ria-stk.ru · Контроль качества продукции № 6 — 2020 1 Слово главного редактора Контроль — тема

КонтрольКачестваПродукциижурнал для производителей продукции и экспертов по качеству

6/2020DOI 10.35400www.ria-stk.ru/mos

НОРМАТИВНОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ Место и роль технического контроля

ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ медицинских масок в ЕС

ИЗМЕРЕНИЯ в условиях Индустрии 4.0

АНАЛИТИКА УСТОЙЧИВОГО РАЗВИТИЯ

ISSN 2541-9900

1Контроль качества продукции № 6 — 2020 www.ria-stk.ru/mos

Слово главного редактора

Контроль — тема резонансная

Все утрясется, все пройдет, уйдут печали и тревоги,Вновь станут гладкими дороги, и сад, как прежде, зацветет.

Подражание А.С. Пушкину

Г лавный герой романа Стругацких «Град обреченный», посвя-щенного познанию таинственного, астроном Андрей Воронин порадовался бы, узнав, что ученые проникли в тайны структуры

солнечной короны. Ее шиповидные отростки напоминают то, как вы-глядит новый вирус — биологический убийца, тайны которого пока плохо поддаются разгадке. Думаю, как советник по науке, Андрей Михайлович предложил бы в отсутствие вакцины усилить контроль качества средств индивидуальной защиты (СИЗ).

Вообще говоря, контроль СИЗ предусматривают такие известные стандарты, как NIOSH-95, EN 149, ГОСТ 12.4.294, но на COVID-19 с его повышенной контагиозностью они не распространяются. Отсюда — недоверие к маскам и респираторам. Возможно, это необоснованно, но голословным утверждениям люди не верят. Доступная продукция даже не сертифицирована. И от новой напас ти развивается синдром героя Джерома К. Джерома, который нашел у себя признаки всех болез-ней из медицинской энциклопедии, кроме родильной горячки.

Недоверчивых, конечно, всегда хватало. Еще Аркадий Аверченко писал о том, как мужики били студента, утверждавшего, будто земля круглая и «ходит вокруг солнца». А в наши дни стоило Анне Поповой сказать о наступлении «новой нормальности», как все вообразили, что отныне физическое общение исключается — только WhatsApp, Zoom и пр., вследствие чего цифровая страна попадет в демографи-ческую яму. Вся надежда на поколение зачатых во время самоизоля-ции «коронавилов».

Для разоблачения кочующих в интернете конспирологических тео-рий, гипотез о поголовном чипировании, коварной сети 5G и локдауне необходимы доказательства, которые предоставляет контроль. В со-временном мире достоверный контроль — тема резонансная. Читайте об этом в нашем журнале. Это поможет вам следовать эвфемизму «stiff upper lip» и держать себя в руках до лучших времен. Вспомним, что ночь темнее всего перед утренней зарей, а значит, рассвет тем ближе, чем лучше обеспечен контроль качества вирусозащитной про-дукции. Словом, take care, дорогие читатели, берегите себя, трудитесь и улыбайтесь для укрепления иммунитета. Любите и жалуйте наш журнал, мы будем помогать вам рационально контролировать не только обычную продукцию, но и денежные средства, лучшее каче-ство которых — их количество (см. с. 59–62), а слезы пусть льются только при чистке лука. И тогда сказанное в эпиграфе сбудется.

О.М. Розенталь

2

Контроль качества продукцииЕжемесячный международный научно-практический журнал

Р Е К Л А М А В Н О М Е Р Е :

АО «Арника» — с. 7ООО РИА «Стандарты и качество» — с. 2–4 обложки, с. 3, 9,15, 31, 47, 51.

О Ф И Ц И А Л Ь Н Ы Й П А Р Т Н Е Р

Подписано в печать 29.05.2020. Формат 60х90/8. Бумага мелованная матовая. Печать офсетная. Печ. л. 7,0. Уч.-изд. л. 7,6. Плановый ти-раж 4600 экз. Заказ 278375. Цена свободная. Журнал перерегистрирован Роскомнадзором. Свидетельство ПИ № ФС 77-54 614 от 01.07.13.Отпечатано в типографии «Вива-Стар»: 107023, Москва, ул. Электрозаводская, д. 20. Использованы иллюстрации https://ru.depositphotos.com. Перепечатка и любое использование опубликованных в журнале материалов (на бумажных и электронных носителях) возможны только с письменного разрешения редакции. При использовании материалов ссылка на журнал обязательна. Присланные материалы не возвращаются. Точка зрения авторов может не совпадать с мнением редакции. Редакция не несет ответственности за достоверность рекламной информации. В соответствии с требованиями ВАК журнал включен в Российский индекс научного цитирования (РИНЦ).

Издается с 1999 г. До 2014 г. выходил под названием «Методы оценки соответствия». № 6–2020

16+

Экспертный советГ.П. Воронин д-р техн. наук, д-р экон. наук, профессор, президент Всероссийской организации качества (председатель Экспертного совета)А.Б. Лисицын академик РАН, д-р техн. наук, профессор, научный руководитель ФГБНУ «Федеральный научный центр пищевых систем им. В.М. Горбатова» РАНА.Н. Петров академик РАН, д-р техн. наук, директор Всероссийского научно-иссле-довательского института технологии консервирования В.В. Окрепилов академик РАН, д-р экон. наук, профессор, генеральный директор ООО «Тест — С.-Петербург» Ю.А. Карпов академик РАН, д-р хим. наук, профессор, главный научный сотрудник Института общей и неорганической химии им. Н.С. Курнакова (ИОНХ) РАНЮ.А. Рахманин академик РАН, д-р мед. наук, главный научный консультант Центра стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью Минздрава РоссииА.П. Косован академик РАН, д-р экон. наук, советник по стратегическому развитию НИИ хлебопекарной промышленностиИ.М. Чернуха академик РАН, д-р техн. наук, профессор, руководитель научно-иссле-довательского испытательного центра Всероссийского научно-исследовательского института мясной промышленностиВ.И. Данилов-Данильян член-корреспондент РАН, д-р экон. наук, профессор, научный руководитель Института водных проблем РАНИ.З. Аронов д-р техн. наук, профессор МГИМО(У), руководитель департамента Исследовательского центра «Международная торговля и интеграцияО.М. Розенталь д-р техн. наук, профессор, главный научный сотрудник Института водных проблем РАНВ.Я. Белобрагин д-р экон. наук, профессор, главный научный сотрудник Института региональных экономических исследований и ВНИИ сертификации В.В. Жариков д-р экон. наук, профессор, профессор кафедры «Менеджмент организации» ФГБОУ ИВО «Московский государственный гуманитарно-экономиче-ский университет» Т.И. Зворыкина д-р экон. наук, профессор, руководитель центра научных исследо-ваний и технического регулирования в сфере услуг Института региональных экономи-ческих исследований (ИРЭИ) А.Н. Атанов канд. хим. наук, генеральный директор ООО «Центр стандартных образцов и высокочис тых веществ» В.Л. Гуревич канд. техн. наук, директор Белорусского государственного института метрологии (БелГИМ), Президент КООМЕТА.Я. Калинин канд. экон. наук, генеральный директор Национального фонда защиты потребителей С.В. Михеева канд. экон. наук, доцент, руководитель Уральского межрегионального территориального управления Росстандарта И.В. Болдырев исполнительный директор ААЦ «Аналитика»И.В. Виноградова председатель Высшего совета Российского института потреби-тельских испытаний (РИПИ)А.Н. Лоцманов заместитель руководителя Комитета по техническому регулирова-нию, стандартизации и оценке соответствия РСППП.Б. Шелищ председатель Союза потребителей России, член Экспертного Совета при Правительстве РФ

Учредитель и издатель Общество с ограниченной ответственно-стью «Рекламно-информационное агентство «Стандарты и качество» 115280, Москва, ул. Мастеркова, д. 4, этаж 15, помещение 1, комн. 8–13 Тел.: (495) 771 6652Факс: (495) 258 8437Сайт: http://ria-stk.ru

Председатель совета директоров Н.Г. Томсон

Генеральный директорС.С. АнтоноваДиректор по развитию бизнеса А.И. Анискин Тел.: (495) 988 0689, E-mail: [email protected]

Главный редактор О.М. Розенталь, д-р техн. наук, профессор Заместитель главного редактораА.В. Карпенко

Редактор Г.С. Власова

Верстка Н.П. Горлова

Корректор Т.В. СолодухинаТел.: (495) 771-6653E-mail: [email protected], [email protected]://ria-stk.ru/mos

Отдел маркетинга и рекламыНачальник отдела А.И. Колесников

Менеджеры Г.Л. Смирнова, В.М. Агаджановтел. (495) 771-6652E-mail: [email protected]

ПодпискаНачальник отдела О.В. АбрамоваКаталог российской прессы (МАП): 16551Пресса России (Книга-Сервис): 27827Газеты и журналы (Роспечать): годовой 80111; полугодовой 35927

Менеджеры по работе с клиентами Е.М. КлючниковаН.П. ПанченкоТел.: (495) 258 8436E-mail: [email protected]

Станьте нашим автором! Отправляйте статьи по адресу: [email protected]

© ООО «РИА «Стандарты и качество»


4 Контроль качества продукции № 6 — 2020 www.ria-stk.ru/mos

Журнал «Контроль качества продукции» включен в Российский индекс научного цитирования (РИНЦ).

РИНЦ

Содержание ContentsСлово главного редактора

Контроль — тема резонансная| 01 | Chief editor says

Control is a resonance theme

Новости | 06 | Actual News

Интеллектуальные измерения

Smart metering

Е.С. Новикова, С.В. Новиков Экономика измерений

в условиях четвертой промышленной революции

| 10 | E.S. Novikova, S.V. Novikov The economics of measurements amid the Fourth Industrial Revolution

Нормативное регулирование и надзор

Normative regulation and surveillance

С.Б. Дорохов Место и роль технического контроля

на предприятиях машиностроения

| 16 | S.B. Dorokhov The place and role of technical control at mechanical engineering enterprises

Оценка соответствия и контроль

Conformity assessment and control

К.В. Шаталов Статистическое управление

процессом анализа в испытательной лаборатории

| 21 | K.V. Shatalov Statistical control of the analysis process in a test laboratory

П.А. Никаноров Подтверждение соответствия

медицинских и защитных масок в ЕС

| 26 | P.A. Nikanorov Conformity assessment of medical and protective masks in the EU

Т.А. Волкова, Н.Н. Оносовская, Н.В. Жукова

Валидация требований к сухой молочной сыворотке

| 29 | T.A. Volkova, N.N. Onosovskaya, N.V. Zhukova Validation of requirements for dry whey

Экспертиза Expert evaluation

Ю.В. Ермолаева Оценка потребления

экопродукции в мегаполисах

| 33 | Yu.V. Ermolaeva Estimating eco-products consumption in megacities

Данным знаком отмечены статьи, раскрывающие главную тему выпуска


Содержание ContentsИспытания, измерения, анализ Tests, measurements, analysis

С.А. Хуршудян, Е.Г. Лазарева, А.Е. Рябова, И.Ю. Михайлова Аналитические измерения

в экспертизе пищевых продуктов

| 38 | S.A. Khurshudyan, E.G. Lazareva, A.E. Ryabova, I.Yu. Mikhaylova Analytical measurements in food examination

Ф.Н. Семакин, А.А. Спиридонова, М.В. Семакина, А.А. Иванов

Организация испытаний емкостного оборудования

| 42 | F.N. Semakin, A.A. Spiridonova, M.V. Semakina, A.A. Ivanov Organizing containers test

А.Ю. Бурова Контроль качества сложной продукции на примере серийных авиадвигателей

| 48 | A.Yu. Burova Quality control of complex products on the example of batch aircraft engines

А.Ф. Ганцева, А.Ю. Митрушичева, А.А. Омаров, С.А. Самитова,

В.Л. Шпер, Е.И. Хунузиди Анализ некоторых параметров COVID-19 с помощью контрольных карт Шухарта

| 53 | A.F. Gantseva, A.Yu. Mitrushicheva, A.A. Omarov, S.A. Samitova, V.L. Shper, E.I. Khunuzidi Analysis of some COVID-19 parameters using Shewhart control charts

Аналитика для менеджера Analytics for the managersО.М. Розенталь

Деньги для устойчивости оценки соответствия

| 59 | O.M. Rosental Money for the sustainability of conformity assessment

Регуляторная практика Regulatory practiceРасширеные рекомендации при

проведении инспекционного контроля на период до 31.12.2020 г.

| 63 | Expanded recommendations for the inspections until 31.12.2020

•• Журналу присвоен идентификатор цифрового объекта DOI 10.35400.•• Все статьи журнала размещаются

в Университетской библиотеке Online.10.35400

Персоны и компании номераПерсоныА.В. Абрамов — 6А.В. Алехин — 36В.В. Бойцов — 16А.В. Власенко — 35А.Ю. Попова — 1Д.Э. Явруян — 37Л.М. Яо — 35 Э. Деминг — 17Шеронда Джеффрис — 8Баладжи Редди — 53Д. Стиглиц — 10

Рейнальдо Фигейредо — 8Брахим Хула — 8Уолтер А. Шухарт — 22

КомпанииВНИИМ им. Д.И. Менделеева — 7ЕЭК — 8Минздрав — 6Минпромторг — 7, 36, 63Минэкономразвития — 63Росаккредитация — 7, 63ПАО «Россети» — 14

Росконтроль — 34Росстандарт — 6ФГБУ «НЦЭСМП» — 6ФИЦ питания, биотехнологии и безопасности пищи — 34ЦНИИ «Циклон» — 8ЦРПТ — 8APAC — 8GE Healthcare — 12IAF — 8ISO/CASCO — 8MAZAK — 13Uber — 12

Журнал «Контроль качества продукции» входит в Перечень рецензируемых науч-ных изданий, в которых должны быть опубли кованы основные научные резуль-таты диссертаций на соискание ученой степени кандидата наук, доктора наук.

ВАК


Новости

Метрологическая служба в сфере обращения лекарств

При Минздраве России создана Метрологическая служба в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, которая займется обеспечением единства измерений в пределах своей компетенции. Организацией деятельности по метрологическому обеспечению и службы в целом будет заниматься ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

Метрологическая служба, в частности, будет выполнять такие функции, как создание, организация и координация, определение основных направлений развития, анализ и прогнозирование потребностей, информационное и научнометодическое сопровождение. Кроме того, служба будет вести банк контрольных экземпляров фармакопейных стандартных образцов (СО), СО на лекарственные средства, реестр фармакопейных СО, обеспечивать субъектов обращения лекарственных средств фармакопейными СО и СО на лекарственные средства в количестве, необходимом для проведения исследований качества, эффективности и безопасности лекарствен

ных средств. Также служба займется разработкой фармакопейных статей и общих фармакопейных статей.

Источник: Фармацевтический Вестник

Как цифровизация меняет метрологию

Является ли цифровизация началом новой эпохи и как она повлияет на метрологию? Об этом говорили участники первой всероссийской онлайнконференции «Метрол LIVE 2020». Прямая трансляция прошла во Всемирный день метрологии 20 мая 2020 г. на YouTubeканале Росстандарта.

В России на данный момент продолжается работа по цифровизации метрологии, сообщил руководитель Росстандарта Алексей Абрамов. В сентябре 2020 г. вступит в силу закон, устанавливающий приоритет электронной регистрации результатов оформления поверки и утверждения типов средств измерений. Она станет единственным юридически значимым подтверждением результатов метрологических работ, а выдача бумажных свидетельств останется возможной, но

необязательной. «Переход к цифровой прослеживаемости всего измерительного парка — это первый шаг, дальше мы будем двигаться к цифровизации самой метрологии и модернизации используемых механизмов измерений», — отметил Алексей Абрамов.

В рамках конференции прошла 1я Всероссийская онлайнолимпиада «Метрология. Инновации. Инфраструктура качества». Более 300 школьников и студентов из 42 регионов России, Казахстана и Белоруссии продемонстрировали в интеллектуальном турнире знание основ метрологии, стандартизации и управления качеством.

Источник: Росстандарт

Новые стандарты для единства измерений

В 2020 г. вступают в силу новые стандарты для обеспечения единства измерений. ГОСТ Р 8.973–2019 «Государственная система обеспечения единства измерений. Национальные стандарты на методики поверки. Общие требования к содержанию и оформлению», впервые вступающий в силу 01.09.2020 г., распространяет

Сообщаем, что РИА «Стандарты и качество» присвоен индекс DOI в между народном реестре научно-информационных материалов CrossRef. Теперь у наших авторов есть возможность значительно повысить цитируемость своих работ.

DOI (Digital Object Identifier) — идентификатор цифрового объекта, стандарт представления информации об электронном документе. При присвоении произведению DOI формируются аннотация и ключевые слова на английском языке, которые затем отправляются в открытую базу данных www.doi.org. В результате работа становится доступной специалистам всего мира для поиска по ключевым словам, что многократно повышает вероятность цитирования.

Если произведению российского автора присвоен DOI и если на эту работу имеется ссылка зарубежного коллеги в его собственной публикации в журнале, включенном в Web of Science и/или Scopus, такое произведение автоматически попадает в эти международные базы данных и получает в них свой собственный индекс цитируемости.

РИА «Стандарты и качество» присвоен индекс издателя 10.35400. По желанию автора издатель присваивает его произведению уникальный код, состоящий из двух частей: префикс (идентификатор издателя) и суффикс (идентификатор конкретной статьи в журнале).

Хотите попасть в WoS и Scopus?

В случае заинтересованности просим присылать заявки в произвольной форме по адресу: [email protected]


Новости

ся на национальные стандарты на методики поверки средств измерений. ГОСТ устанавливает общие требования к содержанию и оформлению стандартов на методики поверки, а также особенности порядка их разработки и утверждения.

ГОСТ 8.215–2019 «Государственная система обеспечения единства измерений. Пластины плоские стеклянные для интерференционных измерений. Методика поверки» вступит в силу 01.06.2020 г., заменив собой одноименный стандарт 1976 г. Документ устанавливает методику первичной и периодической поверок плоских стеклянных пластин для интерференционных измерений.

ГОСТ 8.579–2019 «Государственная система обеспечения единства измерений. Требования к количеству фасованных товаров при их производстве, фасовании, продаже и импорте» вступает в силу 01.07.2020 г. взамен ГОСТ 8.579–2002. Новый стандарт распространяется на фасованные товары любого вида независимо от способа их упаковывания. Он устанавливает метрологические требования к количеству товаров, содержащихся в упаковочных единицах, к партии фасованных товаров, предназначенных для метрологического надзора, а также к мерным сосудам, используемым в качестве потребительской тары для жидких фасованных товаров.

Источник: «Стандартинформ

Каталог стандартных образцов обновлен

Стандартные образцы (СО) — одни из наиболее востребованных средств метрологического обеспечения измерений состава и свойств веществ и материалов. Ведущий их производитель в России — ВНИИМ им. Д.И. Менделеева, в мае 2020 г. обновил каталог стандартных образцов, в котором представлено более 370 единиц (www.vniim.ru/files/CO-katalog20.pdf).

Выпуск стандартных образцов осуществляется в рамках системы менеджмента качества, признанной Форумом качества КООМЕТ соответствующей требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» и ISO 17034 «Общие требования к компетентности производителей стандартных образцов».

Источник: ВНИИМ им. Д.И. Менделеева

Об использовании знака ILAC MRA

Заявку на использование комбинированного знака ILAC MRA можно подать через сайт Федеральной службы по аккредитации. Напомним, Росаккредитация присоединилась к Договоренности о взаимном признании

ILAC (ILAC Mutual Recognition Arrange-ment, ILAC MRA) в 2017 г. Это дало аккредитованным Службой испытательным и калибровочным лабораториям возможность использовать на выдаваемых ими протоколах испытаний и сертификатах калибровки комбинированный знак ILAC.

Расположенный на протоколе испытаний или сертификате калибровки знак ILAC MRA придает этому документу вес за рубежом, поскольку прямо указывает, что он выдан лабораторией, чья аккредитация имеет международное признание. Сегодня такой протокол принимается в 101 стране мира.

К настоящему времени разрешение на использование комбинированного знака ILAC получили 24 российские лаборатории. Их перечень расположен на сайте Росаккредитации.

Источник: Росаккредитация

Экспортерам компенсируют затраты на сертификацию

Компании смогут компенсировать затраты на сертификацию и омологацию (доработку) продукции, идущей на экспорт. Проект соотетствующего постановления разместил Минпромторг на портале нормативноправовых актов 28.04.2020 г. Агентом распределения субсидии выступит Российский экспортный центр. Компенсации подлежат затраты на проведение научно


Новости

исследовательских и опытноконструкторских работ, сертификацию на внешних рынках и участие в международных организациях по стандартизации.

Выделенные средства будут распределены между высокотехнологичными отраслями: на поддержку предприятий машиностроения пойдет 48 %, на химическую, металлургическую отрасли и лесопромышленный комплекс — 45 %, на другие отрасли (в том числе легкую промышленность и фармацевтику) — 7 %.

Источник: rg.ru

Обучающий центр по маркировке товаров

В национальной системе маркировки зарегистрировано более 200 тыс. участников, и для облегчения их работы оператор национальной системы маркировки — ЦРПТ, запустил обучающую платформу (доступна на сайте ЧестныйЗНАК.рф). Производители, оптовики, импортеры и розничные ритейлеры смогут выбрать в системе свой профиль деятельности и получить информацию о том, какие процессы маркировки их затрагивают. Например, в видеоинструкциях показано, как заказать коды или какие атрибуты указывать при описании маркируемых товаров. Позже курсы будут расширены видеоинструкциями по работе с файлами CSV и XML, формированию шаблонов этикеток, информационному обмену по APIинтерфейсу.

Сейчас обучающий центр запущен для категорий «Табак», «Обувь», «Легпром», «Молоко», «Шины», «Духи», «Фотоаппараты». В будущем появятся курсы по лекарственным препаратам, альтернативной табачной продукции и бутилированной воде.

Источник: ЦРПТ

АРАС поделилась опытом проведения удаленной оценки

Азиатскотихоокеанское объединение по аккредитации (APAC) провело вебинар «Оценка и аудит в виртуальном пространстве». Участие в нем при

няли более 110 представителей органов по аккредитации разных стран — России, Австралии, Китая, США, Индии, Японии, ОАЭ, Казахстана и др.

Передовые практики и рекомендации по проведению удаленных оценок, методы анализа рисков и подготовки к удаленным оценкам, опыт применения различных информационнокоммуникационных технологий и др. важную информацию представили председатель консультативного комитета IAF Шеронда Джеффрис, председатель ISO/CASCO Рейнальдо Фигейредо и председатель комитета APAC по повышению компетентности Брахим Хула.

Росаккредитация будет использовать полученную информацию в целях совершенствования дистанционного формата проведения оценок участников национальной системы аккредитации. На основе материалов вебинара APAC планирует разработать новую информационнообразовательную программу, которая будет размещена на ее образовательной платформе (https://accreditation.teachable.com).

Источник: Росаккредитация

Новые требования техрегла-мента «О безопасности пищевой продукции» вступят в силу 11.07.2021 г.

Коллегия ЕЭК приняла решение «О порядке введения в действие изменений в технический регламент Евразийского экономического союза «О безопасности пищевой продукции». Предприятиям дается 12 месяцев для адаптации к новым нормам техрегламента с учетом вступающих в силу с 11.07.2020 г. изменений № 1, утвержденных Решением Совета Комиссии в августе 2019 г.

В переходный период до 11.07.2021 г. допускаются производство и выпуск в обращение пищевой продукции в соответствии с требованиями, установленными до начала действия изменений № 1. При этом продукция, выпущенная в обращение до окончания переходного периода, может продаваться, пока не истек срок ее годности, определенный изготовителем.

Источник: ЕЭК

Отечественный калибратор для настройки тепловизоров

Для точной работы санэпидемиологического тепловизора, измеряющего температуру тела человека в режиме потока, ее необходимо регулярно корректировать по эталонным данным. Для этих целей применяются калибраторы — инфракрасные или на основе «абсолютно черного тела» (АЧТ). ЦНИИ «Циклон» разработал первый отечест венный инфракрасный калибратор «Сыч15» для точной настройки теп ловизоров. Новое устройство значительно дешевле зарубежных аналогов и АЧТкалибраторов. Погрешность измерений не превышает ±0,1 °С.

«Сыч15» размещается в поле зрения тепловизионной камеры — заданная температура его излучающей поверхности является эталонной. С помощью ПО тепловизор автоматически фиксирует все изображения в поле зрения, температура которых превышает заданный порог, например, людей с температурой тела более +37 °С.

Источник: Ростех

Премия Правительства РФ в области качества

В России завершается этап заочной оценки участников конкурса на соискание премий Правительства РФ в области качества. К настоящему моменту уже получены заочные оценки по 94 организациям — на 20 % больше, чем было год назад (тогда компаний насчитывалось 78). Из них 36 организаций крупные, 27 — средние и 31 — малая.

Ожидается, что на этап очного обследования, преодолев планку в 250 баллов, выйдут более 65 организаций (27 крупных, 20 средних, 18 малых), в то время как в 2019 году таких было всего 50. Таким образом, рост составил более 30 %. В настоящий момент организаторы конкурса решают вопрос о сроках и форме проведения очных обследований с учетом эпидемиологической обстановки в регионах.

Источник: Роскачество


Новости



Нобелевский лауреат по экономике Д. Стиглиц (Ко-лумбийский ун-т, США),

уверенный в важности правиль-ных метрик1, сказал: «Если мы бу-дем измерять неправильные вещи, мы будем принимать неправиль-ные решения».

Цифровая трансформация и измерения

Технологии четвертой промыш-ленной революции [1] могут пре-доставить влас тям более совер-шенные инструменты измерений и анализа данных с целью кон-троля качества продукции.

В России разработана и реали-зуется на циональная программа «Цифровая экономика»2. К 2024 г. государство намерено осуществить комплексную цифровую трансфор-мацию экономики и социальной сферы. Для этого необходимо раз-работать законодательство о циф-ровых технологиях, модернизиро-вать инфраструктуру, внедрить цифровые практики во всех клю-чевых сферах экономики и в гос-управлении, наладить подготов-ку кадров для переходного пе-риода.

Одной из ключевых техноло-гий указанных программ и кон-цепций является Интернет ве-

щей (англ. in ternet of things, IoT). Это концепция вычислительной сети физических предметов, ос-нащенных встроенными техноло-гиями для взаимодействия друг с другом или с внешней средой, рассматривающая организацию та-ких сетей как явление, способное перестроить экономические и об-щественные процессы, исключа-ющее из час ти действий и опера-ций необходимость участия че-ловека [2].

Особую роль здесь играют средства и методы измерений, обеспечивающие конт роль каче-ства, преобразование сведений о внешней среде в машиночитае-мые данные и тем самым напол-няющие вычислительную среду значимой информацией. Исполь-зуется широкий класс средств из-мерений, от элементарных дат-чиков (температуры, давления, освещенности и т. д.), приборов учета потребления (таких, как интеллектуальные счетчики) до сложных интегрированных из-мерительных систем. В рамках концепции Интернета вещей прин-ципиально объединены средства измерений и методы анализа по-лученных результатов, а также оценки соответствия в сети (име-ются в виду беспроводные сен-

Читайте и узнаете:• о роли измерений в оценке качества;• каким образом программы создания интеллектуального обще-

ства позволят оценить контролируемые показатели качества и безопасности;

• про технологии, позволяющие диагностировать средства инстру-ментального контроля и учета в режиме реального времени.

