Saturs - Zāļu valsts aģentūra · Zāļu valsts aģentūras publiskais pārskats 2007 1 Saturs 1. Zāļu valsts aģentūras darbības vispārīgs raksturojums 2 1.1. Zāļu valsts

Zāļu valsts aģentūras publiskais pārskats 2007

1

Saturs

1. Zāļu valsts aģentūras darbības vispārīgs raksturojums 2 1.1.Zāļuvalstsaģentūrasstatuss,darbībasmērķis,darbībasfunkcijas, uzdevumiunizmaiņas2007.gadā 2 1.1.1.Statussundarbībasmērķis 2 1.1.2.Funkcijasunuzdevumi 2 1.1.3.IzmaiņasZāļuvalstsaģentūrasdarbībā 4 1.1.4.Struktūra 62.Zāļu valsts aģentūras darbības virzieni un rezultāti 7 2.1.Humānozāļureģistrācijasnodaļa 7 2.2.Veterinārozāļureģistrācijasnodaļa 11 2.3.Zāļublakusparādībumonitoringanodaļa 13 2.4.Klīniskopētījumunodaļa 15 2.5.Farmaceitiskāsdarbībasatbilstībasnovērtēšanasnodaļa 18 2.6.Zāļuekspertīzeslaboratorija 19 2.7.Zāļuizplatīšanasinformācijasnodaļa 20 2.8.Zāļureklāmasnodaļa 22 2.9.Farmaceitiskāsdarbībasuzņēmumulicencēšanasnodaļa 24

2.10.Juridiskānodaļa 25 2.11.Informācijastehnoloģijunodaļa 26 2.12.Zāļureģistrācijasdokumentācijasarhīvs 273. Zāļu valsts aģentūras budžeta finansējums un tā izlietojums: 28 3.1.Grāmatvedībasnodaļa 284. Valsts iepirkuma un saimnieciskās darbības nodrošināšana 29 4.1.Saimniecībasnodaļa 295. Lietvedība un dokumentu aprites nodrošināšana 306. Zāļu valsts aģentūras personāls 327. Komunikācija ar sabiedrību 348. Zāļu valsts aģentūras darba plāns 2008. gadam 35


2

1. Zāļu valsts aģentūras darbības vispārīgs raksturojums

1.1. Zāļu valsts aģentūras statuss, darbības mērķis, darbības funkcijas, uzdevumi un izmaiņas

2007. gadā

1.1.1. Statuss un darbības mērķis

1996.gada 9.oktobrī ar Ministru kabineta rīkojumu Nr. 403 „Par bezpeļņasorganizācijuvalstsakcijusabiedrību„Valstszāļuaģentūra”tikaizveidotabezpeļņasorganizācijavalstsakcijusabiedrība„Valstszāļuaģentūra”.

2004.gada 11. oktobrī arMinistru kabineta rīkojumuNr.748 „Par bezpeļņasorganizācijas valsts akciju sabiedrības „Valsts zāļu aģentūra” reorganizāciju unZāļu valsts aģentūras izveidošanu” tika veikta reorganizācijaunmainīts aģentūrasjuridiskaisstatuss.

Aģentūras darbību reglamentē Publisko aģentūru likums, Farmācijas likums,Ministrukabineta2004.gada7.decembrīnoteikumiNr.1006„Zāļuvalstsaģentūrasnolikums” un citi normatīvie akti. Aģentūra veic zāļu novērtēšanu, reģistrēšanu,uzraudzību,kontroliunizplatīšanasregulēšanuvalstī.

Zāļuvalstsaģentūrairveselībasministrapārraudzībāesošavalstsiestāde.Aģentūras darbības mērķis ir nodrošināt efektīvu, drošu un kvalitatīvu zāļu

pieejamībuLatvijasiedzīvotājiem,kāarīveiktzāļutirgusizpēti.

1.1.2. Aģentūras funkcijas un uzdevumi

Aģentūras funkcijas: – novērtētunreģistrētzāles,noteiktzāļustatusu(recepšuvaibezrecepšu

medikamenti),veidotunaktualizētLatvijaszāļureģistru;– kontrolētzāļukvalitāti;– izsniegtzāļuievešanas,izvešanas,tranzītaunizplatīšanasatļaujas;– apkopotinformācijuparzāļupatēriņu;– apkopotinformācijuparnovērotāmblaknēm,koizraisījusizāļulietošana,

kāarīparzāļuklīniskoizpētiunzāļulietošanasnovērojumiem;– izsniegtatļaujaszāļuklīniskāsizpētesveikšanaiunuzraudzīttāsnorisi;– novērtēt reklāmas devēja iesniegto reklāmas materiālu atbilstību

normatīvoaktuprasībām;– vērtētzāļuklīniskāsizpētesatbilstībulabasklīniskāspraksesprasībām;– veikt farmaceitiskās darbības uzņēmumu atbilstības novērtēšanu un

izsniegtspeciālāsatļaujas(licences)farmaceitiskaidarbībai;– atbilstoši kompetencei sadarboties ar citu valstu un starptautiskām

kompetentāminstitūcijām;– veidotsadarbībuarārstuunfarmaceitusabiedriskāmorganizācijām;– citasnormatīvosaktosnoteiktāsfunkcijas.1.

VIS

PĀRĪ

GS

ZĀĻU

VAL

STS

AĢEN

TŪRA

S DA

RBĪB

AS R

AKST

URO

JUM

S


3

Aģentūras uzdevumi:– novērtēt zāles un pieņemt lēmumu par zāļu reģistrāciju, pārreģistrāciju, reģistrācijas

apturēšanu, anulēšanu un reģistrācijas dokumentācijas izmaiņu apstiprināšanu, piešķirtzāļureģistrācijasnumurusunzāļukodus;

– veiktzāļutestēšanuunekspertīzi,nosakottoatbilstībutehniskonormatīvuprasībām;– organizētinformācijasvākšanuparjaunumiemzāļukvalitāteskontrolē;– pārbaudītiesniegtosdatusundokumentuszāļuievešanas,izvešanas,tranzītaunizplatīšanas

atļaujassaņemšanaiunpieņemtattiecīgulēmumu;– organizētinformācijasvākšanusaistībāarzāļudrošumuunizvērtēttoatbilstošijaunākajām

zinātniskajāmatziņām;– veidot un uzturēt datu bāzi par zāļu patēriņa statistiku, zāļu klīnisko izpēti, zāļu

izraisītāmblaknēmun lietošanasnovērojumiemuncitasdatubāzesatbilstošiaģentūraskompetencei;

– veiktaģentūrāiesniegtodokumentuekspertīziatbilstošiaģentūrasdarbībai;– pārbaudīt ārstniecības iestādes atbilstību labas klīniskās prakses prasībām un izsniegt

attiecīgu apstiprinājumu, kā arī uzraudzīt klīniskās izpētes norises un zāļu lietošanasnovērojumunorisesatbilstībunormatīvoaktuprasībām;

– atbilstošikompetenceisadarbotiesarārstuunfarmaceituprofesionālāmorganizācijāmunnozaresnevalstiskāmorganizācijām;

– atbilstoši kompetencei piedalīties starptautiskos pasākumos, sadarboties ar citu nozaruspeciālistiem, profesionālajām apvienībām un asociācijām, ārvalstu un starptautiskāminstitūcijām,kāarīnodrošinātinformācijasapmaiņuaģentūrasdarbībasjomā;

– izsniegtzāļuražošanasuzņēmumiemlabasražošanaspraksesatbilstībassertifikātus.


4

1.1.3. Izmaiņas Zāļu valsts aģentūras darbībā

2007.gadsZāļuvalstsaģentūraibijisļotidarbīgs–tālaikāizdeviesīstenotunieskicētjaunusvietējāunstarptautiskāmērogaprojektus.

ZVAnodaļudarbafunkcijasirpaplašinājušāssaskaņāarEiropasKomisijasunEiropasZāļuaģentūrasnostādnēmvisāsmūsudarbībasjomās.

Iepriekšējāgadāirveiktasbūtiskasizmaiņas,kurasvēlosuzskaitīt:• Izmaiņaslikumdošanasaktos;• Farmaceitiskāsdarbībaslicencēšanaskomisijasizveide(no28.08.22007.);• JaunasprasībaszāļuražošanaslicenceiunLIPatbilstībaspārbaudes;• Produktuatbilstībaszāļudefinīcijainovērtēšanaskomisijasizveidošana(26.10.2007.);• Izmaiņutendenceszāļudrošumavērtēšanasdarbā;• VeterinārozāļureģistramoduļaizstrādeunintegrācijaZVAISunZVAISuzlabojumi;• Zāļustatistikasdatuvākšanaparveterināriemproduktiem• E-receptesprojektauzsākšana;• Jaunasmājaslapasizveideunuzturēšana;• Valstscivildienestaieviešana.

Nostiprinājusies saziņa ar sabiedrību. ZVA mājas lapā pieejamā informācija ir papildināta ganfunkcionāli, gan saturiski.Minētā informācija ir pieejamane tikai profesionāļiem,bet arī pacientiem.Mājaslapācenšamiesievietotvisasaktualitātes.Kākatrugaduarī2007.gadāikvienambijaiespējasaņemtLatvijas Republikas Zāļu reģistru, savukārt zāļupatēriņa statistiku izdevāmCD formātā.Veterinārārstisaņēmabukletu par veterināro zāļu blakusparādību ziņošanas sistēmu, bet profesionāļiem regulāri irpieejamsneatkarīgaisizdevumsparzālēm„Cito!”.

Manirprieks,kaarvienbiežākZVAtiekuztvertakāuzticamssadarbībaspartnerisunpalīgs.Sadarbība padziļinājusies arī ar Veselības ministriju, Veselības inspekciju, farmaceitiskajiem

uzņēmumiem, ražotājiem, lieltirgotavām,Tulkošanasun terminoloģijas centru,Zemkopībasministriju,Pārtikasveterinārodienestuuncitāmiestādēm.

