Sistem Pengendalian Dan Pelaporan

SISTEM PENGENDALIAN DAN PELAPORAN TERHADAP PENGGUNAAN ALAT KESEHATAN

DI FASILITAS PELAYANAN KESEHATAN

Oleh :

Anwarul Amin

Disampaikan pada Sosialisasi Peraturan Alat Kesehatan dan PKRT

Aston Kuta Hotel & Residence, Bali, 27 – 29 Juni 2013

PENDAHULUAN DASAR HUKUM STANDAR AKREDITASI RUMAH SAKIT UPAYA PENGENDALIAN ALAT

KESEHATAN REKOMENDASI SISTEM PELAPORAN BALAI PENGAMANAN FASILITAS

KESEHATAN PENUTUP

SISTIMATIKA PENYAJIAN

LINGKUP URAIAN

1. Alat Kesehatan Jumlah dan jenis Perkembangan teknologi

2. Tata Kelola SOTK SPO termasuk pencatatan, pelaporan Ketersedian dokumen/manual alkes Perencanaan, pengadaan, penerimaan,

pemanfaatan, pemeliharaan dst.

3. Sarana Prasarana dan Alat Ruang kerja Alat kerja … pemeliharaan Alat kalibrasi internal

4. Anggaran Pemeliharaan termasuk suku cadang Pengujian dan kalibrasi Pengembangan SDM berkelanjutan

5. Sumber Daya Manusia Kompetensi , Jumlah dan distribusi Pelatihan, Tubel Karir dan penghargaan

AIDE-MEMOIRE for National Medical Device Administration, WHO, 2002.

1. UU No. 36 thn 2009 tentang Kesehatan.

2. UU No. 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit.

3. PP Nomor 38 tahun 2007 Tentang Pembagian Urusan Pemerintahan.

4. Kepmenkes No. 394 tahun 2001 tentang Institusi Penguji.

5. Peraturan Kepala Bapeten Nomor 8/2011 Tentang Keselamatan Radiasi Dalam Penggunaan Pesawat Sinar-x Radiologi Diagnostik Dan Intervensional.

6. Peraturan Kepala Kepala Bapeten Nomor 9/2011 Tentang Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-x Radiologi Diagnostik Dan Intervensional.

7. Permenkes No. 363 tahun 1998 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan.

DASAR HUKUM

Pasal 98

1)Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan terjangkau.

Pasal 104

1)Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan diselenggarakan untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan/atau keamanan dan/atau khasiat/kemanfaatan

1. UU No. 36 thn 2009 tentang kesehatan

Pasal 7

1) Rumah Sakit harus memenuhi persyaratan lokasi, bangunan, prasarana, sumber daya manusia, kefarmasian, dan peralatan.

Pasal 16

1) Persyaratan peralatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (1) meliputi peralatan medis dan nonmedis harus memenuhi standar pelayanan, persyaratan mutu, keamanan, keselamatan dan laik pakai.

2) Peralatan medis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus diuji dan dikalibrasi secara berkala oleh Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan dan/atau institusi pengujian fasilitas kesehatan yang berwenang.

3) Peralatan yang menggunakan sinar pengion harus memenuhi ketentuan dan harus diawasi oleh lembaga yang berwenang.

4) Penggunaan peralatan medis dan nonmedis di Rumah Sakit harus dilakukan sesuai dengan indikasi medis pasien

5) Pengoperasian dan pemeliharaan peralatan Rumah Sakit harus dilakukan oleh petugas yang mempunyai kompetensi di bidangnya.

.

2. UU No. 44 thn 2009 tentang Rumah Sakit

.

Pasal 16

6) Pemeliharaan peralatan harus didokumentasi dan dievaluasi secara berkala dan berkesinambungan

7) Ketentuan mengenai pengujian dan/atau kalibrasi peralatan medis, standar yang berkaitan dengan keamanan, mutu, dan manfaat dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 17

Rumah Sakit yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7, Pasal 8, Pasal 9, Pasal 10, Pasal 11, Pasal 12,

Pasal 13, Pasal 14, Pasal 15, dan Pasal 16 tidak diberikan izin mendirikan, dicabut atau tidak diperpanjang izin operasional Rumah Sakit.