Экономика измерений в условиях четвертой промышленной революции

Ключевые слова: инструменты измерений, анализ данных, контроль качества, прогнозирующий контроль технической системы, показатели точности, сервисная бизнес-модель, «умный» инструментальный контроль (измерений) энергоресурсов

УДК 330

Е.С. Новикова, ведущий специалист OOO «CИБИНТЕК-СОФТ»

С.В. Новиков, главный редактор журнала «СТАНКОИНСТРУМЕНТ», канд. техн. наук

В основе цифровой трансформации экономики лежит си-стема обеспечения единства измерений, гарантирующая достоверность контроля качества продукции. Данные ста-новятся одним из основных активов компаний. Умение из-влекать информацию из данных становится залогом кон-курентного преимущества, а сбор, анализ и обеспечение безопасности информации — новой задачей бизнеса.

1 Джозеф Стиглиц: Пришло время отправить ВВП на пенсию. — https://incrussia.ru/news/vvp-gone/. — (Дата обращения: 18.05.2020 г.).

2 Цифровая экономика России 2024. — https://data-economy.ru/. — (Дата обращения: 18.05.2020 г.).



сорные сети, измерительные комп-лексы), за счет чего возможно построение систем межмашин-ного взаимодействия. По прогно-зам [1], к сети Интернет до 2025 г. будет подключен триллион дат-чиков.

Данный подход характеризу-ется экспоненциальным ростом числа измерительных операций и соответственно различных не-сущих информацию данных [3]. Наравне с людьми, технологиями, капиталом, данные становятся од-ним из основных, а зачастую глав-ным активом компаний. Умение извлекать информацию из дан-ных становится залогом конку-рентного преимущества, а сбор, анализ и обеспечение безопас-ности информации — новой за-дачей бизнеса.

В 2016 г. доля затрат на изме-рения в валовом внутреннем про-дукте (ВВП) Российской Федера-ции составляла 9,8 % [4], и будет только расти (см. таблицу), что потребует привлечения аналити-ков, обес печивающих исследова-ние данных и контроль качества.

Если «Индуст рия 4.0» реально заработает (примеры за рубежом уже есть — см. справку), она, со-гласно оценкам Всемирного бан-ка и General Electric, может доба-вить мировому ВВП 30 трлн евро. Все это будет сопровождаться потрясениями на рынке труда: не только многие рабочие, но и ме-неджеры останутся без работы.

Понимание значения иннова-ционной деятельности для эконо-мики страны побудило автора [3] к исследованию разработок, вы-полненных отечественными и за-

рубежными метрологами и эко-номистами, по оценке влияния метрологии на инновационную активность промышленности и экономику. При этом в одной из пуб ликаций Национального мет-рологического института Велико-британии отмечены следующие соотношения: увеличение объемов финансирования национальной системы измерений на 10 % при-водит к росту инновационной активности (увеличению объемов

инновационной продукции на од-ного работающего) на 3 %, и рост инновационной активности на 10 % — к увеличению произво-дительности труда в целом по стране и ВВП на душу населения на 5 %.

В основе цифровой трансфор-мации экономики лежит систе-ма обеспечения единства изме-рений [4], гарантирующая досто-верность контроля качества про-дукции. При этом отметим, что

3 Из цифры возгорится пламя. Когда новая про-мышленная революция придет в Россию. — http://kommersant.ru/doc/2912212. — (Дата обра-щения: 18.05.2020 г.).

4 https://www.mitsubishielectric.ru/press/society/

В Германии с 2011 г. действует правительственная программа «Industrie 4.0», на которую планируется потратить 200 млн евро. На эти деньги в цен-тре Германии вокруг городов Билефельд и Падерборн создан кластер под названием «It's OWL» (Intelligent Technical Systems OstWestfalenLippe) — промышленный аналог «Кремниевой долины». Он сейчас объединяет 173 компании, которые должны отработать на практике концепцию «ум-ных фабрик»3. Данный подход означает включение всех единиц техноло-гического оборудования в общую информационно-телекоммуникационную сеть, связывающую их функционально, рег ламентирующую одновременно и 3D-проектирование, и энергообеспечение технологических операций, и последовательное пооперационное перемещение обрабатываемых дета-лей и сборочных единиц по необходимым маршрутам, последующий мар-кетинг и послепродажное обслуживание и т. д. По существу, это переход к «безлюдному» производству.

В 2016 г. правительство Японии назвало основные проблемы, огра-ничивающие устойчивое развитие как японской, так и мировой эконо-мики, негативно влияющие на состояние общества. Прежде всего это сокращение численности работоспособного населения и его старение, снижение международной конкурентоспособности и требующая обнов-ления инфраструктура, стихийные бедствия и терроризм, экологические проблемы и нехватка природных ресурсов. Для решения этих проблем под эгидой японской федерации крупного бизнеса «Кэйданрэн» были разработаны основы программы создания интеллектуального общества или «Общества 5.0»4. Предполагается, что будет создана социально-экономическая система, устойчиво развивающаяся в оптимальном для человечества направлении по результатам обработки «больших данных», собираемых, передаваемых и обрабатываемых на базе созданной на пре-дыдущих этапах эволюции промышленной и коммуникационной инфра-структуры. Огромные потоки информации отправятся в киберпростран-ство, будут проанализированы с помощью искусственного интеллекта и возвращены обратно в физическое измерение для оценки контроли-руемых показателей качества и безопасности, принятия новых реше-ний, в том числе с использованием дополненной реальности.

Справка



применяемые сегодня в технике средства измерительного конт-роля и диагностики, основанные, как правило, на процедурах низко-го и среднего метрологического уровня, не обеспечивают достовер-ной оценки ни ее технического состояния, ни остаточного ресур-са. Поэтому, например, появление при переходе к «Индуст рии 4.0» по-токов локальных отказов подклю-ченного к сети технологического оборудования, а также аппарату-ры в информационных каналах связи и т. п. вполне закономерно осложняет развитие данной кон-цепции.

Попытки улучшить прогнози-рующий контроль технической си-стемы путем наращивания коли-чества датчиков только усугубля-ют трудности и усиливают инфор-мационный коллапс [5]. В связи с этим ключевой задачей рос-сийской метрологии на ближай-шее время является достижение необходимых показателей точно-сти для цифровых технологий в самых разных отраслях эконо-мики, а также разработка новых и совершенствование существую-щих методов обработки больших данных для оценки и подтверж-дения соответствия [4, 5].

«Уберизация», измерения и химико-аналитический контроль

К настоящему времени ряд крупнейших компаний построи-ли свои бизнесы на основе изме-рительных технологий. Наиболее яркий пример — Uber, которая по-ложила начало новой экономи-ческой модели, получившей на-звание «уберизация»5. Мобильные устройства, интернет и большие данные позволили совершить оче-редную технологическую револю-цию и со единить напрямую по-купателей и продавцов. При этом основной измерительной опера-цией является определение место-положения (позиционирование) покупателя и продавца с исполь-зованием глобальных навигаци-онных спутниковых систем (GPS, ГЛОНАСС, GNSS)6. Стоимость компа-нии превышает 60 млрд долларов.

Это лишь верхушка айсберга под названием «уберизация». Она коснулась, кажется, уже всего: от

5 Какой бизнес можно «уберизировать». — http://apptractor.ru/info/articles/biznes-model-na-primere-uber-uberizatsiya-vsego-i-vsya.html. — (Дата об-ращения: 18.05.2020 г.).

6 Переосмысление GPS: проектирование место-положения следующего поколения в Uber. — https://eng.uber.com/rethinking-gps/. — (Дата об-ращения: 18.05.2020 г.).

транспорта до доставки еды, от кредитов до медицинского обслу-живания и т. д. По мнению эконо-мистов, везде, где можно убрать посредников, рано или поздно это будет реализовано.

Новые бизнес-модели оценки соответствия на основе измерений

В настоящее время произво-дители оборудования и машин превращаются из продавцов кон-кретных товаров в поставщиков сервисов. Как Uber предлагает не автомобиль, а услугу по переме-щению из одного пункта в дру-гой, так и производители, ска-жем, магнитно-резонансных то-мографов (МРТ) начинают предла-гать не поставку оборудования, а саму процедуру проведения МРТ, то есть результат работы этого оборудования. Клиники оплачива-ют этот сервис по факту исполь-зования, а производитель управ-ляет полным жизненным циклом своего изделия — от начала экс-плуатации до утилизации.

Например, около 500 томо-графов и аппаратов ультразвуко-вой диагностики, произведенных GE Healthcare, установлены в кли-никах России и обслуживаются

Таблица. Расчет доли измерений в валовом внутреннем продукте РФ в 2016 г.

Вид экономической деятельности Объем (млрд руб.)

Доля затрат на измерения и контроль, %

Добавленная от измере-ний и контроля стоимость (млрд руб.)

Получение валового внутреннего продукта 86043,6 9,8 8402,3

Обрабатывающие производства 10635,8 5,0 531,8

Производство и распределение электроэнергии, газа и воды 2415,7 9,8 236,7

Строительство 4781,4 1,0 47,8

Оптовая и розничная торговля; ремонт автотранспортных средств, мотоциклов, бытовых изделий и предметов личного пользования

12389,9 50,0 6195

Транспорт и связь 6067,5 8,9 540

Здравоохранение и предоставление социальных услуг 2921,1 20,0 584,2

Предоставление прочих коммунальных, социальных и персональных услуг 1333,8 20,0 266,8



производителем. Причем 70 % не-исправностей устраняется дистан-ционно7.

Благодаря технологиям четвер-той промышленной революции любое произведенное оборудо-вание, будь то станок или двига-тель, становятся Smart Connected Products — «умным» и подклю-ченным оборудованием. Это от-крывает новые возможности для производителей: дистанционное обслуживание и ремонт только при необходимости, сбор и ана-лиз данных во время эксплуата-ции для последующих модифи-каций.

Самое главное изменение ка-сается трансформации бизнес-мо-дели. Если раньше поставщики оборудования мыслили объемами поставок плюс доходами от об-служивания, то теперь самые про-грессивные из них переходят на сервисную бизнес-модель. В этой модели клиенты платят только за результат работы (машинное время) и фактическое использо-вание конкретного станка или ма-шины. Например, японская ком-пания MAZAK предлагает постав-ку станков как сервис.

Отдельно остановимся на про-блеме инструментального конт-роля (измерений) энергоресурсов. Инициативы в области развития комплексных систем учета энер-горесурсов и их интеграции в элек-трические сети повышают инте-рес к технологиям «умного» ин-струментального конт роля, или интеллектуального учета энерго-ресурсов, получившего название Smart Metering [6]. Это современ-ные, основанные на последних мировых научно-технических до-стижениях измерительные комп-

7 Уберизация производства. — https://www.forbes.ru/brandvoice/sap/346251-uberizaciya-proizvodstva. — (Дата обращения: 18.05.2020 г.).

лексы аппаратных и программ-ных средств, обладающие рядом неоспоримых преимуществ перед поколением аналоговых прибо-ров учета.

Отметим, что «умные» прибо-ры — это цифровые многофунк-циональные высокоточные устрой-ства, работающие на основе мик-ропроцессоров и обеспечивающие на порядок больший класс точно-сти и надежности. Кроме того, при-боры учета, основанные на Smart Metering, в отличие от обычных счетчиков имеют обратную связь, позволяя управлять потреблением, отслеживать несанкционирован-ный доступ, предотвращать попыт-ки хищения энергии. Технология Smart Metering наиболее востре-бована электросетевыми, энерго-сбытовыми и энергоснабжающи-ми компаниями, которые реали-зуют ряд проектов в России.

Вне всякого сомнения, для се-тевых компаний основное пре-имущество внедрения этой тех-нологии — снижение потерь элек-троэнергии. Дополнительно они имеют возможность диагностики работы средств инструменталь-ного контроля и учета в режиме реального времени, повышения точности учета за счет примене-ния «умных» счетчиков и изме-рительных трансформаторов тока.

По мнению экспертов, в идеа-ле при 100 %-м использовании по-тенциала Smart Metering можно добиться полномасштабного взаи-модействия с потребителем, в том числе с применением динамиче-ских тарифов и возможностью управления нагрузкой сети. При этом отметим, что широкое вне-дрение Smart Metering потребует применения технологии «больших данных».

Авторы статьи [7] при обсуж-дении вопроса реализации кон-

цепции Smart Grid и Smart Mete-ring в России отмечают такие сдер-живающие факторы, как низкий совокупный уровень развития ин-формационных технологий, сило-вой электроники, альтернативных источников энергии, норматив-но-технической базы и т. п., от-ражающий технологический раз-рыв между состоянием отечест-венных и зарубежных энергоси-стем.

Требуется разработка норма-тивной базы, методов и средств мет рологического и статистиче-ского обеспечения достоверности контроля с использованием новых измерительных технологий в ин-теллектуальных электрических се-тях и на цифровых подстанциях, а также создание и исследование блока эталонных средств оцени-вания, адекватного новой струк-туре перспективного измеритель-ного канала, построенного на ос-нове цифровых технологий.

Работы по развитию эталонов в этой области, ранее отодвину-тые на второй план, сейчас во всем мире входят в число приоритет-ных на длительную перспективу. Создание и развитие базы рабо-чих эталонов для поверки и ка-либровки на энергообъектах циф-ровых средств измерений нового поколения и цифровых измери-тельных комплексов невозможно

Рисунок. «Умный» прибор учета



без взаимодействия с ведущими институтами Росстандарта [8]. Кро-ме того, в настоящее время, по информации ПАО «Россети», более 90 % счетчиков не удовлетворяет современным требованиям к уче-ту электроэнергии и информаци-онной безопасности. Используется около 300 видов счетчиков раз-личных поколений и производи-телей, а также закрытые прото-колы передачи контролируемых показателей (данных об измере-ниях), ввиду чего их интеграция в единую интеллектуальную си-стему невозможна. Потребность ПАО «Россети» в новых прибо-рах учета и оценки соответствия (контроля) составляет порядка 18 млн штук до 2030 г.8.

В связи с важностью учета энергоресурсов для энергоснаб-жающих компаний обсуждается его передача отдельным компа-ниям — операторам коммерче-ского учета (ОКУ) [17]. Аналогич-ные ОКУ могут быть организова-ны для учета воды, тепла и др.

Использованная литература: 1. Шваб К. Четвертая промышленная

революция / Пер. с англ. — М.: Изд-во «Э», 2017. — 208 с.

2. Новиков С.В. На пороге метрологи-ческой революции: Сб. тр. IV Междунар. конф. «ИТ-стандарт 2013». — М.: МГТУ «МИРЭА», 2013. — C. 322–326.

3. Чирков А.П. Инновационно-ориен-тированное развитие метрологической ин-фраструктуры в условиях нового техно-логического уклада: Автореф. дисс. докт. техн. наук / ФГУП ВНИИМС. — М, 2018.

4. Донченко C.И. Цифровая экономи-ка — это вызов для всех нас // Главный мет-ролог. — 2018. — № 5. — С. 16–23.

5. Киселев М.И., Новиков С.В. Индуст-рия 4.0: некоторые проблемные вопросы // Станкоинструмент. — 2016. — № 2. — С. 42–46.

6. Новиков C.В., Скопинцев В.А. Smart Greed и Smart Metering в России: проблем-ные вопросы // Мир измерений. — 2013. — № 8. — С. 3–10.

8 «Россети» оценили потребность в «умных» при-борах учета. — Https://tass.ru/ekonomika/8179217. — (Дата обращения: 18.05.2020 г.).

7. Кобец Б.Б., Волкова И.О. Интеллек-туальные сети // Энергорынок. — 2010. — Март. — С. 67–72.

8. Чернецов В.Ф. О некоторых аспек-тах метрологического обеспечения в элек-тросетевом комплексе: Сб. докл. 6-й Все-росс. науч.-техн. конф. «Метрология. Изме-рения. Учет и оценка качества электриче-ской энергии», СПб, май 2013 г. — С. 84.

9. Воротницкий В.Э., Новиков C.В. Операторы коммерческого учета электро-энергии: проблемы становления, этапы и перспективы развития // Мир измере-ний. — 2014. — № 9. — С. 8–11.

References: 1. Schwab K. The Fourth Industrial Revo-

lution / Transl. from English. — M.: E Pibl., 2017. — 208 p.

2. Novikov S.V. On the threshold of the metrological revolution: Proc. IV International Conf.: IT Standard 2013. — M.: MSTU MIREA, 2013. — Р. 322–326.

3. Chirkov A.P. Innovation-oriented deve-lopment of metrological infrastructure in the conditions of a new technological paradigm:

abs. thesis of doc. tech. sci. / VNIIMS. — M., 2018.

4. Donchenko C.I. Digital economy is a chal lenge for all of us // Chief Metrologist. — 2018. — № 5. — P. 16–23.

5. Kiselev M.I., Novikov S.V. Industry 4.0: some problematic issues // Stankoinstrument. — 2016. — № 2. — P. 42–46.

6. Novikov C.V., Skopintsev V.A. Smart Greed and Smart Metering in Russia: proble-matic issues // Measurements World. — 2013. — № 8. — P. 3–10.

7. Kobets B.B., Volkova I.O. Intelligent networks // Energy Market. — 2010. — March. — P. 67–72.

8. Chernetsov V.F. On some aspects of metrological support in the electric grid comp-lex / Proc. 6th All-Russian sci. conf.: Metrology. Measurements. Accounting and Quality Assess-ment of Electric Energy, St. Petersburg, May 2013. — P. 84.

9. Vorotnitsky V.E., Novikov C.V. Opera-tors of commercial accounting of electric power: problems of formation, stages and prospects of development // Measurements World. — 2014. — № 9. — P. 8–11.

РезюмеТехнологии четвертой промышленной революции откры-вают широкие перспективы для создания новых бизнесов на основе получения достоверных данных в целях контроля с помощью точных измерений.

TITLE:

The economics of measurements amid the Fourth Industrial Revolution

AUTHORS:E.S. Novikova, Leading Specialist of SIBINTEK-SOFT LLCS.V. Novikov, Editor-in-Chief of the STANKOINSTRUMENT magazine, Candidate of Technical Sciences

ABSTRACTThe digital transformation of the economy is based on a system of ensuring the uniformity of measurements, which guarantees the reliability of product quality control. Data becomes one of the main assets of companies. The ability to extract information from data is a key to competitive advantage, and collecting, analyzing and securing information is a new business challenge.

KEYWORDS:measurement tools, data analysis, quality control, predictive control of the tech-nical system, accuracy indicators, service business model, smart instrumental control (measurements) of energy resources

SUMMARYThe technologies of the Fourth Industrial Revolution offer great prospects for crea ting new businesses based on obtaining reliable data for monitoring purposes using accurate measurements.




Первый стандарт серии ISO 9000 и его националь-ные аналоги — государ-

ственные стандарты на системы качества ГОСТ 40.9001–881, ГОСТ 1 ГОСТ 40.9001–88 (ИСО 9001–87) «Системы каче-ства. Модель для обеспечения качества при проек-тировании и (или) разработке, производстве, мон-таже и обслуживании», дата введения 01.01.1989 г.

40.9002–882 и ГОСТ 40.9003–883 были предназначены «для обес

2 ГОСТ 40.9002–88 (ИСО 9002–87) «Системы каче-ства. Модель для обеспечения качества при про-изводстве и монтаже», дата введения 01.01.1989 г.

3 ГОСТ 40.9003–88 (ИСО 9003–87) «Системы ка-чества. Модель для обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях», дата введения 01.01.1989 г.

печения качества во внешних отношениях» организации и явля-лись четко разграничиваемыми формами «функциональной и организационной способности», устраи-вающей обе стороны при заклю-чении контрактов.

Данные государственные стан-дарты написаны технически гра-мотным языком, понятным руко-водителям и специалистам ма-шиностроительных предприятий, в том числе оборонных отраслей промышленности. В них исполь-зовалась общепринятая термино-логия современных научно-тех-нических изданий и стандартов. Самое активное участие в их раз-работке принял председательст-вующий в то время в Междуна-родной организации по сертифи-кации руководитель Госстандар-та СССР В.В. Бойцов, чьи знания,

Читайте и узнаете:• что контроль качества продукции международными системами

менеджмента качества не предусмотрен;• какие советские стандарты регламентировали системы качества.

Место и роль технического контроля на предприятиях машиностроения

Ключевые слова: технический контроль, обеспечение качества, управление качеством, КАНАРСПИ, системы менеджмента качества

УДК 658.562

С.Б. Дорохов, директор Центра научных исследований и законодательноправового анализа АНО «Военный Регистр»

На активно обсуждаемые уже несколько лет проблемы раз-работки результативных и эффективных систем менедж-мента качества, соответствующих требованиям междуна-родного стандарта ISO 9000:2015, автор предлагает взгля-нуть как на осуществление технического контроля про-дукции. Это незаслуженно забытое понятие проходило красной нитью в национальных аналогах первой версии ISO 9000. Моделью для рассмотрения являются предприя-тия авиационной отрасли.

Коллеги! Признаемся, что ажиотаж вокруг стандартов ISO серии 9000, бушевавший в конце прошлого столетия, изрядно поутих, хотя руководители предприятий обычно считают своим долгом сформировать несколько десят-ков документов системы менеджмента качества (СМК). Даже «лабораторный» ГОСТ ISO/IEC 17025–2019, кото-рый в явном виде не предполагает наличия руководст-ва по качеству, все же требует регулирования соответ-ствующих процедур и процессов. Что же касается разра-

ботчика стандарта, ИСО/ТК 176, то, возможно, главная новация, которой воспользовался данный комитет, — исключение из текста ISO 9001 понятия «контроль». А рус-скоязычные энтузиасты-менеджеры пошли дальше и ста-ли термин «controlling» трактовать исключительно как управление, что не всегда правильно. Поэтому предлага-ем следующую статью нашего автора, который рассмат-ривает технический контроль как необходимый инстру-мент СМК промышленного предприятия.

От редакции



практический и управленческий опыт гарантировали корректность содержательной части данных стандартов СССР и приложений к ним, в том числе ИСО 8402–94 «Управление качеством и обеспе-чение качества — Словарь».

Отсутствие противоречийСамое любопытное, что по своей

сути данные три стандарта ничем не противоречат ISO 9001:20154, концептуальные требования кото-рого изложены в национальной версии ГОСТ Р ИСО 9000–20155. И что очень важно для предприя-тий, требования системы качест-ва по-прежнему актуальны. Лю-бопытно сопоставить термины в версии ИСО 8402–94 и ГОСТ Р ИСО 9000–2015.

Так, под качеством ранее по-нималась «совокупность свойств и характеристик продукции или услуги, которые придают им способность удовлетворять обусловленные или предполагаемые потребности». При этом четко ска-зано, что «при заключении контракта потребности четко обусловливаются, тогда как в других условиях предполагаемые потребности должны быть установлены и определены».

В новой версии стандарта все намного сложнее и, я бы сказал, запутанней. Так, под качеством понимается некая «степень соответствия совокупности присущих характеристик объекта требованиям», что неконкретно и размы-то. В старой версии нельзя было термин «качество» применять для выражений в превосходной сте-

4 ISO 9000:2015. Quality management systems — Fundamentals and vocabulary (Системы менедж-мента качества. Основные положения и словарь).

5 ГОСТ Р ИСО 9000–2015 «Системы менеджмен-та качества. Основные положения и словарь» вве-ден в действие Приказом Росстандарта № 1390-ст от 28.09.2015 г.

пени в сравнительном смысле, нужно было оценивать «относи-тельное качество», когда продук-ция или услуга классифицируют-ся в зависимости от их «„степени превосходства“ или „способа сравнения“, а также „уровнем“ и „мерой качества“, когда точная техническая оценка осуществляется количест венно».

Таким образом, версии стандар-тов серии ISO 9000 после 1987 г. стали терять нацеленность на ка-чество именно продукции, при-обретая более концептуальный и философский характер, что соз-дает серьезные проблемы с соз-данием на предприятиях маши-ностроения эффективных систем качества. Кстати и термин «систе-ма качества» исчез из последую-щих версий данных стандартов и был заменен термином «система менеджмента качества», как часть «системы менеджмента» органи-зации, что явно неравнозначно.

По ИСО 8402–94 «система качества — совокупность организационной структуры, ответственности, процедур, процессов и ресурсов, обеспечивающая осуществление общего руководства качеством».

В данном словаре не было та-ких общепризнанных сейчас тер-минов, как «верификация», «вали-дация» и «мониторинг», которые очень трудно согласуются с тер-минами «контроль», «технический контроль», «проверка», «наблюде-ние», «аттестация» и т. д. (наш оте-чественный словарь передает го-раздо больше смысловых оттенков).

Выскажу мнение, спорное для большинства экспертов, о том, ка-кие области и направления конт-роля качества продукции и услуг определяют новые международ-ные термины «верификация» и «ва-лидация»:

yy «верификация» — обобщенный взгляд на контроль состояния про-цесса, продукции со стороны производителя по четко «установлен-ным требованиям» (ближе к по-нятию технический контроль);yy «валидация» — обобщенный

взгляд на качество и примени-мость продукции «для конкрет-ного использования или приме-нения» со стороны потребителя (ближе к рыночной оценке поку-пателем полезности товара или его аттестации независимой сто-роной).

При этом в ISO 9000:2015 тре-бования к верификации и валида-ции процессов, продукции и дея-тельности активно декларируют-ся, но их содержательная часть сильно размыта и неконкретна. Анализируя историю формирова-ния современной модели систем менеджмента качества (СМК), мож-но сделать вывод, что основным содержанием и верификации, и валидации являются различные виды технического контроля, ко-торые описаны в отечественной литературе о системах качества машиностроительного предприя-тия в СССР. В результате всех ме-таморфоз с первым, я бы сказал, самым подходящим для приме-нения на машиностроительных предприятиях стандартом серии ISO 9000 появились последующие версии, в которых выхолощено кон-кретное понятие качества и тре-бования к нему, а также система качества и ее основа — техниче-ский контроль.

В итоге ISO 9001:2015, кото-рый является методическим ма-териалом для разработки нацио-нальных и отраслевых стандар-тов систем качества организаций с учетом законодательных и нор-мативных правовых требований, а также особенностей создавае-



мой продукции, приобрел чисто концептуальный характер.

Технический контрольПоэтому хочу остановиться

в данной статье на наших старых, где-то забытых новыми менедже-рами требованиях к качеству, тех-ническому контролю и его мно-гообразному содержанию, без ко-торого немыслимо существова-ние сколько-нибудь результатив-ной СМК.

При оценке конкурентоспособ-ности высокотехнологичной про-дукции (такой, как космические и морские суда, самолеты, верто-леты, вооружение и военная техни-ка) основным критерием наряду с ценой, стоимостью эксплуата-ции, условиями сервиса, являет-ся качество, которое рассматри-вается как интегральный показатель степени ее технического совершенства.

Обязательной операцией лю-бого технологического процесса создания такой продукции явля-ется проверка соответствия пока-зателей качества продукции уста-новленным требованиям. Посто-янно совершенствуясь и усложня-ясь, контроль качества сам реали-зуется в виде сложных процессов, насчитывающих сотни операций и переходов.

А под техническим контролем (ТК) понимается проверка соблю-дения требований, предъявляемых к качеству продукции на всех ста-диях ее изготовления, и условий, обеспечивающих необходимое за-казчику качество. Важна профи-лактическая направленность, пред-упреждение возникновения бра-ка. Профилактика обеспечивает-ся выбором соответствующих ме-тодов и объектов ТК.

Объектами ТК являются мате-риалы, полуфабрикаты и готовые

изделия, поступающие от внеш-них поставщиков, средства про-изводства — оборудование и тех-нологическое оснащение, техно-логические процессы, выпускае-мая продукция на всех стадиях ее изготовления.

