimientos para
garantizar la calidad de los datos recogidos y revisar informes periódicos de calidad de
datos producidos por el Centro Coordinador. Este comité proporciona información a los
CC y centros de lectura en temas de calidad e informes al Comité Directivo sobre estas
cuestiones y soluciones a los problemas de calidad.
3.2.11 El comité de nutrición ayuda a identificar los alimentos venezolanos y las recetas
que se añadirán a la base de datos de alimentos y nutrientes y al Cuestionario de
Alimentos y ofrece su experiencia en materia de recetas locales de alimentos típicos ,
además proporciona orientación para la recopilación de datos y de los procedimientos de
control de calidad
3.3 Comunicaciones
3.3.1 Informes Periódicos
Los centros de campo y organismos centrales preparan informes periódicos de rutina a la
Oficina de Proyecto que documentan el progreso hasta la fecha en cada una de las
principales actividades, cambios de los asuntos administrativos de personal y problemas
actuales o previstos. El Centro de Coordinación también proporciona informes sobre la
recopilación de datos en los CC y de laboratorio, los resultados de control de calidad en
los exámenes, los registros de re-certificación del personal, las determinaciones de
resultados de laboratorio, y el cumplimiento del protocolo. Los informes del estado del
reclutamiento y la recopilación de datos son elaborado por el Coordinador de centro de
análisis de datos y el Comité Directivo, también se envían a los CC, a los centros de
kaboratorio y lectura informes de control de calidad,
3.3.2 En línea.
El Centro de Coordinación mantiene una sincronización en línea para facilitar la
comunicación entre los investigadores EVESCAM y el personal. En general, se utiliza el
servicio de Dropbox, que es un servicio gratuito de alojamiento de archivos
multiplataforma en la nube, el sitio incluye (1) Informes de la Oficina de Proyectos, el
Centro de Coordinación, el laboratorio central y los centros de lectura, y el Comité
Directivo, (2) una descripción de las instalaciones y el personal de los centros de campo y
otros organismos centrales, (3) información general sobre la gestión de datos, y (4) un
calendario de eventos. También ofrece informes sobre cuestiones tales como el
seguimiento de las tasas de reclutamiento y de los participantes y sirve como un depósito
de archivo de todos los documentos del estudio.
3.3.3 Correo Electrónico
Todos los CC, los organismos centrales, el Centro de Coordinación, y la Oficina de
Proyectos están vinculados por correo electrónico usando computadoras en cada centro.
La red de correo electrónico se utiliza para facilitar comunicaciones rápidas y eficientes
oficiales entre los centros y organismos de mensajes tales como anuncios, reuniones
agendas, resúmenes y manuscritos para su revisión y acuse de recibo de datos.
3.3.4 Visitas a los Centros de Campo
La oficina de Proyectos coordina las visitas de seguimiento periódicas a los centros de
campo para (1) mantener canales de comunicación con los investigadores del centro de
campo y el personal, (2) resolver el reclutamiento de participantes o el seguimiento de
problemas, (3) controlar el cumplimiento las entrevistas del estudio y el protocolo de
examen, y (4) proporcionar apoyo técnico para actividades como la gestión de datos y
control de calidad.
3.3.5 Llamadas en conferencia periódicas
El Centro de Coordinación facilita las llamadas en conferencia entre los miembros del
estudio y actua como un centro de distribución de contenido de las llamadas (agendas,
materiales, etc.) además de realizar la organización de la programación y la logística de
las teleconferencias. Regularmente programa convocatorias de las comisiones
permanentes, como el Comité de Dirección, Comité de Garantía de Calidad, o grupos de
trabajo para fines especiales, como con los coordinadores del proyecto, y se producen al
menos una vez al mes durante la realización del estudio. Un miembro del Centro de
Coordinación trabaja con cada comité de enlace para facilitar la interacción entre los
comités y proporciona apoyo a la aplicación del protocolo de estudio. Las llamadas en
conferencia se producen semanal , quincenal o mensualmente, según sea necesario.
3.4 Gestión de Datos
3.4.1 Enfoque
El EVESCAM implica la recopilación de datos, en estrecha coordinación para permitir el
examen y la entrevista de 60-70 participantes por día. El sistema de gestión de datos
(SGD) para este estudio proporciona la máxima flexibilidad a los centros de campo para
cumplir con la programación, además de la disponibilidad de equipos y técnicos
capacitados. El sistema de gestión de datos permite la actualización inmediata de la base
de datos central (que se encuentra en el Centro de Coordinación) para la entrada de
datos; "Transparente" y la instalación inmediata de cambios SGD una vez implementada
por el Centro de Coordinación; y la facilidad de integración de laboratorio y la lectura de
datos de centros de datos con el CC para la generación de informes de resultados,
informes para los participantes y sus proveedores de atención médica.
Las características del SGD incluye la validación de la entrada de datos , la auditoría de
transacciones, actualización de bases de datos, cierre la base de datos, informes, archivo
de datos y recuperación de datos. El Centro de Lectura de datos y de laboratorio cargan
en el servidor del Centro Coordinador , los archivos del sistema de gestión de datos
centralizados. Los Informes de resultados de los participantes se ensamblan en un
período de 3 meses desde la recepción en el Centro de Coordinación y están disponibles
para ser enviados a los CC al inicio de cada jornada de educación para la salud.
3.4.2 Entrada de datos
El Centro de Coordinación de SGD tiene la capacidad de ser utilizado para la gestión de
distribución de datos , registro de datos por primera vez en formularios de papel y luego
teclearlos y validarlos en los centros de lectura.
3.4.3 Base de Datos Consolidada
Las computadoras en el Centro Coordinador se conectan a través de una red de área
local. Los servidores agrupados que ejecutan el sistema operativo de red Microsoft
proporcionan servicios web para el sistema de gestión de datos. Los servidores web están
aislados por un router de los servidores para el almacenamiento de los datos del estudio.
La base de datos consolidada se almacena en una base de datos en SPSS versión 21.
Comprobaciones de validez de transacciones estándar se aplican a todas las
actualizaciones de la base de datos (por ejemplo, para evitar la adición de registros con
duplicados de las claves , etc.). Copias de seguridad de la base de datos consolidada, así
como informes de procesamiento se hacen cada vez que se introduzcan nuevos datos.
Una vez al mes, una unidad de almacenamiento externo (pen drive) se archiva
permanentemente en una instalación de almacenamiento de datos fuera del sitio.
3.4.4 Centro de Lectura y Centro de Datos del Laboratorio de Transferencia y
Seguimiento
Un componente integral de EVESCAM es la incorporación de los datos centrales de
centros de lectura (ECG, espirometría, la actividad física, ) y los resultados de laboratorio
en la base de datos del estudio. La gestión de datos de agencias centrales podrían
implicar alternativamente uso directo de pantallas de SGD personalizadas desarrolladas
por el Centro de Coordinación. El Centro de Coordinación realiza el seguimiento del
envío de muestras de los centros de estudio al laboratorio central y proporciona
retroalimentación a los centros si se han recibido todas las muestras esperados.
3.4.5 Informes
El SGD proporciona a CC la capacidad de generar una variedad de informes. Estos
incluyen participantes contactados y examinados, los indicadores de calidad de los datos,
el informe final de resultados de participantes, entre otros y constituyen los reportes de
resultados del estudio. Los informes de calidad de datos del CC son complementarios a
los informes del Comité de Dirección, que se producen mensualmente.
3.4.6 Datos de Seguridad y Confidencialidad
La Confidencialidad y seguridad de datos se aplican a todos los niveles de adquisición de
datos, transferencia y almacenamiento, para todas las etapas del estudio desde los CC
al centro coordinador. La contraseña controla el acceso a los equipos de estudio y el SGD
es el nivel inicial de la seguridad. Todos los datos recogidos en los CC son encriptados
por el sistema y sólo pueden ser descifrados para la visualización en pantalla por el
personal del estudio autorizado. Los Identificadores personales se recogen en formularios
separados (y se transfieren como registros cifrados por separado). Se deben utilizar los
formularios de recogida de datos de papel que se conservan en lugares seguros en los
CC hasta que el Comité de Dirección actúa en las recomendaciones del Centro de
Coordinación para disponer de dichos registros (por ejemplo, el cierre de datos
incrementales). El almacenamiento seguro y disposición de los registros de papel en los
CC seguirán los procedimientos institucionales en cada sitio.
