QF numero 19 - ottobre 2012

Quadernidi FARMACOECONOMIAQUADRIMESTRALE D I INFORMAZ IONE FARMACOECONOMICA

In questo numeroPOLITICA SANITARIA

Compartecipazione alla spesa farmaceutica in una prospettiva europea

OPINIONI A CONFRONTO

Liberalizzazioni nella distribuzione dei farmaci

Quadernidi FARMACOECONOMIAQUADRIMESTRALE DI INFORMAZIONE FARMACOECONOMICA

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numero 19 - ottobre 2012

2Quaderni di Farmacoeconomia

19 - ottobre 2012

EDITORIALE

Decretone “Balduzzi”:

basteranno i buoni propositi? pag. 5di Livio Garattini

VALUTAZIONE ECONOMICA

Assistenza domiciliare:

revisione critica delle valutazioni economiche in Europa pag. 8di R. Lo Muto, A. Curto, P. De Compadri, L. Garattini

POLITICA SANITARIA

Compartecipazione alla spesa farmaceutica

in una prospettiva europea pag. 20di A. Curto, K. van de Vooren, L. Garattini


Liberalizzazioni

nella distribuzione dei farmaci pag. 29Intervista a:

Luisa Crisigiovanni, Silvio Garattini, Carlo Lucchina

Sommario


19 - ottobre 2012

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Al rientro dalle vacanze uno dei pri-mi e più importanti provvedimen-ti emanati dall’attuale “Governo

dei Professori” riguarda la sanità ed è giàstato “ribattezzato”, in ossequio all’ispira-tore nonché attuale Ministro della Salute,“Decretone Balduzzi”. Come oramai con-suetudine nel nostro Paese, e non fannoeccezione questi tempi di crisi, fin dalleprime bozze il provvedimento ha suscita-to un “vespaio” di critiche contrastanti alivello di partiti e sindacati (anche di cate-goria). “Nulla di nuovo sotto il sole”, miverrebbe voglia di dire, ragione per cui hoatteso di leggere il testo definitivo per cer-care di effettuare un tentativo di analisicritica a livello tecnico, a prescindere ap-punto dalle “reazioni di parte” del tuttoscontate.Scorrendo il voluminoso documento, lamia prima constatazione è quella di “rias-saporare amaramente” il nostro tipico mo-do di legiferare “italico” (o, più finemente,ispirato al “diritto romano”), in quanto cisi trova costretti a leggere misure riferite amaterie tanto svariate quanto eterogenee,in un linguaggio “leguleio” assai ostico: daiprovvedimenti urgenti su pesce e cefalo-podi freschi (articolo 8, comma 4), a notespecifiche su prescrizioni medicinali (arti-colo 12) (n.d.r. quelle sulle farmacie sonosparite nella versione finale), a disposizio-ni in materia di farmaci omeopatici (arti-colo 13, perché poi chiamarli farmaci?),

insieme a quelli attinenti le materie che so-no apparse le più interessanti anche ai me-dia e su cui ho quindi deciso di concen-trare il mio commento: a) assistenzaterritoriale da garantire continuativamen-te nell’arco della giornata (Capo I, artico-lo 1); b) esercizio dell’attività libero-pro-fessionale intramuraria (Capo I, articolo2); c) promozione di stili di vita corretti(Capo II, articolo 7).Passando all’analisi, la prima misura mitrova del tutto favorevole in linea di prin-cipio, essendo anche come cittadino pie-namente consapevole di quanto manchinella stragrande maggioranza delle regio-ni (quella in cui abito non fa eccezione)un “filtro” credibile agli spesso sovraffolla-ti servizi ospedalieri di pronto soccorso.Fortunato assai chi di noi non ha mai spe-rimentato lunghe e inutili attese (col “co-dice bianco/verde”), spesso protratte perore e ore da soggetti che hanno (giusta-mente) priorità per la gravità dell’inter-vento richiesto. Traendo ancora spuntodall’Inghilterra come termine di confron-to, là è da decenni che il problema è statosostanzialmente risolto incentivando lacosiddetta “medicina di gruppo”, cioè in-coraggiando a lavorare insieme e neglistessi locali i General Practitioners (GPs),in tutto equiparabili ai nostri Medici Ge-neralisti (MG), i quali, supportati anchefinanziariamente dal National Health Ser-vice (NHS), si organizzano insieme, con

Editorialedi Livio Garattini

Decretone“Balduzzi”: basteranno i buoni propositi?


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EDITORIALE

tanto di personale infermieristico e am-ministrativo, per creare dei veri e propristudi professionali in grado di rispondereai bisogni ambulatoriali dei pazienti, vac-cinazioni di massa incluse, senza doverericorrere necessariamente ai servizi ospe-dalieri. Da noi, invece, in ossequio allanostra logica “atomistica”, i servizi territo-riali sono tutti parcellizzati (servizio diigiene, guardia medica, specialisti ambu-latoriali, consultori materno-infantiliecc.); in particolare, i MG sono a tutt’og-gi nella maggioranza dei casi dei free lanceche decidono autonomamente quandotener aperto il proprio gabinetto medico.Da un nostro studio effettuato dieci annifa su un campione di 46 MG, finalizzatoa stimare il costo medio di una visita,emerse dalle risposte dei partecipanti untempo medio di lavoro quotidiano pari a4,2 ore,1 dato “autocertificato” che temonon sia cambiato di molto negli anni piùrecenti. Peraltro, se alla decisione presa vatutto il mio entusiastico assenso, rimane ilproblema del “come” e qui, francamente,è “nebbia in Val Padana”. Mi dispiace do-vere ricorrere ancora al sarcasmo, ma sfi-do chiunque legga l’articolo 1 e sia dotatodi normale “capacità di intendere” (cate-goria a cui ho ancora la presunzione di ap-partenere) a comprenderne il significato.Trattasi di una vera e propria “insalata diparole”, da cui si possono trarre tutt’al piùalcune “parole chiave”, ma non certamen-te un disegno di riforma organico da sot-toporre al vaglio delle Regioni, già di persé pronte in molti casi a contestare aprio-risticamente qualsiasi decisione presa a li-vello centrale. A scanso di equivoci, noncondivido nemmeno la critica più diffusaa livello sindacale che il Ministro vogliafare “le nozze coi fichi secchi”, essendotuttora pienamente convinto che ci sia ab-bondanza di risorse umane sottoutilizzateall’interno del SSN, più o meno “infratta-te” nei vari servizi territoriali, che potreb-bero essere tranquillamente “riconverti-te” (e magari pure “rimotivate”) nei nuoviservizi territoriali. Peraltro, tornando alpunto, il problema fondamentale è chenon si riesce proprio con tutta la buonavolontà a individuare un disegno organi-co nella proposta, al di là degli intenti. Venendo alla seconda disposizione, meno

“rivoluzionaria” per il SSN solamente per-ché su una materia già affrontata anni fadall’allora Ministro Bindi con alterne for-tune politiche, anche per questo motivo laquestione è già stata a mio avviso abbon-dantemente chiarita in passato, a dispettodelle prevedibili resistenze delle associa-zioni mediche ospedaliere. Infatti, pareevidente che dei dipendenti del SSN sti-pendiati per prestare il proprio servizioclinico ai pazienti in ospedali pubblicinon dovrebbero avere al contempo la pos-sibilità di visitare gli stessi soggetti a paga-mento in privato. Ricorrendo a una “me-tafora aziendalistica”, sarebbe un po’come se una grande azienda di servizi per-mettesse ai propri dirigenti di “trasfor-marsi” in consulenti dei propri clienti a fi-ne orario di lavoro. Questo tipo diprestazione, a mio avviso comunque di-scutibile, va necessariamente regolamen-tato all’interno dell’azienda ospedalierastessa, con una percentuale a favore del“datore di lavoro” (cioè il SSN) e, ovvia-mente, con regolare ricevuta (e non “innero” come da consuetudine). Questionicosì ovvie e banali che provo quasi un po’di vergogna nello scriverle, ma a quantopare ce n’è ancora bisogno, visto che è sta-to necessario riscriverle nel decreto, inmodo anche in questo caso invero assaipoco comprensibile (per non dire cervel-lotico). La terza misura, infine, mi stimola una ri-flessione più “filosofica” sulle possibili re-lazioni fra salute e tassazione. Pur conti-nuando il sottoscritto a reputare la saluteun bene indiscutibilmente primario, datutelare a prescindere dal censo, è oramaicerto che esistono evidenze scientifichecomprovate sul ruolo giocato da “stili divita” sbagliati nel mettere a repentaglio lasalute stessa, aumentando di conseguenzale spese in assistenza sanitaria. Ad esem-pio, l’epidemiologia ha oramai incontro-vertibilmente dimostrato che il fumo ènocivo per la salute, rendendo i “fumato-ri” una categoria molto più a rischio dei“non fumatori” e, in prospettiva, moltopiù bisognosa di cure sanitarie; un ragio-namento analogo pare oramai estendibileal fenomeno storicamente più recente(perché legato al benessere) dell’obesità e,anche in base al buon senso, a quello in


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EDITORIALE

netta espansione (grazie alle tecnologiemoderne) della ludopatia (in quest’ultimocaso si aggiungono ai danni alla salute pu-re quelli al reddito familiare). In terminieconomici, se ne può trarre la conseguen-za che una “tassa sulla salute” riferita agli“stili di vita” può trovare una giustifica-zione etica (e non solamente finanziariariconducibile alla crisi economica in at-to),2 riscontrando un chiaro “rapporto si-nallagmatico” (mi si perdoni la metaforagiuridica) fra i due elementi; va da sé chemulte “salate” agli esercenti/fornitori che“speculano su questi beni dannosi”, fra iquali non è possibile non citare con im-barazzo l’Amministrazione Autonoma deiMonopoli di Stato (AAMS), sono ancorapiù giustificate. Il legame fra sigarette emalattie legate al fumo è oramai indiscu-tibile, tanto quanto appare tautologicoquello fra giochi d’azzardo e ludopatia,mentre i “fattori di rischio” dell’obesitàdovrebbero essere decisamente più nume-rosi; quindi, non riesco in questo caso aresistere alla tentazione, da accanito “be-vitore di bollicine” quale sono (con un in-dice di massa corporea ancora accettabi-le), di sottolineare come le bevandegassate (principali “indiziate” per la tassa-zione nella prima stesura del decreto) misiano apparse fin da subito un “caproespiatorio”, sebbene siano poi scomparsenella versione finale. Volendo esprimereanche un commento generale meno “friz-zante”, mi chiedo pure se su un argomen-to del genere non prevalga l’aspetto finan-ziario rispetto a quello sanitario, motivoper cui l’avrei reputato più un provvedi-mento di competenza del (o quantomenoda prendere di concerto con) il Ministerodella Finanze, ma forse anche perché sonopur sempre un laureato in economia“ostaggio da una vita” della salute.

Concludendo questo editoriale dal “sapo-re autobiografico”, mi viene spontaneosollevare un ultimo quesito di fondo do-po la lettura dei provvedimenti analizza-ti. Trattandosi di temi molto importanti,alcuni decisamente innovativi anche nel-la sostanza, è mai possibile che in Italianon si riescano a produrre dei documen-ti tecnici e sintetici che supportino singo-larmente decisioni politiche importanticome queste? Visto che, anche storica-mente, il nostro Servizio Sanitario Nazio-nale (SSN, bene ricordarlo visto che an-cora oggi viene spesso citato da tanti“esperti” come Sistema per la prima S)trae le sue origini dal National Health Ser-vice (NHS) inglese, il riferimento concre-to sarebbe quello degli white papers ema-nati a supporto di qualsiasi riformaimportante, condivisibile o meno che sia,proposta dai nuovi Governi che si succe-dono in Gran Bretagna. Peraltro, la ri-sposta, frutto di “frustrazione senile” ora-mai consolidata, temo di potermela dareda solo: qui da noi si passerebbe tutto iltempo a discutere delle nomine dei (mi-nimo dieci) “supposti esperti” chiamati ascriverlo, senza mai arrivare all’”oggettodel contendere” o, nella migliore delleipotesi, “partorendo” un rapporto tantovoluminoso quanto contraddittorio neicontenuti perché frutto di “mille com-promessi”. Ma, siccome il mio “maestrodi vita” (parente stretto) mi ha insegnatoche anche i pezzi più critici vanno chiusicon un “messaggio di speranza”, non pos-so che terminare il pezzo auspicando chei regolamenti attuativi aiuteranno a farechiarezza su tutte le misure discusse, a cuiaggiungo un molto più sentito e persona-lissimo augurio, sempre dettato dall’età:largo ai giovani per una riforma radicaledel modo di agire in questo Paese!