Aģentūravarlepotiesarinformācijassistēmasattīstību:• Zāļureģistrapilnveidošana;• Zāļuievešanasunizplatīšanasatļaujudatubāzi(DB);• Narkotikuunpsihotropovieluimporta,eksportaunapritesuzraudzībasDB;• ZāļupatēriņastatistikasDB;• FarmaceitiskāsdarbībasuzņēmumulicencēšanasDB;• ZāļureklāmuDB;• ZāļucenuDB;• Atlasītusistēmasdatupieejamībasnodrošināšanasadarbībaspartneriem;• VeterinārozāļureģistrapārbūveunintegrācijaZVAIS;• E-recepteskoncepcijasizstrāde;• SistēmasizmaiņuplānošanaEiropasvienotoprasībuizpildeiunE-receptesprojektam.

TikpataktīviesambijušiZVAdatuapmaiņasEiropasSavienībasprojektos:• EudraNet(Informācijasapmaiņastīkls);• EudraVigilance(Farmakovigilancesinformācija);• Eudra CT (Communication and Tracking system zāļu savstarpējas atzīšanas reģistrācijas

procedūrā);• PIM(ProduktuinformācijasmenedžmentsCRP);


5

• EudraGMP(LRPdatubāze);• EUTelematicsVontrolledTerms

Mumsiraugstinovērtēti,profesionāliunatsaucīgi darbinieki.Tomēr ir lietas,kasvēl jāuzlabo–mumsjākļūstaktīvākiem,skaidrojotZVAjaunāsiniciatīvasunnostājudažādosjautājumos.

Arīšajāgadāmūsupriekšāirizaicinājumiunjaunasieceres,paturotprātā,kamūsuvirsuzdevumsirsabiedrībasnodrošināšanaarkvalitatīvām,efektīvāmundrošāmzālēm,kāarīsabiedrībuunprofesionāļusarkvalitatīvu,aktuāluunobjektīvuinformācijuparzālēm.

Novēlu,laimumsizdodasīstenotieceresunlaimumspietiekdrosmes,pacietības,izturības,pieņemotjaunusizaicinājumus!

DirektoreInguna Adoviča


6

1.1.4. Aģentūras struktūra


7

2.Zāļu valsts aģentūras darbības virzieni un rezultāti

2.1. Humāno zāļu reģistrācijas nodaļa

Humāno zāļu reģistrācijas nodaļa veic zāļu kvalitātes, efektivitātes unbioekvivalences pētījumu rezultātu, farmakoloģisko un toksikoloģisko pētījumu,periodiskiatjaunojamodrošumaziņojumu,zāļuaprakstu,lietošanasinstrukciju,zāļumarķējumuuncitudokumentuekspertīziunvērtēšanu.

Balstoties uz ekspertu vērtējumu, tiek pieņemts atzinums par iespēju zālesreģistrēt,pārreģistrēt,atteiktreģistrāciju,akceptētizmaiņasjaureģistrētapreparātazāļuaprakstā, lietošanas instrukcijā,marķējumāu.c.Nodaļa vērtē arī iesniegumusparzāļuizsniegšanaskārtībasmaiņu,sniedzizziņas,sagatavoatbildesuzvēstulēm,iesniegumiem,kāarī izpildaaptaujas lapas,nodrošinotvalsts institūcijuunklientupieprasījumu.

Nodaļā strādā33darbinieki, to vidū četri zinātņudoktori (viensprofesorsunviens asociēts profesors). Nodaļas vecāko ekspertu un ekspertu izglītība atbilstzinātņudoktoraunmaģistragrādamarzināšanāmdažādāsspecialitātēs(kardioloģijā,dermatoloģijā,psihoterapijā,pediatrijāu.c.),vecākoreferentuunreferentu–maģistraunbakalauragrādam.

Nodaļaciešisadarbojasarvairāknekā15ārštataekspertiem.Viņuvidūirhabilitētidoktori,medicīnas,farmācijas,bioloģijasunķīmijasdoktori,sertificētiārsti.

2007. gadā nodaļa, vērtējot zāļu dokumentāciju par kvalitāti, drošumu unefektivitāti, veikusi vairāk nekā 2000 ekspertīžu zāļu reģistrācijas dokumentācijasvispārējai, ķīmiskai un farmaceitiskai, kā arī preklīniskai un klīniskai daļai. Par 540zālēmsagatavotivērtējumaziņojumiaģentūrasZāļureģistrācijaskomisijai lēmumapieņemšanaiparzāļu reģistrācijuunpārreģistrācijunacionālajāprocedūrā.Veiktas770reģistrācijasdokumentācijasārštataekspertīzes.

Nodaļas speciālisti regulāri sniedz mutvārdu, telefoniskas un rakstveidakonsultācijaszāļuražotājiemuntopārstāvjiem.2007.gadā,atbildotuzdažāduvalstsunnevalstisku struktūrupieprasījumiem, kā arī pieprasot reģistrācijas pieteicējiempapildinformāciju zāļu dokumentācijas vērtēšanas nolūkā, sagatavots un nosūtītsvairāknekā1500vēstuļu.

Nodaļā vērtēts vairāknekā4800pieteikumu Iun II tipa izmaiņas reģistrācijasdokumentācijā: zāļu nosaukumu maiņa, reģistrācijas apliecību īpašnieku maiņa,papildusražošanasvietas,zāļuuzglabāšanaslaikaunapstākļumaiņa,izmaiņaszāļuaprakstosunlietošanasinstrukcijās.PavisamgadalaikāvērtētiunnosūtītiizskatīšanaiZāļureģistrācijaskomisijai4800izmaiņas.

Pagājušajāgadāsaņemtifirmupieteikumivērtētproduktupiederību/nepiederībuzālēm.Gadalaikānodaļasniegusi76atzinumusparproduktustatusu.

Viena no svarīgākajām Humāno zāļu reģistrācijas nodaļas darbības nozarēmir starptautiskā sadarbība. 2007. gadā nodaļa atbilstoši savas darbības specifikaiturpināja iepriekšējos gados iesāktās starptautiskās aktivitātes. Turpinājās aktīvalīdzdalībasavstarpējāsatzīšanasprocedūrā,vērtējotdokumentācijuparzāļudrošumu,efektivitāti un kvalitāti, jo 2005. gada 30. oktobrī, stājoties spēkā KonsolidētaiDirektīvai(Directive 2001/83/EC),Zāļuvalstsaģentūratikaiesaistītaarīdecentralizētāreģistrācijasprocedūrā.Gadalaikāsavstarpējāsatzīšanasundecentralizētāprocedūrātikavērtēti372pieteikumi reģistrācijaiunpārreģistrācijai.Salīdzinotar iepriekšējo

2. Z

ĀĻU

VALS

TS A

ĢEN

TŪRA

S DA

RBĪB

AS V

IRZI

ENI U

N RE

ZULT

ĀTI


8

gadu,zāļudecentralizētāreģistrācijasprocedūraspieteikumuskaitspalielinājies.2007. gadā nodaļas darbinieki turpināja piedalīties Eiropas Savienības (ES) centralizēti reģistrēto

produktuzāļuaprakstu,marķējumatekstuunlietošanasinstrukcijuvalodnieciskāpārbaudē,nodrošinotLatvijas iedzīvotājus ar pilnvērtīgu informāciju par visiem ES reģistrētiem produktiem, kas pieejamiLatvijaipēciestāšanāsEiropasSavienībā.2007.gadānodaļasekspertiizskatījušiproduktuinformācijastekstusjaunuzāļupieteikumiem,līnijaspaplašināšanai,pārreģistrācijaiunIItipaizmaiņām(kopā575),arbitrāžuungadskārtējāriskavērtēšanaspieteikumiem.Nodaļaspārstāvji2007.gadāpiedalījāsčetrāsEMEAorganizētāscentralizētireģistrētoproduktudokumentukvalitātespārbaudes(Quality Review of Documents)darbagrupusanāksmēs.Iegūtāinformācijatikalietotanodaļaspraktiskajādarbā.

NodaļasekspertipiedalījāsdažādalīmeņaunnozaruEiropasZāļuaģentūras(EMEA)darbagrupāsunkomitejāskāpilntiesīgidalībnieki:

Zāļukvalitātesjautājumudarbagrupa – Quality Working Party;Zāļudrošumajautājumudarbagrupa – Safety Working Party;Zāļuefektivitātesjautājumudarbagrupa – Efficacy Working Party;Auguizcelsmeszāļukomiteja – Committee on Herbal Medicinal Products;Dokumentukvalitātespārbaudesgrupa – Working Group on Quality Review of Documents;Asinsunplazmasproduktudarbagrupa – Blood Products Working Party;Savstarpējāsatzīšanasprocedūrasundecentralizētāsprocedūraskoordinācijasgrupa–Coordination

Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures.Pediatriskozāļukomiteja.

Pārreģistrētas zāles

Reģistrēto zāļu skaits

Saņemto reģistrācijas pieteikumu skaits


9

Reģistrēto recepšu un bezrecepšu zāļu attiecība

Atsaukts, atteikts, anulēts, nav valids

Izmaiņas reģistrācijas dokumentā


10

Reģistrēto zāļu sadalījums pa valstīm


11

2.2. Veterināro zāļu reģistrācijas nodaļa

Nodaļas galvenais uzdevums ir vērtēt dokumentāciju par veterināro zāļu kvalitāti, efektivitāti undrošumu. Veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijas vērtēšana nepieciešama, gan reģistrējot unpārreģistrējot veterinārās zāles nacionālajā, savstarpējās atzīšanas undecentralizētajā procedūrā, ganakceptējotpieteiktasizmaiņasdokumentācijā.

Veterinārozāļureģistrācijaskomisijas(VZRK)sēdēs,kasnotiekneretākkāreizimēnesī,tiekrūpīgivērtētasiesniegtoveterinārozāļulietošanasinstrukcijas,zāļuapraksti,marķējumateksts.BalstotiesuzekspertuatzinumiemunVZRKsēdeslēmumiem,tiekrakstītsrīkojumsunuztāpamatapieņemtslēmumspar veterināro zāļu reģistrāciju, pārreģistrāciju, dokumentācijas izmaiņu akceptēšanu vai veterinārozāļuanulēšanu.Veterinārozāļudokumentācijasvērtēšanātiekpiesaistītiarīārštataeksperti,kasanalizēspecifiskuimunoloģiskoveterinārozāļudokumentāciju,farmaceitiskodokumentāciju.