Lanjutan ....

a. belum mempunyai sertifikat dan/atau tanda;b. sudah berakhir jangka waktu sertifikat dan tanda;c. diketahui penunjukan atau keluarannya atau kinerjanya

perfomance) atau keamanannya (safety) tidak sesuai lagi walaupun sertifikat dan/atau tanda masih berlaku lagi walaupun sertifkat dan tanda masih berlaku.

d.telah mengalami perbaikan, walaupun sertifikat dan tanda masih berlaku;

e.telah dipindahkan bagi yang memerlukan instalasi, walaupun sertifikat dan tanda masih berlaku.

Kriteria Peralatan Yang Wajib Dikalibrasi (Pasal 2 Ayat 2)

3. Permenkes Nomor 363 Tahun 1998

Pasal 33Pemegang Izin, untuk memastikan agar Nilai Batas Dosis

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 30 ayat (3) tidak terlampaui, harus:

a. menyelenggarakan pemantauan Paparan Radiasi dengan surveymeter;

b. melakukan pemantauan Dosis yang diterima personil dengan film badge atau TLD badge, dan dosimeter perorangan pembacaan langsung yang sudah dikalibrasi; dan

c. menyediakan perlengkapan Proteksi Radiasi.

Pasal 351)Perlengkapan Proteksi Radiasi sebagaimana

dimaksud dalam Pasal 33 huruf c harus disediakan oleh Pemegang Izin untuk setiap Pekerja Radiasi.

2)Perlengkapan Proteksi Radiasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus sesuai dengan ketentuan Standar Nasional Indonesia (SNI) atau standar lain yang tertelusur yang diterbitkan oleh lembaga akreditasi atau sertifikat yang dikeluarkan oleh pabrikan.

3)Perlengkapan Proteksi Radiasi meliputi: a. peralatan pemantau Dosis perorangan; dan b. peralatan protektif Radiasi.

4) Perlengkapan Proteksi Radiasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) harus digunakan oleh setiap Pekerja Radiasi.

5) Peralatan pemantau Dosis perorangan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf a meliputi film badge atau TLD badge, dan/atau dosimeter perorangan pembacaan langsung.

6) Peralatan protektif Radiasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf b meliputi:

a. apron;

b. tabir yang dilapisi Pb dan dilengkapi kaca Pb;

c. kacamata Pb;

d. sarung tangan Pb;

e. pelindung tiroid Pb;

f. pelindung ovarium; dan/atau

g. pelindung gonad Pb.

Bagian KeempatPersyaratan Teknik

Pasal 41Persyaratan teknik meliputi:a. pesawat sinar-X;b. peralatan penunjang pesawat sinar-X ; danc. bangunan fasilitas.

Kewajiban Uji KesesuaianPasal 4

(1)Setiap orang atau badan yang mengajukan permohonan izin baru, perpanjangan izin, dan/atau memiliki izin penggunaan Pesawat Sinar-X wajib melaksanakan Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X.

(2)Pesawat Sinar-X sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi: Pesawat Sinar-X yang belum memiliki sertifikat Uji Kesesuaian; Pesawat Sinar-X dengan masa berlaku sertifikat Uji

Kesesuaian yang telah berakhir; dan Pesawat Sinar-X yang telah memiliki sertifikat Uji Kesesuaian,

tetapi mengalami perubahan spesifikasi teknis yang dikarenakan perbaikan dan/atau penggantian komponen signifikan.

Bagian KetigaMasa Berlaku Sertifikat dan Notisi

Pasal 38

(1) Sertifikat Lolos Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X berlaku selama 4 (empat) tahun.

(2) Khusus dalam hal Pesawat Sinar-X Mamografi, Sertifikat Lolos Uji Kesesuaian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berlaku selama 3 (tiga) tahun.

BAB V

KETENTUAN PERALIHAN

Pasal 44

Ketentuan mengenai pelaksanaan uji kesesuaian Pesawat Sinar-X

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 mulai berlaku pada tanggal 8 Juni 2012.

UUPK Nomor 29 Tahun 2004 (Pasal 44)1.Dokter atau dokter gigi dalam menyelenggarakan praktik kedokteran wajib mengikuti standar pelayanan kedokteran atau kedokteran gigi.2.Standar pelayanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibedakan menurut jenis dan strata sarana pelayanan kesehatan.3.Standar pelayanan untuk dokter atau dokter gigi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) diatur dengan Peraturan Menteri.

