-rilokazzjoni tal-Aġenzija Ewropea għall Mediċini · 2017. 10. 23. · Proċedura li twassal għal deċiżjoni dwar ir-rilokazzjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini u tal-Awtorità

1 MT

Brussell, 22 ta’ Ġunju 2017

Proċedura li twassal għal deċiżjoni dwar ir-rilokazzjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

u tal-Awtorità Bankarja Ewropea fil-kuntest tal-ħruġ tar-Renju Unit mill-Unjoni

Fil-marġini tal-Kunsill Ewropew (Art. 50) li sar fit-22 ta’ Ġunju 2017, il-Kapijiet ta’ Stat jew ta’

Gvern tas-27 Stat Membru approvaw il-Proċedura li twassal għal deċiżjoni dwar ir-rilokazzjoni tal-

Aġenzija Ewropea għall-Mediċini u tal-Awtorità Bankarja Ewropea fil-kuntest tal-ħruġ tar-Renju

Unit mill-Unjoni, kif tinsab fl-Anness, u abbażi ta’ proposta tal-President tal-Kunsill Ewropew u l-

President tal-Kummissjoni Ewropea.

2 ANNESS MT

ANNESS

Proċedura li twassal għal deċiżjoni dwar ir-rilokazzjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

u tal-Awtorità Bankarja Ewropea

fil-kuntest tal-ħruġ tar-Renju Unit mill-Unjoni

1. Introduzzjoni

Bħalissa, ir-Renju Unit qed jospita l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) u l-Awtorità

Bankarja Ewropea (EBA) li t-tnejn li huma għandhom is-sede tagħhom f’Londra, f’Canary

Wharf.

Billi r-Renju Unit innotifika lill-Kunsill Ewropew skont l-Artikolu 50 tat-Trattat dwar l-

Unjoni Ewropea dwar l-intenzjoni tiegħu li jħalli l-Unjoni, huwa meħtieġ li ż-żewġ Aġenziji

bbażati fir-Renju Unit jiċċaqilqu lejn siti oħra fit-territorju tal-Unjoni.

Din in-nota tistipula l-proċess li aħna nirrakkomandaw biex is-27 Stat Membru l-ieħor jaslu

għal deċiżjoni dwar fejn iż-żewġ Aġenziji għandu jkollhom is-sede tagħhom wara l-ħruġ tar-

Renju Unit mill-Unjoni.

Dan il-proċess huwa speċifiku għas-sitwazzjoni attwali u ma jikkostitwix preċedent għas-sede

ta' aġenziji fil-futur.1

2. Il-prinċipji ġenerali tal-proċess

Id-deċiżjoni dwar fejn iż-żewġ aġenziji għandu jkollhom is-sede futura tagħhom jeħtieġ li

tittieħed abbażi ta’ proċess ta’ teħid ta’ deċiżjonijiet ġust u trasparenti b’sejħa għall-offerti

organizzata, ibbażata fuq kriterji oġġettivi speċifikati (ara punt 3). L-Istati Membri kollha

interessati għandhom l-opportunità li sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Lulju 2017 jippreżentaw

l-offerti tagħhom biex jospitaw waħda mill-Aġenziji jew it-tnejn li huma.

1 Din il-proċedura la taffettwa r-regoli applikabbli tal-liġi primarja u lanqas id-deċiżjonijiet

meħuda diġà dwar is-sedi tal-aġenziji u tal-korpi l-oħra tal-Unjoni.

3 ANNESS MT

Il-Kummissjoni ser teżamina l-offerti li jkunu waslu mingħand l-Istati Membri qabel l-

iskadenza u ser tipprovdi valutazzjoni tagħhom abbażi tal-kriterji stipulati b’mod oġġettiv.

Din il-valutazzjoni għandha l-iskop li tinforma l-proċess ta’ teħid ta’ deċiżjoni.

Id-deċiżjoni ser tittieħed permezz ta’ proċess ta’ votazzjoni (ara l-punt 6) bl-Istati Membri

jaqblu minn qabel li jirrispettaw ir-riżultat tiegħu.

Sabiex ir-rilokazzjoni taż-żewġ Aġenziji tkun tista’ ssir f’waqtha u mingħajr xkiel, il-mira hija

li d-deċiżjoni dwar iż-żewġ siti l-ġodda tittieħed fil-ħarifa tal-2017. Huwa previst li d-

deċiżjoni ser tittieħed fil-marġni tal-Kunsill Affarijiet Ġenerali (Art. 50) f’Novembru 2017.

3. Kriterji

Il-kriterji għar-rilokazzjoni taż-żewġ Aġenziji huma msejsa b’analoġija fuq il-kriterji għal

deċiżjoni dwar is-sit ta’ sede ta’ aġenzija kif jinsabu fil-punt 6 tad-Dikjarazzjoni Konġunta u

Approċċ Komuni dwar l-Aġenziji Deċentralizzati, b’kont speċjali meħud għall-fatt li ż-żewġ

Aġenziji diġà jeżistu u li l-kontinwità tal-operat taż-żewġ Aġenziji hija essenzjali u trid tiġi

żgurata.

