Revizija Direktive 98/8/ES o dajanju biocidnih proizvodov ... · PDF fileLjubljana, 11.-12.2.2009 3 Proces revizije 2. stopenjski Manjša revizija (podaljšanje rokov , postopka )

Ljubljana, 11.-12.2.2009 1

Vesna Ternifi

Revizija Direktive 98/8/ES o

dajanju biocidnih proizvodov

v promet

Ljubljana, 11.-12.2.2009 2

Uvod – dosedanje ugotovitve

� Zelo drag in kompleksen sistem za vse stranke, še posebej mala in srednja podjetja

� Potrebna je poenostavitev, prečiščenje, z navajanjem slabosti

� Ključni cilji so podprti�Ustanovitev harmoniziranega regulatornega okvirja za dajanje biocidnih proizvodov v promet

�Visok nivo zaščite zdravja ljudi in okolja

� Primerno funkcioniranje enotnega trga

Direktiva 98/8/ES - BPD

Ljubljana, 11.-12.2.2009 3

Proces revizije

2. stopenjski

� Manjša revizija (podaljšanje rokov, postopka)

� Sprejeta s strani Komisije 8.10.2008

� Trenutno v usklajevanju na delovnih skupinah Sveta

� Predvidoma jo naj bi sprejel Svet in EP spomladi 2009

�Veljavnost: 14. maj 2010

� Velika revizija

�Bo potrjena s strani Komisije pred februarjem 2009

Ljubljana, 11.-12.2.2009 4

Cilji predloga revizije BPD

� Poenostavitev, boljše definicije in racionalizacijo postopkov

� Povišana stopnja harmonizacije znotraj EU

� Skladnost besedila s splošno EU politiko na tem področju dela

� Subsidiarnost in proporcionalnost

Ljubljana, 11.-12.2.2009 5

Glavni elementi v obravnavi� Uredba / direktiva

� Vloga ECHA (Evropska agencija za kemikalije)

� Avtorizacijski postopki�Medsebojno priznavanje

� Poenostavljeni postopki

� Zahtevani podatki, izmenjava podatkov, zaščita podatkov

� Primerjalna ocena

� Tretirani predmeti, proizvodi

Ljubljana, 11.-12.2.2009 6

Uredba / direktiva

� Takojšen, neposreden učinek

� Prenos ni potreben (Priloga I)

� Manj različnih interpretacij

� Višja stopnja harmonizacije znotraj EU� stroški

Ljubljana, 11.-12.2.2009 7

Predvidena vloga ECHA

� Ocena aktivne snovi (vsa strokovna vprašanja)

� Ocena vlog za avtorizacijo določenih proizvodov (COM bo prosila za pregled)

� Razlika v mnenjih v postopku MR

� Komite za biocidne proizvode

� Strokovna in tehnična podpora

� Register za izmenjavo podatkov

MR-medsebojno priznavanjeCOM-Evropska komisija

Ljubljana, 11.-12.2.2009 8

Postopki avtorizacije

Medsebojno priznavanje

� Medsebojno priznavanje (zaporedno)

� Medsebojno priznavanje (istočasno)

� Mnenje ECHA v primeru različnih mnenj DČ

� Odločba COM zavezujoča za vse DČ

DČ-država članica EU

Ljubljana, 11.-12.2.2009 9


Enostavnejši postopki

� Proizvodi, ki vsebujejo nove aktivne snovi� Proizvodi z majhnim tveganjem

� PEC/PNEC < 0,1, NOAEL/koncentacijaizpostavljenosti > 1,000, ne vsebuje drugih nevarnih snovi, PBT, vPvB, ED, ali snovi, razvrščene kot mutagene, rakotvorne, nevarne za razmnoževanje in ki povzročajo preobčutljivost

� Zanemarljiva izpostavljenost

� Okvirna formulacija� Prilogi IA in IB

Ljubljana, 11.-12.2.2009 10


Proces po vključitvi v Prilogo I� Vloge predložene ob datumu vključitve določene a.s.