Организация технического контроля

Наряду с этими мероприятия-ми большое значение имеет си-стема организации технического контроля качества выпускаемых изделий и хода технологических процессов их изготовления, что связано с деятельностью очень важного структурного подразде-ления предприятия — отдела тех-нического контроля.

Согласно ГОСТ Р ИСО 9000–2015 менеджмент качества включает в себя четыре процесса: плани-рование, обеспечение, управле-ние качеством и его улучшение. Как мы видим, конт роль качест-ва и система контроля качества продукции в СМК не предусмот-рены, а верификация, валидация и тем более мониторинг их ни-когда не заменят.

Самый близкие процессы — это управление качеством и обеспе-чение качества продукции, опре-деление которых в ГОСТ Р ИСО 9000–2015 имеет достаточно об-щий и больше концептуальный характер:

«Обеспечение качества — часть МК, направленная на создание уверенности, что требования к качеству будут выполнены»;

«Управление качеством — часть МК, направленная на выполнение требований к качеству».

Данные определения вызыва-ют больше вопросов к содержа-нию понятий и их отличитель-ным особенностям, чем побужда-ют к действию.

Сравним их с определениями в отмененном ИСО 8402–94:

«Обеспечение качества — совокупность планируемых и систематически проводимых мероприятий, необходимых для создания уверенности в том, что продукция или услуга удовлетворяет определенным требованиям к качеству».

«Управление качеством — методы и деятельность оперативного характера, используемые для удовлетворения требований к качеству».

Бесспорно, в прежнем доку-менте, который почему-то не был использован при создании совре-менного стандарта, определения основополагающих понятий бо-лее понятны и указывают направ-ления деятельности!

Если обратиться к опыту со-ветской авиастроительной отрас-ли, то следует вспомнить две си-стемы обеспечения качества ее продукции: систему бездефектно-го изготовления продукции и сда-чи ее с первого предъявления и научную систему комплексного обеспечения высокого качества, надежности и ресурса с первых изделий (КАНАРСПИ).

Система бездефектного изго-товления продукции и сдачи ее с первого предъявления впервые была разработана на Саратовском авиационном заводе. Она пред-ставляла собой комплекс органи-зационных, технических, эконо-мических и воспитательных меро-приятий, направленных на повы-шение качества продукции и от-ветственности исполнителей за выполненную работу, на искоре-нение брака на всех стадиях его проявления — от чертежа до окон-чательной сдачи готовой продук-ции.

Целью создания системы было стремление положить конец мно-



гочисленным повторным предъ-явлениям продукции к сдаче и по-пыткам отдельных рабочих и про-изводственных мастеров перело-жить обязанность проверки ка-чества выполнения работ на контролеров цеха. Наблюдались случаи, когда готовые изделия многократно предъявлялись к при-емке, и каждый раз бригады устраняли только те дефекты, ко-торые обнаруживали контролеры. Это снижало качество продукции и вело к увеличению контроль-ного аппарата.

Для оперативного контроля тру-да отдельных исполнителей, це-хов и предприятий в целом при-менялся ряд показателей:yy процент брака по отношению

к объему выпускаемой продук-ции (показатель общего состоя-ния уровня качества изготовления продукции в цехах);yy количество деталей, узлов, от-

клоненных от приемки после об-наружения дефекта (показатель, характеризующий уровень техно-логической и производственной дисциплины рабочих и мастеров цеха);yy принятое количество продук-

ции с первого предъявления ОТК, в процентах от предъявленного количества, которое являлось по-казателем уровня качества изго-товления продукции в цехе.

При данной системе сдачи про-дукции с первого предъявления организационные и экономиче-ские мероприятия дополнялись повышением технологической ос-нащенности изделий, механиза-цией и автоматизацией процес-сов производства, в том числе опе-раций контроля.

Система КАНАРСПИ (Качество, Надежность, Ресурс С Первого Из-делия) представляла собой ком-плекс научно-технических и орга-

низационных мероприятий, охва-тывающих этапы проектирования, производства и эксплуатации из-делий и обеспечивающих высо-кое качество с первых промыш-ленных образцов, а также уско-ренную отработку надежности изделий в серийном производ-стве.

Непрерывное улучшениеУровень качества выпускаемых

изделий в процессе их серийного производства должен неуклонно повышаться. Это бесспорно, и до-статочно общие концептуальные требования постоянного «улучше-ния» присутствуют в современ-ных стандартах. Но надо еще на-учиться их реализовывать. Осо-бенно это касается таких качест-венных показателей, как надежность и ресурс, которые должны динамично развиваться, но о ко-торых практически ничего не го-ворится в действующих стандар-тах ISO.

Как правило, в начале серий-ного производства показатели ре-сурса и надежности изделия име-ют невысокие значения, но по мере освоения достигается рас-четный уровень.

Поскольку процесс освоения, например, авиационного изделия в серийном производстве может быть длительным, мероприятия по достижению высоких показателей качества, ресурса и надежности приобретают исключительную важ-ность. Так, в период подготовки серийного производства происхо-дит конструктивно-технологиче-ская отработка первого изделия, включающая исследование харак-теристик надежности и ресурса всех систем. Это производится ме-тодом моделирования и опреде-ления характеристик системы на действующих стендах.

Совершенствование технологи-ческих процессов являлось органи-ческой частью системы КАНАРСПИ. За счет максимальной механиза-ции и автоматизации производст-венных процессов и контрольных операций обеспечивались стабиль-ность параметров и устойчивое качество изделий. Межопераци-онный и приемочный контроль проводились для настройки и оцен-ки деталей и узлов в условиях, близких к эксплуатационным.

Объективные системы контроля

Большое внимание при внед-рении системы КАНАРСПИ уделя-лось объективным системам конт-роля и оценки качества на всех стадиях производства. С этой це-лью на предприятиях были орга-низованы специальные лаборато-рии и стенды, на которых осуществ-лялся входной контроль материа-лов и комплектующих готовых из-делий. Важное место отводилось статистическому контролю, немыс-лимому без технического конт-роля на каждой технологической операции, переходе при создании продукции.

Очень полезен в этом направ-лении зарубежный опыт. В напи-санной еще в 1971 г. статье клас-сика менеджмента Э. Деминга «Не-которые аспекты статистической логики управления качеством»6 представлены заключения о важ-ности получения исходной инфор-мации о показателях качества:

«Статистический контроль качества — это система приложений, которая охватывает все формальные количественные аспекты планирования, закупок, производства, обслуживания, маркетинга и перепроектирования продукта. 6 Перепечатана в журнале «Методы менеджмен-та качества» №№ 1, 2 за 2020 г.



Статистический контроль качества для достижения наилучших результатов следует рассматривать как систему. Одновременно он является подсистемой для всех проблем управления. Как система, он обеспечивает управление значимыми показателями качества и производительности. Это помогает излагать проблемы в значимых терминах и решать их».

Объективные методы контро-ля использовались на всех стадиях производства. Внедрение средств полуавтоматического контроля раз-меров деталей во время их обра-ботки позволяло исключить ошиб-ки исполнителя в процессе изме-рения. А в тех случаях, когда инфор-мация от измерительного органа подается к исполнительному, ав-томатически обеспечивалось по-лучение необходимых размеров деталей без субъективного воз-действия исполнителя.

Таким образом, внедрение встроенных в технологические ли-нии приборов автоматического контроля дает возможность повы-сить стабильность качества про-дукции. В настоящее время в меж-дународной практике появился та-кой термин, как «встроенное ка-чество», который своими корнями уходит в данные отечественные системы.

В ГОСТ Р 56020–2014 «береж-ливое производство» сейчас пре-подносится как некое ноу-хау, по-скольку ранее, в государственных стандартах СССР, данный принцип не был достаточно полно сфор-мулирован.

Заключительным этапом систе-мы КАНАРСПИ являлось повыше-ние технического уровня эксплуа-тации изделий: выпуск техниче-ской документации для эксплуата-ции; создание наглядных средств обучения персонала, средств об-

служивания и контроля эксплуа-тации изделий и их ремонта; об-работка информации о результа-тах эксплуатации.

Рассмотренные выше системы повышения качества продукции предусматривают комплекс меро-приятий по совершенствованию конструкции изделий, технологии и организации производства, со-

блюдению технологической и про-изводственной дисциплины, по экономическому стимулированию бездефектного труда и воспита-нию у каждого работника чувст-ва ответственности за качество выполняемой работы.

Продолжение следует

РезюмеТехнический контроль в процессе создания высокотехно-логичной продукции является краеугольным камнем систе-мы качества предприятия или, как сейчас принято говорить, системы менеджмента качества. Введенные в 1989 г. ГО-СТы должны активно использоваться при построении на предприятиях эффективных систем качества. Их принци-пы и подходы остаются актуальными, и о них не стоит забы-вать, изучая практики зарубежных автомобильных фирм (Lean-технологии, системы «5S», «Шесть сигм» и другие).

TITLE:

The place and role of technical control at mechanical engineering enter-prises

AUTHOR:

S.B. Dorokhov, Director of the Center for Scientific Research and Legal Analysis of the ANCO Military Register

ABSTRACT

The author offers to look at the problems of developing effective and efficient quality management systems that meet the requirements of the international standard ISO 9000:2015, which have been actively discussed for several years, as the implementation of technical control of products. This undeservedly forgotten concept was a red thread in the national counterparts of the first version of ISO 9000. The model for consideration is the enterprises of the aviation industry.

KEYWORDS:

technical control, quality assurance, quality management, KANARSPI, quality mana-gement system

SUMMARY

Technical control in the process of creating high-tech products is a cornerstone of a company’s quality system or, as it is now commonly called, a quality management system. State Standards introduced in 1989 should be actively used in the construc-tion of effective quality systems at enterprises. Their principles and approaches remain relevant and should not be forgotten when studying the practices of foreign automobile companies (Lean methods, 5S, 6 Sigma and others).



Д еятельность испытательной лаборатории оценивается по качеству получае

мых результатов. Поскольку знать действительное значение измеряемой величины именно для отдельной пробы невозможно в принципе, качество отдельного результата анализа оценить невозможно. Поэтому его можно оценить только через качество процесса анализа в лаборатории, проводившей этот анализ [1].

Для получения точных и достоверных результатов анализа отдельной пробы необходимо организовать процесс анализа (работу лаборатории) таким образом, чтобы исключить появление некачественных результатов. То есть система менеджмента (управления) испытательной лаборатории должна быть сориентирована на предупреждение получения неточных и недостоверных результатов анализа.

Общие принципы статистического управления процессом анализа

В практике управления качеством стратегия предупреждения изготовления несоответствующей продукции (брака) реализуется в рамках статистического управления процессами. Именно процессный и статистический подходы положены в основу требований ГОСТ ISO/IEC 17025–20191 к системе менеджмента испытательных лабораторий. Это означает, что работа испытательной лаборатории рассматривается как совокупность процессов анализа с помощью специально оговоренных методик.

Как и любой другой процесс, химический (физикохимический) анализ имеет некую изменчивость 1 ГОСТ ISO/IEC 17025–2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» Приказом Росстандарта № 385ст от 15.07.2019 г. введен в действие в качестве национального стандарта с 01.09.2019 г.

(вариативность). Она обусловлена случайным взаимодействием всех составных элементов процесса анализа — анализируемых проб, персонала, испытательного оборудования, средств измерений, химических реактивов (материалов), окружающей среды, протекающих в ходе анализа химических реакций. Например, результат определения кинематической вязкости нефтепродуктов будет зависеть от термостата (стабильности поддержания заданной температуры, точности ее измерения), вискозиметра (наличия частиц пыли в капилляре, отклонений постоянной от стандартизированного значения), оператора (подготовки пробы и вискозиметра, вертикальности его установки, отсчета времени истечения нефтепродуктов через капилляр), окружающей среды (температуры окружающего воздуха, постоянства источника энергии). Различия между результатами последовательного анализа одной и той же пробы могут быть большими, а могут быть и неизмеримо малыми, но они присутствуют всегда.

Поэтому основной задачей менеджмента качества является обеспечение настолько малой изменчивости (вариативности) процесса анализа, насколько это возможно. Изучение максимально возможно

Читайте и узнаете:• что только через качество процесса анализа в лаборатории

можно оценить качество анализа конкретной пробы;• о сути концепции статистического управления процессом;• как «случайные» («обычные») причины определяют масштаб

собственной изменчивости нормально идущего процесса.

Статистическое управление процессом анализа в испытательной лаборатории

Ключевые слова: статистическое управление процессом, контрольные карты Шухарта, индекс состояния процесса

УДК 658.562.012.7+543.68

К.В. Шаталов, нач. отдела квалификационных испытаний топлив и масел ФАУ «25 ГосНИИ химмотологии Минобороны России», канд. техн. наук

Рассмотрен двухэтапный алгоритм статистического управ-ления деятельностью испытательной лаборатории с ис-пользованием контрольных карт Шухарта. Данный под-ход в том числе положен в основу требований ГОСТ ISO/IEC 17025–2019.



го числа источников изменчивости, а также принятие мер по ее снижению и составляет суть концепции статистического управления процессом, при этом различают два состояния процесса — управляемое и неуправляемое [2, 3].

В управляемом состоянии характеристики процесса (например, значения погрешности результатов анализа) стабильны и устойчивы во времени. В этом случае на процесс анализа воздействуют только «случайные» или «обычные» причины, которые внутренне присущи процессу анализа, они обусловлены бесчисленным набором разнообразных факторов, присутствующих постоянно, которые нелегко или невозможно выявить. Каждая из таких причин составляет очень малую долю общей изменчивости, и ни одна из них не значима сама по себе, но их суммарное действие может быть весьма существенным.

Именно «случайные» («обычные») причины определяют масштаб собственной изменчивости нормально идущего процесса. При воздействии только таких причин процесс анализа относительно устойчив во времени, и возможно предполагать, что и в дальнейшем анализы будут проходить нормально, а погрешность получаемых результатов будет находиться в допустимых пределах. Примером «обычных» причин могут быть различия в выполнении отдельных операций лаборантом, в содержании основного вещест ва в различных партиях химических реактивов, в параметрах работы испытательного оборудования в зависимости от колебаний напряжения в сети переменного тока, в протекании химических реакций и т. д.

В неуправляемом состоянии характеристики процесса (например,

значения погрешности результатов анализа) время от времени изменяются, они нестабильны, в том числе и во времени. В этом случае на процесс анализа помимо «случайных» («обычных») причин дополнительно воздействуют «неслучайные» или «особые». Они могут быть следствием временных внешних факторов, не присущих процессу анализа внутренне. Эти причины приводят к появлению реальных, неконтролируемых перемен в процессе. При воздействии «особых» причин процесс становится неустойчивым во времени и непредсказуемым, то есть погрешность получаемых результатов будет превышать допустимые пределы. Примером «особых» причин могут быть неисправность узлов и деталей испытательного оборудования, ошибки персонала, невыполнение предписанных процедур анализа и так далее.

Из вышеизложенного следует, что основным признаком управляемости процесса является его предсказуемость. Если значения показателей качества той или иной методики анализа (данные, характеризующие процесс анализа по данной методике) в течение длительного времени демонстрируют разумную изменчивость (вариативность), то можно ожидать, что и в будущем в определенных пределах процесс анализа будет иметь схожие значения показателей качества. Процесс, который не демонстрирует статистической управляемости, будет непредсказуемым. Такой процесс неустойчив и нестабилен во времени. Эта нестабильность создает избыточную изменчивость, которая не имеет ничего общего с нормальным режимом работы процесса. Поэтому первым шагом на пути улучшения такого процесса является опреде

ление и устранение «особых» причин излишней вариативности, которое ведет к последовательному улучшению процесса испытаний.

В общем случае статистическое управление производственным процессом представляет собой его мониторинг с использованием статистических инструментов с целью управления качеством продукции непосредственно в процессе производства. Применительно к процессу анализа его можно трактовать следующим образом. Статистическое управле-ние процессом анализа — приме-нение статистических методов для оценки состояния процесса анали-за или его результатов с целью проведения соответствующих дей-ствий для достижения и поддержа-ния статистически управляемого состояния и снижения «естествен-ной» изменчивости процесса.

Статистическое управление заключается в систематических наблюдениях (с накоплением статистических данных) за ходом процесса анализа. Цель наблюдения — выявление того момента, когда появляются значительные отклонения, которые могут привести к получению «бракованного» результата (т. е. результата, содержащего сверхнормативную погрешность), определение и устранение «особых» причин излишней изменчивости (вариативности). Фактически речь идет о том, что в ходе статистического управления мы должны добиться нормального, устойчивого протекания процесса анализа в определенных статистически обоснованных границах.

Основным инструментом обнаружения неуправляемой изменчивости процесса анализа являются контрольные карты. Они были предложены в 1924 г. Уолтером А. Шухартом для того, чтобы обос



нованно разделить изменчивость любого процесса на две составляющие, обусловленные разными причинами. Контрольная карта Шухарта содержит график изменения характеристики процесса анализа (например, размах результатов анализа) и дополнительные линии, предназначенные для интерпретации состояния процесса (центральная линия, верхняя и нижняя контрольные границы). Основные правила построения и интерпретации контрольных карт Шухарта изложены в ГОСТ Р ИСО 7870–1–20112, ГОСТ Р ИСО 7870–2–20153, РМГ–764.

Алгоритм статистического управления процессом анализа

Рассмотрим алгоритм статистического управления процессом анализа (см. рисунок).

Первым этапом является сбор статистической информации о состоянии процесса, в ходе которого необходимо получить набор количественных данных, характеризующих процесс. Как правило, используют не менее 25 предварительных подгрупп для обеспечения достоверных оценок изменчивости процесса. Набор статистических данных проводится в условиях минимального внешнего воздействия на процесс анализа — должна быть исключена замена привлекаемого персонала, испытательного оборудования, средств измерений и т. п. На основе по2 ГОСТ Р ИСО 7870–1–2011 «Статистические методы. Контрольные карты. Часть 1. Общие принципы» введен в действие Приказом Росстандарта № 524ст от 09.11.2011 г.

3 ГОСТ Р ИСО 7870–2–2015 «Статистические методы. Контрольные карты. Часть 2. Контрольные карты Шухарта» введен в действие Приказом Росстандарта № 1469ст от 06.10.2015 г.

4 РМГ 76–2014 ГСИ «Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа» Приказом Росстандарта № 778ст от 09.07.2014 г. введены в действие в качестве рекомендаций по метрологии с 01.01.2016 г.

лученных статистических данных делается прогноз того, как процесс мог бы протекать в дальнейшем. Он выражается в форме расчета предварительных пределов ожидаемой вариации показателей качества результатов анализа в отдельной лаборатории (расчета пробных контрольных границ).

Затем проводят предварительную оценку статической управляемости процесса, для этого строят пробную центральную линию и контрольные границы, наносят полученные статистические данные на контрольную карту и отмечают точки вне границ, необычные структуры или тренды. Если выявлены признаки действия «особых» причин (статистически неуправляемого процесса), нельзя ожидать, что полученные контрольные границы будут характеризовать вариацию процесса анализа

в будущем. Поэтому по каждому сигналу о наличии «особых» причин проводят анализ процесса для их идентификации и устранения.

Данные о процессе, обусловленные «особой» причиной, исключаются, а затем пересчитываются, и на контрольную карту наносятся новые контрольные границы и центральная линия. Если из совокупности предварительных данных после выявления «особых» причин выпадает более трети результатов, необходимо получить дополнительные данные. Центральная линия и контрольные границы должны рассчитываться на основании не менее 25 результатов (ГОСТ Р ИСО 7870–1–2011). При необходимости последовательные действия «идентификация («особых» причин) — корректировка (данных) — пересчет (контрольных границ)» повторяются до тех

Сбор статистики о процессе

Процесс стабилен. Вмешательство не требуется

Возможности процесса

приемлемы (ИС > 1)

Предварительная оценка статис тической управляемости

(построение пробной контрольной карты на основании полученной

статистики)

Оценка возможностей процесса анализа (расчет индекса состояния, ИС)

Совершенствование процесса анализа (уменьшение «случайных» причин)

Пошаговое достижение управляе-мого состояния процесса анализа

(последовательные действия «идентификация — корректировка —

пересчет»)

Наблюдения согласуются с предсказаниями

(график процесса не выходит за контрольные пределы, нет серий и/или трендов)

Наблюдения не согласуются с предсказаниями

(график процесса выходит за контрольные пределы и/или имеются серия и/или тренды)

Процесс нестабилен. Необходимо выявить и устранить «особые» причины

Возможности процесса

неприемлемы (ИС ≤ 1)

Наблюдение за ходом процесса (построение графика процесса)

Рисунок. Алгоритм статического управления процессом анализа



пор, пока все предварительные данные будут подвержены влиянию только «случайных» причин. Это позволит пошагово перевести процесс анализа в статистически управляемое состояние.

После достижения статистически управляемого состояния переходят к этапу наблюдения за процессом анализа. На этом этапе для эффективного распознавания «особых» и «случайных» причин существенное значение имеет порядок сбора данных для контрольной карты о том, как должны формироваться выборки (подгруппы), какими должны быть их объем и частота отбора. Для процесса анализа в качестве одной подгруппы данных, как правило, рассматриваются результаты одной контрольной процедуры, полученные на основе нескольких параллельных определений, выполненных в условиях повторяемости. В большинстве случаев объем подгруппы принимается равным числу параллельных определений, установленному в аналитической методике.

Частота отбора подгрупп (проведения контрольных процедур) зависит от величины изменений процесса, которые необходимо своевременно обнаружить. Чем меньше изменения, которые необходимо обнаружить, тем большее количество контрольных процедур будет проведено до появления сигнала на карте. Сокращение периода между отборами подгрупп уменьшает временной интервал от начала действия «особой» причины до момента обнаружения отклонения процесса от стабильного состояния. Однако слишком частое повторение контрольных процедур приведет к возрастанию затрат (трудовых и финансовых) на внутрилабораторный контроль качества результатов анализа. Ре

комендации по выбору количест ва отбираемых подгрупп (проводимых контрольных процедур) в зависимости от количества испытаний рабочих проб приведены в таблице 5 РМГ76.

На этапе наблюдения с определенной периодичностью реализуются те или иные контрольные процедуры, результаты которых наносятся в виде графика на контрольную карту и сравниваются с предсказанными ранее контрольными границами процесса. При этом возможны два варианта.yy Первый вариант. Если теку

щие наблюдения хорошо согласуются с предсказаниями (точки графика не выходят за контрольные пределы и варьируются относительно центральной линии случайным образом), процесс может быть стабилен. По крайней мере, нет ничего, что противоречило бы этому предположению. То, что процесс продолжается в рамках рассчитанных границ, доказывает его стабильность. В этом случае нет необходимости вносить в него какиелибо коррективы. Было бы ошибочно делать чтолибо, пока не обнаружены реальные перемены в процессе.

Если график процесса стабильно пребывает внутри контрольных границ, неизбежно возникает вопрос — когда можно считать, что этот процесс находится в состоянии статистической управляемости. У. Шухарт предложил следующий критерий минимальной управляемости процесса: если не менее 100 последовательных наблюдений не выявляют потери управляемости, процесс считается обладающим разумной степенью управляемости5 [2]. На практике

5 В неявном виде этот критерий приведен в ГОСТ Р ИСО 7870–2–2015 (пп. 9 и 11.4) и ГОСТ Р ИСО 22514–1–2012 (п. 4.2).

за 100 последовательных наблюдений могут приниматься, например, 50 подгрупп, состоящих из двух последовательных наблюдений.yy Второй вариант. Если теку

щие наблюдения не согласуются с предсказаниями (точки графика выходят за контрольные пределы или выявлены другие тревожные ситуации), процесс нестабилен и неуправляем. Свидетельство об отсутствии управляемости служит достаточным основанием для того, чтобы остановить испытания (прекратить анализы рабочих проб и выдачу заключений о качестве) до момента выявления и устранения «особой» причины.

Получение данных и их нанесение на контрольную карту должно сопровождаться сбором и регистрацией дополнительных сведений, характеризующих процесс анализа. Это может быть информация о любых потенциальных источниках изменчивости: об операторе, проводившем испытания, о применявшихся химических реактивах и материалах, о фактических значениях параметров работы испытательного оборудования и тому подобном. Кроме того, необходимо фиксировать информацию о мероприятиях, проведенных для устранения «особой» причины. Сбор таких сведений значительно упростит поиск «особых» причин, так как позволит понять, при каких обстоятельствах они проявились и что необходимо сделать для их устранения.

Глобальной целью построения и ведения контрольных карт является снижение изменчивости (вариативности) процесса. Поэтому после достижения статистически управляемого состояния необходимо направить усилия на снижение «естественной» вариативности, обусловленной действием



«случайных» («обычных») причин. В классической теории контрольных карт, которая ориентирована на описание процессов производства той или иной продукции, снижение их изменчивости рассматривается в рамках оценки и улучшения воспроизводимости процесса. Это понятие определяется как «индекс воспроизводимости», равный отношению поля допуска (расстояния между границами допуска) к расстоянию между верхними и нижними границами процесса.

Процесс анализа не может характеризоваться индексом воспроизводимости, так как для показателей качества результатов анализа не установлены границы допуска (допустимой изменчивости). А если нет значения границ допуска, то и расчет индекса воспроизводимости становится невозможным. Для оценки «естественной» изменчивости процесса анализа целесообразно использовать понятие «индекс состояния процесса» (ИС), который представляет собой отношение значений показателей качества результатов анализа (при реализации конкретной методики анализа в отдельной лаборатории) в предыдущем и текущем периоде контроля:

ИС = ,

где ПКпред — значение показателя качества результатов анализа в предыдущем периоде контроля, а ПКтек — значение показателя качества результатов анализа в текущем периоде контроля.

Значение ИС < 1 свидетельствует о том, что в текущем периоде «естественная» вариативность процесса анализа увеличилась, а качество получаемых результатов ухудшилось. Например, это может быть следствием смены час ти опе

раторов, износа применяемого оборудования и тому подобного. Такое состояние процесса анализа неприемлемо. Требуется улучшение в направлении уменьшения «естественной» изменчивости, снижения влияющих «случайных» причин.

Значение ИС > 1 свидетельствует о том, что в текущем периоде «естественная» вариативность процесса анализа уменьшилась, а качество получаемых результатов улучшилось. Это должно стать нормой для правильно функционирующих испытательных лабораторий.

Использованная литература: 1. Шаталов К.В. Концепция обеспече

ния качества результатов анализа нефтепро

дуктов // Мир нефтепродуктов: Вестник нефтяных компаний. — 2016. — № 11. — С. 29–41.

2. Уилер Д., Чамберс Д. Статистическое управление процессами: оптимизация бизнеса с использованием контрольных карт Шухарта / Пер. с англ. — М.: Альпина Паблишер, 2016.— 409 с.

3. Кумэ Х. Статистические методы повышения качества / Пер. с англ. — М.: Финансы и статистика, 1990. — 304 с.

References:1. Shatalov K.V. A concept of the assu

rance of the quality of results analysis of oil products analysis // World of Oil Products: Bulletin of Oil Companies. — 2016. — № 11. — P. 29–41.

2. Wheeler D., Сhambers D. Understanding Statistical Process Control / Transl. from English. — M.: Alpina Publisher, 2016. — 409 p.

3. Kume H. Statistical methods for quality improvement / Transl. from English. — M.: Finance and Statistics, 1990. — 304 p.

ПКпред

ПКтек

РезюмеПредупредить получение неточных и недостоверных ре-зультатов анализа можно путем статистического управле-ния лабораторным процессом. Основным инструментом этого являются контрольные карты Шухарта. Для оценки естественной изменчивости процесса анализа предложе-но использовать понятие «индекс состояния процесса» — отношение значений показателей качества результатов анализа в предыдущем и текущем периодах контроля.