El servidor de SGD se encuentra en el Centro de Coordinación y es administrado
exclusivamente por personal del Centro de Coordinación. Medidas para garantizar la
seguridad de los datos son: restringir el acceso a los usuarios con ID y contraseñas
válidas;. Todos los datos transferidos al Centro de Coordinación se almacenan, procesan
y analizan dentro de la oficina del Centro Coordinación, manteniendo el acceso a la
oficina que contiene datos controlados a través de puertas cerradas. El acceso a los
archivos de datos informáticos es controlado por contraseñas que se entregarán
exclusivamente al personal de centro de coordinación que utilizan este tipo de archivos.
Además, los archivos de datos con identificadores personales (y la información sensible
por designación por el Comité Directivo del estudio) son encriptados. Como práctica
estándar, la información enviada a un CC identifica los participantes sólo por el número
de identificación. La información individualmente identificable es distribuida por el Centro
de Coordinación a cualquier region del estudio que no sea el CC de origen.
3.4.7 Recuperación de Datos y Estadística Informática
Los datos se procesan en la base de datos del estudio y se convierten en archivos de
SPSS en un horario regular (por ejemplo, mensual). La mayoría de cómputo estadístico
se realiza utilizando el software SPSS. Los cómputos estadísticos se realizan por un
personal dedicado a la programación estadística, utilizando un sistema de computación
estadística bien establecida que ha demostrado su utilidad a través de su uso a largo
plazo en proyectos de investigación multicéntricos gestionados por el Centro de
Coordinación. Este sistema incluye documentación exhaustiva de la información que se
solicita, los estándares de programación, sistema de nomenclatura para los conjuntos de
datos, los programas y los resultados del programa, inventario y seguimiento de las
solicitudes de computación, los procedimientos de revisión del programa, y el archivo
permanente de programas terminados, los resultados y los conjuntos de datos.
3.4.8 Clausura de Base de datos
Las consultas de datos se generan de forma mensual, inmediatamente después de la
recuperación de datos. Comprobaciones de datos típicos incluyen clasificar el universo de
IDs matriculados, asegurando que todas las formas esperadas fueron recibidos, la
realización de controles de coherencia entre los campos de datos relacionados,
asegurando que todas las consultas generadas queden resueltas, etc. Si hay
inesperadamente altas tasas de error para un sitio o un usuario, se debe explorar las
causas del error y tomar medidas correctivas, como la reconversión de personal o realizar
cambios en el sistema de gestión de datos.
Periódicamente la base de datos consolidada del estudio se somete a controles de
calidad y exactitud de la recolección y procesamiento de datos. Estos controles se llevan
a cabo en una versión "congelada" de la base de datos definida por un punto de corte de
tiempo específico, y preceden al uso de los datos para su publicación. Chequeos de cierre
típicos incluyen clasificar el universo de las identificaciones, asegurando que se recibieron
todas las formas esperadas y todas las consultas se resolvieron y la comprobación de las
distribuciones de las soluciones claves para posibles errores.
3.5 Informe de Resultados del Estudio
El Centro de Coordinación es responsable de la presentación de informes de los
resultados del estudio en dos niveles: realizando el montaje y la distribución de los
resultados del estudio a los participantes y también preparando informes de datos
estadísticos , según sea necesario y en un horario establecido. Ambos tipos de informes
se describen a continuación.
3.5.1 Informe de los Resultados de participantes
Aunque la mayoría de las pruebas y exámenes realizados por el EVESCAM son de valor
para la investigación y no destinadas al diagnóstico o tratamiento médico, una serie de
resultados de pruebas y/o resultados del examen son de valor para los examinados. Por
tanto, los investigadores tienen la oportunidad de "devolver" a los participantes del estudio
y para sus comunidades, en particular la información que mejora la capacidad del
individuo para tomar decisiones de salud, así como los resultados de exámenes que sean
pertinentes y útiles a los profesionales de la salud y el público. En algunos casos, los
resultados de pruebas llevan una responsabilidad ética para comunicar el resultado (y su
significado) a los participantes. Los valores de resultados de las mediciones que superan
los umbrales suscritos por las pautas de diagnóstico y tratamiento se identifican
claramente al participante en los informes, con una recomendación para su revisión y la
aclaración de que estos resultados provienen de un programa de investigación y no
sustituyen una consulta.
El Centro de Coordinación redacta el contenido y el formato del informe de los resultados
de los participantes y prepara plantillas automatizadas que se ensamblan a partir de la
base de datos del Laboratorio Central, por el personal del CC para editarla y / o
imprimirla . En este proceso, el Centro de Coordinación también identifica valores
umbrales clínicamente relevantes de los datos de los estudios pertinentes que han de
considerarse un "valor de alerta" que garantiza una notificación oportuna al participante.
3.5.2 Los informes de los investigadores del estudio
El Centro de Coordinación prepara informes de datos detallados a intervalos regulares
para el Comité Directivo, y sobre una base ad hoc según lo determine el Comité Directivo.
Los informes de rutina del Comité Directivo se realizan sobre el progreso del estudio,
incluyendo el estado de reclutamiento , los problemas de control de calidad, y la calidad
de la recogida de datos y la puntualidad. Se presentan: los Objetivos específicos del CC
y el análisis de los resultados.
4.0 Política de Publicación
4.1 Objetivos de política
Los objetivos de la política de publicaciones del Estudio EVESCAM son para asegurar:
A. Expedita y oportuna difusión de los principales hallazgos EVESCAM a la comunidad
científica;
B. Publicaciones precisas y científicamente sólidas de EVESCAM;
C. Fomento de manuscritos de alta calidad entre los investigadores EVESCAM;
D. Un sistema para la determinación justa de la autoría en colaboración sobre EVESCAM
publicaciones de colaboración;
E. Oportunidades para investigadores de centros regionales EVESCAM, y otros
investigadores externos que participan, con experiencia adecuada para participar y ser
reconocido en publicaciones y presentaciones en todo el estudio.
4.2 Definiciones de los investigadores EVESCAM y no EVESCAM
Un investigador del estudio EVESCAM se define como un investigador cuyo nombre
aparece en el Apéndice II del Manual de Protocolo de Estudio o es asignado por la SVMI
para trabajar en el estudio EVESCAM. El Personal de la oficina del proyecto también se
consideran como investigadores en este documento. Todos los otros investigadores se
considerarían Investigador no EVESCAM
4.3 Prioridad / Documentos Primarios
4.3.1 Prioridad Documentos. El Comité de Publicaciones (CP) y el Comité Directivo (CD)
desarrollará una lista de documentos de prioridad. El proceso para la autoría de estos
trabajos será establecido por CP para su aprobación por CC (Coordinación Científica). Un
método puede ser seleccionar primeras autorías entre los centros regionales y centros de
lectura.
4.3.2 Publicaciones "sin autor" y presentaciones de grupo-autor. El CP EVESCAM podrá
recomendar al CD, y el CD puede decidir que una o más publicaciones puedan escribirse
en nombre del grupo EVESCAM. Por ejemplo, un documento de diseño podría estar sin
autor o un grupo de autores. Una lista adecuada de investigadores participantes serán
identificados en un apéndice de este tipo de publicaciones, y los miembros del grupo de
escritura real o bien pueden permanecer en el anonimato y en algún caso según las
normas de la revista, ser reconocidos en la publicación
4.3.3 Manuscrito del Seguimiento de los progresos
El CP producirá un informe del status actualizado, con la asistencia del CP, de todas las
publicaciones EVESCAM aprobados (por ejemplo, aprobó, en preparación, presentó, en
prensa, publicados) que la CC se publicará en el sitio web de la SVMI, junto con las
propuestas de manuscrito aprobado.
