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8/19/2019 Proyecto de IO.docx
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Introducción
Antecedentes
El tema fue seleccionado para poner en práctica lo que es una validación de un producto
que se va a trabajar en nuestra compañía lo que incluye el apoyo de todo el personal de
ANA Global para poder llevar a cabo este evento y tener la estrategia de cómo controlar elproducto que le vamos a vender al cliente y que el cliente tenga la satisfacción de su
producto.
e presentan unos conceptos con los cuales se van estar trabajando durante esta
validación.
Calificación de Instalación (I.Q.) ! "a verificación de una instalación de un sistema o
equipo usando un m#todo sistemático para verificar atributos estáticos antes de la
operación normal para asegurar que el sistema o equipo funcion# como se especificó$ y
no igualar solamente la manufactura de dibujos$ manuales y %oja de datos.
Equipo General de producción ! El equipo es usado en la fábrica de ANA Global
productos del sistema puede incluir alg&n o todo de lo siguiente' (oldes$ (aquinas de
(oldeo$ Equipo Au)iliar$ parte automati*ada$ manejo de materiales$ y instalaciones de
sistema de soporte.
Plan de Mantenimiento Preventivo ! +nspecciones programadas$ lubricación$
sustituciones y reparaciones previstas como una estrategia para optimi*ar el rendimiento
y la fiabilidad de dic%o equipo de producción general.
Definición del Proecto
El líder del equipo de la planta ANA Global (edical tiene responsabilidad para las
siguientes actividades'
• ,ropietario de la validación de los resultados de los procesos.
• +dentificación de un equipo de proyecto responsabili*arse para conducir las
actividad del +.-.
• Asegurar las prácticas de validación son conforme a las normas de ANA Global.
• Estableciendo estándares$ los rendimientos esperados$ y las metas de producción.
• evisión y aprobación de este ,rotocolo.
El equipo del proyecto tiene la responsabilidad para las siguientes actividades'
• /esarrollando y ejecutando la validación del protocolo y las actividades.
• ,articipando los miembros del equipo a los estándares para validaciones$
incluyendo como y cuando los estudios serán conducido.
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• ,roporcionar educación y entrenamiento para participantes en las actividades de
validación.
• eunión$ anali*ando y documentando la información requerida y el %istorial$
generando reportes y corrigiendo deficiencias pobres para el lan*amiento de alg&n
equipo para el entorno de producción.
• Asegurar un plan de control bien definido en un lugar y capa* para asegura que elequipo reci#n instalado se lleve a cabo como se diseñó.
• (antenimiento$ (aquinado$ y departamento de manufactura tiene
responsabilidades secundarias para proporcionar recurso y ayudar para asegurar
la +nstalación del equipo actividades son conducidas de acuerdo al %orario en
cumplimiento con ANA Global medical operando procedimientos.
!"#etivos
El objetivo de este reporte de validación es documentar los resultados$ resumir los datos y
determinar si todos los datos y los resultados cumplen con todas las especificaciones
actuales0 verificar los procesos y procedimientos de ANA Global cumplen con los
requisitos internos y del cliente.
Generales
1omprobar si es aplicable a continuación para identificar el tipo de Equipo General de
,roducción que se está instalando.
(olde
(áquina de (oldeo
Equipo Au)iliar ,arte Automati*ada2manejo de materiales
El equipo identificado será usado en la fábrica ANA Global (edical. Además$ puede %aber
varios otras pie*as del equipo general de producción adjuntar para comprender todo el
sistema requerido a los productos del molde. +nformación específica debe ser ingresada
en la tabla de abajo$ (<iples entradas puede ser incluidas. (arcadas en las áreas no
usadas 3N2A4.
No. ,arte 5abricante No. de
modelo
No. erie No.
(áquina
6ipo de
Equipo
5ec%a de
1alibració
n7 6os%iba +589:
++;7:<
=>7777 <? ,rensa de
(oldeo
77;5eb;
8:77
8 @ittman <asic
18::
::::77:7
B
N2A 6ermo N2A
= @ittman <asic
18::
::::77:9
=
N2A 6ermo N2A
A+"C ,;7 N2A N2A obot N2A
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Esto es +.-. puede tambi#n requerir estos moldes$ resinas y materiales de empaque será
usado para pruebas el equipo general de producción siendo instalado. "ista de las partes
de esta tabla a continuación.
No. /e ,arte Nombre de la
parte
N&mero de la
parte
/escripción de
la parte
N&mero de
"ote
7 esina BB;BD>;::9 ;:= N2A
8 (olde 889;8>>?;9:: (old F >=> N2A
Espec$ficos
,ara reali*ar una 1alificación de operación C.-.H del proceso de moldeo para todos los
primeros tiempos de n&meros de pie*a$ independientemente del cliente$ tamaño de la
máquina$ el material y la industria o el sector empresarial. "a intención de la C- es
establecer límites de los parámetros de la máquina como una parte integral del control delproceso. e llevaron a cabo estudios con parámetros de alta y baja de moldeo en el que
se encuentre el tipo de proceso nominal óptimo.
,ara verificar la calidad de los componentes moldeados ANA globales que se ajusten 2
5ormulario 2 5unción y atribuyen se %an cumplido los criterios de inspección. Además$
deben cumplir el proveedor ANA Global con las especificaciones del cliente.
%ustificación
El propósito de este ,rotocolo de Ialidación es para definir el plan de validación y laspruebas requeridas para reali*ar con #)ito una calificación de +nstalación +.-.H del Equipo
General de ,roducción. El protocolo preverá comprender y los requisitos consistentes
para asegurar esto'
J El trabajo de desarrollo previo a la instalación llevada a cabo en las instalaciones
del fabricante$ si se considera necesario$ se revisará y se ju*ga aceptable por el equipo
del proyecto.
J Asignado para cada 1alificación de +nstalación específica antes el equipo es
transferido 2 instalado en las instalaciones de Ana Global.
J "a instalación es correctamente prevista y las operaciones de equipo por
especificaciones requerida y fabricadas.
J "a documentación es adecuada para apoyar la instalación y que el plan de control
asegura que las condiciones básicas para el mantenimiento preventivo y prevención de la
deterioro del equipos están en su lugar.
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&ipótesis 'upuestos
"as deficiencias encontradas durante la ejecución del proceso de validación serán
manejadas bajo lo siguiente'
"a mayoría de las desviaciones requiere este protocolo o las formas del protocolo será
revisado.
Algunas revisiones deberá documentarse en la sección B. 3Kistorial de revisión del
protocolo4. Entre las secciones o pasos requiriendo revisión y entre los cambios %ec%os.
Algunos cambios requieren la revisión y aprobación de los firmadores del protocolo
original.
"a minoría de desviaciones podrá ser cubiertas de forma 3+.-. c%ecLlist4 1?.l=.57.rev.7. El
documento de desviaciones menores y permitir los protocolos procesados sin significado
de retraso. "a documentación deberá incluir la causa$ correcciones y ra*ón fundamental.
"a lista de comprobación y las rectificaciones deberán ser preparadas$ revisadas y
firmadas por las personas del equipo de proyecto apropiadas antes de proceder puntos deatrasadas decisiones definidas.
eferencias
No. /ocumento Nombre de /ocumento
1Bl857 (antenimiento ,reventivo
19.7D.5l (atri* de calibración certificado de
1alidadH