UU Nomor 44 Ttg Rumah Sakit Tahun 2009 (Pasal 24) :(1)Dalam rangka penyelenggaraan pelayanan kesehatan secara berjenjang dan fungsi rujukan, rumah sakit umum dan rumah sakit khusus diklasifikasikan berdasarkan fasilitas dan kemampuan pelayanan RS

(2)Klasifikasi RS Umum sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas : a. Rumah Sakit umum kelas A; b. Rumah Sakit umum kelas B c. Rumah Sakit umum kelas C; d. Rumah Sakit umum kelas D.

(3) Klasifikasi RS Khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atasa. Rumah Sakit khusus kelas A; b. Rumah Sakit khusus kelas B; c. Rumah Sakit khusus kelas C.

(4)Ketentuan lebih lanjut .................diatur dengan Peraturan Menteri.

“Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

Nomor 340/MENKES/PER/III/2010 Tentang Klasifikasi Rumah Sakit”

Standar MFK 8 Rumah sakit merencanakan dan mengimplementasikan program untuk pemeriksaan, uji coba dan pemeliharaan peralatan medis dan mendokumentasikan hasilnya.

Standar MFK 8.1. Rumah sakit mengumpulkan data hasil monitoring terhadap program manajemen peralatan medis. Data tersebut digunakan dalam menyusun rencana kebutuhan jangka panjang rumah sakit untuk merencanakan peningkatan dan penggantian peralatan.

Maksud dan Tujuan MFK 8 dan MFK 8.1.Untuk menjamin ketersediaan dan berfungsi/laik pakainya peralatan medis, rumah sakit :

1.melakukan inventarisasi peralatan medis;-

2.melakukan pemeriksaan peralatan medis secara teratur;-

3. melakukan uji coba peralatan medis sesuai dengan penggunaan dan ketentuannya;-

4. melaksanakan pemeliharaan preventif. Staf yang kompeten memberikan pelayanan ini.

Peralatan diperiksa dan diuji coba sejak masih baru dan seterusnya, sesuai umur dan penggunaan peralatan tersebut atau sesuai instruksi pabrik.

Pemeriksaan, hasil uji coba dan setiap kali pemeliharaan didokumentasikan.Ini membantu memastikan kelangsungan proses pemeliharaan dan membantu bila menyusun rencana permodalan untuk penggantian, perbaikan/peningkatan (upgrade), dan perubahan lain. (lihat juga AP.6.5, Maksud dan

Elemen Penilaian MFK 8 1. Peralatan medis di seluruh rumah sakit dikelola sesuai rencana. (lihat juga

AP.5.4, EP 1, 1. dan AP.6.5, EP 1)2. Ada daftar inventaris u2. ntuk seluruh peralatan medis. (lihat juga AP.5.4,

EP 3, dan AP.6.5, EP 4)3. Peralatan medis diinspeksi secara teratur. (lihat juga AP.5.4, EP 4, dan

AP.6.5, EP 4) 4. Peralatan medis diuji coba sejak baru dan sesuai umur, penggunaan dan

rekomendasi 4. pabrik (lihat juga AP.5.4, EP 5, dan AP.6.5, EP 5)5. Ada program pemeliharaan preventif (lihat juga AP.5.4, EP 6, dan AP.6.5,

EP 6)5. 6. Tenaga yang kompeten memberikan pelayanan ini.

Elemen Penilaian MFK 8.1. 1. Data hasil monitoring dikumpulkan dan didokumentasikan untuk program

manajemen 1. peralatan medis. (lihat juga AP.5.4, EP 7, dan AP.6.5, EP 7)2. Data hasil monitoring digunakan untuk keperluan perencanaan dan

perbaikan2.

Standar MFK 8.2 Rumah sakit mempunyai sistem penarikan kembali produk/peralatan

Maksud dan Tujuan MFK 8.2. Rumah sakit mempunyai proses identifikasi, penarikan dan pengembalian atau pemusnahan produk dan peralatan medis yang ditarik kembali oleh pabrik atau suplaier. Ada kebijakan atau prosedur yang mengatur penggunaan setiap produk atau peralatan yang ditarik kembali (under recall).

Keterkaitan dengan dengan Standar dan Elemen Penilaian lainnya .........

Elemen Penilaian AP.5.4.1. Ada program pengelolaan peralatan laboratorium dan bukti

pelaksanaan (lihat juga 1. MFK.8, EP 1).

