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O.F.I.L.RE
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XIV Encuentro OFIL América-España
La atención farmacéutica en el refranero españolMACHUCA M 79
Relato de experiência de formação do farmacêutico para atuação clínica em nível de especialização: desafio de compatibilizar teoria e práticaRICETTO FUNCHAL WITZEL MD 84
Atención farmacéutica: experiencia de cambios curricularesLEIDA BARRIOS MS 91
El farmacéutico ante el reto de los medicamentos biotecnológicosFARIÑA ESPINOSA JB 97
La farmacia hospitalaria en Uruguay. Desde la entrega de medicamentos a la dispensación farmacéuticaGRISEL FERNÁNDEZ QF 105
Objetivos y actividades de la Cátedra Iberoamericana - Suiza de Desarrollo de Medicamentos de la Universidad de Sevilla (CISDEM)AGUILAR DE LEYVA A, CARABALLO RODRÍGUEZ I 110
Nuevos métodos de análisis de medicamentos en la Farmacopea EuropeaDEL CASTILLO GARCÍA B, DEL CASTILLO RODRÍGUEZ C 115
Plantas tóxicas o de riesgoJIMÉNEZ RAMÍREZ SL 121
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VOL. 20 - Nº 3-4 - 2010
Disponible en Internet: www.revistadelaofil.org
ISSN 1131–9429
Incluida en el Indice Médico Español (IME)
O.F.I.L.REV
ISTA
DE
LA
Disponible en Internetwww.revistadelaofil.org
Incluida en el Indice Médico Español (IME)
DirectoraMercedes Campo Angora
SubdirectorJosé Miguel Ferrari Piquero
Comité EditorialManuel Machuca González. España
Elisa Rabito de Pino. ParaguayJaime Román Alvarado. España
María Lurdes de Santos Miranda. PortugalCarmen Sandoval Moraga. Chile
Comité de Redacción Ana Álvarez Díaz
Benito del Castillo GarcíaIsmael Escobar Rodríguez
José Espejo GuerreroMª José Fáus Dader
Borja García de BikuñaPilar Gomis MuñozAna Herranz Alonso
Alberto Herreros de TejadaMariano Madurga Sanz
Eduardo Mariño FernándezDiego Marro Ramón
Joaquín Ronda BeltránMartha Milena Silva CastroMauro Silveira de Castro
Presidente Manuel Machuca GonzálezE-mail: [email protected]
Vicepresidenta Elisa Rabito de PinoE-mail: [email protected]
Secretario General Jaime Román AlvaradoE-mail: [email protected]
Tesorera María Lurdes de Santos MirandaE-mail: [email protected]
Presidenta Anterior Carmen Sandoval MoragaE-mail: [email protected]
Junta Directiva de la Organización de Farmacéuticos Ibero-Latinoamericanos (O.F.I.L.)2010-2012
La Organización de Farmacéuticos Ibero-Latinoamericanos (O.F.I.L.) surge en1981, a partir de una idea del compañero colombiano Juan R. Robayo. Nacióante la necesidad de colaborar y de unir a los colegas ibero-latinoamericanospara el progreso de la profesión farmacéutica y conseguir así un mayor recono-cimiento de la sociedad a nuestros esfuerzos en favor de la salud y el progresocientífico en nuestros pueblos. Nuestra Organización (O.F.I.L.) es la única quereúne a farmacéuticos de Latinoamérica y de la Península Ibérica con los finescitados y hablando en nuestros idiomas, español y portugués.
Son sus OBJETIVOS:
1º Difundir la profesión farmacéutica en el ámbito ibero-latinoamericano.2º Colaborar en la revisión y adecuación de los “curricula” académicos de
Farmacia, con especial énfasis en Farmacia de Hospital, FarmaciaComunitaria, Farmacia Clínica, Información de Medicamentos y TecnologíaFarmacéutica.
3º Fortalecer la influencia de la profesión farmacéutica en la sociedad.4º Identificar y promover los mecanismos para la integración del farmacéutico
en grupos interdisciplinarios de salud y a diferentes niveles de atención.5º Unificar las disposiciones legales transnacionales de la práctica de la
Farmacia y establecer los criterios básicos de la misma.6º Incentivar y practicar las mejores relaciones y servicios entre los farmacéuti-
cos de todos los países ibero-latinoamericanos.
José Aleixo Prates e Silva (1984-1986)Brasil
Joaquín Ronda Beltrán (1986-1988)España
Luz Milagros Gutiérrez (1988-1990)Puerto Rico
Antonio Iñesta García (1990-1992)España
Teresa Catalina Domecq Jeldres (1992-1994)Chile
Ana María Menéndez (1994-1996)Argentina
Alberto Herreros de Tejada (1996-1998)España
VGuadalupe Solís Chavarín (1998-2000)México
Zully Moreno de Landivar (2000-2002)Bolivia
Yaritza Castillo (2002-2003)Venezuela
Martha Nelly Cascavita (2003-2006)Colombia
Joaquín Ochoa Valle (2006-2008)Honduras
Carmen Sandoval Moraga (2008-2010)Chile
Ex-Presidentes
VJuan Robayo (Fundador de O.F.I.L.)Colombia/EE.UU.
ArgentinaFabián PardónE-mail: [email protected]
BoliviaAna María BlancoE-mail:[email protected]
BrasilMauro Silveira CastroE-mail:[email protected]
ChileLiliana JorgeE-mail: [email protected]
ColombiaYadira ParradoE-mail:[email protected]
Costa RicaIsela Araya PiedraE-mail: [email protected]
CubaZeina Mirella Bárzaga ArencibiaE-mail: [email protected]
EcuadorPendiente de renovación
El SalvadorWendi OsorioE-mail:[email protected]
EspañaMariano MadurgaE-mail: [email protected]
GuatemalaÓscar Cóbar PintoE-mail: [email protected]
HondurasPendiente de renovación
MéxicoRaymundo Escutia GutiérrezE-mail:[email protected]
NicaraguaPendiente de renovación
PanamáLeida BarriosE-mail: [email protected]
ParaguayNilda OrtizE-mail: [email protected]
PerúTeresa Zamame ZattaE-mail: [email protected]
PortugalAna GusmaoE-mail: [email protected]
Puerto RicoWanda T MaldonadoE-mail:[email protected]
República DominicanaAna Isabel HerreraE-mail:[email protected]
UruguayWashington DíazE-mail: [email protected]
VenezuelaMagaly PedriqueE-mail: [email protected]
Delegados (2010-2012)
Se considerarán para su publicación en la REVISTA
DE LA OFIL todos los trabajos originales, así comolos artículos de revisión o de opinión, cartas aldirector y otros artículos especiales que tratentemas relacionados con farmacia hospitalaria, far-macia comunitaria, docencia e investigación yadministración sanitaria, y en general todos losrelativos a la profesión farmacéutica.Todos los artículos deberán ser originales y nohaber sido previamente publicados.Todos los trabajos aceptados quedarán en pro-piedad de la Editorial y no podrán ser reimpre-sos sin su autorización. El Comité de Redacción se reserva el derechode rechazar aquellos manuscritos que no seconsideren apropiados para la publicación, asícomo de proponer a los autores las posiblesmodificaciones.
Presentación de trabajosTodos los artículos se enviarán a la dirección decorreo electrónico: [email protected] o a las direcciones que se relacionan enel epígrafe “Recepción de originales” para surevisión por parte del Comité de Redacción. Junto al manuscrito se deben enviar:1) Una carta de presentación en la que elprimer autor explique en 3 o 4 líneas cual es, asu juicio, la aportación del trabajo que presenta.2) Una declaración de autoría y cesión dederechos firmada por todos los autores (enviar porFax: 34-91 3908005), según el siguiente modelo:Los autores, abajo firmantes, declaran que eltrabajo titulado: “ …….........................” es untrabajo original; que no ha sido previamentepublicado; que todos ellos han contribuido a suelaboración; que han leído y aprobado elmanuscrito remitido y que, en caso de serpublicado, trasfieren todos los derechos deautor al editor, sin cuyo permiso no podrá serreproducido ni total, ni parcialmente.Los manuscritos deben elaborarse según lassiguientes normas:1) El procesador de textos será MicrosoftWord (versiones 6.0 o superiores) para el entor-no Windows.a) Fuente: Times New Roman. Tamaño 12puntos.
b) Espaciado interlineal: Doble.2) Los artículos podrán ser enviados enlengua española o portuguesa (idiomas oficialesde la OFIL) y también en lengua inglesa.3) Todas las páginas irán numeradas con-secutivamente, empezando por la del título.4) En la primera página deberá constar:a) Título del trabajo.b) Título reducido (máximo de diez pala-bras) para la portada de la Revista, en el caso deque sea necesario.c) Nombre completo y apellidos del autoro autores.d) Centro de trabajo del autor o autores.e) Título académico del autor o autores(Doctor en Farmacia, Doctor en Medicina,Licenciado en Ciencias Químicas, etc.).f) Cargos del autor o autores en su centrode trabajo.g) Dirección postal completa y correoelectrónico del primer autor.5) En su segunda página debe constar:a) Resumen. Debe ser una representaciónabreviada del contenido del trabajo y en losartículos originales debe informar sobre el obje-tivo, la metodología y los resultados del trabajodescrito. Máximo 250 palabras.b) Palabras clave en español (de tres adiez). Se deben emplear términos MeSH delIndex Medicus. Disponible en: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/meshbrowser.cgi.6) En su tercera página debe constar:a) Título del trabajo en inglés.b) Abstract en inglés.c) Key words en inglés.
Tipos de artículosEditorialArtículo de opinión elaborado por expertos, asolicitud de la Dirección, sobre temas de inte-rés en el ámbito de la Farmacia. OriginalesArtículos de investigación con estructura de tra-bajo científico con los siguientes apartados:introducción (mencionando los objetivos deltrabajo), material y métodos, resultados, discu-sión y conclusiones. La extensión máxima deltexto será de ocho páginas.
Normas para la presentación y publicación de trabajos en la Revista de la O.F.I.L.
RevisionesRevisiones bibliográficas objetivas sobre untema concreto. La extensión máxima del textoserá de ocho páginas.Cartas al directorEn esta sección se incluyen observaciones cientí-ficas, formalmente aceptables, sobre cualquierade los temas de la Revista, así como aquellos tra-bajos que por su extensión reducida no se ade-cuen a la sección de originales. La extensiónmáxima del trabajo será de dos páginas, con unmáximo de diez referencias bibliográficas. Artículos especialesArtículos sobre un tema de particular interés oactualidad, generalmente por encargo delEquipo Editorial.ReferenciasLa bibliografía aparecerá, bajo ese epígrafe, alfinal del trabajo con numeración correlativa ensuperíndice que indique el orden de apariciónen el texto. Sólo se incluirán las referencias que suponganuna aportación relevante al texto, evitando lasrelaciones exhaustivas (con la excepción de lasRevisiones). Se seguirán las normas de citacióndel International Committee of Medical JournalEditors (ICMJE) disponibles en:http://www.icmje.org/, que son las usadas porlas revistas indexadas en el Index Medicus.Los ejemplos citados a continuación son algunosde los empleados con mayor frecuencia.
Revistas1. Artículo de revista. Citar todos los autores (sison seis o menos) y citar los seis primeros y aña-dir la expresión et al. (si son siete o más).Rose ME, Huerbin MB, Melick J, Marion DW,Palmer AM, Schiding JK, et al. Regulation ofinterstitial excitatory amino acid concentrationsafter cortical contusion injury. Brain Res.2002;935(1-2):40-6.2. Trabajo publicado por una organización oequipo.Diabetes Prevention Program Research Group.Hypertension, insulin, and proinsulin in partici-pants with impaired glucose tolerance.Hypertension. 2002;40(5):679-86.3. Volumen con suplemento.Geraud G, Spierings EL, Keywood C.Tolerability and safety of frovatriptan with short-and long-term use for treatment of migraine andin comparison with sumatriptan. Headache.2002;42 Suppl 2:S93-9.
Libros y otras monografías1. Autor/es individual/es.Jiménez Murillo L, Montero Pérez FJ.Compendio de Medicina de Urgencias: guíaterapéutica. 2ª ed. Madrid: Elsevier; 2005.2. Editor, compilador o director como autor.Norman IJ, Redfern SJ, editores. Mental healthcare for elderly people. Nueva York: ChurchillLivingston; 1996.3. Capítulo de libro.Phillips SJ, Whisnant JP. Hypertension andstroke. En: Laragh JH, Brenner BM, editores.Hypertension: pathophysiology, diagnosis, andmanagement. 2.a ed. Nueva York: Raven Press;1995. p. 465-78.4. Comunicación de conferencia.Bengtsson S, Solheim BG. Enforcement of dataprotection, privacy and security in medicalinformatics. En: Lun KC, Degoulet P, PiemmeTE, Rienhoff O, editores. MEDINFO 92.Proceedings of the 7th World Congress onMedical Informatics; 1992 Sep 6-10; Ginebra,Suiza, Amsterdam: North-Holland; 1992. p.1561-5.
Otras publicaciones1. Artículo de periódico.Lee G. Hospitalizations tied to ozone pollu-tion: study estimates 50,000 admissionsannually. The Washington Post. 1996 Jun21;Sect. A:3 (col. 5).2. Material no publicado.Tian D, Araki H, Stahl E, Bergelson J, KreitmanM. Signature of balancing selection inArabidopsis. Proc Natl Acad Sci USA. En pren-sa 2002.3. Artículo de revista electrónica.Morse SS. Factors in the emergence of infec-tious diseases. Emerg Infect Dis [revista elec-trónica] 1995 Jan-Mar [consultada 5 junio1996];1(1):[24 p.]. Disponible en: http://www.cdc.gov/ncidod/ EID/eid.htm.
Dibujos, Tablas y FotografíasLos dibujos, tablas, gráficos y fotografías seenviarán en hojas separadas del texto, conse-cutivamente numeradas. Se citarán por ordende aparición y con la denominación de Figuranº o Tabla nº. El número de tablas y figurasincluidas en el trabajo, será el mínimo necesa-rio.A ser posible deberán enviarse los dibujos ofotografías en formato JPG.
Edita:O.F.I.L.
Depósito Legal: BA–12/2001ISSN: 1131–9429
Diseño y Coordinación editorial:Ibáñez&Plaza Asociados S.L.
Avda. Reina Victoria, 47 (6º D) - 28003 Madrid (España)Telf./Fax: +34 915 537 462
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Recepción de originales
Directora de la Revista:
Dra. Mercedes Campo AngoraServicio de Farmacia
Hospital Universitario 12 de Octubre
Madrid (España)
E-mail: [email protected]
o bien
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14TH OFIL MEETING AMERICA-SPAIN
79 Pharmaceutical care in the Spanish “refra-nero” MACHUCA M
84 An account of the experience of pharma-ceutical training for specialised clinicalcare: the challenge of reconciling theoryand practiceRICETTO FUNCHAL WITZEL MD
91 Pharmaceutical care: experience of chan-ges in curriculumLEIDA BARRIOS MS
97 The pharmacist and the challenge of bio-technological medicinesFARIÑA ESPINOSA JB
105 Hospital pharmacy in Uruguay. From thedelivery of medicines to their pharmaceuti-cal dispensationGRISEL FERNÁNDEZ QF
110 Objectives and activities of CISDEM (Ibero-American – Swiss Chair for theDevelopment of Medicines at theUniversity of Seville).AGUILAR DE LEYVA A, CARABALLO RODRÍGUEZ I
115 New methods for the analysis of medicinesin the European Pharmacopeia DEL CASTILLO GARCÍA B, DEL CASTILLORODRÍGUEZ C
121 Toxic or dangerous plantsJIMÉNEZ RAMÍREZ SL
XIV ENCUENTRO OFIL AMÉRICA-ESPAÑA
79 La atención farmacéutica en el refraneroespañolMACHUCA M
84 Relato de experiência de formação do far-macêutico para atuação clínica em nível deespecialização: desafio de compatibilizarteoria e práticaRICETTO FUNCHAL WITZEL MD
91 Atención farmacéutica: experiencia de cam-bios curricularesLEIDA BARRIOS MS
97 El farmacéutico ante el reto de los medica-mentos biotecnológicosFARIÑA ESPINOSA JB
105 La farmacia hospitalaria en Uruguay. Desdela entrega de medicamentos a la dispensa-ción farmacéuticaGRISEL FERNÁNDEZ QF
110 Objetivos y actividades de la CátedraIberoamericana - Suiza de Desarrollo deMedicamentos de la Universidad de Sevilla(CISDEM)AGUILAR DE LEYVA A, CARABALLO RODRÍGUEZ I
115 Nuevos métodos de análisis de medicamen-tos en la Farmacopea EuropeaDEL CASTILLO GARCÍA B, DEL CASTILLORODRÍGUEZ C
121 Plantas tóxicas o de riesgoJIMÉNEZ RAMÍREZ SL
Revista d
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La atención farmacéutica en elrefranero español
Rev. O.F.I.L. 2010, 20;3-4:79-83
Correspondencia:Manuel Machuca GonzálezCorreo electrónico: [email protected]
La Atención Farmacéutica como prácticaasistencial, surgió en la década de los 90 delsiglo pasado, y ha ido abriéndose paso enalgunos países; a trancas y barrancas en unos,tomando velocidad de crucero en otros, espe-cialmente en los países anglosajones, y sinenterarse todavía de qué va esta película, enlos países latinos.
La referencia en este texto va a ser esencial-mente a España, pero también puede tenersemejanzas con la realidad en Portugal, paísesdel ámbito latino en los que muchos farmacéu-ticos han hecho esfuerzos, y siguen haciéndo-los, por traer esta práctica asistencial a su reali-dad. A pesar de lo baldío de esta experienciahasta ahora, esa situación es radicalmente dife-rente a la de otros países latinos de Europa, enlos que la Atención Farmacéutica parece no ircon ellos. “Mal de muchos, consuelo de ton-tos” dice el refrán, y por tanto esto no tiene quehacernos felices precisamente. Sin embargo,puede resultar curioso buscar en el refraneroalgunas respuestas a lo que sucede con estanueva práctica asistencial, que no termina dearrancar, pero de la que no se deja de hablar.Ya se sabe, “perro ladrador, poco mordedor”, yeso es lo que puede estar pasando, que nodejamos de hablar, mientras que morder, loque se dice morder, se muerde más bien poco.
Decía R W Emerson que los proverbios, aligual que los libros sagrados de cada nación,son el santuario de las intuiciones. Y por ellovoy a tratar de sumergirme en ellos paraencontrar alguna similitud con lo que estápasando. Porque creo firmemente en que lavida es la que es en cualquier faceta de ella, yla historia se repite, o se va dando de formasimilar y paralela, en cualquier trozo en la quela dividamos. Y estoy convencido de que si loshistoriadores, en lugar de quedarse en contar-nos cosas sobre lo que pasó, nos ayudasen aadaptar las claves del pasado para encarar elfuturo, otro gallo nos cantaría. Así, se conver-tirían en los investigadores prospectivos másimportantes, y ayudarían a evitar uno de losmayores pecados del ser humano: tropezar dos(y más veces) en la misma piedra.
Voy a tratar de aportar mi visión desde elrefranero español al mundo de la AtenciónFarmacéutica, y lo pretendo hacer de formabienintencionada, aunque no exenta de críti-ca. Dice el refrán que “quien dice lo que sien-te, ni peca, ni miente”. Intentaré por tanto, verla viga en mi propio ojo y la paja en el delvecino, y sobre todo, trataré de construir.Porque mal que bien, aquí todo el mundo haintentado hacer bien las cosas, y por eso “nohay que temer mancha que sale con agua”.
MANUEL MACHUCA
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Comenzaré contando mi visión sobre lahistoria pasada, para luego reflexionar sobre loque está pasando a finales de la primera déca-da del siglo XXI, y finalmente trataré de expo-ner lo que yo creo que serán las claves para unfuturo de éxito.
La Atención Farmacéutica en España (1997-2008): once años de consensos
Aunque los inicios de la AtenciónFarmacéutica en España son anteriores, quizásel primer hito importante fue cuando se pro-mulgó la archi citada Ley 16/1997, de 25 deabril, de regulación de servicios de las oficinasde farmacia, y su famoso artículo 1.5 en el quese dice expresamente que el farmacéuticodeberá realizar el seguimiento de los trata-mientos farmacológicos, una ley que solotenía que ver con la oficina de farmacia, locual es un fiel reflejo de lo que parecía laAtención Farmacéutica por aquel tiempo, queúnicamente tenía que ver con la reprofesiona-lización del farmacéutico, que en aquel tiem-po comenzaba a llamarse comunitario.
En estos once años se publicaron tresConsensos de Granada, dos sobre problemasrelacionados con medicamentos (1998 y 2002)1,2,y uno más sobre resultados negativos asociados ala medicación (2007)3. Además, se dio a conocerun Consenso sobre Atención Farmacéutica auspi-ciado por el entonces denominado Ministerio deSanidad y Consumo (2001)4, e incluso se publicóotro más, promovido esta vez por el ConsejoGeneral de Colegios Farmacéuticos de España(2008)5, que fue firmado por las principales socie-dades científicas farmacéuticas del país, gruposde investigación del ramo, e incluso el Ministeriode Sanidad. En estos años también comenzó elPrograma Dáder de seguimiento farmacoterapéu-tico y aparecieron dos revistas científicas específi-cas, como Pharmaceutical Care España ySeguimiento Farmacoterapéutico, hoy llamadaPharmacy Practice.