Nodaļas speciālisti regulāri sniedzmutvārdu un rakstveida konsultācijas zāļu ražotājiem un zāļureģistrācijas apliecības īpašnieku pilnvarotiem pārstāvjiem, pieprasot trūkstošo informāciju, kā arīpapilddokumentācijukvalitatīvākaiveterinārozāļudokumentācijasvērtēšanai.2007.gadāsagatavotasunnosūtītas396dažādupieprasījumuvēstules.

VeterinārozāļureģistrācijasnodaļaveicaarīLatvijasRepublikānereģistrētuveterinārozāļuievešanasatļauju iesniegumu vērtēšanu, sniedzot savu atzinumu. 2007. gadā izskatīti 26 šādi iesniegumi un,ņemotvērāekspertuatzinumus,lieltirgotavāmatļautsievestLatvijasRepublikānereģistrētasveterinārāszāles,jaanaloģiskaszālesLatvijānebijapieejamas,betpraktizējošiemveterinārārstiemtāsdarbambijanepieciešamas.

Nodaļasspeciālistuatzinumstikasniegtstrimveterinārozāļureklāmasprojektiem.VienanoVeterinārozāļureģistrācijasnodaļasfunkcijāmirciešasadarbībaarEiropasZāļuaģentūru

(EMEA).NodaļasekspertiregulāriapmeklēEiropasZāļuaģentūrasrīkotāsdarbagrupusanāksmes.2007. gadā Veterināro zāļu reģistrācijas nodaļa veikusi 38 centralizēti reģistrēto veterināro zāļu

lietošanasinstrukciju,zāļuaprakstuunmarķējumatekstunacionālāsdokumentācijasanalīzi.

2007. gadā nodaļa, vērtējot iesniegto dokumentāciju, veikusi1) septiņasveterinārozāļureģistrācijassavstarpējāsatzīšanasprocedūrā,16veterinārozāļu

reģistrācijasnacionālajāreģistrācijasprocedūrā;2) 59 veterināro zāļu pārreģistrācijas nacionālajā reģistrācijas procedūrā un vienas zāles

savstarpējāsatzīšanasprocedūrā;3) 116veterinārozāļuizmaiņasnacionālajāreģistrācijasprocedūrāun24zālessavstarpējās

atzīšanasprocedūrā;4) 69veterinārāszālesizslēgtasnoLRVeterinārozāļureģistradažāduiemesludēļ(veterināro

zāļureģistrācijasapliecībastermiņabeigšanās;veterinārāszālesneatbildalabasražošanaspraksesprasībām;veterinārozāļureģistrācijasapliecībasīpašniekslūdzaanulētveterinārāszāles).


12

2007. gadā veiktās procedūras


13

2.3. Zāļu blakusparādību monitoringa nodaļa

Zāļublakusparādībumonitoringanodaļa(ZBMN)nodrošinazāļublakņuuzraudzību.Nodaļa veido un uztur datubāzi par Latvijā novērotām zāļu blaknēm (ZB), veic informācijas un

saņemto datu ekspertīzi pēc būtiskuma un paredzamības pazīmes, cēlonības ekspertīzi, vērtē zāļulietošanasrisku,kāarīnosakariskamazināšanusaistītonepieciešamopasākumusteidzamību.Ziņojumuskaitszāļublakusparādībudatubāzēlīdzšimpakāpeniskipieauga,tomēr2007.gadāsaņemtsmazākziņojumuparLatvijānovērotāmZB,nekābijaplānots.Visiziņojumitiekekspertēti.

ZBMNsavaskompetencesietvarospildaEiropasParlamentaunPadomesRegulā(EK)Nr.726/2004par Kopienas procedūrām cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanai un uzraudzībai unEiropas Zāļu aģentūras izveidošanu noteiktos pienākumus zāļu lietošanas izraisīto blakņu uzraudzībā(farmakovigilancē),piedalāsESkoordinētāsaktivitātēsfarmakovigilancē.

Nodrošināta Zāļu valsts aģentūras (ZVA) pilnīga iesaistīšanās Eiropas Savienības elektroniskāZB datu apmaiņas sistēmā Eudravigilance, kas ļauj strādāt arī ar ārpus Latvijas novēroto ZB datiem.ZBPMNveicnacionālāfarmakovigilancessaskarpunktafunkcijasEiropasSavienībā,saņemotaktuālākofarmakovigilancesinformācijuunveicotnepieciešamodatuapmaiņuarcitāmvalstīm.

NodaļapiedalāsEiropasZāļuaģentūrasCilvēkiemparedzētozāļukomitejasFarmakovigilancesdarbagrupas(PfarmacovigilanceWorkingParty)sēdēs.

Tiek strādāts, lai attīstītu ES noteiktās ar farmakovigilanci saistītās riskvadības procedūras, kā arīprocedūras, ko nosaka ES darba dalīšanas koncepcija.Gatavojamies periodiski atjaunojamodrošumaziņojumu (Periodic Safety Update Reports) vērtēšanai minētās darba dalīšanas ietvaros. Iesniegtipriekšlikumi Veselības ministrijai par normatīviem aktiem saistībā ar farmakovigilances inspekcijāmLatvijā.

ZVAdarbojaskonsultatīvaZāļublakusparādībuuzraudzībasekspertupadome(turpmākPadome),kurasdarbību,izvirzotjautājumus,koordinēZBPMN.PārskataperiodānotikušassešasPadomessēdes.

ZBMNsadarbojasarreģistrācijasapliecībasīpašniekafarmakovigilancēkvalificētopersonuZBziņošanasjautājumos,parsaskarsmiarārstiemunsabiedrību,izglītojošiemmateriāliemuncitosfarmakovigilancesjautājumos. Pārskata periodā saskaņotas 23 „Vēstules ārstam”. ZBMN sākusi reģistrācijas īpašniekuiesniegtoizglītojošomateriāluparzālēmekspertīzi,lainoteiktutoatbilstībuizvirzītāmprasībām.

Notiek regulāra sadarbība ir ar Sabiedrības veselības aģentūru vakcinācijas izraisītu komplikāciju/vakcīnublakņuuzraudzībā.

Aģentūrasmājas lapāpastāvīgi tiekpublicētazāļudrošuma informācijaārstiem,farmaceitiemunsabiedrībai.Publicēšanaisagatavoti11EiropasZāļuaģentūraspaziņojumiunčetriZVApaziņojumi.

ZBMNun Zāļu blakusparādībuuzraudzības ekspertu padome sadarbojas ar ZVAbiļetena „Cito!”redakciju.

Piedalāmies informatīvos pasākumos, lai sekmētu ārstniecības personu un farmācijas speciālistuaktivitātiZBuzraudzībā.


14

Informācija par zāļu lietošanas drošumu ZVA mājas lapā

Kopējais ZBP skaits 2003. – 2007. gadā


15

2.4. Klīnisko pētījumu nodaļa

Klīnisko pētījumu nodaļa vērtē no zāļu ražotājiem vai to pārstāvjiem saņemtos klīniskās izpētespieteikumusunartosaistītodokumentāciju,kāarīizsniedzatļaujasklīniskopētījumuveikšanaiLatvijā.Nodaļaveiczāļuklīniskopētījumuuzraudzībuunkontroli,kāarīzāļulietošanasnovērojumureģistrāciju.Pētījumu norises laikā nodaļa vērtē iesniegtos grozījumus protokolos vai citā ar pētījumiem saistītādokumentācijā,ziņojumusparpētījumupreparātulietošanasdrošumuunpētījumupabeigšanu.Nodaļapārbaudaklīniskopētījumunorisiarizpētisaistītāsvietās,laivērtētutāsatbilstībulabasklīniskāspraksesprasībām.

2007.gadāKlīniskopētījumunodaļasdarbalikumiskaispamatsbijaMinistrukabineta2006.gada28.februāranoteikumiNr.172„Noteikumiparzāļuklīniskāsizpētesunlietošanasnovērojumuveikšanu,pētāmozāļumarķēšanuunkārtību,kādātiekvērtētaatbilstībalabasklīniskāspraksesprasībām”,tačugadalaikāVeselībasministrijaitikaizteiktiuzpieredzibalstītipriekšlikumišonoteikumugrozījumiem.Nodaļasieteikumiguvaatbalstu,untietikaiestrādātiMinistrukabinetanoteikumosNr.17„GrozījumiMinistrukabineta2006.gada28.februāranoteikumosNr.172„Noteikumiparzāļuklīniskāsizpētesunlietošanasnovērojumuveikšanu,pētāmozāļumarķēšanuunkārtību,kādātiekvērtētaatbilstībalabasklīniskāspraksesprasībām”,kastikapieņemti2008.gada15.janvārīunstājāsspēkā1.martā.

NodaļasdarbiniekipiedalījāsEiropasKomisijasdarbagrupāparDirektīvas2001/20EKvadlīnijuizstrādiunieviešanu,EMEAorganizētās labasklīniskāsprakses inspektorudarbagrupasunklīniskopētījumuveicināšanas darba grupas sanāksmēs, kā arī savu profesionālo kvalifikāciju cēla EMEA organizētosEudraVigilancedatuanalīzessistēmasapmācībaskursos,labasklīniskāspraksesinspektoruapmācībasseminārāuncentralizētireģistrētaproduktaklīniskāpētījumainspekcijānovērotājastatusā.

NodaļaiesaistījāselektroniskajāzāļublakņudatuapmaiņassistēmāEudraVigilance,nosūtotdrošumaziņojumusaņemšanasapstiprinājumustāmfarmācijaskompānijām,kasatbilstošivietējolikumuprasībāmbijaiesūtījušasdrošībasziņojumusEudraVigilancedatubāzesklīniskopētījumumodulī,norādotLatvijasZāļuvalstsaģentūrasadresi.

2007.gadāZVApieteikti90zāļuklīniskāsizpētesprojekti.Zāļuklīniskāsizpētesvērtēšanaskomisija(KIK)rīkojusi12sēdes.BalstotiesuzKIKlēmumiem,šaigadāZVAizsniegusiatļaujas85klīniskiempētījumiemun164būtiskiemgrozījumiemklīniskopētījumuprotokolosvaicitāarizpētisaistītādokumentācijā.Vienampieteiktam II fāzesklīniskampētījumamreimatoloģijā atļaujanetika izsniegta,balstotiesuznegatīvuieguvuma/riskaattiecībupētījumā iesaistāmiempacientiem.Trimprojektiematļaujastika izsniegtasarnosacījumiem,kassaistītiarnepieciešamībuveiktgrozījumuspētījumaprotokolā,pētījumacentruvaiiesaistītoārstupētniekusastāvā.EudraCTdatubāzēregulāri ievadītainformācijaparpieteiktiemzāļuklīniskiempētījumiem,toatļaušanaslaiku,pariesniegtobūtiskogrozījumuapstiprināšanasdatumiemunpētījumubeigšanu.