TITLE:Statistical control of the analysis process in a test laboratoryAUTHOR:K.V. Shatalov, Head of the Department of Qualification Tests of Fuels and Oils at the 25th State Scientific Research Institute of Chemmotology of the Ministry of Defense of the Russian Federation, Candidate of Technical Sciences

ABSTRACTA two-stage algorithm for statistical control of a test laboratory using Shewhart control charts is considered. This approach is taken as a basis for the require-ments of GOST ISO/IEC 17025–2019.

KEYWORDS:statistical process control, Shewhart control charts, process state index

SUMMARYIt is possible to prevent inaccurate and unreliable results of analysis by statistical control of the laboratory process. The main tool for this is Shewhart control charts. To assess the natural variability of the analysis process, it is proposed to use the concept of "process state index" — the ratio of the values of the quality indicators of the analysis results in the previous and current control period.



В настоящее время в связи с эпидемией COVID-19 и мерами, которые принима

ют правительства, рынок масок различного назначения значительно активизировался. Для их изготовления открываются новые предприятия, многие изготовители одежды, средств индивидуальной защиты, которые ранее не занимались производством масок медицинского и иного назначения, перепрофилируют или запускают новые линии и цеха.

Значительно вырос как интерес отечественных компаний к зарубежным рынкам, так и компаний из ЕС, Китая, Гонконга и других к российскому. Рассмотрим, какие общие и особые требования к медицинским и защитным маскам предъявляются в настоящее время рынком Европейского союза — одним из наиболее перспективных и платежеспособных.

Общая информацияВ ЕС обращаются защитные

маски двух категорий: медицинские маски для лица и респираторы.yy Медицинская маска для лица —

медицинское изделие, покрывающее рот, нос и подбородок. Медицинские маски для лица предназначены в первую очередь для защиты пациентов. Процедуры подтверждения соответствия медицинских изделий, в том числе медицинских масок, регулируются Директивой ЕС 93/42/EU (с 26.05.2020 г. должна была быть заменена Регламентом 2017/745/EU, однако в связи с пандемией ввод в действие нового регламента откладывается до 2021 г.). Гармонизированным стандартом ЕС, содержащим требования к медицинским маскам, является EN 14683:20141.

1 EN 14683:2014. Medical face masks —Requirements and test methods (Медицинские маски для лица. Требования и методы испытаний).

yy Респиратор — средство индивидуальной защиты (СИЗ), которое может иметь как медицинское, так и иное назначение. Качество респираторов как средства индивидуальной защиты регулируется Регламентом ЕС 2016/425/EU. Гармонизированным стандартом ЕС для респираторов является EN 149:2001+A1:20092. Данный стандарт послужил основой для ГОСТ 12.4.294–20153.

Подтверждение соответствия СИЗ правилам ЕС

Согласно законодательству ЕС маски относятся к медицинским изделиям I класса (наименее рисковые). Как все медицинские изделия в ЕС, они подлежат обязательному подтверждению соответствия и маркировке СЕ4 (СЕ Mar-king).

Для подтверждения соответствия медицинских масок, постав

2 EN 149:2001+A1:2009. Respiratory protective devices — Filtering half masks to protect against particles — Requirements, testing, marking (Средств а защиты органов дыхания. Полумаски фильтрующие для защиты от аэрозолей).

3 ГОСТ 12.4.294–2015 (EN 149:2001+А1:2009) «Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Полумаски фильтрующие для защиты от аэрозолей. Общие технические условия» Приказом Росстандарта № 744ст от 18.06.2015 г. введен в действие в качестве национального стандарта с 01.06.2016 г.

4 Аббревиатура фр. Conformité Européenne — «европейское соответствие».

Читайте и узнаете:• какие сертификаты соответствия на маски медицинские и респи-

раторы актуальны в настоящее время в странах ЕС;• о возможности проведения в России испытаний для подтвержде-

ния соответствия медицинских масок европейскому серти фикату.

Подтверждение соответствия медицинских и защитных масок в ЕС

Ключевые слова: медицинские маски, респираторы, маркировка СЕ (СЕ Marking), сертификация в ЕС

УДК 615.479.42, 658.562

П.А. Никаноров, генеральный директор ООО «Эй Джей Эй Регистрарс Си Ай Эс», представительства международного органа по сертификации AJA EUROPE в России и СНГ, ведущий аудитор по ISO 9001, ISO 45001, канд. экон. наук

Дан краткий обзор общих требований к маркировке СЕ и подтверждению соответствия медицинских и защитных масок нормам Европейского cоюза, а также особых тре-бований, установленных на период пандемии COVID-19.


Подтверждение соответствия медицинских и защитных масок в ЕС

ляемых в страны ЕС, прежде всего необходимо:yy соответствие продукции тре

бованиям EN 14683:2014, что подтверждается результатами испытаний (независимой или производственной лаборатории, если у последней есть возможность проводить подобные испытания по европейским стандартам);yy наличие у предприятияизго

товителя системы менеджмента качества (СМК), соответствующей требованиям EN ISO 13485.

Следует обратить внимание, что существуют различия между EN ISO 13485 и ISO 134855/ ГОСТ ISO 134856. EN ISO 13485 содержит три приложения, отражающих взаимосвязь требований EN ISO 13485 с директивами ЕС. Приложения ZB (Медицинские изделия) касаются и медицинских масок.

Лучшим, хотя и не единственным способом подтверждения соответствия СМК EN ISO 13485 является независимая сертификация аккредитованным в рамках EA (Европейской организации по аккредитации) органом по сертификации.

Стерильные медицинские маски относятся к классу Is (стерильные медицинские изделия класса I), и для их СЕ маркировки и поставки на рынок ЕС необходима декларация о соответствии, а также сертификат соответствия, выданный нотифицированным ЕС органом по сертификации. При поставке нестерильных масок для маркировки СЕ предусмотрена только процедура самодекларирования.

5 https://www.iso.org/standard/59752.html

6 ГОСТ ISO 13485–2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» Приказом Росстандарта № 615ст от 30.06.2017 г. введен в действие в качестве национального стандарта с 01.06.2018 г.

Соответствие качества респираторов классов защиты 1–3 стандарту EN 149:2001 + A1 2009 обязательно должно быть подтверждено нотифицированным органом по сертификации. В основном допуск респираторов (средств индивидуальной защиты немедицинского назначения) на рынок ЕС обусловлен теми же требования

ми, которые перечислены выше для масок.

Процедура сертификации имеет особенности в зависимости от класса защиты продукции (см. таб-лицу).

СЕ маркировка Помимо названных основных

условий, для допуска медицинских масок на рынок ЕС существует еще несколько.yy Разработка технического фай

ла, содержащего описание продукции, заключение о безопасности, протоколы испытаний и др. на одном из официальных языков стран — членов ЕС, наличие которого обязательно для маркировки СЕ.yy Заключение соглашения с офи

циальным представителем (поку

пателем / дистрибьютором) на территории ЕС.yy Подача заявки на регистрацию

медицинского изделия от имени официального представителя на территории ЕС.yy Размещение на продукции

маркировки СЕ. Для респираторов знак СЕ должен обязательно сопровождаться четырехзначным но

мером нотификации сертифицирующего органа.

В ряде случаев маски могут классифицироваться одновременно как средства индивидуальной защиты и как медицинские изделия. Тогда необходимо выполнение всех требований и к СИЗ, и к медицинским изделиям.

Особые требования на период эпидемии COVID-19

Как и в Российской Федерации, в Европейском союзе были приняты меры по упрощению процедур доступа масок на рынок на период пандемии. 13.03.2020 г. Еврокомиссия опубликовала документ № 2020/403 «Рекомендации по оценке соответствия на период угрозы COVID-19». В соответствии

Таблица. Классы защиты респираторов в Европейском Союзе

Класс защиты Степень фильтрующей защиты, %

Коэффициент подсоса воздуха, %

FFP1 80 Менее 22



“Подтверждение соответствия нестерильных медицинских масок не требует сертификации нотифицированным ЕС ор-ганом и основывается на самодекларировании, что не отме-няет остальных обязательных процедур

”



с данными рекомендациями, государства — члены ЕС в исключительных условиях могут вводить временные особые правила подтверждения соответствия для медицинских и защитных масок с целью облегчения доступа на рынок необходимой продукции.

В рамках данных рекомендаций национальные уполномоченные органы стран — членов ЕС могут устанавливать особые требования к регулированию рынка респираторов и медицинских масок, в частности:yy при сохранении требований

о безопасности медицинских масок в соответствии с директивой соответствие требованиям EN 14683 не обязательно;yy нотифицированные органы

при сертификации респираторов могут не требовать свидетельств соответствия европейским стандартам в случаях, когда производитель предоставляет свидетельства соответствия иным национальным или международным стандартам;yy респираторы могут поступать

на рынок (на ограниченный период) до того, как будет завершена процедура сертификации в рамках СЕ маркировки со стороны нотифицированного органа;yy упрощена процедура подтверж

дения соответствия медицинских масок и респираторов.

Национальными уполномоченными органами Германии, Дании, Испании, Италии и некоторых других стран были выпущены особые правила упрощенного подтверждения соответствия и доступа на рынок медицинских масок и респираторов. В частности, 20.03.2020 г. Министерство промышленности, торговли и туризма Испании специальной резо

люцией утвердило особый порядок доступа на рынок масок, который также включает снятие требований к маркировке СЕ при осуществлении государственного заказа (только для нужд медицинского персонала), принятие

китайской системы NIOSH в качестве эквивалента сертификации ЕС.

Следующая статья будет посвящена сопоставлению

требований к СИЗ в ЕС и России.

РезюмеПроцедура подтверждения соответствия масок и респи-раторов требованиям Европейского союза зависит от их типа и в обычное время при условии привлечения про-фессиональных экспертов занимает 3–4 месяца. Проще все-го ее осуществить при экспорте нестерильных медицин-ских масок. В ряде стран на период угрозы COVID-19 вве-ден особый порядок доступа на рынок, но, как правило, он ограничен государственными закупками. Компаниям, за-интересованным в регулярных поставках масок на рынок ЕС, следует пройти полноценную процедуру подтвержде-ния соответствия.

TITLE:

Conformity assessment of medical and protective masks in the EU

AUTHOR:

P.A. Nikanorov, General Director of AJA Registrars CIS Ltd., Office of AJA Europe in Russia and the CIS, ISO 9001, ISO 45001 Lead Auditor, Candidate of Economic Sciences

ABSTRACT

A brief overview of general requirements for CE marking and conformity assess-ment of medical and protective masks with European Union standards, as well as special requirements established for the period of the COVID-19 pandemic is given.

KEYWORDS:

medical masks, respirators, CE Marking, certification in the EU

SUMMARY

Conformity assessment of masks and respirators with the requirements of the European Union depends on their type and usually takes 3-4 months if profes-sional experts are involved. It is easiest to conduct conformity assessment when exporting non-sterile medical masks. A number of countries have introduced a special market access procedure for the period of the COVID-19 threat, but it is usually limited by public procurement. Companies that want to regularly supply masks to the EU market should go through a full conformity assessment proce-dure.



Основной вид продукции, вырабатываемой из побочного продукта произ

водства творога и сыров как в РФ, так и во всем мире, — сухая сыворотка. На ее производство в РФ расходуется более 60, а за рубежом — более 80 % сыворотки, подвергаемой промышленной переработке. Молочная сыворотка — продукт скоропортящийся, срок его годности — всего 24 ч. Сухая сыворотка в определенных условиях остается пригодной для использования до 12 мес.

При всех сложностях, связанных с организацией сушки, перспективы производства на бли

жайшее будущее вполне оптимистичны, в частности потому, что технология позволяет сохранить микроэлементы и витамины, находящиеся в сырье. Сухая сыво

ротка стремительно превращается в ресурс необходимый и невероятно востребованный. Это ценный компонент в производстве хлебобулочных, кондитерских, мясных, молочных изделий, позволяющий обогатить их полноценными белками животного происхождения, повысить пищевую и биологическую ценность, снизить себестоимость продуктов (см. табл. 1).

Именно сушка снимает все проблемы полного и рационального использования этого неизменно сопутствующего молочному производству продукта, особенно на крупных специализированных предприятиях.

Области примененияСухой молочной сывороткой

(СМС) заменяют сухое обезжирен

Читайте и узнаете:• что показатель массовой доли белка в сухой молочной

сыворотке уточнен, а органолептические и физико-химические характеристики сухой сыворотки приведены в соответствие с ТР ТС 033/2013;

• о сферах применения сухой молочной сыворотки.

Т.А. Волкова, ведущий научный сотрудник ВНИИ маслоделия и сыроделия (ВНИИМС) — филиала ФГБНУ «ФНЦ пищевых систем им. В.М. Горбатова» РАН

Н.Н. Оносовская, старший научный сотрудник ВНИИМС

Н.В. Жукова, младший научный сотрудник ВНИИМС

Биологически ценная и относительно недорогая сухая мо-лочная сыворотка не только является элементом модного здорового питания, но и заменяет в ряде классических рецептур пищевых продуктов сухое обезжиренное моло-ко. Рассмотрены актуальные положения межгосударствен-ного стандарта, регламентирующего требования к пока-зателям качества, идентификации и методам контроля су-хой молочной сыворотки.


Ключевые слова: молочная сыворотка, сухая сыворотка, методы контроля, межгосударственный стандарт

УДК 637.345:006.354

Табл. 1. Пищевая и энергетическая ценность 100 г сухой молочной сыворотки

Наименование Жир, г Белок, г Углеводы, гЭнергетическая ценность (калорийность)

кДж ккал

Сухая подсырная молочная сыворотка

2,0 10,0 70,0 1415 338

Сухая творожная молочная сыворотка

2,0 8,0 61,0 1231 294

Сухая казеиновая молочнокислотная молочная сыворотка

2,0 8,0 61,0 1231 294



ное молоко (СОМ) в ряде классических рецептур пищевых продуктов. Основными областями ее применения являются хлебопечение и производство кондитерских изделий. Поскольку массовая доля белка, титруемая и активная кислотность и индекс растворимости подсырной и творожной сыворотки разные, в их использовании имеются нюансы.

В хлебобулочной промышленно-сти СМС используется для увеличения пышности теста. Кроме

того, она способствует улучшению вкусовых качеств, идеальному распределение жира в массе, при этом повышается объемный выход изделий, увеличивается припек, улучшается качество мякиша, пористость и «подрумянивание» изделий, увеличивается срок хранения в свежем виде за счет замедления процесса черствения.

В рецептурах хлебобулочных изделий килограмм сухого цельного молока можно заменить килограммом сухой сыворотки с добавлением 0,3 кг жира кондитерского или хлебопекарного, или килограмм СОМ — полутора килограммами сухой сыворотки. При добавлении сухой подсырной сыворотки облегчается процесс производства макаронных изделий, в частности замес и формовка теста.

В кондитерской промышленно-сти СМС способствует улучшению структуры и окраски изделий, при этом дольше сохраняет

ся свежесть, увеличивается влагоемкость. Минеральные соли, содержащиеся в сухой молочной сыворотке, выполняют роль катализатора, усиливая аромат продукта. При производстве карамели сухие сывороточные продукты используются для изготовления начинок с низкой влажностью — шоколадноореховых и прохладительных. Сухое молоко при производстве шоколадноореховых начинок частично заменяют сухой подсырной сывороткой. Во избе

жание ухудшения вкуса расход сыворотки не должен превышать 90 кг на 1 т готовой начинки.

При производстве мороженого, кисломолочных продуктов, творога, глазированных сырков, плавленых сыров, сгущенного молока, спредов и другой цельномо-лочной продукции СМС способствует улучшению текстуры, вкуса, вязкости, повышению питательной ценности, предотвращению синерезиса1, придает кремовую структуру, способствует понижению точки замерзания мороженого. Так, в рецептурах плавленых сыров сухой сывороткой можно заменить от 1,5 до 2 % СОМ. Сухую подсырную сыворотку можно использовать в количестве 1–2 % взамен

1 Синерезис (от греч. synáiresis — сжатие, уменьшение) — самопроизвольное уменьшение объема студней или гелей, сопровождающееся отделением жидкости. Синерезис происходит в результате уплотнения пространственной структурной сетки, образованной в студнях макромолекулами, а в гелях — частицами дисперсной фазы.

СОМ при изготовлении йогурта, при этом йогурт приобретает более мягкую консистенцию.

Сухая молочная сыворотка применяется еще и в мясной промышленности, где она способствует улучшению консистенции, увеличивает вязкость фарша, предотвращает выделение жира из эмульсии, улучшает цвет готовых мясных изделий. В пивоварении она является активатором ферментов при приготовлении сусла.

Разработаны специальные рецептуры напитков на основе СМС. Свойство белков сыворотки связывать влагу, образуя вязкие растворы, используется в стабилизаторах, ароматизаторах, загустителях и других пищевых добавках. Наличие в белке сухой сыворотки ферментов и других веществ, сходных с белковой составляющей материнского молока, легкоусвояемость сывороточного протеина делает возможным применение СМС в производстве детского питания.

СМС служит источником белков в специальном спортивном питании. Благодаря комплексу полезных свойств употребление продуктов, содержащих сухую сыворотку, помогает укреплять иммунитет, поддерживает мышечную систему и укрепляет нервные клетки.

Используется СМС и в косметической промышленности при производстве различных шампуней и кремов. Она входит в состав кормов для сельскохозяйственных животных, является заменителем цельного молока для молодняка.

С каждым годом сфера применения сухой сыворотки расширяется. Плюсом являются не только ее полезные свойства, но и экономическая выгода использования, особенно заметная при

“ГОСТ 33958–2016 позволяет отечественным молокопере-рабатывающим предприятиях не только рационально ис-пользовать побочный продукт, но в перспективе полно-стью отказаться от импорта СМС в РФ

”



крупном промышленном производстве.

ГОСТ на сухую молочную сыворотку

В России в 2019 г. было произведено 185 тыс. т СМС, при этом за год импортировано более 80 тыс. т. Возрастающий спрос внутри страны не удовлетворяется не только по количественным, но и по качественным показателям. Отсюда такие большие объемы импорта.

С целью защиты прав потребителя продукта и в связи с необходимостью регламентации на межгосударственном уровне требований к показателям качества сухой молочной сыворотки, показателям ее идентификации и методам контроля ВНИИ маслоделия и сыроделия разработал межгосударственный стан

дарт «Сыворотка молочная сухая. Технические условия»2, который «распространяется на сухую мо-лочную сыворотку, получаемую уда-лением воды из подсырной, тво-рожной и казеиновой молочно-

2 ГОСТ 33958–2016 «Сыворотка молочная сухая. Технические условия» Приказом Росстандарта № 1879ст от 30.11.2016 г. введен в действие в качестве национального стандарта с 01.09.2017 г.

кис лотной молочной сыворотки и предназначенную для использо-вания в производстве пищевых про-дуктов, заменителей цельного мо-лока и других кормов для сельско-хозяйственных животных».

Стандарт гармонизирован с требованиями CODEX STAN 289–19953. 3 CODEX STAN 289–1995. Standard for Whey Powders (Стандарт кодекса для сухой сыворотки).

Табл. 2. Органолептические показатели сухой молочной сыворотки

Наименование показателя

Характеристика для сухой сыворотки

подсырной творожной и казеиновой молочнокислотной

Внешний вид и консистенция

Мелкий порошок или порошок, состоящий из единичных и агломери-рованных частиц сухой сыворотки. Допускается незначительное ко-личество комочков, рассыпающихся при легком механическом воз-действии

Цвет От белого до желтого, однородный по всей массе (белый, белый со светло-желтым оттенком)*

Вкус и запах Свойственный молочной сыворотке, сладковатый, солоноватый, кис-ловатый

* В скобках указаны показатели, которые были регламентированы ГОСТ Р 53492–2009.



Цель его разработки — защита интересов потребителей каждого государства — участника «Соглашения о проведении согласованной политики в области стандартизации, метрологии и сертификации», подписанного в Москве 13.03.1992 г. представителями стран СНГ, устранение технических барьеров в производстве и торговле путем стандартизации норм и требований к сыворотке молочной сухой. При его подготовке использованы результаты научноисследовательских работ в области производства СМС и обобщенный опыт работы молочных предприятий РФ, специализирующихся на ее выпуске.

Стандарт создан на основе применения ГОСТ Р 53492–20094. В новом стандарте уточнены органолептические и физикохимические характеристики: цвет сухой сыворотки, показатели титруемой кислотности и индекса растворимости продукта. В соответствии с ТР ТС 033/2013 впервые введены нормативы массовой доли жира, активной кислотности, а также уточнены данные по массовой доле белка.

Органолептические и физикохимические характеристики СМС, регламентированные ГОСТ 33958–2016, представлены в табл. 2 и 3.

В связи с многочисленными запросами молокоперерабатывающих предприятий, связанными с разногласиями в оценке качества готового продукта, введен уточненный показатель массовой доли белка в сухой молочной сыворотке, который гармонизирован с требованиями Технического регламента 033/2013.

4 ГОСТ Р 53492–2009 «Консервы молочные. Сыворотка молочная сухая. Технические условия» введен в действие Приказом Росстандарта № 704ст от 11.12.2009 г.

РезюмеУровень импорта сухой молочной сыворотки в Россию остается высоким. Валидация требований к ней и гармо-низация их с международными ориентирует отечествен-ные молокоперерабатывающие предприятия на увеличе-ние выработки высококачественного продукта, полностью удовлетворяющего потребности внутреннего рынка.

TITLE:

Validation of requirements for dry whey

AUTHORS:T.A. Volkova, Leading Researcher of the Institute of Butter and Cheese Making (VNIIMS) — Branch of the Federal Research Center of Food Systems named after V.M. Gorbatov of RASN.N. Onosovskaya, Senior Research at VNIIMSN.V. Zhukova, Junior Researcher at VNIIMS

ABSTRACTWhey powder is a biologically valuable and relatively inexpensive product. It is not only considered as an element of fashionable healthy nutrition but also replaces skimmed milk powder in a number of classic food recipes. The current provisions of an interstate standard for whey powder regulating the requirements for its quality indicators, identification and control methods are considered.

KEYWORDS:whey, whey powder, methods of control, interstate standard

SUMMARYThe level of import of dry whey to Russia remains high. Validation of requirements to it and their harmonization with international ones orientates domestic milk processing enterprises to increase the production of high-quality products that fully meet the needs of the domestic market.

Табл. 3. Физико-химические показатели сухой молочной сыворотки

Наименование показателяНорма для сыворотки сухой

подсырной творожной казеиновой молочнокислотной

Массовая доля влаги, %, не более 5,0 5,0

Массовая доля белка, %, не менее 10,0 (12)* 8,0 (11)*

Массовая доля лактозы, %, не менее 70,0 61,0

Титруемая кислотность, Т 20 (25)* 70 (75)* 90 (75)*

Индекс растворимости, см3 сырого осадка, не более

0,3 (0,6)* 0,5 (0,6)*

Группа чистоты, не ниже II II

Активная кислотность, не менее, ед. рН

6,3 4,4 3,7

* В скобках указаны показатели, которые были регламентированы ГОСТ Р 53492–2009.


Экспертиза

В рамках проекта «Россий-ские мегаполисы в усло-виях новых социально-эко-

логических вызовов: построение комплексной междисциплинарной модели оценки и стратегий фор-мирования «зеленых» городов Рос-сии» концепция «зеленого» горо-да была определена как разви-тие, направленное на повышение конкурентоспособности, доступ-ности и устойчивости городской среды.

К основным индикаторам устойчивости участники проекта отнесли энергоэффективность и энергосбережение, экопотребление (доступность экологически чисто-го продовольствия и товаров, мар-кированной органической про-дукции), регламентацию произ-

водства продуктов и управление отходами, применение «зеленых» стандартов1, уровень развития со-циальной инфраструктуры, управ-ление водными ресурсами, сель-ским и лесным хозяйством. Мо-сква и Казань были выбраны как одни из наиболее перспективных рынков для реализации органи-ческой продукции с точки зре-ния готовности инфраструкту-ры, темпов потребления, нали-чия поставщиков, программ по развитию органического хозяй-ства в регионах.

Для исследования устойчиво-сти потребления и продовольст-венной экосистемы городов участ-

1 «Зеленый свет» для органики, или как количе-ство заменить качеством // Контроль качества продукции. — 2020. — № 3. — С. 20–23.

ники проекта2 провели интер-вью с 60 экспертами: экологами, специалистами по органическому сельскому хозяйству (представи-телями государственного сектора, бизнеса, некоммерческих органи-заций). Целью было определить критерии качества органических продуктов, типизировать сценарии развития экопотребления, составить рекомендации для повышения эф-фективности развития органиче-ского хозяйства. В интервью выяс-нялись мнения респондентов о:yy наиболее важных критериях

качества органической продукции;yy динамике и направлениях раз-

вития органического рынка (по-зитивные, негативные стороны);yy том, что и кто мешает разви-

тию органического рынка в России.Ответы экспертов были обоб-

щены, результаты подсчитаны в процентах и представлены в диа-граммах, дополнены высказыва-ниями экспертов.

Качество продуктов питания: критерии и ориентиры

В собирательном понятии «качество продукции» выделили ряд обязательных требований (см.

2 Статья написана при поддержке Российского научного фонда, проект «Российские мегаполисы в условиях новых социально-экологических вы-зовов...», грант № 17-78-20106.

Читайте и узнаете:• что эксперты понимают под качеством органической продукции;• почему экологическая продукция в глазах потребителя может

проигрывать;• какие препятствия существуют для создания успешного рынка

экологических продуктов.

Оценка потребления экопродукции в мегаполисах

Ключевые слова: экспертный опрос, органическая продукция, проблемы сертификации и стандартизации, эко-, био-, органикпотребление

УДК 631.95

Ю.В. Ермолаева, младший научний сотрудник Казанского Федерального университета

Приведены результаты социологического интервьюирова-ния экспертов по формированию рынка органической про-дукции из секторов государственного управления, НКО, производства, академического сообщества в Москве и Ка-зани, а также авторского опроса жителей этих городов. Обсуждались вопросы безопасности и качества продуктов, интересы производителя и покупателя, отношение населе-ния к продуктам с маркировкой ГОСТ, к маркированной органической продукции.



рис. 1). 80 % респондентов под-черкнули, что качественный про-дукт — это в первую очередь безо-пасный продукт (соответствующий требованиям СанПиН) и одобрен-ный ФИЦ питания, биотехнологии и безопасности пищи. 40 % экспер-тов считают, что критерии качест ва должны быть описаны и подтверж-дены на разных стадиях жизнен-ного цикла продукта от производ-ства до утилизации, в том числе для сопутст вующих процессов: ис-пользования энергосберегающего оборудования, безотходных техно-логий, «зеленой» химии. На этапе планирования сбыта продукции важно просчитать «зеленую» ло-гистику (учитывающую углеродный след от выбросов топлива) и эколо-гически ответственные точки реа-лизации. Утилизация упаковки по-сле использования товара будет преимуществом расширенной от-ветственности производителя.

1) 80 % экспертов считают, что органический продукт обязатель-но должен быть промаркирован графическим изображением еди-ного образца.

2) 30 % экспертов понимают качество как доступность товара для покупателя — финансовую и географическую (находится в бли-жайшем доступе). Половина экспер-тов высказала мнение, что пробле-ма контроля качества и безопас-ности продуктов решается комп-лексно: оно регламентируется госу-дарством, а затем подтверждается с помощью институтов независи-мой оценки качества (РОСКОНТ-РОЛЬ и др.).