A pesar de estos esfuerzos, la práctica era,y sigue siendo, casi ausente. Pareciera que elproblema de la práctica eran la terminología ylos conceptos. Sin embargo, tras cinco consen-sos en once años, la realidad dista mucho delo deseado. “Mucho ruido y pocas nueces”. Ya la vista de los resultados, parece que falta
algo que no sabemos. Como dice un refrán,“Quien mucho habla, mucho ignora”, por loque quizás hemos gastado demasiado tiempoen contar lo que ya sabemos, en lugar de tra-tar de saber sobre lo mucho que nos queda porconocer. Sin embargo, esta estrategia, lejos deser rechazada, ha tenido incluso sus imitado-res (“Cuando las barbas de tu vecino veaspelar, pon las tuyas a remojar”). No en vano,un país de la importancia de Brasil tiene tam-bién su Consenso (2002)6, lamentablementecon los mismos resultados prácticos. “En todaspartes cuecen habas”.
“Practicar hace al maestro, que no leer en elcuaderno”, y parece que en nuestros paíseshemos leído y publicado demasiados cuader-nos, lo cual no está nada mal. Pero lo hemoshecho desde la ausencia de práctica, sin laconstatación de que esa teoría era la necesariapara hacerla realidad. “Mucho saber del cielo,y poco saber del suelo”, es lo que nos dice lasabiduría popular. Aquí ha estado y está unode nuestros grandes problemas. Se ha teoriza-do y teorizado, y no se ha comprobado que lateoría sea realmente acertada. No se ha plan-teado otra estrategia que teorizar y consensuar,sin hacer ni siquiera una hoja de ruta, si no esla de transmitir esas teorías en clases magistra-les. Y eso también está en el refranero:”Timonel que no marca, mal guía la barca”.Porque “una cosa es predicar, y otra dar trigo”.
Además de esto, hubo un momento impor-tante, en el que se produjo un desvío de granrelevancia, del que quien firma se siente muyresponsable: fue cuando se cambió el nombrede Atención Farmacéutica por el deSeguimiento Farmacoterapéutico, y se aceptóque Atención Farmacéutica era muchas cosas,para contentar a todos aquellos que decían ydicen que han hecho Atención Farmacéuticatoda la vida. Aquello no hubiera tenido másimportancia, pero lo cierto es que a partir deahí se diseñó una Atención Farmacéutica a lamedida de los farmacéuticos, en lugar de a lade los pacientes. Se dejó el camino correcto yse optó por uno secundario. “Quien deja cami-no por vereda, atrás se queda”.
Y esto fue lo que pasó. Puede decirse que nosquedamos más contentos, pero más atrás. Porquela Atención Farmacéutica surgió como respuestapara disminuir la morbi-mortalidad asociada a
Revista d
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unos medicamentos cada día más utilizados,durante más tiempo y de forma más compleja. Sinembargo, la nueva Atención Farmacéutica quenació de ese Consenso del que formé parte (forméparte también de otros muchos), pasó a centrarseen disminuir la morbi-mortalidad profesional delfarmacéutico comunitario, como si empeñarse enconsensuar que lo que hacíamos estaba bien,tuviera necesariamente el refrendo de una socie-dad que poco a poco nos ha ido dando la espal-da en su consideración profesional, insistiendocomo seguimos insistiendo en maquillajes disi-mulados a prácticas en trance de extinción. Y yase sabe que es difícil “poner puertas al campo”,sobre todo al de la tecnología, cuyos avancesobligan a las profesiones a redefinirse, o a morir.
“No hay viento favorable para quien no sabeadónde va”, y en nuestro caso, no hemos puestoproa hacia ningún sitio, porque ni siquiera quere-mos mirar la brújula. Nos falta honestidad comoprofesión para señalar hacia dónde queremos ir, ohacia dónde no, y señalar y poner nombres y ape-llidos a los riesgos que se asumen con esa deci-sión. No tomar decisiones es también una deci-sión, aunque esta carezca de valentía. Y así vamosnavegando, a merced de la corriente. Tememos elque “no llueva a gusto de todos”, y es por ello queel chaparrón nos va ahogando también a todos.
Y esta falta de decisión se disfraza con afir-maciones autocomplacientes, sobre que simiramos hacia atrás hemos avanzado mucho ¿?,esto, aunque es poco es un paso adelante ¿?, oviendo como está el patio, con esto que haga-mos es como para darse con un canto en losdientes ¿?. Y entre tanta interrogación, cabríapreguntarse si de verdad, todos los caminosconducen a Roma, si un poco es mejor quenada, o si realmente se hace camino al andar, sino hay una estrategia definida por detrás.Porque los resultados son pésimos, y los ejem-plos destacados nos hacen pensar que si en elpaís de los ciegos, el tuerto es el rey, decidida-mente habría que hacerse republicano.
Las Leyes
Como me referí con anterioridad, hay variasleyes de rango estatal que hacen referencia ala práctica de la atención farmacéutica:
- Ley de regulación de los servicios de lasoficinas de farmacia (1997)7.
- Ley de regulación de las profesiones sani-tarias (2003)8.
- Ley de garantías y uso racional de medica-mentos y productos sanitarios (2006)9.
Aunque en estas leyes se hace referencia alas actividades asistenciales de los farmacéuti-cos, en ninguna de ellas figura un desarrolloexplícito de estas, que las definan y suponganun reconocimiento a quien las ejerce, ni quepacientes u otros profesionales de la salud ten-gan la garantía explícita y debida protecciónante los que, amparados por esta legislación,puedan realizar prácticas para las que no estáncapacitados y que puedan suponer una ame-naza para la salud de los ciudadanos.
Dijo el Conde de Romanones “hagan uste-des la ley, y déjenme a mí los reglamentos”,pero la realidad es que bastantes años despuésde estas leyes, sigue sin estar definida estapráctica profesional, con el peligro que ellopuede suponer, y que nos deben hacer pregun-tarnos algunas cosas:
- ¿Existe realmente suficiente legislaciónpara desarrollar esta actividad asistencial? Enmi opinión, no.
- ¿Existe un proceso de formación definidopara ponerla en práctica? En mi opinión, tam-poco.
- Y si es legal y no estamos formados, ¿esta-mos los gobernantes, los docentes y los profe-sionales causando una indefensión y un peli-gro a los pacientes que reciban esta asistencia,sin que exista ese proceso formador coheren-te? En mi opinión, sí.
“Malos reyes, muchas leyes”. Esto puedeexplicar que pocos farmacéuticos se hayanlanzado a ejercer esta práctica asistencial, queno está recogida de forma precisa en ningunaley, reglamento ni proceso de formación.
La Atención Farmacéutica hoy
“Hablar de la mar y en ella no estar”.Aunque sea repetitivo, este mal ha aquejadopor igual a legisladores y formadores enAtención Farmacéutica, que se han puesto deacuerdo en señalar con el dedo a los farma-céuticos comunitarios como culpables de laausencia de práctica (porque los farmacéuti-cos de hospital apenas están dándose cuentaahora de que esta película también les con-
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cierne, y mucho), como si ellos hubieran crea-do las condiciones idóneas para ejercerla.
Todo esto ha tenido como consecuencia unapeligrosa “pescadilla que se muerde la cola”,puesto que se enseña y se legisla sobre algo queno existe, y por lo tanto no practicamos. Comono practicamos, ni mejoramos, ni tenemosimpacto, no sabemos si es útil, porque tampocoinvestigamos sobre la práctica, no tenemosimpacto y por eso no tenemos reconocimientoeconómico ni de ningún tipo, lo que nos hace noser felices como profesión, y al no serlo no prac-ticamos y volvemos a mordernos la cola otra vez.
Y todo esto provoca que “a río revuelto,ganancia de pescadores”. De esta forma, semontan cursos y se generan líderes profesionalescuya existencia solo se justifica en la ausenciade la práctica, predicadores que desde sus púl-pitos nos dicen que si seguimos siendo así, nosvamos a condenar, y sin reconocer aquello tanbíblico de que “quien esté libre de pecado, quetire la primera piedra”. Piedra que nos debería-mos guardar todos en el bolsillo, pero al menos,reconocer que todos la tenemos.
Ante esta situación actual, de múltiples con-sensos y práctica testimonial y arriesgada porparte de unos pocos, que se juegan el pellejo y elde sus pacientes por darle la vuelta a esta tortilla,en España se ha abierto el debate de un cambiode remuneración profesional al farmacéuticocomunitario, que reconozca su actividad asisten-cial. Todo ello antes de ejercer de forma exitosauna práctica asistencial, que nació para dismi-nuir la morbi- mortalidad que causa la polimedi-cación en nuestra sociedad.
Es como “vender la piel del oso antes decazarlo”, sin saber utilizar la escopeta. Aunquees obvio que cualquier profesión debe tener enel reconocimiento económico, de acuerdo a laresponsabilidad que contrae, una parte irre-nunciable del mismo, es obvio que primerodebemos hacer caso al “haz buena harina y notoques la bocina”. O sea, primero aprendamosy luego reclamemos lo que nos corresponde.Aunque no sería de extrañar en un país quelegisló primero lo que no existía, que puedanpagar, aunque sea limosnillas, antes de demos-trar el conocimiento y los beneficios de estapráctica asistencial. Quizás llevemos demasia-dos años teorizando y ahora queramos recupe-rar el tiempo perdido. Pero eso no quita que
debamos ir haciendo las cosas por el caminoque se debe, porque no hay tiempo para vol-ver a cometer nuevas equivocaciones. Así que“vísteme despacio, que tengo prisa”.
El futuro de la Atención Farmacéutica
A pesar de todo, existe un futuro para laAtención Farmacéutica. Para esa práctica asisten-cial que representa una nueva y enriquecedoramirada a la salud de los pacientes, coherente ycomplementaria con la de otros profesionales dela salud, necesaria y que ofrecerá un plus deseguridad a los pacientes polimedicados.
Son tiempos difíciles, tanto para la profesiónfarmacéutica como para un país sometido a unacrisis profunda. “A pan duro, diente largo”, tocaremangarse, y no prescindir de lo mucho ybueno realizado hasta ahora. “A lo hecho,pecho”, y a aprovechar las enseñanzas que danlos éxitos y los fracasos. Porque hoy estamos encondiciones de, aprovechando nuestros fraca-sos, señalar cuál es el camino a recorrer para lle-gar al éxito. Si tenemos la humildad suficientecomo para reconocerlo, y renunciar a maquilla-jes que poco ocultan ya, podemos colocarnos alinicio del camino correcto. “A grandes males,grandes remedios”, y la segunda década delsiglo XXI puede ser la que nos haga conocer laAtención Farmacéutica en su plenitud. “Tenedpaciencia, y tendréis ciencia”.
“Obras son amores, y no buenas razones”.Por eso, es día de ponernos manos a la obra yaprender de la práctica, como medio más rápi-do para acometer el reto: “Tres años de mesón,seis de Salamanca son”. Por tanto, si nos pone-mos a ejercer ya, no se debe tardar muchotiempo para conocer los resultados.
“No hay buena olla con agua sola”.Y porello hay que cambiar la estrategia. Para poderponer el camino definitivo en marcha, hay quegenerar centros piloto en los que comprobarlos beneficios de la Atención Farmacéutica.No podemos volver a cargar la responsabili-dad sobre profesionales cargados ya por untrabajo en el día a día exigente y que no dapara más. Debemos crear centros piloto queejerzan esta actividad, a partir de la prácticaasistencial que allí se genere, con criterios dederivación bien explícitos. Se debe estudiar losposibles beneficios clínicos, económicos y de
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calidad de vida de esta práctica en los pacien-tes, con los medios necesarios que se precisen,porque “gato con guantes, no caza ratones”.
Un proyecto a cinco años, porque un clínicono se crea de la nada, “Zamora no se ganó enuna hora”, y sólo con el ejercicio continuadopodrá dar el máximo rendimiento. Poder finan-ciar un centro de este tipo no debería ser excesi-vamente costoso, y menos si se cuenta con eltrabajo de equipos de investigación ya creados,universitarios y de organismos públicos, quepuedan colaborar. Y menos costoso aún si losresultados que se obtengan puedan ser similaresa los que obtuvieron Pérez et al.10, por los querededuce que por cada dólar invertido en prove-er servicios farmacéuticos clínicos, el proveedorsanitario obtiene un ahorro de 4,8 dólares. O enla revisión de Chisholm- Burns et al.11, en la quedemuestran que incorporar a farmacéuticos enel equipo de atención directa al paciente esbeneficios para la salud. “No alabes hasta queacabes”, pero con estos resultados previos,deberíamos tener esperanza.
Este camino no será fácil. “En cada senderohay su atolladero” y “no hay barranco sin atran-co”, y tardará en dar sus frutos, porque “paraaprender a caminar, primero hay que gatear”.Pero “si tenemos paciencia, tendremos ciencia”.Habrá que ir poco a poco, y conociendo todoslos detalles que nos permitan conocer los benefi-cios reales de la práctica, sus costes, y así diseñardos aspectos muy importantes:
1. El mapa asistencial que precise este servicio.2. Un modelo de formación realista, y basa-
do en las necesidades del que está ejerciendo,que permita remodelar los estudios de grado, ypensar cómo debe ser el postgrado necesariopara adquirir la experiencia clínica suficientepara garantizar la calidad de la práctica.
“Si quieres saber cuánto vale un real, mán-dalo a buscar”. Hora es que vayamos a buscarnuestro futuro como profesionales asistencia-les, sin más dilación. El camino no va a serfácil, y los resultados, inciertos. Es más queprobable que el nacimiento de esta nuevapráctica produzca cambios dolorosos en unaprofesión milenaria como la nuestra, en la quehasta ahora lo clínico no ha estado en su tradi-ción. Pero si existe determinación a resolverun problema tan importante como este quetiene la sociedad de la medicalización, es más
que probable que el cambio merezca la pena.En todo caso, “haga el hombre lo que debe, yvenga lo que viniere”. Hora es para “dejar demarear la perdiz” y tomemos la senda del futu-ro. “Más vale tarde, que nunca”.
Bibliografía
1. Panel de Consenso ad hoc. Consenso deGranada sobre problemas relacionadoscon medicamentos. Pharm Care Esp1999;1:107-112.
2. Comité de Consenso. Segundo Consensode Granada sobre problemas relaciona-dos con medicamentos. Ars Pharm2002;43(3-4):175-184.
3. Comité de Consenso. Tercer Consenso deGranada sobre problemas relacionadoscon medicamentos (PRM) y resultadosnegativos asociados a la medicación(RNM). Ars Pharm 2007;48(1):5-17.
4. Grupo de Consenso. Documento deConsenso en Atención Farmacéutica.Madrid: MSyC; 2001.
5. Documento de Consenso. Foro de AtenciónFarmacêutica. Madrid: CGCOF; 2008.
6. Comité de Consenso. Consenso Brasileirode Atenção Farmacêutica. Proposta.Brasília: OPS; 2002.
7. Cortes Españolas. Ley 16/199, de 25 deabril, de regulación de los servicios de lasoficinas de farmacia. BOE 1997; (100 de26 de abril): 13450-13452.
8. Cortes Españolas. Ley 44/2003, de 21 denoviembre, de regulación de las profesio-nes sanitarias. BOE 2003; (200 de 22 denoviembre): 41442-41458.
9. Cortes Españolas. Ley 29/2006, de 26 dejulio, de garantías y uso racional de medi-camentos y productos sanitarios. BOE2006; (178 de 27 de julio): 28122-28165.
10. Pérez A, Doloresco F, Hoffman JM, MeekPD, Touchette DR, Vermeulen LC,Schumock GT. Economic evaluations ofclinical pharmacy services: 2001–2005.Pharmacotherapy 2009;29:128.
11. Chisholm-Burns MA, Lee JK, Spivey CA,Slack M, Herrier RN, Hall-Lipsy E, et al. USPharmacist`s effect as team members onpatient care. Systematic review and meta-analyses. Med Care 2010;48:923-933.0
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Relato de experiência de formaçãodo farmacêutico para atuação clínicaem nível de especialização: desafiode compatibilizar teoria e prática
MARIA DENISE RICETTO FUNCHAL WITZEL
Instituto Racine. São Paulo. Brasil
Coordenação de Cursos de Pós-Graduação
Rev. O.F.I.L. 2010, 20;3-4:84-90
Correspondencia:Maria Denise Ricetto Funchal WitzelCorreo electrónico: [email protected]
Introdução
Ao longo do século XX, as funções do pro-fissional farmacêutico na área assistencial pas-saram por uma vigorosa e rápida expansão emtodas as dimensões1 e a profissão procuroureorientar-se para satisfazer as necessidadesdos usuários de medicamentos2.
Na década de 60, os farmacêuticos tinhamtrês escolhas básicas a fazer ao optarem poratuar na área clínico-assistencial: farmáciacomunitária, farmácia hospitalar e docência.Em 1990, as escolhas possíveis ampliaram-se,principalmente nos países desenvolvidos,incluindo, além das acima citadas, atendimen-to domiciliar, cuidados geriátricos, especiali-dades clínicas diversas, pesquisa, entre outras1.
No âmbito internacional, as discussõessobre a definição da missão, papel e funçõesdo profissional farmacêutico se intensificaramnas últimas décadas, especialmente nosEstados Unidos e Europa2-6 e, mais recentemen-
te, têm produzido reflexões críticas na AméricaLatina, nucleadas pela Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), que vem buscan-do também reorientar a prática farmacêuticalevando em consideração as características decada país e dos sistemas de saúde vigentes7.
No Brasil, na segunda metade do século XX,a formação do farmacêutico esteve voltadapara as modalidades de indústria e análises clí-nicas de forma a atender as necessidadessociais impostas, respectivamente, pelo pro-cesso de industrialização e pela crescenteimportância assumida pelas análises clínicasna confirmação diagnóstica. Sendo assim, aformação voltada ao medicamento em toda asua abrangência acabou ficando comprometi-da. Em 2002, foram editadas as novas diretri-zes curriculares para os cursos de farmáciatendo como objetivo fornecer aos profissionaisconhecimentos amplos para atuar em qualquerárea de abrangência da profissão, inclusive aárea clínica8.
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Este artigo tem por objetivo promover umareflexão acerca das principais dificuldadesencontradas para a formação teórica e práticaem atenção farmacêutica bem como apresen-tar as principais formas de enfrentamento ado-tadas para a formação especializada do farma-cêutico para a prática clínica.
Para tanto, foi desenvolvido um breve histó-rico sobre a formação clínica do farmacêuticono Brasil seguido de uma reflexão sobre o des-afio de formar um profissional para atuação clí-nica dentro de um contexto onde a práticaencontra-se em processo de desenvolvimento.Esta reflexão está de certa forma impregnadapela trajetória da autora, que foi construída den-tro desta lógica, inicialmente no campo profis-sional e em seguida no campo acadêmico.
Breve histórico sobre a formação clínica dofarmacêutico no Brasil
No Brasil, na segunda metade do século XX,o farmacêutico era preparado para atuar numcontexto atrelado ao atendimento das exigên-cias de uma sociedade em franco processo deindustrialização, tendo como principais ver-tentes a formação do analista clínico e do far-macêutico industrial, com enfoque tecnicistana pesquisa, desenvolvimento e utilização detecnologias e processos para atender ao meioempregador da categoria. Dessa forma, o ensi-no farmacêutico necessário ao desenvolvimen-to das atividades primárias do profissional, far-mácia magistral e assistência farmacêutica, foisendo mantido à margem do projeto pedagógi-co dos cursos de farmácia, chegando a quaseobsolescência8.
Assim, os profissionais que se graduaram nofinal da década de 1970 e na década de 1980e se dispuseram a desenvolver trabalhos naárea clínico-assistencial, enfrentaram dificul-dades advindas, entre outras, de sua própriaformação, da falta de uma identidade profissio-nal claramente definida e da falta de reconhe-cimento social de suas funções. Estes seembrenharam num caminho em construção,ainda a ser pavimentado, e o fizeram por esta-rem convencidos da necessidade social latenteem relação a um profissional que, conhecendoou se propondo a conhecer profundamente osmedicamentos, teria como contribuir no seu
processo de uso e no acompanhamento dosresultados advindos desse uso para a obtençãode melhores resultados em saúde. Foi assimque alguns farmacêuticos, de forma autodida-ta, começaram a atuar e a desenvolver ativida-des de farmácia clínica e, posteriormente, deatenção farmacêutica, na busca do exercíciode uma prática profissional que pudesse inseri-los na equipe de cuidado do paciente9.
Esta tendência somente veio arrefecer-se apartir de meados da década de 1980, com oavanço da robotização, devida a competiçãomercadológica imposta pela globalização, quesinalizava a redução em médio prazo do nívelformal de emprego nas áreas de análises clíni-cas e indústria farmacêutica8. Além disso, nestamesma década, o Sistema Único de Saúde(SUS), estabelecido pela Constituição Federalde 1988, passou a desencadear uma novaorientação no sistema de atenção à saúde,como um modelo universal, eqüitativo, inte-gral, descentralizado e resolutivo10 e a iniciaras primeiras discussões sobre a necessidade dealteração da formação de recursos humanosem saúde, inclusive farmacêuticos11. Nesteperíodo iniciou-se um grande debate acercado ensino na área de farmácia buscando iden-tificar o farmacêutico como profissional desaúde com ligação intrínseca com o medica-mento e sua finalidade em seus aspectos maisamplos12. Iniciou-se, em nível nacional, a reto-mada da discussão da assistência farmacêuticae dos currículos das escolas de farmácia indi-cando a necessidade de formação de um pro-fissional capaz da aplicação do conhecimentotécnico científico no contexto social e envolvi-do com o uso racional de medicamentos. Estasdiscussões prepararam o caminho para que aofinal da década de 1990, surgisse a propostade formação do farmacêutico “generalista”,contemplando novas diretrizes curricularespara os cursos de farmácia8.