Minbarra l-kriterji oġġettivi, id-Dikjarazzjoni Konġunta tirreferi wkoll għall-firxa ġeografika

mixtieqa u għall-objettiv maqbul mill-mexxejja fl-2003 u kkonfermat fl-2008 li fid-

distribuzzjoni tas-sedi tal-aġenziji l-oħra li jiġu stabbiliti fil-futur tingħata prijorità lil Stati

aderenti. Għalkemm din il-proċedura tikkonċerna r-rilokazzjoni aktar milli l-istabbiliment ta’

aġenziji ġodda, jenħtieġ li jitqies l-ispirtu ta’ dak il-ftehim mill-mexxejja.

4 ANNESS MT

Għalhekk, japplikaw il-kriterji li ġejjin:

1) L-assikurazzjoni li l-aġenzija tista’ tiġi stabbilita fuq il-post u tibda b’ħidmietha

fid-data tal-ħruġ tar-Renju Unit mill-Unjoni

B’mod partikolari, dan il-kriterju jikkonċerna l-ħtieġa li jkun hemm uffiċċji xierqa

disponibbli fil-ħin għall-Aġenzija sabiex tkun tista’ tissokta bil-funzjonijiet tagħha fis-

sit il-ġdid fid-data tal-ħruġ. Dan għandu jinkludi l-loġistika meħtieġa u spazju biżżejjed

għal uffiċċji, swali għal-laqgħat u arkivji lil hinn mis-sit, netwerks ta’ ħżin ta’ data u ta’

telekomunikazzjoni ta’ prestazzjoni għolja kif ukoll standards xierqa ta’ sigurtà fiżika u

għall-IT.

2) L-aċċessibbiltà tas-sit

Dan il-kriterju jikkonċerna d-disponibbiltà, il-frekwenza u l-ħin li jieħdu l-

konnessjonijiet bl-ajru mill-ibliet kapitali tal-Istati Membri kollha tal-UE għall-ajruporti

qrib is-sit, id-disponibbiltà, il-frekwenza u l-ħin li jieħdu l-konnessjonijiet tat-trasport

pubbliku minn dawn l-ajruporti għas-sit, kif ukoll il-kwalità u l-kwantità tal-faċilitajiet

ta’ akkomodazzjoni. B’mod partikolari, il-kriterju jimplika l-kapaċità biex il-volum u l-

intensità tal-attivitajiet attwali tal-laqgħat tal-Aġenzija jitħallew ikomplu.

3) L-eżistenza ta' faċilitajiet ta' edukazzjoni adegwati għat-tfal tal-persunal tal-

aġenzija

Dan il-kriterju jikkonċerna d-disponibbiltà ta’ tagħlim multilingwi u b’orjentazzjoni

Ewropea li jissodisfa l-ħtiġijiet għall-faċilitajiet tal-edukazzjoni għat-tfal tal-persunal

attwali kif ukoll li jkun jista’ jissodisfa l-ħtiġijiet edukattivi futuri.

4) Aċċess adatt għas-suq tax-xogħol, is-sigurtà soċjali u l-kura medika kemm għat-

tfal kif ukoll għall-konjuġi

Dan il-kriterju jikkonċerna l-kapaċità li jiġu ssodisfati l-ħtiġijiet għas-sigurtà soċjali u l-

kura medika tat-tfal u l-konjuġi tal-persunal attwali u futur, kif ukoll id-disponibbiltà li

jkunu offerti opportunitajiet ta’ xogħol għalihom.

5 ANNESS MT

5) Kontinwità tal-operat

Dan il-kriterju huwa rilevanti minħabba n-natura kritika tas-servizzi provduti mill-

Aġenziji u għaldaqstant il-ħtieġa li jiġi żgurat li l-funzjonalità tkompli fil-livell għoli

eżistenti. Il-kriterju huwa marbut maż-żmien meħtieġ biex l-erba’ kriterji ta’ hawn fuq

jiġu ssodisfati. Fost affarijiet oħra jikkonċerna l-kapaċità li l-Aġenziji jkunu jistgħu

jżommu u jattiraw persunal bi kwalifiki għolja mis-setturi rilevanti, speċjalment fil-każ

li mhux il-persunal attwali kollu jagħżel li jiċċaqlaq. Barra minn hekk, huwa

jikkonċerna l-kapaċità li tiġi żgurata transizzjoni bla xkiel għas-siti l-ġodda u b’hekk

tkun garantita l-kontinwità tal-operat tal-Aġenziji li għandhom jibqgħu operazzjonali

matul it-transizzjoni.

6) Firxa ġeografika

Dan il-kriterju huwa marbut mal-firxa ġeografika mixtieqa maqbula għas-sedi tal-

aġenziji, u mal-objettiv stabbilit f’Diċembru 2003 mir-rappreżentanti tal-Istati Membri,

imlaqqgħin fil-livell ta’ Kap ta’ Stat jew ta’ Gvern, u kkonfermat fl-2008.

Skedi informattivi għal kull waħda miż-żewġ Aġenziji bil-ħtiġijiet speċifiċi skont kull wieħed

mill-kriterji msemmija huma mehmuża ma’ din in-nota.

6 ANNESS MT

4. Offerti ta’ ospitar

Sabiex jiġi żgurat proċess ġust u trasparenti, japplikaw ir-regoli u r-rekwiżiti li ġejjin għall-

offerti:

Regoli ġenerali

1) Kull Stati Membru jista’ joffri li jospita Aġenzija waħda jew it-tnejn li huma, iżda

jista’ joffri biss offerta waħda unika għal kull Aġenzija. L-offerti kollha għandhom

jiddikjaraw liema aġenzija l-Istat Membru joffri li jospita u fejn.

