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L.A. y M.C.E. Emma Linda Diez Knoth
ASPECTOS ETICOS DE LA INVESTIGACIÓN
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¿Qué es la Ética?
Parte de la Filosofía que trata de la moral y de las obligaciones del hombre. Ateniéndonos solo a esta
definición, la Ética es considerada, por muchos, sinónimo de Filosofía moral, y por lo tanto una parte de la
Filosofía encargada del estudio de conductas morales.
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Sólo hay que introducirse en el conocimiento vulgar, no academicista ni científico, para conocer otras acepciones de ética, más vinculadas a cada uno de
los actos que se realizan cada día, en diferentes ámbitos de la vida.
En este sentido, hoy vamos a reflexionar sobre aquellas normas que como
investigadores deberíamos respetar para que nuestros actos o los resultados de los mismos, sean éticamente correctos.
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¿Por qué la investigación debe ser un acto ético?
La investigación no es sólo un acto técnico; es ante todo elejercicio de un acto responsable, y desde esta perspectivala ética de la investigación hay que planteársela como unsubconjunto dentro de la moral general aunque aplicada aproblemas mucho más restringidos que la moral general,puesto que nos estaríamos refiriendo a un aspecto de laética profesional.
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Problemas éticos fundamentales:
En todos los casos se trata de violaciones de los derechos de laspersonas, basados en los principios de respeto, justicia yoptimización de beneficios, principios que constituyen la basede la investigación ética en seres humanos.
a) Ocultar a los participantes la naturaleza de lainvestigación o hacerles participar sin que lo sepan.
b) Exponer a los participantes a actos que podríanperjudicarles o disminuir su propia estimación.
c) Invadir la intimidad de los participantes .d) Privar a los participantes de los beneficios.
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El ensayo clínico ha sido elaborado deacuerdo con una metodología queutiliza criterios rigurosos referentes alobjetivo y diseño de la investigación, laselección de los enfermos, el estudio de losfactores que influyen en el pronóstico, lavaloración de la toxicidad y de la respuesta,así como, el análisis estadístico de losresultados.
Crear conciencia de responsabilidad, queasume el investigador, de que todo lotécnicamente posible, no es éticamenteaceptable y sobre todo, el respeto al valorfundamental de la dignidad y de la vidadel ser humano.
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La Ética siempre es importante en la investigación clínica, pero
también es fuente de discusión y controversia, porque el afán por
conseguir el objetivo científico puede confundir y sacrificar el
contenido humano del acto médico. La misión principal de la ética es
crear conciencia de responsabilidad, que asume el investigador,
de que todo lo técnicamente posible, no es éticamente aceptable y
sobre todo, el respeto al valor fundamental de la dignidad y de la vida
del ser humano.7
Código de NúrembergDeclaración de HelsinkiInforme BelmontPautas de la CIOMS
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CÓDIGO DE NUREMBERG
Josef Mengele.
Juicios de Núremberg
(Agosto de 1945 y octubre
de 1946)
20 de agosto de 1947
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CÓDIGO DE NUREMBERG
Consentimiento voluntario
Beneficio de la sociedad
Resultados previos justificarán la realización del experimento.
Evitar todo sufrimiento físico y mental innecesario
No debe realizarse ningún experimento cuando exista una razón a priori que lleve a creer el que pueda sobrevenir muerte o daño que lleve a una incapacitación
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Riesgo Vs. Beneficio
Preparaciones propias para proteger al sujeto
Personas científicamente cualificadas
Libertad de interrupción
Estar preparado para terminarlo en cualquier fase
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La Asociación Médica Mundial (AMM) ha promulgado la Declaración de Helsinki como una propuesta de principios éticos para investigación médica en seres humanos, incluida la investigación del material humano y de información
identificables.
Declaración de la Asociación
Médica Mundial 1964 Finlandia.
29a Asamblea Médica Mundial
Tokio, Japón, octubre de 1975
35a Asamblea Médica Mundial Venecia, Italia, octubre de 1983
41a Asamblea Médica Mundial
Hong Kong, septiembre de 1989
48ª Asamblea General
Somerset-West, Sudáfrica, octubre
1996
52ª Asamblea GeneralEdimburgo, Escocia,
octubre 200012
BENEFICIENCIA Ante todo la salud del paciente El medico debe considerar lo mejor
para el paciente
Investigación médica cuyo objetivo es esencialmente diagnóstico o terapéutico para los objetivo pacientes
Investigación médica cuyo esencial es puramente científico y que carece de utilidad diagnóstica o terapéutica directa para la persona que participa en la investigación.
INVESTIGACION MEDICA
COMBINADA CON ATENCION PROFESIONAL
INVESTIGACION BIOMEDICA NO
TERAPEUTICA EN SERES HUMANOS
Investigación clínica
Investigación biomédica no
clínica
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Afirma la importancia delconsentimiento informado,provee lineamientos para laconducta en la investigación ensujetos que no pueden dar elconsentimiento informadoinsistiendo en la revisión delprotocolo de investigación porcomités independientes , discuteel uso de placebos en el grupocontrol y declara que “lasconsideraciones por los interesesdel sujeto deben siempreprevalecer sobre los intereses dela ciencia y la sociedad”
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EL INFORME BELMONT
Principios y guías éticos para la protección de los sujetos humanos de investigación, comisión
nacional para la protección de los
sujetos humanos de investigación
biomédica y del comportamiento U.S.A
Abril 18 de
1979
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El informe Belmont
Límites entre práctica e investigación
• Respeto a las personas• Beneficencia• justicia
Principios Éticos Básicos
• Consentimiento informado: Información, Comprensión, Voluntariedad
• Valoración de Riesgo Beneficio• Selección de sujetos
Aplicaciones
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CIOMSConsejo de Organizaciones Internacionales
de las Ciencias Médicas
Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos propuesta por el CIOMS desde 1982.
Refleja la transformación ocurrida en el campo de la ética de la investigación.
Las Pautas CIOMS, con su manifiesta preocupación por aplicar la Declaración de Helsinki en los países en desarrollo, reflejan necesariamente las condiciones y las
necesidades de la investigación biomédica en estos países y las implicaciones de la investigación multinacional o transnacional en que ellos podrían ser partícipes.17
1. Justificación ética y validación científica de la investigación biomédica en seres humanos.
2. Comités de evaluación ética.
3. Evaluación ética de la investigación patrocinada externamente.
4. Consentimiento informado individual.
5. Obtención del consentimiento informado: Información esencial para potenciales sujetos de investigación.
6. Obtención de consentimiento informado: Obligaciones de patrocinadores e investigadores.
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7. Incentivos para participar en una investigación.
8. Beneficios y riesgos de participar en un estudio.
9. Limitaciones especiales del riesgo cuando se investiga en individuos incapaces de dar consentimiento informado.
10. Investigación en poblaciones y comunidades con recursos limitados.
11. Elección del control en ensayos clínicos.
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12. Distribución equitativa de cargas y beneficios en la selección de grupos de sujetos en la investigación.
13. Investigación en que participan personas vulnerables.
14. Investigación en que participan niños.
15. Investigación en que participan individuos cuyos trastornos mentales o conductuales los incapacitan para dar adecuadamente consentimiento informado.
16. Las mujeres como sujetos de investigación.
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17. Mujeres embarazadas como sujetos de investigación.
18. Protección de la confidencialidad.
19. Derecho a tratamiento y compensación de sujetos perjudicados.
20. Fortalecimiento de la capacidad de evaluación ética y científica y de la investigación biomédica.
21. Obligación ética de los patrocinadores externos de proporcionar servicios para la atención de salud.
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