Респонденты выделили наи-более проблемные точки на пути к заполнению рынка экологич-ными продуктами (см. рис. 2).

1) 90 % указывают на пробле-мы рафинирования, глубокой пе-реработки продуктов, повышен-

ного содержания сахара, хими-ческих добавок, которые потен-циально могут нарушить обмен веществ человека.

2) 60 % считают, что россий-ские нормативы пищевой про-мышленности и СанПиН устарели, требуют корректировки, что дан-ные документы недостаточно жест-кие в сравнении с европейскими.

3) 30 % высказали опасения в торможении развития органиче-ского рынка России из-за непо-нимания потребителями свойств и отличий органических продук-тов от обычных. Экологическая продукция в глазах потребителей может проигрывать по нескольким причинам: из-за меньших сроков хранения, т. к. в ней нельзя ис-пользовать пролонгирующие кон-серванты; предъявления потре-бителем завышенных требований к вкусу более дорогой органиче-ской продукции, в то время как он зависит от экологических усло-вий производства (времени года, поч вы, региона, климата).

Эксперты сошлись во мнении, что экопотребление обусловлено уровнем экологической культуры, а та, в свою очередь, — доходом и уровнем образования. Они под-черкнули первоочередность эконо-мических критериев выбора про-дукта российскими потребителями: прежде — удовлетворение кратко-временных потребностей, а эколо-гические последст вия и даже за-бота о своем здоровье — потом.

Рынок органической продук-ции зависит как от локальной, так и от внешней экономической политики, которую корректиру-ют концепции устойчивого разви-тия региона. Так, в Татарстане представлены разные формы сель-ского хозяйствования — агрохол-динги, подсобные и фермерские хозяйства [1], и для каждого сек-

Рис. 1. Оценка экспертами необходимых критериев качества продукта (допускалось несколько вариантов ответа)

Финансовая и географическая доступность

Подтверждение ФИЦ питания, биотехнологии и безопасности пищи

Соответствие СанПиН

Подтверждение на всех стадиях жизненного цикла

Безопасность

0 %

30 %

20 % 40 % 60 % 80 % 100 %

40 %

80 %

40 %

80 %

Рис. 2. Проблемные точки на пути к становлению устойчивого рынка экологичных продуктов (допус калось несколько вариантов ответа)

Потребители не до конца понимают смысл понятия «органические

продукты»

Отечественные СанПиН и технические регламенты устарели

или недостаточно жестки

Рафинированные, глубоко переработанные продукты

0 %

30 %

20 % 40 % 60 % 80 % 100 %

60 %

90 %



тора обсуждаются возможности создания органической продук-ции и необходимость учитывать долю населения, предпочитающе-го халяльную продукцию.

Оценка динамики качества продовольствия

Эксперты из сектора государ-ственного управления (20 %) сви-детельствуют об улучшении ка-чества продуктов питания, обра-щающихся на российском рынке последние 10 лет, улучшении их состава и разнообразия в разных ценовых категориях. Открытые от-зывы в интернете, тестирование продуктов независимыми лабо-раториями отсеивают недобросо-вестных производителей (см. рис. 3). На данных отчетов о рынке орга-нической продукции основан по-зитивный прогноз: несмотря на медленный рост рынка — 4 % с 2010 г. [3], Россия может занять до 10 % мирового рынка органи-ческой продукции [2], когда про-цесс ее сертификации в стране станет более масштабным.

70 % экспертов прогнозируют, что разрыв между дешевыми не-качественными товарами и более дорогими качественными будет расти по причине того, что на эти группы товаров имеется спрос.

В авторском опросе в 2019 г. в Москве и Казани участвовало по 750 человек в каждом городе. Было установлено, что сегмент граждан, строго ориентированных на покупку органического продо-вольствия, не превышает 10–12 % вне зависимости от ценовой до-ступности, такова же доля тех, кто не собирается покупать орга-ническую продукцию (10 %). К не-сертифицированным фермерским продуктам отношение более ло-яльное — 28 % опрошенных гото-вы их приобрести.

По-прежнему маркером каче-ства для граждан является стан-дарт: 60 % доверяют продукции, произведенной по ГОСТам, 37 % доверяют ISO, а маркировкам eco, bio, organiс — 38 %. Для 62 % ва-жен химический состав продук-тов и их безопасность. Для трети респондентов доступная цена важ-нее, чем экологичность, состав товара и экологичность упаков-ки. По данным службы РОМИР3, органическую продукцию в Рос-сии купили бы при наличии воз-можности 21 %, а реально потре-бляют только 2–3 %.

Л.М. Яо, доктор социологиче-ских наук, профессор кафедры государственного, муниципаль-ного управления и социологии КНИТУ им. А.Н. Туполева, упо-мянула, что 10–15 лет назад не-многие знали об органических продуктах питания, за это время продвижение знаний о данном типе товаров существенно улуч-шилось. Категории представле-ний о полезности и приемлемо-сти в культуре питания транс-формируются, мода на полезные диеты меняется вмес те с новыми научными открытиями в нутри-циологии.

3 Бизнес с органическим лицом. — https://romir.ru/press/ekspert---biznes-s-organicheskim-licom. — (Дата обращения: 19.05.2020 г.).

Некоторые эксперты считают, что органические продукты долж-ны заработать себе репутацию у по-требителей.

По замечанию А.В. Власенко, кандидата медицинских наук, до-цента, зав. отделом исследова-ний общественного здоровья НИИ здравоохранения и медицинского менеджмента Департамента здра-воохранения г. Мос квы, наличие маркировок «био», «эко», «орга-ник» на товарах из магазина на-туральных продуктов не всегда говорит о том, что продукт более качественный или менее вред-ный, чем идентичный, продаю-щийся в обычном магазине. То же верно в отношении товаров с маркировкой «без ГМО» и про-дукции «свободного фермерст-ва» — фермерских продуктов без сертификатов по цене сертифи-цированной.

Есть менее оптимистические оценки развития органического производства в стране. 30 % экс-пертов считают, что за последние пять лет внутренний рынок впал в стагнацию, количество органи-ческих предприятий-производи-телей даже сократилось, а экс-порт, наоборот, вырос.

Предполагается, что становле-ние сертификации органических продуктов в России после введе-

Рис. 3. Оценка динамики качества продовольственного рынка (допускался один ответ)

Нейтральная оценка: ситуация за 10 лет не изменилась, продвижение возможно

вместе с новым законодательством об органическом земледелии

Негативная оценка: стагнация органического рынка, оборот

внутреннего рынка падает, а экспорт растет

Положительная динамика развития: улучшен состав, натуральность

продуктов, добросовестность производителей

0 %

50 %

10 % 20 % 30 % 40 % 50 % 60 %

30 %

20 %



ния в действие № 280‒ФЗ4 мо-жет занять три–пять лет, когда будет особенно сложно оценить динамику из-за новых систем ак-кредитации. Цены на продукцию органического производства в этот период могут быть завышены, по-этому необходимо предусмотреть инструменты их стабилизации.

Оценка рынка органической косметики

60 % экспертов отметили про-гресс на рынке экологической косметики и бытовых чистящих средств, который связан с их рас-пространением в масс-маркете. «Стратегия развития парфюмер-но-косметической отрасли до 2030 года», разработанная Мин-промторгом, способствует про-движению данной продукции как в России, так и за рубежом. А. Алехин, директор Департамен-та развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России, подчерки-вает, что российскую косметику

4 Федеральный закон № 280‒ФЗ от 03.08.2018 г. «Об органической продукции и о внесении из-менений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».

отечественные и зарубежные по-купатели воспринимают как бо-лее экологически чистую, изго-товленную из натурального сы-рья. Согласно результатам автор-ского опроса граждан в Москве и Казани, с большой долей веро-ятности органические и безопас-ные бытовые чистящие средства и средства для стирки с экологи-ческой маркировкой скорее выбе-рут 26 % потребителей и 12 % — точно. При этом 11 % граждан ни-когда не покупают маркированную органическую косметику и быто-вые чистящие средства.

40 % экспертов оценили разви-тие органического рынка космети-ки и бытовых чистящих средств не так положительно. По их мне-нию, несмотря на то, что продук-ция в этом сегменте становится популярнее, разнообразнее, эффек-тивнее и качественнее, необходи-мо обратить внимание на сопутст-вующие проблемы гиперпотреб-ления в целом и на то, как сде-лать жизненный цикл производ-ства косметики и бытовых средств безотходным и энергоэффектив-ным. По мнению экспертов, на рын-ке существует переизбыток косме-

тических товаров, которые не яв-ляются предметами первой необ-ходимости. К тому же выпуск все новых косметических и бытовых чистящих средств стимулирует про-изводство пластиковой упаковки, отходы которой создают огром-ную нагрузку на экологию.

Основные стейкхолдеры, их интересы и взаимодействие

Эксперты делают акцент на том, что основные потребители органических продуктов в Рос-сии — это жители крупных горо-дов, прежде всего Москвы и Санкт-Петербурга. Их разделили на три группы в зависимости от экономи-ческих возможностей и потреби-тельских предпочтений, для кото-рых в будущем необходимо прора-ботать отдельные стратегии продви-жения органической продукции:yy группа с высоким достатком

внимательно оценивает качество, происхождение, маркировку про-дукции, задает новые потребитель-ские тренды;yy для группы потребителей со

средним достатком важно присут-ствие слова ГОСТ в маркировке;yy для группы с низким достат-

ком единственным критерием вы-бора является ценовая доступность товара.

Эксперты проанализировали проблемные категории «стейкхол-деров-фальсификаторов», которые тормозят развитие органическо-го рынка (см. рис. 4).

Чтобы рынок органической про-дукции был устойчивым, в пер-вую очередь должны быть соблю-дены интересы всех участников, их взаимодействие эффективно организовано, а правила рынка прозрачны для всех. «„Устойчивый город = устойчивое хозяйство“ во-обще, а устойчивое хозяйство — это эффективное хозяйство. Когда

Рис. 4. «Фальсификаторы» на органическом рынке

КАТЕГОРИИ «СТЕЙКХОЛДЕРОВ-ФАЛЬСИФИКАТОРОВ»

Фальсификаторы № 1Органы по сертификации, которые

не имеют профильных специалистов и не прошли аккредитацию, но тем не менее выдают сертификаты на

производство органической продукции

Фальсификаторы № 3Торговые точки, не слишком

заинтересованные менять обычный ассортимент на органику, сторонники

масштабного сельского хозяйства, живущие за счет количественных показателей, завышающие цены

на органические продукты

Фальсификаторы № 2Гринвошинг-фирмы и продавцы,

искусственно повышающие цены на местные эко-

и фермерские продукты и на органическую продукцию

Фальсификаторы № 4Производители или поставщики, которые работают исключительно

с органической продукцией иностранных государств,

выстраивая барьеры для отечественной



хозяйство умеет выстроить взаи-моотношения внутри самого себя и с внешним миром, тогда оно устойчиво. Если все это конфликт-но, то это деструктивное хозяй-ство» (Д. Явруян, кандидат био-логических наук, аудитор, инспек-тор международных органов сер-тификации, создатель и коорди-натор системы сертификации СЭС «ЛавкаЛавка»).

Обсуждение результатов опроса

После подведения итогов опро-са были сформулированы выво-ды о том, какие меры на разных уровнях будут способствовать раз-витию экопотребления в России.

На государственном уровне это может быть программа развития органического сельского хозяйст-ва с базой основных зарекомендо-вавших себя стейкхолдеров, разра-ботка экономических инструмен-тов поддержки тех, кто придер-живается стратегии расширенной ответственности производителей органического продукта, ориен-тированных на природоохранную деятельность или использующих ресурсосберегающие технологии. И производителям, и государству необходимо учитывать экономи-ческие различия в группах потре-бителей и разрабатывать соответ-ствующие схемы сбыта. На уровне институтов должна быть обеспе-чена открытость для потребите-ля данных об этапах производ-ства и составе органической про-дукции, чтобы возросло доверие к соответствующей маркировке.

Как показывает мировая прак-тика, количество покупок орга-нической продукции увеличива-ется, если потребители осознают ее комплексные преимущества — экономическую выгоду; удовлет-ворение витальных потребностей

(улучшение здоровья семьи, вклад в заботу о планете, повышение ка-чества жизни), социальные бонусы (осознание себя достойным лучше-го / экологически ответственным) [4].

Использованная литература:1. Концепция и методология устой-

чивого развития агропромышленного комп-лекса Республики Татарстан / КГАУ. — Казань, 2014. — 100 с.

2. Органическое сельское хозяйство: инновационные технологии, опыт, перс-пективы: науч. аналит. Обзор / ФГБНУ «Рос-информагротех». — М., 2019. — 92 с.

3. Мироненко О.В. Российский рынок органической продукции. Шаг или рывок? // Контроль качества продукции. — 2018. — № 10. — С. 12–18.

4. Ермолаева П.О., Ермолаева Ю.В. Кри-тический анализ зарубежных теорий эко-

логического поведения // Мониторинг об-щественного мнения: Экономические и со-циальные перемены. — 2019. — № 4. — С. 323–346.

References:1. Concept and methodology of sustain-

able development of agro-industrial sector complex of the Republic of Tatarstan / KGAU. — Kazan, 2014. — 100 p.

2. Organic agriculture: innovative techno-logies, experience, prospects: Scientific analysis. Review / Rosinformagrotech. — M., 2019. — 92 p.

3. Mironenko O.V. The Russian market of organic products: a step or jerk? // Product Qua lity Control. — 2018. — № 10. — P. 12–18.

4. Ermolaeva P.O., Ermolaeva Yu.V. Cri-tical analysis of foreign theories of environ-mental behavior // Monitoring of Public Opinion: Economic and Social Changes. — 2019. — № 4. — P. 323–346.

РезюмеОтмечена положительная динамика в изменении качест-ва экологических продуктов, косметики и бытовых чистя-щих средств. Ожидается, что постепенно они станут более популярными в России, хотя сейчас на сертифицирован-ную органическую продукцию ориентировано всего 10–12 % опрошенных. По мнению экспертов, органической продук-ции еще нужно заслужить доверие потребителей.

TITLE:Estimating eco-products consumption in megacities

AUTHOR:Yu.V. Ermolaeva, Junior Researcher, Kazan Federal University

ABSTRACTThe article presents the results of sociological interviews of public administration, NPOs, production and academia experts from Moscow and Kazan on the forma-tion of the organic products market, as well as the results the author’s polling of residents of these cities. The issues of product safety and quality, the interests of the manufacturer and buyer, the attitude of the population to products marked with GOST and labeled organic products are discussed.

KEYWORDS:expert survey, organic products, problems of certification and standardization, eco-, bio-, organic consumption

SUMMARYPositive changes in the quality of eco-friendly products, cosmetics and household cleaning products were noted. Currently, only 10–12 % of respondents are orien-ted on certified organic products, but it is expected that it will gradually become more popular in Russia. According to experts, organic products still need to earn the trust of consumers.


Испытания, измерения, анализ

У ровень развития общества во многом определяется качеством жизни,

что, в свою очередь, требует решения новых задач. Формируются соответствующие требования и к качеству пищевых продуктов [1]. Наличие на отечественном продовольственном рынке некачественной и фальсифицированной продукции потребовало разработки специальной государственной «Стратегии повыше

ния качества пищевой продукции в Российской Федерации до 2030 года»1 (далее — Стратегия). Особое внимание в Стратегии уделено разработке новых методов контроля качества и научно обоснованных идентификационных признаков, позволяющих однозначно подтверждать качество пищевых продуктов или выяв

1 Утверждена распоряжением Правительства Российской Федерации № 1364р от 29.06.2016 г.

лять фальсификацию в процессе мониторинга2 [2].

Пищевые продукты являются весьма сложными объектами для аналитических измерений, что обусловлено их многокомпонентным составом [3]. Не случайно создание и развитие многих методов и методик измерений непосредственно связано с состоянием пищевой промышленности3. Выявление фальсифицированной и некачественной пищевой продукции, а также более подробное рассмотрение в историческом аспекте основных тенденций в применении новых методов и приборов представляет практический интерес.

Следует отметить, что на всем пути развития пищевая отрасль непосредственно сталкивается с фальсификацией наиболее популярных и дорогостоящих продук

2 Хуршудян С.А. Аналитические приборы. Методические и инструментальные особенности применения в пищевой промышленности // Пищевая промышленность. — 2002. — № 1. — С. 60–61; Хуршудян С.А, Галстян А.Г. Мониторинг качества винодельческой промышленности // Конт роль качества продукции. — 2017. — № 8. — С. 12–13; Хуршудян С.А. и др. Мониторинг качества молочных продуктов // Молочная промышленность. — 2018. — № 12. — С. 23–24.

3 Егоров А.А., Хуршудян С.А. Современные методы анализа в пищевой промышленности // Пищевая промышленность. — 2002. — № 9. — С. 68–69.

Читайте и узнаете:• когда задача аналитического контроля безопасности

пищевых продуктов в России стала первостепенной;• в каком направлении будет развиваться аналитический

контроль качества продуктов питания;• о подтверждении натуральности продуктов с помощью

ДНК-технологий.

Аналитические измерения в экспертизе пищевых продуктов

Ключевые слова: идентификация, качество пищевых продуктов, аналитические методы измерений, фальсификация

УДК 658.582.6, DOI 10.35400/2541-9900-2020-6-38-41

С.А. Хуршудян, ст. науч. сотрудник МНТЦ мониторинга качества пищевых продуктов ВНИИ пивоваренной, безалкогольной и винодельческой промышленности (ВНИИПБиВП) — филиала ФГБНУ «ФНЦ пищевых систем им. В.М. Горбатова» РАН, д-р техн. наук, профессор

Е.Г. Лазарева, мл. науч. сотрудник лаборатории молекулярной биологии и биоинформатики «ФНЦ пищевых систем им. В.М. Горбатова» РАН

А.Е. Рябова, науч. сотрудник МНТЦ мониторинга качества пищевых продуктов ВНИИПБиВП, канд. техн. наук

И.Ю. Михайлова, науч. сотрудник МНТЦ мониторинга качества пищевых продуктов ВНИИПБиВП

Процесс формирования и постоянного совершенствования методов оценки качества и безопасности пищевых продук-тов с использованием аналитических приборов для разоб-лачения все более изощренной фальсификации пищевых продуктов на отечественном продовольственном рынке прослеживается в историческом контексте. Из статьи мож-но узнать о новых подходах к идентификации продуктов.



тов4. Значительный уровень фальсификата на продовольственном рынке объясняется тем, что пищевая продукция востребована ежедневно, а объемы производст ва весьма существенны, что определяет экономическую выгоду фальсификаторов.

Среди аналитических приборов первыми (в начале XIX в.) в экспертизе пищевых продуктов стали применять рефрактометры, поляриметры и фотометры — приборы, основанные на оптических методах измерений5 [4]. Резкий скачок в качественном и количественном оснащении испытательных лабораторий пришелся на середину и конец второй половины ХХ в., когда использование атомноабсорбционных спектрометров, газовых и жидкостных хроматографов, массспектрометров и других высокотехнологичных приборов стало повседневной нормой.

Развитие технологий измерений

В истории развития отечественного производства пищевых продуктов и параллельно с ними технологий фальсификаций можно выделить несколько этапов. Для этих этапов характерны определенные проблемы, которые потребовали оперативного решения возникших аналитических задач с помощью известных средств изме

4 Петров А.Н., Галстян А.Г. Актуальные аспекты противодействия фальсификации пищевых продуктов // Вопросы питания. — 2016. — № 5. — С. 86–92; Зайчик Б.Ц., Хуршудян С.А. Фальсификация пищевых продуктов в России — история и современность // Пищевая промышленность. — 2009. — № 8. — С. 22–24.

5 Хуршудян С.А. Оптические анализаторы жидких сред с помехоустойчивыми измерительными структурами: дис. докт. техн. наук — М., 2002. — 372 с.; Хуршудян С.А. и др. Применение оптических анализаторов в практике контроля качества сырья и пищевых продуктов // Пищевая промышленность. — 2019. — № 3. — С. 22–25.

рений, разработки новых методик и введения новых стандартов. В процессе реализации определялись новые, характерные для конкретного продукта критерии идентификации, позволяющие однозначно определять фальсификаты. В таблице выделены этапы, аналитические задачи и методы измерений, которые позволили решить соответствующую задачу.

1990–2000 гг. Наиболее сложный период в истории современной России, характеризуемый не только разрушением экономики страны, но и ослаблением контрольных функций государства. Не удивительно, что этим воспользовались недобросовестные бизнесмены, и в Россию хлынул поток низкокачественной и опасной для здоровья продукции. Поэтому на первый план вышла аналитическая задача — контроль безопасности пищевых продуктов. В данной задаче четко выделились два направления — определение содержания тяжелых металлов и нитратов. Тяжелые металлы выявлялись с использованием атомноабсорбционных спектрометров, а нитраты — фото или потенциометров. Этот период закончился с введением закона «О качестве и безопасности пищевых продуктов»6.

2000–2010 гг. Данный этап связан с восстановлением производственного потенциала пищевой промышленности России, что позволило в значительной степени удовлетворить потребность населения в продуктах питания. Одновременно с этим производители и контролирующие органы больше внимания стали уделять качественным показателям.

6 Федеральный закон № 29–ФЗ от 02.01.2000 г. «О качестве и безопасности пищевых продуктов».

Следует отметить, что в этот период стали вводиться новые идентификационные критерии подлинности продуктов на основе впервые разработанных методик анализа жирнокислотного состава, органических кислот, летучих веществ, красителей и других компонентов, что позволило значительно усилить борьбу с фальсификацией, существенно уменьшив присутствие подделок в обороте.

Тогда были заложены основы двух новых фундаментальных направлений в борьбе с фальсификацией и в подтверждении подлинности пищевых продуктов. Первое направление позволило определять происхождение сырья, что исключает замену важных компонентов продукта суррогатами. Например, в алкогольной промышленности при производстве фальсифицированных коньяков и вин спирт (дистиллят) виноградного происхождения заменяли произведенным из другого пищевого сырья, а в отдельных случаях и синтетическим. С применением изотопного метода анализа7 [5], позволяющего однозначно определять происхождение спирта в зависимости от соотношения изотопов углерода 13С и 12С, возможности фальсификации продукции резко сократились.

Второе направление связано с обязательным подтверждением технологического процесса производства конкретного продукта. Например, напитки на зерновой основе (пиво, квас) в процессе брожения насыщаются определенными органическими кислотами и летучими веществами [6]. Естественно, что в подлинном продукте 7 Кузьмина Е.И, Хуршудян С.А. Изотопная массспектрометрия в борьбе с фальсификацией вина. Ч. 1: Основные направления применения метода // Индустрия напитков. — 2006. — № 5. — С. 22–24.



они должны присутствовать, и это позволяет соответствующим образом контролировать и подтверждать, что продукт был получен в процессе естественного брожения, а не создан путем купажа различных веществ.

Первое направление основано на использовании изотопных массспектрометров, а второе — жидкостных высокоэффективных хроматографов.

2020–2030 гг. Настоящий этап предполагает развитие всех используемых ранее в определении качества пищевых продуктов направлений, а также использование нового, основанного на ДНКтехнологиях.

Традиционные направления (определение состава и физикохимических характеристик продукта) будут развиваться на основе применения нового поколения средств измерений (спектрофотометров, атомноабсорбционных спектрометров, хроматографов различных типов и др.) с улучшенными метрологическими характеристиками (спектральным разрешением, чувствительностью, минимальным регистрируемым сигналом и др.), что позволит осуществлять измерения концентраций компонентов в продуктах со сложной матрицей состава. Это

сделает возможным выявление отклонений в рецептуре продуктов, за исключением сложных функций влияния неинформативных параметров. В свою очередь это обеспечит упрощение анализа и сокращение времени на его осуществление.

Дальнейшее развитие получит внедрение изотопного анализа в процесс подтверждения происхождения сырья. Применения изотопов углерода 13С и 12С оказалось недостаточно: со временем фальсификаторы нашли способ подбирать купажи (например, свекловичного, тростникового и других спиртов), подводя соотношение изотопов углерода к значениям натурального виноградного спирта. В настоящее время фальсификаторам поставлен очередной барьер — одновременно измеряются соотношения изотопов углерода 13С и 12С, кислорода 18О и 16О и водорода 2Н и 1Н [7], что полностью исключает возможность фальсификации.

В соответствии со Стратегией в ближайшие годы вопросы осуществления мониторинга качест ва пищевых продуктов будут решены путем увеличения объемов и номенклатуры пищевых продуктов, которые будут испытываться в соответствующих испытатель

ных центрах. Это потребует дальнейшей автоматизации всего процесса измерений и, прежде всего, пробоподготовки.

В предстоящее десятилетие предполагается интенсивное применение ДНКтехнологий, обеспечивающих подтверждение натуральности продукта, что существенно в системе здорового питания. Данное направление будет весьма востребовано изза расширения номенклатуры продуктов с указанием наименования места происхождения товара (НМПТ), в которых применение конкретного сырья является необходимым условием. Например, многие сорта вин непосредст венно связаны с конкретными сортами винограда. Проверить, из какого сорта винограда изготовлено вино, даст возможность ДНКаутентификация8 [7].

ДНКаутентификация посредством молекулярногенетического определения качества пищевого продукта позволяет прослеживать весь цикл жизни продукта (сырье — технология — товар)

8 Oganesyants L., Khurshudyan S. ets. Prospects for DNA Authentication in Wine Production Monito-ring // Foods And Raw Materials. — 2018. — V. 6. № 2. P. 438–448; Pereira L., Guedes-Pinto H., Martins-Lopes P. An enhanced method for vitis vinifera L. DNA extraction from wines // Am. J. Enol. Vitic. — 2011. — V. 62. — № 4. — Р. 547–552.

Таблица. Основные этапы, аналитические задачи и методы измерений

№ пп Период Аналитическая задача Методы измерений

1 1990–2000 гг. Безопасность пищевых продуктов yy Атомно-абсорбционная спектрометрияyy Спектрометрияyy Потенциометрия

2 2000–2010 гг. Качество пищевых продуктов yy Спектрофотометрия yy Хроматография

3 2010–2020 гг. Выявление фальсификата и подтверждение технологии производства

yy Изотопная масс-спектрометрия yy Высокоэффективная хроматография

4 2020–2030 гг. Подтверждение происхождения сырья и технологии производства

Автоматизация испытательных лабораторий (центров)

yy ДНК-анализyy Высокоэффективная хроматография

Создание информационных систем с автоматизацией пробоподготовки



и четко выявлять фальсификаты, обнаруживая в продуктах незаявленные компоненты.

Использованная литература: 1. Хуршудян С.А., Галстян А.Г. Каче

ство пищевых продуктов. Термины, определения и противоречия // Контроль качества продукции. — 2018. — № 1. — С. 48–49.

2. Оганесянц Л.А., Хуршудян С.А., Галстян А.Г. Мониторинг качества пищевых продуктов — базовый элемент Стратегии // Контроль качества продукции. — 2018. — № 4. — С. 56–59.

3. Химический состав пищевых продуктов / Под ред. А.А. Покровского. — М.: Издво «Пищевая промышленность», 1977. — 228 с.

4. Хуршудян С.А., Семипятный В.К., Рябова И.Ю. и др. Применение оптических анализаторов в практике контроля качества сырья и пищевых продуктов // Пищевая промышленность. — 2019. — № 3. — С. 22–25.

5. Оганесянц Л.А., Кузьмина Е.В., Хуршудян С.А. Изотопная массспектрометрия в определении качества вина // Контроль качества продукции. — 2017. — № 7. — С. 15–17.