Atļautoprojektudokumentācijasvērtēšanātikaiesaistīti29ārštataeksperti;pavisamšaigadāveiktas88ekspertīzes.Diviekspertitikaiesaistītipirmoreiz.

2007.gadāLatvijānorisa235 pētījumi. Pabeigti74projekti,unattiecīgi visas šoprojektu lietassagatavotasarhivēšanai.

Atļautoszāļuklīniskāsizpētesprojektussponsorējušas53ārzemjufarmācijaskompānijas.Zāļuklīniskāsizpētes organizēšanā un norises kvalitātes nodrošināšanā Latvijā saskaņā ar sponsoru pilnvarojumuiesaistījušāspētniecībaslīgumorganizācijas,nokurāmpopulārākāsirQuintiles(12projektu),ICON(8projekti),Parexel(8projekti),Crown(4projekti),Dokumeds(3projekti),PSI Company (2projekti),Scope Baltija(2projekti).

SaskaņāarlikumānoteiktāmZVAfunkcijāmveiktassešasklīniskopētījumupārbaudespētījumucentros(četras pētījumunorises laikā,vienapirmspētījumauzsākšanasunvienapēcpētījumapabeigšanas).Pārbaudēs atklātas vairākasbūtiskasunmazākbūtiskas labas klīniskāspraksesneatbilstības.Nodaļasdarbinieks piedalījās vienā ASV Pārtikas un zāļu administrācijas veiktā inspekcijā Latvijas pētījumu


16

centrā. Nodaļasdarbinieki arZāļu izplatīšanas informācijasnodaļu saskaņojapētījumazāļu ievešanas

atļauju izsniegšanu (izskatīja 778 ievešanaspieteikumus). Sakarā ar likumumaiņu šai gadā ievešanaspieteikumu skaits ievērojamimazinājās, salīdzinot ar iepriekšējo gadu. Īpaša uzmanība tika pievērstaklīniskospētījumosizmantojamonarkotiskozāļuievešanaskontrolei.

Šaigadāsaņemti13zāļulietošanasnovērojumupieteikumi,notiem11projektireģistrētiZVA(pieciprojektiarzālēm,kasiekļautaskompensējamozāļusarakstā).

ZVAmājaslapā(www.zva.gov.lv)pieejamaisZVAreģistrētolietošanasnovērojumusarakststikaregulāriaktualizēts.

Izsniegtās atļaujas un zāļu klīniskie pētījumi (2001. - 2007. gads)

2007. gadā atļauto klīnisko pētījumu sadalījums pa fāzēm

ZVA reģistrētie zāļu lietošanas novērojumi (2001. - 2007. gads)


17

2007. gadā atļauto klīnisko pētījumu sadalījums pa medicīnas nozarēm

Nozare Pētījumu skaits

Onkoloģija 15

Pulmonoloģija/alergoloģija 12

Neiroloģija 11

Kardioloģija 8

Gastroenteroloģija 7

Endokrinoloģija 6

Nefroloģija/uroloģija 6

Reimatoloģija 6

Psihiatrija 4

Ķirurģija 3

Infektoloģija 3

Dermatoloģija 2

Ginekoloģija 2

Klīnisko pētījumu centri, kas 2007. gadā piedalījušies zāļu klīniskā izpētē

Pētījuma centrs Pētījumu skaits

P.Stradiņaklīniskāuniversitātesslimnīca 46

RīgasAustrumuklīniskāslimnīca 22

Klīniskāslimnīca„Gaiļezers” 19

LatvijasJūrasmedicīnascentrs 13

Daugavpilsreģionālāslimnīca 12

Rīgas1.slimnīca 11

Veselībascentrs-4 10

Tuberkulozesunplaušuslimībuvalstsaģentūra 7

Rīgasklīniskopētījumucentrs 5

Citiklīniskopētījumucentri(pavisam45) 1-3pētījumikatrācentrā


18

2.5. Farmaceitiskās darbības atbilstības novērtēšanas nodaļa

Nodaļa veic farmaceitiskāsdarbībasuzņēmumu– zāļu (gan cilvēkiemparedzēto,gan veterināro)ražošanas/importēšanas uzņēmumu (t.sk. ārvalstu zāļu ražošanas uzņēmumu) darbības vērtēšanusaskaņāarLRlikumdošanasunnormatīvoaktuunEiropasKomisijas„Norādījumuparzāļuunpētāmozāļulaburažošanaspraksi”prasībām:

– zāļuražošanas/importēšanasuzņēmumusākotnējovērtēšanuspeciālasatļaujas(licences)zāļuražošanasuzņēmumaatvēršanai(darbībai)saņemšanaivaipārreģistrēšanai;

– atkārtotas(unnepieciešamībasgadījumānepaziņotas)labasražošanaspraksespārbaudes(inspekcijas)zāļuražošanas/importēšanasuzņēmumos;

– vērtēlaboratoriju,kasveiczāļukvalitāteskontroliuzlīgumapamata,atbilstībuzāļulabasražošanaspraksesprasībām;

– sadarbībā ar Farmaceitiskās darbības uzņēmumu licencēšanas nodaļu pārbauda zāļuražošanas/importēšanas uzņēmuma atbildīgās amatpersonas (kvalificētās personas)kvalifikācijasunarodapieredzesatbilstībunormatīvoaktuprasībām.

Zāļu ražošanā un kvalitātes kontrolē zāļu ražošanas uzņēmumiem ir jāievēro Eiropas Komisijas„Norādījumuparzāļuunpētāmozāļu laburažošanaspraksi”prasības,kuru ievērošanukontrolēZVAamatpersonas,inspicējotunvērtējotzāļuražošanas/importēšanasuzņēmumu,kāarīlaboratoriju,kasveiczāļukvalitāteskontroli,darbībasatbilstībulabasražošanaspraksesprincipiemunpamatnostādnēm.SavādarbībāinspektoriņemvērāEiropasKomisijasapkopojumuparKopienasinspicēšanasuninformācijasapmaiņas procedūrām, kā arī nodrošina, ka labas ražošanas prakses prasības tiek interpretētas unievērotas tāpat kāpārējās ESdalībvalstīs. Ja uzņēmumsatbilst noteiktajāmprasībām,pēcpārbaudesveikšanasnoteiktātermiņātamtiekizsniegtslabasražošanaspraksessertifikāts.

2007. gadā veiktas 29 zāļu ražošanas/importēšanas uzņēmumu inspekcijas – no tām viens zāļuražošanas uzņēmumsbija valstī, kas neatrodas Eiropas ekonomiskajā zonā. Trīs gadījumos ražošanasuzņēmumos bija nepieciešams veikt papildus inspekcijas. Inspekcijās ražošanas uzņēmumos atlasīts21produktaparaugs.Šāgadalaikāzāļuražošanas/importēšanasuzņēmumiemtikaizsniegti11Labasražošanaspraksessertifikāti.

2007.gadāAģentūraiunarīnodaļaitikauzticētajaunafunkcija–zāļuunveterinārozāļulieltirgotavuatbilstībasnovērtēšana–vaišofarmaceitiskāsdarbībasuzņēmumutelpas,aprīkojums,iekārtas,personālsatbilstnormatīvosaktosparzāļuunveterinārozāļuražošanuunizplatīšanunoteiktāmprasībām,kāarīiesniegumāpar speciālasatļaujas (licences) zāļuvai veterinārozāļu lieltirgotavasatvēršanai (darbībai)saņemšanuvaipārreģistrēšanunorādītiemspeciālāsdarbībasnosacījumiem.Papildusnodaļasdarbiniekuuzdevums ir ne retāk kā reizi trīs gados veikt pārbaudes zāļu lieltirgotavās, lai pārliecinātos, ka zāļuizplatīšanasprocedūrasatbilstzāļulabasizplatīšanaspraksesprincipiem.

Īstenojotšojaunofunkciju,nodaļasdarbiniekiveica10inspekcijaszāļulieltirgotavās(divasinspekcijasveterinārozāļulieltirgotavās).

2007. gadā vairumsdarba apjomabija saistīta ar izmaiņāmnormatīvos aktos, jo zāļu ražošanasun importēšanasuzņēmumiem līdz 2007. gada31. decembrim vajadzējapārreģistrēt tiem izsniegtāsspeciālasatļaujas(licences)zāļuražošanasuzņēmumaatvēršanai(darbībai)parEiropasvienotāparaugalicencēmzāļuražošanai/importēšanai.Tāpēcvairākumāuzņēmumutikaveiktasinspekcijas.Šogadveiktāsinspekcijasuzņēmumosprasīja59dienasjeb115cilvēkdienas.

Sadarbībā ar Farmaceitiskās darbības uzņēmumu licencēšanas nodaļu, organizēts informatīvsseminārsveterinārozāļulieltirgotavāmparlikumdošanasaktualitātēm.

NodaļasdarbiniekinodrošinaarīZVApārstāvībuEiropasZāļuaģentūras(EMEA)LRPinspektorudarbagrupā,kāarīFarmaceitiskoinspekcijusadarbībasshēmas(PIC/S)aktivitātēs.


19

2.6. Zāļu ekspertīzes laboratorija

Zāļu ekspertīzes laboratorija pārbauda rūpnieciski ražoto zāļu kvalitāti saskaņā ar Zāļu valstsaģentūrāreģistrācijaiiesniegtodokumentācijuunvadošofarmakopeju(EF,BF,ASVF)prasībām.Analīzēmtiek izmantotamūsdienīga aparatūra fizikālķīmisko testu veikšanai (šķidrumu un gāzu hromatogrāfi,ultravioletās un redzamās gaismas spektrofotometri, infrasarkanais spektrofotometrs, automātiskietitratori, polarimetri, atomabsorbcijas spektrometrs u.c.) un farmakotehnisko testu veikšanai (daļiņulielumaunskaitaanalizatori,cietuzāļuformušķīšanasunsairšanastesteri,tablešucietības,lielumaunnobirzumatesteri).