As primeiras iniciativas de formação do far-macêutico para a prática clínica no Brasilforam realizadas na década de 1980, fruto daexperiência pioneira dos farmacêuticos clíni-cos do Hospital Onofre Lopes da UniversidadeFederal do Rio Grande do Norte, capacitadospara atuação clínica na Universidade do Chile,que realizaram em 1983 o 1º Curso Brasileirode Farmácia Clínica e, de 1985 a 1992, 8 edi-
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ções do Curso de Farmácia Hospitalar para oControle de Infecção Hospitalar13. Emboraestes 8 cursos citados tivessem em seu conteú-do um componente administrativo e técnicovoltado ao medicamento, apresentavam tam-bém um direcionamento clínico importante.Muitos dos profissionais que hoje atuam ouestão envolvidos com docência no segmentoda farmácia clínica, especializaram-se nesteperíodo através dos cursos citados.
Em meados da década de 1990 começarama ser observadas as primeiras iniciativas brasi-leiras de desenvolvimento de projetos seguin-do a filosofia da atenção farmacêutica, partin-do de modelos propostos nos trabalhos ameri-canos e espanhóis e do intercâmbio de expe-riências que estavam sendo implementadas empaíses latino-americanos, como o Chile e aArgentina9. Esta tendência, ao mesmo tempoem que contribuiu para que a prática clínicafarmacêutica começasse a ser re-orientada,expôs a necessidade de formação especializa-da do farmacêutico para o exercício pleno eefetivo dessa mesma prática.
Assim, a partir do final da década de 1990e início do ano 2000, a formação em atençãofarmacêutica começa também a ser impulsio-nada pela oferta de cursos com o objetivo depreparar o profissional farmacêutico para ocumprimento de um novo papel na área assis-tencial.
O desafio de formar profissionais para apráctica clínica
Conforme relata Machuca14, desde a publi-cação do conceito de pharmaceutical care em1990 por Hepler e Strand, a profissão farma-cêutica vem passando por um profundo pro-cesso de discussão interna, mas, apesar disso,pouca modificação concreta foi produzida,tanto na formação quanto na prática real.Segundo este autor, o farmacêutico deveria serformado, já na graduação, para cumprir suamissão na sociedade: ser um profissional domedicamento assumindo responsabilidadestanto com as fases iniciais de seu desenho atéos resultados de seu uso. Coloca ainda que aformação generalista deveria estar comprome-tida com o êxito da farmacoterapia para sercoerente e reforçar a missão do profissional
farmacêutico na sociedade. Posteriormente, oprofissional poderia especializar-se em outrasáreas, mas partindo da consciência de qual é afinalidade última de suas atividades: “ajudaraos pacientes a melhorar sua saúde com o usodos medicamentos que necessitam” (p. 46).
Conforme acontece com outras profissõescomo a medicina, a advocacia, a enfermagem,a psicologia, a fisioterapia, a nutrição, entreoutras, o farmacêutico deveria ser graduadopara cumprir uma missão definida na socieda-de14. Contudo, apesar dos avanços no entendi-mento da profissão farmacêutica, geradospelas discussões sobre o ensino farmacêutico,ocorridas na década de 1980, acima relatadas,por uma série de razões, muitos dos cursos defarmácia continuam a formar profissionaisincapazes de enxergar o mundo externo e suastransformações e distantes das discussões refe-rentes às suas responsabilidades em atender àsnecessidades da população em seu conjunto12.Este fato faz com que ainda hoje procurarcapacitar farmacêuticos para o exercício deuma prática assistencial diferenciada, como aproposta pela atenção farmacêutica, continuesendo um grande desafio.
Felizmente, este desafio tem-se mostradomenos acentuado na atualidade em funçãodos desdobramentos das discussões que vemsendo travadas no âmbito profissional, assis-tencial, político e acadêmico no Brasil nestaprimeira década do século XXI9. Contudo,como as modificações no âmbito da formaçãouniversitária ocorrem de forma lenta, a estraté-gia de criar cursos de especialização em aten-ção farmacêutica tem sido adotada para supriresta lacuna na formação graduada.
Esta estratégia tem suas vantagens e desvan-tagens. Como vantagem pode-se citar o fato deantecipar aos profissionais a possibilidade deuma atuação diferenciada e comprometidacom os resultados em saúde com o uso demedicamentos – o profissional passa a ter areal percepção do quanto seus conhecimentospodem ser úteis neste sentido. Além disso, aoapresentar este “novo” farmacêutico à socieda-de – formado a partir destes cursos de especia-lização, pode-se gerar aos poucos umademanda social por serviços que hoje a pró-pria sociedade sequer reconhece que seriamde valor para sua saúde. A maior desvantagem
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advinda desta estratégia está na formação deum profissional para aplicação de um modelode prática sem que esta mesma prática estejaconsolidada no país, ou seja, a formaçãoacaba por converter-se em um processo exces-sivamente teórico o que faz com que os espe-cializandos, embora terminem o curso comum entendimento de sua missão, não se sintamcompletamente preparados para exercê-la ple-namente aplicando os conhecimentos teóricosadquiridos junto aos pacientes, já que não rea-lizaram práticas reais nem durante a gradua-ção e nem na pós-graduação.
Citando novamente Machuca14:Para gerar uma nova formação para o far-
macêutico, o primeiro passo a ser dado é con-hecer como essa prática profissional é exercidae que responsabilidade o profissional que arealiza necessita assumir. Este tem sido um dosgrandes problemas que a atenção farmacêuti-ca tem enfrentado. Quando não se pratica aatenção farmacêutica não se é consciente daverdadeira dimensão da prática profissional e,portanto, não se sabe, de forma real, quais sãoas necessidades formativas (p. 46 ).
Um novo modelo de prática emerge quan-do um determinado grupo de profissionaiscomeça a praticar serviços fundamentados emuma filosofia, um método de trabalho e ummétodo de gestão, apresentando assim todosos componentes exigidos de uma profissão15.Machuca (2009) coloca que as profissões nadamais são que a especialização de uma ocupa-ção organizada na sociedade para atender àsnecessidades desta mesma sociedade:
Assim, o médico é o profissional que seencarrega de curar os enfermos, os advogadosde defender aos acusados de causar dano àsociedade, os arquitetos de construir as casas,e assim por diante. Contudo, não está muitoclaro qual é a função do farmacêutico e qual éa atividade na qual deve reconhecer-se e serreconhecido pela sociedade (p. 46 ).
Segundo este autor, na mesma lógica acimaexposta, as especializações deveriam ser estru-turadas em torno de atividades práticas junto apacientes com tutoria de profissionais que asestejam realizando de forma contínua e docu-mentada e os conteúdos teóricos deveriampartir da experiência de atendimento depacientes e das necessidades de aprofunda-
mento percebidas para melhor exercer a práti-ca clínica. A formação unicamente teóricapode estimular novas posturas profissionais,mas dificilmente garante mudanças significati-vas na prática assistencial. De fato, analisando7 anos de experiência em coordenação de cur-sos em atenção farmacêutica, foi possívelobservar que os alunos envolvidos com ativi-dades de atendimento de pacientes em seusambientes de trabalho, antes mesmo da espe-cialização, são os que mais se beneficiam doreferencial teórico apresentado para aperfeiço-ar seu trabalho diário, corroborando com oque Machuca (2009) coloca em suas reflexõessobre a formação clínica do farmacêutico.
Formação de especialistas para a práctica clí-nica: relato de experiência em sete anos decoordenação de cursos
Considerando que os cursos de especializa-ção em atenção farmacêutica no Brasil antece-deram a consolidação da prática no país,pode-se imaginar que muitas foram as dificul-dades enfrentadas para a concretização ealcance dos objetivos propostos no desenho eimplementação dos referidos cursos. OInstituto Racine, empresa voltada a capacita-ção de profissionais da área da saúde e na quala autora deste artigo desenvolveu toda suaexperiência em coordenação de cursos, inves-te, desde o ano 2000, na formação do farma-cêutico para a prática de serviços seguindo afilosofia da atenção farmacêutica. Nesta traje-tória muitos desafios tiveram que ser enfrenta-dos para atingir um programa de capacitaçãocondizente com o atendimento das necessida-des sociais, dentre os quais podem ser citados:1. Falta de entendimento claro por parte dosalunos acerca da especialização que estavambuscando; 2. Falta de docentes preparadospara desenvolver suas disciplinas dentro dalógica exigida à formação do farmacêuticopara o exercício de um novo modelo de práti-ca assistencial; 3. Necessidade de integrar dis-ciplinas de forma que os conteúdos não seconfigurassem como um aglomerado de assun-tos desconexos que não se interligavam; 4.Falta de locais para realização de prática realcom acompanhamento de tutores experientesno atendimento de pacientes.
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Após 7 anos de experiência na coordenaçãode cursos de especialização em atenção farma-cêutica pode-se destacar duas estratégias fun-damentais, que foram adotadas desde as pri-meiras edições do curso, para atingir o objetivode formação pretendido: 1. Desenvolvimentodos conteúdos do curso na lógica interdiscipli-nar; 2. Busca constante por criar oportunidadesde introdução de prática clínica real no curso.
No que diz respeito ao desenvolvimento docurso de forma interdisciplinar é importanterefletir sobre o que Sommermman16 citandoResweber (2000) coloca sobre o nascimentode uma nova disciplina:
[...] se cada disciplina nasce e se organizaprimeiro, ao redor de uma problemática, agru-pando um conjunto de questões ou problemasteóricos e práticos que emergem em práticasnovas ou antigas, e depois cria um conjunto demodelos e conceitos capazes de dar conta dainteligibilidade do seu objeto de estudo, com opassar do tempo ela se esclerosa, caso não serenove com conceitos novos, forjados a partirde seus modelos de base ou emprestados deoutras disciplinas. Portanto, se isso tende alevar a disciplina nascente a delimitar suasfronteiras, assim como os modelos, conceitos etécnicas que ela utiliza, ao longo do tempo,tende a fazer com que ela se abra, se aproxi-me das fronteiras de outras disciplinas, estabe-leça diálogos pluri e interdisciplinares, inter-cambiando métodos, modelos e conceitos, ecriando novas disciplinas (p. 24).
A atenção farmacêutica, por ser um novomodelo de atuação do farmacêutico na áreaassistencial, surge como uma nova disciplinano contexto da profissão farmacêutica. Estanova disciplina, ao mesmo tempo em que defi-ne suas próprias fronteiras, necessita aproxi-mar-se da fronteira de outras disciplinas paraque possa ampliar sua visão para além daque-la estritamente técnica e relacionada ao medi-camento.
Sommermman16 citando Santomé (1998)refere que “alguns momentos históricos mos-traram a força ou a necessidade da participa-ção de especialistas de várias disciplinas para aresolução de problemas práticos complexos”(p. 37). Podemos dizer que, no que se refere àatenção farmacêutica, estamos num momentohistórico no qual se coloca em discussão a
complexidade dos determinantes sociais, cul-turais, biológicos e econômicos dos problemasrelacionados com medicamentos, evidencian-do a necessidade de soma de esforços de espe-cialistas de muitas disciplinas para seu enfren-tamento no sentido de alcançar sua prevenção,manejo e resolução.
Um aspecto que deve ser abordado no con-texto da especialização do farmacêutico para aprática clínica é que esta é introduzida nocenário da saúde como um modelo de práticaainda não compreendido e aceito de formauniforme pelos demais profissionais da equipede cuidado do paciente. Sabe-se que a inser-ção de um profissional em áreas de intersecçãocom outras profissões está sempre impregnadade disputas. A formação do especialista nãopode deixar de lado este aspecto, pois seusegressos precisam estar conscientes da neces-sidade de condutas competentes no enfrenta-mento dessas disputas sempre pensando, emprimeiro plano, no benefício dos pacientes poreles atendidos.
Por estas razões, o desenvolvimento dosconteúdos do curso de forma interdisciplinar,permitindo que algumas disciplinas empres-tem modelos, conceitos e técnicas de outras; oenvolvimento dos docentes em discussões eleituras sobre a filosofia da atenção farmacêu-tica e modelos de prática farmacêutica adota-dos em outros países; a composição do corpodocente com participação majoritária de pro-fissionais com experiência prática comprovadaem suas respectivas áreas do conhecimento; aintegração entre disciplinas e docentes e entreos diferentes conteúdos ministrados; o diálogoaberto sobre as questões a serem enfrentadasna prática, os estudos de caso discutidos emgrupo e apresentados em forma de semináriopelos alunos, entre outras iniciativas, têm sidoestratégias utilizadas com sucesso no sentidode estabelecer uma linguagem de integração eaproximação profissional para que a aborda-gem dos problemas farmacoterapêuticos dospacientes seja realizada de forma ampliada,inclusiva e efetiva.
No que diz respeito à introdução de mode-los de prática durante a especialização, asestratégias adotadas até o presente momentoforam: realização de simulação de situaçõespráticas em sala de aula; atendimento pontual
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de pacientes em eventos científicos; visitas téc-nicas a centros de excelência em prática clíni-ca no exterior através das atividades de semi-nários internacionais. Estas iniciativas têm sidoessenciais para mostrar aos farmacêuticos queeles podem atuar no atendimento de pacientese que é muito gratificante fazê-lo.
Para garantir coerência entre a teoria desen-volvida nas disciplinas e as atividades práticasoferecidas no contexto do curso, tem sido ado-tada a estratégia de apoiar o desenvolvimentode centros de excelência em prática clínicaque possam ser convertidos em ambientes deprática real no contexto da formação especia-lizada. No momento, está sendo desenvolvidoum projeto piloto de prática clínica monitora-da em um centro de atendimento a pacientesidosos da Secretaria de Estado de Saúde doMunicípio de São Paulo. Este projeto irá possi-bilitar atividades de prática real no curso deespecialização em atenção farmacêutica bemcomo poderá servir de referência para a elei-ção de outros centros, dentro e fora do país.
Considerações finais
Hoje, com a formação clínica do farmacêu-tico ainda incipiente em nível de graduação, aespecialização tem sido a escolha de muitosprofissionais que desejam ingressar na áreaassistencial. A aproximação do farmacêuticodos pacientes e dos demais profissionais desaúde, que já exercem sua profissão no atendi-mento direto das necessidades dos indivíduosque os procuram, obriga que a formação espe-cializada do farmacêutico seja estruturadadentro de um modelo que inclua prática clíni-ca real, única forma de dar segurança ao far-macêutico para atender pacientes de formaresolutiva em seus ambientes de trabalho apósa especialização. Além disso, é importantemanter um conteúdo teórico mínimo baseadoem disciplinas que busquem aprofundar osconhecimentos farmacológicos específicos,mas que, ao mesmo tempo, amplie a visão dofarmacêutico para além da estritamente farma-cológica.
A oferta de cursos de especialização em umcenário de prática clínica farmacêutica emprocesso de estruturação, como vem aconte-cendo no Brasil, exige da coordenação do
curso certa dose de criatividade, não confor-mismo diante das dificuldades e busca cons-tante de estratégias educativas para que a for-mação não se restrinja apenas a componentesteóricos.
A formação especializada, ainda que teóri-ca, desde que estruturada de forma interdisci-plinar, baseada na discussão de problemasreais, com docentes provenientes da área deserviços e que estejam atendendo pacientes,com estímulo a participação dos especializan-dos em seminários e visitas técnicas a locaisonde a prática clínica esteja sendo efetivamen-te realizada, tem se mostrado capaz de estimu-lar, pelo menos, parte dos alunos a implemen-tar experiências que aos poucos vão se conver-tendo em ambientes de prática real que podemser incorporados aos cursos de especialização,o que já vem acontecendo em escala piloto,com grande chance de ampliação e consolida-ção em futuro próximo.
A legitimação da atuação clínica do farma-cêutico na sociedade (por pacientes, demaisprofissionais de saúde, gestores e pelos pró-prios pares) e sua inclusão de forma resolutivana equipe e nas linhas de cuidado do pacientevão depender das atitudes e condutas quesejam tomadas pelo farmacêutico hoje noâmbito clínico-assistencial bem como da reso-lutividade dessas ações frente aos problemasrelacionados com medicamentos.
A formação especializada do farmacêuticopara a prática clínica deve estar direcionada aoalcance desta legitimação para a obtenção domandato social que vai conferir ao farmacêuti-co clínico o direito de abordar os problemasfarmacoterapêuticos dos pacientes individual-mente, contribuindo coletivamente para aredução da morbi-mortalidade relacionadacom medicamentos e otimização dos resulta-dos de seu uso na sociedade.
Bibliografía
1. Penna RP. Pharmaceutical care: phar-macy´s mission for the 1990s. Am J HospPharm 1990;47:543-549.
2. Cipolle RJ, Strand LM, Morley PC. ElEjercicio de la Atención Farmacéutica.Madrid: McGraw-Hill/Interamericana,2000: 352p.
Vo
l. 20
Nº
3-4
2010
90
3. Hepler CD, Strand LM. Opportunities andresponsibilities in pharmaceutical care.Am J Hosp Pharm 1990;47:533-543.
4. Hepler CD, Graiger-Rousseaux TJ.Pharmaceutical care versus traditionaldrug treatment: Is there a difference?Drugs 1995;49(1 Supl):1-10.
5. Faus Dáder MJ, Martínez Romero, F. LaAtención Farmacéutica en farmaciacomunitaria: evolución de conceptos,necesidades de formatión, modalidades yestrategias para su puesta en marcha.Pharm Care Esp 1999;1:52-61.
6. OPAS–Organização Pan-americana daSaúde; CFF–Conselho Federal de Farmácia.O papel do farmacêutico no sistema deatenção à saúde. Brasília; 2004 [acesso em4 de novembro 2010]. Disponível em:http://www.opas.org.br/medicamentos/site/Uploading/HSE_PFS_BPF_1004:pdf.[Relatório de duas reuniões daOrganização Mundial da Saúde realizadas,respectivamente, em Nova Delhi, 1988, eem Tóquio,1993].
7. OPAS–Organização Pan-americana daSaúde. Consenso Brasileiro de AtençãoFarmacêutica: proposta. Brasília;2002:23p.
8. Chaud MV, Gremião MPD, Freitas O.Reflexão sobre o ensino farmacêutico.Rev Ciênc Farm 2004;25(1):65-68.
9. Funchal-Witzel MDR. Produção científicabrasileira na área de atenção farmacêuti-ca entre 1990 e 2007 [dissertação demestrado]. São Paulo. Faculdade de SaúdePública da USP; 2009.
10. Ivama AM. A formação do farmacêutico e asestratégias para a promoção da atenção far-macêutica no Brasil. In: 7a Reunión de aten-ción farmacêutica comunitária [evento nainternet]; 2004; Madrid, ES. Madrid: ENS,2004 [acesso em 6 junho 2008]. Disponívelem: http://www.isciii.es/htdocs/pdf/7reu-nion.pdf.
11. Ivama AM, Jaramillo NM. A educação far-macêutica no contexto de mudanças domodelo de atenção à saúde e reorienta-ção da prática farmacêutica. En: StorpirtisS, Mori ALPM, Yochiy A, Ribeiro E, PortaV. Farmácia clínica e atenção farmacêuti-ca. Guanabara Koogan: Rio de Janeiro,2008:317-331.
12. Rech N. Reflexão inicial: o setor farma-cêutico e o desenvolvimento nacional. In:Ministério da Saúde. Secretaria deCiência Tecnologia e InsumosEstratégicos. I Fórum nacional de educa-ção farmacêutica. Brasília, DF; 2008.
13. Cunha C, Brandão A. Farmácia brasileira:sonho, realização e história. Pharm Bras2010;(76):15-16.
14. Machuca González M. Formação clínicados farmacêuticos: que formação? RevistaRacine 2009;(110):42-48.
15. Ramalho de Oliveira D. The reality ofpharmaceutical care –based medicationtherapy management: patients’, pharma-cists’ and students’ perspectives. Koln:Lambert Academic Publishing 2010.384p.