4.4 Propuestas para otras publicaciones
4.4.1 Primer Autor
El primer autor de un artículo generalmente será el proponente a menos que el
proponente indique por escrito que él o ella designan a otro miembro del comité de
redacción de ser el autor principal. Se requiere la aprobación de la CP.
4.4.2 Las presentaciones de propuestas
Las propuestas de ponencias podrán ser presentadas por: Cualquier investigador
EVESCAM, investigador conectado en un centro regional, Centro de lectura o Centro de
Coordinación, con la aprobación local de Investigadores Principales (IP), para el
seguimiento local y el establecimiento de prioridades.
A. El Personal de las organizaciones no pueden ser los autores de las publicaciones
principales.
B. Investigadores No-EVESCAM: Estos requieren la aprobación de cualquiera de los
IP EVESCAM, ya sea en un Centro de Campo, Centro de Lectura, Centro de
Coordinación
C. Investigadores de los estudios Auxiliares (véase la sección 11 para los manuscritos de
los estudios complementarios.)
4.4.3 En general, los primeros autores deberían tener no más de 3 publicaciones en todo
el estudio en cualquier momento, a menos que haya consideraciones especiales. Esto es
para asegurar el progreso oportuno sobre las publicaciones y para dar la oportunidad para
que otros propongan nuevos documentos.
4.5 Autoría y escritura de Grupos
4.5.1 Cada publicación de todo el estudio debe dar a cada uno de los centros regionales,
CC y el centro de lectura correspondiente, en función de tema de trabajo, oportunidades
para la representación en el grupo de la escritura.
El Personal de las organizaciones puede ser co-autores en los documentos primarios y
secundarios si lo solicita el CP. Otros pueden ser nominados especiales por su
experiencia.
4.5.2 El autor principal (escrito en grupo) determina el orden de la autoría. Un criterio
importante para el orden de la autoría es el nivel de esfuerzo y contribución de los
miembros del grupo de redacción.
4.5.3 Cuando se seleccione el presidente del grupo de redacción, es su responsabilidad
comunicarse con otros miembros del grupo de escritura para identificar los datos
necesarios del CC, y establecer un plan para la redacción del manuscrito.
4.5.4 Todos los miembros del grupo de escritura deben revisar la propuesta del
manuscrito final y el proyecto de manuscrito final antes de su presentación al CP.
4.5.5 Para la determinación del presidente del grupo de redacción, si algunos miembros
de un grupo de escritores han mostrado poco o ningún interés en participar en el trabajo
del grupo o no hayan contribuido a la tarea de preparar el manuscrito, sus nombres
pueden ser dejados fuera de la lista de autores, en espera de revisión por parte del CP. Si
surge un problema, el CP debe resolverlo.
4.5.6 El Presidente de cada grupo de escritura debe actualizar al CP en el progreso del
manuscrito cada seis meses después de que se formó el grupo de redacción. Si el CP no
ha recibido un informe de uno de los autores dentro de 12 meses, o si no se ha hecho un
progreso satisfactorio:
A. El CP puede reemplazar el autor principal con otro miembro del grupo de redacción.
B. Si no hay miembros del grupo de redacción que estén interesados en asumir la
posición de liderazgo, otros Investigadores EVESCAM fuera del grupo de escritura
pueden ser solicitados para ser el autor principal
4.5.7 El grupo de redacción debe ver el manuscrito después de realizar las revisiones
sugeridas por la revista.
4.5.8 El grupo de la escritura debe preparar un resumen que será utilizado por la SVMI
para publicidad y también estará disponible para los participantes en la página web de la
Sociedad.
4.6 Datos que se obtienen de EVESCAM
4.6.1 Algunas publicaciones tendrán datos de los análisis realizados por la CC. Otras
ponencias tendrán análisis realizados a nivel local bajo la supervisión del autor principal.
4.6.2 Para los análisis realizados por el grupo de redacción, se aplican las siguientes
reglas:
A. Los datos EVESCAM necesarios para análisis de publicaciones serán proporcionados
por el CC, después de la aprobación de las propuestas de manuscritos que especifican el
conjunto de datos requeridos. Los datos también pueden estar disponibles en los archivos
completos distribuidos a IP del EVESCAM.
4.7 Documentos locales
La mayoría de los trabajos serán de todo el estudio, es decir, utilizarán los datos de todos
los CC para conservar y hacer un uso máximo de los datos completos. Una propuesta
para el uso de sólo datos locales se puede considerar si es apropiado.
4.8 Resúmenes
4.8.1 Los resúmenes deben ser derivados de propuestas de ponencias aprobadas.
4.8.2 Los resúmenes deberán ser presentados al comité para su revisión al menos dos
semanas antes de la fecha de vencimiento a menos que circunstancias especiales
prevalezcan.
4.8.3 Los resúmenes serán revisados con prontitud por dos miembros del CP. Se les
pedirá a los colaboradores de CP que respondan rápidamente para recomendar la
aprobación, modificaciones o desaprobación del resumen.
4.8.4 Todos los resúmenes aceptados para su presentación o publicación se debe enviar
a la CC para fines de archivo.
4.8.5 Está permitido presentar previamente resúmenes en otras reuniones; y unas copias
deben ser enviadas a la CC para su inclusión en las listas de publicaciones y
presentaciones EVESCAM.
4.9 Invitaciones a Charlas
4.9.1 Un investigador al recibir una invitación para una conferencia nacional en nombre
de EVESCAM deberá enviar un resumen de la charla al CP y el CP debe darle la
aprobación.
4.9.2 Cuando una invitación está dirigida a la Presidencia del CD o al Presidente de la CP,
los respectivos presidentes decidirán quien será el representante EVESCAM.
4.9.3 Cuando un investigador EVESCAM recibe una invitación personal para hacer una
presentación, se notificará a la presidencia del CP para garantizar que la presentación
lleve el nombre de Grupo de Investigación EVESCAM.
4.9.4 Todas las presentaciones en respuesta a las invitaciones deben basarse en criterios
unánimes EVESCAM y debe informarse que la aprobación previa fue otorgada por el CP
4.9.5 Las solicitudes recibidas por los IP para presentar o discutir en las reuniones de una
institución, cualquier dato EVESCAM publicado anteriormente no necesitan autorización
previa por el CP y la aceptación de tales invitaciones es personal.
4.10 Estudios Complementarios (EC)
Los estudios auxiliares siguen el mismo proceso de publicaciones como los documentos
principales EVESCAM. El EC debe ser presentado como propuesta a la CP, pero el
estudio auxiliar puede escoger por su propio grupo de autores. En la mayoría de los
casos, esto debería incluir la representación de los CC (si los datos del estudio se
incluyen en los análisis), el Centro Coordinador, y centros de lectura pertinentes. Los
Estudios auxiliares recibirán sólo conjuntos de datos parciales correspondientes a sus
análisis (ver políticas para Estudios Auxiliares).
4.11 Procesos para propuesta de estudio complementario
4.11.1 Las solicitudes de propuestas de publicaciones deben incluir un documento de 4-6
páginas, que se presentará a la Presidencia del CP que incluye:
A. título tentativo;
B. nombre del proponente;
C. nombre de hasta 3 coautores sugeridos ;
D. justificación;
E. palabras claves
F.Hipótesis principal del estudio, preguntas y/o objetivos;
G. Plan de análisis (variables pertinentes, definiciones de análisis, las características de la
población a analizar);
H. referencias pertinentes;
I. Plan de tabulación de datos.
4.11.2 La solicitud debe estar en el formato proporcionado como Formato de Propuesta
en el Manuscrito actual.
4.11.3 Las propuestas serán revisadas por el CP. Se les pedirá a los colaboradores para
responder rápidamente y para recomendar la aprobación, modificaciones o
desaprobación de la propuesta.