1 Livio Garattini, Emanuela Castelnuovo, DavideLanzeni, Cecilia Viscarra. Durata e costo delle visite inmedicina generale: il progetto DYSCO. Farmeconomiae Percorsi terapeutici 2003; 4(2): 109-114.

2 Livio Garattini, Katelijne van de Vooren. Could co-payments on drugs help to make EU health care sy-stems less open to political influence? EuropeanJournal of Health Economics 2012; (in stampa).

BIBLIOGRAFIA


1 CESAV, centro di Economia Sanitaria“Angelo e Angela Valenti”

Assistenza domiciliare: revisione critica delle valutazioni economiche

in europa

di R. Lo Muto,1 A. Curto,1 P. De Compadri,1 L. Garattini1

Abstract La politica italiana, visto il sempre crescente aumento della spe-sa sanitaria, sta tentando di indirizzarsi verso forme di assistenza ritenute piùvantaggiose, come l’assistenza domiciliare (AD). L’AD può essere una solu-zione alternativa, o quantomeno complementare, alla degenza ospedaliera,in quanto giudicata meno costosa e più accettabile per il paziente. Il targetdi assistiti sarebbe vario, suddiviso in differenti profili di cura organizzati inrelazione ai reali bisogni dei pazienti. Pertanto, abbiamo ritenuto opportu-no effettuare una revisione critica delle VeC di più recente pubblicazione,in ambito europeo, per valutare la credibilità delle metodologie utilizzate e,quindi, comprendere in quali casi sia appropriato curare il paziente a domi-cilio, quanto diminuiscono i costi e come varia per i pazienti l'efficacia e laqualità della vita.

P A R O L E C H I A V E :

ASSISTeNzA DoMICILIARe,

CoSTI,

eFFICACIA


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INTRODUZIONEL’Italia è uno dei paesi più longevi, il se-condo in europa (dopo la Spagna) se siconsidera l’aspettativa di vita degli uomi-ni e il terzo (dopo Spagna e Francia) valu-tando quella delle donne;1 più del 20%della popolazione ha oramai superato i 65anni.2 L’aumento continuo dell’aspettati-va di vita è, come prevedibile, molto fre-quentemente accompagnato da un perio-do vissuto in condizioni di salute difficilio di mancata autosufficienza. Questa fi-nestra temporale sempre più ampia haspinto il Servizio Sanitario Nazionale(SSN) a fronteggiare i crescenti bisogni dicura, determinando così un consistenteaumento della spesa sanitaria. In partico-lare, va sottolineato che l‘ospedalizzazio-ne, oltre ad essere economicamente gra-vosa per il SSN, può essere anchefortemente traumatica per il paziente. Vi-sta la situazione descritta, la politica sani-taria sta cercando di riorientarsi verso for-me di assistenza ritenute più vantaggiose,assistenza domiciliare (AD) inclusa. L’AD è stata definita dall’organizzazioneMondiale della Sanità (oMS) come “lapossibilità di fornire, presso il domicilio delpaziente, quei servizi e quegli strumenti checontribuiscono al mantenimento del massi-mo livello di benessere, salute e funzione”.3

L’AD si caratterizza per l’integrazione delleprestazioni offerte rispetto ai bisogni dei pa-zienti. La continuità assistenziale fornitadagli operatori professionali coinvolti ga-rantisce la condivisione degli obiettivi e del-le responsabilità, programmando i mezzi ele risorse necessari per il raggiungimento deirisultati di salute. Nell’ambito del SSN, l’AD è erogata in trediverse modalità (art. 39 D.P.R.270/2000):· Assistenza Domiciliare Programmata

(ADP), riservata a pazienti non deam-bulanti;

· Assistenza Domiciliare Integrata(ADI), per soggetti non autosufficien-ti o affetti da patologie gravi;

· Assistenza Domiciliare Residenziale(ADR), per pazienti ospiti in residen-ze assistenziali e/o protette.

Nel 2006, la Commissione nazionale perla definizione e l’aggiornamento dei livel-li essenziali di assistenza4 (LeA) del Mini-

stero della Salute, ha cercato di fare chia-rezza su cosa si intenda per “domiciliare”,suggerendo innanzitutto di non parlarepiù di “assistenza domiciliare” ma di “cu-re domiciliari”, per distinguere in modonetto le cure sanitarie e sociosanitarie in-tegrate dalle forme di assistenza domici-liare di natura socio assistenziale e tutela-re, delineando inoltre tre principali profilidi cura in relazione ai bisogni degli assi-stiti (con particolare riguardo a intensità edurata dell’assistenza) e tenendo conto deimodelli gestionali-organizzativi fino adallora attivati da diverse regioni:1. “cure domiciliari prestazionali”, ca-

ratterizzate da prestazioni sanitarieoccasionali o a ciclo programmato.Costituiscono una prestazione, profes-sionalmente qualificata, a un bisognopuntuale di tipo medico, infermieristi-co e/o riabilitativo che, anche qualorasi ripeta nel tempo, non presuppone lapresa in carico dell’utente né una valu-tazione multidimensionale né l’indivi-duazione di un Piano Assistenziale In-dividuale (PAI);

2. “cure domiciliari integrate di primo,secondo e terzo livello” (differenziatein relazione alla complessità e criticitàdei casi), rivolte a utenti che hanno bi-sogno di continuità assistenziale e in-terventi programmati; quelle di primoe secondo livello sostituiscono quellesinora definite come ADP e ADI,5

mentre quelle di terzo assorbono lapregressa definizione di ospedalizza-zione Domiciliare (oD). Si prevede intutti i casi una valutazione multidisci-plinare e multiprofessionale e l’elabo-razione di un PAI;

3. “cure domiciliari palliative a malatiterminali”, eredi della c.d. ospedaliz-zazione Domiciliare Cure Palliative(oD-CP), costituirebbero invece unarisposta intensiva a bisogni di elevatacomplessità, prevedendo al contempoun PAI, una valutazione multidimen-sionale e multiprofessionale e la presain carico dell’utente.

La collocazione elettiva delle cure domi-ciliari, anche laddove vengano offertiapporti ospedalieri, rimane in ogni casonei LeA della macro-area dell’AssistenzaDistrettuale.

La AD può rappresentare in determinaticasi un’alternativa alla degenza ospedalie-ra, generalmente (e ovviamente) giudica-ta più onerosa sotto il profilo economicoe ipotizzata come meno soddisfacente intermini di qualità della vita. Per la tera-pia a domicilio il target di pazienti sareb-be composto non solo da anziani, ma an-che da disabili, malati terminali esoggetti affetti da malattie croniche onon auto-sufficienti che necessitano diessere assistiti in maniera continuativa.La conduzione di una Valutazione eco-nomica Completa (VeC) può aiutare acomprendere in quali casi sia appropria-to curare il paziente a domicilio, dimi-nuendo i costi con un’efficacia almenoequivalente e una migliore qualità dellavita. A tal fine, è stata effettuata una re-visione critica delle VeC di più recentepubblicazione in ambito internazionale,con particolare riferimento al quadro eu-ropeo, per valutare la credibilità dellemetodologie utilizzate.

MATERIALI E METODIÈ stata effettuata una ricerca su Pubmedutilizzando le seguenti parole chiave: Co-sts, Effectiveness, Home care, limitando l’a-nalisi a studi condotti in Paesi europei epubblicati in lingua inglese negli ultimitre anni. Sono state inizialmente selezio-nate 92 pubblicazioni internazionali, 80delle quali successivamente escluse per imotivi seguenti: a) 21 riguardavano studiclinici ed epidemiologici, b) 18 sono ri-sultati editoriali e revisioni della letteratu-ra, c) 20 riportavano Ve parziali (cioè,semplici analisi dei costi), d) 21 sono ri-sultate non pertinenti in virtù delle alter-native considerate. Delle 12 VeC restan-ti, tre sono state eliminate poichè nonriferite a sistemi sanitari europei. La Figura 1 riassume il processo di sele-zione delle undici VeC incluse in questarevisione. Tali studi sono stati successiva-mente analizzati in relazione a una grigliadi variabili giudicate rilevanti nella con-duzione di una VeC (Figura 2). La Tabella 1 riassume le undici VeC in-cluse in questa revisione e i Clinical Trials(CT) fonte di evidenza clinica desunti dal-le bibliografie delle stesse.

ANALISI FONTI DI EFFICACIAPer la realizzazione delle VeC sono stateutilizzate varie fonti di efficacia: tre lavori(Saka, Aguado, Kehusmaa,) si sono basatisu differenti CT (Rudd, Beech, ollonqvist2007, ollonqvist 2008, Hinkka 2006,Hinkka 2007, Morcillo), di cui uno pub-blicato in lingua spagnola su una rivista lo-cale (Morcillo). In tre studi (Mendoza,Adlbrecht, Klug) l’analisi economica è ri-sultata condotta nell’ambito di uno studioclinico; pertanto gli Autori, nello stesso la-voro, hanno utilizzato i propri dati scienti-fici per valutare l’efficacia. Solo Koek e col-laboratori hanno prima presentato prima idati clinici in un CT e successivamentehanno sviluppato un’analisi economicapresentata in una seconda pubblicazione.Due lavori (Kehusmaa, Pace) hanno utiliz-zato banche dati preesistenti per valutarel’efficacia e, infine, uno (Lloyd) non ha for-nito informazioni in merito.

ANALISI VECSono stati selezionati 9 studi, per un totaledi 11 VeC. In particolare, in quattro lavo-ri6,7,8,9 la tecnica utilizzata è stata l’AnalisiCosto efficacia (ACe); di questi, uno hacondotto contemporaneamente un’Analisi


1. Tipologia VEC

2. Alternative terapeutiche

3. Tipologia pazienti

4. Orizzonte temporale

5. Applicazione modelli

6. Tipologia costi

7. Punto di vista analisi

8. Fonte consumo risorse

9. Fonte costi unitari

10. Analisi statistica costi

11. Risultati efficacia

12. Risultati costi

13. Analisi sensibilità

14. Conclusioni autori

15. Sponsorizzazione studio

Figura 2. Parametri di valutazionedelle VEC


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Costo Utilità (ACU) e un’Analisi di Mini-mizzazione dei Costi (AMC). In un solostudio10 è stata realizzata esclusivamenteun’ACU, mentre i restanti quattro11,12,13,14 sisono limitati a condurre Analisi CostoConseguenze (ACC), non sintetizzando inun singolo indice i valori di costo ed effica-cia. Una sola VeC ha fatto ricorso al mo-delling (Saka), adottando un modello diMarkov per un periodo di osservazione dicirca 10 anni e applicando un tasso di scon-to pari al 3,5% sia per i costi che per l’effi-cacia. Gli altri otto sono stati condotti subrevi orizzonti temporali; di conseguenza,non hanno proceduto a forme di attualiz-zazione. Due studi (Saka, Koek) hannoeseguito l’analisi dal punto di vista della so-cietà, includendo i costi diretti (sanitari enon) e indiretti (perdita di attività lavorati-

va); i restanti hanno preso in considerazio-ne esclusivamente i costi diretti sanitari(farmaci, esami clinici, ricoveri ospedalieri,visite mediche). Due studi (Pace, Klug)non hanno esplicitato la fonte dati per la ri-levazione delle risorse consumate, mentretutti gli altri lavori hanno utilizzato registrisanitari nazionali e quattro di questi (Saka,Aguado, Kehusmaa, Koek) si sono avvalsianche di CT precedentemente pubblicatiper ottenere tutte le informazioni aggiunti-ve necessarie a condurre una VeC. Solo trelavori (Saka, Koek, Adlbrecht) hanno svol-to un’analisi di sensibilità a più scenari, ri-guardanti sia i costi che la sopravvivenza.Dalle conclusioni degli autori, in generaleemerge che l’AD, oltre a determinare unariduzione dei costi, risulta ben accettata daparte dei pazienti, comportando un mi-

Figura 1. Strategia di ricerca in letteratura (2009-2012)

CT= Clinical Trial; VEC= Valutazione Economica Completa.