16. Sommerman A. Inter ou transdisciplinari-dade? São Paulo: Paulus, 2006:75p.
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Resumen
La atención farmacéutica es un ejercicio en el que el profesional asume la responsabilidadde las necesidades de un paciente en relación con la medicación y adquiere un compromi-so al respecto1. Es claro que esta forma de ejercer la profesión requiere que durante la for-mación del farmacéutico sean desarrolladas una serie de competencias técnicas, científicasy humanísticas. Tanto las competencias como las diversas estrategias a utilizar en la forma-ción han sido discutidas y definidas en varios foros internaciones2,3. Sin embargo, esto representa un gran reto para las escuelas de farmacia en cuanto a lasdiversas estrategias a utilizar para la formación de este nuevo profesional, ya que aunque sehayan definido competencias y metodologías, cada escuela tiene sus propias peculiarida-des, por tanto la forma de introducir la enseñanza de la atención farmacéutica puede variarde una a otra. En este trabajo se presenta la experiencia de la Facultad de Farmacia de la Universidad dePanamá en la implementación de un programa de atención farmacéutica, la evaluación deeste programa y como se ha utilizado de base para la nueva propuesta curricular. Se presen-tan los resultados del programa de atención farmacéutica generados de un estudio retros-pectivo, se plantean sus limitaciones y la propuesta de mejoramiento.Se demuestra que sin cambios inmediatos en el plan de estudios de la carrera se puedendesarrollar programas de atención farmacéutica, que el desempeño y actitud de los alum-nos es muy positiva, al igual que los resultados obtenidos por los pacientes. Esta es unabuena estrategia inicialmente pero deben realizarse cambios en el curriculum de maneraintegral, con transversalidad y además proveer una serie de recursos que garanticen la con-tinuidad de la atención de los pacientes y la práctica permanente de los docentes.
Palabras clave: Atención Farmacéutica, Grado de Farmacia, Farmacia.
Atención farmacéutica: experienciade cambios curriculares
LEIDA BARRIOS, MSProfesora Titular. Departamento de Farmacia Clínica. Facultad de Farmacia. Universidad de Panamá
Rev. O.F.I.L. 2010, 20;3-4:91-96
Correspondencia: MS Leida BarriosCorreo electrónico: [email protected]
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Introducción
La atención farmacéutica es la provisiónresponsable de la terapia medicamentosa conel propósito de alcanzar resultados definidosque mejoren la calidad de vida del paciente4.Esto implica que la formación de los profesio-nales debe garantizar el desarrollo de una seriede competencias técnicas, científicas y huma-nísticas, por lo que se debe rediseñar un curri-culum cónsono con el nuevo ejercicio. Una delas estrategias utilizadas por las escuelas de far-macia en Iberoamérica para lograr este objeti-
vo es la inclusión de asignaturas de atenciónfarmacéutica en el plan de estudios, sin embar-go, esta no tendrá éxito sino se ha permeado elconcepto dentro del profesorado y establecidola transversalidad, elemento que no puede serestablecido con solo introducir una asignatura.
Dada la dificultad de hacer cambios inme-diatos en el plan de estudios, se inició un pro-grama de atención farmacéutica en la Facultadde Farmacia en el año 2003. Los componentesdel programa se resumen a continuación:
1. Modificación de los programas de los cur-sos existentes que estaban vinculados con la
Pharmaceutical care: experience of changes incurriculumSummary
Pharmaceutical care is an exercise in which the professional assumes responsibility forthe needs of the patient in relation to their medication and acquires a commitment inthis respect1. It is clear that exercising this profession requires that during the training ofpharmacists a series of technical, scientific and humanistic competencies be developed.Both these competencies and the various strategies to be used in training have been dis-cussed and defined in various international fora2,3.However, this represents a great challenge for colleges of pharmacy in terms of thediverse strategies to be used for the training of this new professional, since, although thecompetencies and methodologies have been defined, each college has its own peculi-arities, which means that the way of teaching pharmaceutical care may vary from oneplace to the other.This work presents the experience of the Faculty of Pharmacy of the University ofPanama in the implementation of a programme of pharmaceutical care, the evaluationof this programme and how it has been used as the basis of a new proposed curriculum.The results of the programme of pharmaceutical care generated from a retrospectivestudy, its limitations, and proposals for its improvement are presented. It is demonstrated that without immediate changes in the study plan for this degreecourse it is possible to develop pharmaceutical care programmes in which the perform-ance and attitude of the students, as well as those results obtained for the patients, arevery positive. This is a good initial strategy, but changes need to be made in the curricu-lum in an integrated, cross-cutting way, as well as providing a series of resources whichguarantee continuity of care to the patients and the ongoing practice of the teachers.
Key Words: Pharmaceutical Care, Degree of Pharmacy, Pharmacy.
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Farmacia Comunitaria (Prescripciones I y II),y que se ubican en el IV año de la carrera.
El programa consiste en desarrollar en elprimer curso todos los conceptos básicos, elcomponente afectivo y humanístico, es deciraceptar la filosofía de práctica y desarrollarsensibilidad hacia las necesidades de lospacientes, se incluyen algunos temas de far-macoterapia contemplando estudios decasos de atención farmacéutica. En el segun-do curso, cada alumno capta un paciente enla farmacia donde realiza la práctica delcurso y realiza todo el proceso de atenciónfarmacéutica con la tutoría de un docentedel departamento durante todo el semestre.
2. Desarrollo de un programa de aten-ción farmacéutica en la práctica profesio-nal como opción al trabajo de graduaciónque se realiza en farmacias de centros deatención primaria. Este programa tiene untotal de 624 horas y cada alumno le daseguimiento a cinco pacientes. No es obli-gatorio y se realiza después de pasar elprograma especificado en el punto Nº1.
3. Desarrollo del Seminario comoOpción al Trabajo de Graduación, “AtenciónFarmacéutica en el Manejo de Dolor porCáncer”. No es obligatorio y provee al alum-no con los conceptos fundamentales para laparticipación del farmacéutico en la clínicadel dolor de una unidad de cuidados paliati-vos en el Instituto Oncológico Nacional.Incluye visitas de sensibilización y desarrollodel praoceso de atención farmacéutica en unpaciente particular.
La evaluación de los resultados de los pro-gramas se recogen en los trabajos de Barrios,Pérez, y De León5,6 y Buitrago7. En este artícu-lo se presenta una comparación del desem-peño de los alumnos en los dos primeros pro-gramas, se presentan los datos del alcancedel programa en manejo de dolor y finalmen-te, como se ha utilizado la experiencia parapromover cambios en el plan de estudios.
Objetivos:- Comparar los resultados de los pro-
gramas de atención farmacéutica desarro-llados por los alumnos.
- Identificar las limitaciones en el des-arrollo de los programas de atención far-macéutica desarrollados por los alumnos.
TABLA 1Resultados del programa de Atención
Farmacéutica, desarrollado por losalumnos de la Facultad de Farmacia en
la farmacia comunitaria (2003-2006)
TABLA 2
AñoNº de pacientes
(Media=57.76 años)Nº de PRMs/Nº
de pacientes
2003 33 60/26
2004 50 99/47
2005 60 87/51
2006 78 169/72
Total 221415/196
Media= 2.12prm/p
Intervenciones
Intervencionesrealizadas
Intervencionesaceptadas
Intervencionesno aceptadas
359 <1% - MD 299 (83%) 60 (17%)
Solución de problemas
Problemasresueltos
Problemaspendientes de
resolución
Problemasno resueltos
192 (46.27%) 113 52
TABLA 3
AñoNº de pacientes
(Media=58.78 años)Nº de PRMs/Nº
de pacientes
2003 15 18/13
2004 16 25/16
2005 20 40/18
2006 25 28/18
Total 76111/65
Media= 1.71prm/p
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- Plantear las modificaciones propuestasen el plan de estudios de la carrera en base ala experiencia adquirida.
Materiales y métodos
Se utilizaron dos estudios retrospectivos des-criptivos de los resultados de los programas deatención farmacéutica desarrollados por los estu-diantes5,6. De los mismos se obtuvieron los datos
y se hicieron Tablas comparativas del des-empeño de los dos grupos de alumnos y serecogió información sobre las limitacionesen el desarrollo de los programas.
Se utilizó un estudio retrospectivo, des-criptivo sobre el desarrollo del seminario“Atención Farmacéutica en el Manejo deDolor por Cáncer7.
Se hizo una revisión de los diversosprocesos de transformación curricular dela Facultad para generar una propuesta enel eje sanitario asistencial cónsona conlos resultados encontrados.
Resultados
Como se puede observar en Tabla 1 enel periodo 2003-2006, los alumnos delcurso Prescripciones II atendieron un totalde 221 pacientes, de los cuales 196 pre-sentaban algún problema relacionado conmedicamento (PRM), con un promedio de2.12 PRM por paciente. Esto demuestra lanecesidad de atención que tenía el grupode pacientes y la capacidad de los alum-nos para la detección de problemas.
Estos alumnos que habían recibido en elIV año de la carrera, la sensibilización, losconceptos y las prácticas simuladas des-arrollaron el proceso de atención farma-céutica por primera vez. Esto satisface lanecesidad de vivencias del alumno en elcontexto de la realidad de los pacientes.
En la Tabla 2 se observa el nivel deintervención para la solución de proble-mas que tuvo este grupo de alumnos. Sibien es cierto, menos del 1% de las inter-venciones fueron con el médico, la granmayoría de los pacientes aceptó las inter-venciones y se resolvieron un 46.27% delos problemas. Parte de este resultado se
pudo deber a falta de contacto con los médi-cos por distintas condiciones del sistema,necesidad de mayor formación en áreas decomunicación, relaciones humanas, toma dedecisiones. Consideramos que esta experien-cia aporta grandemente a la formación delalumno y genera muchos datos para los futuroscambios curriculares.
Resultados del programa de atención far-macéutica, desarrollado por los alumnos de la
TABLA 4
Intervenciones
Intervencionesrealizadas
Intervencionesaceptadas
Intervencionesno aceptadas
111 30% - MD 101 (91%) 10 (9%)
Solución de problemas
Problemasresueltos
Problemaspendientes de
resolución
Problemasno resueltos
85 (76.57%) 6 10
TABLA 5Rediseño del curriculum eje sanitario asistencial
I Año
Introducción a las Ciencias de la SaludIntroducción a la Atención FarmacéuticaPsicología Aplicada a Ciencias de la SaludExperiencias de campo
II AñoFisiología, Farmacología, RelacionesHumanas Atención Primaria
III Año Farmacología, Atención Farmacéutica II
IV AñoFarmacoterapéuticaFarmacia ComunitariaFarmacia Hospitalaria
Práctica profesional asistencial obligatoria
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Facultad de Farmacia de unidades de AtenciónPrimaria (2003-2006).
En la Tabla 3 se puede observar que en elperiodo 2003-2006 los estudiantes de prácticaprofesional como opción al trabajo de gradua-ción atendieron 76 pacientes a razón de 5pacientes por alumno. Estos alumnos ya habíanpasado la experiencia del curso PrescripcionesII, con un paciente y escogieron esta prácticacomo su opción al trabajo de graduación.Igualmente que en el grupo anterior, la mediade PRM fue de casi dos por paciente.
En cuanto a las intervenciones (Tabla 4), eneste grupo de alumnos que tuvieron cursos pre-vios con su primera experiencia con pacientesse evidencia un nivel de intervención de76,57%, demostrando que la necesidad de unasecuencia de actividades dentro del curriculumy que exposiciones repetidas a este tipo de prác-tica mejora el desempeño. Esto pone de mani-fiesto que los cambios curriculares deben invo-lucrar prácticas secuenciales para desarrollar lascompetencias necesarias.
En los dos grupos de pacientes se determinóque las principales enfermedades encontradaseran hipertensión, diabetes, dislipidemias y en el97% de los pacientes había presencia de algúntipo de dolor. Este resultado indica que es nece-saria la inclusión de estos temas en los progra-mas de cursos y en los cambios curricularesfuturos para desarrollar la atención farmacéuticade forma eficiente e integral.
Estos programas de atención farmacéutica
se desarrollan en conjunto con una serie deactividades en las que se enmarca el perfil delfarmacéutico en el área asistencial como son:dispensación, consulta farmacéutica, educa-ción sanitaria, toma de presión arterial, activi-dades interdisciplinarias, visitas domiciliarias,controles administrativos y otras.
En relación al Seminario como Opción alTrabajo de Graduación “Atención Farmacéuticaen el Manejo de Dolor por Cáncer” hasta lafecha se han entrenado 180 estudiantes. Siendoesta un área bastante especializada, actualmen-te se ha incursionado con la especialización deestudiantes de maestría los cuales hacen unaresidencia de 4 meses en esta área.
Limitaciones en el desarrollo de los programas
Entre las principales limitaciones se destacan:- Insuficiente tiempo para la atención de los
pacientes, debido al número de horas asigna-das al curso.
- Poca dedicación a los temas de farmaco-terapéutica.
- Necesidad de introducir los conceptosbásicos sobre atención farmacéutica desde losinicios de la carrera al igual que el desarrollode buenas técnicas de comunicación.
- Falta de interacción con pacientes desdeel inicio del curriculum.
- En el caso de las prácticas y el seminariocomo opción al trabajo de graduación, al seropcionales, no todos los egresados pasan por
FIGURAS 1 Y 2Pacientes con el grupo de estudiantes y atención a paciente y cuidador
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las mismas experiencias, que son necesariaspara el ejercicio profesional.
- Necesidad de espacios clínicos para quelos docentes mantengan una práctica continúade atención farmacéutica.
Los programas han sido mejorados de acuer-do a estos resultados y la aceptación por parte delos alumnos ha sido muy importante. Es así, quepara 2010, estuvieron en capacidad de organizarun taller con pacientes dentro de la XIIIConferencia Iberoamericana de Facultades deFarmacia y I Congreso Nacional de Estudiantesde Farmacia (Figuras 1 y 2).
Todos los cambios curriculares deben estarbasados en un diagnóstico de necesidades, lastendencias mundiales del ejercicio profesional yuna evaluación continua de métodos y activida-des de enseñanza con la finalidad de adecuarlos currícula. Esta experiencia ha aportado gran-demente al desarrollo del eje sanitario asisten-cial de la nueva propuesta curricular que se des-arrolla en la Facultad de Farmacia. Así tenemos,que desde el 2007, para el rediseño del curricu-lum se ha trabajado en la sensibilización dedocentes y estudiantes, desarrollo de un perfildel egresado con la participación activa deempleadores, profesionales y estudiantes. Deigual manera se han definido claramente losobjetivos, misión y visión de la organización yse ha consensuado el perfil por competencias.En este perfil se ven claramente definidas, lascompetencias de atención farmacéutica.
En la Tabla 5 se presenta, el rediseño que seha planteado al plan de estudios para el ejesanitario asistencial, el cual ha sido validadopor docentes y estudiantes.
Se presentan aquí las principales asignatu-ras que permiten la transversalidad de la aten-ción farmacéutica a través de todo el plan deestudios para proveer las competencias cientí-ficas, técnicas y humanísticas necesarias parael desempeño en esta área del ejercicio profe-sional farmacéutico. Estos cambios no tendránéxito sino son acompañados con la adopciónde nuevas metodologías de enseñanza y unaevaluación permanente para el mejoramiento.
Conclusión
Se demuestra que los alumnos pueden des-arrollar programas de atención farmacéutica
aun sin la introducción de asignaturas con estadenominación. En los estudios también sedemostró claramente que a mayor exposiciónde los alumnos a las prácticas en formasecuencial mayor es su desempeño en la solu-ción de problemas con los pacientes.
Las evaluaciones de estos programas sirvenpara mejorar los mismos, pero principalmentepara sustentar la necesidad de cambios curri-culares integrales, no solo con la inclusión deasignaturas, sino con una mayor articulación ytransversalidad.
Bibliografía
1. Strand LM. Revisioning the Profession. JAm Pharm Assoc 1997;NS37,(4):474-78.
2. Hepler CD. Traducido por: Gorostiza H, OrtizZ. Práctica y Formación Farmacéutica para el2010. Farmacia Clínica 1997;14:127-146.
3. Organización Panamericana de la Salud(OPS) Programa de MedicamentosEsenciales y Tecnología. Plan Básico deEducación Farmacéutica (propuesta deGrupo de Trabajo. Lima, Perú, del 6 al 9de Julio de 1998). Serie, MedicamentosEsenciales y Tecnología.
4. Hepler CD, Strand LM. Opportunities andResponsibilities in Pharmaceutical Care.Am J Hosp Pharm 1990; 47:533-543
5. Pérez, Itzel, Barrios, Leida. Resultados de laPráctica Profesional en Farmacia deAtención Farmacéutica desarrollado por losEstudiantes de la Licenciatura en Farmacialas Farmacias de los Centros de Salud de laRegión Metropolitana y Oeste. 2003-2006Tesis de Grado, Panamá, 2007.
6. De León Yanireth, Barrios, Leida. Resultadosdel Programa de Atención Farmacéuticadesarrollado por los Alumnos de los CursosPrescripciones I y II de la Carrera deLicenciatura en Farmacia de la Universidadde Panamá durante el periodo 2003-2006.Tesis de Grado, Panamá, 2007.
7. Buitrago, Rosa E. Resultados de la Aplicaciónde la Atención Farmacéutica en el Manejode Dolor por Cáncer por Estudiantes de laFacultad de Farmacia de la Universidad dePanamá. Comunicación Libre, XXXCongreso Centroamericano y el Caribe deCiencias Farmacéuticas, Panamá, 2007.
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Resumen
Introducción: Los medicamentos de origen biotecnológico presentan una serie de aspectosque los diferencian sensiblemente de los medicamentos denominados “convencionales” o“pequeñas moléculas”. Estos aspectos diferenciadores están relacionados fundamentalmen-te con su obtención (generalmente a través de un bioproceso), naturaleza (proteica), bajabiodisponibilidad oral y regulación (en lo referido a los requisitos del producto y el uso debiosimilares). En este artículo se analizan estos aspectos y se plantea una reflexión sobre laadecuación de la formación actual y futura del farmacéutico para abordar el reto que plan-tea este tipo de medicamentos en los distintos ámbitos del ejercicio profesional.
Palabras clave: Biotecnología, bioproceso, proteínas recombinantes, anticuerpos, inmu-nogenicidad, biosimilares.
El farmacéutico ante el reto de losmedicamentos biotecnológicos
JOSÉ BRUNO FARIÑA ESPINOSA
Catedrático de Farmacia y Tecnología Farmacéutica. Departamento de Ingeniería Química y TecnologíaFarmacéutica. Facultad de Farmacia. Universidad de La Laguna. La Laguna. Tenerife. España
Rev. O.F.I.L. 2010, 20;3-4:97-104
Correspondencia:José Bruno Fariña EspinosaCorreo electrónico: [email protected]
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Introducción
Las primeras aplicaciones o desarrollos rela-cionados con la Biotecnología han estado rela-cionadas con importantes avances en la medici-na y la farmacia. Desde que se elucida la estruc-tura del ADN en 1953 hasta que se publica elprimer experimento en ingeniería genética porparte de Cohen y cols. en 19731, tuvieron quepasar casi 20 años. Poco después, en 1976, sefunda la primera compañía biotecnológica,Genentech que da pie a la irrupción en la tera-péutica a los medicamentos de origen biotecno-lógico (obtenidos por procesos tecnológicosasociados a la biotecnología). El primero deellos, la insulina humana recombinante, seempieza a utilizar en terapéutica en 1982 gra-cias al acuerdo entre Genentech y Eli Lilly. En1985 se autoriza el Somatren (Genentech) parael tratamiento del déficit de hormona del creci-miento en niños y el primer anticuerpo mono-clonal, Muromonab CD3 (Ortobiotech) secomercializa en 1986 para minimizar el recha-zo en pacientes órgano transplantados. La opti-mización de los procesos biotecnológicos utili-zados para la obtención ha permitido mejorarlos rendimientos de producción, la seguridad y
la eficacia de estos medicamentos e incorporaral mercado cada vez un mayor número demoléculas para el tratamiento de una gran varie-dad de patologías. En la actualidad más del50% de los nuevos medicamentos que se auto-rizan cada año son de origen biotecnológico. En2008 cerca de 700 medicamentos biotecnológi-cos estaban en distintas fases de desarrollo, lamayor parte de estos se destinaron al tratamien-to del cáncer o procesos relacionados y para eltratamiento de enfermedades infecciosas2. EnEuropa la facturación anual de este tipo demedicamentos supera los 15.000 millones deeuros y el número de empresas con este finsocial se ha multiplicado por 10 en los últimosdiez años, quizás debido a que las probabilida-des de que una molécula de este tipo alcance elmercado son superiores en comparación con lasdenominadas “moléculas pequeñas”3.
Para distinguirlos entre los productos bioló-gicos, la UE en el Reglamento nº 726/2004 losdefine como: “Medicamentos obtenidos a par-tir de la tecnología del ADN recombinante ode la expresión controlada de genes que codi-fican proteínas biológicamente activas en pro-cariotas o eucariotas, incluyendo las células demamífero transformadas u obtenidas a partir de
The pharmacist and the challenge of biotechnologicalmedicinesSummary
The Biotech drugs differ significantly with respect to conventional small moleculesdrugs. The production process, its nature, the underlying mechanism of absorption, dis-tribution, metabolism and excretion are often quite different from that of small mole-cules. Regulations and development of biosimilars are distinct from generics drugs. Inthe paper we analyze the above aspects and propose a reflection about the adecuationof actual and future of Pharmacy Education Programmes to meet this new professionalchallenge for pharmacist.
Key Words: Biotechnology, bioprocess, recombinant proteins, antibodies, inmuno-genicity, biosimilar.
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hibridomas o que emplean anticuerpos mono-clonales durante su producción”. De esta defi-nición se desprende que presentan aspectosque los diferencian sensiblemente de los medi-camentos denominados “convencionales” de“síntesis química” o “pequeñas moléculas”.Estos aspectos diferenciadores, relacionadosfundamentalmente con su obtención, usos,ADME, formulación y regulación, son los quepretendemos analizar en este artículo, ademásde plantear una reflexión sobre la adecuaciónde la formación actual y futura del farmacéuti-co como profesional experto en el medica-mento para abordar el reto que plantean losmedicamentos biotecnológicos.
