RDC 67-2007

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RDC 67/2007 e seus anexos UNIVERSIDADE FEDERAL DO CEAR FACULDADE DE FARMCIA, ODONTOLOGIA E ENFERMAGEM DEPARTAMENTO DE FARMCIA DISCIPLINA DE FARMACOTCNICA

RDC 67/2007 e seus anexos

Resoluo da Diretoria Colegiada RDC n 67, de 8 de outubro de 2007A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 1 de outubro de 2007, e considerando a Portaria n 438, de 17 de junho de 2004 que criou o Grupo de Trabalho - GT responsvel pela reviso dos procedimentos institudos para o atendimento das Boas Prticas de Manipulao, incluindo as substncias de baixo ndice teraputico, medicamentos estreis, substncias altamente sensibilizantes, prescrio de medicamentos com indicaes teraputicas no registradas na Anvisa, qualificao de matria prima e fornecedores, garantia da qualidade de medicamentos; considerando a Portaria n 582, de 28 de setembro de 2004, que alterou a composio do GT; considerando a realizao da Consulta Pblica aprovada pela DICOL e publicada no DOU do dia 20 de abril de 2004 e considerando a Audincia Pblica realizada no dia 24 de agosto de 2006, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico sobre Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmcias e seus Anexos. Art. 2 A farmcia classificada conforme os 6 (seis) grupos de atividades estabelecidos no Regulamento Tcnico desta Resoluo, de acordo com a complexidade do processo de manipulao e das caractersticas dos insumos utilizados, para fins do atendimento aos critrios de Boas Prticas de Manipulao em Farmcias (BPMF). Art. 3 O descumprimento das disposies deste Regulamento Tcnico e seus anexos sujeita os responsveis s penalidades previstas na legislao sanitria vigente, sem prejuzo da responsabilidade civil e criminal cabveis. Art. 4 Em caso de danos causados aos consumidores, comprovadamente decorrentes de desvios da qualidade na manipulao de preparaes magistrais e oficinais, as farmcias esto sujeitas s penalidades previstas na legislao sanitria vigente, sem prejuzo das responsabilidades civil e criminal cabveis dos responsveis. Art. 5 Fica concedido um prazo de 360 (trezentos e sessenta) dias, a partir da data de publicao desta Resoluo de Diretoria Colegiada, para o atendimento dos itens 2.7 e 2.8. do Anexo III e 180 (cento e oitenta) dias para atendimento dos demais itens do Anexo III; dos itens 7.1.3, 7.1.7 (letra c), 7.3.13, 9.2 do Anexo I e dos itens 2.13 e 2.14 do Anexo II. Art. 6 A partir da data de vigncia desta Resoluo, ficam revogadas a Resoluo RDC n 33, de 19 de abril de 2000, a Resoluo-RDC n 354, de 18 de dezembro de 2003 e a Resoluo RDC n 214, de 12 de dezembro de 2006. Art. 7 A partir da publicao desta Resoluo, os novos estabelecimentos devem atender na ntegra s exigncias nela contidas, previamente ao seu funcionamento. Art. 8 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. DIRCEU RAPOSO DE MELLO

RDC 67/200708/10/2007 Regulamento Tcnico sobre Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Magistrais e Oficinais para Uso Humano em Farmcias e seus Anexos

SumrioItem Discriminao Resoluo da Diretoria Colegiada n 67/2007 ANEXO Regulamento Tcnico que institui as BPMF............................................................. - Objetivos - Abrangncia - Grupos de atividades desenvolvidas pelas Farmcias - Definies - Condies Gerais - Referncias ANEXO I Boas Prticas de Manipulao em Farmcia.......................................................... - Objetivos - Condies Gerais - Recursos Humanos e Organizao - Infra-Estrutura Fsica - Materiais, Equipamentos e Utenslios - Limpeza e Sanitizao - Matrias-Primas e Materiais de Embalagem - Manipulao - Dos controles - Manipulao do Estoque Mnimo - Controle de Qualidade do Estoque Mnimo - Rotulagem e Embalagem - Conservao e Transporte - Dispensao - Garantia da Qualidade ANEXO II BPM de substncias de baixo ndice teraputico................................................... - Objetivo - Condies - Padro mnimo para informaes ao paciente ANEXO III BPM de Hormnios, Antibiticos, Citostticos e Controle Especial.......................... - Objetivo - Condies Gerais ANEXO IV BPM de produtos estreis em farmcia............................................................... - Objetivo - Condies Gerais - Organizao e Pessoal - Infra-Estrutura fsica - Equipamentos, Mobilirios e Utenslios - Materiais - gua - Controle do processo de manipulao - Controle de Qualidade - Garantia da Qualidade - Requisitos adicionais de estreis com citosttios ANEXO V BPM de preparaes Homeopticas..................................................................... - Objetivo - Organizao e Pessoal - Infra-Estrutura Fsica - Limpeza e Sanitizao - Materiais - Manipulao - Rotulagem e Embalagem - Prazo de Validade - Controle de Qualidade ANEXO V BP para preparao de dose unitria e unitarizao de doses de medicamentos........ - Objetivos - Definies - Condies ANEXO VII Roteiro de Inspeo para Farmcia................................................................. pag 2 2 2 2 3 3 7 10 13 13 13 13 15 17 18 18 23 24 24 25 26 26 27 27 28 28 28 30 30 30 30 32 32 32 32 33 34 35 35 36 37 37 38 39 39 39 39 40 40 40 41 41 41 42 42 42 43 45