2. Program termasuk proses seleksi dan pengadaan alat.2.

3. Program termasuk proses inventarisasi alat (lihat juga MFK.8, EP 2).

4. Program termasuk inspeksi dan alat pengetesan (lihat juga MFK.8, EP 3) .

5. Program termasuk kalibrasi dan pemeliharaan alat (lihat juga MFK.8, EP 4)

6. Program termasuk monitoring dan tindak lanjut (lihat juga MFK.8, EP 5).

7. Semua tes, pemeliharaan dan kalibrasi alat didokumentasi secara adekuat (lihat juga 7. MFK.8.1, EP 1)

AIDE-MEMOIRE for National Medical Device Administration, WHO, 2002.

ManufakturPemasaran Pengujian

Transfer Pengembangan

Penelitian

Penilaian Kebutuhan

Penilaian Teknologi

Distribusi

Evaluasi

Perencanaan

Pembelian

PemasanganPenerimaan

Operasional

Pelatihan

Pemeliharaan

Penghapusan

Standar kebutuhan alat kesehatan berdasarkan strata fasilitas pelayanan kesehatan (primer, sekunder, tersier).

Usulan kebutuhan dari Instalasi/Departemen/Unit Kerja Pelayanan : Pemenuhan standar, pengembangan, peningkatan mutu

pelayanan kesehatan. Tingkat pemanfaatan alat kesehatan internal dan rujukan. Jumlah dan jenis kompetensi SDM Kesiapan sarana dan prasarana termasuk listrik

Perkembangan teknologi kesehatan Ketersediaan dan kesinambungan layanan purna jual dan

suku cadang. Kajian ekonomi (Total Life Cycle Cost). Sumber pembiayaan/anggaran.

PENGENDALIAN PERENCANAAN KEBUTUHAN ALKES

Memastikan peralatan akan berfungsi dengan baik dan tidak akan menimbulkan bahaya keamanan.

Pemeriksaan Fisikmencocokkan alat dengan kontrak dan brosur : Merk, tipe/model, jumlah,Dokumen teknis yang terdiri dari : Certificate of Origin, Test Certificate, Manual (operation, service, installation, wiring/schematic diagram), Izin Edar.

Uji fungsi Pengujian alat secara keseluruhan, melalui uji bagian-bagian alat dengan kemampuan maksimum (secara teknis saat itu) tanpa beban sebenarnya, sehingga dapat diketahui apakah secara keseluruhan suatu alat dapat dioperasikan dengan baik sesuai fungsinya.

.

PENGENDALIAN PENERIMAAN (COMMISIONING)

Uji keselamatan Adalah suatu bentuk pengujian yang dilakukan terhadap produk untuk

memperoleh kepastian tidak adanya bahaya yang ditimbulkan sebagai akibat penggunaan produk tersebut, seperti Arus bocor, pembumian, Radiasi bocor dan paparan radiasi dll.

Uji Coba operator yang telah mengikuti training menoperasikan

pengoperasian alat, dengan pasien/beban sesuai kebutuhan. kemampuan fungsi dan kemampuan teknis alat.

Semua Uji dan Pelatihan didokumentasikan dengan baik, Pelabelan, Merancang Pemeliharaan Preventif

Lanjutan …..

Mempertahankan usia pakai peralatan. Mempertahankan mutu peralatan. Memperkecil tingkat risiko bahaya peralatan.

(keselamatan). Efisiensi biaya operasional dan investasi.

UU RS Pasal 16

………….. peralatan medis dan nonmedis harus memenuhi standar pelayanan, persyaratan mutu,

keamanan, keselamatan dan laik pakai

PEMELIHARAAN ALKES

Unplanned Maintenanced

Planned Maintenanced

http://4.bp.blogspot.com/_XZCkkX1HiUs/TKFxNklW1NI/AAAAAAAAAcY/YPZ-ayJl2sk/s1600/DIAGRAM+SYSTEM+MAINTENANCE.JPG

1. Preventive Maintenence Peralatan dengan nilai Severity Index 10 atau lebih harus

dikategorikan preventif maintenance Peralatan dengan nilai Maintenance requirement 4 – 5 harus

dikategorikan preventif maintenance

2. Saverity Index peralatan multi fungsi ditentukan sesuai hasil penilaian “function”, “risk” dan “maintenance” paling tinggi

