RU-0114-2012-01 (Freezer -80)

REQUERIMENTO DE USUÁRIO (RU)SEÇÃO DE RAIVA

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FREEZER DE ULTRA BAIXA TEMPERATURA DATA:08/2012

1. ELABORAÇÃO, REVISÃO E APROVAÇÃO

Elaborado por Cargo Rubrica Data

Edgelson SouzaCoordenador de

Serviços Técnicos

Revisado por Cargo Rubrica Data

Francisco Liauw Woe Fang

Aprovado por Cargo Rubrica Data

Kleber MacedoEngenharia de

Produção

Hélen FrançaGerente da Garantia de

Qualidade


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1. ELABORAÇÃO, REVISÃO E APROVAÇÃO...........................................................................1

2. OBJETIVO....................................................................................................................................3

3. RESPONSABILIDADES.............................................................................................................3

4. REFERÊNCIAS............................................................................................................................4

5. CLASSIFICAÇÃO.......................................................................................................................4

6. AGENTES DE LIMPEZA............................................................................................................5

7. ÁREA E UTILIDADES DISPONÍVEIS......................................................................................5

8. EQUIPAMENTO..........................................................................................................................7

9. SEGURANÇA..............................................................................................................................8

10. MANUTENÇÃO..........................................................................................................................6

11. TREINAMENTO..........................................................................................................................7

12. DOCUMENTAÇÃO.....................................................................................................................7

13. HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES..............................................................................................13


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2. OBJETIVO

O propósito deste documento é de estabelecer premissas e diretrizes quanto ao escopo de fornecimento de 1 (um) Freezer de Ultra Baixa Temperatura para a Seção de Raiva do Instituto Butantan, localizado em São Paulo - SP.

Este documento tem caráter contratual sendo imprescindível o atendimento de seus requisitos. O não cumprimento, total ou parcial, dos requisitos aqui especificados, implicará em multas ou até mesmo não pagamento do valor total da oferta apresentada pelo fornecedor.

O fornecedor deverá cotar um preço fechado para o escopo do fornecimento descrito, incluindo o planejamento, fornecimento dos materiais, equipamentos e serviços necessários para implantação na Planta e logística das atividades.

Não serão aceitas alterações no preço negociado, tampouco modificações e/ou exclusões de fornecimento, salvo mediante Controles de Mudanças aprovados pelo Instituto Butantan.

O fornecedor deverá descrever, item a item, todo o alcance de sua proposta para que o escopo de fornecimento seja claro e não leve a interpretações dúbias.

3. RESPONSABILIDADES

3.1 O Instituto Butantan é responsável por:

3.1.1. Preparação da RU.

3.1.2. Aprovação da RU.

3.1.3. Revisão da RU.

3.1.4. Aprovação de toda a documentação de especificação.

3.2 O Fornecedor é responsável por:

3.2.1 Desenvolvimento do projeto de acordo com as normas vigentes e as recomendações do Instituto Butantan.

3.2.2 Fornecimento de todas as especificações e documentos relacionados à instalação, configuração e operação.

3.2.3 Fornecimento dos equipamentos, acessórios e demais itens do projeto.

3.2.4 Instalação dos equipamentos e sistemas de acordo com as recomendações do Instituto Butantan.

3.2.5 Fornecimento de toda mão-de-obra direta ou indireta, de supervisão, administração e controle de qualidade da montagem.


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3.2.6 Fornecimento de todo o ferramental, materiais de consumo e equipamentos de proteção individual.

3.2.7 Elaboração do cronograma de montagem e seqüência de serviços a serem executados, e, submetê-los à aprovação do Instituto Butantan.

3.2.8 Transporte de materiais e/ou equipamentos armazenados no almoxarifado até o local de instalação.

3.2.9 Identificação e notificação ao Instituto Butantan de qualquer não conformidade que comprometa o bom funcionamento do sistema de controle.

4 REFERÊNCIAS

RESOLUÇÃO - RDC No- 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

5 CLASSIFICAÇÃO

O critério estabelecido para a classificação está baseado na obrigatoriedade de atendimento aos requisitos, devido a exigências de normas, portarias, análise de processo, entre outros e no risco potencial inerente a cada requisito em relação à qualidade do produto, segurança do produto e a segurança do trabalhador em sua interação com os produtos e processos.

IMPRESCINDÍVEL - (I): Considera-se item imprescindível aquele que deverá ser considerado no projeto, instalação e construção de um determinado projeto (equipamento, sistema, área ou peça). Esta classificação atende às recomendações de Boas Práticas de Fabricação, que pode influir em grau crítico na qualidade, na segurança dos produtos e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos.