4.11.4 El CP tendrá en cuenta la superposición con otras propuestas y publicaciones, y si
un problema emerge, el CP se reunirá con el grupo que preside la publicacion para
resolver la situación. El CC proporcionará un motor de búsqueda para todos los
investigadores para permitir una búsqueda fácil del conjunto de propuestas aprobadas y
de propuestas relacionadas. Las propuestas serán revisadas por el CP, con el objetivo de
solicitar modificaciones de la propuesta o rechazarla, y si es aprobado, se recomendará
darle prioridad
4.11.5 Después de las conferencias telefónicas de CP, las solicitudes de modificaciones
en la propuesta se enviará directamente al proponente, mientras que las
recomendaciones de CP para aprobaciones o rechazos de manuscritos propuestos se
distribuirán primero electrónicamente al Comité Directivo . Se invita a los miembros del
Comité Directivo a realizar por correo electrónico dentro de una semana las
recomendaciones. Después de la consideración de las recomendaciones del CC, el CP
notificará a los remitentes de las propuestas de la decisión tomada .
1.12 Revisión de Publicaciones y Presentaciones EVESCAM
4.12.1 El Presidente asignará 2-3 revisores para los manuscritos finales en relación a :
merito científico, interpretación y discusión, y se pedirá a los revisores que de estar de
acuerdo adopten en una fecha con plazo específico para la presentación de comentarios
al CP.
4.12.2 Los materiales serán de forma simultánea, presentados al Comité Directivo para su
examen opcional.
4.12.3 Los comentarios serán discutidos por el CP, completados por llamadas mensuales
y las propuestas, ponencias y presentaciones serán aprobadas por el comité completo.
4.12.4 La revisión y aprobación por el CP son necesarios para todas las publicaciones
EVESCAM antes de su presentación para su publicación. Cuando el manuscrito final ha
sido aprobado por el CP puede ser presentado para su publicación.
4.12.5 Todas las funciones de revisión y aprobación de la CP han de hacerse con
prudencia y experticia.
4.12.6 El presidente del grupo de redacción proporcionará una copia del artículo publicado
en la CC para su archivo.
4.12.7 Una vez publicado, el CP le enviará la notificación de la publicación a los
Investigadores EVESCAM
4.12.8 Las publicaciones y presentaciones deberán estar en conformidad con las normas
y procedimientos de divulgación establecidos en la Ley de Privacidad. La información
confidencial o reservada . no será revelada sin el consentimiento previo por escrito de la
persona o institución. El cumplimiento de la Ley de Privacidad y la documentación de los
consentimientos de divulgación escritos son responsabilidad de cada institución
involucrada en el documento.
4.12.9 Un reconocimiento de todos los Centros de EVESCAM con sus IP y un número
razonable de personal clave deben aparecer en cada publicación, impresa en un apéndice
según directrices de la revista. Puede desarrollarse una lista corta y una lista larga.
4.12.10 La declaración de apoyo de FISPEVEN debe estar en la primera página del
manuscrito. El reconocimiento debe incluir todos los Institutos y Centros en relación
directa y con su papel específico.
4.12.11 Todas las solicitudes de separatas deben ser dirigidas a los autores.
4.13 Autoría de Estudios Auxiliares
4.13.1 Las propuestas de publicaciones y presentaciones basadas en conjuntos de datos
especiales recogidos en EVESCAM por los participantes en estudios auxiliares también
deben ser presentados a la CP. El grupo de redacción que hara la preparación del informe
constará de personas designadas por los investigadores participantes en el estudio
auxiliar. Esto debería incluir la representación de los CC (si los datos del estudio más
amplio se incluyen en los análisis),y los centros de lectura pertinentes.
4.13.2 Todos los investigadores EVESCAM serán informados de estas propuestas
auxiliares través de una circulación periódica
4.13.3 Además de una declaración de autoría, un documento de estudio auxiliar debe
tener una declaración clara de que este trabajo fue un subestudio o estudio auxiliar de
EVESCAM y el apoyo del FISPEVEN debe ser reconocido.
4.14 Invitaciones a EVESCAM para Presentación de Trabajos
4.14.1 Son una oportunidad a los investigadores EVESCAM de participar y presentar
informes de resultados EVESCAM en reuniones científicas nacionales e internacionales.
4.14.2 Cuando una invitación está dirigida a la Presidencia del CD o al Presidente del CP,
los respectivos presidentes decidirán quien será su representante EVESCAM..
4.14.3 Cuando un investigador EVESCAM recibe una invitación personal para hacer una
presentación, se notificará a la presidencia de la CP para garantizar el contenido de la
presentación en nombre del Grupo de Investigación EVESCAM.
4.14.4 Todas las presentaciones en respuesta a las invitaciones deben basarse en
criterios establecidos, a menos que la aprobación previa sea otorgada por el CP.
4.14.5 Las solicitudes recibidas por los IP para presentar o discutir en las reuniones de la
institución del investigador cualquier dato EVESCAM publicados anteriormente no
necesitan autorización previa por el CP y la aceptación de tales invitaciones es voluntaria.
4.15 Uso de los datos en Tesis o Proyectos Académicos similares por Estudiantes de
Posgrado
4.15.1 Todas las solicitudes de uso de datos EVESCAM por médicos , estudiantes de
medicina, residentes y otros estudiantes de tesis o proyectos académicos similares deben
ser revisados por el CP.
4.15.2 Se requiere que el uso de los datos EVESCAM solicitados por el estudiante esté
asociado con el estudio, a través de uno de los investigadores EVESCAM que actúe como
"patrocinador" del estudiante con respecto a los datos.
4.15.3 Datos EVESCAM no podrán ser utilizados por los estudiantes si los datos se
refieren a las principales publicaciones EVESCAM en curso o si el CP considera que los
datos son necesarios para una publicación importante futura.
4.15.4 Si el CP recomienda la aprobación para el uso de los datos solicitados, un grupo
de escritores debe ser escogido y se debe incluir al estudiante como coordinador del
grupo
4.15.5 El grupo de escritura no tomará ninguna acción en relación con la publicacion
hasta que el estudiante haya completado y defendido la tesis, esto se produce en un
plazo razonable de tiempo, El patrocinador del estudiante deberá reportar el progreso del
estudiante a la CP por lo menos anualmente.
4.15.6 El estudiante debe incluir en la tesis terminada:
A. una declaración reconociendo el uso de los datos EVESCAM , y
B. una declaración indicando que opiniones, ideas e interpretaciones incluidas en la tesis
son solo las del estudiante y no los de los investigadores EVESCAM.
4.15.7 Cuando la tesis se ha completado, según lo determinado por el patrocinador, todo
el grupo de la escritura procede a preparar el documento (s) para su publicación. Es
responsabilidad del "patrocinador" EVESCAM asegurarse de que la tesis refleja con
precisión la conducta y los datos de EVESCAM, asi como las disertaciones que van a
disposición del público sin pasar por el proceso de revisión de la CP
4.15.8 La política de publicación estándar EVESCAM se aplica a cualquier material
publicado de la tesis.
4.15.9 EVESCAM se reserva el derecho de proceder a la preparación de un documento
para su publicación en el tema de tesis a través de la activación de un grupo de escritores
si, en opinión de la CP y el patrocinador del estudiante, el estudiante no ha hecho un
progreso razonable en completar la tesis.
4.16 La solicitud de uso de los datos debe contar con la aprobación previa del Comité
Directivo EVESCAM.
5.0 Políticas de Estudios Complementarios
5.1 Definición de un estudio Complementarios (EC)
Un estudio auxiliar es el que requiere la recopilación de datos adicionales de los
participantes inscritos en EVESCAM, o mediciones de laboratorio de muestras biológicas
almacenadas y recogidos por EVESCAM. Los estudios que se proponen analizar los
datos EVESCAM no incluidos bajo los objetivos científicos de EVESCAM también pueden
ser considerados como un estudio complementarios. Estudios complementarios
requieren financiación exterior independiente que debe incluir la provisión de los costos
que generaria el estudio auxiliar . Con el fin de proteger la integridad del EVESCAM,
estudios auxiliares deben ser revisados y aprobados por la Comisión de Estudios
auxiliares (CEA), y por el CD EVESCAM (CD).
5.2 Tipos de estudios complementarios (EC)
Hay varios tipos de EC:
A. Un EC que impone la recogida de datos a través de cuestionarios adicionales no
utilizados originalmente en la línea de base o de seguimiento de recolecciones de
EVESCAM.