Darbamlaboratorijānepieciešamaaugstākāķīmiķavaifarmaceitaizglītībaunpieredzezāļuanalīzesjomā.

2007.gadālaboratorijāveiktas210zāļuparauguanalīzes.Analīzesgaitātikapārbaudītiapmēram905kvalitātesrādītāji.

SaskaņāarMKnoteikumiemNr.304,,Noteikumiparzāļuražošanasunkontroleskārtību,parzāļuražošanuatbildīgāsamatpersonaskvalifikācijasprasībāmunprofesionālopieredziunkārtību,kādāzāļuražošanasuzņēmumamizsniedzlabasražošanaspraksessertifikātu”laboratorijaiuzdotasjaunasfunkcijas:gatavottitrētusšķīdumus,indikatorusunreaktīvusunizskatītaptiekuanalītiskamdarbamnepieciešamoierīču, aparatūras un aprīkojuma sarakstus pēc aptieku pieprasījumiem. 2007. gadā laboratorija pēcaptiekupieprasījumiempagatavoja1004titrētusšķīdumus,indikatorusunreaktīvus.

PēcEkonomikaspolicijaspārvaldespieprasījumatikaveiktas12nelegāloproduktuķīmiskāsanalīzes.ŠaigadālaboratorijasdarbiniekipiedalījušiesOficiālomedikamentukontroleslaboratoriju(OMCL)

gadasēdē,apmeklējaOMCLgadasēdi,kastikaveltītacentralizēti reģistrētoproduktu(CAP)parauguatlases, analīzes un kvalitātes problēmām, kā arī aktīvi iesaistījās Eiropas Medikamentu KvalitātesDirektorāta (EDQM)mācību kursos: ,,OMCL Inventory database Training Session”, ,,Basic Training onQualityAssurance”.Jūlijā–augustātikaņemtadalībaCAP2007/38testēšanasprogrammā.Laboratorijaaktīvipiedalījāsstarptautiskajāsprofesionālālīmeņapārbaudesprogrammās(ProficiencyTestingStudies–PTS).

Kopš 2005.gada oktobra Zāļu ekspertīzes laboratorijā ir kvalitātes vadības sistēmu vadītājs.LaboratorijaturpinapilnīgotsavukvalitātessistēmuatbilstošiLVSENISO/IEC17025prasībām.

Pārbaudīto zāļu paraugu skaits


20

2.7. Zāļu izplatīšanas informācijas nodaļa

Zāļuizplatīšanasinformācijasnodaļasuzdevumssirnodrošinātnormatīvajosaktosnoteiktouzdevumuizpildizāļu(taiskaitāveterinārozāļu)ievešanas,izvešanas,izplatīšanasunzāļupatēriņastatistikasjomāunnodrošināt ar kvalitatīvu un savlaicīgu informāciju par zālēm, to pieejamību tirgūgan Zāļu valstsaģentūru,ganklientus,sadarbībaspartnerusunsabiedrību,veicinotinformācijasapmaiņuunsapratniparfarmācijasnozariLatvijā.Nodaļasfunkcijāsietilpstganatļaujuizsniegšanazāļuievešanai,izvešanaiunizplatīšanaiunartosaistītāekspertīze,ganstatistikasdatuvākšana,apkopošanaunanalīze,gancenustatistikassistēmasuzturēšana.

Nodaļa sadarbojas ar Veselības ministrijas Farmācijas departamentu, Zāļu cenu valsts aģentūru,Veselības obligātās apdrošināšanas valsts aģentūru, Veselības inspekciju, Valsts ieņēmuma dienestaMuitaspārvaldi,Pārtikasunveterinārodepartamentu.

Nodaļasdarbiniekipiedalāsdažāduinstitūcijuunorganizācijudarbagrupās,komisijās,semināros,apspriedēs kā aģentūras pilnvarotas personas: Eiropas Komisijas Narkotisko vielu prekursoru darbagrupā,Narkotikukontrolesunnarkomānijas ierobežošanaskoordinācijaspadomesLegālāsapritesunInformācijasanalīzesdarbagrupās,Ekspertukomitejasparmedikamentujuridiskuklasifikācijuatbilstošitoizplatīšanasnosacījumiemdarbagrupā.

Tākāar2007.gadaaugustuLatvijātika ieviestas jaunatipalicenceszāļuražošanaivai importamatbilstošiEiropasSavienībasdirektīvuprasībāmunmainījāsarī Latvijas likumdošanaattiecībāuzzāļuievešanuun izplatīšanu,būtiskimainījāsarī izsniedzamoatļaujunomenklatūra.Tagadnodaļa izsniedzatļaujas narkotisko, psihotropo zāļu un prekursoru ievešanai, izvešanai, kā arī paralēli importēto,nereģistrētuzāļuizplatīšanaiunatlikušozāļukrājumurealizācijai.

ZVA izdoto atļauju skaits narkotisko, psihotropo vielu un prekursoru ievešanai


21

Izsniegto atļauju skaits paralēli importēto zāļu izplatīšanai no 2004. līdz 2007. gadam

ZVA izdoto atļauju skaits narkotisko, psihotropo vielu un prekursoru izvešanai


22

2.8. Zāļu reklāmas nodaļa

Zāļureklāmasnodaļasgalvenaisuzdevumsirizvērtētreklāmdevējuiesniegtozāļureklāmuatbilstībunormatīvoaktuprasībām,jokopš2001.gadaLatvijasRepublikāvarizplatīttikaitāscilvēkiemparedzētozāļureklāmas,kassaskaņotasZāļuvalstsaģentūrā.

NodaļasekspertiizvērtēreklāmuatbilstībuLRMK2007.gada6.martanoteikumiemNr.167„Zāļureklamēšanas kārtība un kārtība, kādā ražošanas uzņēmums ir tiesīgs nodot ārstiembezmaksas zāļuparaugus”unReklāmaslikumam.

Reklāmusaskaņošanasperiodāmainījiesreklāmusaskaņojumaderīgumatermiņš.No2001.gadasaskaņotoreklāmuvarējaizplatītvienugadu,no2005.gadamaija–divusgadus.Kopš2007.gadamartareklāmastieksaskaņotasuznenoteiktulaiku.Reklāmasiesniedzējsiratbildīgs,

laiizmaiņugadījumānetiktuizplatītamaldinošareklāma.Īpašisarežģītairmedicīnasspeciālistiemparedzētāszāļureklāmasizvērtēšana,nokurāmsarežģītākā

irsalīdzināmāreklāma.Kopš 2007. gada marta reklāmas nodaļas kompetencē ir piedalīties veterināro zāļu reklāmas

izvērtēšanāpirmsizplatīšanassaskaņāarLRMK2007.Gada6.martanoteikumiemNr.169.„Veterinārozāļureklamēšanaskārtība”unReklāmaslikumu.Zāļuvalstsaģentūrā2007.gadāsaņemtiizvērtēšanai12veterinārozāļureklāmasmateriāli.

Izvērtēšanai iesniegtās reklāmas

*2006.gadā2305–pirmreizējiiesniegtāsreklāmas.

Video reklāmas


23

Audio reklāmas

Iepriekš saskaņoto reklāmu izmaiņas


24

2.9. Farmaceitiskās darbības uzņēmumu licencēšanas nodaļa

Nodaļas galvenais uzdevums ir nodrošināt farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbībasuzņēmumu licencēšanas jautājumu risināšanu, lai farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbībasuzņēmumiem tiktu izsniegtas speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskai un veterinārfarmaceitiskaidarbībaiatbilstošispēkāesošiemnormatīviemaktiem.

Farmaceitiskās darbības uzņēmumu licencēšanas nodaļa (turpmāk tekstā nodaļa) darbojas kopš2006.gada2.janvāra.

Saskaņā ar Latvijas Republikas Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumiem Nr. 415„Kārtība, kādā izsniedz, aptur, pārreģistrē un anulē speciālas atļaujas (licences) farmaceitiskajai unveterinārfarmaceitiskajai darbībai,maksā valsts nodevu par to izsniegšanu un pārreģistrēšanu, kā arīnovērtē aptieku, zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavu, zāļu un veterināro zāļu ražošanas uzņēmumuatbilstībuunzāļulabasizplatīšanaspraksesatbilstību”kopš2007.gada1.augustaZāļuvalstsaģentūrasizveidotās Farmaceitiskās darbības licencēšanas komisijas (turpmāk tekstā komisija) kompetencē irizsniegt,apturēt,pārreģistrētunanulēt speciālasatļaujas (licences)zāļuunveterinārozāļu ražošanasuzņēmumu atvēršanai (darbībai), zāļu, arī pētāmo un veterināro zāļu, ražošanai vai importēšanai novalstīm, kas nav Eiropas Savienības dalībvalstis vai Eiropas brīvās tirdzniecības asociācijas (EBTA)valstis, kurasparakstījušas EiropasEkonomiskās zonas līgumu (trešās valstis), zāļu vai veterināro zāļulieltirgotavasatvēršanai(darbībai)unaptiekuatvēršanai(darbībai).Licencēšanaskomisijaizveidota2007.gada27.augustaarZāļuvalstsaģentūrasdirektorarīkojumuNr.1-6/42undarbojassaskaņāaraģentūrasdirektorasaskaņotureglamentu.

NodaļanodrošinaFarmācijas likuma10.panta12.punktādeleģētāsfunkcijas izpildi,proti,vērtētfarmaceitiskāsdarbībasuzņēmumuatbilstību,pārbaudītzāļuražošanasuzņēmumaunzāļulieltirgotavasatbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un pieredzes atbilstību normatīvos aktos par zāļu ražošanu unizplatīšanunoteiktāmprasībām.

Nodaļas tiešajos pienākumos ietilpst dokumentācijas, kas saistīta ar farmaceitiskās unveterinārfarmaceitiskāsdarbībasuzņēmumuatbilstībasvērtēšanuunlicencēšanu,apkopošana,licencētoaptieku,zāļuunveterinārozāļulieltirgotavuunzāļuunveterinārozāļuražošanasuzņēmumuiesniegtāsinformācijas glabāšana, speciālo atļauju (licenču) farmaceitiskai un veterinārfarmaceitiskai darbībaiizgatavošanaunizsniegšana,regulāradatuaktualizēšanaparizsniegtāmspeciālāmatļaujām(licencēm)farmaceitiskaiunveterinārfarmaceitiskaidarbībaipēckārtējāmkomisijassēdēm,Farmaceitiskāsdarbībaslicencēšanaskomisijassēžuorganizatoriskāsagatavošana,datuapkopošanaparaptiekāsgatavotozāļu(ex tempore)kvalitāteskontrolesrezultātiemunattīrītāūdenskvalitāti.

