Rapportering om Allvarliga Oönskade Effekter (SUE) art 23

april 2013

Monica Tammela

def: Allvarlig oönskad effekt (art 2)(SUE)

oönskad effekt:

negativ inverkan på människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning av en produkt

allvarlig oönskad effekt:

som leder till tillfällig eller bestående funktionsnedsättning, funktionshinder, sjukhusvård, missbildningar eller allvarlig omedelbar risk eller till döden

Rapportering av allvarlig oönskad effekt (SUE)(art 23)

distributör ansvarig person sjukvården

LV

BM BM BM BM BM

röd linje: obligatorisk grön linje: frivilligt

Rapportering av allvarliga oönskade effekter

Förberedelser 2012-13 på EU-nivå möten och pilotprojekt:

blanketter

riktlinjer

kommunikationssätt

syfte:

harmonisera

anmälningar av Ansvariga Personer och Distributörer och

uppföljning av Behöriga Myndigheter, Ansvariga Personer och Distributörer

arbetsgrupp: EU-KOM, några medlemsstater och industrin

3 st formulär för anmälan

A från Ansvarig Person / Distributör till

Behörig Myndighet

B från Behörig Myndighet till

andra BM och Ansvarig Person

C från Behörig Myndighet till

andra BM och Ansvarig Person

(vid anmälan från sjukvård eller konsument)

Formulär A

1. fallet (nummer datum)

2. företaget

3. allvarlighetsgrad

4. primär rapportör (konsument, sjukvård, annat)

5. slutanvändaren (kod, ålder, kön, land)

6. misstänkt produkt (fullständigt namn, kategori, satsnummer, CPNP-nummer , användning, andra produkter som används)

7. beskrivning av SUE (effekt, land, datum, symptom, lokalisation ..)

forts. formulär A

8. resultat (tillfrisknat, förbättring, pågående…)

9. relevanta bakomliggande uppgifter (andra produkttyper ?)

10. relevant medicinsk information (allergi, hudsjukdom …)

11. fall hantering (behandlingar, sjukskrivning, sjukhusvård, … )

12. kompletterande undersökningar (allergitestning..)

forts. formulär A

13. sammanfattning av AP/D

fri text

uppföljning

sambandsbedömning

hantering

korrigerande åtgärder

kommentarer

formulär B- kort tillägg och egen sambandsbedömning från Behöriga Myndigheten som bifogas när anmälan skickas vidare

formulär C- som A men med uppgifter om Behöriga Myndigheten istället

Minimikrav för anmälan och tidsgränser

• identifierbar rapportör

• typ av SUE och datum

• namn på produkten för specifik identifiering

tidsgränser = inom 20 kalenderdagar från det att någon inom företaget eller myndigheten fått vetskap om SUE

Interaktion mellan Ansvarig Person, Distributör och Behörig Myndighet

• BM verifiera allvarlighetsgraden och minimikraven

• kopia till AP när den sänds vidare

• AP ska få kommentera om det finns oenighet om sambandsbedömningen

Efterföljande åtgärder

• minska risken att det händer igen

• proportionerliga

• anmälan inte nödvändigtvis allvarlig risk eller felaktig produkt

Efterföljande åtgärder av Ansvarig Person

• analys av uppgifterna

• inkludera i produktsäkerhetsrapporten

• informera allmänheten - på begäran

• ev. korrigerande åtgärder (användningsinstruktioner, märkning, varningar, ändra sammansättningen..

………i så fall - meddela Behöriga Myndigheten

Efterföljande åtgärder av Behöriga Myndigheten

• bedömning av trend eller signal, ev. specifika frågor..

• information till konsumenter? i så falla ska AP informeras i förväg, obs riskkommunikation

Sambandsbedömningen

• fall till fall

• sannolikheten att produkten orsakat SUE

• gäller enskild konsument

• kräver att all relevant information förmedlas mellan AP,D,BM

• person med erfarenhet av reklamationer och lämplig bakgrund, stöd av sjukvårdspersonal

• kan ändras pga mer information

forts. Sambandsbedömningen

• symptom

• kronologi

• undersökningar

• återexponering

nivåer:

”very likely”

”likely”

”not clearly attributable”

”unlikely”

”excluded”

lägesrapport april 2013 EU

formulär A och B och riktlinjer ska översättas av EU-KOM och ska komma till juli

kommunikationssätt ska etableras mellan BM

möte maj ”cosmetovigilance”

möte juni arbetsgrupp alla MS

möte oktober ”cosmetovigilance”

lägesrapport april 2013 SE

informationsdagar, webbinformation, nyhetsbrev 2011, 2012, 2013

Information till handel vid möte januari 2013

mer webbinformation förbereds

blankett för rapportering från konsument och sjukvård förbereds

Information till samtliga distributörer måste förmedlas av leverantörerna !