Termini MeSH: • costs • effectiveness• home care(combinati con l’operatore booleano “AND”)

Esclusioni:1. studi clinici ed epidemiologici: 212. editoriali, reviews: 183. valutazioni economiche parziali: 204. studi fuori argomento: 215. valutazioni economiche non realizzate in Europa: 3

92 articoli

9 articoli

11VEC 8 CT


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glioramento della qualità della vita, sebbe-ne l’efficacia dei trattamenti non vari signi-ficativamente. In due studi (Lloyd, Agua-do) è stata evidenziata anche una riduzionedel numero di ospedalizzazioni; pertanto laterapia domiciliare è stata ritenuta costo ef-ficace. Solo una VeC (Kehusmaa) giungea risultati contrapposti a tutte le altre, defi-nendo non economicamente convenientela riabilitazione domiciliare. Infine, un so-lo studio (Adlbrecht) ha dichiarato di esse-re stato sponsorizzato da un gruppo diaziende farmaceutiche, tre sono stati finan-ziati da un ente pubblico (Saka, Koek, Pa-ce) e i restanti non forniscono alcuna infor-mazione in merito.

DISCUSSIONEDi seguito vengono analiticamente ripor-tate, in ordine cronologico di pubblicazio-ne, le valutazioni critiche condotte per sin-golo studio delle metodologie applicateper la realizzazione delle VeC selezionate.

Saka, 2008 (UK)La prima VeC si è focalizzata sul confron-to fra ricovero in reparto di cardiologia (C)e in medicina generale (MG), l’AD è sta-ta stimata limitatamente alla dimissioneanticipata supportata (DAS), valutandonela presenza o assenza. L’ACU in questioneè stata incentrata su 844 pazienti con ictusischemico; i dati sono stati raccolti in mo-do retrospettivo nel periodo 2001-2006,valutando i costi diretti dal punto di vistadel sistema sanitario inglese. È stato ipotizzato un orizzonte temporaledi dieci anni mediante l’utilizzo di un mo-dello di transizione di Markov, applicandoun tasso di sconto pari a 3,5% per attualiz-zare costi ed efficacia. Tale schema simula ipossibili percorsi di cura successivi a un ic-tus, partendo dalla diagnosi in fase acuta edal ricovero ospedaliero, assumendo poi dieffettuare sia il percorso di dimissione con-venzionale dopo il ricovero sia il DAS. I da-ti di efficacia valutati riguardano in praticala qualità di vita, misurata con Barthel In-dex (BI) e successivamente convertita inQALY. Il consumo di risorse è basato sulLondon South Stroke Register e su uno stu-dio randomizzato controllato,15 da cui so-no stati tratti i parametri per lo schema

DAS. Sono stati valutati i costi diretti, ba-sati sulle tariffe ospedaliere giornaliere, equelli indiretti, derivati dalla perdita diproduttività dovuta a mortalità e morbi-dità, quantificati in base ai dati dell’Officefor National Statistics16 e dai guadagni medidei lavoratori del Regno Unito relativa-mente al 2003.17 I costi unitari riguardantii servizi territoriali e sociali sono stati estra-polati da numerosi rapporti naziona-li17,18,19,20,21 e studi economici22 dettagliata-mente presentati; va evidenziato, peraltro,che i test di laboratorio e i costi di degenzasono riferiti a dati non pubblicati.È da sottolineare che sono stati utilizzati glistessi costi medi giornalieri per paziente aprescindere dalla differente gravità di pato-logia; inoltre, i servizi descritti nel CT so-no stati forniti da una équipe specializzatae potrebbero essere difficilmente replicatiin un altro contesto. I risultati mostrano unaumento dei costi e della qualità della vitaper C e per C+DAS rispetto a MG (2,151versus 2,230 QALY), determinando unICUR rispettivamente pari a £10.661 e£11.615 per QALY guadagnato, inferioreal valore soglia adottato indicativamentedal National Institute for Health and Clini-cal Excellence (NICe). Analizzando com-parativamente le due strategie, è possibilenotare che, in caso di DAS, nonostante siastato registrato un costo maggiore rispettoal trattamento di controllo, l’efficacia risul-ta essere talmente elevata da giustificare laspesa. È stata effettuata un’adeguata analisidi sensibilità probabilistica e univariata pertestare la robustezza del modello impiega-to, mentre manca un’analisi statistica deicosti. Nonostante le numerose assunzioni,gli Autori concludono che il costo dellaDAS risulta in tutti i casi sostenibile per ilSSN inglese, rivelandosi una opzione ditrattamento per i pazienti con ictus. Infine,va sottolineato che questo lavoro è stato fi-nanziato con fondi pubblici.

Mendoza, 2009, (Spagna)In questo lavoro monocentrico è stata rea-lizzata una ACC che confronta l’assistenzaospedaliera a Domicilio (AD) on l’Aostandard in 80 pazienti anziani (dei qualisolo 71 hanno completato lo studio) conpatologia cardiovascolare cronica, equa-mente distribuiti fra i due bracci e selezio-


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nati in modo casuale. Si tratta di uno studioprospettico, la cui analisi è stata condottalungo un arco temporale di 12 mesi dalpunto di vista del terzo pagante. I parame-tri di efficacia utilizzati sono stati la morta-lità, l’insorgere di un evento cardiovascola-re e la necessità di ospedalizzare il paziente.Inoltre, è stata valutata la qualità della vitamediante specifico questionario (SF-36). Irisultati clinici non hanno mostrato diffe-renze significative fra i due gruppi di pa-zienti analizzati (ospedalizzazione: 40% vs50%, mortalità: 2 casi vs 3); anche la qua-lità della vita ha registrato solo lievi varia-zioni, comunque non statisticamente signi-ficative. Per entrambi i gruppi sono statiutilizzati i tariffari come fonte dei costi uni-tari per quanto concerne visite, analisi e te-st; per i farmaci gli Autori hanno adottato iprezzi di acquisto della farmacia ospedalie-ra. Analizzando le voci di costo, è possibilenotare che in due casi su cinque l’AD è ri-

sultata più costosa rispetto all’Ao, anche sein uno di questi ultimi il risultato non ap-pare statisticamente significativo. Nello stu-dio sono stati registrati costi per paziente in-feriori per l’AD (€2.541) rispetto all’Ao(€4.502), con differenze statisticamente si-gnificative. I risultati del follow-up convali-dano quelli dell’arruolamento, seppure nonsia stata confermata la significatività stati-stica. Gli Autori hanno quindi concluso chel’AD è più conveniente rispetto all’Ao, manon più efficace. Infine, risulta opportunosegnalare che in questo studio non è statocalcolato il rapporto incrementale (motivoper il quale l’abbiamo definita ACC).

Aguado, 2010, (Spagna)In questo studio monocentrico gli Autorihanno realizzato un’ACC confrontandol’AD con l’Ao. Fra il Luglio 2001 e l’ot-tobre 2003 sono stati reclutati in modoprospettico 106 pazienti (42 nel gruppo di

Quadro sinottico delle VEC inserite nella revisione e delle rispettive fonti di efficacia

STUDIO TIPOLOGIA VECALTERNATIVE

FONTI EFFICACIAA B

Saka, Regno Unito, 2008 ACU MGC Rudd, 1997

DAS + C Beech, 1999

Mendoza, Spagna, 2009 ACC§ AO AD Mendoza

Aguado, Spagna, 2010 ACC AO AD Morcillo*, 2005

Banca dati, registri nazionali,

Ollonqvist, 2007;

Kehusmaa, Finlandia, 2010 ACE AO AD Ollonqvist, 2008;

Hinkka, 2006;

Hinkka, 2007

Koek, Olanda, 2010 ACE, ACU, AMC AO AD Koek, 2009

Lloyd, Regno Unito, 2010 ACC AO AD Non esplicitate

Adlbrecht, Austria, 2011 ACE CSCID

AdlbrechtBNP

Klug, Austria, 2012 ACC§ AO AD Klug

Pace, Italia, 2012 ACC§ AO AD Banca dati

TABELLA 1

*Pubblicazione in lingua spagnola§Studio dichiarato dagli autori come ACE, ma mancante di ICER, e quindi valutato come ACC.ACC= Analisi Costo Conseguenze; ACE= Analisi Costo Efficacia; ACU= Analisi Costo Utilità; AD= Assistenza Domiciliare; AO= AssistenzaOspedaliera; BNP= B-type natriuretic peptide; C= Cardiologia; CID= Cura Infermieristica Domiciliare; CS= Cura Standard; DAS= DimissioneAnticipata Supportata; MG= Medicina Generale.


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intervento e 64 in quello di controllo, sele-zionati in modo casuale) con insufficienzacardiaca, analizzando i dati secondo l’otti-ca del terzo pagante. Tutti i pazienti hannoricevuto gli stessi servizi, eccezion fatta peruno specifico corso educativo disegnatoesclusivamente per i soggetti assegnati algruppo dell’AD. L’orizzonte temporale èstato di ventiquattro mesi, ragione per cuinon è stata applicata l’attualizzazione. I pa-rametri valutati concernono qualità di vitae outcomes, quali ricoveri, visite al prontosoccorso e decessi. Tutti i pazienti sono sta-ti valutati in due occasioni, a 6 e 24 mesi;inoltre, i medici coinvolti nella valutazionee follow-up non erano a conoscenza delgruppo assegnato, anche se è risultata in-comprensibile la modalità grazie alla qualelo staff medico non abbia saputo se un pa-ziente fosse ricoverato in ospedale o in te-rapia domiciliare. La QoL del paziente èstata valutata in entrambi i gruppi primadell’intervento con un colloquio personalee alla fine del follow-up mediante due que-stionari, uno specifico e uno generale: ilMinnesota Living with Heart Failure Que-stionnaire (MLWHFQ), specifico per pato-logie cardiache e lo Short Form-36 (SF-36).Come fonte delle risorse consumate, è sta-to utilizzato un unico CT23 pubblicato inspagnolo dallo stesso gruppo di lavoro del-la VeC. I costi unitari sono stati esclusiva-mente accennati, ma non analiticamenteriportati. Sono stati calcolati solo i costi sa-nitari relativi alle cure domiciliari (inclu-dendo l’intervento educativo), il prontosoccorso, la degenza ospedaliera e i farma-ci. Inoltre, gli autori hanno stimato un co-sto di trattamento domiciliare giornalieropari a soli €70, senza specificare l’assuntometodologico alla base di questa assunzio-ne. Alla fine del follow-up è stata registratauna riduzione statisticamente significativadel numero di accessi al pronto soccorso edei ricoveri non programmati per il grup-po in AD rispetto a quello di controllo,mentre è stata riscontrata solo una lieve enon significativa diminuzione della morta-lità. Come prevedibile, la QoL ha mostra-to un miglioramento per i pazienti trattatiin AD rispetto all’inizio dello studio. Peral-tro, è da sottolineare che 28 pazienti(66,6%) nel gruppo di intervento e 41(64%) nel gruppo di controllo sono stati

persi al follow-up, a causa dell’incapacità dirispondere ai questionari o per sopraggiun-to decesso; inoltre, non è stata registrata al-cuna differenza significativa fra i due grup-pi. La bassissima compliance dei pazientirende, di fatto, scarsamente credibile il ri-sultato fornito. Il costo medio per pazienteè risultato pari a €671,56 in AD e a€2.154,24 in Ao, comportando differenzestatisticamente significative; trattandosi diACC, non è stato calcolato il rapporto in-crementale di costo-efficacia. Ulteriori li-miti, tra l’altro dichiarati dagli autori stes-si, riguardano lo scarso numero di soggettiselezionati e la possibilità da parte dei fa-miliari di avere risposto ai questionari perconto del paziente. Nonostante tutto, gliAutori concludono affermando che unasingola visita a domicilio una settimana do-po la dimissione ospedaliera riduce il nu-mero delle visite di emergenza e riospeda-lizzazioni non pianificate, abbassando cosìi costi sanitari totali.

