Sebuah Percobaan Acak Untuk Membandingkan Terapi Pada Varises (Autosaved)

8/17/2019 Sebuah Percobaan Acak Untuk Membandingkan Terapi Pada Varises (Autosaved)

1/10

SEBUAH PERCOBAAN ACAK UNTUK MEMBANDINGKAN TERAPI PADA VARISES

ABSTRAK

LATAR BELAKANG

Foam skleroterapi yang dipandu dengan USG dan endovenous laser ablation banyak digunakan

sebagai pilihian alternatif pengganti terapi bedah pada pengobatan varises, tapi perbandingan

mengenai efektivitas dan keamanannya belum diketahui secara pasti.

METODE

Dalam uji coba secara acak yang melibatkan 7! peserta dengan varises primer pada "" tempat

di #nggris, kami membandingkan hasil terapi varises menggunakan metode foam skleroterapi,

endovenous laser ablation dan terapi dengan pembedahan. $asil utama yang dinilai adalah

kualitas hidup % bulan karena penyakit tertentu dan kualitas hidup secara keseluruhan, yang

diukur menggunakan beberapa skala. $asil sekunder yang dinilai adalah komplikasi dan

keberhasilan terapi secara klinis.

HASIL

Setelah dilakukan penyesuaian untuk skor a&al dan kovariat lainnya, rata'rata kualitas hidup

karena penyakit tertentu sedikit lebih buruk setelah pengobatan dengan foam skleroterapi jika

dibandingkan dengan setelah dilakukannya terapi pembedahan () * +,++% sedangkan pada

kelompok laser ablation dan kelompok pembedahan hasilnya serupa. -idak ada beda yang

signifikan antara kelompok pembedahan dan foam skleroterapi atau kelompok laser ablation jikadilihat dari ukuran kualitas hidup secara keseluruhan. Frekuensi komplikasi akibat prosedur

yang dilakukan sama pada kelompok foam skleroterapi (% dan kelompok dengan pembedahan

(7, tetapi lebih rendah pada kelompok laser (" dibandingkan dengan kelompok

pembedahan () /+,++"0 frekuensi efek samping yang serius (sekitar 1 adalah sama antar

kelompok. Ukuran klinis keberhasilan terapi serupa diantara kelompok, tetapi ablasi yang

berhasil dilakukan pada trunkal utama vena safena lebih sedikit pada kelompok foam daripada

pada kemompok dengan pembedahan () /+,++".

KESIMPULAN

2ualitas hidup secara keseluruhan hasilnya sama diantara kelompok penelitian, dengan

pengecualian dari kualitas hidup % bulan karena penyakit yang spesifik sedikit lebih buruk pada

kelompok foam skleroterapi dibandingkan kelompok dengan pembedahan. Semua terapi

memiliki efektivitas yang sama, tetapi komplikasi jarang terjadi setelah terapi dengan

menggunakan laser dan ablasi lebih rendah terjadi setelah terapi dengan menggunakan foam

skleroterapi.


2/10

Foam skleroterapi yang dipandu dengan USG dan teknik termal ablasi seperti

endovenous laser ablation menjadi alternatif yang banyak digunakan menggantikan terapi

pembedahan pada pengobatan varises. Sebelumnya percobaan secara acak dan meta'analisis


3/10

menunjukkan bah&a pera&atan ini efektif untuk jangka pendek dan berdasarkan hasil klinis yang

dilaporkan oleh dokter."'" )edoman praktek klinis merekomendasikan penggunaan kualitas hidup

untuk menilai hasil pengobatan varise.3+ 2ualitas hidup adalah hasil utama yang dinilai dari dua

percobaan acak dengan sampel yang sedikit untuk membandingkan efektivitas terapi dengan

pembedahan dibandingkan dengan endovenous laser ablation, 4, tetapi berdasarkan pengetahuan

kita, belum ada yang menilai hasil utama dengan percobaan acak yang melibatkan foam

sclerotherapy.

2ami melakukan percobaan dengan membandingkan laser, pembedahan, dan Foam skleroterapi

(56SS, dengan sampel yang banyak, multisenter, dilakukan secara acak, membandingkan

efektivitas dari terapi, untuk menilai kualitas hidup dan hasil lainnya pada pengobatan varises.