NodaļasdarbiniekiregulāripiedalāsFarmaceitiskāsdarbībaslicencēšanaskomisijassēdēs,kursniedzinformatīvu atzinumu par farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmumu iesniegtāsdokumentācijas atbilstību normatīvos aktos noteiktajām prasībām, kā arī izsaka nodaļas viedokli pariespējamorezultātu.

NodaļasavupienākumuunuzdevumuveikšanāsadarbojasarLatvijasRepublikasVeselībasministrijasFarmācijas departamentu, Latvijas Farmaceitu biedrību, Veselības inspekciju, Zāļu valsts aģentūrasnodaļāmu.c.institūcijāmsavstarpējāsinformācijasapritesnodrošināšanā.

2007.gadānodaļāsaņemtiunvērtēti1487licencēšanaiiesniegtieiesniegumiuntiempievienotiedokumenti, sniegtas 683 atbildes vēstules, veikta atbilstības vērtēšana 245 farmaceitiskās unveterinārfarmaceitiskāsdarbībasuzņēmumos, pārreģistrētas un farmaceitiskāsdarbībasuzņēmumiemizsniegtas 490 speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskai un veterinārfarmaceitiskai darbībai (428 –aptiekām,34–zāļuunveterinārozāļulieltirgotavām,28–zāļuunveterinārozāļuražošanasuzņēmumiem).Zāļuvalstsaģentūrasaskaņojusi28farmaceitiskāsdarbībasuzņēmumuanalītiskajamdarbamnepieciešamoierīču, aparatūras un aprīkojuma sarakstus, apstrādājusi un apkopojusi 346 testēšanas pārskatus paraptiekāsgatavotozāļukvalitāteskontrolesrezultātiemunattīrītāūdenskvalitāti.


25

2.10. Juridiskā nodaļa

Juridiskāsnodaļasmērķis irnodrošināt juridisko jautājumuunproblēmutiesiskurisinājumuZāļuvalstsaģentūrāatbilstošispēkāesošiemnormatīviemaktiem.

Juridiskās nodaļas funkcijās un uzdevumos ietilpst saimniecisko, komercdarbības un citu līgumusastādīšanaunizvērtēšana,dokumentusagatavošanasaskaņāarvadībasvaicituinstitūcijunorādījumiem,Zāļu valsts aģentūras dokumentācijas izskatīšana un analizēšana no juridiskā viedokļa, kā arī dažāduatzinumusagatavošana,citunodaļusagatavotoadministratīvoaktuizvērtēšanaunsaskaņošana,kāarīkonsultēšanaadministratīvāprocesa jautājumos, iekšējoatzinumupardažādudokumentuprojektiemsagatavošana, juridisku konsultāciju un informācijas sniegšana aģentūras darbiniekiem par visiemaģentūras kompetencē esošiem jautājumiem, regulāra iepazīšanās ar jaunumiem aģentūras darbīburegulējošosnormatīvosaktos„LatvijasVēstnesī”unEiropasSavienībasOficiālajāVēstnesī,kāarīaģentūrasspēkā esošonormatīvo aktudatubāzes izveidošanaun regulāra aktualizēšana, Zāļu valsts aģentūrasvadībasuncitunodaļuinformēšanaparizmaiņāmlikumdošanā,kastiešivainetiešiattiecasuzaģentūrasdarbībuuntāskompetencēietilpstošiemjautājumiem.

Juridiskāsnodaļasdarbā2007.gads iezīmējāsarvairākuZāļuvalstsaģentūraibūtiskunormatīvoaktu projektu caurskatīšanu, analizēšanu un grozījumu priekšlikumu sagatavošanu. Sadarbojoties arcitāmaģentūrasstruktūrvienībām,tika izskatīti tādinormatīvoaktuprojektikā likumprojekts„Likumsparrīcībuarzālēm”,Ministrukabinetanoteikumuprojektsparnarkotiskounpsihotropovieluunzāļuiepirkšanas,saņemšanasunglabāšanaskārtībuzāļuražošanasuzņēmumos, lieltirgotavāsunaptiekās,kā arī Veselības ministrijai tika sniegta virkne aģentūras priekšlikumu par vairāku Ministru kabinetanoteikumugrozījumiem.

2007.gadātikapieņemtiunizsludinātiZāļuvalstsaģentūrasdarbībainozīmīgiMinistrukabinetanoteikumi, kas regulē zāļu ievešanas un izvešanas kārtību, zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroleskārtību,kāarīkārtību,kādātieknovērtētiunlicencētifarmaceitiskāsunveterinārfarmaceitiskāsdarbībasuzņēmumi.Arpēdējominētonoteikumupieņemšanulicencēšanasfunkcija,koagrākveicaLRVeselībasministrijas izveidotakomisija,pilnībātikauzticētaZāļuvalstsaģentūrai, tāpēcaģentūrātika izveidotaFarmaceitiskās darbības licencēšanas komisija, kurā piedalās arī Juridiskās nodaļas pārstāvis, palīdzotrisināt dažādus ar farmaceitiskās darbības licencēšanu saistītus jautājumus. 2007. gadā Zāļu valstsaģentūrāizveidotavēlvienakomisija-Produktaatbilstībaszāļudefinīcijainovērtēšanaskomisija,kurasgalvenaisuzdevumsirizvērtētunpieņemtlēmumuparproduktaatbilstībuFarmācijaslikumānoteiktaizāļudefinīcijai,untajāaktīvidarbojasJuridiskāsnodaļaspārstāvis.

LaiīstenotuiepriekšminētounizpildītunormatīvosaktosnoteiktāsZāļuvalstsaģentūrasfunkcijas,kā arī panāktu, lai aģentūras gatavotie lēmumi, izdotie administratīvie akti, sagatavotās uzziņas uncitidokumentitiktunoformētiunizstrādātiatbilstošinormuprasībām,Juridiskānodaļastrādājaciešāsadarbībā ar pārējām aģentūras struktūrvienībām, sniedzot konsultācijas, rediģējot un izstrādājotdokumentusatbilstošiatsevišķustruktūrvienībudarbaspecifikaiunsasniedzamammērķim.

Pārstāvis no Juridiskās nodaļas piedalās Eiropas zāļu novērtēšanas aģentūras, Eiropas Komisijas,EiropasSavienībasdalībvalstunacionālozāļuaģentūruunEiropasEkonomikaszonasvalstuzāļuaģentūrutiesībuspeciālistuneformālāsgrupas„EMACOLEX”sanāksmēs,kasdodiespējuiegūtplašuunvispusīguinformācijuparEiropasSavienībasdalībvalstupieredzifarmācijasnozariregulējošoESnormatīvoaktupiemērošanāunveicinašonormatīvoaktuvienāduinterpretācijudalībvalstīs.


26

2.11. Informācijas tehnoloģiju nodaļa

Informācijas tehnoloģiju (IT) nodaļas uzdevums ir nodrošināt lokālā datortīkla, serveru,programmatūrasundarbastaciju, vienotas standartizētasvidesuzturēšanu,darbiniekukonsultēšanu,praktiskupalīdzībassniegšanuITjautājumos,nodrošinātdatupārraidestīklapieslēgumudarbiniekiemunZVAklientiem,daturezerveskopijuveidošanu,datortīklaundatuloģiskoaizsardzību,elektroniskāssaziņasuninternetainformācijasservisu,aparatūrasbojājumunovēršanuunITiepirkumuspecifikācijuizstrādāšanu.

NodaļasadarbojasarZāļucenuvalstsaģentūru,Veselībasinspekciju,VeselībasministrijasITnodaļuunFarmācijasdepartamentu,Veselībasstatistikasunmedicīnastehnoloģijuvalstsaģentūru,Veselībasobligātāsapdrošināšanasvalstsaģentūru,kāarīarnevalstiskāmorganizācijāmunprivātinstitūcijām.

ITnodaļairatbildīgaparZāļuvalstsaģentūrasinformācijassistēmuZVAIS.Šāssistēmasuzdevumsir nodrošināt pilnvērtīgu aģentūras darbu – efektīvu, drošu un kvalitatīvu zāļu pieejamību Latvijasiedzīvotājiem.Laiarīsistēmanodrošinaaģentūrasmērķusasniegšanu,tāpastāvīgitiekuzlabota–visiemlietotājiemiespējamssaņemtaugstvērtīguundrošuZVAservisu.Laiservisstiktunodrošinātslabālīmenī,ar augstākiem drošības standartiem, 2007. gadā veikts IT infrastruktūras drošības audits, pēc kuraizdarītasnepieciešamāskorekcijas.

2007.gadāZāļuvalstsaģentūrasadarbībāarkonsultācijufirmuSIA“AProjekts”“e-veselībaLatvijā”īstenošanas plāna 2007. – 2013. gadam projekta ietvaros izstrādāja e-recepšu informācijas sistēmaskoncepciju,kāarīnepieciešamodokumentāciju,laiveiksmīgisāktutāsizstrādiunieviešanuLatvijā.


27

2.12. Zāļu reģistrācijas dokumentācijas arhīvs

Zāļureģistrācijasdokumentācijasarhīva(turpmāktekstā–arhīvs)galvenaisuzdevumsirnodrošinātvienasnoZVApamatfunkcijām-zāļureģistrēšanasunpārreģistrēšanasprocesaLatvijā-kvalitatīvuunsavlaicīgu izpildīšanu.Arhīvsnodrošinaganhumāno,ganveterinārozāļureģistrācijasdokumentācijassaņemšanu,sistematizēšanu,marķēšanu,glabāšanuunvajadzībasgadījumāizsniegšanu.Veterinārozāļureģistrācijasdokumentācijasarhīvstikapārņemts2007.gadajanvārī.ArhīvāpieejamapilnīgainformācijaparLatvijāreģistrētām,kāarīpardažāduiemesludēļLatvijasZāļureģistrāneiekļautāmzālēm.ArhīvāatrodamiarīreģistrācijasmateriāliparEiropācentralizētireģistrētiemmedikamentiem.Arhīvāglabājasinformācija ne tikai papīra formātā, bet arī disketēs, kompaktdiskos, DVD diskos. Zāļu reģistrācijasdokumentācijas faili regulāri tiek papildināti ar jaunākajām izmaiņām un papildinājumiem. Tā kāEiropasSavienībāarvienpieaugzāļudrošumaunefektivitātesprasības,palielināsarīartosaistītaiszāļureģistrācijasdokumentācijasdaudzums.Arhīvadarbiniekisekmīgitiekgalāarpieaugošodokumentācijasplūsmu,izvietojottonetikaiRīgā,Jersikasielā15(kālīdzšim),betarīcitāspapildplatībās.