1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 1 2 3 1 2 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 2 3

ANEXOREGULAMENTO TCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRTICAS DE MANIPULAO EM FARMCIAS (BPMF). 1. OBJETIVOS Este Regulamento Tcnico fixa os requisitos mnimos exigidos para o exerccio das atividades de manipulao de preparaes magistrais e oficinais das farmcias, desde suas instalaes, equipamentos e recursos humanos, aquisio e controle da qualidade da matria-prima, armazenamento, avaliao farmacutica da prescrio, manipulao, fracionamento, conservao, transporte, dispensao das preparaes, alm da ateno farmacutica aos usurios ou seus responsveis, visando garantia de sua qualidade, segurana, efetividade e promoo do seu uso seguro e racional. 2. ABRANGNCIA www.farmacotecnica.ufc.br Pg. 2

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As disposies deste Regulamento Tcnico se aplicam a todas as Farmcias que realizam qualquer das atividades nele previstas, excludas as farmcias que manipulam Solues para Nutrio Parenteral, Enteral e Concentrado Polieletroltico para Hemodilise (CPHD). 3. GRUPOS DE ATIVIDADES DESENVOLVIDAS PELA FARMCIA GRUPOS ATIVIDADES/NATUREZA DOS INSUMOS DISPOSIES A SEREM MANIPULADOS ATENDIDAS GRUPO I Manipulao de medicamentos a partir de Regulamento Tcnico e Anexo I insumos/matrias primas, inclusive de origem vegetal GRUPO II Manipulao de substncias de baixo ndice Regulamento Tcnico e Anexos I e teraputico II GRUPO III Manipulao de antibiticos, hormnios, Regulamento Tcnico e Anexos I e citostticos e substncias sujeitas a III controle especial GRUPO IV Manipulao de produtos estreis Regulamento Tcnico e Anexos I e IV GRUPO V Manipulao de medicamentos Regulamento Tcnico e Anexos I homeopticos (quando aplicvel) e V GRUPO VI Manipulao de doses unitrias e Regulamento Tcnico, Anexos I unitarizao de dose de medicamentos em (no que couber), Anexo IV servios de sade (quando couber) e Anexo VI ANEXOS ANEXO I ANEXO II ANEXO III ANEXO IV ANEXO V ANEXO VI ANEXO VII ANEXO VIII Boas Prticas de Manipulao em Farmcias Boas Prticas de Manipulao de Substncias de Baixo ndice Teraputico Boas Prticas de Manipulao de Antibiticos, Hormnios, Citostticos e Substncias Sujeitas a Controle Especial Boas Prticas de Manipulao de Produtos Estreis Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Homeopticas Boas Prticas para Preparao de Dose Unitria e Unitarizao de Doses de Medicamento em Servios de Sade Roteiro de Inspeo para Farmcia Padro Mnimo para Informaes ao Paciente, Usurios de Frmacos de Baixo ndice Teraputico

4. DEFINIES Para efeito deste Regulamento Tcnico so adotadas as seguintes definies: gua para produtos estreis: aquela que atende s especificaes farmacopicas para "gua para injetveis. gua purificada: aquela que atende s especificaes farmacopicas para este tipo de gua. Ajuste: operao destinada a fazer com que um instrumento de medida tenha desempenho compatvel com o seu uso, utilizando-se como referncia um padro de trabalho (padro de controle). Ambiente - espao fisicamente determinado e especializado para o desenvolvimento de determinada(s) atividade(s), caracterizado por dimenses e instalaes diferenciadas. Um ambiente pode se constituir de uma sala ou de uma rea. Antecmara: espao fechado com duas ou mais portas, interposto entre duas ou mais reas, com o objetivo de controlar o fluxo de ar entre ambas, quando precisarem ser adentradas. rea - ambiente aberto, sem paredes em uma ou mais de uma das faces. rea de dispensao: rea de atendimento ao usurio destinada especificamente para a entrega dos produtos e orientao farmacutica. Assistncia farmacutica: conjunto de aes e servios relacionadas com o medicamento, destinadas a apoiar as aes de sade demandadas por uma comunidade. Envolve o abastecimento de medicamentos em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas, a conservao e controle de qualidade, a segurana e a eficcia teraputica dos medicamentos, o acompanhamento e a avaliao da utilizao, a obteno e a difuso de informao sobre www.farmacotecnica.ufc.br Pg. 3

medicamentos e a educao permanente dos profissionais de sade, do paciente e da comunidade para assegurar o uso racional de medicamentos. Ateno farmacutica: um modelo de prtica farmacutica, desenvolvida no contexto da Assistncia Farmacutica. Compreende atitudes, valores ticos, comportam