2ami membandingkan foam skleroterapi, terapi menggunakan laser (ditambah dengan foam

sclerotherapy untuk varises yang tersisa,jika diperlukan, dan pembedahan.3"

METODE

Pasien

2ami merekrut pasien yang membutuhkan pengobatan varises pada "" departemen bedah

vaskular di #nggris antara 8ovember 3++! dan 9ktober 3+"3. Semua pasien diperiksa oleh

dokter bedah vascular dan menjalani pemeriksaan a&al dengan dupleks ultrasonografi scanning

untuk menilai apakah perlu dilakuakn pengobatan dan masuk kedalam penelitian. kriteria inklusi

adalah usia "! tahun atau lebih, adanya varises unilateral atau bilateral varises (grade 53 atau

lebih berdasarkan klasifikasi 5:) (clinical, etilogic, anatomical, pathophysiological, dimana

5+ tidak menunjukkan adanya tanda'tanda gangguan pada vena, 5" adanya telangiectases atau

diameter vena ;1 mm, 53 varises < 1 mm, 51 adanya edema, 5= adanya perubahan pada kutisdan subkutis akibat gangguan vena, 54 adanya ulkus yang sudah sembuh, dan 5% adanya ulkus

yang aktif, 33, dan adanya refluks dari vena saphena magna atau parva lebih dari " detik pada

ultrasonografi dupleks. 2riteria eksklusi adalah adanya deep'vein thrombosis, thrombosis akut

vena supervicial, diameter dari trunkal utama vena saphena (v. saphena parva dan magna kurang

dari 1 mm atau lebih dari "4 mm, pembuluh darah yang berkelok'kelok karena dianggap tidak

cocok untuk pera&atan laser, dan adanya kontraindikasi penggunaan foam atau anestesi total

atau regional.

Pengacakan dan Pengobaan

Sebuah sistem pengacakan yang dihasilkan komputer digunakan dan dikelola oleh )usat

2esehatan random -rials, University of berdeen, berdeen, #nggris >aya. )eserta menjalani

pengacakan untuk semua pilihan pengobatan yang tersedia di setiap pusat dan dengan

stratifikasi menurut jumlah pilihan yang tersedia (strata , delapan rumah sakit mena&arkan tiga

pilihan pengobatan0 dan strata ?, tiga rumah sakit mena&arkan pengobatan hanya dengan foam

skleroterpi atau operasi. )embagian terapi menggunakan algoritma minimisasi, disertai usia


4/10

(/4+ tahun atau @4+ tahun, jenis kelamin, refluks baik vena saphenous magna atau parva (atau

keduanya, dan ada tidaknya varises unilateral atau bilateral.

>incian dari metode pengobatan dijelaskan dalam protocol 3" (tersedia dengan lengkap

teks artikel ini di 8:AB.org. Secara singkat, terapi dengan pembedahan terdiri dari ligasi

proksimal dan stripping (dari vena saphena parva dan disertai dengan phlebectomies. Foamdiproduksi dengan penggunaan dari techniCue -essari pada rasio +,4 ml natrium tetradesil sulfat

dengan ",4 ml udara (1 natrium sulfat tetradesil untuk vena saphena dan " untuk varises

lainnya, dengan maksimal "3 ml foam per sesi. )enggunaan natrium tetradesil sulfat

dilisensikan, namun pada penelitian ini menggunakan busa bukan bentuk cair. 6aser ablation

pada varises trunkal vena saphena dilakukan ketika pasien telah dianestesi lokal diikuti dengan

foam sclerotherapy untuk varises yang tersisa pada % minggu masa follo&'up jika diperlukan,

dengan pengecualian bah&a pada salah satu pusat dilakukan phlebectomies bersamaan dengan

laser ablation.

Hasi!