Ar arhīva informāciju var iepazīties un savādarbā izmantot ne tikai ZVAdarbinieki, bet arī citasieinteresētās,pilnvarotāspersonas,ievērojotinformācijaskonfidencialitātesnosacījumus.NoarhīvapēcsaskaņošanasarZVAdirektoruiespējamssaņemtarīarhīvadokumentācijaskopijas,parkojānorēķināssaskaņāarMKnoteikumiemNr.61parZVApubliskomaksaspakalpojumucenrādi.

2007.gada jūlijā kopāar Iekšējāauditanodaļasdarbiniekiem izstrādātasunapstiprinātasarhīvadarbībasprocedūras.

Arhīvā2007.gadāstrādājapiecidarbinieki.


28

3. Zāļu valsts aģentūras budžeta finansējums un tā izlietojums:

3.1. Grāmatvedības nodaļa

Grāmatvedībasnodaļasuzdevumsirveiktgrāmatvedībasuzskaiti,uzskaitiZāļuvalsts aģentūras līdzekļu izlietošanai kopīgābilancē,nodrošināt kontroli pār ZVAmateriālo,darbaspēkaunfinanšuresursuizmantošanuunZVAīpašumasaglabāšanu,nodrošinātZVAvadībuarinformācijusaimnieciskaraksturalēmumupieņemšanai.

Aģentūradeleģētofunkcijuizpildeiundarbībasnodrošināšanaifinanšulīdzekļus100%apmērāgūstnomaksaspakalpojumiem.Tomērnevisufunkcijuunartāmsaistītoizdevumusegšanaiiespējamsieviestmaksaspakalpojumus.Tā,piemēram,zāļublakņuuzraudzībajebfarmakovigilance,kurairvienanobūtiskākāmaģentūrasfunkcijām,betkurasnodrošināšanaimaksaspakalpojumaieviešananaviespējama,tiek dotēta no aģentūras kopējā budžeta. Arī atbalsta funkciju, t.i., aģentūrassekretariāta, grāmatvedības, iekšējā audita, zāļu reģistrācijas dokumentācijasarhīva,informācijastehnoloģijas,juristu,saimniecībasnodaļuunvadībasizmaksusegšanainepastāvspecifiskimaksaspakalpojumi,unšoizdevumusegšananotiekno aģentūras darbības citos veidos pastāvošiem maksas pakalpojumiem. Arīar zāļu kontroli saistītiemaksas pakalpojumi nesedz ar to saistītās izmaksas. Lainodrošinātu aģentūras administratīvo spēju uzlabošanu, nepieciešams pastāvīgsikgadējs budžeta pieaugums apmēram25%apmērā, ko iespējams sasniegt, vainupaplašinotmaksaspakalpojumuloku,ceļotmaksaspakalpojumuizcenojumus,vai arī budžeta finansējumu tām funkcijām, kuru nodrošināšanai nav iespējamimaksas pakalpojumi. Pretējā gadījumā plānveidīga aģentūras administratīvāattīstībanebūsiespējama.ZāļuvalstsaģentūraspubliskiemaksaspakalpojumitiekpiemērotisaskaņāarMinistrukabinetanoteikumiem.2007.gada15.maijaMinistrukabinetanoteikumosNr.321un2006.gada17.janvāranoteikumosNr.61irveiktigrozījumi.

Zāļu valsts aģentūras budžeta finansējums un tā izlietojums

Nr. p.k. Finanšu līdzekļi

Budžeta izpilde 2006.g.

Pārskata gadā

Apstiprinātā tāme gadam

Budžeta izpilde

1. Finanšuresursiizdevumusegšanai(kopā) 2688891

2993926

3841151

1.1 dotācijas 90105 408926 408926

1.2 maksaspakalpojumiuncitipašuieņēmumi 2353818 2585000 3432225

1.3 ārvalstufinanšupalīdzība 244968

2. Izdevumi(kopā) 1702278 2993926 2137450

2.1.1 pārējieuzturēšanasizdevumi 1517086 2530575 1984445

2.2 Izdevumikapitālieguldījumiem 185192 463351 1530053.

ZĀĻ

U VA

LSTS

AĢ

ENTŪ

RAS

BUDŽ

ETA

FINA

NSĒJ

UMS

UN T

Ā IZ

LIET

OJU

MS


29

4. Valsts iepirkuma un saimnieciskās darbības nodrošināšana

4.1. Saimniecības nodaļa

Publisko iepirkumu un saimnieciskās darbības nodrošināšanaZāļuvalstsaģentūrasiepirkumukomisija2007.gadāizsludināja26iepirkumu

procedūras. Tajās piedalījās salīdzinoši plašs pretendentu loks. Visās pareiziizsludinātāsunveiktāspubliskās iepirkumuprocedūrās tikanoslēgtipiegādesunpakalpojumulīgumi.Nozīmīgākienotiem:

– darbiniekuveselībasapdrošināšana–Ls28800;– informācijassistēmaspapildinājumu/izmaiņuizveide–Ls14220;– elektronisko recepšu informācijas sistēmas koncepcijas izstrāde un

projektaieviešanasatbalsts–Ls82780;– informācijassistēmasveterinārāmoduļa izstrādeun integrācija–Ls

53902;– poligrāfiskopakalpojumusniegšana-Ls7770,40;– saimniecībasprečupiegāde–Ls2494,18;– datortehnikas un informācijas tehnoloģijas programmatūru un

pakalpojumuiegāde–Ls42917;– videonovērošanassistēmasierīkošana-Ls7313,98;– digitālāsinteraktīvāsKvalitātesvadībassistēmasizveidošanaatbilstoši

starptautiskāstandartaISO9001:2000prasībām-Ls9600.

Saimniecībasnodaļaatbildparaģentūrasdarbinieku labuunsekmīgudarbaapstākļunodrošināšanu.Nodaļasdarbiniekirūpējaspar:

– telpulabiekārtošanu,mēbeļuunkancelejasprečuiegādi;– kopēšanasundrukāšanastehnikasiegādiunapkopi;– telekomunikācijusakarunodrošināšanu;– teritorijasuntelpudrošībuunugunsdrošību;– telpuapgādiarelektrību,siltumuunūdeni;– teritorijāunēkāsesošoelektrības,gāzes,ventilācijasunūdenstīklu

apkopi;– teritorijasunēkutelpuuzkopšanu,saimniecībasinventāraunpreču

iegādi;– plānotoceltniecībasunremontadarbuveikšanu;– transporta pakalpojuma nodrošināšanu un automobīļu uzturēšanu

tehniskākārtībā;– ugunsdrošības darba aizsardzības un drošības tehnikas noteikumu

ievērošanu.Partorūpējasapsargi,apkopējas,automehāniķis,sētnieks,darbaaizsardzības

speciālists,nodaļasvadītājs,direktoravietniekssaimniecībasjautājumos.Pārskatagadāuzstādītavideonovērošanasiekārtaadministratīvajāunarhīvaēkā,

kāarīaģentūrasteritorijā.Atjaunotasčetraslaternasteritorijasapgaismošanai.LabiekārtotastelpasarhīvadokumentuglabāšanaiRīgā,Daugavpilsielā62/66.Autoparkānorakstītičetriautomobiļiuntieknomātidivijauni.

4. V

ALST

S IE

PIRK

UMA

UN S

AIM

NIEC

ISKĀ

S DA

RBĪB

AS N

ODR

OŠI

NĀŠA

NA


30

5. Lietvedība un dokumentu aprites nodrošināšana

Sekretariātskārtoarzāļureģistrācijasprocedūrusaistītāsformalitātes:pieņemreģistrācijaspieteikumusunveic iesniegtāsdokumentācijasprimāroekspertīzi,nosūta rēķinus, izsniedzreģistrācijasapliecības,veidosadarbībuarražotājfirmupilnvarotiempārstāvjiem.

Sekretariāts nodrošina dokumentu apriti aģentūrā: veic saņemto un nosūtāmodokumentureģistrāciju,uzskaiti,virzībuunkontroli,pārraugadokumentunoformēšanuatbilstošilietvedībureglamentējošiemlikumiem,tiesībuaktiem.Katrugaduizskatītounsagatavotodokumentuskaitspalielinās.2007.gadā,salīdzinotar2006.gadu,dokumentuapgrozījumspalielinājiespar6%.

Saņemtās un izejošās dokumentācijas apstrāde

2002. 2003. 2004. 2005. 2006. 2007.

Saņemtās dokumentācijas apstrāde

vispārējosjautājumos 972 1274 1602 1607 1868 1687

cilvēkiemparedzētozāļuunfarmaceitiskoproduktureģistrācijasjautājumos

4386 5834 5319 6731 7392 8939

veterinārozāļureģistrācijasjautājumos

- - - - 411 556

zāļuunfarmaceitiskoproduktuklīniskāsizpētesjautājumos 1065 1493 1930 2922 1989 1754

zāļublakņujautājumos 186 253 343 306 449 362

zāļureklāmasjautājumos 1099 1473 2153 2303 2143 2445

farmaceitiskāsdarbībasuzņēmumuatbilstībasnovērtēšanasjautājumos

- 452 1087 931 1336 1517

farmaceitiskouzņēmumuatbilstībasnovērtēšanasjautājumos

- - - - - 80

Izejošās korespondences noformēšana

vispārējosjautājumos 801 1236 1206 1228 1275 1144

zāļuunfarmaceitiskoproduktureģistrācijasjautājumos 2357 2643 2574 2044 2048 1864

veterinārozāļureģistrācijasjautājumos

- - - - 270 396

zāļupirmsklīniskounklīniskopētījumujautājumos 307 248 304 318 441 394

zāļublakņujautājumos 65 54 95 64 74 200

zāļureklāmasjautājumos 1454 1785 2554 2918 2816 2505

farmaceitiskāsdarbībasuzņēmumuatbilstībasnovērtēšanasjautājumos

- 185 331 367 542 683

farmaceitiskouzņēmumuatbilstībasnovērtēšanasjautājumos

- - - - - 115

5. L

IETV

EDĪB

A UN

DO

KUM

ENTU

APR

ITES

NO

DRO

ŠINĀ

ŠANA


31

2007.gadātikauzsāktaelektroniskodokumentuaprite,nodrošinātaelektroniskiparakstītudokumentuuzskaite,noformēšanaunglabāšana.Kopumāsaņemti28unizsūti12elektroniskidokumenti.

