Repercusiones del RD 1716/2011 Tratamiento de muestras y datos en biobancos, colecciones o proyectos Manuel M Morente Red Nacional de Biobancos – ISCIII

Repercusiones del RD 1716/2011

Tratamiento de muestras y

datos en biobancos,

colecciones o

proyectos

Manuel M MorenteRed Nacional de Biobancos – ISCIII

Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas - CNIO

Investigación con muestras biológicas, información y consentimiento informado e intervención de los Comités Éticos de Investigación

Centro de Investigación Biomédica de Aragón 11 de abril de 2013

Repercusiones del RD 1716/2011 UN MARCO JURIDICO NUEVO

LEY 14/2007 DE INVESTIGACION BIOMEDICA

RD 1716/2011 BIOBANCOS

LEY ORGANICA de PROTECCION

de DATOS


Repercusiones para:

• Investigadores.

• Instituciones: Hospitales y centros de investigación.

• CEIs

• Pacientes / donantes.

• Personal del BB

• Autoridades

INTRODUCCIÓN


REPERCUSIONES para los

INVESTIGADORES

Repercusiones del RD 1716/2011 INVESTIGADORES

• El colectivo de los investigadores es el que ha de sufrir una mayor transformación en sus formas de trabajo debido a:

• Una ruptura con los hábitos adquiridos durante el siglo XX.

• La exigencia de la ley y su carácter garantista, extremado en opinión de muchos.

• La idiosincrasia del trabajo de investigación y de algunos investigadores.

Hábitos adquiridos


• Significa una ruptura con los hábitos adquiridos durante todo el

siglo XX.

• Las muestras usadas en investigación NO son “MIS” muestras.

• Los excedentes quirúrgico / diagnósticos NO son “MIS” muestras

• Los aspectos éticos y legales de la investigación han de dejar de ser

un acto burocrático de última hora.

Nueva realidad

Hábitos adquiridos


¿Porqué cambiar el modelo?

• Avances sociales (éticos y legales) en el

reconocimiento de los derechos de los

individuos:

• Autonomía

• Privacidad (protección de datos)

• No discriminación

• Avances tecnológicos que hacen especialmente

accesible la información genética y epigenética.

• Actualidad de la investigación traslacional pre-

clínica.

• Situaciones de abuso y mal-uso.


Tres (3+1) modelos

basicos de

mantenimiento y uso de

muestras humanas en

investigacion

BIOBANCO PARA

INVESTIGACION

COLECCIONES

DIAGNOSTICAS

COLECCION para

investigacion fuera

del alcance del

Biobanco

MUESTRAS

para

PROYECTOS

USO DE MUESTRAS HUMANAS EN INVESTIGACIÓN


La primera decisión que ha de tomar un

investigador es si…:

1. Usa muestras exclusivamente

vinculadas a proyectos concretos.

2. Promociona una colección fuera del

alcance de un biobanco o

3. Si usa y/o colabora con un biobanco

Colección

Proyecto

Biobanco


Si decides iniciar una serie de muestras asociadas a UN PROYECTO…Has de saber que …

• Ni una muestra sin consentimiento del paciente / donante tras un proceso adecuado de información.

• Todo proyecto debe ser previamente aprobado por un Comité Científico y un Comité de Ética independientes.

• No puedes cederlas terceros.

• No puedes usarlas en otros proyectos.

• La captación de las muestras ha de producirse en un ámbito asistencial adecuado.

• Al finalizar el proyecto las muestras deberán destruirse o incluirse en un BB / Colección (CI o procedimiento EXCEPCIONAL)

Te comprometes a …• Comunicarlo a tu institución.

• Inscribirla en la correspondiente agencia de Protección de Datos, salvo que sean casos irreversiblemente anonimizados.

• El titular (IP y/o institución) es el responsable legal de las muestras usadas en el proyecto

Algunos puntos controvertidos• ¿Cuándo acaba un proyecto?

PROYECTO


Si decides iniciar una serie de muestras asociadas a UNA COLECCIÓN…Has de saber que …

• La colección ha de ser previamente aprobada por comités científico y de ética.

• Comunicación (¿Permiso?) de la Institución

• Ni una muestra sin consentimiento del paciente / donante tras un proceso adecuado de información.

• Solo podrás usar las muestras en proyectos relacionados con la línea de investigación según conste en el CI.

• Todo PROYECTO CONCRETO debe ser previamente aprobado por un Comité Científico y un Comité de Ética independientes.

• No puedes cederlas terceros (salvo CI o procedimiento EXCEPCIONAL)

• La captación de las muestras ha de producirse en un ámbito asistencial adecuado.

• Al finalizar la línea de investigación deberán destruirse o incluirse en un BB con uso restringido (salvo nuevo CI).

• Has de registrarla en el Registro nacional de Biobancos – ISCIII

• La ley contempla un régimen de inspección y sanción.COLECCIÓN


Si decides iniciar una serie de muestras asociadas a UNA COLECCIÓN…

Te comprometas a…• Comunicarlo a tu institución.

• Inscribirla en la correspondiente agencia de Protección de Datos, salvo que sean casos irreversiblemente anonimizados.

• Inscribirla en el Registro Nacional de Biobancos

• El titular (IP y/o institución) es el responsable legal de las muestras usadas en el proyecto.

Algunos puntos controvertidos• ¿Puede iniciarse una colección sin un “primer proyecto”… ?

• ¿Puede acompañar al titular si este cambia de institución?... NO

• ¿Puede traspasarse la titularidad si el titular “desaparece” pero la línea sigue?... NO

• ¿Qué ocurre si el titular es un grupo cooperativo “abierto”?... Modificación del RDCOLECCIÓN


Consentimiento informado: Peculiaridades

• Obligatorio.