Clasificación y usos
Como ya mencionamos, en la actualidad sedispone en terapéutica de unas 80 moléculasde origen biotecnológico para el tratamiento oprevención de trastornos cardíacos, apoplejía,leucemia, esclerosis múltiple, hepatitis, distin-tos tipos de cáncer, diabetes, fibrosis quística,etc. Los nuevos medicamentos en desarrollo secentran principalmente en el tratamiento delcáncer y estados relacionados, en el tratamien-to de enfermedades infecciosas o de alteracio-nes del sistema inmunológico, en la obtenciónde vacunas terapéuticas o en las terapias gené-ticas que aumentan las funciones de los geneso desactivan aquellas que son patogénicas.
La clasificación de los medicamentos bio-tecnológicos podría hacerse en base al proce-so por el que se obtienen, por categoría de pro-ducto o por grupo terapéutico. La Tabla 1 reco-ge una clasificación estructural de los fármacosbiotecnológicos disponibles en el mercadoconsiderando la definición mencionada en elapartado anterior y aportando algunos ejem-plos de cada categoría.
Aspectos diferenciadores
Los medicamentos biotecnológicos, por losbioprocesos implicados en su obtención y porsu propia estructura proteica o polipeptídica,presentan diferencias importantes en relacióna los de síntesis química que requieren de laadecuación de los conocimientos necesarios,para poder abordar con éxito su desarrollo
galénico y consecuentemente su eficacia yseguridad. Si el farmacéutico pretende mante-ner el protagonismo en todas las etapas deldesarrollo de los medicamentos, desde suobtención, pasando por su formulación hastael seguimiento farmacoterapéutico, no cabeduda que este tipo de medicamentos planteaun nuevo reto a la profesión que solo es abor-dable con la actualización de nuestra forma-ción y con la aplicación transversal de nuestrosconocimientos multidisciplinares.
ObtenciónLos procesos de síntesis química utilizados
tradicionalmente para la obtención de medica-mentos justifican que el farmacéutico adquierauna solida formación en química general,orgánica y farmacéutica. Con el auge de losmedicamentos biotecnológicos esta formaciónse debe complementar con habilidades y des-trezas en otras materias relacionadas con losbioprocesos implicados en la obtención que sibien ya están incluidas en los planes de estu-dios actuales también es verdad que quizás nose les ha dado la orientación o la aplicaciónapropiadas.
TABLA 1Clasificación estructural de
medicamentos biotecnológicosdisponibles en el mercado
Tipo Ejemplos
Proteínas humanas yanálogas (citoquinas,hormonas polipeptídicas,enzimas y factores san-guíneos, proteínas defusión)
Interferón ß, Insulina,Hormona humana delcrecimiento, Factor esti-mulante de colonias degranulocitos, rFVIII,Denileuquina diftitox
Anticuerpos (anticuerposconjugados, fragmentos deanticuerpos y estructurasderivadas de anticuerpos)
Infliximab, Bevacizumab,Abciximab,Arcitumomab,Certolizumab
Moléculas antisentido Formivirsen
Vectores Retrovirus, adenovirus
Vacunas Hepatitis
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Un ejemplo significativo de bioprocesos utili-zado para la obtención de un medicamento bio-tecnológico es la fabricación de un productoderivado de ADN recombinante (insulina,RHGH, interferón). Los diferentes pasos o etapasimplicados en el proceso requieren de diferentesdestrezas y conocimientos. Las etapas inicialessuelen estar relacionadas con la manipulacióngenética del organismo anfitrión, se realizan apequeña escala y son necesarios conocimientosen biología molecular o bioquímica. En estospasos los parámetros críticos son la estabilidadde las cepas obtenidas y el nivel de expresión delproducto deseado4. En las etapas sucesivas semiden las características de desarrollo y produc-ción de las células en función del medio de cul-tivo por lo que se requieren conocimientos de demicrobiología y análisis cinético. Se trabaja apequeña escala (250 a 1000 cc), se miden lasvariables que permiten un óptimo crecimiento yproducción como la composición del medio, supH, la temperatura entre otras. Conocidas lascondiciones optimas del cultivo, comienza elcambio de escala, utilizando biorreactores dediferentes volúmenes (1-2 L) con capacidad paramedir el pH, la temperatura, el oxigeno disueltoen el medio o la velocidad de agitación. Estaetapa permite conocer las limitaciones del reac-tor, si éste es capaz o no de proporcionar lascondiciones óptimas (estudios de los procesosde transferencia de masa y calor) así como la via-bilidad comercial del proceso. Serían necesariosconocimientos de ingeniería química o reorien-tar los contenidos de tecnología farmacéutica.Antes de pasar a la producción industrial serequiere una etapa previa que es la produccióna escala piloto en la que se utilizan reactores de100 a 1000 L diseñados de acuerdo con el depequeña escala. El objetivo es observar la res-puesta de las células al cambio de escala ya quese suele reducir el rendimiento a pesar de man-tener las características óptimas del reactor pre-vio4. En la producción industrial, además delreactor se deben diseñar las instalaciones nece-sarias para el proceso (suministro de aire, agua,vapor, para procesos de transferencia de masa,calor o esterilización). La etapa final requiere larecuperación del producto una vez se elimina elmedio de cultivo, esta etapa suele ser complejay cara (hasta un 85% del coste total del procesose puede deber a la purificación), para ello se
emplean métodos físicos, químicos o biológicos.Las operaciones más usadas son: la filtración, laseparación centrifuga, la extracción con disol-ventes, la cromatografía, la cristalización y elsecado incluyendo la liofilización. Las impure-zas más frecuentes que se encuentran son prote-ínas, enzimas o ADN, inductores de crecimien-to, antibióticos, componentes del medio, reacti-vos, sales inorgánicas, y disolventes. Para estaetapa se requieren conocimientos actualizadosen tecnología farmacéutica, técnicas analíticas yanálisis instrumental. Los estudios iniciales soncruciales en la identificación de los factores queinfluyen en la estabilidad y en el establecimien-to de estrategias que nos permitan optimizarla, elformulador debería participar en las etapas ini-ciales y en las tareas de separación y purifica-ción. Comprender la solubilidad de la proteínaen función del pH y la fuerza iónica es crucialpara los equipos implicados en la expresión dela célula o recuperación de la proteína y este esun objetivo fundamental de la investigación enpreformulación para la búsqueda de nuevos pro-ductos5.
Tamaño y estructuraLa naturaleza proteica o polipeptídica de
los medicamentos biotecnológicos es unaspecto clave que los diferencia sustancial-mente de los medicamentos de síntesis y con-diciona aspectos tan relevantes como su absor-ción, estabilidad, inmunogenicidad o actividadbiológica.
Un ejemplo ilustrativo de las diferencias detamaño entre ambos tipos de moléculas es laque presentan la Metformina (166 Da de PM) yla forma activa del Bevacizumab (149 kDa dePM). Las secuencias de aminoácidos que cons-tituyen la estructura primaria de las proteínaspueden adoptar diferentes configuraciones paraconstituir desde estructuras primarias hasta cua-ternarias. En su forma nativa la proteína esta ple-gada en equilibrio termodinámico con elmedio, excepcionalmente esta estructura podríahacerse más compacta aún, generalmente porcambios del medio. Las proteínas pueden pre-sentar formas intermedias que son variacionesreversibles de la estructura terciaria. La desnatu-ralización reversible de la estructura secundariaproduce formas intermedias que podrían llegara ser irreversibles, a su vez las formas interme-
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dias pueden actuar con otras moléculas forman-do agregados solubles o precipitados que noson reversibles o agregados estables irreversi-bles con actividad biológica. Todas estas transi-ciones están condicionadas fuertemente por elmedio y afectan a la solubilidad (importante enpreformulación) y a la actividad biológica6.
EstabilidadEl tamaño y la estructura de los fármacos
biotecnológicos condicionan su estabilidadquímica y física.
La degradación química depende de facto-res como el pH, la temperatura, la fuerza ióni-ca o la exposición a la luz. Muchas de las reac-ciones de degradación están condicionadaspor la presencia de restos de un determinadoaminoácido o por contaminantes de materialesutilizados en la elaboración o envases. Entrelos mecanismos habituales están: la desamina-ción, la hidrólisis, el intercambio de disulfuros,la polimerización, la oxidación, la ß-elimina-ción, la racemización y la isomerización.Metales como el Fe, Cu, Mn, Cr, de los reci-pientes de acero, restos de tapones o el tungs-teno utilizado en la fabricación de las jeringasprecargadas, pueden causar cambios en lamolécula que modifiquen su seguridad y efica-cia. Es frecuente que para evitar los procesosoxidativos que se producen por la presencia derestos de metionina, se incorpore un exceso deeste aminoácido o azucares como la sacarosa7.
La inestabilidad física está relacionada conlos cambios estructurales de las proteínasdurante el proceso de obtención, procesado,formulación, almacenamiento o administra-ción. Las proteínas pueden formar precipitadossolubles que cuando se les somete a una fuer-za de cizalladura suficiente se despliegan yadsorben a las superficies. Esto se puede pro-ducir durante operaciones habituales como elmezclado, la agitación, la filtración, la diálisis,el llenado, el bombeo o el transporte y normal-mente se puede solucionar añadiendo peque-ñas cantidades de tensioactivos. La exposicióna la luz, la deshidratación o la congelación(primera etapa de la liofilización) pueden pro-mover la agregación o desnaturalización de lasproteínas, para paliar estos efectos se suelerecurrir al empleo de azucares, polioles, ami-noácidos u otras proteínas.
El pH del medio es responsable del equili-brio de las interacciones entre los restos de ami-noácidos de la estructura así como de estos conel medio, ello permite mantener a la proteína ensu forma nativa. A pH ácido suele producirse laagregación o precipitación y es importanterecordar que en el punto isoeléctrico la solubi-lidad está limitada por el equilibrio que se pro-duce entre las cargas de los restos ionizados.
Las Energías de activación (Ea) de las proteí-nas son mucho más altas que las de las molécu-las de síntesis, entre 25-150 kcal/mol, ni elorden de las reacciones de degradación ni las Eason extrapolables a diferentes temperaturas, porello la aplicación de los modelos tradicionalesutilizados en Tecnología Farmacéutica para lapredicción de la estabilidad y establecimientodel periodo de validez no suelen ser válidospara este tipo de medicamentos. Los estudios deestabilidad deben realizarse utilizando técnicasanalíticas lo suficientemente sensibles y robus-tas como para detectar cualquiera de los cam-bios estructurales que hemos mencionado porpequeños que sean7. A diferencia de lo quesucede con los medicamentos de síntesis lastécnicas disponibles, a pesar de lo precisas ysofisticadas, son de 10 a 100 veces menos sen-sibles para detectar cambios estructurales queimpliquen modificaciones de la actividad bioló-gica o de la inmunogenicidad.
ADME (Absorción, Distribución, Metabolismoy Excreción)
La escasa absorción oral de los medicamen-tos de naturaleza proteica se debe a la degra-dación proteolítica por la acción de las pepti-dasas y a las barreras fisiológicas constituidaspor las células del epitelio intestinal, insalva-bles por el tamaño de las proteínas. En la Tabla2 se recogen las características principales quecondicionan la eficacia de las proteínas y en laTabla 3 algunas de las estrategias utilizadaspara mejorar la biodisponibilidad.
La vía subcutánea conlleva absorción a tra-vés del sistema linfático, su magnitud dependedel PM (las proteínas de más de 16 kDa seabsorben por los capilares linfáticos, los demenos de ese límite podrían atravesar los capi-lares sanguíneos). Debido a la lentitud deltransporte linfático se podría producir degrada-ción al igual que la podría producir las pepti-
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dasas tisulares. La biodisponilidad por esta víavaria del 20 al 100% en función del sitio deinyección debido a las variaciones zonales delflujo linfático8.
El PM condiciona la distribución en tejidos,que es baja, la semivida, que es corta y el acla-ramiento, que es alto, por efecto de la degrada-ción proteolítica y la eliminación renal por fil-tración glomelular8.
Un número importante de proteínas terapéuti-cas y los anticuerpos monoclonales se unen alreceptor diana en la superficie de la célula, laendocitosis juega un papel relevante en la elimi-nación de la proteína y este proceso se podríasaturar tras la administración de dosis elevadas ypor tanto presentar una farmacocinética no lineal8.
InmunogenicidadAl contrario de los que sucede con las molé-
culas pequeñas, las moléculas de elevado tama-
ño pueden ser reconocidas por el sistemainmunológico. Si una proteína terapéuticaes reconocida puede provocar una res-puesta casi sin impacto en su actividad oproducirse una respuesta que podría afec-tar a su homóloga endógena bloqueandosu actividad. El sistema inmune puededetectar a las proteínas terapéuticas opequeñas alteraciones de estas que no sondetectables por los métodos analíticos dis-ponibles. La inmunogenicidad de los fár-macos biotecnológicos puede tener conse-cuencias clínicas relevantes que van desdela perdida de actividad a fenómenos deautoinmunidad9.
Entre las causas más comunes de inmu-nogenicidad de los medicamentos biotec-nológicos figuran: las diferencias entre lassecuencias de aminoácidos entre el fárma-co y su proteína homóloga, formación deagregados insolubles de PM elevado, lasimpurezas o cambios en la formulación oprocesos relacionados con los factoresanteriores. La vía de administración, magni-tud y frecuencia de la dosis, y duración deltratamiento también condicionan la inmu-nogenicidad al igual que el estado delpaciente (inmunodeprimidos o inmunoesti-mulados)9. Como estrategias para minimi-zar y controlar la inmunogenicidad es con-veniente identificar las secuencias másinmunogénicas de las proteínas, para elimi-
narlas, realizar estrictos controles del proceso deobtención y elaboración. Además, deben reali-zarse estudios clínicos comparativos, con segui-miento a través de programas de farmacovigilan-cia; realizar ensayos para identificar la respuestainmune: de cribado, de confirmación y de anti-cuerpos neutralizantes y medir niveles de anti-cuerpos de los pacientes antes de la administra-ción y durante el desarrollo del ensayo clínico.
RegulaciónLa singularidad de los biotecnológicos en lo
referente a la dependencia de las característi-cas del producto final del proceso de obten-ción y elaboración ha llevado a que las agen-cias reguladoras de medicamentos hayan rela-cionado normativas específicas para su apro-bación e intercambiabilidad cuando decaenlos derechos de patente.
TABLA 2Características principales que
condicionan la eficacia de las proteínas
TABLA 3Estrategias utilizadas para mejorar la
biodisponibilidad de los medicamentosbiotecnológicos
• Solubilidad elevada y permeabilidad baja (Clase III de la Clasificación Biofarmacéutica)
• Inestabilidad frente a proteasas• Semivida biológica corta• Baja distribución en tejidos (PM dependiente)• Biodisponibilidad (oral < 1%; nasal < 20%; pulmonar
< 80%; cutánea < 1%)• Vías de administración: SC, IM, IV• Biodisponibilidad SC incompleta• Farmacocinética no lineal
Biodisponibilidad oral:Modificaciones estructuralesSistemas endógenos de transporte celularPartículas combinadasNanopartículas mucoadhesivas (<500 nm)
Biodisponibilidad parenteral:Modificaciones estructurales (pegilación, hiperglicosilación)Conjugación con polímeros Formulaciones de liberación controlada
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La complejidad de estos productos hace quela calidad, semejanza o equivalencia no se pue-dan asegurar únicamente por técnicas analíti-cas, de ahí que la FDA, la EMA o la PMDA entreotras agencias reguladoras, coincidan en que losproductos farmacéuticos biológicos (que inclu-yen productos de tecnología de DNA recombi-nante y biotecnológicos) no puedan ser evalua-dos y regulados como los medicamentos gené-ricos. Normalmente “Biosimilares” es el términousado para describir un producto biotecnológi-co que es equivalente o similar farmacéutico yterapéutico a un producto aprobado (EMA). LaFDA los describe como “proteínas de continua-ción” (“follow-on proteins”) o “Biogenerics”. Enel “Manual para las Autoridades Reguladoras deMedicamentos” de 1998 la OMS no contemplala posibilidad de intercambiabilidad en losmedicamentos biotecnológicos.
El desarrollo de un biosimilar es un procesomucho más complejo que el de un medicamen-to genérico; el desarrollo y los ensayos clínicospueden llevar hasta tres veces más tiempo y elcoste podría ser hasta 15 veces superior. La EMAexige un procedimiento para demostrar que dosproductos tienen el mismo perfil de calidad,seguridad y eficacia. La EMA estableció nuevasdirectrices para la preparación de la documen-tación necesaria para que los biosimilares seanaprobados: EMEA/CHMP/437/04 yEMEA/CHMP/BWP/49348/05, en ellas se deta-lla el proceso de comparabilidad y los estudiosclínicos y preclínicos necesarios para la aproba-ción de un similar de un medicamento biotec-nológico así como anexos específicos para dis-tintos medicamentos como la insulina, la soma-tropina, los factores estimulantes de colonias degranulocitos, la epoetina o más recientementeel interferón10-14.
La Unión Europea no regula la posibilidad desustitución o intercambiabilidad entre medica-mentos biotecnológicos innovadores y biosimi-lares, aspecto este que queda bajo la competen-cia de los estados miembros. En España, lasposibilidades de actuación en este ámbito porparte del profesional farmacéutico en la Oficinade Farmacia están limitadas por la OMSCO/2874/2007 de 28 de septiembre y por laley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y UsoRacional de los Medicamentos y ProductosSanitarios, que impiden la sustitución automáti-
ca por el farmacéutico de este tipo de medica-mentos sin la autorización expresa del medicoque los prescribe. A esta limitación se suma elhecho de que la mayor parte de estos medica-mentos están considerados de uso hospitalario.Es precisamente en ese ámbito donde existecontroversia a la hora de la sustitución pues sepuede interpretar que la regulación actual seríasolo aplicable a las Oficinas de Farmacia y no ala Farmacia Hospitalaria, en este caso seríanecesario la actuación profesional conjunta delfarmacéutico y medico hospitalario para la apli-cación de criterios basados en la evidencia clí-nica a la hora de intercambiar biosimilares einnovadores.
Bibliografía
1. Cohen S N, Chang ACY, Boyer HW, et al.Construction of biologicallyfunctionalplasmids in vitro. Proc Natl Acad Sci USA1973;70:3240-3244.
2. Malik NM. Drug discovery: past, presentand future (editorial). Drug DiscoveryToday 2008; Nov.1,909-912.
3. Reichert JM. Monoclonal antibodies asinnovative therapeutics. Curr PharmBiotechnol 2008;9(6):423-430.
4. Doran PM. Principios de ingeniería de losbioprocesos. 1ªed. Zaragoza: Ed. EditorialAcribia S.A. 1998:3-8.
5. Pérez-Ramírez B, Guziewicz N, Simler R.Preformulation reseach: assessing proteinsolution behaviour during early develop-ment. En: Formulation and ProcessDevelopment Strategies for ManufacturingBiopharmaceuticals. Eds. Jameel F andHershenson S. 1ª ed. Hooken, NewJersey: John Wiley & Sons Inc 2010:119-146.
6. Chang BS, Yeung B. Physical stability ofprotein pharmaceutics. En: Formulationand Process Development Strategies forManufacturing Biopharmaceuticals. Eds.Jameel F and Hershenson S. 1ª ed.Hooken, New Jersey: John Wiley & SonsInc 2010:69-104.
7. Topp E, Zhang L, Zhao H, et al. Chemicalinstability in peptide and protein pharma-ceutical. En: Formulation and ProcessDevelopment Strategies for Manufacturing
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3-4 l
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Biopharmaceuticals. Eds. Jameel F andHershenson S. 1ª ed. Hooken, NewJersey: John Wiley & Sons Inc 2010:41-68.
8. Lin JH. Pharmacokinetics of BiotechDrugs: Peptides, Proteins and MonoclonalAntibodies. Current Drug Metabolism2009;10,661-69.
9. Swanson SJ. Inmunogenicity of therapeu-tic proteins. En: Formulation and ProcessDevelopment Strategies for ManufacturingBiopharmaceuticals. Eds. Jameel F andHershenson S. 1ª ed. Hooken, NewJersey: John Wiley & Sons Inc 2010:105-118.
10. Guideline on similar biological productsCPMP/437/04. http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/biosimilar/043704en.pdf.
11. Guideline on similar biological productscontaining biotechnology-derived pro-teins as active substance: quality issuesCHMP/49348/05. http://www.emea.euro-pa.eu/pdfs/human/biosimilar/4934805en.pdf.
12. Guideline on similar biological productscontaining biotechnology-derived pro-teins as active substance: non-clinical andclinical issues CHMP/42832/05.http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/biosi-milar/4283205en.pdf.
13. Annex to guideline on similar biologicalmedicinal products containing biotechno-logy-derived proteins as active substance:Non-clinical and clinical issues. Guidanceon similar medicinal products containingrecombinant erythropoietins CHMP/94526/05.http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ biosimilar/9452605en.pdf.
14. Annex to guideline on similar biologicalmedicinal products containing biotechno-logy-derived proteins as active substance:Non-clinical and clinical issues.Guidance on similar medicinal productscontaining recombinant granulocyte-colony stimulating factor. http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/biosimi-lar/3132905en.pdf.