2) Fl-offerta tiegħu, l-Istat Membru għandu jindirizza l-kriterji msemmija fil-punt 3 u,

għal kull kriterju, jispeċifika l-kondizzjonijiet li huma offerti. B’mod partikolari, l-

offerti għandhom jindikaw kif l-Istat Membru beħsiebu jiżgura l-kontinwità tal-operat

tal-Aġenzija li qed toffri li tospita.

3) L-offerti kollha għandhom jindikaw l-impenn tal-Istat Membru biex jikkonferma dawn

il-kondizzjonijiet fi l-ftehim dwar il-kwartieri ġenerali2 mal-Aġenzija inkwistjoni.

Dak il-ftehim għandu jiġi ffirmat qabel ma l-Aġenzija tieħu postha fis-sit il-ġdid.

4) L-offerti kollha għall-ospitar ta’ Aġenzija waħda jew it-tnejn li huma għandhom isiru

bil-miktub lis-Segretarju Ġenerali tal-Kunsill b’kopja lis-Segretarju Ġenerali tal-

Kummissjoni. Id-data ta’ skadenza għall-preżentazzjoni tal-offerti hija l-31 ta’

Lulju 2017.

5) L-Istati Membri li diġà ppreżentaw offerti biex jospitaw waħda miż-żewġ aġenziji, jew

it-tnejn li huma, huma mistiedna jikkonfermaw mill-ġdid l-espressjoni(jiet) ta’ interess

tagħhom qabel l-iskadenza msemmija hawn fuq u, jekk l-offerti inizjali tagħhom ma

kinux jindirizzaw il-kriterji ta’ hawn fuq, huma mistiedna jikkomplementawhom jew

jaġġornawhom kif xieraq.

2 Ara l-linji gwida tal-Kummissjoni b'dispożizzjonijiet standard għall-ftehimiet dwar il-

kwartieri ġenerali tal-aġenziji deċentralizzati tal-UE: https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/2013-12-10_guidelines_hq_agreements_en.pdf

https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/2013-12-10_guidelines_hq_agreements_en.pdf

https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/2013-12-10_guidelines_hq_agreements_en.pdf

7 ANNESS MT

6) L-offerti kollha mill-Istati Membri li jaslu qabel l-iskadenza ser jiġu ppubblikati fuq is-

sit web tal-Kunsill Ewropew, bl-esklużjoni ta’ sigrieti tan-negozju u informazzjoni

kunfidenzjali oħra wara konsultazzjoni mal-Istati Membri kkonċernati.

7) L-Istati Membri jistgħu jippreżentaw mal-offerta tagħhom filmat qasir ta'

preżentazzjoni rrekordjat fil-forma ta’ link għal sit web ta' Stat Membru. Links bħal

dawn ser jiġu ppubblikati fuq is-sit web tal-Kunsill Ewropew flimkien mal-offerti.

Kwistjonijiet speċifiċi li għandhom jiġu indirizzati fl-offerta

L-offerta għandha tindika fid-dettall kif is-sitt kriterji huma indirizzati u għandha tispeċifika l-

kundizzjonijiet offerti.

B'mod partikolari l-offerta għandha tindika:

a) Il-pjan tal-Istat Membru għal meta u kif għandha sseħħ ir-rilokazzjoni u kif dan il-

pjan ser jiżgura li l-Aġenzija tibqa’ operattiva;

b) Il-bini li ser ikun offrut biex jinkera jew jitqiegħed għad-dispożizzjoni tal-Aġenzija

u kif dan il-bini ser jissodisfa l-ħtiġijiet speċifiċi tal-Aġenzija kif indikat fl-iskeda

informattiva;3

c) It-termini finazjarji għall-użu ta’ dan il-bini mill-Aġenzija, li jispeċifikaw b’mod

partikolari jekk l-Istat Membru hux ser iħallas il-kera għal perijodu ta' żmien stabbilit

jew b’mod indefinit;

d) It-termini dwar iż-żamma tal-bini inkluż it-titjib tiegħu u estensjonijiet futuri jekk

ikunu meħtieġa;

3 Jekk il-bini permanenti offrut mhux ser ikun disponibbli fil-ħin biex l-Aġenzija tibda l-operat

tagħha fis-sit il-ġdid fid-data tal-ħruġ tar-Renju Unit, l-offerta għandha tispeċifika liema hu l-bini temporanju offrut u b’liema kondizzjonijiet, meta u kif ser tiġi żgurata t-transizzjoni ulterjuri għall-bini finali u min ser iġarrab l-ispejjeż taċ-ċaqliq addizzjonali.

8 ANNESS MT

e) Kwalunkwe kondizzjoni speċjali offruta fir-rigward tal-ispejjeż u l-infrastrutturi

apposta kollha; u

f) Kwalunkwe benefiċċju li jingħata lill-Aġenzija u/jew il-persunal tagħha minbarra

dawk skont il-Protokoll Nru 7 dwar il-privileġġi u l-immunitajiet tal-Unjoni Ewropea.