$asil dinilai pada a&al dan pada % minggu dan % bulan setelah pengobatan. $asil primer mengukur kualitas hidup karena penyakit spesifik yang dilaporkan sendiri oleh pasien, diukur

dengan menggunakan berdeen aricose eins Euestionnaire (E, dan hasil laporan

kualitas hidup dari pasien secara keseluruhan, diukur pada % bulan setelah pengobatan denganmenggunakan :uroEo6 Grup 4'Dimensi Self'>eport Euestionnaire (:E'4D dan Bedical

9utcomes Study 1%'#tem Short'Form $ealth Survey (SF'1%. $asil utama lainnya untuk

penelitian ini adalah' perkirakan efektivitas biaya 4 tahun, diukur sebagai biaya kualitas hidup per tahun' tidak dilaporkan di sini.

E secara internasional telah divalidasi sebagai alat untuk menilai kualitas hidup

pada pasien dengan varises.3+,31'3% E terdiri dari "3 pertanyaan dan satu set manikin kaki di

mana peserta diminta untuk menggambar vena mereka. Skor berkisar dari + sampai "++, dengan

skor yang semakin tinggi menunjukkan kualitas hidup yang semakin buruk. :E'4D adalah

indeks penilaian standar untuk status kesehatan0 meliputi lima item (mobilitas, pera&atan diri,

kegiatan sehari'hari, rasa sakit atau ketidaknyamanan, dan kecemasan atau depresi0 Skor berkisar

dari '+,4= sampai ", dengan skor yang lebih tinggi menunjukkan kualitas hidup lebih baik dan

skala analog visual (:E'4D S0 skor berkisar dari + sampai "++, dengan skor yang lebih tinggi

menunjukkan kesehatan yang lebih baik .37 SF'1% telah divalidasi dan menjadi cara penilaian

yang dapat diandalkan untuk menilai kualitas hidup dan secara luas digunakan untuk berbagaimacam keadaan klinis.3! -erdiri 1% pertanyaan yang menilai delapan domain dan menghasilkan

dua skor >ingkasan (komponen fisik dan komponen mental, dengan masing'masing ringkasan

skor mulai dari + sampai "++ dan skor yang lebih tinggi menunjukkan keadaan kesehatan yang

lebih baik. Untuk semua ukuran kualitas hidup tersebut, belum ada batas minimal klinis yang

dianggap penting untuk melihat adanya perbedaan setelah pengobatan.


5/10

$asil sekunder adalah sebagai berikut keberhasilan pengobatan secara klinis yang dilihat

pada % minggu dan % bulan setelah terapi, diukur dengan melihat proporsi pasien dengan varises

residual (dinilai oleh peserta dan pera&at, skor keparahan vena secara klinis (skor terdiri dari

sembilan kategori yang berkaitan dengan gejala atau tanda'tanda penyakit vena dan satu kategori

yang berkaitan dengan penggunaan kompresi0 skor berkisar dari + tidak ada penyakit venaH 1+

penyakit vena yang berat, dan komplikasi (dinilai oleh dokter bedah atau pera&at0 kualitas

hidup sesuai dengan E, :E'4D, dan SF'1% pada % minggu setelah terapi0 :E'4D S dan

delapan domain SF'1% dinilai pada % minggu dan % bulan setelah terapi0 dan presentase ablasi

pada trunkal vena safena menurut ultrasonografi dupleks pada % minggu dan % bulan setelah

terapi, dinilai dengan penggunaan teknik standar 33 dan alat pelaporan secara independen, telah

terakreditasi berdasarkan teknologi vaskular (dengan pengecualian satu pusat di mana

pemindaian dilakukan oleh seorang ahli bedah yang tidak melakukan pengobatan pada pasien.

)roses blinding sehubungan dengan pengobatan yang digunakan tidak mudah untuk dilakukan.

Penga"asan Pe#cobaan

)ercobaan ini telah disetujui oleh komite etik penelitian dan obat'obatan dan produk

2esehatan. #nformed consent tertulis diperoleh dari semua peserta. )ercobaan dia&asi oleh

komite penelitian dan pemantauan keamanan data dan komite independen. nalisis data

dilakukan dengan statistic di )usat 2esehatan . 2elompok yang melakukan penelitian (enam

penulis pertama dan empat penulis terakhir bertanggung ja&ab terhadap akurasi dan

kelengkapan data, analisis, dan pelaporan dan kesesuaian prosedur penelitian dengan protokol.