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La farmacia hospitalaria enUruguay. Desde la entrega demedicamentos a la dispensaciónfarmacéutica
Q.F. GRISEL FERNÁNDEZ
Presidente. Asociación de Química y Farmacia del Uruguay. Federación Farmacéutica Sudaméricana
Rev. O.F.I.L. 2010, 20;3-4:105-109
Introducción
El Uruguay es un país de 176.215 km2, ubi-cado al sudeste de Sudamérica.
Tiene 3.400.000 habitantes, de origenmayoritariamente europeo, concentrándose lamitad de la población en la capital,Montevideo, y la otra mitad en el resto del país
La población está alfabetizada en un 96%,su expectativa de vida es 73 años para hom-bres y 77 para mujeres, siendo el país america-no con mayor porcentaje de población añosa.
ServiciosExiste cobertura de servicios (telecomunica-
ciones, electricidad, agua potable) en todo elpaís.
Sistema de SaludEl 100% de la población tiene cubierta la
asistencia médica incluyendo servicios de altacomplejidad ya sea en hospitales públicos,Mutualistas (Instituciones de Asistencia MédicaColectiva, con sistemas de prepago mensual ysolidaridad intergeneracional) y seguros médi-cos privados.
Los aportes de los trabajadores, a laSeguridad Social a través del Fondo Nacionalde Salud les dan derecho a ellos y sus hijos deservicios integrales de salud tanto enMutualistas como en Hospitales.
Acceso a los MedicamentosLos habitantes cubiertos por la Seguridad
Social acceden a todos los medicamentos queles sean prescriptos y estén disponibles en elpaís, tanto medicamentos de síntesis comobiológicos y vacunas, ya sea en forma gratuitao a través de un copago.
En Uruguay la protección patentaria para lainnovación farmacéutica es relativamente laxapor lo cual existen copias de todas casi todas lasmoléculas terapéuticas, exceptuando aquellosproductos innovadores de reciente lanzamiento.El desarrollo de medicamentos genéricos comotales (o como se les llama en Uruguay “intercam-biables”) es muy lento y existe normativa al res-pecto desde el año 2007. Solamente es necesariodemostrar intercambiabilidad para los nuevosregistros de cierto número de principios activos,que incluyen antiepilépticos y antirretrovirales.
Correspondencia:Q.F. Grisel Fernández EFHCorreo electrónico: [email protected]
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Esto hace al mercado uruguayo del medica-mento altamente competitivo. Según datos deIMS el precio promedio de los mismos es elmás bajo de toda América.
La compra de medicamentos para todo elsistema de atención de salud público (incluyeHospitales generales, Centros Especializados,Hospitales Militares, Policiales, etc.) se hace através de grandes licitaciones públicas.
La dispensación de medicamentos parapacientes ambulatorios se realiza a travésFarmacias. Además de las FarmaciasComunitarias, en Uruguay los centros de asis-tencia, ya sean Mutualistas u Hospitales cuen-tan con Farmacias que dispensan medicaciónpara pacientes no internados a precios bonifi-cados o directamente gratis. Estas Farmaciasfuncionan como parte de los Departamentosde Farmacia de las Farmacias Hospitalarias.
Esto hace que el 40% de los medicamentosde uso ambulatorio sean recibidos por lapoblación a través de Farmacias Hospitalariasy que la importancia de las FarmaciasHospitalarias sea relevante y crezca cada día.
En el país hay 1.200 Farmacias Comunitarias,50% en la capital y el resto en el interior delpaís. Por otro lado, existen 40 Sanatorios yHospitales en Montevideo y 30 Centros asisten-ciales en el resto de la República, todos elloscon Departamentos de Farmacias que cubrenlas necesidades de pacientes internados yambulatorios.
Los centros de gran complejidad y losmayores hospitales se concentran en la Capitaly en algunos hospitales regionales.
Profesionales Farmacéuticos
Hasta el momento, existe en el País una solaUniversidad que brinda cursos de Farmacia.Los mismos se dictan en la Facultad deQuímica, dependiente de la Universidad de laRepública, estatal.
Los egresados son denominados QuímicoFarmacéuticos (QF).
De acuerdo al nuevo plan de estudios apro-bado en el año 2000 su campo de acción labo-ral está relacionado con los medicamentos, yasea en la industria como en el Área Asistencial.Existen en el país también QuímicosFarmacéuticos en la industria alimentaria, en
Análisis Clínicos, en Medio Ambiente y en laindustria química. Estos profesionales se for-maron antes del año 2000.
No existe colegiación obligatoria en Uruguay.A los efectos del ejercicio profesional basta lainscripción del profesional en el Ministerio deSalud Pública (Autoridad Sanitaria). No existepor tanto contralor deontológico formal al ejer-cicio. La Autoridad Sanitaria interviene en casosde severa mala praxis.
Los Químicos Farmacéuticos se encuentrannucleados en la Asociación de Química yFarmacia del Uruguay (AQFU). Esta Instituciónde carácter científico-profesional y gremial cuen-ta con 122 años de historia, mucha para un jovenpaís que está llegando a su primer bicentenario.
La evolución del rol de Químico Farmacéuticoen la Farmacia Hospitalaria
Históricamente, la Farmacia Hospitalaria,funcionaba como un despacho de medicamen-tos. En la mayoría de los casos, la administraciónde los mismos estaba en manos de personaladministrativo. La “Participación Profesional”implicaba solamente el Contralor de la dispensa-ción de Psicotrópicos y Estupefacientes.
Una presencia muy desdibujada de un“profesional” dado que:
• Para la Institución representaba solamenteuna “carga económica y una obligación legal”.
• Para el usuario: “inexistente”.• Para el farmacéutico: Una gran “frustra-
ción”.Antes, nuestra profesión centralizaba sus
esfuerzos y formación en el medicamentocomo un fin en si mismo. Hoy alineados con lastendencias internacionales, se considera el bino-mio medicamento-paciente y hacia él debenestar orientados los Servicios Farmacéuticos ypor ende nuestra actividad profesional.
Hemos comenzado a transitar un caminode cambio, integrándonos como farmacéuticosal equipo de salud, donde el foco de atenciónes el paciente y donde participan en el cuida-do de la salud, activamente todos los actoresincluyendo la familia y el entorno.
Nuestro escenario está cambiando y apos-tando a la optimización de los recursos debe-mos integrar la atención ambulatoria con lahospitalizada.
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La Gestión del Cambio en el EjercicioProfesional
Para lograr el cambio en la modalidad delejercicio se debió capacitar a los profesionalespara su nuevo rol y generar la conciencia delos colegas para el cambio.
Con ese objetivo, fue preciso aunar losesfuerzos de la:
• Academia ( Formando los recursos aptos).• Colectivo Profesional (favoreciendo el
escenario para el ejercicio).• Colectivo Regional (Potenciando nuestros
esfuerzos en la región).En este proceso, la Asociación de Química
tuvo y tiene un papel fundamental a través delesfuerzo de sus socios y directivos, actuandodesde la Universidad y desde la propiaInstitución, insertos en el medio profesional.
En este proceso se ha contado con la colabo-ración desinteresada de profesionales destaca-dos de países con gran desarrollo de los serviciosfarmacéuticos, brindando cursos y talleres tantoen AQFU como en la Facultad de Química.
Entre otros podemos citar:• Dispensación en Dosis Unitarias - se
contó con la colaboración de del Dr. Ronda,Dr. Herreros de Tejada y Dr. Mariño de España.
• Preparaciones individualizadas, farma-cocinética aplicada - Dr. Jean Marc Aiache deFrancia.
• Gestión farmacéutica - Dr. Jorge Apertay Dra. Vittoria Samudio de Portugal.
• Atención farmacéutica - Dr. Machucade España.
Creación del Diploma de Especialista enFarmacia Hospitalaria
Con la necesidad de consolidar los cambiosy estructurar la capacitación, a instancias deAQFU, se crea en la Facultad de Química elDiploma de Especialista en FarmaciaHospitalaria (DEFH) como un Post Grado de lacarrera de Químico Farmacéutico.
La currícula del DEFH consta de 61 créditos:• Cursos obligatorios y electivos (40 cré-
ditos).• Tres rotaciones por diversas áreas de
Farmacia Hospitalaria (Residentado enServicios acreditados (21 créditos).
Acreditación ServiciosLos Servicios de Farmacia para poder ser
acreditados a efectos de su participación en elpost-grado deberán tener las siguientes carac-terísticas:
• Estar dirigidos por profesionales farma-céuticos de reconocida experiencia e idoneidadcuyos Currículum fueran evaluados y apro-bados por la Coordinación del Diploma. Estosprofesionales actúan como Tutores avaados CP –CFQ en calidad de Profesores Asociados.
• Las áreas acreditadas pueden ser: Gestión,Dosis Unitaria, Reconstitución de Citostáticos,Atención Farmacéutica, Radiofarmacia, FarmaciaClínica Monitorización de Medicamentos,Preparados Magistrales.
Entre los Servicios acreditados se encuentran:• Unidad de Monitoreo de Medicamentos
y el Área de Farmacia Clínica del HospitalClínicas de Uruguay.
• Unidad de Medicina Nuclear delHospital Italiano de Uruguay.
• Hospital Central de las Fuerzas Armadas,Uruguay.
• Asociación Española Primera de SocorrosMutuos - Uruguay.
• Centro de Asistencia del Sindicato Médicdel Uruguay.
• Hospital de Beija - Portugal.• Hospital Souza Martins – Portugal.• Hospital Vall de Ebron – España.• Hospital Granolliers - España.Perfil del EgresadoEl perfil que se persigue en los egresados es
la capacidad de desarrollar funciones básicasasí como las especializadas en un servicio deFarmacia Hospitalaria, que sea capaz degarantizar la equidad de los Servicios, asegu-rando la calidad de los fármacos junto con laeficacia de los tratamientos instaurados.
Asimismo debe poder promover el usoracional de los fármacos, brindando una segu-ra atención farmacéutica.
Jornadas Académicas del DEFHEl Diploma de Farmacia Hospitalaria fue
muy bien aceptado entre los profesionales delárea asistencial, aumentando todos los años sumatrícula.
Como parte de las actividades del mismo,una vez por año se presentan los trabajos delos residentes en una jornada que va acompa-
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ñada además de conferencias relevantes con lapresencia de distinguidos profesores naciona-les y extranjeros.
Desde su primera edición en el año 2006 ala cual asistieron solamente los residentes y pro-fesionales relacionados a la realizada en el año2010, la convocatoria de las mismas ha crecido.
• Agosto 2006–Bodega Bouza.• Noviembre 2006–Asociación Española
Primera de Socorros Mutuos.• Agosto 2007–Centro de Asistencia del
Sindicato Médico del Uruguay.• Junio 2008–Hotel NH Columbia.• Julio 2009–Torre de las Comunicaciones
de Antel.• Junio 2010–Auditorio World Trade Center.Actualmente son actividades referentes a las
cuales asisten también profesionales de laindustria y la autoridad sanitaria.
Un lustro de Historia, cuarenta docentesextranjeros y más de cincuenta egresados…
Desarrollo de los Servicios Farmacéuticos eImplementación de las Buenas Prácticas deFarmacia – Papel de AQFU
El siguiente paso a la formación, fue laimplementación en el medio profesional, eva-luando que queríamos al decir “BuenasPrácticas de Farmacia” para nuestro medio:
“entrega de medicamentos” o “Dispensación”.“Acciones anónimas” o “Intervenciones far-
macéuticas”.“Consejo guiado” o “Atención Farmacéutica”.A fin de cristalizar estos objetivos AQFU ha
tenido un papel protagónico. a) Integración InternacionalDesde el año 1993, en el cual se llevó a
cabo el primer Congreso de la FederaciónFarmacéutica Sudamericana se sentaron lasbases para la concreción de una red de víncu-los profesionales en la región sudamericana,Europa y Estados Unidos. Los profesionalescomenzaron a agruparse por áreas de activi-dad y surgieron así las Jornadas de FarmaciaHospitalaria (1994) con edición anual.
b) Participación en el Grupo TécnicoNacional
Por decreto del Ministerio de Salud Públicase crea el Grupo Técnico Nacional, (GTN), en elaño 2004, el cual desarrolló actividades hasta el
año 2010. Es un Grupo Multi-institucional,(Universidad, Autoridad Sanitaria, AQFU,Organización Panamericana de la Salud) convo-cado por el Ministerio de Salud y cuya misiónha sido coordinar acciones para lograr el des-arrollo de los Servicios Farmacéuticos, teniendocomo fin último el beneficio del usuario.Delegados de AQFU lo integran desde su forma-ción, habiendo AQFU participado y brindadosoporte incluso económico a todas las activida-des promovidas por el mencionado Grupo.
Desde 2005 y hasta 2007, el GTN, con elapoyo de la FIP Foundation, se desarrolló unproyecto piloto de implementación de GPP en3 áreas estratégicas: regulación, educación ygestión.
En este marco fue posible:- Establecer estándares nacionales de
Dispensación, Automedicación, Uso racional,Atención farmacéutica, Ética, Áreas físicas dela FH, etc.
- Introducir en los programas de estudiode Farmacia, a nivel del pregrado nuevas asig-naturas tales como Salud Pública, Atención far-macéutica y Farmacia Asistencial
Los estándares fueron definidos, los profesio-nales fueron capacitados y saben cómo cum-plirlos, es momento de exigirlos para aportar elvalor agregado del profesional farmacéutico enla atención sanitaria. En esa línea, los profesio-nales asumimos el compromiso de poner enpráctica los estándares de atención aprobados yrealizar la evaluación continua medianteIndicadores, en el camino de la calidad.
c) Proyecto Bilateral de Implementaciónde Buenas Prácticas de Farmacia
En el año 2008, como parte de las activida-des de FIP se realizó un llamado para la pre-sentación de proyectos relacionados con laactividad farmacéutica en el área asistencial.En ese marco, AQFU, en conjunto con la aso-ciación de Químicos Farmacéuticos deParaguay (AQFP) presentó un proyecto sobreBuenas Prácticas de Farmacia Hospitalaria yComunitaria, con el auspicio de la FIP.
Este proyecto contó con el apoyo de laAsociación Americana de Cuidados de Salud(ASHP), la Asociación Portuguesa de FarmaciaHospitalaria, la Asociación Portuguesa deFarmacias Comunitarias y el Colegio Nacionalde Farmacias de España.
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En el marco de este proyecto y luego de rea-lizar una encuesta para conocer nuestra reali-dad se comenzó a trabajar sobre las deficien-cias.
A los efectos fueron realizadas las siguientesactividades:
• I Taller de Plan Estratégico de laFarmacia Hospitalaria – AQFU/DEFH (19 y 20de noviembre de 2008) - Se diseño un planestratégico, basado en la Conferencia Globalde Farmacia Hospitalaria (Congreso FIP Agosto2008), adecuado a la realidad de Uruguay.
• II Taller de Plan Estratégico de la FarmaciaHospitalaria 2009-2015 AQFU/DEFH/Asociaciónde Farmacéuticos Ibero-Latinoamericanos (OFIL) –(19 abril 2009).
• IV Seminario Políticas del Medicamento,Julio de 2009.
“Mejorando los servicios farmacéuticos enel medio comunitario y hospitalario:Implementando las Buenas Prácticas deFarmacia en la realidad”.
El Proyecto finalizó el año 2010. En estetiempo fueron presentados los resultados obte-nidos en el 69th Congreso de FIP en Lisboa enAgosto de 2010 en dos conferencias:
• Acciones en Uruguay desde laConferencia Global sobre el Futuro de laFarmacia Hospitalaria.
• Proyecto Binacional: Implementandolas Buenas Prácticas de Farmacia en Uruguay yParaguay – Presentación de resultados.
Formación en medicamentos Biológicos yBiosimilares
Cómo se mencionó anteriormente, Uruguaytiene un marco legal con protección patentariamuy laxa y además no existe reglamentaciónespecífica para el registro sanitario de medica-mentos biológicos.
En este marco, la formación de los profesio-nales farmacéuticos en esta área resulta capitaldado su rol en los comités de terapéutica y enla adquisición de medicamentos.
Considerando además que se trata de ungrupo de medicamentos en continua actualiza-ción y crecimiento, que tienen alto costo y altaincidencia en el pronóstico de los pacientes,desde AQFU se asumió el desafío de apoyar laformación de nuestros colegas en estos temas.
Al respecto se han realizado las siguientesactividades:
• Seminario Taller sobre MedicamentosBiotecnológicos – DEFH/AQFU agosto 2008.
• Seminario de Biofármacos en elCongreso de FEFAS, noviembre 2008.
• V Seminario Nacional de Políticas deMedicamento, DEFH/AQFU.
“Reglamentación sobre Biológicos yBioética, rol del farmacéutico.” Julio 2010.
• Talleres sobre Biofármacos(AQFU),Noviembre de 2010.
Dr. Schermúler (Suiza).Dr.Seigelchifer (Argentina).Todas las actividades contaron con la parti-
cipación de destacados especialistas de laAcademia, la Industria Farmacéutica y lasAgencias de Medicamentos del Mercosur y alas mismas asistieron profesionales tanto delárea Asistencial como de la industria
Corolario
Luego de un proceso de años, la FarmaciaHospitalaria en Uruguay ha cambiado y conti-núa cambiando así como el rol de losQuímicos Farmacéuticos en Uruguay.
Nuestra función en la Farmacia Hospitalariahoy día es protagónica.
Hemos pasado del simple contralor de psico-fármacos y estupefacientes a la dirección de ladispensación, a la Atención Farmacéutica, elSeguimiento Farmacoterapéutico, la DosisUnitaria, la participación en Comités Terapéuticosy de Vademécum, a la gestión económica y ladecisión en las compras entre otras funciones.
Los Químicos Farmacéuticos estamos habi-tuados a resolver situaciones problemáticas, aconvertir en recursos suficientes los eximiospresupuestos, a encontrar oportunidades en lasdebilidades… Nuestra veta de alquimistas noshace hoy, no querer oro de plomo, pero saberque tenemos todas las posibilidades para llevarnuestra profesión al Norte que aspiramos.
Desde Uruguay aceptamos el desafío y nospreparamos para el cambio hacia el profesio-nal farmacéutico que este siglo XXI reclama,convencidos que juntos, con la participaciónde todos y cada uno de los farmacéuticos, enel país del mundo dónde se encuentre ejer-ciendo su profesión, ¡podremos lograrlo!
Resumen
La Cátedra Iberoamericana - Suiza de Desarrollo de Medicamentos de la Universidad deSevilla (CISDEM) es una estructura creada con el fin de favorecer la transferencia tecnológi-ca en el campo del desarrollo de medicamentos, especialmente en el campo de la tecnolo-gía farmacéutica. Entre las actividades de la Cátedra se encuentra la creación de una red detransferencia tecnológica en la que se incluyen 26 grupos de investigación de España,Portugal, Suiza y Latinoamérica. Desde la Cátedra se organizan diferentes cursos tendentesa promocionar la innovación en el campo del desarrollo de medicamentos. Asimismo, den-tro de las actividades de CISDEM se encuentra la realización de proyectos, que pueden serpor demanda de una empresa o proyectos financiados por fondos públicos. Anualmente secelebra un foro para incidir en el objetivo principal de CISDEM de favorecer el contactoentre la industria farmacéutica y los centros de investigación universitarios y dar a conocera la industria los principales logros de los grupos de investigación incluidos en la red.Además se ha creado la empresa de base tecnológica Cronofarma, como una spin off de laUniversidad de Sevilla, con el objeto de aplicar a la práctica las innovaciones tecnológicasque se van produciendo.
Palabras clave: CISDEM, transferencia tecnológica, diseño de formas farmacéuticas.
Objetivos y actividades de laCátedra Iberoamericana - Suiza deDesarrollo de Medicamentos de laUniversidad de Sevilla (CISDEM)
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Correspondencia:Ángela Aguilar de LeyvaCorreo electrónico: [email protected]
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ÁNGELA AGUILAR DE LEYVA1, ISIDORO CARABALLO RODRÍGUEZ2
1 Investigadora del grupo de investigación CTS547 del Plan Andaluz de Investigación2 Profesor Titular de Tecnología Farmacéutica y Biofarmacia de la Universidad de Sevilla. Director de CISDEM
Departamento de Farmacia y Tecnología Farmacéutica de la Universidad de Sevilla. España
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Antecedentes
En diciembre de 2006, por acuerdo entre laUniversidad de Sevilla, la Sociedad Suiza deCiencias Farmacéuticas (SchweizerischeGesellschaft der PharmazeutischenWissenschaften, SGPhW) y el Institute forinnovation in industrial pharmacy (Ifiip) deBasilea se crea la Cátedra Iberoamericana -Suiza de Desarrollo de Medicamentos de laUniversidad de Sevilla (CISDEM). Este acuerdose realiza a propuesta de la Sociedad Suiza deCiencias Farmacéuticas.
El principal objetivo de esta Cátedra es favo-recer la transferencia de tecnología entre laindustria farmacéutica y los grupos de investi-gación iberoamericanos y suizos que trabajanen el campo del diseño y caracterización demedicamentos. Para ello se ha creado una redde transferencia de tecnología en la que ya seincluyen 26 grupos de investigación de
Argentina, Brasil, Cuba, Colombia, Perú,Ecuador, El Salvador, España, Portugal,Guatemala, México, Suiza y Venezuela.