5. Eżami tal-offerti mill-Kummissjoni

Il-Kummissjoni ser teżamina l-offerti kollha li jaslu qabel l-iskadenza abbażi tas-sitt kriterji

oġġettivi msemmija fil-punt 3 kif ukoll tal-kwistjonijiet speċifiċi stipulati fil-punt 4. Il-

Kummissjoni ser tikkonsulta mal-Aġenziji dwar ħtiġijiet tekniċi. Għal kull Aġenzija, il-

Kummissjoni ser tanalizza sa fejn kull offerta tissodisfa l-kriterji u kif tindirizza l-

kwistjonijiet speċifiċi stipulati. Sa mhux aktar tard mit-30 ta’ Settembru 2017, il-

Kummissjoni ser tippreżenta l-valutazzjoni tagħha dwar l-offerti lis-Segretarju Ġenerali tal-

Kunsill biex titqassam lill-Istati Membri u ser tagħmilha wkoll aċċessibbli għall-pubbliku.

6. Proċess tat-teħid ta' deċiżjonijiet u votazzjoni

Il-proċess tat-teħid ta' deċiżjonijiet huwa infurmat mill-valutazzjoni msemmija fit-taqsima 5.

Qablu ser ikun hemm diskussjoni politika organizzata bejn ir-rappreżentanti tal-Istati Membri

abbażi tal-valutazzjoni tal-Kummissjoni. Din id-diskussjoni ser titħejja kompletament fil-

livell tal-Coreper (art. 50) u ser issir fil-marġni tal-Kunsill Affarijiet Ġenerali (art. 50)

f’Ottubru. Matul it-tħejjijiet fil-livell tal-Coreper, il-Kummissjoni ser tippreżenta bil-fomm il-

valutazzjoni tal-offerti. L-Istati Membri li ppreżentaw offerta waħda jew aktar biex jospitaw

ser jingħataw l-opportunità li jagħmlu preżentazzjoni qasira tal-offerta tagħhom (massimu ta’

tliet minuti). Fil-marġni tal-Kunsill Ewropew (art. 50) f'Ottubru, il-Prim Ministru tal-Istat

Membru li jkollu l-Presidenza ser jinforma lis-27 Kap ta' Stat jew ta' Gvern dwar id-

diskussjoni bejn il-ministri.

9 ANNESS MT

Id-deċiżjoni ser tittieħed b’votazzjoni fil-marġni tal-Kunsill Affarijiet Ġenerali (art. 50)

f'Novembru. L-offerti kollha, minbarra dawk irtirati mill-Istati Membri kkonċernati, ser

jitressqu għall-vot. Il-proċess ta’ votazzjoni għandu jkun simili għall-proċess użat fid-

deċiżjoni dwar ir-rilokazzjoni tal-Aġenzija tal-Unjoni Ewropea għat-Taħriġ fl-Infurzar tal-

Liġi (CEPOL), jiġifieri l-eżitu ta’ votazzjoni b’diversi ċikli suċċessivi ta’ votazzjoni, fejn il-

voti jintefgħu b’mod sigriet u s-27 Stat Membru jkollhom l-istess numru ta’ voti. Madankollu,

ir-regoli speċifiċi għaċ-ċikli ta’ votazzjoni ġew aġġustati fid-dawl tal-għadd kbir ta’ offerti li

mistennija jsiru u tal-ħtieġa li tiġi żgurata deċiżjoni fi tmiem il-proċedura.

L-ewwel sessjoni ta’ votazzjoni ser tkun dwar l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini. L-Istat

Membru magħżul għall-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ma jistax ikun kandidat biex

jospita l-Awtorità Bankarja Ewropea. B’konsegwenza ta’ dan, jekk dak l-Istat Membru jkun

ippreżenta wkoll offerta biex jospita l-Awtorità Bankarja Ewropea, l-offerta tiegħu ser

titneħħa mill-proċess ta' votazzjoni dwarha. L-Istat Membru magħżul biex jospita l-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini jista' jivvota dwar l-Awtorità Bankarja Ewropea.

L-ewwel ċiklu ta’ votazzjoni

Fl-ewwel ċiklu ta’ votazzjoni, kull Stat Membru għandu vot wieħed li jikkonsisti minn sitt

punti ta’ votazzjoni li għandhom jiġu allokati bi tliet punti għall-offerta preferuta, żewġ

punti għall-offerta li hija t-tieni preferenza tal-Istat Membru u punt wieħed għall-offerta li hija

t-tielet preferenza tal-Istat Membru. Is-sitt punti ta’ votazzjoni kollha għandhom jiġu allokati

b’dan il-mod biex il-vot ikun validu.

Jekk offerta tirċievi tliet punti ta’ votazzjoni minn tal-anqas 14-il Stat Membru, u b’hekk tkun

l-offerta preferuta ta’ 14-il Stat Membru (14-il Stat Membru jagħtu tliet punti għall-istess

offerta), dik l-offerta titqies bħala l-offerta magħżula.

Jekk l-ebda offerta ma tirċievi tliet punti minn tal-anqas 14-il Stat Membru, it-tliet offerti li

jirċievu l-ogħla għadd ta’ punti ser jgħaddu għat-tieni ċiklu ta’ votazzjoni. Fil-każ li

aktar minn tliet offerti jirċievu l-ogħla għadd ta’ punti, l-offerti kollha li jkunu rċevew l-ogħla

riżultat bħal xulxin ser jgħaddu għat-tieni ċiklu ta’ votazzjoni.

10 ANNESS MT

It-tieni ċiklu ta’ votazzjoni

Fit-tieni ċiklu ta’ votazzjoni, kull Stat Membru għandu vot wieħed (li jikkonsisti minn

punt wieħed ta’ votazzjoni) li jista’ jagħti lil wieħed mit-tliet offerti (jew aktar) li ntgħażlu

għat-tieni ċiklu ta’ votazzjoni.