6. Кобелев К.В. Научное обоснование и разработка инновационных технологий напитков на зерновой основе и их идентификация: дис. докт. техн. наук. — М., 2018. — 306.

7. Oganesyants L.A., Panasyuk A.L., Kuzmina E.I. ets. Isotope Mass Spectrometry Application for The Abiogenic Alcohols Detection in Grape Wines // News of NAS RK. Ser. of geol. and techn. sciences. — 2019. — V. 3. — № 435. — Р. 53–59.

8. Catalano V., MorenoSanz P., Lorenzi S., Grando M.S. Experimental Review of DNABased Methods for Wine Traceability and Development of a SingleNucleotide Polymorphism (SNP) Genotyping Assay for Quantitative Varietal Authentication // J. Agric Food Chem. — 2016. — V. 64. — № 37. — Р. 6969–6984.

References:1. Khurshudyan S.A., Galstyan A.G. Qua

lity of food products: terms, definitions and contradictions // Product Quality Control. — 2018. — № 1. — P. 48–49.

2. Oganesyants L.A., Khurshudyan S.A., Galstyan A.G. Monitoring food quality is a basic element of the Strategy // Product Quality Control. — 2018. — № 4. — P. 56–59.

3. Chemical composition of food products / Ed. A.A. Pokrovsky. — M.: Food industry, 1977. — 228 p.

4. Khurshudyan S.A., Semipyatniy V.K., Ryabov I.Y. , et al. Application of optical analyzers in quality control of raw materials

and food products // Food Industry. — 2019. — № 3. — P. 22–25.

5. Oganesyants L.A., Kuzmina E.V., Khurshudyan S.A. Isotope mass spectrometry in determining the quality of wine // Product Quality Control. — 2017. — № 7. — P. 15–17.

6. Kobelev K.V. Scientific justification and development of innovative technologies of grainbased beverages and their identification: diss. dr. tech. sci. — M., 2018. — 306 p.

7. Oganesyants L.A., Panasyuk A.L., Kuzmina E.I., et al. Isotope mass spectrometry application for the abiogenic alcohols detec

tion in grape wines // News of the National Academy of Sciences of the Republic of Kazakhstan. Geology of Technical Sciences series. — 2019. — V. 3. — № 435. — Р. 53–59.

8. Catalano V., MorenoSanz P., Lorenzi S., Grando M.S. Experimental Review of DNABased Methods for Wine Traceability and Development of a SingleNucleotide Polymorphism (SNP) Genotyping Assay for Quantitative Varietal Authentication // J. Agric Food Chem. — 2016. — V. 64. — № 37. — Р. 6969–6984.

РезюмеВ предстоящее десятилетие ожидается интенсивное раз-витие направлений аналитических измерений, обеспечи-вающих выявление фальсификатов пищевых продуктов путем контроля подлинности сырья, используемого в ре-цептуре, и соблюдения технологии производства. Одно-временно ожидаются значительная автоматизация и ро-ботизация в работе испытательных центров.

TITLE:Analytical measurements in food examination

AUTHORS:S.A. Khurshudyan, Senior Research Scientist of the Interindustrial Scientific and Technical Center for Food Quality Monitoring at the All-Russian Research Institute of the brewing, non-alcoholic and wine industries (VNIIPBIVP), Branch of the RAS Federal Research Centre for Food Systems named after V.M. Gorbatov, Doctor of Technical Sciences, ProfessorE.G. Lazareva, Senior Research Scientist of the Laboratory of Molecular Biology and Bioinformatics of the RAS Federal Research Centre for Food Systems named after V.M. Gorbatov A.E. Ryabova, Scientific Employee of the Interindustrial Scientific and Technical Center for Food Quality Monitoring at VNIIPBIVP, Candidate of Technical SciencesI.Yu. Mikhaylova, Scientific Employee of the Interindustrial Scientific and Technical Center for Food Quality Monitoring at VNIIPBIVP

ABSTRACTThe process of formation and continuous improvement of methods for assessing the quality and safety of food products using analytical instruments to expose the increasingly sophisticated falsification of food products in the domestic food market can be traced in the historical context. In this article, you can learn about new approaches to product identification.

KEYWORDS:identification, food quality, analytical measurement methods, falsification

SUMMARYIn the coming decade, we expect intensive development of analytical measurement areas that ensure the detection of food adulterants by controlling the authenticity of raw materials used in the recipe, and compliance with production technology. At the same time, significant automation and robotization are expected in the work of test centers.



К емкостному оборудованию относятся емкости, реакторы, кристаллизаторы, сбор

ники и т. д. Его функционирование обеспечивается различными дополнительными устройствами, например датчиками температуры, давления, очищающими устройствами, установленными внутри для мониторинга состояния продукта в емкости.

Для перемешивания содержимого емкости оборудуются лопастными, якорными, пропеллерными или турбинными мешалками. Перемешивание может быть также

пневматическим (за счет сжатого воздуха), гравитационным (основанным на различной плотности растворителя и раствора), акустическим (с помощью генератора ультразвука) и циркуляционным (путем перекачивания жидкости).

Очистка емкостей небольших объемов может производиться вручную. Для санитарной обработки емкостей больших объемов используется автоматизированная CIPмойка (Cleaning in Place) — комплексный модуль, изготовленный из нержавеющей ста

ли, который обеспечивает подготовку, нагрев и циркуляцию моющих растворов внутри емкостного оборудования, а также его обвязки.

Непосредственно в самой емкости для эффективной санитарной обработки устанавливают моющие головки, в которые под давлением подается моющий раствор из CIPмойки.

Для нагрева или охлаждения продукта, находящегося внутри, конструкция может быть дополнена «рубашкой» — металлической оболочкой, в которой по специальным трубопроводам циркулирует теплоноситель.

Материал оборудования выбирается в зависимости от сред, с которыми будет контактировать емкость, и технологических процессов, протекающих в ней. Например, в фармацевтической промышленности корпус изготавливают из нержавеющей стали марки AISI 316L, т. к. стенки емкости подвергаются воздействию агрессивных сред — щелочей, кислот, солей высокой концентрации.

Емкостное оборудование часто используется в критических процессах, значительно влияющих на качество готового продукта, поэтому важно производить испытания до его использова

Читайте и узнаете:• что для определения объема квалификационных испытаний

емкостного оборудования проводится анализ рисков;• о наиболее частых ошибках на стадии квалификации эксплуа-

тации емкостей.


Ключевые слова: емкостное оборудование, испытания, квалификация оборудования, качество продукции, GMP

УДК 658.562

Ф.Н. Семакин, начальник отдела валидации ФГУП «Московский эндокринный завод»

А.А. Спиридонова, доцент кафедры «Метрология и стандартизация» РТУ МИРЭА, канд. экон. наук

М.В. Семакина, начальник отдела обеспечения качества ООО «БиоИнтегратор»

А.А. Иванов, магистрант кафедры «Метрология и стандартизация» РТУ МИРЭА

В статье приводятся рекомендации по проведению ква-лификационных испытаний емкостного оборудования на примере обвязки реакторов линии розлива на фармацев-тическом производстве. Представленный методический подход призван помочь предприятиям фармацевтической и других отраслей в организации испытаний с целью обес-печения качества производимой продукции.



ния1. Комплекс таких испытаний в фармацевтической промышленности называется квалификацией [1–3].

Квалификация оборудования2 — это совокупность действий, которые документально подтверждают, что квалифицируемое оборудование работает правильно и соответствует заданным характеристикам. Квалификацию проводят в 4 этапа (по отдельности или единовременно).

Виды квалификации1. Квалификация проекта (DQ,

Design Qualification). На данном этапе проводится квалификация нового объекта (помещения, оборудования или системы): документально подтверждается пригодность объекта для применения по назначению и устанавливается возможность выполнения следующих стадий квалификации и валидации.

2. Квалификация монтажа (IQ, Installation Qualification) осуществляется с целью подтверждения того, что монтаж нового или модифицированного объекта квалификации выполнен в соответствии с проектом и технической документацией. На данном этапе оценивается качество монтажа /

1 Baseline Guide V. 4: Water & Steam Systems 3rd Edition, 2019. — https://ispe.org/publications/guidance-documents/baseline-guide-vol-4-water-steam-systems-3rd-edition (Дата обращения: 25.05.2020 г.).

WHO Good Manufacturing Practices, Annex 2: Water for Pharmaceutical Use. WHO Technical Report Series, № 970, 2012. — https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/GMPWatePharmaceuticalUseTRS970Annex2.pdf?ua=1 (Дата обращения: 25.05.2020 г.).

МУ78113 «Приготовление, хранение и распределение воды очищенной и воды для инъекций», 1998. — http://www.consultant.ru/cons/ cgi/online.cgi?req=doc&base=MED&n=7705# 04001499655454188 (Дата обращения: 25.05.2020 г.).

2 Приказ Минпромторга России № 916 от 14.06.2013 г. (ред. от 18.12.2015 г.) «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики». — http://docs.cntd.ru/document/499029882. — (Дата обращения: 22.03.2020 г.).

установки объекта квалификации путем визуального осмотра и проверки наличия необходимого комплекта документации.

3. Квалификация функцио-нирования (OQ, Operation Qualifi-cation). Ее целью является документальное подтверждение того, что установленный или модифицированный объект квалификации во всех заявленных режимах работает согласно предъявляемым требованиями. На этапе проверяются функции объекта, оценивается его работа, определяются критические условия / параметры объекта, проводятся испытания работы оборудования при рабочих параметрах, равных верхним и нижним допустимым пределам, то есть в условиях «наихудшего случая».

4. Квалификация эксплуата-ции (PQ, Performance Qualification) выполняется после успешного завершения квалификации монтажа и функционирования, но иногда, если сложность объекта позволяет, ее проводят совместно с квалификацией функционирования. На данной стадии документально подтверждается то, что помещения, системы и оборудование при совместном использовании работают эффективно с воспроизводимыми показателями в соответствии с утвержденными требованиями и характеристиками процесса.

Пример процедуры квалификационных испытаний

Рассмотрим процедуру квалификации на примере обвязки реакторов линии приготовления сиропов. Реакторы предназначены для приготовления лекарственных средств на основе воды и сахарозы (сиропов) с добавлением

активных фармацевтических субстанций.

Для определения объема испытаний проводится анализ рисков, которые могут привести к неисправности оборудования и повлиять на качество производимого продукта. Например, при квалификации оборудования довольно часто для анализа рисков применяют FMEAанализ (Failure Mode and Effects Analysis — анализ видов, последствий и критичности отказов), но кроме него используются и другие методы, такие как HAZOP (Hazard and Operability — анализ исследования опасности и работоспособности), HACCP (Ha-zard Analysis and Critical Control Points — анализ опасности и критических контрольных точек).

На стадии IQ рекомендуется выполнение следующих видов проверок:yy предквалификационная (про

верка соблюдения всех условий, необходимых для проведения испытаний);yy документации (достаточности

документации для обеспечения правильной эксплуатации, технического обслуживания и очистки оборудования, проведения квалификации);yy монтажа компонентов (пра

вильности компоновки и установки оборудования);yy монтажа трубопровода (пра

вильности компоновки и установки трубопровода);yy клапанов / вентилей (соответ

ствия технических характеристик установленных клапанов / вентилей спецификациям и отсутствия повреждений);yy приборов (соответствия тех

нических характеристик установленных приборов спецификациям и отсутствия повреждений);yy сварки трубопровода;



yy условий эксплуатации (соблюдения требуемых поставщиком условий эксплуатации системы);yy параметров подключения к

энергоносителям и к дренажам (соответствия подключения рекомендациям производителя);

yy программного и аппаратного обеспечения (правильности компоновки, наличия действующей калибровки / поверки);yy материалов, контактирующих

с продуктом (наличия сертификатов соответствия, подтверждаю

щих, что они не влияют на качество получаемого продукта);yy безопасности (наличия всех

устройств и знаков безопасности).На стадии OQ испытания про

водятся в соответствии с табл. 1, а на стадии PQ — с табл. 2.

Табл. 1. Испытания на стадии квалификации функционирования

№ пп Наименование испытания Цель испытания Критерий приемлемости

OQ-0 Предквалификационная проверка

Убедиться в соблюдении всех ус-ловий, необходимых для проведе-ния испытаний

yy Протокол квалификации функционирования согласован и ут-вержден;yy Оборудование введено в эксплуатацию, есть возможность проведения функциональных испытаний;yy Результаты квалификации монтажа утверждены, и выявлен-ные отклонения не влияют на ход квалификации;yy Контрольно-измерительные приборы, используемые для выполнения испытаний, поверены и/или калиброваны, сви-детельства/сертификаты на момент проведения испытаний актуальны;yy Меры безопасности по работе с оборудованием соблюдены

OQ-1 Контроль наличия и акту-альности стандартных операционных процедур (СОП) и обучения

Удостовериться в наличии СОП по эксплуатации и обслуживанию

yy Наличие и актуальность стандартных операционных проце-дур с журналами по эксплуатации и обслуживанию оборудо-вания;yy Обучение персонала по эксплуатации и обслуживанию обо-рудования

OQ-2 Тест параметров подведен-ных инженерных систем

Проверить соответствие параме-тров подведенных инженерных систем (давления, температуры, напряжения и т. д.) функциональ-ной спецификации и/или реко-мендациям производителя

Фактические результаты данных параметров должны быть в пределах рабочих диапазонов, указанных в проектных спе-цификациях и технической документации (ТД)

OQ-3 Проверка функционирова-ния

Подтвердить функционирование всех систем оборудования

yy Все механические, электрические и контрольные функции системы работают в соответствии с ТД;yy Все элементы системы управления работают в соответствии с ТД

OQ-4 Контроль тревог и блоки-ровок

Убедиться, что все критические сигналы находятся в работоспо-собном состоянии

В случае аварии процесс не может проходить без реакции си-стемы управления

OQ-5 Контроль программного обеспечения системы управления и контроля

Убедиться, что программное обес-печение системы соответствует требованиям GMP (Good Manufac-turing Practice — надлежащей про-изводственной практики)

yy Система защищена уровнями доступа. Несанкционирован-ный доступ к системе невозможен;yy Все критические параметры процесса фиксируются и архи-вируются в неизменяемом виде, и имеется возможность от-следить, просмотреть и распечатать их;yy Все ошибки, тревоги, блокировки, происходящие в ходе про-цесса, фиксируются и архивируются в неизменяемом виде, и имеется возможность отследить, просмотреть и распеча-тать их.yy При бездействии происходит автоматический выход пользо-вателя из системы

OQ-6 Проверка на герметич-ность

Проверить, что оборудование под давлением 1 бар способно его под-держивать в статическом состоя-нии

Перепад давления ≤ 10 % от первоначального показателя

OQ-7 Проверка скорости враще-ния мешалок

Проверить фактическое направле-ние вращения и скорость вращаю-щихся элементов

Вращение происходит в необходимом направлении. Разница между измеренной скоростью вращения и заданным значени-ем составляет 5 % от считываемого показателя



Проверка эффективности процесса стерилизации

Рассмотрим более детально проверку эффективности процесса стерилизации емкостного оборудования, проводимую на стадии PQ.

Процедура состоит из шести этапов:

1. Программирование датчиков температуры на время, достаточное для выполнения цикла стерилизации с периодичностью измерений не более 2 с;

2. Размещение датчиков на специальном элементе крепления, который, в свою очередь, закрепляется на крышке емкостного оборудования.

Датчики температуры распределяются в пустой емкости так, чтобы контрольные точки измерения температуры располагались по всему ее объему. Вблизи датчиков температуры помещаются биологические индикаторы.

3. Фиксация и документирование расположения датчиков.

4. Троекратное повторение программы стерилизации с целью подтверждения выполнения условий стерилизации.

5. Обработка полученных данных, формирование отчетов датчиков температуры для подтверждения выполнения условий стерилизации. Внесение результатов

в заполняемую форму испытания.

6. Формулирование заключения о соответствии / несоответствии полученных данных критериям приемлемости.

Эффективность процесса очистки емкостного оборудования проверяется с помощью рибофлавинового теста. Раствор рибофлавина распыляется из пульвериза

тора на внутреннюю поверхность емкости, включая крышку, моющие головки и обод каждой емкости. Далее для контроля равномерности распыления раствора проводится видеофиксация под действием ультрафиолетового излучения. С целью определения критических точек на 20–30 с запускается процесс очистки, который проводится при открытой емкости с видеофиксацией под действием ультрафиолетового излучения. После этого запускают полный цикл очистки емкости, по окончании которого проводится осмотр ее внутренней поверхности под действием ультрафиолетового из

лучения с видеофиксацией. Отсутствие флуоресценции свидетельствует об очистке емкости.

Ошибки в процессе квалификационных испытаний

К наиболее частым некорректным действиям на стадии квалификации эксплуатации емкостей можно отнести следующие.

1. Приготовление раствора для рибофлавинового теста только из воды и рибофлавина, изза чего надлежащее качество очистки не может быть доказано.

Задача рибофлавина — обеспечить флуоресценцию. Поскольку рибофлавин легко смывается водой, требуется ввести в состав раствора дополнительные ингредиенты для замедления его смывания. Этого можно достичь, добавив в раствор этиловый спирт (около 10 %) или гидроксиэтилцеллюлозу (0,1–0,15 %) и тщательно перемешав.

2. Неполное орошение внутренней поверхности емкости рас

“Корректное проведение квалификации оборудования значительно влияет на качество готового продукта

”

Табл. 2. Испытания емкостного оборудования на стадии квалификации эксплуатации

№ пп Наименование испытания Цель испытания Критерий приемлемости

PQ-1 Проверка эффективности процесса стерилизации

Подтвердить, что условия стери-лизации достигнуты

yy В течение времени стерилизационной выдержки показания всех контрольных датчиков температуры должны быть не ниже 121 °С.yy Минимальное значение фактора летальности (F0 min) должно быть не менее 15 мин

PQ-2 Микробиологический кон-троль процесса стерилиза-ции

Подтвердить, что в процессе сте-рилизации достигается снижение жизнеспособных микроорганиз-мов не менее, чем на 106

Биологические индикаторы, подвергшиеся стерилизации, долж-ны сохранить сине-фиолетовый цвет среды. Контрольный об-разец, не подвергшийся стерилизации, должен изменить цвет среды с сине-фиолетового на желтый

PQ-3 Проверка эффективности процесса очистки

Проверить эффективность процес-са очистки

Отсутствие флуоресценции на внутренней поверхности после полного цикла отмывки



твором рибофлавина при проведении рибофлавинового теста. Если раствор рибофлавина не оросил наиболее трудно отмываемые места (омывающую головку, мешалку, обод люка, крышку), надлежащее качество очистки не может быть достигнуто. Для устранения ошибки достаточно до начала очистки убедиться в наличии флуоресценции на всей внутренней поверхности емкости.

3. Начало очистки сразу после орошения емкости раствором рибофлавина. В таком случае этиловый спирт или гидроксиэтилцеллюлоза не успевают образовать защитную пленку и раствор будет легко смыт водой. Надлежащее качество очистки не может быть достигнуто. Способ устранения этой ошибки — после окончания орошения выждать не менее 20–30 мин до начала очистки.

4. Ненадлежащее расположение датчиков температуры внутри емкости при стерилизации. Если температурные датчики отсутствуют во всех труднодоступных для пара местах, показания имеющихся не отражают реального распределения температуры внутри емкости. Для устранения ошибки следует разместить датчики в отводах (например, в местах размещения манометров, расходомеров и т. д.), а также внутри фильтродержателей (при наличии) и убедиться, что датчики не касаются металлических частей емкости.

Использованная литература: 1. Семакин Ф.Н., Лосев Н.С., Спиридо

нова А.А. Оценка качества паровой стерилизации // Контроль качества продукции. — 2019. — № 1. — С. 57–60.

2. Абрамова Е., Алексеева Н., Егоров А. Аттестация / квалификация (валидация) оборудования и аналитических методов в фармацевтическом производстве // Аналитика. — 2012. — № 1. — С. 60–64.

3. Ames Ch., Baker T, Block J., etc. Baseine Guide V. 5: Commissioning and Qualification (2th Edition) // ISPE, 2019. — 212 p.

References: 1. Semakin F.N., Losev N.S., Spiridono

va A.A. Evaluation of the quality of steam sterilization // Product Quality Control. — 2019. — № 1. — P. 57–60.

2. Abramova E., Alekseeva N., Egorov A. Attestation / qualification (validation) of equipment and analytical methods in pharmaceutical production // Analytics. — 2012. — № 1. — P. 60–64.

3. Ames Ch., Baker T., Block J., et al. Baseline Guide Vol. 5: Commissioning and Qualification (2th Edition) // ISPE, 2019. — 212 p.

РезюмеВ процессе организации испытаний емкостного оборудо-вания на каждом этапе квалификации важно учитывать риски, которые могут привести к неисправности системы. При выполнении квалификационных испытаний емкост-ного оборудования в объеме, указанном авторами дан-ной статьи, а также за счет регулярного мониторинга па-раметров на каждой стадии технологического процесса, риски для качества готовой продукции существенно сни-жаются.

TITLE:

Organizing containers test

AUTHORS:

F.N. Semakin, Head of Validation Department at the Moscow Endocrine InstituteA.A. Spiridonova, Assistant Professor of the Metrology and Standardization Depart-ment at RTU MIREA, Candidate of Economic SciencesM.V. Semakina, Head of Quality Assurance Department at Biointegrator LLCA.A. Ivanov, Master’s Degree Student of the Metrology and Standardization Depart-ment at RTU MIREA

ABSTRACT

The article provides recommendations for conducting qualification tests of con-tainers on the example of strapping reactors of the filling line in pharmaceutical production. The presented methodological approach is intended to help pharma-ceutical and other industries in organizing tests to ensure the quality of products.

KEYWORDS:

containers, testing, equipment qualification, product quality, GMP

SUMMARY

It is important to take into account the risks that may lead to system failure when organizing tests of containers at each stage of qualification. When performing qualification tests of containers in the volume specified by the authors of this ar-ticle, as well as due to regular monitoring of parameters at each stage of the technological process, the risks to the quality of finished products are signifi-cantly reduced.




Одним из резервов сниже-ния расхода топлива при взлете двухдвигательно-

го авиалайнера можно считать не-симметричность тяги его газотур-бинных двигателей (ГТД), обуслов-ленную допустимостью «разброса» контролируемых значений их ра-бочих параметров, замеренных на заводских горячих стендах в усло-виях серийного производства авиа-ционной техники (АТ) [1]. Анэр-рорика контроля качества серий-ных ГТД позволяет реализовать та-кой резерв. Необходимая для этого оценка взаимного соответствия ра-бочих параметров ГТД одной серии обеспечивается глубоким тестиро-ванием их технического состоя-ния после испытаний этих двигате-лей на заводских горячих стендах.

Понятие «анэррорика» (от ла-тинского «errare») означает сово-купное применение способов и процедур снижения погрешности методов и алгоритмов обработки информации [2, 3]. Применитель-но к контролю качества авиацион-ных двигателей одной серии под термином «анэррорика» понима-ется активный процесс принятия субъективных решений задачи по-вышения взаимного соответствия рабочих параметров таких двига-телей.

В двухвальном авиационном ГТД, например, в турбореактивном двухконтурном двигателе (ТРДД), газ сжимается и нагревается, его энергия затем преобразуется в ме-ханическую работу на валах тур-бин компрессоров низкого и вы-

сокого давления, которые враща-ются с разными частотами. Эти валы — одни из ответственных и напряженных узлов двухваль-ных ГТД, работающие при боль-ших окружных скоростях и высо-ких температурах газового пото-ка. Как правило, для большинства таких ГТД значение частоты вра-щения вала турбины компрессо-ра низкого давления n1 составля-ет несколько тысяч оборотов в ми-нуту, тогда как значение частоты вращения вала турбины компрес-сора высокого давления n2 обыч-но на 30–50 % выше.

В условиях серийного произ-водства разброс этих параметров разных ГТД одной серии может достигать ±0,5 %. Из-за этого раз-нотяговость ΔR таких ГТД может достигать 7 % от номинального значения их тяги R.

При работе таких ГТД в сило-вой установке двухдвигательного авиалайнера неравенство контро-лируемых значений n1 и неравен-ство контролируемых значений n2 обоих двигателей приводит к не-симметричности ΔR их тяги R. Это чревато возникновением нежела-тельного разворачивающего мо-мента сил, действующих на авиа-лайнер в полете.

В то же время в условиях се-рийного производства ГТД мож-

Читайте и узнаете:• как анэррорика контроля качества серийных авиадвигателей

позволяет реализовать резерв снижения расхода топлива при взлете двухдвигательного авиалайнера;

• что при оценке значений контролируемых параметров авиадви-гателей одной серии можно использовать «Правило трех сигм»

Контроль качества сложной продукции на примере серийных авиадвигателей

Ключевые слова: контроль качества, глубокое тестирование, авиационный двигатель, разнотяговость, частота вращения вала

УДК 658.562

А.Ю. Бурова, старший преподаватель Московского авиационного института

Рассмотрены вопросы, связанные с глубоким тестировани-ем технического состояния авиационных газотурбинных двигателей. Описана методика такого тестирования сразу по нескольким параметрам тяги двигателей для оценки их качества в условиях серийного производства. Приведены результаты глубокого тестирования технического состоя-ния двухвальных газотурбинных двигателей по частотам вращения валов турбин компрессоров низкого и высоко-го давления.



но снизить разброс значений n1

и n2 частот вращения валов тур-бин компрессоров низкого и вы-сокого давления соответственно у разных ГТД одной серии. В дан-ной статье предлагается мето-дика такого снижения путем по-вышения взаимного соответствия качества этих ГТД по результа-там глубокого тестирования их технического состояния после ис-пытаний на заводских горячих стендах.

При проведении расчетов ис-пользуются закономерности нор-мального распределения двухмер-ной случайной функции.

Теоретические предпосылкиВ приложении к случайному

распределению результатов изме-рений контролируемых значений частот вращения валов турбин компрессоров низкого давления n1 и высокого давления n2 всех N двухвальных ГТД одной серии можно использовать «правило трех сигм». Согласно ему, максималь-но возможное отклонение 99 % значений каждого рабочего пара-метра двигателей от их ожидае-мого значения в три раза больше их среднеквадратического откло-нения σ, т. е. равно 3σ при дис-персии их нормального распре-деления σ2 [4, 5].

Такое распределение описы-вается по формуле (1) (см. рис. 1) двумерной случайной функци-ей вероятности Pn1, n2

нормаль-ного распределения замеренных значений этих частот с матема-тическими ожиданиями n1*, n2

*

и дисперсиями σ12, σ2

2 соответ-

ственно, при вычисленных зна-чениях силы тяги Rmin ≤ R ≤ Rmax

и значении весового коэффици-ента 0 < z ≤ 3,0 [6, 7]:

При величине весового коэф-фициента z = 3,0 и значении дву-мерной случайной функции ве-роятности нормального распре-деления замеренных значений та-ких частот Pn1, n2

≈ 0,99 число Mz глубоко тестированных ГТД од-ной серии незначительно отли-чается от общего числа N ГТД этой серии, Mz ≈ N [8]. Повыше-ние взаимного соответствия за-меренных значений сразу двух этих частот y Mz глубоко тести-рованных ГТД одной серии при Mz < N обеспечивается за счет на-правленного их отбора из обще-го числа М ГТД этой серии, если задана величина весового коэф-фициента z = 1,5 и значение дву-мерной случайной функции веро-ятности нормального распределе-ния замеренных значений частот Pn1, n2

≈ 0,75 [8].Повышение взаимного соот-

ветствия качества Mz ГТД одной серии при сужении интервалов [–zσ1, +zσ1] и [–zσ2, +zσ2] обеспе-чивается, согласно формуле (1) (см. рис. 1), соответствующим умень-шением величин максимального отклонения замеренных значе-ний этих частот от их ожидаемых значений n1* и n2*.