Kehusmaa S, 2010, (Finlandia)L’ACe in questione ha valutato un Pro-gramma di Riabilitazione (PR) in ambitodomiciliare rispetto alla Cura Standard(CS) per pazienti anziani con ridotta ca-pacità funzionale, finalizzato a migliorareper quanto possibile l’autosufficienza diquesti soggetti. La numerosità del campio-ne è risultata molto elevata, avendo gli Au-tori valutato 741 soggetti, peraltro selezio-nati a prescindere da eventuali patologie ocomorbidità. Si tratta di uno studio mul-ticentrico, prospettico e randomizzato, incui l’analisi è stata condotta dal punto divista del “terzo pagante” in un periodotemporale pari a dodici mesi. Il disegno ei contenuti dello studio sono stati descrit-ti in ben quattro CT24,25,26,27 precedente-mente pubblicati. È stata valutata l’effica-cia in termini di capacità funzionale(Functional Independence Measure, FIM) ela QoL mediante apposito questionariogenerico (15D score). Il consumo di risor-se per la definizione dei costi è stato deri-vato da una banca dati pre-esistente; i co-sti unitari, non riportati analiticamente,sono stati ottenuti da registri e tariffari na-zionali. Il costo per paziente indotto dalPR è stato maggiore di €3.111 rispetto alcontrollo; inoltre, il FIM si è ridotto da 3,4


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a 4,3, facendo così registrare anche una ri-duzione di efficacia. Infine, è stata svoltaun’analisi statistica dei costi. Gli Autorihanno stimato un rapporto incrementaleelevato; pertanto, il trattamento di riabili-tazione in ambito domiciliare è stato valu-tato come non costo-efficace.

Koek, 2010, (Olanda)In questo studio, condotto nell’ambito diun CT28 prospettico, randomizzato, multi-centrico e in singolo cieco, cioè con i solipazienti non a conoscenza dell’assegnazio-ne, sono state realizzate tre VeC (AMC,ACe, ACU), confrontando la fototerapiaultravioletta realizzata a domicilio conquella ambulatoriale in pazienti sofferentidi psoriasi. Sono state effettuate due rileva-zioni: la prima alla fine del trattamento(media= 17,6 settimane), la seconda dopoun anno. È da sottolineare che, ai fini del-l’analisi economica, solamente i primi 105pazienti dei 196 arruolati nel CT hannocontinuato il trial un anno dopo la fine del-la fototerapia e, pertanto, sono stati inclu-si nel follow-up. L’analisi è stata effettuatasecondo l’ottica della società; sono statipertanto considerati sia i costi diretti siaquelli indiretti. L’efficacia è stata rilevataanalizzando il numero dei giorni in cui iltrattamento mostrava un effetto rilevante,la QoL con appositi questionari generali(eQ-5D e SF-6D). Le risorse consumatesono state desunte dai diari dei pazienti edai calendari di visite dei medici; per i far-maci si è fatto ricorso ai registri delle far-macie ospedaliere. Inoltre, sono stati utiliz-zati dei questionari per calcolare distanze diviaggio, tempi di percorrenza e mezzi dispostamento. Come costi unitari sono sta-te utilizzate tariffe ospedaliere e ambulato-riali; per l’AD le tariffe delle due organiz-zazioni operanti sul territorio; per i farmaciè stato adoperato il tariffario nazionale, acui è stato aggiunto il margine alla distri-buzione del farmacista (€6,3 per farmaco).Il costo della perdita di attività lavorativa èstato stimato in base al compenso medio ri-levato tramite questionario, mentre per icosti unitari di viaggio gli Autori hannoutilizzato dati ricavati da un manuale pub-blicato in lingua tedesca.29 L’efficacia e iQALY sono risultati equivalenti fra i duegruppi, mentre il costo medio è risultato

leggermente maggiore in caso di AD siadopo il trattamento (€801 vs €752) sia al-la fine del periodo di follow-up (€1.272 vs€1.148). La QoL mostra che i pazientihanno ottenuto benefici simili sia alla finedel trattamento (0,296 vs 0,291 QALY) siadopo il follow-up (1.153 vs 1.126), ma inentrambi i casi manca l’analisi statistica.L’ICUR è risultato pari a €9.276 e €4.646,rispettivamente, per i due momenti. Infi-ne, sono state realizzate analisi statistiche edi sensibilità sul rapporto incrementale,pervenendo alla conclusione che la strate-gia può risultare dominante o convenientenei soggetti con moderata severità della pa-tologia. Gli autori concludono ponendol’accento unicamente sul dato emerso dal-l’analisi di scenario più favorevole all’AD,tralasciando tuttavia le meno vantaggioseevidenze emerse nel caso base.

Lloyd, 2010, (UK) Questa ACC, monocentrica e prospettica,ha confrontato la terapia corrente rispettoa un programma domiciliare di pazientimaggiorenni con frattura alla caviglia chenecessitano di intervento chirurgico. Sonostati arruolati consecutivamente in un pe-riodo di 3 mesi (Febbraio-Aprile 2008) 43pazienti sottoposti a fissazione chirurgicaclassica, mentre ne sono stati selezionati,sulla base di criteri clinici e sociali (adesempio, il possesso di un telefono e la re-sidenza vicino all’ospedale), 59 per l’AD inun intervallo successivo di 11 mesi (No-vembre 2008-ottobre 2009). I pazientifacenti parte del gruppo di controllo han-no rispettato la consueta prassi che preve-deva l’ospedalizzazione nello specifico re-parto, in attesa che la parte anatomicalesionata si sgonfiasse, per poi procedereall’intervento chirurgico. Il gruppo in spe-rimentazione, invece, dopo opportunamanipolazione della lesione e formazioneda parte dei fisioterapisti, è stato dimessofino al giorno fissato per l’intervento. Nonè stato esplicitato il punto di vista dell’a-nalisi, che comunque è risultato in praticaquello del terzo pagante. I parametri di ef-ficacia valutati sono stati la durata della de-genza e la soddisfazione del paziente, anchese quest’ultimo non è stato chiaramentedescritto. È stata riportata esclusivamenteuna tabella riguardante la soddisfazione del


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paziente, ottenuta attraverso la compila-zione di un non meglio specificato que-stionario. Mancano opportuni riferimentialle fonti, sia di efficacia che di costi uni-tari; per questi ultimi è solo possibile sup-porre che siano state adottate le tariffeospedaliere. È da notare, inoltre, che il co-sto addizionale di assistenza domiciliaresvolto dal fisioterapista non è stato inclusonella strategia di gestione del paziente. Ladurata media di permanenza in ospedaleper il gruppo controllo è risultata di 8 gior-ni (range 1-18 giorni), di cui 4,5 giorni re-lativi alla fase pre-operatoria e 3,5 giornipost intervento; i pazienti hanno dimo-strato insoddisfazione per l’intero proces-so. Il gruppo sottoposto a programma do-miciliare ha registrato una media moltoinferiore al controllo, pari a 2,4 giorni diospedalizzazione, 1 giorno precedente al-l’intervento (range 0-4 giorni) e 1,4 giornisuccessivi (range 0-5 giorni). In questo ca-so tutti i pazienti hanno espresso maggio-re soddisfazione. Nel corso dell’intera spe-rimentazione sono stati recuperati 354giorni di degenza, equivalenti a un rispar-mio potenziale di £81.774. Non è statarealizzata alcuna analisi statistica; inoltre,nonostante l’annunciato intento di calco-lare il rapporto costo-efficacia, manca lavalutazione del rapporto incrementale, ra-gione per cui lo studio è risultato un’ACC.Nonostante le forti ed evidenti carenzemetodologiche, gli Autori affermano che ilprogramma di terapia domiciliare si è di-mostrato efficace nel ridurre la durata del-la degenza pre- e post-operatoria, risultan-do costo-efficace e ben accettato daipazienti.

Klug G, 2010, (Austria)Questo studio prospettico e randomizza-to ha indagato l’efficacia del trattamentoa domicilio di persone anziane (età > 64anni) con disturbi psichici (depressionemaggiore) rispetto a quello standard. Ilcampione è stato costituito da 60 pazien-ti di una struttura clinica austriaca, benequilibrato per i due bracci (30 personeciascuno), nonostante i livelli di stato disalute iniziale siano comunque risultati si-gnificativamente diversi e al termine delfollow-up il gruppo di controllo sia risul-tato numericamente inferiore rispetto a

quello di studio. La valutazione è statacondotta secondo la prospettiva del “terzopagante” (ancorché non esplicitato) e conun orizzonte temporale di un anno. L’effi-cacia è stata calcolata in termini di “scaladi depressione geriatrica”, “stato generaledi salute” e QoL, con tre questionari som-ministrati rispettivamente a 0, 3 e 12 me-si, registrando sempre valori migliori estatisticamente significativi nel caso deipazienti assistiti a domicilio. In riferimen-to ai costi, sono stati esplicitati solo par-zialmente quelli unitari, mentre mancaogni dettaglio sulle risorse consumate. Icosti medi totali per paziente sono risulta-ti favorevoli alla AD: € 8.751 vs € 21.032.e’ stata condotta un’analisi statistica deicosti, applicando anche la tecnica delbootstrapping per valutare la significativitàstatistica dei risultati raggiunti. Gli auto-ri, dopo attenta analisi della letteraturaesistente, valutano la AD costo-efficace ri-spetto alla CS, nonostante non provveda-no a calcolare alcun rapporto incrementa-le, indebolendo metodologicamentel’intero lavoro, peraltro già caratterizzatoin partenza da un campione limitato.

Adlbrecht C, 2011 (Austria)Questo studio austriaco, realizzato su uncampione di 190 pazienti reclutati in no-ve ospedali, si pone l’obiettivo di verifica-re il rapporto costo-efficacia dei program-mi per la gestione a livello domiciliare delpaziente dimesso da ospedale dopo infar-to cardiaco. La prospettiva di analisi èquella del “terzo pagante”, l’orizzontetemporale considerato di 18 mesi. Le al-ternative considerate sono state la CuraInfermieristica Domiciliare (CID) e laCID con controllo del livello di BNP (B-type natriuretic peptide) rispetto alla CuraStandard (CS). I tre campioni, tuttavia,non sono numericamente ben bilanciati epresentano tassi di mortalità assai diffe-renti che potrebbero inficiare i risultaticomplessivi. L’efficacia clinica, rielaborataattraverso analisi Kaplan Meier perproiettare i risultati clinici dei pazientiprematuramente scomparsi durante lostudio, calcolati sulla base dei dati medidel gruppo di appartenenza, è stata valu-tata (invero in modo poco trasparente) intermini di tasso di ri-ospedalizzazione e di


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sopravvivenza post-dimissioni da infarto,presentando valori ampiamente favorevo-li per CID e, soprattutto, per CID + BNPrispetto al gruppo di controllo. Sono staticonsiderati unicamente i costi diretti sani-tari, esplicitando in modo chiaro le fontie i valori dei costi unitari (tariffari e regi-stri delle autorità sanitarie e delle cassemutue austriache), nonché le varie assun-zioni effettuate in base alla letteraturascientifica esistente. I costi totali, calcola-ti in modo differenziato per tipologia dicausa (ri-ospedalizzazione dovuta a peg-gioramento delle condizioni post infartoo altre cause) e corretti eventualmente peril rischio di mortalità, sono stati inoltresottoposti a robusta analisi statistica cheha evidenziato risultati statisticamente si-gnificativi solo per CID + BNP rispettoalla CS. Infine i rapporti incrementali ri-spetto alla CS, differenziati per le due ti-pologie di cause precedentemente descrit-te, sono risultati dominanti per entrambele soluzioni domiciliari (CID e CID +BNP), seppure senza aver condotto anali-si di sensibilità. Tuttavia, i risultati finalirisultano fortemente condizionati da unintervallo di variazione talmente ampioda rendere vano qualsiasi tentativo di in-terpretazione. In conclusione, gli autoriribadiscono che la CID + BNP è costo-ef-ficace rispetto alla CS, mentre la sola CIDé neutrale. Lo studio è stato effettuato conil supporto finanziario di numerose azien-de del settore farmaceutico e diagnostico.