Jekk offerta tirċievi 14-il vot jew aktar, biex b’hekk tirrappreżenta l-maġġoranza, din titqies

bħala l-offerta magħżula.

Jekk l-ebda offerta ma tirċievi 14-il vot jew aktar, iż-żewġ offerti li jirċievu l-ogħla għadd ta’

punti ser jgħaddu għat-tielet ċiklu ta’ votazzjoni.

F’każ li tliet offerti (jew aktar) jiġu ndaqs, dawn kollha ser jimxu għat-tielet ċiklu ta’

votazzjoni.

It-tielet ċiklu ta’ votazzjoni

Fit-tielet ċiklu ta’ votazzjoni, kull Stat Membru għandu vot wieħed (li jikkonsisti minn

punt wieħed ta’ votazzjoni) li jista’ jagħti lil waħda mill-offerti li ntgħażlu għat-tielet ċiklu

ta’ votazzjoni.

Offerta li tirċievi l-ogħla għadd ta’ voti ser titqies bħala l-offerta magħżula.

F’każ ta’ voti ndaqs, id-deċiżjoni ser tittieħed mill-Presidenza bix-xorti bejn l-offerti li ġew

indaqs. L-offerta li titla’ bix-xorti ser titqies bħala l-offerta magħżula.

Deċiżjonijiet

Id-deċiżjonijiet dwar ir-riżultat tal-proċess ta’ votazzjoni dwar is-siti l-ġodda tas-sedi tal-

Aġenzija ser jiġu kkonfermati fil-marġni tal-Kunsill Affarijiet Ġenerali (Art. 50).

11 ANNESS MT

Abbażi ta’ dan, u b’kont meħud tan-natura u l-kuntest ta’ dawn id-deċiżjonijiet, il-

Kummissjoni, mingħajr dewmien, ser tħejji proposti leġislattivi għall-modifika tal-Artikolu 7

tar-Regolament (UE) Nru 1093/2010 li jistabbilixxi Awtorità Superviżorja Ewropea (Awtorità

Bankarja Ewropea) u tikkonferma s-sit il-ġdid tas-sede fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 li

jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti

mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini. Il-Kunsill u l-Kummissjoni jieħdu l-impenn li jagħtu prijorità lit-trattament tal-

proposti leġislattivi minħabba l-urġenza.

Annessi: 1. Skeda informattiva dwar l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

2. Skeda informattiva dwar l-Awtorità Bankarja Ewropea

12 ANNESS I GĦALL-ANNESS MT

ANNESS I GĦALL-ANNESS

Skeda informattiva dwar l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

1. MISSJONI TAL-EMA4

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA), aġenzija deċentralizzata tal-UE, assumiet il-funzjoni

tagħha fl-1995.

Il-missjoni tal-EMA hi li tevalwa u tissorvelja l-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u

veterinarju, għal raġunijiet ta’ sikurezza, effikaċja u kwalità, sabiex tiġi protetta s-saħħa tal-

bnedmin u tal-annimali fl-UE.

L-EMA ma twettaqx riċerka hi stess (l-ebda ħidma fil-laboratorju, testijiet fuq l-annimali u provi

kliniċi), u lanqas tipproduċi mediċini.

L-EMA tirċievi fajls ta’ applikazzjoni u informazzjoni minn diversi sorsi, pereżempju l-industrija,

Stati Membri, professjonisti mis-settur tas-saħħa, pazjenti. Il-missjoni tagħha hi li tikkoordina l-

għarfien espert u r-riżorsi xjentifiċi tal-Istati Membri, li jevalwaw din l-informazzjoni xjentifika fi

ħdan ta’ “kumitati”, u tipprovdi opinjonijiet xjentifiċi. L-EMA tiddependi fuq l-għarfien espert

fornut mill-persunal tagħha kif ukoll fuq l-għarfien espert xjentifiku estern fornut mill-Istati

Membri.

L-attivitajiet ewlenin tal-EMA jikkonsistu fi:

– Il-provvista ta’ triq unika għall-evalwazzjoni ta' mediċini innovattivi fl-UE, b’hekk tiġi evitata

d-duplikazzjoni tal-evalwazzjoni fl-Istati Membri (proċedura ċentralizzata).

– Il-monitoraġġ tas-sikurezza tal-mediċini kollha awtorizzati fl-UE tul iċ-ċiklu tal-ħajja

tagħhom.

– L-istimulazzjoni tar-riċerka u l-innovazzjoni billi tagħti pariri u gwida xjentifiċi lil dawk li

jiżviluppaw il-mediċini.

4 Qed jiġi mfakkar li l-EMA ġiet stabbilita bir-Regolament (UE) Nru 726/2004, fejn hemm

stabbilit l-ambitu tal-azzjoni, il-kompiti u setgħat tagħha.


– Il-koordinament ta’ spezzjonijiet għall-verifika tal-konformità ma’ prattiċi tajbin tal-

manifattura, kliniċi u tal-laboratorju.

– L-ospitar tas-servizzi tal-IT biex tiġi implimentata l-politika u l-leġislazzjoni farmaċewtika

tal-UE.

2. KRITERJI OĠĠETTIVI

Kriterju 1: L-assikurazzjoni li l-aġenzija tista’ tiġi stabbilita fuq il-post u tibda b’ħidmietha fid-data

tal-ħruġ tar-Renju Unit mill-Unjoni (loġistika adegwata tal-uffiċċju)

Ċifri ewlenin (2015):

– Il-persunal tal-EMA huwa magħmul minn 890 membru.