Ana!isis saisik

nalisis dilakukan untuk membandingan pengobatan foam skleroterapi dibandingkandengan terapi pembedahan, yang melibatkan peserta dari strata dan ?, dan pengobatan dengan

laser yang dibandingkan dengan pembedahan, yang melibatkan peserta dari strata . Selain itu,

kami melakukan analisis post hoc dari terapi laser dibandingkan foam skleroterapi, yang

melibatkan peserta dari strata . )rinsip analisis penelitian adalah analisis dilakukan ketika

semua peserta telah menyelesaikan % bulan masa follo&'up. nalisis penelitian dilakukan

menurut rencana statistik (tersedia dengan protokol di 8:AB.org dengan menggunakan soft&are

SS, versi .1 (SS #nstitute.

Untuk menganalisis perbandingan antar kelompok, kami menggunakan model linear

umum dengan penyesuaian untuk kovariat digunakan dalam algoritma minimisasi dan, jikamungkin, penyesuaian untuk skor a&al (E, :E'4D, SF'1%, dan skor keparahan penyakit.

-idak ada penyesuaian yang ditetapkan sebelumnya untuk beberapa perbandingan. 8amun,

untuk hasil sekunder yang disajikan di sini, kami mempertimbangkan perbedaan dianggap

signifikan jika nilai ) kurang dari +,++4. 2ami menganalisis hasil penelitian secara terus menerus

dengan campuran model analisis berulang, dengan kovarians matriks dan dengan center fitted

sebagai efek random. tarif ablasi )resentase ablasi vena saphena dianalisis dengan menggunakan


6/10

regresi logistik ordinal, dan presentase komplikasi dianalisis dengan menggunakan regresi

logistik biner. nalisis sensitivitas (lihat -abel S" di -ambahan 6ampiran, tersedia di 8:AB.org

dilakukan pada kasus dimana E tidak tersedia pada bulan kepada %.3

Ukuran sampel yang direncanakan pada a&al penelitian adalah ".+"4 pasien, pada tingkat

signifikansi dua sisi 4, akan memberikan po&er lebih dari + untuk mendeteksi perbedaandari +,34 SD pada skor E untuk membandingan foam skleroterapi dengan pembedahan, 1+,1"

dan po&er !+ untuk mendeteksi perbedaan dari +,34 SD dalam skor E untuk

perbandingan laser dengan pembedahan. 2omite pemantau data dan keamanan dan komite

pengarah penelitian menyetujui target rekrutmen direvisi menjadi 77 pasien pada data dasar

yang menunjukkan bah&a korelasi antara skor G pada a&al dan pada % bulan lebih baik dari

yang diasumsikan. $anya komite pemantau data dan keamanan yang mengetahui data hasil

percobaan pada tiap kelompok.

Hasi!

Pasien dan Pengobaan

Dari %43 peserta yang dirujuk dari pera&atan primer untuk pertimbangan pengobatan,

11% (4"," memenuhi kriteria, 7! (31,7 setuju untuk berpartisipasi dalam penelitian

(Gambar. " dan 7!4 dimasukkan dalam penelitian. lasan untuk ketidaklayakan dan alasan

bah&a pasien yang memenuhi syarat menolak mengikuti penelitian diringkas dalam -abel S3

dalam 6ampiran -ambahan. 2ebanyakan pasien tidak memenuhi syarat karena tidak

memerlukan pengobatan vena saphena trunkal (yaitu, pasien asimtomatik atau tidak disertai

refluks atau mengalami pelebaran pembuluh darah berulang. Sebagian besar peserta yang

memenuhi syarat menolak untuk menjalani pengacakan memiliki referensi terhadap pengobatantertentu. Data demografi dan klinis untuk tiga kelompok ditunjukkan pada -abel ".