Datu atbalstsLainodrošinātudatuatbalstafunkciju,SekretariātssadarbībāarcitāmZVAstruktūrvienībām,veic

informācijassistēmas(ZVAIS)projektaietvarosizstrādātounieviestocilvēkiemparedzētounveterinārozāļureģistramoduļauzturēšanu,administrēšanu,attīstībasplānošanuunuzlabošanu.

Sekretariātsregulāripapildinadatubāziarjaunuinformācijuparreģistrētām,pārreģistrētāmzālēm,kā arī nodrošina zāļumarķējumu, lietošanas instrukciju un zāļu aprakstu informācijas apstrādi un toelektroniskoversijupievienošanuZāļureģistram.


32

6. Zāļu valsts aģentūras personāls

Zāļu valsts aģentūras Sekretariāts risina personāla vadības jautājumus unnodrošinapersonālapiesaistes,atlases,vērtēšanasunattīstīšanasprocesus,kāarīkārtoarpersonālajautājumiemsaistītodokumentāciju.

2007.gadabeigāsZāļuvalstsaģentūrāstrādāja136darbiniekiun50ārštataeksperti.

ZVA strādājošo skaits no 2002. līdz 2007.gadam

Balstotiesuz2006.gada14.septembragrozījumiemValstscivildienestalikumā,2007.gadāZāļuvalstsaģentūrākāvalststiešāspārvaldesiestādētikaieviestsvalstscivildienests.Vērtējotesošoamatupienākumusuntoatbildību,ZVAtikaizveidotiierēdņaamati,untoīpatsvarsir43,6%.Atbilstošitikamainītapersonālalietvedības,kāarīpersonālauzskaitessistēma.2007.gada1.februārīstatussmainījāsunierēdņaamatātika iecelts51ZVAdarbinieks.Savukārt2007.gadanogalēZVAbeigās59ierēdņiun76darbinieki.

LaiveiksmīgipildītuZVAnoteiktāsfunkcijas,nepieciešamiizglītoti,kompetentiunaugstikvalificētispeciālisti.

Darbinieku skaits pēc izglītības

1.līmeņaaugstākāizglītība(2)1,5%

Augstākāizglītība(97)71,3%

Vidējāvispārējāizglītība(21)15%

Vidējāspeciālāizglītība(10)7%

Pamatskolasizglītība(2)1,5%

Vidējāprofesionālāizglītība(4)2,9%

6. Z

ĀĻU

VALS

TS A

ĢEN

TŪRA

S PE

RSO

NĀLS


33

Darbinieku kvalifikācijas celšana

ViensnoZVApersonālapolitikaspamatprincipiem irdarbiniekumotivēšanakvalifikācijascelšanaiun izglītības līmeņa paaugstināšanai. 2007.gadā darbinieki ir apmeklējuši 143 dažādus kvalifikācijascelšanaskursus.Notiem20–straptautiskuorganizācijurīkotasapmācības,22–Valstsadministrācijasskolas kursus. Pirmo reizi plašāk veidotas angļu valodas apmācības, veidojotmācību grupas iestādē.Kopumāangļuvalodaszināšanaspapildinājuši25strādājošienotiem18–iekšējāsZVAapmācībās.

Beztam31darbiniekspiedalījiesstarptautiskossemināros,konferencēs,33darbiniekipapildinājušizināšanaslietvedībaskursos,39noklausījušiesKomunikācijasakadēmijassagatavotolekciju„Etiķeteunlietišķāsaskarsmedarbavietā”,13apguvušipirmāspalīdzībassniegšanasiemaņas,unvisiZVAdarbiniekipiedalījušiesugunsdzēsībasapmācībās.


34

7. Komunikācija ar sabiedrību Zāļu valsts aģentūras sabiedrisko attiecību speciālista pamatuzdevums ir

publicēt informatīvosmateriālusun sniegtplašsaziņas līdzekļiem informācijuparaģentūraskompetencēesošiemjautājumiem.

Sabiedrisko attiecību speciālists nodrošina un koordinē ZVA komunikatīvosadarbību,veidojotvienotuaģentūraspolitiku,kāarīizsakotpozīcijuunskaidrojotto,atbildparkoleģialitātes,sadarbībasunatklātībasprincipu.

2007. gadā turpinājās agrāk iesākto komunikācijas politikas pamatnostādņuieviešana,tikameklētijaunirisinājumi,kāarīizvirzītiturpmākrisināmieuzdevumi.

SaskaņāarVeselībasministrijasplānusabiedriskoattiecībuspeciālistsregulāripiedalījāsLRVeselībasministrijasinformācijasapmaiņassanāksmēs.

Reaģējotuzklientu,plašsaziņaslīdzekļupārstāvjuinteresējošiemjautājumiem,tikasagatavotasatbildes,skaidrojumiunkomentāri.

Aktivitāte Skaits

SabiedrībasinformēšanaparZVAaktualitātēm

Televīzijasraidījumos 8

Radiopārraidēs 6

Intervijaslaikrakstos 18

PublikācijasparZVA 112

Sagatavotasatbildesuzlasītājuvēstulēm 9

Paziņojumusagatavošanaunadresēšanaplašsaziņaslīdzekļuunsabiedrībasinformēšanaiarziņuaģentūrustarpniecību

6

Veiktaklientuaptauja 2

VeiktaZVAdarbiniekuaptauja 2

Sagatavotas un ZVA mājas lapā ievietotas EMEA (Eiropas Zāļuaģentūra)paziņojumiparzāļulietošanasdrošumu

16

Sagatavotasunizdotasšādaspublikācijas:

Informatīvais izdevums ārstiem, farmaceitiem un citāmārstniecībaspersonāmparzālēm„Cito!”

5

LatvijasRepublikasZāļureģistrs 1000

Zāļupatēriņastatistika(CD) 100

2006.gadaZVApubliskaispārskats 100

Informatīvsbukletsparveterinārozāļublakņuziņošanassistēmu 2000

7. K

OM

UNIK

ĀCIJ

A AR

SAB

IEDR

ĪBU


35

8. Zāļu valsts aģentūras darba plāns 2008. gadam

Zāļu valsts aģentūras darba plāns 2008. gadam tika apstiprināts LatvijasRepublikasVeselībasministrijā.

ŅemotvērāZāļuvalstsaģentūrasnoteiktās funkcijasungalvenosdarbībasvirzienus, darba plānā noteikti konkrēti uzdevumi katrai struktūrvienībai unaģentūraikopumā.

Laiveiksmīgistrādātuvalstspārvaldē,būtiskiiraktualizētasunardirektīvāmharmonizētaslikumdošanasieviešana,kāarīaģentūrasprofesionālāskapacitātespalielināšana.

Galvenie virzieni ZVA darbības mērķu izpildes nodrošināšanā:

• Aktualizētaslikumdošanasieviešana,nosakotatbilstošasracionālasdarbaprocedūras,skaidridefinējotprocesaīpašniekus,darbusadalījumuunatbildīgos.

• Pilnveidotzāļureģistrācijasprocesuvadību,tādejādioptimizējotresursuunlaikaizmatošanu.

• Uzsākt darbību kā atbildīgajai valstij savstarpējās atzīšanas undecentralizētāreģistrācijasprocedūrācilvēkiemparedzētāmzālēm.

• Farmaceitiskās darbības uzņēmumu atbilstības novērtēšanasnodrošināšanaunlicencēšana.

• Komunikācijaunsadarbībaarcitāmiesaistītāmpusēm,organizācijāmuninstitūcijāmzāļulietošanasdrošībasjautājumos.

• OrganizētkvalitatīvuunsavlaicīguzāļukvalitāteskontroliZāļuekspertīzeslaboratorijāunnodrošināttāsdarbībusaskaņāarEiropasfarmakopejasunLVSENISO/IECI17025prasībām.

• Nodrošināt likumdošanas aktiem un zāļu reģistrācijas dokumentiematbilstošuzāļureklāmuizplatīšanusabiedrībaiunmedicīnasspeciālistiem.

• Statistiskāsinformācijasparzālēmapkopošanaspaplašināšana.• Zāļu klīniskās izpētes projektu ekspertīzes un atbilstības pārbaudes,

iesaistotiesdalībvalstukopējāproblēmuanalīzesprocesā.• Aģentūras speciālās programmatūras ZVAIS pilnveidošana un

aktualizēšana, klientu speciālu prasību izpildes nodrošināšana, informācijaspubliskāssadaļaspapildināšana.

• Veikt grāmatvedības programmatūras nomaiņu, lai nodrošinātu tāssavietojamībuarZVAIS.

• TurpinātEreceptesapakšprojektaizstrādiunveiktnepieciešamāsizmaiņasZVAjauesošajāsistēmā.

• Nodrošināt iekšējo aģentūras procedūru attīstību, aktualizāciju unpilnveidošanu.

• Stiprinātstarpinstitūcijusadarbībuunkontaktusarprofesionālāmārstu,veterināroārstuunfarmaceituasociācijām.

• Darbiniekukvalifikācijaspaaugstināšana.• VeidotAģentūrukāatvērtaveidaorganizāciju.• Sadarbībaarpartneriemnacionālāunstarptautiskālīmenī.

8. Z

ĀĻU

VALS

TS A

ĢEN

TŪRA

S DA

RBA

PLĀN

S 20

08. G

ADAM


36

Adrese: Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003Tālrunis: 67078424Fakss: 67078248

E-pasts: [email protected]ājas lapa: www.zva.gov.lv