NECESSÁRIO - (N): Considera-se item necessário aquele que deverá ser considerado no projeto, instalação e construção de um determinado projeto (equipamento, sistema, área ou peça), porém, que o fornecedor poderá sugerir alternativas aos conceitos ou especificações adotados. Esta classificação atende às recomendações das Boas Práticas de Fabricação, que pode influir em grau menos crítico na qualidade, na segurança dos produtos e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos.

DESEJADO - (D): Considera-se recomendável aquele que se deseja na construção de um determinado projeto (equipamento, sistema, área ou peça), mas que poderá ser entregue pelo fornecedor ou mesmo desconsiderado se acarretar custos demasiados ou mesmo dificuldade técnicas para atendê-lo. Esta classificação também atende às recomendações de Boas Práticas de Fabricação que pode influir em grau não crítico na qualidade, segurança dos produtos e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos.

INFORMATIVO - (INF): Considera-se como item informativo aquele que apresenta uma informação descritiva, que será dada aos fornecedores para auxiliá-los na elaboração de suas


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propostas e que não afeta a qualidade, a segurança dos produtos e a segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos.

6. AGENTES DE LIMPEZA

Item Descrição Referência Classificação

6.1

Os agentes de limpeza que serão empregados na rotina serão: Água purificada. Detergente neutro para uso laboratorial. Solução esterilizada de álcool etílico a 79 ºGL.

N/A INF

6.2

Os materiais de construção dos componentes dos equipamentos deverão ser resistentes à ação dos agentes de limpeza e desinfecção que serão empregados na rotina de fabricação.

N/A I

6.3

Os equipamentos utilizados na produção não devem apresentar quaisquer riscos para os produtos.As partes destes equipamentos em contato direto com o produto não devem ser reativas, aditivas ou absortivas de forma a interferir na qualidade do produto.

Art. 147 RDC 17 ANVISA

I


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7. ÁREA E UTILIDADES DISPONÍVEIS

Descrição ReferênciaClassificaçã

o

7.1

As salas onde o Freezer irá operar possui a seguinte característica: Resistência máxima do piso: 2.000 kg/m2; Temperatura: 15°C a 30°C; Umidade Relativa: 40% a 60%; Classificação (HVAC): Sem Classificação

NA Informativo

7.2

As utilidades disponíveis possuem as seguintes especificações: Energia elétrica: 230 V, 60 Hz (2f + N + T) Grau de proteção elétrico mínimo IP 54

NA I

7.3As dimensões do equipamento e áreas operacionais do sistema deverão ser compatíveis com as dimensões da sala.

NA I

7.4O fornecedor deverá fornecer, previamente, todos os consumos de utilidades necessários para o Freezer operar.

NA N


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8. EQUIPAMENTO


8.1 A faixa de trabalho deve ser de (-) 80°C à (-) 50°C. N/A I

8.2 Capacidade mínima de 487 litros uteis. N/A I

8.3 Alimentação Bivolt (preferência) ou 230V. N/A I

8.4Indicador de temperatura externo e sistema de alarme sonoro e visual, em caso de desvios de temperatura e falta de energia.

N/A I

8.5 Prateleiras internas em aço inox. N/A I

8.6 Chave de fechamento na porta. N/A I

8.7 Registro gráfico de temperatura. N/A I

8.8 Dimensões internas mínimas: 1283 x 597 x 635mm. N/A I

8.9Possua 5 (cinco) prateleiras em inox com alturas ajustáveis e alças.

N/A I

8.10O Sistema de Controle deve ser desenvolvido para atuar a funcionar com controle PID, para diminuir variação de temperatura no interior do equipamento.

N/A I

8.11

Deve haver um sistema de intertravamento para acesso as configurações do sistema de controle, devendo apenas termos acesso aos parâmetros e configurações para calibração e funcionamento (Temp. °C de operação – Set point e Degelo Automático).

N/A I

8.12

Devem estar disponíveis procedimentos para sistemas computadorizados definindo regras de segurança (usuários/senhas), manutenção de sistemas e infra-estrutura informática, gerenciamento de desvios em tecnologia da informação, recuperação de dados e backup.

Art. 244.

RDC 17

ANVISA

I

8.13Devem estar disponíveis procedimentos e estrutura para Sistemas de backup através de CO2

NA I


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9. SEGURANÇA


9.1

O conjunto (equipamento/acessórios) não deverá possuir nenhum componente exposto que possa oferecer risco aos seus usuários. Em havendo risco, o conjunto deverá ser protegido mediante uma proteção adequada, prática e operacionalmente eficaz.

N/A N

9.2O equipamento, durante o seu funcionamento, não deverá gerar um nível de ruído acima de 85 decibéis (dBA).

NR-15Anexo nº

01I

9.3

O equipamento, em sua concepção construtiva e operacional, deverá ser totalmente ergonômico de modo a evitar doenças ocupacionais causadas por Lesões por Esforço Repetitivo (LER) ou Lombalgias.