3. Kebutuhan pemeliharaan Saverity index 10 s/d 5 : 1 tahun sekali Saverity index 16 s/d 20 : 2 kali setahun Maintenance Requirment 4 – 5 : 2 Kali setahun

Sumber : NYU Hospital Center Medical Equipment Management Plan

Saverity Index = Function + Risk + Maitenance

KATEGORI SKOR TIPE DEFINISI CONTOH

TERAPEUTIK(Perangkat yang berlakubeberapa bentukenergi)

10Life Support; RadiationTherapy

Perangkat yang digunakan untuk mendukung hidup; perangkat yang digunakan untuk terapi radiasi

Defibrillator,ventilator,pacemaker, infantincubator

9Surgical and Intensive Care

Perangkat terapetikalam/ by nature, tetapi digunakan sendiri tidak mendukung kehidupan

Electrosurgical unit, laser

8Physical Therapy andTreatment

Perangkat dimaksudkan untuk mengobati pasien penyakit

Dialysis machine,infusion pump,traction unit,diathermy

DIAGNOSTIK(Perangkat digunakan untukmendiagnosa Pasien penyakit)

7Surgical & critical caremonitoring; radiologySystems

Monitor & modul yang digunakan dalam lingkungan bedahatau perawatan kritis;radiologi sistem

EEG machine, noninvasiveBlood pressure monitor, x-ray generator

6Additional physiological monitoring andDiagnostics

Perangkat tidak secara rutin digunakan dalam lingkungan perawatan kritis

adult scale, tympanicthermometer, ultrasound unit

KATEGORI SKOR TIPE DEFINISI CONTOH

ANALITIS(Perangkat terutamadigunakan membantu dalam diagnosa pasien.)

5Analyticallaboratory

Perangkat yang digunakan dalam klinis laboratorium untuk melakukan pengujian diagnostikspesimen

Blood gas analyzer,clinical chemistryanalyzer, cell counter

4Laboratoryaccessories

Perangkat yang digunakan untuk mempersiapkan spesimen untuk analisis

Shaker, centrifuge,incubator, microtome

3Computerand related

Perangkat yang digunakan untuk merekam,mencetak, mengumpulkan, atau mendistribusikan data

Computer, ticketprinter, QC system

MISCELLANEOUS2

Pasien terkait

Perangkat yang berhubungan dengan pasien perawatan, tetapi tidak langsung digunakan

X-ray view box,sterilizer, chair lift

1Non-pasienterkait, ujiperalatan

Tidak terkait dengan perangkatperawatan pasien

ECG simulator,office equipment,kitchen equipment,UPS

KATEGORI SKOR DEFINISI CONTOH-

KEMATIAN PASIEN 5

Kegagalan perangkat dapatMengakibatkan dalam kematian pasien

Defibrillator,ventilator, anesthesiamachine

PASIEN ATAUOPERATOR CEDERA

4

Kegagalan tidak sering untuk menyebabkan kematiantetapi dapat mengakibatkan cedera

Hypo/hyperthermia unit, laser, electrosurgical unit

TERAPI TIDAK TEPAT ATAUMISDIAGNOSIS

3

Kegagalan dapat mengakibatkanmisdiagnosis atau terapi yang tidak tepat

ECG machine, blood gas analyzer, centrifuge

RISIKO MINIMAL 2

Tidak mungkin kegagalan untuk menimbulkan merugikan hasil dengan pasien atau mempengaruhi keamanan pasien atau staf

Gel warmer, heatsealer, suction pump

TIDAK ADA RISIKO SIGNIFIKAN

1

Kegagalan tidak akan menyebabkan merugikanhasil dengan pasien atau mempengaruhipasien atau staf keamanan

Exam light, computerterminal, video, printer

Kategori Skor Definisi Contoh-contoh

EXTENSIVE/BERAT 5

Perangkat yang sebagian besar adalahmekanik, pneumatik, atau fluidicdi alam

Dialysis machine,ventilator, anesthesiamachine, x-ray table

DIATAS RATA-RATA 4

Perangkat yang memiliki mekanik,pneumatik, atau fluidic komponen,tetapi terutama elektronik di alam