Pace A., 2012, (Italia)L’ultima VeC si propone di valutare il rap-porto costo-efficacia del modello di Assi-stenza Domiciliare (AD) rispetto a quellostandard basato sull’Assistenza ospedaliera(Ao) in pazienti con neoplasia cerebralemetastatica (in particolare, glioblastoma),nell’ambito di uno specifico progetto pilo-ta condotto a livello regionale. Il gruppo diricerca non aveva individuato, alla datadello studio, evidenze comparabili in let-teratura. Il campione considerato è costi-tuito da un totale di 143 pazienti, di cui72 appartenenti al gruppo che ha ricevu-to prevalentemente AD e 71 al gruppo dicontrollo. I dati sono stati raccolti retro-spettivamente e si riferiscono esclusiva-mente ai due mesi antecedenti il decesso. Il

punto di vista dell’analisi è stato quello del“terzo pagante”, ancorché non esplicitato.Il parametro di efficacia clinica principale èil tasso di ri-ospedalizzazione ricavato daldatabase amministrativo dell’agenzia, risul-tato inferiore nel gruppo di pazienti assisti-ti prevalentemente a domicilio (16,7% vs38%), mentre la sopravvivenza mediana(13,2 vs 11,2 mesi) non è risultata signifi-cativamente diversa. Non sono state espli-citate le fonti delle risorse consumate e deicosti unitari, ma si presume provenganodal database amministrativo dell’AgenziaRegionale del Lazio. I costi considerati so-no stati esclusivamente quelli imputabilialla ri-ospedalizzazione. Di conseguenza,sulla base dei dati di efficacia precedente-mente evidenziati, è risultato scontato cheil primo gruppo presenti un costo mediopaziente ampiamente vantaggioso (€ 517vs € 24.076). Tuttavia, la considerevole dif-ferenza di costi tra i due gruppi fa sorgerepiù di un dubbio sulla completezza delleelaborazioni, al di là del fatto che mancaun’analisi statistica dei costi. Infine, pur di-chiarando di voler effettuare un’ACe, ilgruppo di ricerca non ha proceduto a cal-colare il rapporto incrementale, riducendoin realtà lo studio a un’ACC. Gli autoripervengono alla conclusione che i pro-grammi di AD potrebbero rappresentareun’alternativa all’Ao per malati terminalidi neoplasie cerebrali, migliorandone an-che la QoL, seppur non avendo raccoltoinformazioni specifiche su tale variabile.

CONSIDERAZIONI FINALINumerose sono le patologie potenzialmen-te curabili a domicilio in modo efficace;tuttavia i correlati programmi medici de-vono essere sottoposti a una attenta valuta-zione sia a livello clinico che economico. L’intento di questo lavoro è stato quello difornire al lettore una revisione critica delleVeC focalizzate sulla possibilità di accede-re alle cure domiciliari in alternativa all’o-spedalizzazione. In generale, la revisionecondotta ha permesso di evidenziare comei principali limiti riguardino la varietà dipatologie trattate, che rende arduo il con-fronto fra gli studi, e la metodologia, spes-so carente, utilizzata per condurre le anali-si economiche. La maggioranza dei lavori


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qui analizzati è risultata basata su un CTmonocentrico e le poche VeC multicen-triche, decisamente più strutturate meto-dologicamente, non mostrano risultatiparticolarmente favorevoli. A tale propo-sito, è da sottolineare che in un terzo deilavori, nonostante venga dichiarato espli-citamente di valutare il rapporto costo-ef-ficacia del trattamento, non viene di fat-to calcolato un rapporto incrementale.Inoltre, in molti casi il numero di pazien-ti arruolati è risultato estremamente ri-stretto, nonchè la disomogeneità nella se-lezione di questi ultimi all’interno deidue bracci in analisi. In generale, l’ado-zione arbitraria di numerose stime e as-sunzioni necessarie a una VeC può por-tare a conclusioni fuorvianti, indottedalle aspettative (a volte anche genuina-mente interessate) degli autori stessi. Nonostante le differenze fra i sistemi sani-tari dei Paesi in cui sono state svolte leanalisi, il risultato quasi unanimementecondiviso è comunque che l’AD compor-terebbe una riduzione dei costi, ma nonsempre un aumento dell’efficacia clinica edella qualità della vita. Solo uno studio sidiscosta da quanto appena detto, regi-strando addirittura un costo maggiore incaso di riabilitazione domiciliare (Kehu-smaa). Inoltre, la domiciliazione della cu-ra implica spesso la presenza quotidiana ecostante di un professionista sanitariospecializzato per controllare l’andamentodella terapia e le condizioni del malatostesso; tali ore di lavoro hanno sicura-mente un costo che incide sul “pacchettohome care”, ma che spesso viene valutatoambiguamente negli studi. Appare ancheutile sottolineare come la terapia domici-liare sia spesso più facilmente realizzabilese accanto al malato è presente un fami-liare che lo aiuta; sarebbe opportuno va-lutare, quindi, anche la QoL dei caregiversdel paziente (spesso parenti), stimandoeventualmente i costi indiretti da loro so-stenuti. In generale, il confronto del costodi un trattamento ospedaliero rispetto aquello domiciliare può essere fuorviante,in quanto si paragonano realtà poste supiani assai differenti: il regime ospedalie-ro include, oltre al trattamento diagnosti-co/terapeutico (ipotizzato come identicoin entrambi i casi), costi fissi che in AD

sono risultati, in tutti gli studi, a carico delpaziente (spese generali, vitto, lavanderiae personale para-sanitario). È naturale,pertanto, che, al di là di come vengonocalcolati i costi di trasferta, trasporto e cu-ra, di primo acchitto l’AD può risultareeconomicamente conveniente; più sor-prendente è che, dei 6 casi in cui è stataconsiderata la QoL, solo la metà mostrinoun vantaggio evidente.In conclusione, sarebbe necessario, a no-stro avviso, definire con maggiore preci-sione il concetto di AD come attività ero-gata sul territorio a favore di pazienti chehanno reale necessità di continuità assi-stenziale, e non focalizzata sulla sempliceriduzione di giornate di degenza ospeda-liere. Attualmente, molti pazienti affettida patologie croniche (o comunque nonautosufficienti) che necessitano di curecontinue, ma, al contempo, non sono infase acuta di patologia, vengono trattenu-ti in ospedale (occupando un posto lettodestinato a soggetti in condizioni più cri-tiche e determinando un aumento dellaspesa) oppure, in seguito a dimissione, ri-tornano entro le mura domestiche. Que-sta situazione viene favorita da una caren-za di strutture per soggetti in fasesub-acuta (ad esclusione di pochissime ec-cezioni) che garantirebbero assistenzamodulata in base alle reali esigenze del pa-ziente e, potenzialmente, un notevole ri-sparmio economico.

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22 Beech R, Rudd AG, Tilling K, Wolfe CD. Economicconsequences of early inpatient discharge to com-munity-based rehabilitation for stroke in an inner-London teaching hospital. Stroke. 30(4):729-35,1999.

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26 Hinkka K, Karppi SL, Pohjolainen T, Rantanen T,Puukka P, Tilvis R. Network-based geriatric rehabili-tation for frail elderly people: feasibility and effects onsubjective health and pain at one year. J Rehabil Med39: 473–478, 2007.

27 Ollonqvist K, Aaltonen T, Karppi SL, Hinkka K,Pontinen S. Network-based rehabilitation increasesformal support of frail elderly home-dwelling personsin Finland: randomised controlled trial. Health SocCare Community 16: 115–125, 2008.

28 Koek M, Buskens E, van Weelden H, Steegmans P,Bruijnzeel-Koomen C, Sigurdsson V. Home versusoutpatient ultraviolet B phototherapy for mild to se-vere psoriasis: pragmatic multicentre randomised-controlled non-inferiority trial (PLUTO study). BMJ.338:b1542, 2009.

29 Oostenbrink J, Bouwmans C, Koopmanschap M,Rutten F. Manual for costing: methods and standardcosts for economic evaluations in healthcare. [Duch]College voor Zorgverzekeringen, 2004.

POLITICA SANITARIA

1 CESAV, centro di Economia Sanitaria“Angelo e Angela Valenti”

Compartecipazione alla spesa farmaceutica in una prospettiva europea

di A. Curto,1 K. van de Vooren,1 L. Garattini1

Abstract La compartecipazione alla spesa sanitaria da parte del pazienteche usufruisce di un bene o una prestazione da parte del Servizio SanitarioNazionale (SSN), comunemente indicata in Italia con il termine “ticket”, hariscontrato di recente un ampio consenso sulla scena politica nazionale qua-le leva di regolazione dei consumi e governo della spesa, nonostante le nu-merose controversie esistenti in letteratura economica riguardanti la sua ef-ficacia ed equità. L’obiettivo principale dello studio è quello di offrire unapanoramica sull’applicazione delle misure di compartecipazione alla spesafarmaceutica esistenti nei principali Paesi dell’europa occidentale (Francia,Germania, olanda, Regno Unito e Spagna). Indipendentemente dalla tipo-logia di sistema sanitario, è stato costatato in tutti i contesti analizzati il ri-corso a forme di co-payment obbligatorio, oltre all’adozione di un sistemapiù o meno esteso di esenzioni a tutela di determinate categorie sociali, con-dizioni cliniche o di particolare disagio economico. I ticket opzionali sui far-maci, collegati ai sistemi di prezzo di riferimento, potenzialmente i più in-teressanti, sono stati riscontrati solo in quattro Paesi. In conclusione, un si-stema sanitario, al fine della sua sostenibilità, non può prescinderedall’applicazione di meccanismi di compartecipazione alla spesa, al di là del-la sua effettiva efficacia in termini di maggiore appropriatezza.


CoMPARTeCIPAzIoNe,

eURoPA,

FARMACI


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POLITICA SANITARIA

INTRODUZIONEDa più di un decennio in Italia, così comein gran parte d’europa, sono stati intro-dotti e sperimentati vari strumenti di re-golamentazione, sia dal lato della doman-da che dell’offerta, della spesa sanitaria ein particolare di quella farmaceutica,1 inun’ottica di maggiore sostenibilità nellungo periodo per far fronte alle semprepiù stringenti esigenze di bilancio che larecente crisi economica internazionale hacontribuito drammaticamente ad accen-tuare. Tra questi, la compartecipazione al-la spesa da parte del paziente che usufrui-sce di un bene o una prestazione da partedel Servizio Sanitario Nazionale (SSN),comunemente indicata in Italia con il ter-mine “ticket”, pare ultimamente riscon-trare un ampio consenso sulla scena poli-tica nazionale (e non solo) quale leva diregolazione dei consumi e governo dellaspesa necessaria e indispensabile, nono-stante le numerose controversie tuttoraesistenti in letteratura economica riguar-danti la sua efficacia ed equità.2

In questo lavoro, dopo alcuni cenni in-troduttivi al concetto di compartecipa-zione in sanità a livello teorico, si proce-derà innanzitutto, a un approfonditoesame del modello italiano (a livello sianazionale sia regionale), per poi passarein rassegna quelli esistenti nei principaliPaesi dell’europa occidentale (Francia,Germania, olanda, Regno Unito e Spa-gna), con particolare riferimento allaspesa farmaceutica e alla degenza ospe-daliera. La scelta di limitare l’analisicomparativa principalmente a questi dueambiti è dettata sia dalla necessità di nondisperdere eccessivamente l’attenzionedel lettore, sia dal fatto che la spesa far-maceutica, oltre ad essere il capitolo dibilancio meglio definibile per ciascunPaese, rappresenta anche una delle com-ponenti più importanti della spesa sani-taria e per questo è soggetta in larga mi-sura a ticket, come dimostra l’esperienzaitaliana degli ultimi anni.3 A margine diciò, sarà comunque considerata anche lacompartecipazione a livello di degenzaospedaliera, allo scopo di esaminarne ipresupposti e gli assunti di fondo, in vi-sta di una sua (forse oggi meno remota)applicazione anche nel nostro Paese.

In sintesi, l’obiettivo principale dello stu-dio è quello di offrire una panoramica eu-ropea sull’applicazione delle misure dicompartecipazione alla spesa farmaceuti-ca, al fine di verificare eventuali indica-zioni utili in una visione ad ampio raggiodel fenomeno, contribuendo in modo fat-tivo al dibattito attualmente in corso inItalia riguardo a una possibile rimodula-zione e trasformazione dell’intero sistemadi compartecipazione.