NR-17 N

9.4O manual do equipamento deverá contemplar informações de segurança específicas para instalação, operação e manutenção do mesmo.

NA I

9.5

Os produtos que serão processados neste equipamento são, em sua grande maioria, produtos sujeitos a controle especial pela ANVISA, sendo assim, a exposição dos operadores a estes produtos deverá ser assegurada pelas características construtivas do equipamento.

NA INF

9.6

O equipamento deverá atender os requisitos exigidos na regulamentação NBR 05410 relativos aos sistemas elétricos, quanto a polaridade, configurações de relés de proteção térmica, aterramento, freqüência e grau de proteção.

NBR 05410

I

9.7Gases refrigerantes não devem ser os menos agressivos ao Meio Ambiente conforme os Protocolos de Montreal e Kyoto.

NA I

9.8

As máquinas e os equipamentos devem ter suas transmissões de forças enclausuradas dentro de sua estrutura ou devidamente isoladas pôr anteparos adequados.

NR12 Item 12.3.1.

I

9.9

As transmissões de força, quando estiverem a uma altura superior a 2,50m (dois metros e cinqüenta centímetros), podem ficar expostas, exceto nos casos em que haja plataforma de trabalho ou áreas de circulação em diversos níveis.

NR12 Item 12.3.2.

I

9.10

As máquinas e os equipamentos que ofereçam risco de ruptura de suas partes, projeção de peças ou partes destas, devem ter os seus movimentos, alternados ou rotativos, protegidos.

NR12 Item 12.3.3.

I


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9.11As máquinas e os equipamentos que, no seu processo de trabalho, lancem partículas de material, devem ter proteção, para que essas partículas não ofereçam riscos.

NR12 Item 12.3.4.

I

9.12As máquinas e os equipamentos que utilizarem ou gerarem energia elétrica devem ser aterrados eletricamente, conforme previsto na NR 10.

NR12 Item 12.3.5.

I

9.13Os materiais a serem empregados nos protetores devem ser suficientemente resistentes, de forma a oferecer proteção efetiva.

NR12 Item 12.3.6.

I

9.14

Os protetores devem permanecer fixados, firmemente, à máquina, ao equipamento, piso ou a qualquer outra parte fixa, por meio de dispositivos que, em caso de necessidade, permitam sua retirada e recolocação imediatas.

NR12 Item 12.3.7.

I

9.15Os protetores removíveis só podem ser retirados para execução de limpeza, lubrificação, reparo e ajuste, ao fim das quais devem ser, obrigatoriamente, recolocados.

NR12 Item 12.3.8.

I


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10. ENGENHARIA

Item DescriçãoReferênci

aClassificação

10.1O Instituto Butantan deverá fornecer previamente todos os consumos de utilidades necessários para o equipamento operar.

NA I

10.2

Todas as tubulações e dispositivos devem ser adequadamente identificados e deve-se dar preferência ao uso de conexões ou adaptadores não-intercambiáveis para gases e líquidos perigosos.

Art. 142 RDC 17 ANVISA

I

10.3Todos os desenhos dimensionais e diagramas de instrumentação deverão ser preparados em Autocad ou similar.

NA N

10.4O projeto de construção deverá assegurar que os componentes eletroeletrônicos devam atender índice de proteção IP 54, no mínimo.

NA I

10.5

O projeto deve atender os requisitos sobre a questão de inspeção visual e confirmar que os componentes elétricos estão ligados de modo permanentemente a instalação: - identificação dos componentes; - identificação do cabeamento; - medidas de proteção contra choques elétricos; - medidas de proteção contra efeitos térmicos;

NBR 05410

I

11. ISOLAMENTO

Item Descrição ReferênciaClassificaçã

11.1O Freezer deverá possuir isolamentos térmicos não cancerígenos.

NA I


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12. MANUTENÇÃO


aClassificação

12.1

O fornecedor deverá informar uma lista completa de todos os componentes e sistemas existentes no equipamento indicando fabricante juntamente com o código da peça no fabricante, recomendadas para estoque.

N/A D

12.2

O fornecedor deverá elaborar uma lista de peças sobressalentes (Spare Parts) recomendada e emitir um orçamento para a aquisição de tais peças, inclusive o nome dos fornecedores recomendados pelo fabricante.

NA D

12.3O fornecedor deverá elaborar uma lista de instrumentação crítica recomendada para calibração.

NA N

13. DOCUMENTAÇÃO


aClassificação

13.1Deverão ser fornecidos (2) Manuais: Instalação, Operação e Manutenção do equipamento e seus componentes.

NA I

13.2Deverá ser fornecido garantia de funcionamento de um ano (mínimo) a contar a partir da data de instalação no local que será utilizado.