Objetivos
Los objetivos de CISDEM son los siguientes:- Organización y desarrollo de transferencia
de tecnología y de procesos en el campo de latecnología farmacéutica y biofarmacéutica, enel marco de la cooperación internacional.
- Organización de laboratorios especializa-dos dentro de la Universidad, para desarrollarestudios científicos.
- Formación avanzada de especialistas de laempresa, mediante cursos y seminarios.
- Divulgación de los logros científicos másrelevantes de las organizaciones investigadorasiberoamericanas y suizas, para mejorar elatractivo comercial en el mercado internacio-nal.
Objectives and activities of CISDEM (Ibero-American – Swiss Chair for the Development ofMedicines at the University of Seville)Summary
The Iberoamerican - Swiss Centre for Development of Dosage Forms of the Universityof Seville (CISDEM) is a structure created to promote the technology transfer in the areaof dosage forms development, especially in the field of pharmaceutical technology. Atechnology transfer network, including 26 research groups of Spain, Portugal,Switzerland and Latin America has been created. Different courses intending to promotethe innovation in the area of dosage form development are organized by the Centre.Furthermore, other activities of CISDEM include the realization of projects following arequest of a company or public funded projects. Once a year a forum is carried out toreinforce the main objective of CISDEM of promoting the contact between the pharma-ceutical industry and the research groups included in the technology transfer network.Moreover, the technology based company Cronofarma is created as a spin off of theUniversity of Seville in order to apply to the practice the technological innovations thatare being produced.
Key Words: CISDEM, technology transfer, dosage form design.
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- Coordinación de la formación de estu-diantes mediante cursos especiales, utilizandola infraestructura y equipamiento del Centro,siguiendo los requerimientos técnicos y losestándares europeos.
Red de transferencia tecnológica CISDEM
Como se ha mencionado anteriormente,para favorecer la transferencia de tecnologíaentre la industria farmacéutica y los grupos deinvestigación iberoamericanos y suizos se hacreado una red de transferencia tecnológica.De esta forma se consigue poner en contactola Universidad y la empresa y dar a conocer ala empresa la investigación que se realiza encada uno de los grupos de investigación perte-necientes a la Cátedra.
En la Tabla 1 se recogen los representantesde la red, así como la institución y país al quepertenecen.
Cursos
Desde la Cátedra se intenta favorecer la par-ticipación de los miembros de la red en dife-rentes cursos tendentes a promocionar la inno-vación en el campo del desarrollo de medica-mentos, especialmente en el campo de la tec-nología farmacéutica. La mayoría de los cursosversan sobre temas de interés para los profesio-nales de la industria e investigadores de la uni-versidad, con objeto de conseguir una partici-pación de ambos sectores que favorezca latransmisión de nuevas ideas y ayude a fomen-tar el contacto entre el sector industrial y elacadémico.
Miembros de la red de transferencia tecno-lógica vienen participando desde 2006 enestos cursos, entre los que podemos destacarlos Cursos de Formación Continuada enMonitorización de Fármacos organizados porCISDEM y la Sociedad Andaluza de AnálisisClínicos (SANAC), realizados en Sevilla en2006 y 2007.
Por otra parte, los cursos organizados porCarlo Bianchi en colaboración con CISDEM ylas empresas Pharmatrans Sanaq, O.M.A.R. yDott. Bonapace & C, bajo el título“Excipientes Farmacéuticos y Equipos enGalénica” se vienen celebrando con periodici-
dad semestral o anual en sedes alternas entreMadrid y Barcelona desde 2007 hasta 20101.En estos cursos se trata de mostrar al personalde la industria farmacéutica y a los investiga-dores de la universidad nuevos desarrollos quevan apareciendo en el campo de los medica-mentos.
En noviembre de 2008 tuvo lugar en Perú elXVIII Congreso Científico Peruano deEstudiantes de Farmacia y Bioquímica (COCI-PEFYB). Se trata de un congreso anual organi-zado por los propios estudiantes. En este con-greso, en concreto, participaron varios miem-bros de CISDEM impartiendo cursos orienta-dos a la formación de dichos estudiantes.
Desde 2007 se viene celebrando el curso“Robust Dosage Form Design” orientado a losprofesionales de la industria farmacéuticaeuropea en los que tienen una amplia partici-pación los países de Europa del este. Estos cur-sos están organizados por el TechnologyTraining Center de Binzen (Alemania) en cola-boración con CISDEM y están dedicados aevaluar las ventajas e inconvenientes de lasnuevas tecnologías en el campo de la elabora-ción de medicamentos.
Cada año la empresa suiza PharmatransSanaq organiza un seminario sobre avances entecnología farmacéutica en los que CISDEMviene participando desde 2006.
Esporádicamente CISDEM también partici-pa en distintos eventos como la mesa redonda“Aprendiendo a Bioemprender” dentro de lasjornadas “Fomento del Espíritu Emprendedoren la Industria Biotecnológica”, organizadaspor la Fundación Red Andalucía Emprende dela Consejería de Innovación, Ciencia yEmpresa en Sevilla en 2007 o la “ChinaBioindustry Convention” celebrada enChangchun (China) en junio de 2009, paraaportar información acerca de la evolución yla situación actual de la industria farmacéuticaen Europa y Latinoamérica.
Proyectos
Asimismo, dentro de las actividades de CIS-DEM se encuentra la realización de proyectos,que pueden ser por demanda de una empresapara estudiar una tecnología novedosa en elcampo farmacéutico, como pueden ser el estu-
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TABLA 1Representantes de la red de transferencia tecnológica
Nombre Institución País
Prof. Daniel AllemandiProf. Santiago Palma
Universidad Nacional de Córdoba Argentina
Prof. Odorico MoraesProf. Tamara Gonçalves Araujo
Universidad Federal de Ceará Brasil
Prof. Tania Mari Belle BresolinProf. Ruth Mari Lucinda Silva
UNIVALI Brasil
Prof. Osvaldo Cavalcanti Universidad de Maringá Brasil
Prof. Alberto Núñez Sellés Ministerio de Salud Pública Cuba
Prof. Antonio Iraizoz Colarte Instituto de Farmacia y Alimentos. Universidad de la Habana Cuba
Prof. Elisa Jorge Rodríguez Universidad Central de Las Villas Cuba
Prof. Mayra González Centro de Ingeniería e Investigaciones Químicas Cuba
Prof. Adriana Ruiz Correa Universidad de Antioquía Colombia
Prof. Fausto Zaruma Torres Universidad de Cuenca Ecuador
Prof. René Antonio Rodríguez Soriano Universidad de El Salvador. Facultad de Química y Farmacia El Salvador
Prof. Juan Manuel Irache Universidad de Navarra España
Prof. Ángel Concheiro Nine Universidad de Santiago de Compostela España
Prof. Isidoro Caraballo (Director) Universidad de Sevilla España
Prof. José Martínez Lanao Universidad de Salamanca España
Prof. Estuardo Serrano Universidad de San Carlos de Guatemala Guatemala
Prof. José Quiroz OropezaProf. Saúl Alejandro Merino Contreras
Universidad Autónoma de Puebla México
Prof. Luz María Melgoza Universidad Autónoma Metropolitana México
Prof. María José Bernard Universidad Nacional Autónoma de México México
Prof. Segundo Roncal SaldañaProf. Pedro Alva Plasencia
Universidad Nacional de Trujillo Perú
Prof. Sergio Simoes Universidad de Coimbra Portugal
Prof. Hans Leuenberger(Presidente de honor)
Sociedad Suiza de Ciencias Farmacéuticas Suiza
Prof. Gabriele Betz Universidad de Basilea. Instituto Farmacéutico Suiza
Prof. Martin KuentzUniversidad de Ciencias Aplicadas del noroeste de Suiza.Instituto de Tecnología Farmacéutica
Suiza
Mario R. BielsaThomas Huber
Unidad de Investigación y Desarrollo de Scan Suiza
Prof. Cormarie Fernández Pulido Universidad de los Andes Venezuela
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dio de la compresión asistida por ultrasonidosen colaboración con la empresa IMA o el estu-dio de los puntos críticos en sistemas matricia-les en colaboración con la división de modi-fied release de la empresa Colorcón deFiladelfia.
Además CISDEM también participa en pro-yectos financiados con fondos públicos enca-minados a favorecer el uso racional del medi-camento y a mejorar el arsenal terapéutico,como por ejemplo el proyecto “Creación de uncentro para evaluar la biodisponibilidad ybioequivalencia de medicamentos genéricos”aprobado por el SENACYT de Ecuador paraestudiar la bioequivalencia de los 12 principa-les medicamentos genéricos del mercadoecuatoriano.
Foros
Desde la creación de la Cátedra se celebraanualmente un foro para incidir en el objetivoprincipal de CISDEM de favorecer el contactoentre la industria farmacéutica y los centros deinvestigación universitarios. Para ello se selec-cionan los temas que se van a tratar en el foro,buscando un interés común de ambos sectores,así como dar a conocer a la industria farmacéu-tica las principales novedades de la investiga-ción científica que desarrollan los grupos de lared. Estos foros incluyen conferencias, mesasredondas, mini cursos, presentaciones de traba-jos científicos como pósters y presentacionesorales e incluso cuando las infraestructuras lopermiten, demostraciones prácticas de aplica-ción de las nuevas tecnologías. Los dos prime-ros foros, “Nuevos Desarrollos en Galénica” y“New Trends in Pharmaceutical Technology”tuvieron lugar en 2007 y 2008, respectivamenteen Sevilla en las instalaciones de la empresaCronofarma. El “III International Forum CIS-DEM” se celebró junto con el “III CongressoInternacional de Saúde” bajo el título de“Gestão e Inovação em Saúde” en septiembrede 2009 en Maringá (Brasil), con la asistencia demás 1600 congresistas. En el año 2010 se hacelebrado el “IV International Forum CISDEM”
“Pharmaceutical Care and the Role ofPharmaceutical Technology” en la casa de laUniversidad de Berna (Suiza), junto con el “IIISwiss Pharma Science Day”.
En este año 2011 se celebrará el quinto forode CISDEM del 23 al 25 de noviembre en laciudad de México.
Cronofarma
Además de la Cátedra y de la red de trans-ferencia tecnológica constituida por los gruposde investigación mencionados anteriormente,se ha creado la empresa de base tecnológicaCronofarma como una spin off de laUniversidad de Sevilla con el objeto de aplicarlas innovaciones tecnológicas que se van pro-duciendo al desarrollo de medicamentos quese incorporen en un plazo breve al arsenalterapéutico.
Cronofarma desarrolla formulaciones paralaboratorios farmacéuticos, siendo su especia-lidad el diseño, desarrollo y optimización demedicamentos de liberación controlada, apli-cando la teoría de la percolación y el diseñoasistido por ordenador: simulación in silico, encolaboración con la empresa suiza CINCAP.De esta forma se obtienen formulaciones másrobustas con un menor tiempo de desarrollo.Asimismo, Cronofarma también lleva a caboestudios de riesgo de infracción de patentes,así como evaluación de patentes e innovacio-nes en el campo tecnofarmacéutico. En estesentido tanto Cronofarma como CISDEM sehan integrado en la Bussines Angels Networkdel grupo Mind to Market (M2M), cuyos obje-tivos son facilitar la inversión privada enempresas de base tecnológica y permitir ainversores privados acceder, con niveles deriesgo controlados, a un activo tradicionalmen-te ignorado como son las empresas tecnológi-cas de pequeño y mediano tamaño.
Bibliografia
1. Industria Farmacéutica 2007 número 131página 16.
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Resumen
Al realizar una revisión de las últimas ediciones de la Real Farmacopea Española se obser-va una notable presencia de métodos analíticos que se utilizan para la identificación y cuan-tificación de compuestos, farmacológicamente activos en los diferentes ensayos propuestosen la valoración de muy diversas moléculas o en la identificación de impurezas; en defini-tiva en cada una de las partes que conforman la monografía de una sustancia o productosurgen variadas técnicas instrumentales de análisis. Al repasar el capítulo general que sedenomina Métodos Físicos y Fisicoquímicos, y en el que se agrupan la mayor parte de méto-dos instrumentales de análisis, se observa una gran disparidad, tanto en el tratamiento de losmétodos como en la propia presencia de alguno de ellos. Además en este estudio, se com-paran los métodos de la Farmacopea Europea con otros empleados en farmacopeas de paí-ses relevantes, tales como Estados Unidos, Japón y México.
Palabras clave: Farmacopea Europea, Real Farmacopea Española, métodos instrumentalesde análisis.
Nuevos métodos de análisis demedicamentos en la FarmacopeaEuropea
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Correspondencia:Benito del Castillo GarcíaCorreo electrónico: [email protected]
Carlos del Castillo RodríguezCorreo electrónico: [email protected]
BENITO DEL CASTILLO GARCÍA, CARLOS DEL CASTILLO RODRÍGUEZ
Facultad de Farmacia. Universidad Complutense de Madrid. España
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New methods for the analysis of medicines in the EuropeanPharmacopeia Summary
When we revised the last editions of The Real Farmacopea Española (RFE) presents avast diversity of analytical methods for compound evaluation, in the impurity detectionand identification or in the compouds assay, this being each of the parts conforming amonograph. From the Physical and Chemical-Physical methods, where most of the ana-lytical instrumental methods are included, we observe not only a great disparity ofthem, but also the different analysis they receive. We make the comparation betweenthe methods that used in other Pharmacopeia of others relevants countries like UnitedStates of America, Mexico, and Japan.
Key Words: European Pharmacopeia, Royal Spanish Pharmacopoeia, instrumentalmethods of analysis.
Introducción histórica: precedentes
El medicamento aparece de manera simul-tánea a la vida. Todos los seres vivos, y portanto también los humanos, tratan de solventarlas dolencias propias de su condición. Loshombres procuran aumentar su felicidad yalargar su existencia, mediante la utilizaciónde diferentes objetos procedentes de la fauna ode la flora que, de manera intuitiva, primero,empírica o mítico-mágica, después, se mani-fiestan como salutíferos.
Podríamos considerar así un esbozo de pri-mera farmacopea, entendida como el granarsenal terapéutico que, nace, se transmite y sedepura a lo largo de los siglos, desde las civili-zaciones arcaicas de Egipto, Mesopotamia,China e India, pasando por el mundo helenís-tico, romano e islámico, hasta desembocar enla Europa occidental cristiana. Hasta el Islam,las palabras médico y farmacéutico eran sinó-nimos ya que una misma persona, con mayoro menor capacitación científico-técnica, era la
encargada de ejercer ambas profesiones.Durante el siglo IX en Bagdad, se produce unaprimera división de funciones: unos son losespecialistas encargados del diagnóstico y pro-nóstico de las enfermedades, los médicos, yotros los encargados de la elaboración de losmedicamentos. Más tarde quedaría plasmadoen las recetas el tradicional “fiat secudumartem”.
Desde el mismo momento en que se produ-ce esta separación, aparecen libros destinadosa codificar la tarea farmacológica de médicosy farmacéuticos. Se trataba de escritos destina-dos a facilitar la labor prescriptora de los pri-meros y la preparación de remedios por partede los segundos, de manera tal que la medica-ción utilizada por los pacientes en un determi-nado territorio geopolítico fuera homologable.Tenemos, pues, una acepción más clara deltérmino farmacopea: “el libro de los fármacos,el texto de la salud”.
Es en la Europa medieval cristiana donde seproduce, durante la Baja Edad Media, la autén-
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tica separación legal entre la Medicina y laFarmacia, prohibiéndose ejercer simultánea-mente ambas profesiones. Este hecho se debea Federico II, rey de las Dos Sicilias y constitu-ye la “Carta Magna de la Farmacia”, desde elaño 1240.
La separación comienza en Italia, continuaen Francia y España y va extendiéndose portodo el continente europeo. Desde ese mismomomento en que se produce, por imperativolegal, mayoritariamente aceptado, aparecenlas farmacopeas en su acepción moderna, esdecir libros dedicados a codificar la prepara-ción de medicamentos, de obligado cumpli-miento para prescriptores y preparadores, enuna determinada unidad geopolítica.
Las farmacopeas son pues libros oficiales pre-ferentemente destinados para el uso de los médi-cos y los farmacéuticos; forman parte de la his-toria de la cultura, relacionada con la vida coti-diana, el dolor y los anhelos más íntimos del serhumano de preservar y mantener la salud; eneste aspecto, podría decirse que son parte funda-mental de la historia de la humanidad.
Desarrollo
Teniendo en cuenta las consideracionesgenerales previas expuestas se debe incidir algu-nos aspectos de singular trascendencia en eldevenir de la Farmacia y de las farmacopeas.
- En España se edita la ConcordiaAromatariorum Barchinone, segunda farmaco-pea conocida a nivel mundial. La primera sepublicó en Florencia (Italia).
- Sin las farmacopeas no se puede entender laprofesión farmacéutica, pues, si la esencia de lamisma es el medicamento con el fin de preservarla salud, en dichos libros se reglamenta indirec-tamente este carácter profesional.
- Su estudio permite conocer por dondetranscurrían las pautas medicamentosas oficia-les, cuál era el nivel de conocimiento científi-co de la época y las enfermedades más fre-cuentes.
- Si entendemos la farmacopea en su prime-ra acepción, como arsenal terapéutico, la far-macopea americana sería el verdadero puntode encuentro entre el nuevo y el viejo conti-nente, a través de sus respectivos arsenalesterapéuticos.
Situación actual
El análisis de medicamentos constituye unárea de conocimiento de importancia funda-mental, tanto en el desarrollo de nuevos fárma-cos, como en el control de los ya existentes. Lanecesidad de garantizar la eficacia, la seguri-dad y la calidad de los medicamentos requierede sistemas de comprobación, supervisión ycontrol cada vez más sofisticados y supedita-dos, además, a una normativa rigurosa y varia-ble.
Para conocer la importancia que los méto-dos de análisis presentan en el ciclo de vida deun medicamento, basta con aproximarse a lasdiferentes etapas de su elaboración. En estesentido, las técnicas analíticas desempeñanuna función determinante en todos los estudiosde la vida de un fármaco, es decir, en la inves-tigación, el desarrollo de un nuevo compuesto,el estudio de la forma farmacéutica idónea yen la producción y el control, así como en elconocimiento del estado de conservación delmismo.
De esta forma, con las modernas técnicasinstrumentales, se logra una información preci-sa y completa de las propiedades fisicoquími-cas de un fármaco en cualquier etapa de suexistencia, bajo cuatro facetas distintas: a)identificación y determinación de la estructuraquímica del medicamento; b) determinaciónde la homogeneidad y pureza; c) valoracióncuantitativa del medicamento; d) caracteriza-ción al estado sólido, estudios de poliformismoy biodisponibilidad.
En el pasado, la información estructuralestaba condicionada por el método de degra-dación empleado y el estudio de las propieda-des químicas finales de la transformación.
Hoy en día, la información se obtiene, prin-cipalmente, a partir de la molécula intactaempleando métodos físicos instrumentales,con la sustancial ventaja de ahorro de tiempo,mayor simplicidad y obtención de resultadosmucho más objetivos. Diversas técnicas instru-mentales, independientes o combinadas, pose-en gran utilidad para el fin propuesto, dada lavaliosa información que aportan.
Sin duda, una de las aplicaciones más impor-tantes de las técnicas instrumentales en Farmaciaes la determinación cualitativa y cuantitativa de
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compuestos. Existen numerosos métodos que seemplean asiduamente con este fin, siendo nece-sario conocer las posibilidades y limitaciones decada uno de ellos para seleccionar el más ade-cuado para el análisis que se debe realizar. Enocasiones se pueden asociar dos o más técnicaspara resolver problemas concretos.
La cuarta edición de la Real FarmacopeaEspañola
Según el Boletín Oficial del Estado (BOE),publicado el 11 de noviembre de 2010 quedóaprobada la cuarta edición de la RealFarmacopea Española, la cual fue precedidaanteriormente por otras ediciones, surgidas dela Farmacopea Europea; ésta tiene la finalidadde promover la salud pública mediante el esta-blecimiento de normas comunes reconocidasque puedan ser utilizadas por los profesionalesde la salud y en general en todos los casos enlos que sea relevante la calidad de los medica-mentos. Tales normas pretenden garantizar elempleo seguro de los medicamentos enpacientes y consumidores.
La sexta edición de la Farmacopea Europease utiliza ampliamente a escala internacional ypara ello la EDQM (European Directorate forthe Quality of Medicines) auspiciada porConsejo de Europa trabaja en contacto estre-cho con los estados miembros, a fin de satisfa-cer mejor sus necesidades y facilitar su coope-ración, procurando la mayor difusión de susnormas de calidad.
Por ello se ha considerado conveniente ela-borar la cuarta edición de la Real FarmacopeaEspañola, recopilando en un texto la sexta edi-ción de la Farmacopea Europea así como laúnica monografía española que no figura en lamisma.
Se dicta al amparo de las competencias enmateria de legislación sobre productos farma-céuticos que atribuye al Estado la ConstituciónEspañola.
La Ley de garantías y uso racional de medi-camentos y productos sanitarios indica que laReal Farmacopea Español es el código queestablece la calidad que deben cumplir losprincipios activos y excipientes que entran enla composición de los medicamentos de usohumano y veterinario.