2arakteristik a&al peserta penelitian umumnya sama antar kelompok, dengan beberapa

pengecualian diameter vena saphenous magna lebih besar pada kelompok 6aser daripada

kelompok foam () * +,++!, kejadian refluks pada kaki bagian ba&ah lebih besar pada kelompok

foam dibandingkan pada kelompok 6aser () * +,+1, dan kejadian refluks vena dalam lebih

sedikit pada kelompok pembedahan dibandingkan kelompok foam () * +,++%. )roporsi peserta

yang mau menerima pengobatan yang ditugaskan adalah 7 pada kelompok laser, 1 pada

kelompok foam, dan !7 pada kelompok pembedahan. hli bedah terlatih melakukan 71 dari

prosedur laser, 77 dari prosedur foam, dan 4 prosedur pembedahan0 prosedur yang tersisa

dilakukan oleh peserta pelatihan bedah. >ata'rata !1 A per sentimeter persegi dicapai per laser pulse. )eserta yang secara acak ditugaskan untuk pengobatan dengan foam atau laser memiliki

pilihan pengobatan dengan foam untuk varises yang sisa pada masa follo&'up pada mingguke' %0

pengobatan tersebut dilakukan pada 1! dari peserta dalam kelompok foam skelroterapi dan

1" dari peserta dalam kelompok laser.

Hasi! $a%a


7/10

-abel 3 merangkum hasil primer. )ada % bulan setelah terapi, E skor pada kelompok

foam secara signifikan lebih tinggi (menunjukkan kualitas hidup yang lebih buruk daripada

kelompok dengan pembedahan, dimana tingkat perbedaannya adalah moderat (efek ukuran,

'",7=0 4 confidence interval 5#H, '3,7 untuk '+.4+0 ) * +,++%. )erbaikan dalam skor E

dalam kelompok laser tidak berbeda secara signifikan dari kelompok dengan pembedahan. -idak

ada perbedaan yang signifikan antar kelompok dalam skor :E'4D atau SF'1% pada komponen

fisik. Untuk analisis post hoc pengobatan dengan laser dibandingkan dengan kelompok foam,

satu'satunya perbedaan yang signifikan berada pada skor SF'1% dari komponen mental, yang

sedikit lebih tinggi (kualitas general hidup lebih baik pada kelompok 6aser dari pada kelompok

foam (efek ukuran, ",4=0 4 5#, +,+" menjadi 1,+%0 ) * +,+=!.

$asil dari analisis sensitivitas post hoc dari hasil utama, dimana data dari pusat kesehatan

dengan jumlah terbanyak dari peserta yang direkrut tidak diikutkan, secara umum sama, kecuali

bah&a skor E secara signifikan lebih buruk pada kelompok foam dibandingkan kelompok

6aser () * +,+3, dan skor komponen mental SF'1% lebih buruk pada kelompok pembedahan

dibandingkan kelompok laser () * +,+= (lihat -abel S1 di -ambahan 6ampiran.

Hasi! sek$nde#

K$a!ias &id$'

-abel S= di 6ampiran -ambahan hasil untuk kualitas sekunder. )ada minggu ke'% ,

perbedaan yang signifikan antar kelompok () /+,++4 termasuk skor E lebih rendah

(menunjukkan kualitas hidup yang lebih baik pada kelompok pembedahan dibandingkan pada

kelompok foam (efek ukuran, '3,10 4 5#, '1,7 ke '+, dan skor SF'1% yang lebih rendah

(Benunjukkan kualitas general yang lebih buruk pada kelompok pembedahan dibandingkan pada kelompok laser untuk domain nyeri tubuh (ukuran efek, '3,70 4 5#, '=,= 2e '+,,

vitalitas (ukuran efek, '3,10 4 5#,'1, 2e '+,!, keterbatasan peran karena emosi (efek ukuran,

'3,=0 4 5#, '=,+ ke '+,!, dan keterbatasan peran karena kesehatan fisik (ukuran efek, '1,40

4 5#, '4,3 ke '",!. 2eempat skor domain SF'1% tidak berbeda secara signifikan (dengan )

/+,++4 dianggap menunjukkan signifikan secara statistik antar kelompok pada % bula setelah

terapin. Untuk perbandingan post hoc dari pera&atan laser vs foam, hanya skor :E'4D yang

secara signifikan lebih rendah (menunjukkan kualitas general yang lebih buruk pada kelompok

foam pada % minggu setelah terapi (+,+==0 4 5#,+,+"='+,+7=.