N/A I

13.3Deverão ser fornecidos protocolos de qualificação de instalação e operação em português.

RDC 17 I

13.4Deverão ser fornecidos desenhos dimensionais do equipamento em formato padrão ABNT ou norma européia similar.

NA I

13.5Deverão ser fornecidos desenhos As Built (Conforme encontrado) do equipamento, com identificação total de TAG’s.

NA I

13.6Deverá ser fornecida lista de componentes (componentes, modelo, fabricante) com link para os desenhos As Built.

NA I

13.7Deverão ser fornecidos certificados gerais (materiais de construção dos componentes, calibração de instrumentos (RBC), etc), quando aplicável.

NA I

13.8Deverão ser fornecidos Manuais, Catálogos e/ou Data Sheet de todos os componentes e instrumentos do equipamento.

NA I


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14. ELETRICA E INSTRUMENTAÇÃO


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aClassificação

14.1Pacotes de fornecimento deverão ser entregues com todos os cabos e conexões elétricas instaladas.

NA D

14.2

A instalação de motores e alimentadores deverá ser verificada quanto à polaridade, configurações de relês de proteção térmica, aterramento, freqüência e grau de proteção.

NBR 05410

N

14.3O projeto de construção deverá assegurar que os componentes eletroeletrônicos devam atender índice de proteção IP 55, no mínimo.

NA D

14.4Quando exposto a ambientes agressivos, todos os cabos do sistema deverão correr dentro de eletrodutos ou conduites.

NBR 05410

I

14.5Todos os cabos de alimentação elétrica e controle deverão ser identificados na origem e destino conforme os diagramas unifilares do sistema.

NBR 05410

I

14.6O projeto e a montagem de instalações elétricas deverão atender aos requisitos da NBR 5410 – Instalações Elétricas em Baixa Tensão.

NA INF

14.7O projeto, montagem e operação de instalações elétricas deverão aos requisitos da NR 10 – Segurança em Instalações e Serviços em Eletricidade.

NA INF

14.8

Toda a instrumentação do sistema deverá ser especificada de modo para atender aos requisitos do sistema com relação à escala, acuracidade, precisão, material, ambiente de trabalho, entre outros.

NA INF

14.9A indicação das medições de temperatura deverá ser feitas somente em “ºC” (graus Celsius).

NA I

14.10A acuracidade dos sensores de temperatura deverá ser de 1% da escala de operação de (-) 100°C a (+) 50°C ser ajustável a + 0.5°C no set point de operação.

BPE N

14.11Toda a instrumentação deverá ser instalada em locais acessíveis à calibração.

NA N

14.12Um certificado de calibração com rastreabilidade RBC deve ser fornecido juntamente com cada um dos instrumentos críticos de cada malha de controle.

BPE I

14.13

As malhas de controle deverão ser protegidas quanto à falha do sensor e quanto a curto circuito e interrupção. Em caso de falhas, as malhas deverão indicar o valor mínimo ou máximo da escala de medição.

BPF D

14.14O sensor padrão utilizado para a calibração deverá ter uma acuracidade de pelo menos 4 vezes melhor que a unidade calibrada.

NA D

14.15 A calibração deverá ser feita em pelo menos 3 pontos da escala de operação, os quais: valor mínimo da escala de

NA INF


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aClassificação

operação, um valor próximo ao set point e o valor máximo da escala de operação.

14.16Os resultados da calibração deverão possuir o valor medido, a incerteza para a calibração e a incerteza para o padrão utilizado na calibração.

NA I

14.17Todos os instrumentos deverão ser montados em posições acessíveis para a manutenção e calibração.

NA D

14.18O fornecedor deverá fazer a automação completa do sistema.

NA I

14.19

O fornecedor deverá treinar todas as pessoas que trabalharam diretamente ou indiretamente com o sistema, sendo que o fornecedor deverá dar suporte caso necessário pelo prazo de um ano sem custo adicional.

NA I

15. COMISSIONAMENTO, STAR-UP E TREINAMENTO


aClassificação

15.1

O fornecedor deverá proceder à execução dos testes, com a presença de uma equipe do Instituto Butantan. De qualquer forma, o fornecedor deverá enviar o Protocolo que servirá de base para a execução do FAT para que a Equipe do Butantan possa avaliá-lo e aprová-lo previamente.

NA N

15.3

O fornecedor deverá proceder ao treinamento dos mecânicos, engenheiros e supervisor da área de Manutenção de modo a torná-los aptos ao diagnóstico e às ações corretivas visando assegurar a operacionalidade do sistema. Deverá emitir um documento que confirme o treinamento ministrado.

NA I

16. HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES

Documento alterado por Data Revisão

Item alterad

oDescrição das alterações Referência

Classificação Item

N/A Documento novo - primeira emissão N/A N/A

Documents

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