– L-EMA żammet 564 laqgħa b’madwar 36,000 viżitatur u kellha 4,273 telekonferenza.

– L-EMA għandha 27,000m² ta’ spazju tal-uffiċċju li jinkludu:

o Żona ta’ akkoljenza ta’ 250m² b’aċċess għall-persuni b’diżabbiltà kif ukoll struttura

adegwata ta’ sigurtà fil-viċin;

o Sistema ta’ kontroll fuq l-aċċess u televiżjoni b'ċirkwit magħluq (CCTV);

o Faċilitajiet għall-konferenzi li huma:

6,000m² ta’ swali għal-laqgħat ta’ daqs differenti (5 swali b'70-120 siġġu, 2

swali b’35 siġġu u 10 swali b’4-24 post bilqegħda) b’konnessjoni tal-

internet 4G, faċilitajiet awdjoviżivi għall-konferenzi, tagħmir għax-xandir u

l-irrekordjar u sistema għall-votazzjoni ma’ kull siġġu,

Lawnġ magħluq ta’ 500m² u lawnġ ieħor għal 50 persuna, bit-tnejn li huma

mgħammra bi skrivaniji/postijiet minn fejn wieħed jista’ jaħdem u

faċilitajiet tal-ħżin,

awditorju għal madwar 300 persuna;


o 18,500m² f’uffiċċji u spazju miftuħ b’kapaċità għal 1300 post minn fejn wieħed

jista’ jaħdem;

o Kmamar adegwati fuq ġewwa għal laqgħat;

o Faċilitajiet tal-IT ta’ kwalità għolja, bħal Provvista tal-Elettriku Mingħajr

Interruzzjoni, WiFi mal-bini kollu, kmamar tekniċi, kmamar għal tagħmir prinċipali

u sekondarju, kmamar għall-assemblaġġ u l-ħżin tal-IT.

– L-EMA teħtieġ network ta’ telekomunikazzjoni b’network diġitali ta’ kapaċità għolja u

b’konnettività rapida.

– L-EMA teħtieġ ċentru għall-backup tad-data f’każ ta’ rkupru minn diżastru, li għandu jkun

aċċessibbli mill-bini tal-EMA permezz ta’ konnessjoni tal-internet rapidu b’volum kbir jew

bil-fibra. Japplikaw l-istandards ta’ sigurtà u operattivi tal-IT.

– Il-faċilitajiet tal-arkivjar fuq is-sit u lil hinn mis-sit tal-EMA: l-arkivju attwali tal-EMA li

jinsabu lil hinn mis-sit huwa ta’ 600m² u b'għoli ta' 9m. Fis-sit, l-EMA għandha kamra għall-

arkivji ta’ madwar 30m² kif ukoll kmamar ta’ 5m² għall-iffajljar fuq il-post fl-ewwel sular u

fis-sulari 5-10.

Kriterju 2: L-aċċessibbiltà tas-sit


– L-EMA tibni fuq l-għarfien espert mit-3,700 espert madwar l-UE.

– L-EMA tikkoordina l-ħidma ta’ 7 kumitati xjentifiċi, appoġġati minn 34 grupp ta’ ħidma u

gruppi ta’ konsulenza li jiltaqgħu regolarment, f’ħafna każijiet jiltaqgħu kull xahar. Kważi

għal dawn il-laqgħat kollha jattendu delegati mill-Istati Membri tal-Unjoni kif ukoll, f’xi

każijiet, delegati mill-istati kontraenti taż-Żona Ekonomika Ewropea u pajjiżi terzi oħra.


– 36,000 viżitatur (persunal ta’ awtoritajiet kompetenti nazzjonali, xjentisti, pazjenti,

professjonisti fis-settur tas-saħħa, l-industrija), inkluż 4,000 viżitatur mhux mill-UE li jeħtieġu

titjiriet interkontinentali (Stati Uniti, Ġappun, Korea, eċċ.), ġew fl-Aġenzija għal laqgħat li

jdumu sa 4 ijiem.

– Ġew ibbukkjati 30,000 lejl fil-lukandi, bil-ħtieġa massima tal-lukandi tilħaq it-350 kamra

kuljum.

Kriterju 3: L-eżistenza ta' faċilitajiet ta' edukazzjoni adegwati għat-tfal tal-persunal tal-aġenzija

Ċifri ewlenin:

– Il-persunal tal-EMA huwa magħmul minn 890 membru (2015).

– 648 tifel u tifla tal-persunal tal-EMA fl-età ta’ bejn 0 u 18 ingħataw edukazzjoni f’Settembru

2016 (117 f’nursery/ċentru għal matul il-jum, 96 preskolari, 231 fi skola primarja, 149 fil-

livell sekondarju u 55 fil-livell terzjarju/università).


Kriterju 4: Aċċess adatt għas-suq tax-xogħol, is-sigurtà soċjali u l-kura medika kemm għat-tfal kif ukoll għall-konjuġi

– Madwar 55 % tal-persunal tal-EMA għadhom sieħeb/sieħba (miżżewġin jew fi sħubija

reġistrata).

– Il-kura medika hija meħtieġa għal 890 membru tal-persunal tal-EMA u l-membri tal-familja

estiża tagħhom.