B. Un EC que requiere realizar procedimientos de exploración adicionales, pueden
requerir que los participantes tengan una visita independiente a otro lugar de
evaluación.
C. Un EC puede realizarse usando muestras biológicas almacenadas.
D.Un EC con preguntas de estudio que no forman parte de los objetivos científicos
EVESCAM; y análisis secundario de datos, por ejemplo EVESCAM, R21 con otros
mecanismos de financiación y que deben ser aprobados por el Comité de
Publicaciones EVESCAM .
E. Un Proyecto independiente que deseen utilizar datos EVESCAM.
F.Un EC con participación de niños o familiares de los participantes que son
considerados en forma individual.
5.3 Estudios Locales vs. estudios multicéntricos
Aunque los estudios pueden incluir uno o más, o todos CC EVESCAM, se deben planear
estudios para ser multicentricos aprovechando la ventaja de las características únicas de
EVESCAM. Solamente si no es factible ni deseable o conveniente involucrar a todos los
centros, se acepta un estudio local en un único centro.
5.4 Acceso : Quién puede solicitar?
A. Cualquier Investigador Principal EVESCAM, Co-Investigador o Director o Centro de
Laboratorio puede solicitarlo. Se requiere la firma del investigador principal del Centro .
B. Investigadores No-EVESCAM que son colegas de Investigadores Principales
EVESCAM o Co-investigadores que aplican para el patrocinio del centro Investigador
Principal EVESCAM. Un "colega" no EVESCAM no tiene que estar afiliado a una
institución EVESCAM.
C. Un EC debe incluir al menos un Investigador EVESCAM como Co-Investigador
D. Actualmente , las aplicaciones no son aceptadas desde individuos no EVESCAM que
no tienen vínculos con EVESCAM, pero esta política puede ser modificada en una
fecha posterior.
5.5 Aplicación de Procesos
A. El desarrollo de un sistema autónomo consiste en la planificación y la consulta con
otros centros y centros de lectura en el proceso de preparación de una solicitud de EC.
Dado que este implica una buena cantidad de trabajo por parte del solicitante, el
solicitante deberá enviar una propuesta conceptual de una página utilizando las
directrices del Anexo V de la Comisión de Estudios auxiliares que luego determina si
hay barreras especiales para esta aplicación en el futuro. La Comisión de Estudios
auxiliares proporciona la aprobación del concepto y notifica al solicitante dentro de dos
semanas si él o ella debe proceder con el desarrollo de la propuesta. Para obtener
instrucciones sobre la presentación de una propuesta completa ver sección 2.6
B. Los solicitantes deben obtener el patrocinio de un investigador principal EVESCAM, o
la aprobación un Investigador EVESCAM
C. Debe ser presentada la propuesta del EC a la Comisión de Estudios auxiliares. El
Comité podrá aprobar, recomendar la revisión, o rechazar la propuesta.
D.El EC que solicite muestras biológicas EVESCAM debe tener la aprobación del Comité
de laboratorio.
E.El Comité de Estudios auxiliar podrá someter la propuesta a otro comité u órgano de
asesoramiento de expertos.
F. Después de su aprobación, la propuesta del EC se someterá a la aprobación del
Comité Directivo EVESCAM.
G. Después de la aprobación por el Comité Directivo EVESCAM y la Comisión de
Estudios Auxiliares (CEA) el solicitante puede elaborar acuerdos contractuales o
alternativas de financiamientos con organismos públicos o privados .
H. Si la propuesta es rechazada por la CEA, esta acción se informará al CD que puede
entonces solicitar otra revisión. Las decisiones del CD son definitivas.
I. El solicitante debe notificar a la Comisión de Estudios de auxiliares si tiene
financiamiento.
J. El EC debe ser enviado por la persona de contacto EVESCAM al Centro Coordinador
5.6 Propuesta de Estudio Complementario (EC):
A. La aplicación debe ser de 5-7 páginas incluyendo figuras, pero sin incluir referencias.
Las pautas de presentación se pueden encontrar en el Anexo V.
B.El resumen debe tener los objetivos claves (hasta 200 palabras).
C. La solicitud debe incluir:
Objetivos Específicos.
Potencial importancia para EVESCAM, antecedentes y la importancia de la
investigación .
Métodos relacionados a la propuesta, la compatibilidad con el EVESCAM
consentimiento informado, reclutamiento de los participantes, la recogida de
datos, análisis estadísticos y cálculos de potencia, confidencialidad. Si hay uso
de muestras biológicas se debe describir el tipo y volumen de la muestra
solicitada, la especificación de los métodos de laboratorio, el laboratorio
propuesto, y la protección de la confidencialidad.
Las ventajas de usar una cohorte EVESCAM para responder a las preguntas de
investigación.
La Calificación del investigador y la participación en EVESCAM.
La Longitud del protocolo de recolección de datos y el número de
participantes.
D. Debe Especificarse si se requiere información y consentimiento separado. Se debe
Tener en cuenta que los participantes EVESCAM han consentido sólo para estar en
EVESCAM. No pueden ser contactados por un investigador EC (sólo pueden ser
contactados por el investigador principal EVESCAM). De este modo, las
comunicaciones que informan a los participantes de la oportunidad de unirse a un
estudio auxiliar deben estar bajo la firma del Investigador Principal EVESCAM.
5.7 Solicitar muestras biológicas para EC
El EVESCAM servirá de apoyo a los estudios complementarios y se esfuerza por lograr
un equilibrio entre el suministro de muestras suficientes para probar las hipótesis de los
investigadores auxiliares y la preservación de las muestras para futuros estudios. Las
cantidades de muestras aprobadas para un estudio auxiliar deben considerarse como las
mínimas necesarias . Los investigadores de un estudio auxiliar aprobado pueden solicitar
a EVESCAM un aumento de hasta 10 por ciento en la muestra aprobada si esto
responde a las recomendaciones del estudio. La solicitud de un aumento en el volumen
de muestra o en el número de alícuotas de más del 10 por ciento de los montos
aprobados requiere una revisión completa de la aplicación del estudio auxiliar
previamente revisado.
Una vez que un estudio auxiliar está aprobado y financiado, el Laboratorio Central deL
EVESCAM prepara las alícuotas de muestras aprobados para el estudio, basado en una
lista de ID preparados por el Centro Coordinador de EVESCAM. Investigadores del
estudio auxiliares son responsables de los costos asociados.
EVESCAM almacena sus muestras biológicas en alícuotas más grandes que las
cantidades aportadas para estudios auxiliares. El Comité Directivo EVESCAM se reserva
el derecho a negociar un momento óptimo para la entrega de las muestras.
5.8 Datos para EC
A. Los investigadores deben indicar que son conscientes de la necesidad de enviar los
datos del EC al Centro Coordinación de EVESCAM para la inclusión en la base de
datos EVESCAM, y que los datos del EC son finalmente parte de los datos con
acceso limitado a disposición de los investigadores externos. (Véase el número 9:
Conjunto de datos con acceso limitado ).
B. Los investigadores de EC tienen derecho al uso de los datos generados por el EC dos
años después de la creación del EC. Posteriormente, se envía una copia de los datos
al Centro Coordinador.
C. Los datos recogidos en el estudio auxiliar son transmitidos al Centro Coordinador
EVESCAM y están incluidos en el programa de datos de acceso limitado. El estudio
auxiliar también debe proporcionar la documentación apropiada de los datos para que
sea útil a los investigadores externos. Los datos de acceso limitado se ponen a
disposición del público de acuerdo con la Política de FISPEVEN para la distribución de
datos.
5.9 Los datos que se obtienen a partir de EVESCAM
A. Los datos EVESCAM requeridos por el EC son proporcionados por el Centro
Coordinador, después de la aprobación de las propuestas de manuscritos que
especifican el conjunto de datos requeridos por el EC.
B. Las reglas de FISPEVEN para la distribución de datos se aplica, a través de acuerdos
de distribución de datos firmados.