Infant incubator,blood warmer, laser,portable x-ray system

RATA-RATA 3

Perangkat yang hanya perlu kinerja verifikasi dan pengujian keamanan, terutama elektronik di alam

Defibrillator, infusionpump, electrosurgicalunit, traction unit

DIBAWAH RATA-RATA 2

Perangkat yang membutuhkan lebih sedikit luas pengujiankinerja

Lab microscope,scales, generalmedical device

MINIMAL 1

Perangkat yang mungkin hanya memerlukan inspeksi visual

Exam light, computerterminal, videocamera

Kegiatan post-market dapat dikategorikan :Proaktif, yaitu disebut Post-Market Surveillance.Reaktif, yaitu Vigilance/Adverse Event

Post-Market Surveillance Dari Global Harmonization Task Force dijelaskan Post-Market

Surveillance adalah kegiatan pengumpulan informasi mengenai kualitas, keamanan dan kinerja peralatan kesehatan secara proaktif setelah ditempatkan di pasar/ digunakan di fasilitas pelayanan kesehatan.

Vigilance/Adverse Event (kewaspadaan) Vigilance (kewaspadaan) adalah mengacu pada insiden yang dapat terjadi dengan perangkat kesehatan dan in-vitro diagnostik, ketika peralatan kesehatan tersebut tidak berfungsi sebagaimana mestinya, sehingga dapat menyebabkan cedera atau kematian.

PENGENDALIAN POST MARKET SURVEILANCE DAN VIGILANCE/ADVERSE EVENT

Post-Market Surveillance Umpan balik bagi produsen untuk mengambil langkah langkah Meningkatkan kualitas, keamanan dan kinerja peralatan

kesehatan. Melakukan recall peralatan kesehatan yaitu : memperbaiki atau

mengganti sebagian atau menarik sebagian atau seluruh produksi peralatan kesehatan tersebut.

Vigilance/Adverse Event Melindungi kesehatan dan keselamatan pasien dan petugas, Mencegah terulangnya insiden; Menentukan efektivitas tindakan perbaikan dan tindakan

pencegahan dan pemantauan.

Lanjutan …..

Tindakan untuk mengatasi masalah/insiden peralatan kesehatan tidak sesuai dengan kinerja alat, peraturan yang berlaku menyebabkan suatu bahaya pada penggunaannya.

Recall dapat berupa tindakan koreksi atau removal tergantung tingkat masalah yang terjadi. Koreksi : Mengatasi masalah peralatan kesehatan di tempat

alat kesehatan tersebut digunakan atau dijual. Removal : Mengatasi masalah peralatan kesehatan dengan

menarik alat kesehatan tersebut dari peredaran.

PENGENDALIAN PENARIKAN (RECALL)INTERNAL FASKES

1. Suatu peristiwa yang menyebabkan, atau memiliki potensi yang dapat menyebabkan, atau menyebabkan hal yang terduga atau tidak diinginkan sehingga membahayakan keselamatan pengguna alat kesehatan (termasuk pasien) atau orang lain. (Reporting Adverse Incidents and Disseminating Medical Device Alerts, MHRA).

2. Kejadian tak terduga atau tidak diinginkan sebagai akibat negatif dari manajemen di bidang kesehatan, tidak terkait dengan perkembangan alamiah penyakit atau komplikasi penyakit yang mungkin terjadi (London Health Sciences Centre).

3. An injury related to medical management, in contrast to complications of disease. Medical management includes all aspects of care, including diagnosis and treatment, failure to diagnose or treat, and the systems and equipment used to deliver care. Adverse events may be preventable or non-preventable. (WHO Draft Guidelines for Adverse Event Reporting and Learning Systems From information to action)

ADVERSE EVENT

1. Mengakibatkan kematian atau cedera yang serius, disebut Kejadian Sentinel

2. Mengakibatkan cedera pada pasien disebut. Kejadian Tidak Diharapkan, selanjutnya disingkat KTD

3. Belum sampai terpapar ke pasien disebut Kejadian Nyaris Cedera, selanjutnya disingkat KNC

4. Sudah terpapar ke pasien, tetapi tidak timbul cedera disebut. Kejadian Tidak Cedera, selanjutnya disingkat KTC

5. Berpotensi untuk menimbulkan cedera, tetapi belum terjadi insiden.disebut Kondisi Potensial Cedera, selanjutnya disingkat KPC

Permenkes Nomor 1691 Tahun 2011 tentang Keselamatan Pasien Rumah Sakit

“Medical errors most often result from a complex interplay of multiple factors. Only rarely are they due to the carelessness or

misconduct of single individuals.”