• Orientado a la colección.

• Objetivo amplio, pero no genérico.

• Titular: Individual, persona física.

• Lugar de realización de los procesos.

• Destino final de las muestras: Colección Biobanco.

COLECCIÓN

Nueva realidad


• La tercera opción, no excluyente, es la colaboración activa

con el Biobanco de la Institución a la que pertenezca.

• Como colector especial

• Como usuario

Colección Proyecto

Biobanco ?


El responsable legal es la institución

Se facilita el uso en cualquier proyecto, pero no se obliga el uso en cualquier proyecto.

Posibilidad de establecer prioridades de uso respetando a los “colectores” primarios.

Un único consentimiento para siempre

La institución es el titular del Biobanco, pero no el propietario de las muestras.

Responsabilidad legal personal.

Uso secundario restringido

Cesiones a terceros restringidas

Consentimiento específico y recurrente.

Posibilidad de medidas excepcionales, pero deberían ser EXCEPCIONALES.

Los investigadores pueden ser los titulares de la colección, pero no los propietarios de las muestras.

BIOBANCO COLECCIÓN

BIOBANCO vs COLECCIÓN

Es responsabilidad de todos promover

el uso de muestras y datos en el ámbito

de los biobancos, bien directamente,

bien como uso secundario.


Consentimiento genérico y único.

Regimen excepcional de proteccion de datos de carácter personal.

Facilita el acceso a muestras / datos.

Reconoce la actividad colectora de los grupos.

Protocoliza los procedimientos de recogida.

Integración de archivos diagnósticos.

Integración de excedentes de ensayos clínicos.

Visibilidad y trasparencia.

Soporte institucional.

Integración de agentes.

Políticas de calidad.

Profesionalización

Etc…

ContrasPros

PROS…

Control social:

Necesidad de autorización por las autoridades.

Necesidad de inscripción e el Registro nacional de Biobancos.

Necesidad de una estructura organizativa, plan estratégico, plan de viabilidad a 5 años, etc.

Notables requerimientos administrativos y burocráticos.

Carencias en formación.

Juventud del modelo.

CONTRAS…

BIOBANCO vs COLECCIÓN


REPERCUSIONES para las

INSTITUCIONES

Repercusiones del RD 1716/2011 INSTITUCIONES (Hospitales y Centros)

• Compromiso social y solidaridad:• No al “que inventen ellos”… (“que biobanqueen ellos”)• No al “todo vale”.

• Promover políticas internas: Diseños institucionales (locales, regionales, nacionales, internacionales).

• Crear y dotar las infraestructuras necesarias: • Tecnología• Unidades funcionales• Comités• Recursos humanos del biobanco y para el proceso de

información y consentimiento.• ¿Cómo integrar los archivos diagnósticos en el biobanco. • ¿Cómo integrar la historia clínica en los archivos del biobanco?


Las muestras sin datos poseen un valor

muy reducido en investigación


Resulta urgente e imprescindible encontrar el

equilibrio entre los derechos de los pacientes

actuales y los futuros (investigación).

Repercusiones del RD 1716/2011 Acceso a datos

1973Pulmón:

Adenocarcinoma

moderadamente

diferenciado de

localización periférica,

de 3,1 cm de diámetro

1993Pulmón: Adenocarcinoma moderadamente diferenciado de localización periférica, de 3,1 cm de diámetro mayor sin afectación de bronquio

principal ni pleura, y sin afectación de ninguno de los 5 ganglios linfáticos aislados ni evidencia de metástasis a distancia. pTNM= Ib

(T2,N0,M0).

Perfil inmunofenotítico del tumor: Ki67=20%, p53=30%.

2013Pulmón: Adenocarcinoma

moderadamente diferenciado de

localización periférica, de 3,1 cm

de diámetro mayor sin afectación

de bronquio principal ni pleura, y

sin afectación de ninguno de los

5 ganglios linfáticos aislados ni

evidencia de metástasis a

distancia. pTNM= Ib (T2,N0,M0).

Perfil inmunofenotítico del

tumor: Ki67= 20%, p53= 30%.

Perfil genotípico: Mutación de

k-RAS y del exón 19 de EGFr;

ausencia de traslocación de

EML-4 y de mutación de BRAF.

Datos con relevancia para la investigación aunque aún no validados en la clínica, p.ej.: hábito tabáquico o

historia familiar


REPERCUSIONES para los

COMITÉS de ÉTICA

Repercusiones del RD 1716/2011 COMITÉS DE ETICA

• La LIBM (14/2007) en RD

1716/2011 dotan a los Comités

de Ética de un papel relevante.

• Los CEIs hospitalarios deberán

adaptarse a esta nueva realidad,

aunque aún no disponen del

desarrollo legal requerido por la

LIBM.

• Parece lógico que sean los CEIs

hospitalarios quienes asuman la

actividad de los Comités de Ética

requeridos para los biobancos.

Repercusiones del RD 1716/2011 COMITÉS DE ETICA

Principales retos:

• No todo son Ensayos Clínicos ni investigación

clínica. Es necesario abrirse a una realidad nueva ,

distinta y dinámica.

• Procedimientos abreviados para proyectos ya

evaluados por otros pares.

• No todo está en la Ley.

• Definición del “esfuerzo razonable” basado en la

realidad y no en la utopía.

• Balance riesgos / beneficios… pero BALANCE

• Balance individuo / sociedad … pero BALANCE

• Rigor y reflexión … nuevo paradigma.


Manuel M [email protected]

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