QUADRO TEORICOLa compartecipazione alla spesa da partedel paziente che usufruisce di un bene oservizio sanitario è nota in letteratura eco-nomica con il termine anglosassone “co-payment”. Al di là del sistema sanitario inessere, due sono i principali motivi allabase della sua introduzione in sanità: 1) li-mitare i consumi superflui, disincentivan-do possibili comportamenti opportunisti-ci (c.d. azzardo morale); 2) finanziare laspesa sanitaria incrementando le entrate afavore del “terzo pagante”, in un’ottica dimaggiore sostenibilità nel lungo periodo.4

In pratica, è possibile distinguere tre tipo-logie fondamentali di copayment: 1. ticket in somma fissa per singolo pro-

dotto/servizio sanitario;2. ticket in percentuale per singolo pro-

dotto/servizio sanitario;3. franchigia, ossia una quota minima di

spesa in prodotti e/o servizi sanitari in-teramente a carico del paziente, calco-lata su un determinato periodo di tem-po (ad esempio un anno), oltre la qualescattano forme di rimborsabilità.

Al fine di comprendere compiutamentegli effetti diretti e indiretti della compar-tecipazione, dal momento che in sanità ladomanda di beni e servizi è in gran partedeterminata dal medico (il c.d. fenomenodi “induzione della domanda da parte del-l’offerta”), è opportuno inquadrarla nel-l’ottica del concetto economico di elasti-cità della domanda al prezzo. esistono beni e servizi sanitari (farmaci“salva-vita”, terapie per malati cronici,prestazioni urgenti, trattamenti senza al-ternative terapeutiche, ecc.) caratterizzatida bassissima elasticità, nei confronti deiquali i pazienti sono sostanzialmente in-

sensibili alle eventuali variazioni di prezzosul mercato: in tali casi il copayment è piùefficace come fonte di finanziamento,piuttosto che quale strumento dissuasivoe di governo del consumo, dal momentoche tali pazienti richiederebbero i beni eservizi in questione “costi quel che costi”,garantendo di fatto un gettito sicuro e sta-bile per il “terzo pagante”, al di là dei pre-vedibili risvolti critici sull’equità d’accessonei confronti di persone a più elevato ri-schio sanitario o comunque bisognose diassistenza.5

D’altra parte, superando l’assioma dellanon sostituibilità dei trattamenti per undato stato di salute, esistono anche beni eprestazioni sanitarie caratterizzate da do-manda molto elastica; quindi, il fatto cheil medico orienti la richiesta del pazientepuò attenuare, ma non cancellare com-pletamente la funzione dissuasiva delticket quale strumento di governo delladomanda, contribuendo non solo a ren-dere il paziente cosciente del costo dei be-ni e servizi di cui usufruisce evitandocomportamenti opportunistici, ma an-che, a volte, a contrastare casi di collusio-ne implicita tra medico e paziente a dan-no del “terzo pagante”.Peraltro, se da un lato è evidente che l’ap-plicazione di un ticket può ridurre il ri-corso eccessivo a cure non strettamentenecessarie, d’altro canto i pazienti (in par-ticolare quelli che versano in condizionieconomiche disagiate) potrebbero decide-re, in presenza di una richiesta di compar-tecipazione eccessiva, di ridurre il propriolivello ottimale di consumo sanitario an-che nel caso in cui non fosse opportunofarlo, a danno non solo della propria salu-te, ma anche del benessere generale dellacollettività, dal momento che tale com-portamento potrebbe avere conseguenzenegative nel medio-lungo periodo (in ter-mini ad esempio di maggiori ospedalizza-zioni), ripercuotendosi a sua volta sullaspesa sanitaria complessiva.6

Al fine di compensare i potenziali effettiavversi fin qui enunciati, sono in genereprevisti meccanismi di tutela pubblici eprivati: nel primo caso sotto forma diesenzioni (parziali o totali) per stato di sa-lute e/o condizioni socio-economiche e li-miti massimi di compartecipazione per

un dato periodo di tempo prefissato; nelsecondo, in forme assai variabili di assicu-razioni volontarie e complementari aquella pubblica.7

Da un punto di vista teorico, inoltre, sidovrebbe considerare il fatto che un’even-tuale applicazione parziale di un ticket po-trebbe determinare, in caso di elevata so-stituibilità tra diverse forme d’assistenzasanitaria, effetti indesiderati anche consi-stenti sul piano dell’appropriatezza, adesempio il ricorso improprio a prestazionicompletamente gratuite al posto di quellegravate da ticket, a ulteriore detrimentodei conti pubblici.8

In letteratura economica esistono nume-rosi studi che, oltre a indagare tali aspetti,hanno cercato di analizzare gli effetti glo-bali della compartecipazione. Tuttavia,l’effetto netto che essa produce è tutt’altroche chiaro e univoco: alcuni hanno verifi-cato che il ticket riduce la domanda senzaparticolari conseguenze sulla salute;9 altri,invece, partendo dalla critica agli assuntidel filone di ricerca precedente,10 sonoconvinti che ticket elevati, pur riducendola spesa nel breve periodo, finiscono peraumentarla nel medio-lungo termine, dalmomento che i pazienti manifestano latendenza a posporre esami e consumi ri-spetto a quanto sarebbe opportuno.6

MATERIALI E METODIessendo l’obiettivo principale dell’indagi-ne quello di offrire uno strumento di ana-lisi critica dell’attuale sistema di compar-tecipazione alla spesa farmaceuticaesistente in Italia, in una logica compara-tiva rispetto a quelli esistenti nei principa-li Paesi dell’europa occidentale (Francia,Germania, olanda, Regno Unito e Spa-gna), al quadro nazionale che verrà di se-guito esposto, seguirà un’analisi europea apiù ampio respiro, condotta sulla base dicinque variabili di riferimento, preventi-vamente selezionate, al fine di circoscrive-re l’esteso campo d’indagine a pochi pun-ti essenziali (Tabella 1). Per il reperimento delle informazioni so-no stati consultati e analizzati i dati e leevidenze disponibili fino a Maggio 2012sui principali siti internet nazionali e in-ternazionali di enti pubblici e privati, as-


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sociazioni di categoria e società di consu-lenza, oltre alle principali pubblicazioniesistenti in letteratura sull’argomento.

QUADRO NAZIONALELe prestazioni sanitarie comprese nei Li-velli essenziali di Assistenza (LeA) sonogarantite dal SSN a titolo gratuito o conpartecipazione (D. Lgs. 502/1992 e suc-cessive modificazioni), grazie a un sistemadi finanziamento basato sulla tassazionegenerale. La riforma del Titolo V dellaCostituzione (L. Cost. 3/2001), inerentei rapporti tra Stato e autonomie locali, haattribuito competenze esclusive in mate-ria di organizzazione sanitaria alle regioni,finendo per produrre una sovrapposizionedi norme a livelli diversi e l’assenza di unalogica centralista anche in materia di co-payment.11

Secondo le più recenti stime dell’AgenziaNazionale per i Servizi sanitari regionali(AgeNaS), l’ammontare complessivo at-tuale dei ticket riscossi in un anno, si aggi-rerebbe intorno ai quattro miliardi di euro,corrispondente a circa il 3,5% della spesasanitaria nazionale.12 Limitatamente all’as-sistenza farmaceutica, l’ammontare com-plessivo (derivante sia dalla quota di com-partecipazione pagata dal cittadino suifarmaci equivalenti sia dal ticket fisso perricetta) è stato pari a circa un miliardo dieuro nel 2010 (+ 15,7% rispetto all’annoprecedente), corrispondente a circa il 7,7%della spesa farmaceutica lorda italiana.13

Le prestazioni soggette a compartecipa-zione a livello nazionale sono quelle spe-cialistiche (sulle quali dal 2010 è previstoun ticket aggiuntivo di €10 oltre a quellogià in vigore), di diagnostica e laboratorio(ticket variabile, con un tetto massimo di€36,15 per ricetta), prestazioni di prontosoccorso in “codice bianco” (ticket di €25)e cure termali (ticket di €50). Per quantoriguarda la farmaceutica, dal Gennaio2001 la competenza è delle Regioni, lequali, tenuto conto dell’andamento dellaspesa farmaceutica rispetto al tetto di spe-sa programmato, hanno la possibilità diintrodurli, prevedendo in generale unaquota fissa per confezione o per prescri-zione (variabile tra €0,50 e 6,00). Attual-mente solo cinque regioni su 21 (provin-

ce autonome incluse) continuano a nonapplicare alcun ticket, ma il quadro appa-re comunque assai variegato e disomoge-neo.12 Complessivamente, è fatta comun-que salva la possibilità da parte delleregioni di sostituire in autonomia i ticketnazionali con misure alternative equiva-lenti, ai fini di salvaguardare in ogni casoil mantenimento dell’equilibrio economi-co-finanziario. Non è invece mai stato ap-plicato alcun ticket sulla degenza ospeda-liera, anche se in passato un decreto legge,mai convertito successivamente, avevaprevisto l’introduzione di una quota gior-naliera per le c.d. “spese alberghiere”(D.L. 111/1989).Il sistema di esenzioni dal pagamento delticket a livello nazionale prevede essenzial-mente due tipologie minime di esonero,parziale o totale a seconda dei singoli casi:1) stato di salute (malattie croniche e rareappositamente certificate e attività di pre-venzione e diagnosi precoce di tumori); 2)condizioni socio-economiche (reddito fa-miliare, invalidi, donne in gravidanza). Alivello regionale, per quanto concerne lacompartecipazione farmaceutica, le cate-gorie di soggetti esenti, anche se ispirate aquelle precedentemente citate, non sem-pre coincidono pienamente.A partire dal 2001 (L. 388/2000 e L.405/2011) è stato introdotto il sistema delprezzo di riferimento come strumento diregolazione dal lato della rimborsabilità.esso si applica esclusivamente ai farmacidi fascia A (ossia quelli essenziali e per ma-lattie croniche interamente rimborsabili)non coperti da brevetto, sia branded (ossiale specialità a brevetto scaduto) sia un-branded (ossia i generici/equivalenti), sul-


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POLITICA SANITARIA

Variabili di riferimento per l’analisi comparativa

1) Tipologia di sistema sanitario

2) Compartecipazione farmaceutica

3) Compartecipazione ospedaliera

4) Sistema di esenzioni ai co-pagamenti

5) Sistema di prezzi di riferimento dei farmaci

TABELLA 1

la base di una dettagliata definizione diequivalenza chimico-terapeutico-biologi-ca tra farmaci.14 Dal 2002 AIFA pubblicamensilmente la Lista di Trasparenza (LT)dei medicinali inseriti nell‘elenco dei far-maci equivalenti e i relativi Prezzi di Rife-rimento (PR) aggiornati e comprensividelle eventuali riduzioni decise a livellopolitico amministrativo (determinazioneAIFA 3 Luglio 2006 e del 27 Settembre2006, L. 31/2008 e L. 122/2010), cherappresentano quindi i valori massimi dirimborso da parte del SSN per un medici-nale contenente un determinato principioattivo, a cui le regioni possono eventual-mente derogare in parte attraverso l’utiliz-zo di risorse proprie. Si contano attual-mente 4.829 farmaci in LT, di cui circa il43% ha un prezzo superiore rispetto aquello di riferimento (anche fino a +€50).10 Inoltre, a partire dall’Aprile 2011(in seguito alla Delibera AIFA del 30 Mar-zo 2011), molte confezioni di riferimentoinserite nella LT non presentavano (alme-no) un’alternativa a costo zero, cioè alli-neata al prezzo di riferimento, a tutto di-scapito del paziente che si è trovato nel34% dei casi a dover pagare la comparte-cipazione, indipendentemente dalla sceltaeffettuata.16