Оценка качества серийных авиадвигателей

Предлагаемая методика глубо-кого тестирования технического состояния двухвальных ГТД в ус-ловиях их серийного производ-

ства1 представляет собой упоря-доченную совокупность процедур направленного перебора и срав-нительной оценки значений конт-ролируемых рабочих параметров ГТД одной серии, замеренных на заводских горячих стендах.

Такое тестирование предлага-ется проводить следующим обра-зом.

1. Задание необходимого раз-мера N выборки глубоко тести-руемых двухвальных ГТД одной серии, успешно прошедших ис-пытания на заводских горячих стендах.

2. Анализ соотношений за-меренных на заводских горячих стендах значений контролируемых рабочих параметров (параметров тяги) двухвальных ГТД этой се-рии методами направленного пе-ребора и сравнительной оценки таких значений и вычисление до-верительного интервала тяги (раз-нотяговости) ΔR = Rmax – Rmin при Rmin ≤ R ≤ Rmax для всех N двух-вальных ГТД одной серии.

3. Выбор в качестве парамет-ров тяги двухвального ГТД час тот вращения валов турбин компрес-соров низкого давления n1 и вы-сокого давления n2. Каждую из частот можно использовать как управляемый параметр в систе-ме автоматического управления силовой установкой самолета с ГТД.

4. Вычисление по формуле (1) вероятности Pn1

нормального рас-пределения замеренных значений

1 Данная методика является дальнейшим раз-витием идеи менеджмента качества однотип-ных ГТД [4–6].

Рис. 1. Формула (1)

P en n

n n n n

z

z

z1 2

1 12

12

2 22

22

2

2

1

12 1

222

2 2,

( ) ( )* *

��

��

�

�

�

��πσ σ

σ σ

σ

σ

σ

��

�

�

��

�

� ��

z n n

z

z n n

dn dn e dn e

σ

σ

σ

σ

πσ σ

1 1 12

12

1

1 2 2

1 212

22

21

12

( ) (* * ))2

22

2

22

2σ

σ

σ

�

�

�z

z

dn (1)



частот вращения валов турбин компрессоров низкого давления n1 для N глубоко тестируемых ГТД на основе «правила трех сигм» (рис. 2).

5. Сужение доверительного ин-тервала нормального распреде-ления замеренных значений n1 для N глубоко тестируемых ГТД и задание его границ [–zσ1, +zσ1] при 0 < z < 3,0 в соответствии с «правилом трех сигм» [5].

6. Анализ соотношений заме-ренных значений частот враще-ния валов турбин компрессоров низкого давления n1 и вычисляе-мых значений силы тяги R мето-дами их направленного перебора и сравнительной оценки в соот-ветствии с вычисленными значе-ниями вероятности нормального распределения замеренных зна-чений этих частот в доверитель-ном интервале их распределения с границами [–zσ1, +zσ1] при 0 < z < 3,0 (рис. 2).

7. Вычисление доверительно-го интервала тяги (разнотяговость) ΔR = Rmax – Rmin при Rmin ≤ R ≤ Rmax для тех N1 глубоко тестируемых двухвальных ГТД этой серии, у ко-

торых замеренные значения n1 попадают в доверительный ин-тервал их нормального распре-деления с границами [–zσ1, +zσ1] при 0 < z < 3,0.

8. Вычисление по формуле (1) вероятности Pn2

нормального рас-пределения замеренных значе-ний частот вращения валов тур-бин компрессоров высокого дав-ления n2 на основе «правила трех сигм» для N глубоко тестируемых ГТД (рис. 3).

9. Сужение доверительного ин-тервала нормального распределе-ния замеренных значений n2 для N глубоко тестируемых ГТД и зада-ние его границ [–zσ2, +zσ2] при 0 < z < 3,0 в соответствии с «пра-вила трех сигм» [5].

10. Анализ соотношений за-меренных значений частот вра-щения валов турбин компрессо-ров высокого давления n2 и вы-числяемых значений силы тяги R методами их направленного пе-ребора и сравнительной оценки в соответствии с вычисленными значениями вероятности нормаль-ного распределения замеренных

значений этих частот в довери-тельном интервале их распределе-ния с границами [–zσ2, +zσ2] при 0 < z < 3,0 (рис. 3).

11. Вычисление доверительно-го интервала тяги (разнотяговости) ΔR = Rmax – Rmin при Rmin ≤ R ≤ Rmax для тех N2 глубоко тестируемых двухвальных ГТД этой серии, у ко-торых замеренные значения n2 попадают в доверительный интер-вал их нормального распределе-ния с границами [–zσ2, +zσ2] при 0 < z < 3,0.

12. Анализ соотношений заме-ренных значений частот враще-ния валов турбин компрессоров низкого давления n1 и высокого давления n2 и вычисляемых зна-чений силы тяги R методами их направленного перебора и срав-нительной оценки в соответст-вии с вычисленными значениями вероятности нормального распре-деления замеренных значений этих частот в доверительных ин-тервалах их распределения с гра-ницами [–zσ1, +zσ1] и [–zσ2, +zσ2], соответственно, при 0 < z < 3,0 (рис. 2 и 3).

13. Вычисление доверительно-го интервала тяги (разнотяговости) ΔR = Rmax – Rmin при Rmin ≤ R ≤ Rmax для всех Mz двухвальных ГТД этой серии, у которых замеренные зна-чения n1 и n2 попадают в довери-тельные интервалы их нормаль-ного распределения с границами [–zσ1, +zσ1] и [–zσ2, +zσ2] соответ-ственно, при 0 < z < 3,0.

14. Выдача заключения о раз-нотяговости и взаимном соответ-ствии качества контролируемых рабочих параметров Mz глубоко тестируемых ГТД, у которых за-меренные значения частот враще-ния валов турбин компрессоров низкого давления n1 и высокого давления n2 попадают в довери-тельные интервалы их нормаль-

Рис. 2. График значений функции Pn1

= f(n1)

0,3500

0,31580,3000

0,25000,23680,22370,2000

0,1500

0,10530,10000,07890,05000,02630,0132

0

Pn1

n1* n1 [об/мин]

–3 · σ 1

–2 · σ 1

–1 · σ 1

0 +1 · σ 1

+2 · σ 1

+3 · σ 1

n · σ

1

Рис. 3. График значений функции Pn2

= f(n2)

0,3500

0,30260,3000

0,26320,2500

0,2000

0,17110,15000,1316

0,1000

0,06580,05000,03940,0132

0n2* n2 [об/мин]

Pn2 –3 · σ 1

–2 · σ 1

–1 · σ 1

0 +1 · σ 1

+2 · σ 1

+3 · σ 1

n · σ

1



ного распределения с граница-ми [–zσ1, +zσ1] или [–zσ2, +zσ2] соответственно, при 0 < z < 3,0 (рис. 2 и 3).

15. Выдача заключения о не-обходимости отправить на пере-борку все (N – Mz) глубоко тести-рованные ГТД, у которых значе-ния n1 или n2 не попадают в дове-рительные интервалы их нормаль-ного распределения с границами [–zσ1, +zσ1] или [–zσ2, +zσ2] соот-ветственно, при 0 < z < 3,0.

Следует отметить, что, увели-чивая значение коэффициента 0 < z < 3,0, можно повысить чис-ло Mz глубоко тестированных двух-вальных ГТД одной серии, но при этом неизбежно снизится уро-вень взаимного соответствия их контролируемых рабочих парамет-ров. Однако увеличение уровня вза-имного соответствия контролируе-

мых рабочих параметров тех же двигателей при уменьшении зна-чения коэффициента 0 < z < 3,0 снижает число Mz глубоко тести-рованных двухвальных ГТД этой серии, качество которых соответ-ствует такому уровню.

Причем уровень взаимного со-ответствия конт ролируемых рабо-чих параметров двухвальных ГТД одной серии в предлагаемой ме-тодике определяется максималь-ным отклонением измеряемых значений частот вращения валов турбин компрессоров низкого дав-ления n1 и высокого давления n2 от вычисляемых значений матема-тических ожиданий этих частот n1*

и n2* при дисперсиях σ12

и σ22

соот-ветственно.

Обеспечивая свободу выбора между необходимым уровнем вза-имного соответствия контролируе-

мых рабочих параметров двух-вальных ГТД одной серии и до-пустимым числом ГТД этой серии с определенным уровнем взаим-ного соответствия их контроли-руемых рабочих параметров, пред-лагаемая методика является дей-ственным инструментом анэрро-рики контроля качества авиаци-онных двигателей в условиях их серийного производства.

Результаты исследования по-казали и подтвердили, что пред-лагаемая методика позволяет по-высить взаимное соответствие ка-чества двухвальных ГТД одной серии приблизительно в 1,3 раза после их испытаний на завод-ских горячих стендах. Достовер-ность результатов исследования подтверждается их соответстви-ем известным результатам оте-чественных разработок в облас-



ти сертификации и менеджмен-та качества АТ [9].

Использованная литература:1. Burova A. Yu. (2019). Minimisation of

asymmetry of thrust of the dual-flow turbo-jet engines of the airliner in accordance with the results of the system analysis of the thrust parameters. Asia Life Sciences Supplement, 21 (2), 629–643.

2. Бурова А.Ю. Анэррорика дедуктив-ной обработки цифровых сигналов на осно-ве их многоступенчатого дискретного преоб-разования Фурье // Материалы 22-й Между-народной конференции: «Цифровая обра-ботка сигналов и ее применение» (DSPA-2020), 25–27 марта 2020 года, Москва, Россия.

3. Burova A.Yu., Kabakov V.V. (2020). “Unerroric” of multistage DFT of digital signal without arithmetic operations of multipli-cation. Amazonia Investiga, 9 (25), 429–437.

4. Дворниченко В.В., Бурова А.Ю. Глу-бокое тестирование турбореактивных дви-гателей методами математической ста-тистики для повышения их соответствия нормативам ICAO // Вестник Московского авиационного института. — 2011. — Т. 18, № 3. — С. 116–127.

5. Бурова А.Ю. Сертификация авиаци-онной техники: Учебное пособие. Изд. 2-е, перераб. и доп.– М.: ЛЕНАНД, 2019. — 300 с.

6. Новичков В.М., Бурова А.Ю. Приме-нение ТРДД на ЛА с минимизацией «раз-нотяговости» для повышения безопаснос-ти полетов // Фундаментальные исследова-ния. — 2015. — № 11 (часть 7). — С. 1343–1351.

7. Novichkov V.M., Burova A.Yu. Algo-rithm of Two Turbojets Thrust Asymmetry Minimization for Digital Control System of Twin-Engine Jet Airliner // 2019 International Multi-Conference on Industrial Engineering and Modern Technologies (FarEastCon), Date Added to IEEE Xplore: 19 December 2019, DOI: 10.1109/FarEastCon.2019.8934285.

8. Венцель Е.С. Теория вероятностей. Учебник. — М.: Юстиция, 2018. — 658 с.

9. Афанасьев В.А., Лебедев В.А., Мона-хова В.П., Мышелов Е.П., Ножницкий Ю.А. Техническое регулирование и управление качеством. — М.: Книжный дом «Либро-ком», 2017. — 256 с.

References:1. Burova A.Yu. (2019). Minimisation of

asymmetry of thrust of the dual-flow turbo-jet engines of the airliner in accordance with the results of the system analysis of the thrust parameters. Asia Life Sciences Supplement, 21 (2), 629–643.

2. Burova A.Yu. Unerroric of deductive processing of digital signals based on their multistage discrete Fourier transform // Pro-ceedings of the 22nd International confe-

rence: Digital signal processing and its application (DSPA-2020), March 25–27, 2020, Moscow, Russia.

3. Burova A.Yu., Kabakov V.V. (2020). “Unerroric” of multistage DFT of digital signal without arithmetic operations of multipli-cation. Amazonia Investiga, 9 (25), 429–437.

4. Dvornichenko V.V., Burova A.Yu. In-depth testing of turbojet engines using mathe-matical statistics to improve their compli-ance with ICAO standards // Bulletin of the Moscow Aviation Institute. — 2011. — Vol. 18, № 3. — Pp. 116–127.

5. Burova A.Yu. Certification of aviation equipment: a textbook. 2nd ed., reprint. and add. — Moscow: LENAND, 2019. — 300 p.

6. Novichkov V.M., Burova A.Yu. The use of turbojet engines on aircraft with mini-

mization of “thrust asymmetry” to improve flight safety // Fundamental research. — 2015. — № 11 (part 7). — Pp. 1343–1351.

7. Novichkov V.M., Burova A.Yu. Algo-rithm of Two Turbojets Thrust Symmetry Minimization for Digital Control System of Twin-Engine Jet Airliner // 2019 International Multi-Conference on Industrial Engineering and Modern Technologies (FarEastCon), Date Added to IEEE Xplore: 19 December 2019, DOI: 10.1109/FarEastCon.2019.8934285.

8. Ventsel E.S. Probability theory: a text-book. — Moscow: Justice, 2018. — 658 p.

9. Afanasiev V.A., Lebedev V.A., Mona-khova V.P., Myshelov E.P., Nozhnitskiy Yu.A. Technical regulation and quality manage-ment. — Moscow: Book House Librokom, 2017. — 256 p.

РезюмеМетодика глубокого тестирования технического состояния двухвальных авиационных ГТД одной серии в условиях их серийного производства обеспечивает повышение вза-имного соответствия их качества сразу по нескольким ра-бочим параметрам. Это позволяет минимизировать разно-тяговость серийных ГТД, что способствует повышению качества авиатехники и ее более полному соответствию требованиям Воздушного кодекса Российской Федерации и ее Федеральных Авиационных Правил.

TITLE:

Quality control of complex products on the example of batch aircraft engines

AUTHOR:A.Yu. Burova, Senior Lecturer of the Moscow Aviation Institute

ABSTRACTIssues related to in-depth testing of the technical condition of aircraft gas turbine engines are considered. The technique of such testing for several engine thrust parameters at once to assess their quality under conditions of mass production is described. The results of in-depth testing of the technical condition of twin-shaft gas turbine engines by the shaft speeds of low and high pressure compressor turbines are covered.

KEYWORDS:quality control, in-depth testing, aircraft engine, thrust asymmetry, rotor speed

SUMMARYThe method of in-depth testing of technical condition of twin-shaft aircraft GTEs of one series in the conditions of their serial production provides the increase of mutual correspondence of their quality on several working parameters at once. This allows to minimize the variability of serial GTEs, which leads to an increase in the quality of aircraft and its better compliance with the requirements of the Air Code of the Russian Federation and its Federal Aviation Regulations.



Д вижущим мотивом индийского специалиста было желание объяснить влас

тям Индии простую истину: оценивая ситуацию и принимая решения, нужно смотреть не на отдельные значения (которые всегда скачут), а на тренды и зоны системной вариабельности. Доктор Реджи построил контрольные карты Шухарта (ККШ)1 для трех ежедневных показателей:

(Число положительных тестов) / (общее число тестов);

(Число выздоровевших) / (Число заболевших) — ЧВ/ЧЗ;

1 ГОСТ Р ИСО 7870–2–2015 «Статистические методы. Контрольные карты. Часть 2. Контрольные карты Шухарта» введен в действие Приказом Росстандарта № 1469ст от 06.10.2015 г. (ISO 7870–2:2013 "Control charts — Part 2: Shewhart control charts", IDT).

(Число смертей) / (Число заболевших) — ЧСм/ЧЗ.

Мы решили проделать аналогичную работу с показателями ЧСм/ЧЗ и ЧВ/ЧЗ для России и некоторых других стран.

Вот что из этого получилось. Все результаты показаны на рис. 1–8. В текстовых блоках приведены необходимые пояснения и конкретные значения параметров карт. Маленькие картинки показывают, на каком участке

развития пандемии в данной стране строилась ККШ. К написанному нужно добавить следующее.

1. Сами ККШ и их границы строились по тем участкам, где данные процессов были достаточно однородны. Поэтому для всех рассмотренных стран карты начинаются с заметным запаздыванием по отношению к моменту публикации первых данных о числе умерших. Дело в том, что на начальном этапе пандемии, пока число умерших было меньше 10–12 человек в день, точки очень сильно скачут, и строить карту для таких данных не имеет смысла (например, в один день — восемь умерших, а на следующий день — один, т. е. изменение почти на порядок). Аналогичная при

чина — очень большой разброс величин — не позволила нам построить карты по показателям ЧВ/ЧЗ для Великобритании, России и Швеции.

2. Для Германии, как это видно из рис. 3, а–г, показатели ЧСм/

Читайте и узнаете:• по каким статистическим данным можно дополнительно

оценивать ситуацию с коронавирусом;• как сравнить положение с коронавирусом в разных странах;• что дает нам применение контрольных карт Шухарта.

Анализ некоторых параметров COVID-19 с помощью контрольных карт Шухарта

Ключевые слова: пандемия, статистика, анализ, тенденции, контрольные карты Шухарта

УДК 578.834.1

А.Ф. Ганцева, А.Ю. Митрушичева, А.А. Омаров, С.А. Самитова — магистры Национального исследовательского технологического университета «МИСиС»

В.Л. Шпер, доцент НИТУ «МИСиС», канд. техн. наук

Е.И. Хунузиди, доцент НИТУ «МИСиС», канд. техн. наук

Поисками методологии прогнозирования развития панде-мии коронавируса заняты сейчас ученые всего мира. Оте-чественные исследователи, подхватив идею основателя Индийского форума им. Деминга доктора Баладжи Редди (Balaji Reddie), попробовали применить контрольные карты Шухарта к данным о COVID-19 с целью объективно оце-нить некоторые статистические тенденции процесса.

“Показатель отношения числа положительных тестов к об-щему их числу решено было не рассматривать, так как качество тестов до сих пор вызывает массу вопросов

”



Рис. 1. Графики показателей по США: а, б — ККШ для показателя ЧСм/ЧЗ; в, г — ККШ для показателя ЧВ/ЧЗ; д — график показателя ЧЗ и область построения ККШ

0,2

0,15

0,1

0,05

0

Март

16 18 20 22 24 26 28 30 1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29

Апрель

ЧСм/ЧЗ, x-карта

а

ЧСм/ЧЗ, mR -карта0,05

0,04

0,03

0,02

0,01

0б

в

ЧВ/ЧЗ, x-карта

Март

18 20 22 24 26 28 30 1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29

Апрель

1,0

0,8

0,6

0,4

0,2

0

ЧВ/ЧЗ, mR -карта1,0

0,8

0,6

0,4

0,2

0г

Границы ККШ для отношения ЧСм/ЧЗ построены по данным с 5-го и по 29 апре-ля без учета жесткого выброса 15-го апреля. На участке квазистабильного процес-са среднее значение ЧСм/ЧЗ = 0,066 = 1/15,2, т. е. 1 смерть на 15,2 заболевших. Верх-няя граница = 0,100 = 1/10. Это значение было превышено 15-го и 21-го ап реля.

На картах mR даты совпадают с верхней картой.Границы ККШ для отношения ЧВ/ЧЗ построены по данным с 29 марта по 14 апре-

ля по очевидным соображе ниям. На участке стабильного процесса среднее значе-ние ЧВ/ЧЗ = 0,079 = 1/12,7, т. е. 1 выздоровевший на 12,7 заболевших. Верхняя гра-ница = 0,212 = 1/4,7. После 14 апреля процесс абсолютно неуправляем.

Источник данных: Коронавирус в США сегодня — сколько заболело. — https://horosho-tam.ru/ssha/coronavirus/.

США

Число заболевших в США

1 12 23 45 56 67 78 89 100

400 000

500 000

300 000

200 000

100 000

0

д

Рис. 2. Графики показателей по Великобритании: а, б — ККШ для показателя ЧСм/ЧЗ; в — график показателя ЧЗ и область построения ККШ

ЧСм/ЧЗ, x-карта0,35

0,30,25

0,20,15

0,10,05

0

Март

6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 1 3 5 7 9 11 2113 2315 2517 2719

Апрельа


0,15

0,1

0,05

0б

Границы ККШ для отношения ЧСм/ЧЗ построены по данным со 2-го по 28 апреля. Процесс стабилен по обеим картам. Среднее значение ЧСм/ЧЗ близко к 0,15 = 1/6,4, т. е. 1 смерть на примерно 6 заболевших. Верхний предел за апрель близок к зна-чению 1/3,4.

На карте mR даты совпадают с верхней картой.

Источник данных: https://datalens.yandex/7o7is1q6ikh23?tab=0Ze&utm_source=cbmain&state=ef761e32659.

Великобритания

Число заболевших в Великобритании

1 6 11 16 21 26 31 36 41 46 51

8000

10 000

6000

4000

2000

0в



Рис. 3. Графики показателей по Германии: а, б — ККШ для показателя ЧСм/ЧЗ; в, г — ККШ для показателя ЧВ/ЧЗ; д — график показателя ЧЗ и область построения ККШ


0,15

0,1

0,05

0

Апрель

6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

а

ЧВ/ЧЗ, x-карта3,5

32,5

21,5

10,5

0

Апрель

6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

в

ЧСм/ЧЗ, mR -карта0,070,060,050,040,030,020,01

0б

ЧВ/ЧЗ, mR -карта3

2,52

1,51

0,50

г

Границы ККШ для отношения ЧСм/ЧЗ построены по данным с 6-го и по 30 апре-ля. Процесс стабилен в рамках очевидного возрастающего тренда. Среднее значе-ние ЧСм/ЧЗ в первых числах апреля близко к 0,05 = 1/20, т. е. 1 смерть на 20 забо-левших. В конце апреля среднее близко к 0,13 = 1/7,7. Верхний предел за апрель вырос от 1/10 до 1/5,8. На картах mR даты совпадают с верхней картой.

Границы ККШ для отношения ЧВ/ЧЗ построены по данным с 6-го по 30 апреля. Процесс нестабилен — 8-го апреля в него что-то вмешивалось. Среднее значение ЧВ/ЧЗ в начале апреля близко к 1/1,4, т. е. 1 выздоровевший на 1,4 заболевших. В конце апреля среднее близко к 2/1, т. е. два выздоровевших на одного заболевше-го. Верхняя граница за апрель изменилась от 2/1 до примерно 3,3/1.

Источник данных: https://en.wikipedia.org/wiki/2020_coronavirus_pandemic_in_Germany.

Германия

Число заболевших в Германии

1 7 13 19 25 31 37 43 49 55 61

60007000

50004000300020001000

0д

Рис. 4. Графики показателей по Швеции: а, б — ККШ для показателя ЧСм/ЧЗ; в — график показателя ЧЗ и область построения ККШ


0,250,2

0,150,1

0,050

б

Границы ККШ для отношения ЧСм/ЧЗ построены по данным со 24-го марта по 7-е мая. Процесс нестабилен в точках 15-е и 21 апреля. Среднее значение ЧСм/ЧЗ близко к 1/7,9, т. е. 1 смерть на 7,9 заболевших. Верхний предел близок к значе-нию 1/3.


Источник данных: https://meduza.io/feature/2020/03/26/koronavirus-rasprostranyaetsya-po-miru-karta-s-poslednimi-dannymi.


0,350,3

0,250,2

0,150,1

0,050

Март

11 14 17 20 23 26 29 1 4 7 10 13 16 19 22 25 28 1 4 7

Апрель Майа

Швеция

Число заболевших в Швеции

1 7 13 19 25 31 37 43 49 55 61 67

800

1000

600

400

200

0в



ЧВ/ЧЗ, x-карта1,5

1

0,5

0

в

ЧСм/ЧЗ, mR -карта0,140,12

0,10,080,060,040,02

0б

ЧВ/ЧЗ, mR -карта0,60,50,40,30,20,1

0г

Границы ККШ для отношения ЧСм/ЧЗ построены по данным с 3-го марта по 28 апреля. Процесс нестабилен 7-го марта и стабилен все остальное время. Среднее значение ЧСм/ЧЗ в начале марта близко к 1/16,7. На участке постоянного среднего оно близко к 1/6,3. Верхний предел в начале марта равен 1/7,1, а на горизонтальном участке близок к 1/4. На картах mR даты совпадают с верхней картой.

Границы ККШ для отношения ЧВ/ЧЗ построены по данным с 3-го марта по 28 апреля. Процесс регулярно менял свою настройку в сторону роста. Среднее зна-чение ЧВ/ЧЗ в начале марта близко к 1/8,8, а в апреле оно близко 1/1,1. Верхняя гра-ница в начале марта близка к 1/3,2, а в апреле она примерно равна 1,36/1.

Источники данных: https://coronavirus-monitor.info/country/italy/ и https://coronavirus-info.ru/italy/.

Италия ЧСм/ЧЗ, x-карта0,3

0,250,2

0,150,1

0,050

а Март

3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 2 5 8 11 14 17 20 23 26 29

Апрель Март

3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 2 5 8 11 14 17 20 23 26 29

Апрель

Число заболевших в Италии

1 6 11 16 21 26 31 36 41 46 51

6000

8000

4000

2000

0д

Рис. 5. Графики показателей по Италии: а, б — ККШ для показателя ЧСм/ЧЗ; в, г — ККШ для показателя ЧВ/ЧЗ; д — график показателя ЧЗ и область построения ККШ


0,008

0,006

0,004

0,002

0б

Границы ККШ для отношения ЧСм/ЧЗ построены по данным со 6-го апреля по 5-е мая. Процесс нестабилен в точках 6-е и 29 апреля. Среднее значение ЧСм/ЧЗ близко к 1/111, т. е. 1 смерть на 111 заболевших. Верхний предел близок к значе-нию 1/67.


Источник данных: Коронавирус РФ: Официальная информация. — https://xn--80aesfpebagmfblc0a.xn--p1ai/.


0,015

0,01

0,005

0

Апрель

6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 2 4

Майа

Россия

Число заболевших в России

1 7 13 19 25 31 37 43 49 55 61

10 000

12 000

8000

6000

4000

2000

0в

Рис. 6. Графики показателей по России: а, б — ККШ для показателя ЧСм/ЧЗ; в — график показателя ЧЗ и область построения ККШ



Рис. 7. Карта хода процесса для показателя ЧСм/ЧЗ по всем данным по России

Почему карта для России построена только начиная с 6-го апреля?

Из полной карты хода процесса видно, что до 6-го апреля были очень большие колебания нашего по-казателя. Причина: низкие значения смертности на пер-вых неделях регист рации…

Отношение числа смертей в день к числу заболевших в день — ЧСм/ЧЗ

0,0180,0160,0140,012

0,010,0080,0060,0040,002

0

Март

27 29 31 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28

Апрель

Россия

Напоминаем читателям, что нижний кончик уса показывает минимальное значение рассматриваемой величины, верхний — максимальное.

Нижняя граница ящика соответствует первому квартилю (25 %), верхняя — третьему (75 %).

Рис. 8. Сравнение показателя ЧСм/ЧЗ для разных стран в простом (а) и полулогарифмическом (б) масштабах. Цифры внизу показывают медиану числа заболевших на одного умершего (например, для России мы видим 1/107. Это означает, что для медианных значений на 107 заболевших приходится один умерший)

0,4

0,35

0,3

0,25

0,2

0,15

0,1

0,05

0

1/1071/51

1/81/12

1/791/11

Росс

ия

США

Ита

лия

Вели

ко-

брит

ания

Герм

ания

Шве

ция

1

0,1

0,01

0,001

1/1071/51

1/81/12

1/791/11

Росс

ия

США

Ита

лия

Вели

ко-

брит

ания

Герм

ания

Шве

ция

а б



ЧЗ и ЧВ/ЧЗ имели очевидный тренд. Однако в рамках тренда отношение ЧСм/ЧЗ оказалось стабильным, а ККШ для ЧВ/Чз обнаружила одну точку — 8 апреля — когда в систему вмешивалась специальная причина вариаций. В Италии (рис. 5, а, б) процесс имел тренд, но затем установился на постоянном уровне. Дополнительная красная стрелка вверху на рис. 5 д показывает момент окончания участка тренда на ККШ.