C. La recepción de un Acuerdo de Distribución de Datos y Materiales firmado por el
Investigador Principal de EC especificando las políticas de FISPEVEN y EVESCAM a
los investigadores , permite que el Centro Coordinador EVESCAM pueda
proporcionar datos a EC.
5.10 Conjunto de datos parciales
Los datos de acceso parcial se refieren al estudio de los datos, con ciertas
recodificaciónes que se liberan a solicitud de las instituciones e investigadores para
propósitos específicos y con ciertas restricciones y condiciones. El conjunto de datos
parciales se proporciona al investigador a través del Centro de Coordinación.
5.11 Documentos que se deriven de EC
A. Las publicaciones derivadas de los EC deben presentarse al comité EVESCAM. Se
aplican procedimientos de Publicaciones para su revisión y aprobación.
B. Los procedimientos aplicados por el Comité de Publicaciones EVESCAM definen que
los investigadores de EC tienen la prerrogativa de seleccionar la autoría de sus
publicaciones. Se necesita que los investigadores inviten a un investigador
EVESCAM para que participe en los grupos de la escritura y para aportar su
experiencia y conocimientos relevantes de los datos EVESCAM .
C. El investigador del EC debe proporcionar al Centro de Coordinación el nombre y la
calificación de la persona designada para el análisis estadístico de los datos.
5.12 Criterios para la aprobación por parte del Comité Directivo
A. Un EC debe estar diseñado para responder a las preguntas científicas importantes
o conducir una innovación en la investigación.
B. El mérito científico de una aplicación es evaluado por la CEA y el Comité Directivo
EVESCAM, de acuerdo con los criterios de la sección de revisión del estudio
modificados para su uso en las Políticas de Estudio Complementario EVESCAM.
C. Las Prioridades EVESCAM para competir con otras aplicaciones se asignan de
acuerdo a criterios descritos a continuación.
D. El uso de los datos EVESCAM y recursos para los estudios piloto se descartan,
excepto en circunstancias excepcionales debidamente justificados por el
investigador EC.
E. Los premios y programas de capacitación son considerados favorablemente,
siempre que sus objetivos tengan mérito científico.
F. Un EC no debe suponer un trabajo adicional sobre los participantes EVESCAM.
G. Un EC no debe suponer un trabajo adicional sobre el Centro estudio EVESCAM
(laboratorio, coordinación de centro o CC).
H. El EC debe ser culturalmente sensible a la comunidad y no poner en peligro las
relaciones entre una localidad del estudio EVESCAM y su comunidad.
I. Los asuntos potencialmente sensibles planteados por un EC están sujetos a
revisión y asesoramiento de los Comité Socioculturales o comunitarios
EVESCAM , u otros organismos si es pertinente.
5.13 Las Prioridades y políticas se establecen de acuerdo a:
A. Su potencial para contribuir a la salud de los venezolanos.
B. Su capacidad para aprovechar las características únicas de EVESCAM.
C. El grado en el que se complementa el portafolio actual de los estudios.
D. El valor de su recurso científico para contribuir a EVESCAM
5.14 Línea de tiempo
Los investigadores que proponen un EC deben tener en cuenta lo siguiente en relación al
tiempo:
A. El tiempo desde la recepción de la solicitud por la Comisión de Estudios auxiliares a
la decisión del CEA y la respuesta para el investigador pueden tardar hasta 6
semanas (si no se solicitan muestras biológicas).
B. Si se solicitan muestras biológicas, debe ser revisada la solicitud por el Comité de
laboratorio EVESCAM. Las recomendaciones del comité de laboratorio son
consideradas por la CEA. Así, el tiempo desde la recepción de la solicitud por la CEA
a la decisión y la respuesta al investigador es aproximadamente 8 semanas si el
EC EVESCAM incluye muestras biológicas.
C. El tiempo desde la aprobación del CEA a la aprobación del Comité Directivo es de 2 -
4 semanas.
E. La aprobación de un estudio auxiliar permanece vigente durante 24 meses a partir de
la fecha de la notificación de la aprobación por el CD tiempo durante el cual los
estudios auxiliares pueden ser presentados para su financiamiento. Si un estudio
auxiliar no ha sido financiado, ocurre la expiración de la aprobación después de 24
meses a partir de la comunicación original al investigador auxiliar . Una vez obtenido el
financiamiento, los investigadores del estudio auxiliar notifican Centro Coordinador
EVESCAM esta aprobación del financiamiento .
F. Un informe sobre el estado del estudio auxiliar se envía al Centro Coordinador
EVESCAM cada año , por lo que el Comité Directivo puede recibir una actualización
sobre el progreso del estudio . Este informe resumido debe hacerse en la plantilla que
se proporciona a los investigadores ( Formato de reporte anual Estudio EVESCAM)
Nota: Alguna variabilidad en los tiempos enumerados puede ocurrir y reflejar la
complejidad del estudio propuesto, principalmente cuando se solicitan muestras
biológicas, e incluyen los procedimientos de recolección de datos propuestos, ya que
requieren contacto con los investigadores que proponen el estudio.
Apéndice I
Glosario
1. Oficina de Proyecto (OP): Institución encargada de la gestión general del estudio
incluyendo la gestión administrativa (SVMI)
2. Centro coordinador de datos (CCD): Institución donde los datos son analizados
y procesados estadísticamente (UCLA)
3. Centros de lectura de datos (CLD): Instituciones donde los datos obtenidos son
interpretados y transcritos
a. Transcripción en la base de datos (UCM-UCLA- SVMI)
b. Transcripción de los resultados de la evaluación para ser enviados al
Centro de salud y a cada participante evaluado en la localidad (UCM-SVMI)
c. Procesamiento (UCM-UCLA) e interpretación (SVMI) de datos de
electrocardiografía
4. Centros de campo (CC): Centro de salud de la localidad donde la población es
evaluada.
5. Centros regionales (CR): Universidades y/o capítulos regionales de la SVMI que
aportan el personal que cumple la función de colaboradores del EVESCAM. De
igual modo, los centros regionales proporcionan la infraestructura para el
entrenamiento y certificación de los colaboradores
6. Laboratorio central (LC): Institución que dirige la extracción y transporte de las
muestras de sangre obtenidas en los centros de campo en cada recolección; y
ejecuta el análisis bioquímico de estas muestras (UCM-UCLA).
B. Personal
1. Coordinadores: Son aquellos miembros del equipo de investigación del estudio
encargados de organizar y dirigir aspectos particulares de la investigación.
Generalmente, tienen a su cargo un grupo de colaboradores. Se clasifican en:
f. Coordinador general: Es un investigador principal encargado de la
dirección general
g. Coordinador científico: Es un investigador principal encargado de la
dirección científica del estudio
h. Coordinador estadístico: Es un investigador principal encargado de la
coordinación estadística del estudio
i. Coordinador administrativo: Es un investigador principal encargado de la
coordinación administrativa del estudio
j. Coordinador regional : Es un investigador encargado de la Coordinacion
regional del estudio
APENDICE II.