QUADRO EUROPEOIndipendentemente dalla tipologia di si-stema sanitario, in tutti i Paesi europeiconsiderati nella nostra indagine è statoconstatato un ricorso, più o meno ampio,a forme di copayment obbligatorio qualestrumento di regolazione della spesa far-maceutica. Con riferimento alla tipologiadi ticket applicata, quelli proporzionali so-no i più diffusi e presenti in Francia (inquote variabili del 35% / 70% / 85%, aseconda del beneficio clinico del farmacoe della gravità della patologia),17 in Ger-mania (10%, da un minimo di 5 a unmassimo di 10 euro, tranne quando ilprezzo del farmaco è inferiore al PR del30%)18 e in Spagna (40% su tutti i farma-ci, recentemente aumentato fino al 50%per i lavoratori a reddito medio e al 60%per i redditi più elevati).19 I ticket fissi so-no applicati in Francia (€0,50 per confe-zione, fino a un massimo di €50,00 al-

l’anno) e nel Regno Unito (£7,40 per ri-cetta, con la possibilità da parte del singo-lo paziente di acquistare un certificatoprepagato per un numero illimitato diprescrizioni con validità temporale ridot-ta, ad esempio una settimana).10 In Spa-gna, una sola comunità autonoma (Cata-lunya), fra l’altro tra le più ricche delPaese, ha di recente introdotto un ticketfisso (€1,00 per confezione).20 L’olanda èl’unico Paese tra quelli considerati che haoptato per l’applicazione di una franchi-gia omnicomprensiva (€220,00 nell’anno2012), riferita sia alla spesa farmaceuticasia agli altri servizi sanitari.20 Per quantoriguarda la compartecipazione in caso diricovero, è previsto un ticket giornaliero acopertura delle c.d. “spese alberghiere” so-lo in Francia e Germania (rispettivamen-te di €10 e €18).Al fine di contenere gli “effetti avversi”della compartecipazione, tutti i Paesi con-siderati hanno adottato un sistema più omeno esteso di esenzioni e limiti a tuteladi determinate categorie sociali, condizio-ni cliniche o di particolare disagio econo-mico. In Francia sono esonerati dallacompartecipazione bambini, donne ingravidanza, disabili, pensionati e malaticronici la cui patologia rientri in un’appo-sita lista di 30 malattie.17 In Germania iminori sono dispensati dal ticket, mentreper i pazienti con malattie croniche graviè previsto un limite massimo di compar-tecipazione in funzione del loro reddito(1% del reddito lordo annuo).18 In Spa-gna, sono esenti i pensionati e i loro be-neficiari, i malati cronici e i disoccupati;nel Regno Unito malati cronici, bambini,donne in gravidanza, disabili e anziani.19

In olanda i pazienti con gravi patologie,gli affetti da malattie croniche e i portato-ri di handicap possono richiedere unafranchigia ridotta.23 Le esenzioni in base alreddito risultano applicate solamente inSpagna e Regno Unito.19,20 Tuttavia va te-nuto presente che in Francia, in base allalegge sulla copertura sanitaria universale(Couverture Maladie Universelle, CMU), èdisponibile un’assicurazione volontariacomplementare (a copertura delle spesesanitarie) gratuita per le persone a bassoreddito, peraltro molto diffusa anche apagamento nella popolazione francese,


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con il risultato di avere un effetto simileall’esenzione sulla base del reddito.24

I ticket opzionali sui farmaci, collegati aisistemi di PR, sono presenti in quattro deisei Paesi considerati. Tuttavia, in Francia17

e Italia14 il sistema di PR si riferisce ai sin-goli principi attivi ed è limitato ai soli far-maci a brevetto scaduto; in Germania25 eolanda26 comprende invece gruppi diprodotti più ampi giudicati simili in baseal principio di equivalenza terapeutica, in-clusi anche farmaci sotto brevetto con ca-ratteristiche di scarsa innovatività. La Tabella 2 riassume i vari ticket, le rela-tive esenzioni e i sistemi di prezzi di rife-rimento esistenti nei sei Paesi europei in-clusi nella nostra indagine.

DISCUSSIONEL’indagine qui presentata, pur soffrendo dialcuni limiti evidenti, ci ha permesso diavere una visione ad ampio raggio sullacompartecipazione farmaceutica a livelloeuropeo, utile punto di partenza per l’in-terpretazione e la comprensione ragionatadel fenomeno. Va tenuto presente che, nelcorso della raccolta delle informazioni(prevalentemente in lingua inglese), posso-no essere stati omessi alcuni documenti didettaglio in lingua originale. Inoltre, datala ormai perdurante crisi economica, mol-ti dei Paesi considerati hanno manifestatoin maniera più o meno esplicita la volontàdi modificare il proprio sistema di compar-tecipazione, che potrebbe quindi di qui apoco cambiare nei contenuti, come del re-sto è di recente accaduto in Spagna.19

Dall’analisi del quadro a nostra disposizio-ne è emerso che tutti i Paesi consideratiadottano in modo più o meno ampio for-me di compartecipazione, senza peraltroaver riscontrato alcuna relazione tra tipo-logia di sistema sanitario (sia esso basatosulla tassazione generale in stile “Beverid-giano” o fondato su forme assicurative ob-bligatorie sul modello “Bismarckiano”) ele modalità e la misura in cui i ticket sonoapplicati e utilizzati. La Francia parrebbe lanazione in cui la compartecipazione è piùdiffusa; non appare quindi casuale che lastragrande maggioranza della popolazionesottoscriva un’assicurazione volontariacomplementare, la quale rischia però in

pratica di annullare il potenziale effetto“dissuasivo” della compartecipazione suiconsumi superflui, trasformandosi di fattoin una “tassa” con un semplice effetto tra-slativo dei costi dal pubblico al paziente.Allo stesso tempo, è evidente che tutti iPaesi, allo scopo di limitare situazioni diparticolare disagio e potenziali effetti ne-gativi e di iniquità del copayment, hannointrodotto una vasta gamma di esenzioni.Tuttavia, permangono in ogni caso evi-denti meccanismi distorti alla base: si pen-si ai connotati discriminatori verso queipazienti che, essendo appena oltre la sogliadi esenzione, possono avere difficoltà a pa-gare il ticket, o quelli la cui malattia è esclu-sa dall’elenco delle patologie esenti. Diconseguenza, una “tassa sulla salute” ri-scossa su tutta la popolazione, differenzia-ta per reddito, sembrerebbe ancora il mo-do più “equo” per raccogliere fondiqualora necessario. Inoltre, fermo restan-do che la solidarietà debba essere comun-que il “driver” principale di un sistema diassistenza sanitaria pubblica e universale,potrebbe valere la pena di esplorare la pos-sibilità di applicazione di “oneri aggiunti-vi” nei confronti di pazienti che adottinouno stile di vita palesemente dannoso perla salute (ad esempio, fumatori e soggettiobesi). Nonostante ciò, i politici si guar-dano bene dall’introdurre tali misure, pro-babilmente perché assai più impopolari dipiccoli ticket obbligatori, che finisconoperò per avere un effetto regressivo il piùdelle volte e colpire il singolo cittadino nelmomento del maggiore bisogno. Da que-sto punto di vista, se la compartecipazionenon può essere evitata, forme di compar-tecipazione fisse (incluse anche le franchi-gie e i ticket per le “spese alberghiere” pergiornata di degenza) sembrerebbero prefe-ribili a quelli proporzionali, in quanto piùfacili da prevedere nell’importo, e senzache quest’ultimo sia influenzato dal prez-zo negoziato dalle autorità sanitarie con iproduttori o eventualmente dalle mutevo-li decisioni tariffarie amministrative.In generale, l’effetto finanziario comples-sivo di un sistema di compartecipazione èincerto e varia a seconda delle gestioni lo-cali (si pensi, ad esempio, all’incidenza deicosti amministrativi per la raccolta deiticket), dell’impatto sui modelli di consu-


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mo e della capacità di contrastare le possi-bili frodi. L’applicazione di copayment op-zionali, potenzialmente molto interessan-te ai fini del contenimento dei costi inquanto meno soggetta a influenze politi-che di breve termine, rimane un campoancora relativamente poco esplorato se siescludono le robuste esperienze di Ger-mania e olanda. Dirigere le scelte dei pa-zienti verso un maggiore utilizzo di farma-ci più costo-efficaci e terapeuticamenteequivalenti, senza che vi siano necessaria-mente ricadute sullo stato di salute dei pa-zienti o si sollevino intricate questioni diequità, potrebbe essere un nuovo “sentie-ro di policy” per quei Paesi, come Franciae Italia, che hanno adottato un sistema diPR assai ristretto, limitato a un singoloprincipio attivo e includente i soli farma-ci off-patent, ma anche per Paesi (come ilRegno Unito) che non hanno ancoraadottato un vero e proprio sistema di PR.estremamente significative su oppostiversanti sono, a questo proposito, l’espe-rienza negativa italiana nel settore degliequivalenti27 e quella positiva in olanda eGermania degli ampi gruppi di riferimen-

to fondati sul principio dell’equivalenzaterapeutica e comprendenti i farmaci fuo-ri e sotto brevetto, dimostratisi in grado dicontenere in modo più efficace i prezzi deifarmaci “me too” e allo stesso tempo diconsentire lo sviluppo di un solido mer-cato degli equivalenti.25,26 In questi duePaesi, infatti, i ticket opzionali basati sulPR hanno giocato un ruolo cruciale nellaspinta al ribasso dei prezzi nei confrontidell’industria farmaceutica, grazie alla ri-luttanza dei pazienti a coprirne la diffe-renza col PR, spingendo in definitiva lestesse aziende farmaceutiche a modificareil proprio atteggiamento per non perderequote di mercato, come ha dimostrato ilrecente caso, balzato agli onori delle cro-nache specializzate, dell’atorvastatina inGermania, quando il produttore, rifiutan-dosi di ribassarne il prezzo, ha perdutoquasi tutta la propria quota di mercato,nonostante l’aggressiva e massiccia cam-pagna a mezzo stampa che paventava con-seguenze nefaste sulla salute dei pazientinel caso di ricorso ad altri farmaci ipoco-lesterolemizzanti giudicati terapeutica-mente equivalenti.28


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Quadro riepilogativo di ticket ed esenzioni nei sei principali Paesi UE occidentali.

Francia Germania Italia Olanda Regno Unito Spagna

Ticket obbligatori

Fisso ✓ ✓ ✓ ✓1 ✓2

Percentuale ✓ ✓ ✓

Franchigia ✓

Esenzioni e limiti

Condizione sociale ✓ ✓ ✓ ✓ ✓

Stato di salute ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓

Condizione economica ✓ ✓ ✓

Tetto massimo ✓ ✓ ✓ ✓

Assicurazione volontaria complementare ✓ ✓

Ticket opzionali

Prezzi di riferimentoPrincipio attivo ✓ ✓ ✓ ✓ ✓3

Gruppo terapeutico ✓ ✓

TABELLA 2

1 La Scozia ha abolito i ticket sui farmaci.2 Catalogna. 3 In Spagna i farmaci off-patent al di sopra del prezzo di riferimento non sono comunque rimborsabili.


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POLITICA SANITARIA

CONCLUSIONIIn nome della sostenibilità, pare che algiorno d’oggi un sistema sanitario nonpossa prescindere dall’applicazione più omeno ampia di meccanismi di comparte-cipazione alla spesa, al di là della sua ef-fettiva efficacia in termini di maggioreappropriatezza. A conti fatti però, il ticketsanitario si sta trasformando da strumen-to di responsabilizzazione dei cittadini,cioè mirato soprattutto a disincentivare ilconsumo eccessivo e inefficiente di far-maci e prestazioni mediche, a voce sem-pre più significativa di finanziamentodella sanità, di cui ogni amministrazione,a prescindere dai periodi di forte crisicongiunturale come quello attuale, diffi-cilmente può e potrà fare a meno in fu-turo, trattandosi comunque di scelte dal-la non agevole reversibilità. È evidenteinfatti che un’amministrazione, una voltaintrodotto un ticket, difficilmente tornasui suoi passi, cancellandolo. La recentesentenza della Corte Costituzionale che,per motivi di competenza normativa, hamomentaneamente bloccato l’applicazio-ne a decorrere dal 2014 delle nuove mi-

sure di compartecipazione alla spesa sani-taria fissate dalla L.111/2011 recante “di-sposizioni urgenti per la stabilizzazionefinanziaria”, non altera nei fatti la ten-denza in aumento già in atto da circa undecennio.29 In attesa dell’evoluzione pros-sima del dispositivo in questione e tenen-do conto dell’autorevole parere della stes-sa Corte dei Conti, che non ha esitato adenunciare l’insostenibilità di un aumen-to all’infinito del ricorso al copaymentquale meccanismo di razionalizzazionedella spesa, è quanto mai opportuna unariflessione politica in grado di rendere piùefficiente e più virtuoso tale strumento.Incoraggiando ad esempio un più ampioutilizzo dei copayment opzionali rispetto aquelli obbligatori, attraverso il meccani-smo dei PR basati sull’equivalenza tera-peutica, visto che, in prospettiva di unpotenziale scenario peggiore di quello at-tuale, molti individui non potrannonemmeno permettersi il livello di ticketesistente, al punto tale che sarebbe piùadeguato reinterpretare la situazione intermini di “bisogni”, più che di “consu-mo” e “sovra-consumo”.9

1 Towards High-Performing Health Systems. OECD2004. Accessibile online al sitohttp://www.oecd.org/dataoecd/7/58/31785551.pdf(ultimo accesso 28/09/2012).