Kriterju 5: Kontinwità tal-operat

Attivitajiet:


– L-EMA irrakkomandat 81 mediċina għall-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni, inkluż

27 sustanza attiva ġdida (jiġifieri sustanzi li ma kinux ġew awtorizzati qabel f’mediċina fl-

UE) kif ukoll 11-il mediċina veterinarja ġdida għall-awtorizzazzjoni tal-

kummerċjalizzazzjoni; sitta minn dawn il-mediċini fihom sustanza attiva ġdida.

– L-EMA rċeviet 84 applikazzjoni PRIME (Mediċini Prijoritarji), skema ġdida li tipprovdi

appoġġ bikri u msaħħaħ lill-mediċini li għandhom il-potenzjal li jindirizzaw il-bżonnijiet li

ma ntlaħqux tal-pazjenti.

– L-għadd totali ta’ applikazzjonijiet li ġew riċevuti għal evalwazzjoni inizjali kien ta’ 114.

– L-EMA rċeviet 118-il notifika ta’ prodotti li ġew irtirati minn kumpanniji farmaċewtiċi.

– L-EMA rċeviet 672 talba għal spezzjonijiet rigward Prassi Tajba ta' Manifattura u 121 għal

Prassi Klinika Tajba.

– L-EMA rċeviet 1834 talba għal informazzjoni.


Baġit: (2017)

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/MT/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017B0317(07)&from=MT

Persunal:

Ċifri ewlenin (baġit 2017)

Aġenti temporanji:

Amministraturi (ADs): 340

Assistenti (ASTs): 256

596

Aġenti kuntrattwali u esperti nazzjonali sekondati:

Aġenti kuntrattwali (gruppi II-IV): 158

Esperti nazzjonali sekondati: 45

203

Il-persunal huma tobba, farmaċisti u veterinarji speċjalizzati u ta' esperjenza kif ukoll esperti fil-liġi

u l-finanzi.


18 ANNESS II GĦALL-ANNESS MT

ANNESS II GĦALL-ANNESS

Skeda informattiva dwar l-Awtorità Bankarja Ewropea

1. MISSJONI TAL-EBA5

L-Awtorità Bankarja Ewropea (EBA) ġiet stabbilita fl-1 ta’ Jannar 2011 bħala parti mis-Sistema

Ewropea ta’ Superviżjoni Finanzjarja u assumiet ir-responsabbiltajiet kollha attwali u l-kompiti tal-

Kumitat tas-Superviżuri Bankarji Ewropej.

L-EBA hija aġenzija deċentralizzata tal-UE li taħdem biex tiżgura r-regolamentazzjoni prudenzjali

u s-superviżjoni effettivi u konsistenti fis-settur bankarju Ewropew. L-objettivi inġenerali tagħha

huma li tinżamm l-istabbiltà finanzjarja fl-UE u biex tiġi salvagwardata l-integrità, l-effiċjenza u l-

funzjonament ordnat tas-settur bankarju.

Il-kompitu prinċipali tal-EBA huwa li tikkontribwixxi għall-ħolqien tal-Ktieb Wieħed tar-Regoli

Ewropej fis-settur bankarju li l-objettiv tiegħu hu li jipprovdi sett uniku ta’ regoli prudenzjali

armonizzati għall-istituzzjoni finanzjarji madwar l-UE. L-Awtorità għandha wkoll rwol importanti

fil-promozzjoni tal-konverġenza u l-prattiki superviżorji u għandha mandat biex tevalwa r-riskji u l-

vulnerabbiltajiet fis-settur bankarju tal-UE.

L-Awtorità għandha wkoll rwol importanti fil-promozzjoni tal-konverġenza u l-prattiki superviżorji

biex tiżgura l-applikazzjoni armonizzata ta’ regoli prudenzjali. Finalment, l-EBA għandha l-mandat

li tevalwa r-riskji u l-vulnerabbiltajiet fis-settur bankarju tal-UE, partikolarment permezz ta’

rapporti regolari dwar il-valutazzjoni tar-riskju u ta' testijiet tal-istress pan-Ewropej.

Kompiti oħra stabbiliti fil-mandat tal-EBA jinkludu:

– l-investigazzjoni tal-applikazzjoni allegatament skorretta jew insuffiċjenti tad-dritt tal-UE

mill-awtoritajiet nazzjonali;

5 Qed jiġi mfakkar li l-EBA ġiet stabbilita bir-Regolament (UE) Nru 1093/2010, fejn hemm

stabbilit l-ambitu tal-azzjoni, il-kompiti u setgħat tagħha.


– it-teħid ta’ deċiżjonijiet diretti lejn awtoritajiet kompetenti individwali jew istituzzjonijiet

finanzjarji f’sitwazzjoni ta' emerġenza;

– il-medjazzjoni għal riżoluzzjoni ta’ nuqqas ta’ qbil bejn l-awtoritajiet kompetenti

f’sitwazzjonijiet transkonfinali;

– l-aġir bħala korp indipendenti ta’ konsulenza għall-Parlament Ewropew, il-Kunsill jew il-

Kummissjoni;

– ir-rwol minn ta’ quddiem fil-promozzjoni tat-trasparenza, tas-sempliċità u tal-ġustizzja fis-suq

għall-prodotti jew servizzi finanzjarji fis-suq intern kollu.