La Real Farmacopea Española está constitui-da por las monografías contenidas en laFarmacopea Europea del Consejo de Europa y,en casos justificados, por las monografías pecu-liares españolas. Para las sustancias fabricadasen países pertenecientes a la Unión Europearige, en defecto la Farmacopea Europea, lamonografía de la farmacopea del país fabrican-te y, en su defecto, la de un tercer país.
Se indica que la farmacopea incluirá entreotros aspectos relevantes, los métodos analíti-cos oficiales. Asimismo, las especificacionesdefinidas en las monografías constituyen exi-gencias mínimas de obligado cumplimiento.
Así pues, la Real Farmacopea Española es ellibro oficial, actualizado y publicado periódi-camente, que recopila las normas específicas,redactadas en forma de monografías, que des-criben la calidad física, química y biológicaque deben observar las sustancias medicinalesy excipientes, así como los métodos analíticospara su control.
La cuarta edición de la Real FarmacopeaEspañola consta de 3.200 monografías y 330métodos generales. Esta publicación y suscorrespondientes actualizaciones se realizaranen castellano, lengua oficial del Estado espa-ñol. Los objetivos perseguidos son armonizarlas especificaciones de las sustancias medica-mentosas que presenten un interés generalpara la población y conseguir poner a puntomás rápidamente especificaciones relativas alas sustancias medicamentosas nuevas queaparecen en el mercado en número creciente.
Métodos analíticos
En la cuarta edición de la Real FarmacopeaEspañola, se agrupan la mayor parte de losmétodos instrumentales de análisis en el apar-tado denominado Métodos Físicos y Físico-Químicos. Si bien en este apartado se incluyeun total de 40 técnicas, no todas ellas poseenla misma relevancia analítica. Algunas sonbásicas y clásicas, mientras que otras sonmodernas y sofisticadas. Generalmentecomienza su exposición y desarrollo con losfundamentos teóricos de la técnica, así comode los componentes básicos del equipo instru-mental empleado, además de diversas conside-raciones analíticas.
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Al igual que sucede con otras farmacopeas deprestigio, unas veces el epígrafe correspondienteaparece con el nombre de la técnica instrumen-tal considerada y otras con el del fenómeno físi-co o fisicoquímico en el cual se basa. Igualmentepodemos afirmar que la ordenación de las técni-cas (o fenómenos) sigue la que parece más lógi-ca o práctica, que a veces no coincide con la delas obras clásicas de Química Analítica.
Así pues en este trabajo, hemos seleccionadoy ordenado las técnicas previstas en la farmaco-pea, en cuatro grandes apartados.Comenzaremos su estudio con los métodos ópti-cos basados en la interacción de la radiaciónelectromagnética con la materia (índice derefracción, rotación óptica, dicroísmo circular,espectrofotometría de absorción en el ultraviole-ta y en el visible, espectrofotometría de absor-ción en el infrarrojo, espectrometría en el infra-rrojo cercano, espectrometría Raman, fluorime-tría, espectrometría de fluorescencia de rayos X,espectrometría de absorción atómica, espectro-metría de emisión atómica y espectrometría deresonancia magnética nuclear). En los métodoselectroquímicos, se dedican cuatro capítulos alas potenciometrias (determinación de la con-centración iónica con electrodos selectivos,determinación del pH, valoraciones potencio-métricas y correspondencia entre la coloraciónde ciertos indicadores y la reacción del medio ypH); asimismo se contemplan las valoracionesconductimétricas y amperométricas. Entre losmétodos de separación se presta una especialatención a las técnicas de separación cromato-gráfica (en papel, capa fina, de gases, de líqui-dos, de exclusión por tamaño molecular y de flu-ídos supercríticos), métodos electroforéticos (iso-electroenfoque, electroforesis capilar, electrofo-resis libre, de zona y sobre geles de poliacrilami-da). Finalmente, consideramos un cuarto grupode métodos varios, en que se contempla la ter-mogravimetría y los métodos inmunoquímicos,integrados en las valoraciones biológicas.
En su conjunto, la Farmacopea Europea,contempla un variado conjunto de métodosinstrumentales de análisis, bastante equilibradoy novedoso en muchos casos. Deliberadamenteen esta trabajo no consideramos ciertos méto-dos incluidos en la Farmacopea Europea, talescomo determinación de la densidad relativa,viscosidad, puntos de ebullición, de fusión o de
solidificación, u osmolidad, entre otras, por res-ponder a otras consideraciones académicas; nopor ello están faltas de utilidad y vigencia.
Para reafirmarnos en nuestras consideracio-nes, ofrecemos a continuación un somero estu-dio comparativo con las últimas ediciones dela Farmacopea Japonesa (The Pharmacopoeiaof Japan), la Farmacopea de los EstadosUnidos de América (USP) y la Farmacopea delos Estados Unidos Mexicanos (FEUM).
Muchas de las consideraciones generalessobre los métodos analíticos que hemos enun-ciado anteriormente, son también notorias yválidas para estas últimas farmacopeas citadas(ordenamiento y disposición, profundidad deltratamiento teórico, etc.). Así pues podemosconsiderar que los métodos ópticos y electro-químicos están bien tratados en la FarmacopeaEuropea y en la Farmacopea Japonesa; sinembrago la Farmacopea de los Estados Unidosde América hace especial consideración deotras técnicas de interés. Con respecto a laFarmacopea de los Estados Unidos Mexicanos,debe destacarse el notable esfuerzo de moderni-zación que se está llevando a cabo; sirva demuestra indicar que en el primer suplemento dela 9ª edición consta la inclusión de cuatro nue-vos métodos de análisis y la modificación decatorce; entre ellos, y por diversas razones,deberá encararse la supresión de la polarografía.
Llegados a este punto, es fácil comprenderque el proceso de globalización también afec-ta a las distintas farmacopeas de prestigio; deahí que hace ya algunos años, ha surgido unproceso de armonización y revisión importan-te de ellas, que lógicamente incluye a losmétodos de análisis, clásicos y nuevos.
Así pues, emerge con fuerza el término ICH(International Conference on Harmonisation ofThecnical Requirement for Registration ofPharmaceutical for Human Use). Tiene su origenen los Estados Unidos de América, Japón yEuropa, como consecuencia de diversos aconte-cimientos acaecidos entre las décadas previas a1970; va tomando cuerpo en los años 80 en laUnión Europea, pudiéndose considerar que elnacimiento de ICH se produjo en Bruselas enabril de 1990, tratando de regular principalmen-te los diferentes métodos técnicos y científicosusados en Europa, Japón y Estados Unidos deAmérica en materia de medicamentos.
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Meses después, en octubre de 1990, en Tokiose desarrolla en “proceso ICH”. Posteriormente,se producen reuniones de expertos en marzo(Washington) y septiembre (Tokio) de 1992,teniendo presente que su objetivo primordial eslograr la calidad, seguridad y eficacia de losmedicamentos. Mas adelante, en noviembre de2000, en San Diego tiene lugar una importantereunión de delegados de las tres regiones paraavanzar en el proceso de armonización, quecontinua hasta la actualidad.
En la última reunión celebrada el 11 denoviembre de 2010 en Fukuoka (Japón) se hanpropuesto unos compromisos que dicha organi-zación ha de cumplir para una unificación prác-ticamente total, siempre contribuyendo a la pro-tección de la Salud Pública a nivel mundial.
Conclusión
La cuarta Edición de la Real FarmacopeaEspañola, se publica en un ambiente científicoesperanzador dado que en la actualidad se estáintentando la armonización de global de todoslos aspectos contemplados en las farmacopeasde prestigio y por tanto los métodos analíticospresente en ellas.
Bibliografía
1. Valls O, Del Castillo B. Técnicas instru-mentales en Farmacia y Ciencias de laSalud. Santo Domingo: Ed. EspecialDominicana, 2005.
2. Real Farmacopea Española. IV EdiciónMadrid. Publicaciones Ministerio deSanidad, Política Social e Igualdad. OrdenSPI/2891/2010, de 3 de noviembre de2010.
3. Farmacopea Estados Unidos Mexicanos,primer suplemento. IX Edición. MéxicoD.F. Ed Calidad, S.A. 2008.
4. Ortega F, Del Castillo B. Análisis y controlde medicamentos. Su trascendencia en elciclo de vida de un fármaco. En: ZaragozaF, et al. Tratado de Medicina Farmacéutica.Madrid: Ed Médica Paramericana, 2010,pp.143-153.
5. The Japanese Pharmacopoeia JP XVI offi-cial from april 1, 2010/ under the supervi-sion of the Research and DevelopmentDivision, Pharmaceutical Affairs Bureau,Ministry of Health and Welfare.
6. The US Pharmacopoeia: USP XXVII.2009.
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Resumen
Las plantas deben sus propiedades tóxicas a los metabolitos secundarios biosintetizados apartir de los primarios, con distribución restringida a ciertas plantas o a un género dado(ejemplo: alcaloides, flavonoides, glicósidos cardíacos, terpenoides, etc.). Algunas plantasvenenosas de uso muy extendido deben sus actividades a la presencia de alcaloides pirro-lizidínicos hepatotóxicos (borraja y comfrey o consuelda). Otras deben sus propiedades deriesgo a compuestos terpénicos de su aceite esencial (albahaca, estragón, anís estrellado,ajenjo y salvia). Otras plantas como el borrachero (Brugmansia sp.), la brunfelsia (Brunfelsiachiricaspi) o francesina y la hierbamora (Solanum nigrum) deben sus propiedades a los alca-loides del tropano y del tipo esteroidal presentes. El bienmesabe (Blighia sapida) debe sutoxicidad a la presencia de un péptido, la hipoglicina A. También se reportan plantas tóxi-cas con glucoproteinas, tales como la ricina del higuerillo (Ricinus comunis) y la abrina delchochito indio (Abrus precatorius). Entre las más peligrosas se encuentran las que poseenglicósidos cardíacos, como el azuceno de la Habana (Nerium oleander) y el catape(Thevetia peruviana). Se destacan otros metabolitos responsables de actividades tóxicas,como saponinas en el chumbimbo (Sapindus saponaria).
Palabras clave: Plantas tóxicas, envenenamiento.
Plantas tóxicas o de riesgo
Rev. O.F.I.L. 2010, 20;3-4:121-124
Correspondencia:Silvia Luz Jiménez RamírezCorreo electrónico: [email protected]
SILVIA LUZ JIMÉNEZ RAMÍREZ
Docente Investigadora. Facultad de Química Farmacéutica. Universidad de Antioquia. Medellín. Colombia
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Introducción
Separar los hechos científicos de la ficción esextremadamente difícil en el estudio y conoci-miento de las plantas toxicas; una revisión de laliteratura deja en claro la existencia de muchaconfusión y desconocimiento, además, en loque se refiere a la identificación botánica de lasespecies, los nombres comunes difieren deregión a región y al no identificarse correcta-mente en primera instancia, la situación se tornadesesperada, pues se trata de salvar vidas huma-nas o animales. Por esta razón es necesario queel equipo de salud conozca la flora de riesgo desu entorno para poder ayudar oportunamenteen las situaciones que sea requerido.
Plantas con alcaloidesBrugmansia ssp. (Solanaceae). “Borrachero,
burundanga, cacao sabanero, chamico o flori-
pondio”. Las partes ricas en alcaloides son lashojas, flores y especialmente las semillas. Secultiva como especie ornamental al igual quese encuentra en forma silvestre. Las de floresgrandes en forma de trompeta que cuelgan delas ramas y su fruto en forma de cacao, ha sidola razón de su nombre popular, ”cacao sabane-ro”. Poseen tres alcaloides típicos de la familiaSolanaceae: hiosciamina y su racemato másestable, atropina y escopolamina (hioscina).Utilizada con fines delincuenciales.
Solanum dulcamara (Solanaceae). Plantaherbácea de frutos rojos y flores pequeñasmoradas. La intoxicación se presenta con sín-tomas gastrointestinales y depresión del siste-ma nervioso central. Contiene glicoalcaloidesesteroidales (solanina), ellos no se absorbencomo tales, sino hidrolizados. Las alcaminaslibres producen síntomas nerviosos como estu-por y somnolencia.
Toxic or dangerous plants
SummaryPlants owe their toxic properties to secondary metabolites biosynthesised from the pri-mary metabolites, with distribution restricted to certain plants or to a given genus (forexample: alkaloids, flavonoids, cardiac glycosides, terpenoids, etc.) Some widely-usedpoisonous plants owe their activity to hepatotoxic pyrrylizidine alkaloids (borrage andcomfrey or consuelda). Others owe their high risk properties to the terpenic compoundsin their essential oils (basil, tarragon, star anis, wormwood and sage). Other plants likethe angel’s trumpet (Brugmansia sp), manaca (Brunfelsia chiricaspi) or francesina andnightshade (Solanum nigrum) owe their properties to the tropane and steroidal alkaloidspresent. The ackee (Blighia sapida) owes its toxicity to the presence of a peptide,hypoglycin A. There have also been plants reported with glucoproteins, such as the cas-tor oil plant (Ricinic communis) and the abrus seed plant (Abrus precatorius). Amongthe most dangerous plants are those which contain cardiac glycosides, such as the ole-ander (Nerium oleander) and the yellow oleander (Thevetia peruviana). There are othernotable metabolites responsible for toxic effects such as the saponins in the soapberry(Sapindus saponaria).
Key Words: Dangerous plants, poisoning.
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Brunfelsia sp. (Solanaceae). “Francesina,chiriscapi, zanango”. Arbusto de 1-3 metros dealtura, hojas alternas, flores de color violetaque luego se tornan blancas. Es un planta muytoxica, si bien los indígenas del Alto Putumayoemplean sus hojas y tallos tiernos como narcó-tico y antirreumático, que produce delirios y“borrachera” o embriaguez. En pequeñas dosises relajante y abortivo. En dosis mayores esvenenoso produciendo abundante salivación,vértigo, parálisis facial y visión borrosa. Es muyabundante como especie ornamental y su efec-to se debe a alcaloides derivados del tropano,aun no determinados con exactitud.
Blighia sápida (Sapindaceae). “Bien mesabe, akee, isin”. Árbol tropical cultivadocomo ornamental que produce unos frutos decolor rojo. Los arilos frescos del fruto maduroson frecuentemente consumidos después decocinarlos o freírlos, pero las paredes del frutoy las semillas son tóxicas. La ingestión delfruto, especialmente por los niños, produceuna condición conocida como “enfermedaddel vomito”, la cual se caracteriza por hipoglu-cemia. La rata de mortalidad es alta y fluctúaentre el 40 y 80%. Posee dos principios tóxi-cos: hipoglicina A (HA) y B (dipéptido formadopor la HA y el acido glutámico) hipoglicemian-te en humanos y teratogénico en ratas. Noexiste antitoxina específica. El tratamiento esesencialmente sintomático. El cocinar mal,consumir el fruto verde y ello asociado a lamalnutrición de poblaciones, conduce a lahipoglucemia y a la muerte la cual puede ocu-rrir en un plazo de 12 horas. La HA interfierecon la b-oxidación de los ácidos grasos comoenergéticos, por lo que se metaboliza el glucó-geno y se consumen las reservas.
Plantas con glucoproteinas
Ricina. Es una glucoproteina (formada por 493aminoácidos y 23 carbohidratos sencillos)contenida en las semillas del higuerillo Ricinuscomunis (Euphorbiaceae) y es responsable delos efectos tóxicos que produce la ingestión desus semillas. Cinco a seis de ellas son mortalespara un niño aunque algunos autores aun con-sideran que un número menor puede causar lamuerte; 20 semillas lo son para un adulto y 2 ó3 producen violentos síntomas como nauseas,
vomito persistente, cólicos, diarrea sanguino-lenta, sed intensa y gran debilidad. Los sínto-mas suelen presentarse después de varios díasy la muerte sobreviene a los 6-8 días. La mor-talidad se calcula en un 6%. El tratamiento essintomático. La torta que queda después deobtener el famoso “aceite de ricino o aceitecastor” contiene la ricina por lo cual esta“torta” no debe ser utilizada en alimento deganado por su poder tóxico y aun mortal.
Abrina. Contenida en las semillas del Abrusprecatorius (Leguminosa) nombres populares“jequirití, peonía, chochito indio”. Es un árboltropical cultivado en ambos hemisferios. Sussemillas se utilizan para la elaboración decollares o rosarios; son ovoides; globulosas yduras, y de color rojo en la parte inferior delhilio negra y brillante. Esta testa dura contienedos cotiledones en donde se encuentra la abri-na, semejante a la ricina que mencionamosanteriormente y que al igual que esta, puedecausar la muerte. Es el n-metil triptófano. Sonutilizadas por personas de baja cultura o deprofundas tradiciones como elemento paraprevenir el “mal de ojo” en los niños, en formade collares o pulseras y ello facilita la ingestiónpor los niños. Si se ingieren los chochitos sinmasticarlos o sin romper su cascara o cubierta,el peligro puede aminorarse, pues la consisten-cia dura de ella le permite que haga tránsitopor el tracto gastrointestinal sin perder su inte-gridad y sean expulsadas por las heces sin quese absorban sus sustancias tóxicas. La DL50 esde 0,01mg/k, lo cual nos da una idea de supoder toxico y letal.
Plantas con glucósidos cardíacos
• Nerium oleander (Apocynaceae). ”Azucenode la Habana, adelfa”. Sus hojas contienen olean-drina, un glucósido cardiaco derivado de la gito-xina 16-acetilado, cuya DL50 IV.
• Thevetia peruviana (Apocynaceae). ”coba-longa, castañeto, catapes, cojones de fraile”.Posee en sus semillas tres glicosidos cardíacos:nerifolina, thevetina y cerebrina. Producendiarrea sanguinolenta, midriasis, arritmias car-díacas y aun muerte. Su látex es cáustico. Sussemillas han sido peligrosamente utilizadaspara regímenes de pérdida de peso, con resul-tados mortales.
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Otro tópico importante, es el que hace refe-rencia a los riesgos que conllevan algunas plan-tas medicinales que se expenden libremente entiendas vegetarianas y puestos de plazas demercado en países de Latinoamérica; en dondela ausencia de vigilancia y control del estadogenera una situación de riesgo para las comu-nidades que se automedican con todo lo “natu-ral”. Algunos de estos productos son definitiva-mente inseguros para los humanos porque con-tienen carcinógenos u otros principios tóxicos.En esta revisión se citan algunos productos deuso frecuente en nuestro medio y que, por elalto riesgo que presenta su consumo, es impor-tante dar a conocer.
Alfalfa. Las hojas secas, flores y semillas deMedicago sativa (Leguminosae) han mostradopropiedades estimulantes y se emplean enforma de té. Además se utilizan como “antiar-trítico” y para incrementar el peso corporal. Deestas acciones, aún no existen evidencias cien-tíficas. Los estudios muestran que las semillasde alfalfa, estimulan el desarrollo de lupus eri-tematoso sistémico (LES) en monos. Además,existen reportes de pacientes en estado deremisión clínica y serológica que se han reac-tivado por la ingestión de tabletas de alfalfa. Sepodría creer que la L-canavanina contenida entodas las partes de la planta, especialmente enlas semillas (1%), reemplaza a la arginina enlos procesos metabólicos vitales del cuerpo,causando la recurrencia del LES.
Árnica. El extracto etanólico o tintura deárnica, preparado con las inflorescencias deArnica montana y todas las especies del gene-ro Árnica (Asteraceae), han sido utilizadascomo contrairritantes en el tratamiento deabrasiones, raspaduras y contusiones. La plan-ta contiene dos sesquiterpenlactonas: helena-nina y dihidrohelenanina que poseen propie-
dades antiinflamatorias, analgésicas y antibió-ticas. Desafortunadamente la helenanina estambién alergenica y produce dermatitis porcontacto a pacientes sensibles. El extracto estoxico por ingestión.
Comfrey. Symphytum officinale (Boraginaceae),o consuelda es un antiguo remedio herbal conla reputación de curar ulceraciones en losórganos externos o internos por administracióntópica o sistémica. Su acción esta atribuida asu contenido de alantoina, la cual está presen-te en el rango de 0.6-1%, en las partes subte-rráneas de la planta y sólo existen trazas en lashojas. Contiene alcaloides pirrolidizidínicosaltamente hepatotóxicos. Uno de ellos, lalasiocarpina, ha producido cáncer en roedoresalimentados solamente con 50 ppm del alca-loide, por ello no puede recomendarse comoagente medicinal de uso interno.
Otro grupo de plantas ricas en aceites esen-ciales que han mostrado producir cáncer dehígado en ratas, contienen safrol y otros deri-vados aquil-bencenicos. Aunque su concentra-ción en productos de consumo humano no seacerca a los niveles tóxicos, se cuestiona laconveniencia de su empleo y se deben mane-jar en tal caso con mucha precaución.Ejemplos: anís estrellado, nuez moscada, estra-gón y albahaca.
Bibliografía
1. Jiménez Silvia. Plantas tóxicas. En: DaríoCórdoba, ed. Toxicología. 5° ed. Bogotá,Ed. Manual Moderno 2006:508-516.
2. Jiménez Silvia. Toxicidad de algunas plan-tas medicinales. En: Rafael Otero, RodrigoÁngel, Martha García. Eds. PrimerSimposio Colombiano de Toxinología. Ed.Ecográficas 1998:237-242.