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11 Corte Costituzionale. Sentenza 187/2012.

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28 Stargardt T. The impact of reference pricing on swit-ching behaviour and healthcare utilisation: the caseof statins in Germany. European Journal of HealthEconomics 2010; 11(3): 267–277.

29 Pieroni E. Le regole del copayment nelle farmaceuti-ca: trend decennale dei valori. AgeNaS 2012.Accessibile online al sito: http://www.agenas.it/age-nas_pdf/Dossier%20Copayment_aprile2012.pdf (ul-timo accesso 28/09/2012).


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POLITICA SANITARIA


1 Dott.ssa Luisa CrisigiovanniResponsabile DipartimentoRelazioni EsterneDirettore Associazione Altroconsumo

2 Prof. Silvio GarattiniCESAV, Istituto Mario Negri, Milano

3 Dott. C. LucchinaDirettore Sanità Regione Lombardia,Milano

Liberalizzazioninella distribuzione dei farmaci

Intervista a Luisa Crisigiovanni,1 Silvio Garattini,2 Carlo Lucchina3

Abstract La distribuzione dei farmaci è molto regolamentata a causa dellarilevanza del bene “farmaco” per la salute umana. A distanza di sei anni dal-l’approvazione del c.d. “decreto Bersani”, il governo si è impegnato di nuo-vo sul fronte della liberalizzazione del settore attraverso il decreto “CresciItalia”. Per approfondire questo argomento abbiamo intervistato esponentidel mondo della ricerca, dell’associazionismo a tutela dei consumatori e del-la sanità regionale. oltre ad alcune critiche sull’entità della liberalizzazionee sulle sue implicazioni di lungo periodo per il SSN, emergono anche pro-poste di miglioramento.


DISTRIBUzIoNe FARMACI,

LIBeRALIzzAzIoNe,

DeCReTo “CReSCI ITALIA”


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ALLA LUCE DEL TESTO FINALEEMANATO DAL GOVERNO, SI PUO’ PARLARE SECONDO VOI DI LIBERALIZZAZIONE DEL MERCATO FARMACIA?

Luisa CrisigiovanniSe pensiamo alla strada aperta in questocampo con il decreto Bersani, a mio avvi-so la manovra del governo è stata molto ti-mida e parziale, a causa dell’impossibilitàdi vendere farmaci in fascia C con obbli-go di prescrizione in presenza di un far-macista, ma al di fuori delle farmacie.In realtà, l’ultima riforma ha incrementatosulla carta il numero di farmacie e questorappresenta un piccolo passo forse nella di-rezione di maggiore occupazione e più ac-cessibilità per i cittadini nei piccoli centri. Ritengo che potesse essere colta l’oppor-tunità di ottenere le indicazioni in ricettadel principio attivo direttamente da partedel medico. Questo avrebbe certamentedato un altro respiro alla manovra; evi-dentemente le lobby sono state particolar-mente forti.

Silvio GarattiniPenso che sia prima di tutto necessario di-re che qui non ha senso parlare di libera-lizzazione. Possiamo parlare solo di mino-ri privilegi, perché la possibilità di aprireuna farmacia non è stata concessa a tutticoloro che ne hanno i requisiti.Ritengo si sia persa un’occasione perché ilprovvedimento avrebbe potuto includerela possibilità di vendere i prodotti di fasciaC anche al di fuori delle farmacie, con-sentendo di ottenere più risparmi. Infine, vorrei chiarire un grande equivocoche riguarda la definizione di farmacia. Lafarmacia è il luogo dove opera il farmaci-sta, che è la figura fondamentale in pos-sesso delle competenze che garantisconola possibilità di vendere i farmaci. Invece,si è data l’impressione che esistano due ti-pi di farmacisti, quelli di serie A e quelli diserie B. I primi sono quelli che operanonelle farmacie, i secondi sono quelli cheoperano nelle parafarmacie.

Carlo LucchinaIl testo finale di legge ha aumentato il nu-mero delle farmacie sul territorio, ma

concordo che da qui a dire che è in attouna liberalizzazione nella vendita dei far-maci c’è una bella differenza. Tra l’altro, secondo me, sussiste anche unproblema procedurale di effettiva apertu-ra di queste farmacie legato ai concorsi, ilche non mi fa intravedere una scansionedi tempo relativamente breve per dare at-tuazione a questo dispositivo.Un problema che persiste da anni in Italiaè quello di capire se il modello di distri-buzione tradizionale dei farmaci del Ser-vizio Sanitario Nazionale (SSN) debba es-sere sempre legato alle farmacie.Riaffrontando in termini innovativi leconvenzioni che regolano tutti gli obbli-ghi e i diritti dei farmacisti, qualche cosain più si potrebbe pure ottenere.

QUALI POTREBBERO ESSERESECONDO VOI LE IMPLICAZIONI DI LUNGO PERIODO DI QUESTOPROVVEDIMENTO PER IL SSN (AD ESEMPIO, SUL MARGINE DILEGGE E SUI PREZZI DEI FARMACIDI FASCIA A ACQUISTATIPRIVATAMENTE)?

Luisa CrisigiovanniSarei molto prudente a questo riguardo.Proporrei la liberalizzazione nella fascia Cda una parte, consentendo la multi-cana-lità, e dall’altra un migliore utilizzo delfarmaco generico, cercando di agire sulgrado di consapevolezza da parte dei con-sumatori che spesso non sono sufficiente-mente informati. C’è scarsa consapevolez-za nel cittadino della scelta e dellapossibilità di risparmio legato al prodottofarmaco. Quindi si tratta proprio di ripensare ilrapporto col medico e ricordare che an-che lo stesso farmacista ha un ruolo fon-damentale. Sia medico che farmacista de-vono in altre parole informare sullapresenza di un farmaco equivalente mapiù economico.

Silvio GarattiniÈ chiaro che modificare radicalmente ilmargine di legge determinerebbe un vi-raggio molto forte dalla funzione com-merciale a una funzione più da professio-


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nista. Infatti, anche volendo ammettere labuona fede da parte di tutti, quando siparla di percentuali c’è la tentazione divendere i prodotti che costano molto dipiù, perché la percentuale dà luogo, anchese è sempre uguale, a ritorni più consi-stenti in valori assoluti sui farmaci più co-stosi. Quindi opterei per un pagamentoper ogni atto (come in Inghilterra).Per quanto riguarda l’acquisto dei farma-ci di fascia A privatamente e la possibilitàdi fare sconti, penso che questo sia moltopiù discutibile perché non vorrei cheaprisse in prospettiva la strada all’acquistoon-line senza adeguate forme di control-lo, anche se starei attento a vigilare affin-ché i farmaci di fascia A restino al SSN.

Carlo LucchinaStoricamente, fatto 100 il prezzo di un far-maco, mediamente il 66% va all’industriache lo produce e il 33% alla distribuzionefra i grossisti e farmacisti. oggi i farmaci-sti si lamentano perché, con l’entrata in vi-gore di parecchi generici dopo la perditadei relativi brevetti, il prezzo del farmaco ela percentuale evidentemente diminuisco-no. e’ probabilmente arrivato il momentoimprorogabile di rivedere completamentel’architettura della convenzione che regolail servizio farmaceutico, rispettando le esi-genze delle categorie e i problemi distribu-tivi, ma garantendo la qualità del servizioe l’informazione al cittadino.Data la rilevanza dimensionale della spesaper farmaci all’interno del fondo sanitarionazionale, ne ritengo necessaria una valuta-zione attenta, a cui devono contribuire nonsolo gli addetti alla sanità, attraverso l’ap-propriatezza e la verifica del costo di distri-buzione, ma anche il consumatore che, at-traverso l’informazione a disposizione, deveessere meno diffidente verso il farmaco ge-nerico e avere un consumo più attento.Penso che la possibilità di fare scontistichesui farmaci di fascia A acquistati privata-mente vada valutata per considerare lapreparazione del cittadino, affinché nonricorra a una fornitura esagerata, non pro-porzionata al consumo.Sono anche preoccupato dell’acquisto dicerti farmaci attraverso internet, la cui atte-stazione di qualità suscita molte perplessità,essendo lo scopo principale quello di ven-

dere. In sanità non si vende soltanto, ma sipresuppone esista un professionista che,con serietà, dopo avere fatto gli approfon-dimenti diagnostici necessari, ritiene cheper una determinata patologia sia opportu-no un determinato percorso di cura.

QUALI STRATEGIE ALTERNATIVEAVRESTE PERCORSO ESSENDOIPOTETICAMENTE AL POSTO DEL GOVERNO?

Luisa CrisigiovanniSostengo un delisting completo dei farma-ci della fascia C, anche quelli con prescri-zione, perché vorrei sottolineare che nonè il luogo a fare la farmacia, ma è chiara-mente il farmacista a fare il ruolo.Per quanto riguarda la posizione del pa-ziente, spesso bersagliato da tantissimeinformazioni, ritengo che ognuno di noisi debba assumere la sua responsabilità in-dividuale nel fare le scelte quotidiane sen-za essere sottomesso alla cultura assisten-zialista in cui viviamo, che ci porta adessere più passivi del dovuto. In questosenso, è necessario che il farmacista assu-ma il ruolo di educatore e conduca il pa-ziente ad assumere un ruolo attivo nellascelta del farmaco, perché ci sono diffe-renze consistenti nei prezzi anche all’in-terno dello stesso canale di vendita. D’altra parte, anche i medici hanno unaloro responsabilità e quindi spingerei cer-tamente affinché i medici possano indica-re in ricetta il principio attivo, come mipare avvenga già da tempo in Inghilterra.

Silvio GarattiniInnanzitutto, non vorrei che la continuapenalizzazione a cui è sottoposto il consu-matore attraverso i ticket (non solo nelcampo del farmaco, ma anche dell’attivitàospedaliera e di pronto soccorso) fosseun’anticipazione della necessità di sotto-scrivere un sistema assicurativo che integriil SSN; dovremmo impegnarci per impe-dire questa eventualità perché il SSN è unbene talmente importante che dovremmofare di tutto per non perderlo.Detto questo, propenderei per una libera-lizzazione graduale delle farmacie, con unsistema di retribuzione per ogni atto di-stributivo.


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Un’altra cosa che mi starebbe a cuore èquella di evitare il più possibile le venditeon-line, perché sono pericolose; infine,ma non ultimo in ordine di importanza,mi pare stiamo un po’ esagerando nell’en-fatizzare il ruolo educativo del farmacista.La presenza all’interno della farmacia diprodotti che non hanno benefici scientifi-ci provati rischia di trasformare il farma-cista in un “imbonitore”. Credo quindiche l’ordine dei farmacisti debba deciderese sia possibile continuare ad avere questacommistione fra prodotti che rappresen-tano un’utilità per la salute e prodotti cheinvece fanno parte di un business che nonha nulla a che fare con un’attività educati-va in campo sanitario.

Carlo LucchinaSicuramente ci vuole un provvedimentodi legge nazionale perché la disciplina è

regolamentata in via esclusiva come com-petenza dello Stato.In generale, il farmacista non ha solo ilruolo di mero distributore di farmaci, diverifica, di appropriatezza e di rendicon-tazione al SSN dei costi dei farmaci, maè un punto di riferimento con il qualespesso si instaura un rapporto di fideliz-zazione. Fermo restando che il farmaci-sta debba essere l’unica figura all’internodella farmacia con responsabilità rico-nosciute per legge, proporrei di conside-rare tale figura nell’interesse più ampiodel SSN. e’ evidente che, dal punto divista di un sistema sanitario nazionale oregionale, il presidio territoriale dell’at-tività sanitaria è fondamentale. Di con-seguenza, un altro degli aspetti fonda-mentali su cui vorrei si concentrassel’attenzione è la copertura territoriale diquesti servizi.

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QF numero 19 - ottobre 2012