Investigadores, Directores y Coordinadores
Ramfis Nieto-Martínez MD, MS, Co-investigador Principal, Coordinador Científico, Autor
del manual de operaciones (SVMI, UCLA, UCM, FISPEVen)
María Inés Marulanda MD, Co-investigador Principal, Coordinadora General (SVMI, UC,
FISPEVen)
Maritza Duran MD, Co-investigador, Coordinadora administrativa del Proyecto (SVMI,
UCV, FISPEVen)
Eunice Ugel PhD, Co-investigador, Coordinadora Estadística, Protocolo de muestreo y
reclutamiento (UCLA, FISPEVen)
Juan Pablo González MD, Co-investigador Co-autor del manual de operaciones (SVMI)
Mario Patiño MD, Co-investigador, Protocolo de Etica (SVMI, UCV, FISPEVen)
Luis López Gómez MD, Co-investigador (SVMI, UCV, FISPEVen)
Pedro Monsalve MD, Co-investigador, (SVMI, UCV, FISPEVen)
Héctor Marcano MD, Co-investigador (SVMI, UCV, FISPEVen)
Mariela Montilva MD, Co-investigador, Asesora en nutrición (UCLA)
Alejandro Risquez MD, Co-investigador, Asesor en estadística y muestreo (UCV,
FISPEVen)
Luis Echezuria, MD Co-investigador, Asesor en estadística y muestreo (UCV, FISPEVen)
Asesores Internacionales
Hermes Florez MD, MPH, PhD, Co-investigador (Miami, USA)
Noël C. Barengo MD, PhD, Co-investigador (Ibagué, Colombia)
Pablo Aschner MD, MPH, Co-investigador (Bogotá, Colombia)
Valentín Fuster MD, Co-investigador (New York, USA)
Centros de Campo y Coordinadores Regionales
Tabla 3. Ciudades, centros de campo, coordinadores regionales y número de
participantes a ser reclutados en el EVESCAM en las 8 regiones de Venezuela
Region Ciudades Centros de Campo Coordinadores
Regionales de la SVMI
Occidental Barquisimeto (n: 391)
San Felipe (n: 39)
Punto Fijo (n: 95)
UCLA. Universidad
Centro-occidental
"Lisandro Alvarado"
Ramfis Nieto-Martínez
Eunice Ugel
Central Valencia (n: 465)
San Carlos (n: 60)
UC. Universidad de
Carabobo
María Inés Marulanda
Ramez Constantino
Ulises Leal
Juan Manuel Vieira
Meyani Pacheco
Capital Caracas (n: 472)
Los Teques (n: 33)
La Guaira (n: 20)
UCV. Universidad
Central de Venezuela
Maritza Durán
Erick Dávila
Carlos Tarazona
Edgar Hernández
Adriana Salazar
Zulia Maracaibo (n: 525) LUZ. Universidad del
Zulia
Victoria Stepenka
Alberto Castellanos
Yolanza Zapata
Andes Mérida (n: 184)
Valera (n: 115)
San Cristóbal (n:
226)
ULA. Universidad de
Los Andes
Mariflor Vera
Juan Pablo González
Adriana Bettiol
Ana Mercedes
Llanos Acarigua (n: 310)
San Juan de los Morros
(n: 215)
UNELLEZ. Universidad
Nacional Experimental
de los Llanos Ezequiel
Zamora
Luisa Martínez
Guillermo Salas
Nororiental Barcelona (n: 210)
Maturín (n: 266)
UDO. Universidad de
Oriente
Yemina Figuera
Susmary Caraballo
Margarita (n: 49) Elissany
Miguel Contreras
Guayana Puerto Ordaz (n: 328)
Ciudad Bolívar (n: 152)
Maniapure (n: 45)
UDO. Universidad de
Oriente
Marleny Sánchez
Tarik Saab
Alexandra Marcano
SVMI: Sociedad Venezolana de Medicina Interna.
Colaboradores. Reclutadores, entrevistadores, y examinadores.
Carlos Hartmann MD, Coordinador
Juan Manuel Vieira MD, Coordinador de Centro
Rames Constantino MD, Coordinador de Reclutamiento
Ulises Leal MD, Coordinador de Centro
Meyani Pacheco MD
Emilia Marquez MD,
Carlos Oribio, Estudiante de Medicina
Juan Martínez, Estudiante de Medicina
José Córdova, Estudiante de Medicina, Base de Datos
Katherine Arriaga, Estudiante de Medicina, Base de Datos
Angela Vilanova, Estudiante de Medicina
Carla Soteldo, Estudiante de Medicina
Rubert Rodríguez, Estudiante de Medicina
Lismar Mujica, Estudiante de Medicina
Hirlymar Nieves, Estudiante de Medicina
Cira Elena Montes de Oca, Estudiante de Medicina
Erika Mollejas, Estudiante de Medicina
María Antonieta Mendoza, Estudiante de Medicina
Liao Chih Chen, Estudiante de Medicina
Jhon Freire, Estudiante de Medicina
Alejandra Carrón, Estudiante de Medicina
Axel Duval, Estudiante de Medicina
Mariela Borrero, Estudiante de Medicina
Luis Velásquez, Estudiante de Medicina
Karen Largo, Estudiante de Medicina
María Alamilla , Estudiante de Medicina
Joseph Fernández, Estudiante de Medicina
Yeniree De Ascencao, Estudiante de Medicina
Laura Mendoza, Estudiante de Medicina
Apendice III.
Nombramientos aprobados por el Comité Directivo para coordinadores:
Dirección REGIONES
1 2 3 4 5 6 7 8
Muestreo y Reclutamiento
Relaciones con la Comunidad
Desarrollo del estudio
Control de Calidad
Publicación
Estudios Auxiliares
Cuestionarios
Examen/Evaluacion
Extracción de Muestra y
Laboratorio
Actividad Física
Antropometría
Administración de Datos
Apendice IV
Propuesta de Estudios Auxiliares
Fecha Solicitud: ________________ Es una re-solicitud? Si:___ No:___
1.0. Información Básica del Estudio e impacto proyectado en EVESCAM
1.1. Título del estudio:
1.2. Investigador principal (s) (nombre, dirección, teléfono y fax, dirección de correo
electrónico):
1.2.1. Patrocinador EVESCAM:
1.3.1 Colaboradores (debe incluir al menos un investigador EVESCAM):
1.3.2 Objetivos
1.3.3 Diseño del estudio (incluye tamaño de la muestra y justificación)
Tabla 1. Resumen de los centros EVESCAM y las tareas involucradas. NA (No aplica)
Centros Incluir o
examinar
participantes
(N)
Análisis de las
muestras (N)
Proporcionar
muestra (n)
Analizar los
datos
(Si/no)
Barquisimeto
Valencia
San Felipe
San Carlos
Chichiriviche
Maracaibo
Caracas
Guarenas
Los Teques
Valera
Cumana
Mérida
Barcelona
San Cristóbal
Margarita
Laboratorio
Central
Centro de
Lectura-EKG
Coordinación
Central
1.4 Participantes y la participación del personal EVESCAM:
1.4.1. Participantes: Describa número de sujetos necesarios; características especiales de
población de estudio; edad y su distribución por sexo. Se contactará a los participantes,
entrevistados, o examinados? Si es así, describa implicación de los participantes. Estimar
el tiempo requerido de cada participante.
1.4.2 Centros de campo EVESCAM:
Describa el esfuerzo y el tiempo estimado requerido para el personal EVESCAM en la
atención de cada participante
1.4.3. Centro Coordinador EVESCAM:
Describa el esfuerzo y el tiempo estimado requerido del personal del Centro Coordinador
EVESCAM.
En concreto:
¿El Centro de Coordinación debe estar involucrado en la recolección de datos, o la
preparación de formas o software o serán estas tareas completadas localmente por el
estudio auxiliar, y un archivo de datos será enviado al Centro de Coordinación?
1.4.3.1. Si un Centro de Lectura o de laboratorio está involucrado, serán los datos
enviados directamente al Centro de laboratorio para el Centro Coordinador de lectura
para su procesamiento, o si el procesamiento se realiza a nivel local ya sea por el estudio
auxiliar o el Centro de lectura y/o Laboratorio ?
1.4.3.2. El análisis debe hacerse a nivel local por la Coordinación del estudio auxiliar o por
los analistas del Centro Coordinador ? Si los análisis se llevarán a cabo a nivel local,
usted requiere que el Centro Coordinador verifique los análisis? Para los análisis locales,
indicar los nombre y las calificacion del analista estadístico de los datos.