3. На рис. 8 с целью сравнения тенденций в разных странах построены «ящики с усами» (ЯСУ) для показателя ЧСм/ЧЗ. Все ЯСУ строились по полным данным, т. е. от момента появления данных о числе умерших и до конца апреля — начала мая. Из рис. 8 следует, что самый маленький разброс и самое маленькое абсолютное значение этот показатель имеет у России, самое большое значение — у Италии (по медиане).

Поскольку никто из участников этого проекта не является ни вирусологом, ни эпидемиологом, то мы можем сделать лишь весьма поверхностные выводы на основе той статистики, которая имеется в настоящий момент. Мы думаем, что сам факт существования стабильного процесса для отношения ЧСм/ЧЗ и ЧВ/ЧЗ заслуживает внимания и объяснения со стороны специалистов. Интересно, что ККШ выявила стабильные процессы на всех участках пандемии: при росте, постоянстве и падении величины ЧЗ. Стабильность ККШ говорит о том, что скорость изменения числа заболевших и числа умерших примерно одинакова. Можно предположить, что такое поведение может иметь место на том этапе, где еще не начали работать ключевые

ограничения, то есть пока коэффициент распространения пандемии постоянен.

Пока статья готовилась к печати, на ККШ для России появи

лись новые сигналы о нестабильности процесса. В частности 20, 22 и 24 мая отношение ЧСм/ЧЗ превысило верхний контрольный предел на рис. 6 а.

РезюмеРазница в медианных значениях отношения ЧСм/ЧЗ для разных стран может быть обусловлена выбранной этими странами тактикой борьбы с коронавирусом, или степе-нью достоверности статистических данных. Обе эти гипо-тезы хотелось бы проверить и обсудить со специалиста-ми. Заметим, что по данным на 05.03 отношение ЧСм/ЧЗ по всему миру в целом равнялось 7 %, а на 24.05 — 6,4 %. Мы поддерживаем идею Б. Редди о желательности ис-пользовать методы статис тического управления процес-сами при анализе самых животрепещущих проблем чело-вечества.

TITLE:

Analysis of some COVID-19 parameters using Shewhart control charts

AUTHORS:

A.F. Gantseva, A.Yu. Mitrushicheva, A.A. Omarov, S.A. Samitova — Masters of the National University of Science and Technology MISISV.L. Shper, Associate Professor at NUST MISIS, Candidate of Technical SciencesE.I. Khunuzidi, Associate Professor at NUST MISIS, Candidate of Technical Sciences

ABSTRACT

Scientists around the world are currently searching for a methodology for pre-dicting the development of the coronavirus pandemic. Domestic researchers, taking up the idea of the founder of the Deming Forum India Dr. Balaji Reddie, tried to apply Shewhart control charts to COVID-19 data to objectively evaluate some statistical trends in the process.

KEYWORDS:

pandemic, statistics, analysis, trends, Shewhart control charts

SUMMARY

The difference in the median values of the ratio of the number of fatalities to the number of cases for different countries may be related to the chosen tactics of these countries to control coronavirus or to the degree of statistical data reliability. We would like to test both of these hypotheses and discuss them with specialists. Note that as of March 5, the ratio of the number of fatalities to the number of cases worldwide is generally equal to 7 %. We support the idea of Dr. Reddie about the desirability of using methods of statistical process control in the analysis of the most pressing problems of humanity.


Аналитика для менеджера

Д еньги — не только продукция монетного двора, но и особый товар, вы

ступающий мерой стоимости любой продукции и услуг.

Важнейший показатель качества денег — их стоимость — не должен снижаться в руках распорядителя кредитов, менеджера, который обладает мышлением инвестора, обеспечивающего доходность капиталовложения. То же в полной мере относится к органам, осуществляющим оценку соответст вия, причем особое положение в этом отношении занимают испытательные центры (лаборатории), которые нуждаются не только в цифровой технике, компьютерах, смартфонах, сканерах и так далее, но прежде всего в совокупности технических устройств, дающих возмож

ность проводить различные исследования.

Для этих организаций задача сохранения надежно работающих средств измерений, вспомогательных приборов, приспособлений и удовлетворяющих регламентированным требованиям реактивов в сложный период посткарантина — непростая задача, требующая правильного распределения капиталовложений, в том числе в условиях непредвиденной инфляции. Не у многих это получалось. У Акакий Акакиевича из гоголевской шинели это не получалось с медяками, а у полковника Захарченко — с миллиардами. Но руководители лабораторий, ответственные за непрерывность работы и достоверность полученных результатов, в существующих условиях должны особен

но надежно гарантировать обеспеченность кредитов и минимизировать инфляционное обесценивание денежных ресурсов для поддержания качества и своевременного обновления лабораторной техники и химических веществ.

Несподручно нашим читателям обращаться к основам финансовой математики. А потому некоторые простые рецепты мы изложим ниже, подчеркивая при этом, что получение ссуды далеко не всегда оставляет должника внакладе от непредвиденной инфляции.

Предположим, например, что для приобретения жидкостного хроматографа лаборатория сделала заем на один год на сумму 5000 € под 8 %, так что должна быть готова вернуть банку 5400 €. Если уровень инфляции установится на тех же 8 %, то реальная процентная ставка по займу равняется нулю. Ведь реальная стои

Читайте и узнаете:• как надежно гарантировать обеспеченность кредитов;• что получение ссуды далеко не всегда оставляет должника

в накладе при непредвиденной инфляции;• простое правило финансовой математики.


Ключевые слова: лаборатории, оборудование, деньги, капиталовложения, ссуды, непредвиденная инфляция, распорядитель кредита, финансовая математика

УДК 338

О.М. Розенталь, главный научный сотрудник Института водных проблем РАН, д-р техн. наук

Процесс выхода из карантина во всем мире вызывает не меньшую тревогу, чем сам карантин. Возобновлять рабо-ту предстоит в очень непростых экономических условиях. Из предлагаемой статьи менеджеры лабораторий, кото-рые не полагаются на «вертолетные деньги», смогут по-черпнуть не только советы по управлению капиталовло-жениями, но и толику оптимизма.

“Тот, кто платит поздно, ни-когда не платит дважды.

Английское изречение

”



мость этих денег останется на уровне 5000 €. Проценты же в размере 400 € только компенсируют снижение покупательной способности имеющегося долга, потому что он возвращается «подешевевшими» деньгами, что, естественно, должно быть учтено руководителем лаборатории при расчетах с заказчиками того же хроматографического анализа.

В целом же если процентная ставка по займу установлена заранее, то кредиторы непредвиденной инфляцией будут недовольны, а дебиторы — рады ей.

Депозитные сертификатыРассматривая различные вари

анты долгосрочных сбережений с целью уменьшения рисков, важно принимать во внимание инфляцию. Таков случай инвестиций в депозитные сертификаты, гарантирующие права вкладчика на получение по истечении установленного срока суммы депозита и обус

ловленных в сертификате процентов. Пусть, например, возможны две схемы инвестирования:yy с процентной ставкой 8 %,yy с процентной ставкой 4 % и

дополнительно — годовой инфляционный уровень.

В этой ситуации лаборатория должна выбрать одно из рисковых решений, зависящих от прогнозов уровня инфляции. Если этот уровень составит 3 %, то номинальная процентная ставка по второй схеме будет равна только

4 + 3 = 7 %. А потому выгоднее схема первая. Зато при инфляции 5 % номинальная процентная ставка по реальному депозитному сертификату будет 4 + 5 = 9 %, так что выгоднее вторая схема инвестирования.

Впрочем, если накопления увеличиваются — не факт, что это выгодно для развития деятельности. Пусть, например, через восемь лет лаборатории потребуется хроматограф за те же 5000 €, а ожидаемый уровень инфляции равен 4 %. Можно предположить, что в этом случае достаточно положить на банковский счет 3500 € по ставке 6 % годовых (здесь имеются в виду сложные проценты, характеризующие периодическое добавление накопленных процентов к основной сумме вклада). Нетрудно подсчитать, что в этом случае коэффициент наращения денежных ресурсов за восемь лет составит (1 + 0,06)8

, а потому в конце восьмого года на счете образуется

сумма 3500 · (1 + 0,06)8 = 5578 €. Казалось бы, этого достаточно, чтобы купить хроматограф. Но фактически его стоимость повысилась вследствие инфляции, уровень которой, как сказано выше, 4 % в год. Новая обусловленная инфляцией стоимость хроматографа составляет уже 5000 · (1 + 0,04)8 = 6843 €. Таким образом, денег лаборатории не хватит.

Естественно, возникает вопрос о том, какую сумму требуется положить на счет в банк для приоб

ретения требуемого хроматографа через восемь лет.

Для решения этой задачи следует учесть простое правило финансовой математики, по которому реальная процентная ставка равна разности между номинальной ставкой и уровнем инфляции. В рассматриваемом случае, как было показано, процентная ставка превышает уровень инфляции на 6 – 4 = 2 %. Поэтому нетрудно рассчитать требуемую сумму, дисконтируя вышеприведенные 5000 € при 2 % годовых на

восемь лет: = 4267 €.

Таким образом, необходима сумма почти на 1000 € больше, чем первоначально запланированная.

Как видно, обращение с деньгами требует осторожности. Например, необходимо учитывать, что нельзя номинальную процентную ставку использовать при дисконтировании реальных денежных потоков, также как и реальную процентную ставку при дисконтировании номинальных денежных потоков.

Целевое накоплениеНо как быть, если денег заве

домо недостаточно, например, если лаборатория не имеет возможности положить в банк сумму в 4267 €? Тогда можно класть деньги на счет равными в реальном выражении суммами ежегодно на протяжении последующих лет, чтобы накопить достаточную денежную массу и через восемь лет заплатить за необходимое лаборатории оборудование.

Если экономика такова, что на деньги лаборатории распорядитель кредитов может получить реальную процентную ставку в размере 2 %, то перед ним встает вопрос о том, какую сумму необходимо ежегодно

500(1 + 0,02)8

“Можно смотреть на деньги свысока, но ни в коем случае нельзя упускать их из виду.

А. Прево

”



откладывать. Например, сколько денег следует ежегодно класть на счет при условии, что уровень инфляции поднимется до 4 %.

Для ответа на подобные вопросы необходимо учитывать постоянные реальные платежи, а также реальную процентную ставку и известное выражение для периодических платежей S:

S = ,

где P — разовая вложенная сумма, Sn — сумма, накопленная по завершении t лет, i — простая годовая ставка.

В данной задаче P = 0, Sn = = 5000 €, i = 0,02, t = 8. Отсюда:

S = = 582,55.

Другими словами, объем ежегодного вклада должен соответствовать по покупательной способности на текущий момент сумме, равной 582,55 €.

При ожидаемом уровне инфляции 4 % фактическая сумма, которую лаборатории необходимо ежегодно вносить на счет, приведена в табл. 1.

Таким образом, по данному плану сбережений номинальная сумма, поступающая на счет каж

i (Sn – P(1 + i)t)(1 + i) t – 1

0,02 · 50001,028 – 1

Табл. 1. Номинальный и реальный аннуитет

№ платежа Реальный платеж, € Коэффициент инфляции Номинальный платеж, €

1 582,55 1,04 605,85

2 582,55 1,04 630,08

3 582,55 1,04 655,29

4 582,55 1,04 681,50

5 582,55 1,04 708,76

6 582,55 1,04 737,11

7 582,55 1,04 766,60

8 582,55 1,04 797,26

Табл. 2. Номинальная будущая стоимость реального аннуитета

№ платежа

Реальный платеж, €

Номинальный платеж, €

Коэффициент будущей стоимости

Номинальная будущая стоимость, €

1 582,55 605,85 × 1,6087 915,86

2 582,55 630,08 × 1,6086 897,88

3 582,55 655,29 × 1,6085 880,28

4 582,55 681,50 × 1,6084 862,98

5 582,55 708,76 × 1,6083 846,09

6 582,55 737,11 × 1,6082 829,49

7 582,55 766,60 × 1,6081 813,16

8 582,55 797,26 × 1,6080 797,26

* Здесь × — знак умножения, а итоговая номинальная будущая стоимость денежных средств в сумме равна 6843 €.

Читайте в ближайших номерахПрактика принятия решений согласно ГОСТ ISO/IEC 17025–2019Вопросы декларирования соответствия продукции установленным требованиямХроматографический анализ как метод подтверждения подлинности напитков



дый год, корректируется в соответствии с текущим уровнем инфляции. При этом общей суммы накоплений за восемь лет будет достаточно для приобретения требуемого хроматографа.

Другое дело, если уровень инфляции вырастет. Например, если он удвоится и составит 4 %, номинальная сумма на счету вырастет до величины 5000 · 1,048 = 6843 €. Между прочим, при этом также вырастет и стоимость требуемого хроматографа, равная в реальном выражении 5000 €, а в номинальном — 6843 €.

Впрочем, распорядителю кредитов еще необходимо убедиться в том, что будущая цена прибора составит именно 6843 € при условии, что инфляция останется на уровне α = 4 % при дисконтной ставке iр = 2 %. Для этого необходимо обратиться к известному соотношению финансовой математики, по которому номинальная процентная ставка iн = α + iр + + α · iр = 0,04 + 0,02 + 0,04 · 0,02 = = 0,0608.

Учитывая теперь, что коэффициент будущей стоимости платежей лаборатории составляет (1 + iн) t –1, получим следующие цифры номинальной стоимости реального ежегодного вложения (табл. 2).

Таким образом, вычисляя величину номинального ежегодного взноса при номинальной процентной ставке 6,08 %, обнаруживаем, что итоговая номинальная будущая стоимость вложенных средств составляет как раз такую сумму, которая требуется для приобретения хроматографа (6843 €).

При этом необходимо принять во внимание, что даже если доход лаборатории увеличивается, например, на 4 % в год, то доля номинального платежа в нем

не растет. Если же уровень инфляции поднимется до 8 % и лаборатория соответственно увеличит свои номинальные взносы, то номинальная сумма на счете че

рез восемь лет уже будет равняться 5000 · 1,088 = 9255 €. Реальная же стоимость этой суммы в сегодняшних деньгах попрежнему составит 5000 €.

РезюмеОдна из классических задач финансовой математики рас-смотрена с ориентацией на людей, которые хоть и не за-кончили «Цифровую школу» Германа Грефа, но считают, что для управления деньгами недостаточно знать только две кнопки компьютера — «вкл» и «откл». А потому при недопонимании какого-либо из затронутых в статье мо-ментов предлагаем обратиться к хорошему учебному по-собию1 или направить свой вопрос в редакцию журнала «Контроль качества продукции» по адресу [email protected].

TITLE:

Money for the sustainability of conformity assessment

AUTHOR:

O.M. Rosental, Chief Research Scientist of the Institute for Water Problems at the Russian Academy of Sciences, Doctor of Technical Sciences

ABSTRACT

The process of getting out of quarantine around the world is no less alarming than the quarantine itself. We will resume work in very difficult economic con-ditions. From this article, laboratory managers who do not rely on "helicopter money" will be able to get not only tips on investment management but also a bit of optimism.

KEYWORDS:

laboratories, equipment, money, investments, loans, unexpected inflation, credit manager, financial mathematics

SUMMARY

One of the classic problems of financial mathematics is considered with a focus on people who although did not graduate from Herman Gref’s Digital School, but believe that it is not enough to know only two computer buttons, “on” and “off”, to manage money. Therefore, if you do not understand any of the points raised in the article, please refer to one of good study guides or send your question to the editors of the journal Product Quality Control at [email protected].

1 Блау С.Л. Финансовая математика: Практикум; Бочаров П.П. Финансовая математика; Брусов П.Н., Филатова Т.В. Финансовая математика; Гурнович Т.Г. Финансовая математика; Жуленев С.В. Элементарная финансовая математика; Касимов Ю.Ф. Финансовая математика; Копнова Е.Д. Финансовая математика; Малыхин В.И. Финансовая математика; Саркисов А.С. Финансовая математика: Теория процентов; Соловьев В.И. Финансовая математика (для бакалавров); Чуйко А.С., Шершнев В.Г. Финансовая математика.


Регуляторная практика

Минпромторг и Минэкономразвития со-вместно с Росаккредитацией подготовили расширенные рекомендации органам по

сертификации и заявителям на проведение работ по обязательной сертификации, которые действу-ют до 31 декабря 2020 г. (рекомендации, разрабо-танные в марте 2020 г. более не применяются). Данные рекомендации разъясняют порядок дей-ствий при оценке соответствия серийно выпускае-мой продукции в случае возникновения препят-ствий, вызванных распространением COVID-19.

Публикуем выдержки (с сокращениями) текста рекомендаций, наиболее значимые для читателей журнала.

При серийной сертификации продукции орган по сертификации в обязательном порядке осуществляет анализ состояния производства, последующий инспекционный контроль, а также отбор образцов продукции. При этом периодичность плановых инспекционных проверок устанавливается в технических регламентах или в правилах сертификации. В случае отсутствия в этих документах предельной частоты инспекционных проверок их периодичность определяет непосредственно орган по сертификации.

В соответствии с пунктом 4.2.3 ГОСТ 31814–2012 «Межгосударственный стандарт. Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний продукции при подтверждении соответствия» отбор образцов проводят на месте нахождения продукции. Это может быть склад готовой продукции изготовителя, склад временного хранения, таможенный склад или склад получателя при ответственном хранении, емкость транспортного средства. Либо испытания продукции проводятся посредством отбора проб и образцов, ввезенных в Россию с соблюдением таможенных процедур и предназначенных для проведения исследований (испытаний) и измерений образцов (проб) продукции.

В текущей ситуации, связанной с распространением COVID-19, возможность выезда экспертов на производство для проведения обязательных процедур анализа состояния производства и отбора образцов (проб) продукции резко ограничено. В этой связи Минпромторг России и Минэкономразвития России совместно с Росаккредитацией подготовили нижеследующие рекомендации органам по сертификации и заявителям на проведение работ по обязательной сертификации.1. В отношении действующих сертификатов соответствия на серийную продукцию в случае, если срок очередного планового инспекционного контроля наступил или наступает в период с 15.03.2020 г. по 31.12.2020 г., орган по сертификации может принять решение о переносе инспекционного контроля на срок до 6 месяцев.

При принятия такого решения орган по сертификации:yy принимает меры по актуализации системы менеджмента ка

чества, предусматривающей процедуру переноса срока ин

спекционного контроля в случае невозможности выезда на производство для проведения обязательных процедур анализа состояния производства и отбора образцов (проб) (в части подпункта «з» пунк та 14.11 Критериев аккредитации, утвержденных приказом Минэкономразвития России № 326 от 30.05.2014 г. );yy обеспечивает наличие в деле по сертификату соответствия

письма изготовителя о неизменности технической документации и технологического процесса производства сертифицированной продукции;yy вносит соответствующие изменения в план проведения ин

спекционного контроля.2. В отношении сертификатов соответствия на серийную продукцию, срок действия которых заканчивается или закончился в период с 15.03.2020 г. по 31.12.2020 г., а также при сертификации новой продукции, имеющей незначительные отличия в конструкции (рецептуре) и технологии производства, не влияющие на ее безопасность, органом по сертификации может быть оформлен новый серийный сертификат.

Исходя из положений пункта 4.6 ГОСТ Р 54293–2010 «Анализ состояния производства при подтверждении соответствия», допус кающего вышеуказанное распространение результатов предшествующего анализа состояния производства, и принимая во внимание положения Решения Совета ЕЭК № 44 от 18.04.2018 г. «О типовых схемах оценки соответствия», а также содержание подпунк та 22.1.9 пункта 22 Положения о порядке применения типовых схем оценки (подтверждения) соответствия требованиям технических регламентов Таможенного союза, утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 07.04.2011 г. № 621, возможно использовать результаты ранее проведенного анализа состояния производства при соблюдении следующих условий:yy сертификацию продукции проводит тот же орган, который ра

нее проводил анализ состояния производства и оформлял акт;yy заявитель представил документарное подтверждение о ста

бильности условий производства для обеспечения соответствия выпускаемой продукции требованиям технических регламентов и что новая продукция имеет незначительные отличия в конструкции (составе) и технологии производства, не влияющие на ее безопасность;yy с момента проведения анализа состояния производства и

оформления акта анализа состояния производства прошло не более 12 месяцев.При соблюдении указанных условий не исключается необхо

димость проведения органом по сертификации продукции идентификации и (или) отбора образцов (проб) продукции для проведения их исследований (испытаний) и измерений, если это предусмотрено схемой сертификации, а равно проведение аккредитованной испытательной лабораторией исследований и измерений отобранных образцов продукции, если это предусмотрено схемой сертификации. Указанные этапы сертификационных работ при выдаче нового сертификата соответствия не могут быть заменены результатами ранее проведенных исследований (испытаний), на основании которых был выдан предыдущий сертификат соответствия.

Расширеные рекомендации при проведении инспекционного контроля на период до 31.12.2020 г.


Регуляторная практика

Таким образом, орган по сертификации проводит анализ рисков, формирует дело по сертификации и принимает решение о возможности или решение о невозможности выдачи сертификата соответствия.

Применение органом по сертификации положений настоящего пункта возможно в случае, когда пункт 4.6 ГОСТ Р 54293–2010 и/или ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065–2012. «Оценка соответствия. Требования к органам по сертификации продукции, процессов и услуг» включен в руководство по качеству органа по сертификации.

Кроме того, инспекционный контроль за сертифицированной продукцией, включающий проведение анализа состояния производства по таким сертификатам соответствия, должен быть проведен в срок до 01.07.2021 г. Настоящий пункт может быть применен только к продукции, в отношении которой отсутствуют выявленные факты нарушения обязательных требований.2.1. С учетом сложившейся санитарноэпидемиологической обстановки орган по сертификации может принять решение о том, что отбор образцов в рамках серийной сертификации продукции может проводиться со следующими особенностями:yy отбор образцов проводит представитель заявителя (изгото

вителя) на складе готовой продукции, имеющий соответствующий уровень компетентности, под дистанционным контролем органа по сертификации с применением электронных средств связи (видеоконференцсвязь);yy орган по сертификации обеспечивает документальное оформ

ление процедуры дистанционного отбора образцов, а также обес печивает хранение в деле сертификата соответствия материалов видеофиксации проведенной процедуры.

3. При невозможности принятия результатов ранее проведенного анализа состояния производства либо при необходимости выдачи нового сертификата соответствия в отношении продукции, впервые выпускаемой в обращение на территории Российской Федерации, при невозможности организации оценки производства в рамках обязательной процедуры анализа состояния производства на месте осуществления деятельности без нарушения ограничений, связанных с распространением новой коронавирусной инфекции (COVID-19), возможно проведение анализа состояния производства путем осуществления органом по сертификации дистанционной оценки и анализа, совмещенных с документарной оценкой системы менеджмента качества изготовителя, позволяющей установить возможность изготовителя стабильно обеспечивать соответствие сертифицируемой продукции обязательным требованиям технического (их) регламента (ов) (в особенности — в части критических элементов, влияющих на обеспечение соответствия продукции установленным требованиям), наличие необходимых условий для реализации производственного процесса продукции, соответствующей установленным требованиям, вплоть до снятия любых ограничений, связанных с распространением COVID-19.

Дистанционная оценка проводится без выезда на места осуществления деятельности изготовителя с применением электронных средств связи и видеоконференцсвязи, с использованием дистанционной идентификации физических лиц, помещений, оборудования и геолокации мест осуществления деятельности со стороны изготовителя. При этом орган по сертификации и заявитель должны обеспечить гарантии того, что такие работы проводятся персоналом, имеющим соответствующий уровень компетентности.

При проведении дистанционной оценки орган по сертификации:yy принимает меры по актуализации системы менеджмента каче

ства, предусматривающей процедуру дистанционной оценки;yy обеспечивает согласование с заявителем используемых ин

формационнокоммуникационных технологий и способов проведения дистанционной оценки, идентифицируемых в программе работ по анализу состояния производства;

yy обеспечивает наличие в деле сертификата соответствия представленных для документарной оценки документов и сведений, а также согласие изготовителя на проведение анализа состояния производства в форме дистанционной оценки, в том числе (при необходимости) согласие на осуществление видеосъемки по запросу органа по сертификации.yy обеспечивает наличие в деле сертификата соответствия ви

деозаписи и аудиозаписи данных о процессах производства, в том числе если оценка процессов была проведена органом по сертификации посредством видео/аудио потока в реальном времени;yy принимает меры к разработке и проведению корректирую

щих действий в случае признания применения информационнокоммуникационных технологий нерезультативными.Дистанционная оценка не проводится, если такой формат

создает неприемлемые риски объективной оценки состояния производства или соответствия системы менеджмента заявителя (проверяемой организации) установленным требованиям.

Все представленные изготовителем документы и иные материалы, а также результаты их оценки органом по сертификации, в том числе результаты оценки возможных рисков, подлежат приобщению к материалам дела по сертификации, в том числе на информационных носителях с обеспечением сохранности их содержимого.4. На период с 15.03.2020 г. по 31.12.2020 г. органами по сертификации систем менеджмента может использоваться подход дистанционной оценки и анализа функционирования системы менеджмента.5. Также в отношении продукции, впервые выпускаемой в обращение, в зависимости от объекта сертификации можно применять схемы сертификации для партии продукции или для единичных изделий. Орган по сертификации может проводить отбор образцов продукции на складе временного хранения, таможенном складе, в емкости транспортного средства.

Образцы продукции, впервые выпускаемой в обращение, могут быть самостоятельно отобраны заявителем (изготовителем), ввезены в Российскую Федерацию с соблюдением таможенных процедур в качестве образцов, предназначенных для проведения исследований (испытаний) и измерений, и предоставлены в орган по сертификации с передачей акта отбора образцов.6. В случае невозможности проведения инспекционного контроля либо переноса инспекционного контроля на 6 месяцев с целью подтверждения соответствия продукции по действующим сертификатам при условии предоставления заявителем (изготовителем) документов, подтверждающих неизменность условий для стабильного выпуска продукции, рекомендуется на период с 15.03.2021 г. по 31.12.2020 г. не отменять и не приостанавливать действие сертификатов соответствия на такую продукцию до снятия ограничений, действующих в регионах и странах производства такой продукции.........8. На период с 15.03.2020 г. по 31.12.2020 г. настоящие рекомендации в равной степени могут применяться органами по сертификации в отношении иностранной продукции и продукции, изготавливаемой на территории Российской Федерации, при наличии соответствующего обращения заявителя.9. Соблюдение аккредитованными лицами и заявителями положений настоящих рекомендаций будет расцениваться Росаккредитацией как соблюдение установленных требований без применения мер административной ответственности в соответствии с Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, а также без приостановления (прекращения) действия аккредитации аккредитованных лиц.

М Е Н Е Д Ж М Е Н Т К А Ч Е С Т В А В М Е Д И Ц И Н Е

М Е Н Е Д Ж М Е Н Т К А Ч Е С Т В А В М Е Д И Ц И Н Е

Documents

ria-stk.ru · Контроль качества продукции № 6 — 2020 1 Слово главного редактора Контроль — тема