Hasi! k!inis

Skor klinis keparahan vena adalah sedang namun secara signifikan lebih rendah (yang

menunjukkan sedikitnya residual penyakit vena pada kelompok pembedahan dibandingkan

kelompok foam setelah % minggu terapi, tapi tidak ada yang signifikan pada bulan ke'% (lihat

-abel S4 di 6ampiran -ambahan. -idak ada beda yang signifikan antara kelompok laser dan

kelompok pembedahan atau antara laser dan kelompok foam. )ada minggu ke'% minggu dan %

bulan setelah terapi, ada sedikit varises residual, yang dinilai oleh baik peserta dan pera&at, pada


8/10

kelompok operasi dan pada kelompok foam, tetapi perbedaannya hanya sedikit. da sedikit

varises residual dalam kelompok operasi dibandingkan pada kelompok laser pada % minggu

setelah terapi, tetapi tidak pada % bulan setelah terapi, seperti yang dilaporkan oleh pera&at tapi

bukan peserta. -idak ada beda yang signifikan antara kelompok laser dan foam pada % minggu

setelah terapi, tapi ada sedikit residual vena pada kelompok 6aser dibandingkan kelompok foam

pada bulan ke'% bulan, seperti yang dilaporkan oleh peserta (tapi bukan oleh pera&at (lihat

-abel S4 dalam -ambahan 6ampiran.

Frekuensi ablasi vena sapehan magna yang benar'benar sukses secara signifikan lebih

tinggi pada kelompok dengan pembedahan (!=,= atau pera&atan laser (!1,+ dibandingkan

kelompok foam (4=,%, ) /+.++" untuk kedua perbandingan. -idak ada beda yang signifikan

pada keberhasilan ablasi pada kelompok dengan pembedahan atau kelompok laser (-abel 1.

Ko%'!ikasi

efek samping yang serius dan tidak serius diperlihatkan pada -abel =. -idak ada perbedaan yang signifikan antar kelompok mengenai efek sampiny yang serius (lihat -abel S% di

-ambahan 6ampiran untuk rincian efek samping yang serius. Frekuensi komplikasi akibat

procedural (Iaitu, komplikasi yang terjadi selama pengobatan lebih rendah pada kelompok

6aser (",+ daripada 2elompok foam (%,3 atau kelompok dengan pembedahan (7." ()

/+.++" untuk kedua perbandingan. )ada % minggu dan % bulan setelah terapi, frekuensi

komplikasi keseluruhan (-erutama pembengkakan dan pe&arnaan kulit terbesar terjadi pada

kelompok foam0 komplikasi secara signifikan lebih besar dalam kelompok foam dibandingkan

pada kelompok pembedahan atau laser pada % minggu setelah terapi dan secara signifikan lebih

besar pada kelompok foam dibandingkan kelompok operasi pada bulan ke'%.

Disk$si

Dalam percobaan multicenter ini membandingkan foam skleroterapi atau pera&atan laser

dengan pembedahan untuk pengobatan varises primer, kualitas hidup pada bulan ke'% tidak

berbeda secara substansial antar kelompok. 8amun, pasien yang diobati dengan foam memiliki

hasil yang cukup buruk pada ukuran kualitas hidup karena penyakit'spesifi (E daripada

mereka yang menjalani pembedahan. )erbedaan ini sedikit, dan kepentingan klinisnya tidak

pasti.

Frekuensi komplikasi (misalnya, pembengkakan, pe&arnaan kulit, dan mati rasa lebih

rendah setelah pengobatan dengan laser yang dari setelah pera&atan baik dengan foam atau

pembedahan0 perbedaan ini cenderung mempengaruhi kualitas hidup. 8amun, penggunaan foam

sclerotherapy untuk varises residual pada sepertiga dari peserta pada kelompok laser pada

minggu ke' % mungkin mengurangi kualitas hidup a&al terkait terkait dengan pengobatan ini

dibandingkan dengan pengobatan dengan foam skleroterapi atau pembedahan.1"