2.0. Recolección de Datos y Procesamiento
2.1. El uso de muestras biológicas EVESCAM almacenadas , además de los ya
especificados en el Protocolo EVESCAM deben:
2.1.1. Describir los materiales a utilizar (por ejemplo, plasma almacenado). Si se solicita
muestra adicional de sangre, por favor revise las Políticas Estudio Auxiliares
(Manual 1. Sección 5.0) para la consideración de los siguientes puntos:
2.1.1.1. Años de estudio para el que se van a utilizar las muestras
2.1.1.2. Tipo de muestra (por ejemplo, suero, EDTA, citrato)
2.1.1.3. Requisitos para congelar vs. descongelar previamente las muestras.
2.1.1.4. Los volúmenes de muestras
2.1.1.5. Los esfuerzos necesarios para integrar la muestra con las de otros estudios para
la conservación , en relación a la congelación-descongelación
Por favor complete la Tabla 2, solicitud de muestras biológicas
Tipo de
muestra
N Vol requerido tiempo Laboratorio
específico
propuesto y
analista en
cada laboratorio
2.2. ¿Va a recoger datos adicionales a los cuestionarios de estudio auxiliar (más allá de
que en el protocolo básico EVESCAM)? Si es así, por favor, rellene el cuadro 3.
Tabla 3. Datos de los Cuestionarios del Estudio Auxiliar
Qué datos? (Adjunte cuestionario /
formulario)
Cuando lo
recolecta?
Tiempo en
minutos
que
requiere
Entrevista o
Autoadministrado?
2.3. ¿Hay una necesidad de traducir y validar cuestionarios , y si es así ¿cómo va a hacer
esto ?
2.4. ¿Cuánto es el tiempo total invertido en cada participante de este proyecto?
2.5. Variables o mediciones a analizar en la base de datos del estudio principal
EVESCAM :
3.0. Información Adicional
3.1. Fechas inicial y final propuestas:
3.2. El costo estimado por año; número de años:
3.3. Fuente de financiamiento, fecha de presentación:
3.4. ¿Este estudio implica el apoyo o la colaboración de una empresa con fines de lucro, o
la intención de ud es utilizar los datos para patentar cualquier proceso, aspecto o
resultado del análisis?
3.5. ¿Cuál es la ventaja, tanto para EVESCAM y para usted mismo, de llevar a cabo el
estudio en el EVESCAM versus otra población?
3.6. Cuál es el Impacto en el estudio EVESCAM principal del estudio complementario):
3.7. Proporcionar las siguientes garantías (contestar cada uno)
3.7.1. ¿Quién (nombre y cargo) informará de los progresos del estudio cada año?
(PI estudio auxiliar o designar alguno)
3.7.2. ¿Cómo se mantendrá la confidencialidad de los participantes EVESCAM?
3.7.3. Los datos recogidos por el estudio auxiliar, con la documentación, se proporcionará
al Centro de Coordinación EVESCAM para la integración en la base de datos principal.
Después de que se ha hecho esto, los investigadores de los estudios auxiliares recibirán
el archivo integrado que contiene los datos del estudio principal. El Invesigador Principal
del estudio auxiliar tendrá la primera y exclusiva oportunidad de analizar, presentar y
publicar los datos recogidos bajo los auspicios del Estudio auxiliar. Después de un tiempo
razonable (en general, 12 meses después de que el vaciado de datos esta completo o 12
meses después de la aceptación del manuscrito primario, lo que ocurra primero), Los
datos del estudio auxiliares estarán disponibles para otros usos por otros investigadores
EVESCAM. Es responsabilidad del Investigador principal del estudio auxiliar manifestar
por escrito al Comité Directivo EVESCAM cualquier circunstancia especial que justifique
una excepción a estas pautas para el intercambio de datos.
3.8. Cualquier comentario o información adicional se realizara a la Comisión de Estudios
Auxiliares
3.9. Al firmar este documento, usted se compromete a respetar la política EVESCAM.
3.9.1. Firma del Investigador Principal
(Es necesario para todas las aplicaciones de estudio auxiliares, envíar por fax esta página
al administrador del Programa los estudios auxiliares, o proporcionar la firma escaneada
electrónicamente)
Firma del Investigador Principal EVESCAM patrocinante
(Es necesario para todas las aplicaciones de estudio auxiliares envíar por fax esta página
al administrador del Programa de los estudios auxiliares, o proporcionar la firma
escaneada electrónicamente)
3.10. Adjunte una descripción de la propuesta (no más de 8 páginas, incluyendo tablas /
figuras / referencias).
Esta narración debe abarcar los objetivos, importancia, el diseño del estudio y una
amplificación de los métodos descritos en el formato de Propuesta del Estudio auxiliar.
Formato de Propuesta.
3.11. Favor de enviar tanto el Formato de Propuesta del estudio auxiliar completo y la
descripción de la propuesta al Centro de Coordinación EVESCAM como un documento de
Word
Apéndice V Muestra de Formato de Propuesta de Manuscrito
Propuesta de Manuscrito N°:___________
Principal Articulo Estudio: _____ Principal Estudio Auxiliar: ____ N° de Articulo auxiliar: _
Revisado Fecha:_________ Status: Aprobado: ____ Desaprobado: ____ Prioridad: ____
Comité Científico:
Revisado Fecha:_________ Status: Aprobado: ____ Desaprobado: ____ Prioridad: ____
1. Titulo Completo:
1.1 Titulo abreviado (Máx 26 caracteres)
1.2 Palabras Claves
2. Proponente
3. Centro
4. Investigador(es) Principal(es) propuesto(s):
5. Co-autores sugeridos
6. Grupo de redacción
Miembros del grupo de redacción:
Primer autor:
Dirección:
Telefono
Correo electrónico:
Dirección del coautor (si es diferente del primer autor la correspondencia se
enviará a ambos el primer autor y el coautor )
Primer Coautor:
Dirección:
Telefono
Correo electrónico
7. El autor principal de este manuscrito de propuesta ha revisado la lista existente
de manuscritos propuestos y no ha encontrado ninguna coincidencia entre esta
propuesta y propuestas de manuscritos previamente aprobados, publicados o
todavía en estado activo. Si: _____ No:_____
8. Quien será el analista de datos?
Miembros de grupos de redacción EVESCAM: ___
Miembros de grupos de redacción que no son de los centros EVESCAM
(especifique):___________________________________
9. ¿Esta propuesta de manuscrito no está asociado con ningún estudio auxiliar
EVESCAM o utiliza cualquier datos de estudio auxiliar? Si: ___ No:___
Si es SI, el proponente
(1) principalmente el resultado de un estudio auxiliar, coloque los números*:___
(2) basado principalmente en datos EVESCAM los datos auxiliares juegan un
papel menor (usualmente variables de control, coloque los números*):_______
*Los estudios auxiliares deben ser enumerados
10. Razón Fundamental
11. Hipótesis Principales y Preguntas a responder en el Estudio
12. Plan de análisis: la inclusión / exclusión, los resultados y definición de variables,
otras variables de interés (factores de confusión potenciales), análisis estadístico,
las consideraciones de potencia. cualquier desafío anticipado si está presente.
Proporcionar modelos de cuadros.
13. Referencias Relevantes
Nota: Se espera que la ejecución del manuscrito debe ser completado en uno a
tres años. Si el progreso no se ha realizando oportunamente, se puede sustituir a
los autores principales o la propuesta del manuscrito expirará.
REFERENCIAS:
Duarte-Moreira, E. D., Jr., R. C. Neves, et al. (2010). "Glycemic control and its correlates
in patients with diabetes in Venezuela: results from a nationwide survey." Diabetes
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Florez, H., E. Silva, et al. (2005). "Prevalence and risk factors associated with the
metabolic syndrome and dyslipidemia in White, Black, Amerindian and Mixed
Hispanics in Zulia State, Venezuela." Diabetes Res Clin Pract 69(1): 63-77.
IDF (2011) "International Diabetes Federation Diabetes Atlas. Diabetes estimates Excel
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Nieto-Martínez, R., J. P. Gonzalez, et al. (2013). Estudio Venezolano de Síndrome
metabólico, Obesidad y Estilo de Vida (Estudio VEMSOLS). Datos no publicados.
OPS (2007). "Salud en la Américas. Organización Panamericana de la Salud. ."
Publicación científica y técnica No. 622 II - Países: 770-784.
Schargrodsky, H., R. Hernandez-Hernandez, et al. (2008). "CARMELA: assessment of
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WHO (2012). World Health Statistics 2012, Part III: Global Health Indicators.
http://www.who.int/gho.