� Avtorizacija se lahko izda, spremeni ali umakne 2 leti po datumu o vključitvi

� Dajanje iz prometa

6 mesecev za prvo dajanje v promet, dodatno 12 mesecev za naknadno skladiščenje ali dobavo

(1) Sprejem s strani Komisije

(2) Direktiva začne veljati

(3) Vključitev a.s. začne veljati v Prilogi I

(4) Izdana avtorizacija, spremenjena

ali preklicana

Predložitev/prijava Ocenjevanje/sprejemanje odločitev

20.12.2007(1)

19.1.2007 (2)1.1.2009 (3) 31.12.2010

(4)

3 m. 2 m. 4 m. 3 m.

Dok. ni bilapredložena

preverba popolnostidokumentacije(1.1. do 31.3.09)

12 mesecev1. ocenjevanje in avtorizacija

(1.4.09 do 31.3.10)

Dogovorjen scenarij

vloga za medsebojno priznavanje dovoljenj(1.4. do 1.5.10)

Diskusija(1.10. do 31.12.10)

Priznanje1. avtorizacije(1.6. do 30.9.10)

Nepopolna Dokumentacija (neuspel CC)

Ljubljana, 11.-12.2.2009 12

Tretirani predmeti (1)� Tretirani materiali ali predmeti, ki vključujejo enega ali več biocidnih proizvodov bodo lahko dani v promet, če bodo biocidni proizvodi za to uporabo avtorizirani vsaj pri eni DČ

Ljubljana, 11.-12.2.2009 13

Tretirani predmeti (2)� Njihova označitev naj bi vsebovala:

� Ime(-na) aktivne(-ih) snovi in

�Avtorizacijsko številko avtoriziranega proizvoda(-ov)

Ljubljana, 11.-12.2.2009 14

Zaščita in izmenjava podatkov

� Predlagatelj bo dolžan kontaktirati pred izvajanjem preskusov, testov ECHA

� Obvezna izmenjava podatkov (testi na vretenčarjih)

� Pravica kompenzacije

� Mehanizmi in pristop REACH

� Zaščita podatkov� Podatki, pripravljeni za avtorizacijo BP

� Podatki, predloženi za avtorizacijo BP v obdobju tranzicije

� Podatki za nove aktivne snovi pred vključitvijo v priloge BPD

Ljubljana, 11.-12.2.2009 15

Primerjalna ocena tveganja (1)� Po vključitvi ali ponovni vključitvi a.s. v prilogo I bodo identificirani kandidati za zamenjavo

� Kriteriji:

�ADI ali AOEL nizek

� PBT

�Razvojni toksični ali imunotoksični učinki

�Visoko razmerje ne-aktivnih izomer

� Skupina rakotvornosti IA ali IB

�Motilec hormonskega ravnovesja

Ljubljana, 11.-12.2.2009 16

Primerjalna ocena tveganja (2)� Primerjalno oceno bo izvedel prejemni pristojni organ (CA) pri pregledu vloge za avtorizacijo ali obnovitev avtorizacije BP, ki bo vseboval aktivno snov, ki je kandidat za zamenjavo

Obdobje mirovanja: odločitev bo začela učinkovati

� 5-let po odločitvi CA ali

� na koncu vključitvene periode kandidata za zamenjavo v primerih, ko se le-ta zaključi hitreje

Ljubljana, 11.-12.2.2009 17

Druge zadeve

� Nastanek in-situ (prekurzorji in naprave)

� Uporaba in priprava/tvorba na kraju samem

� Paralelni uvoz (analogija s FFS)

� Dajanje v promet

� Sekundarna zakonodaja

� MRL, stroški

� …

Ljubljana, 11.-12.2.2009 18

http://ec.europa.eu/environment/biocides/index.htm

[email protected]

Documents

Revizija Direktive 98/8/ES o dajanju biocidnih proizvodov ... · PDF fileLjubljana, 11.-12.2.2009 3 Proces revizije 2. stopenjski Manjša revizija (podaljšanje rokov , postopka )