9/10

Skor a&al dan perbaikan secara keseluruhan dari kualitas hidup yang kami amati adalah

sama seperti percobaan acak kecil yang dilakukan di eropa, mendukung generalisasi hasil

penelitian kami.3,4,%,!'"+,"3,13 Sifat dan frekuensi komplikasi juga mirip dengan yang sebelumnya

dilaporkan dalam literature."'"% 2etiga kelompok memiliki perbaikan serupa terkait dengan

keparahan klinis vena pada % bulan setelah terapi. 8amun, ablasi sukses dari vena saphenous

magna pada % minggu setelah terapi secara signifikan lebih sedikit pada foam terapi (ablasi

lengkap, 440 ablasi parsial dengan segmen paten dan tidak ada refluks, 31 dibandingkan

dengan kelompok dengan pembedahan (ablasi lengkap, !=0 ablasi parsial, % atau laser

(ablasi lengkap, !10 ablasi parsial, !. )resentase ablasi diamati, khususnya untuk foam

skleroterapi, presentasenya lebih rendah dalam beberapa penelitian sebelumnya, yang

didefinisikan kurang sukses, ",%,"+,"= tetapi mirip dengan presentase yang dilaporkan dalam dua

percobaan acak dimana hasilnya mirip dengan percobaan yang kami lakukan."3,"4 ?erbeda

dengan penilaian ablasi dari uji coba sebelumnya, kami menilai ablasi lengkap atau parsial dari

scan ultrasound dupleJ diperoleh secara independen, teknologi vaskular terakreditasi dari dan

oleh ahli bedah yang telah melakukan pengobatan. )erbedaan keberhasilan tindakan klinis dankesuksesan teknis diamati dalam penelitian ini dan juga telah diamati pada percobaan lain untuk

varises."!,"

Untuk pasien yang menjalani pera&atan laser, bersamaan dengan pengobatan varises

yang masih tersisa masih kontroversial. "% )enelitia sebelumnya, single'center menunjukkan

perbaikan yang signifikan dalam skor E pada % minggu setelah terapi di antara pasien yang

menjalani phlebectomy bersamaan dengan terapi laser, dibandingkan dengan orang'orang yang

menjalani terapi laser saja.11 Dalam penelitian kami, kelompok laser diarahkan menjalani laser

vena saphena, tanpa phlebectomies (2ecuali pada satu pusat. 2ami tidak menemukan beda yang

signifikan skor E antar pasien pera&atan laser dibandingkan dengan pembedahan pada %minggu setelah terapi, meskipun dilakukan phlebectomies secara bersamaan pada kelompok

pembedahan.

2eterbatasan penelitian kami harus diakui.)ertama, tidak layak untuk peserta atau penilai

untuk mengetahui terapi yang diberikan. 2edua, kami tidak menyertakan kelompok pasien yang

ditugaskan untuk prosedur tiruan dan dengan demikian tidak dapat menilai efek dari pengobatan

terhadap kelompok kontro. 2etiga, delapan perbandingan hasil utama, dan sejumlah besar

perbandingan hasil sekunder0 dengan demikian, ada kemungkinan bah&a beberapa perbedaan

mungkin terjadi secara kebetulan. 2ami menganggap perbedaan untuk ukuran hasil sekunder

menjadi signifikan hanya untuk nilai ) kurang dari +,++4. 2eempat, follo&'up yang lebih lamadiperlukan untuk menilai efek dari terapi. khirnya, meskipun radiofreCuency ablation juga

digunakan untuk mengobati varises, kami tidak menilai metode ini dalam percobaan kami0

penelitian lain telah menyarankan bah&a hasil dalam hasil klinis sama dengan terapi

emnggunakan."%

2esimpulannya, percobaan multicenter kami membandingkan efektivitas klinis laser

endovenous ablation, foam skleroterapi, dan peembedahan untuk pengobatan varises tidak


10/10

menunjukkan beda signifikan secara klinis antar kelompok dalam kualitas hidup. )erbedaan

moderat pada kualitas hidup karena penyakit'spesifik lebih baik hasilnya pada kelompok dengan

pembedahan dibandingkan dengan kelompok foam, dan perbedaan moderat dalam kualitas hidup

secara general lebih baik pada pera&atan laser dibandingkan kelompok foam. Semua pera&atan

memiliki efektivitas klinis yang sama, tetapi ada sedikit komplikasi setelah pera&atan laser, dan

tingkat ablasi yang lebih rendah setelah pera&atan dengan foam skleroterapi.

Documents

Sebuah Percobaan Acak Untuk Membandingkan Terapi Pada Varises (Autosaved)