2. KRITERJI OĠĠETTIVI

Kriterju 1: L-assikurazzjoni li l-aġenzija tista’ tiġi stabbilita fuq il-post u tibda b’ħidmietha fid-data

tal-ħruġ tar-Renju Unit mill-Unjoni (loġistika adegwata tal-uffiċċju)


– Il-persunal tal-EBA huwa magħmul minn 189 membru. 30-35 persunal estern qed jaħdmu fil-

bini.

– L-EBA għandha 2,345m² ta’ spazju għal uffiċċji, 841m² ta’ swali għal-laqgħat, 774m² ta’

spazju għal ħżin, kamra għall-istampar u postijiet oħra għal servizzi u 190m² bħala post ta’

akkoljenza u antikamra, b'kollox 4,150m².

– Iż-żoni tal-uffiċċji tal-persunal huma spazju miftuħ.

– L-EBA għandha total ta’ 24 sala tal-laqgħat, li jinkludu 3 swali kbar tal-laqgħat (sa 68

persuna), 17-il sala ta’ daqs medju għal-laqgħat (sa 28 persuna) u 4 swali żgħar tal-laqgħat

(għal 2 persuni).

– L-EBA bħalissa għandha 2 ċentri tad-data ospitati esternament, li bħalissa jinsabu fir-Renju

Unit, bl-infrastruttura tal-komponenti kollha (servers, network, ħżin, eċċ.) u tagħmir li huwa

proprjetà u ġestit minn fornituri esterni.


Kriterju 2: L-aċċessibbiltà tas-sit

Il-kriterju “konnessjonijiet xierqa tat-trasport” huwa msemmi b’mod espliċitu fit-tieni paragrafu

tal-Artikolu 74 tar-Regolament dwar l-EBA6 fir-rigward tal-Ftehim dwar il-Kwartieri Ġenerali mal-

Istat Membru ospitanti.


– L-EBA organizzat 340 avveniment (laqgħat, workshops, seminars, smigħ pubbliku, eċċ.), li

huma madwar 44 laqgħa aktar mis-sena l-oħra. L-għadd inġenerali ta’ parteċipanti fil-laqgħat

ra żieda ta’ 588 parteċipant għal total ta’ 9,215.

– Bħala medja, dawn il-viżitaturi jiġġeneraw soġġorn ta’ lejl wieħed f’lukanda, għalhekk ikun

hemm madwar 9,000 lejl kull sena bbukkjati fil-lukandi.

– L-EBA organizzat madwar 700 missjoni għall-persunal tagħha, li l-parti kbira tagħhom huma

fl-Ewropa u jeħtieġu trasport bl-ajru.

6 Regolament (UE) Nru 1093/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi

Awtorità Superviżorja Ewropea (Awtorità Bankarja Ewropea) (ĠU L 331, 15.12.2010, p.12).


Kriterju 3: L-eżistenza ta' faċilitajiet ta' edukazzjoni adegwati għat-tfal tal-membri tal-persunal

Il-kriterju “skola multilingwi, b’orjentazzjoni Ewropea” huwa msemmi b’mod espliċitu fit-tieni

paragrafu tal-Artikolu 74 tar-Regolament dwar l-EBA fir-rigward tal-Ftehim dwar il-Kwartieri

Ġenerali mal-Istat Membru ospitanti.


– Il-persunal tal-EBA huwa magħmul minn 189 membru.

– L-għadd totali ta’ 130 tifel u tifla, li minnhom 39 jattendu nursery u 77 jattendu skejjel

primarji/sekondarji, u 14 jattendu l-università.

– F’termini ta’ bilanċ ġeografiku, in-nazzjonalità tal-persunal tal-EBA tinsab fil-grafika hawn

taħt (data rilevanti għall-2015).

Kriterju 4: Aċċess adatt għas-suq tax-xogħol, is-sigurtà soċjali u l-kura medika kemm għat-tfal kif ukoll għall-konjuġi Ċifri ewlenin (2016):

– Madwar 50% tal-persunal tal-EBA huma miżżewġa.

– Il-kura medika hija meħtieġa għal 189 membru tal-persunal tal-EBA u l-membri tal-familja

estiża tagħhom.


Kriterju 5: Kontinwità tal-operat

Attivitajiet:

Ċifri ewlenin: (2016)

L-EBA ħarġet:

– 19-il Linja gwida

– 11-il Standard Tekniku ta’ Implimentazzjoni

– 15-il Standard Tekniku Regolatorju

– 23 opinjoni/parir

– 34 rapport pubblikat

– 2 rakkomandazzjonijiet

– 1 evalwazzjoni bejn il-pari

– 1 eżerċizzju ta’ trasparenza

– 42 dokument ta’ konsultazzjoni

– 2 dokumenti ta’ diskussjoni

L-EBA organizzat 24 taħriġ għall-awtoritajiet kompetenti.


Baġit: (2017)


Persunal:

Ċifri ewlenin (baġit 2017)

Aġenti temporanji:

Amministraturi (ADs): 123

Assistenti (ASTs): 11

134

Aġenti kuntrattwali u esperti nazzjonali sekondati:

Aġenti kuntrattwali (gruppi II-IV): 33

Esperti nazzjonali sekondati: 17

50

Il-persunal għandu għarfien espert fl-ekonomija, il-liġi, l-istatistika, l-amministrazzjoni tan-negozju,

eċċ.


Documents

-rilokazzjoni tal-Aġenzija Ewropea għall Mediċini · 2017. 10. 23. · Proċedura li twassal għal deċiżjoni dwar ir-rilokazzjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini u tal-Awtorità