Lucian L. Leape, M.D.A leading patient safety expert

from Harvard University

Metode terstruktur untuk melihat peristiwa dari perspektif sistem

Metode untuk melihat dan menyelidiki insiden, kecelakaan, efek samping, dan dampaknya dengan cara mencari penyebab, serta merekomendasikan langkah-langkah yang harus dilakukan untuk mengatasi masalah

Device Maintenance

Device Problem Reporting

Culture of Low Expectations

Departmental CommunicationFAILURE 1Susceptible to maintenance-related breakdown; first free-flow event occurs

FAILURE 2Pump labeled “broken” without details

FAILURE 3Recurring problem not pursued

FAILURE 4Free-flow event not reported to staff

ACCIDENT

Copyright ©2000 BMJ Publishing Group Ltd.

Reason, J. BMJ 2000;320:768-770

No single barrier is foolproof!

Model of how defenses, barriers, and safeguards may be penetrated by an accident trajectory

WHEN THE SAFETY BARRIERS WORK

Pembentukan Tim Adverse Event Bagian atau sub Tim / Komite Mutu Melibatkan SDM keteknisian medik

Penyusunan Kebijakan dan Standar Prosedur Operasional Pencatatan dan Pelaporan Penelusuran referensi nasional dan internasional Verifikasi, Investigasi internal Pembahasan/Audit Insiden Adverse Event Rekomendasi (pemeliharaan, perbaikan, penarikan internal,

penarikan permanen/penghapusan)

Desiminasi/Sosialisasi Kebijakan RS, program kerja Tim, SPO Tindak Lanjut Rekomendasi

Siapa dapat melaporan insiden negatif : Dokter, Perawat, Tenaga kesehatan lainnya Pasien dan Anggota masyarakat.

Bagaimana cara melaporkan Internal RS menagacu SPO Melalui e-mail, fax, internet, pos, telepon

Metode untuk mengirimkan laporan sesuai dengan infrastruktur dan teknologi yang dimiliki.

Format laporan : Laporan harus dibuat sangat terstruktur, disediakan

ruang untuk menjelaskan jenis informasi yang spesifik, atau serta deskripsi narasi peristiwa untuk analisis.

Diperlukan standarisasi format pelaporan Adverse Event.

Isi laporan insiden

Ka. SMF / Inst/Kaper. mengetahui laporan serta membuat grading

Low Moderate High Extreme

Investigasi Sederhana1 minggu

Investigasi Sedang

2 minggu

Investigasi Komprehensif

45 hr

Tim KKPRS-Menerima laporan insiden-Menganalisa grade / regrading

Membuat materi yang berguna untuk pembelajaran

Laporan Triwulan kepada Direktur

Feedback bulanan pada unit terkait

ALUR PELAPORAN

Non-punitive Reporters are free from fear of retaliation against themselves or punishment of others as a result of reporting.

Confidential The identities of the patient, reporter, and institution are never revealed

Independent The reporting system is independent of any authority with power to punish the reporter or the organization

Expert analysis

Reports are evaluated by experts who understand the clinical circumstances and are trained to recognize underlying systems causes.

Timely Reports are analysed promptly and recommendations are rapidly disseminated to those who need to know, especially when serious hazards are identified.

Systems-oriented

Recommendations focus on changes in systems, processes, or products, rather than being targeted at individual performance

ResponsiveThe agency that receives reports is capable of disseminating recommendations. Participating organizations commit to implementing recommendations whenever possible.

(Leape, L.L. Reporting adverse event. New England Journal of Medicine, 2002, 347 (20): 1633-8

1 Informasi Administrasi Penerima Laporan Komisi Peralatan

Nama, Jabatan, Tanda Tangan, Stempel (~ 60 x 40 mm)

Tanggal laporan Nomor Surat Laporan dari pabrikan Jenis laporan o Laporan awal o Laporan tindak lanjut dari laporan sebelumnya o Kombinasi laporan awal dan akhir o Laporan akhir Apakah insiden tersebut menyebabkan ancaman serius bagi kesehatan masyarakat ? o Ya o Tidak Klasifikasi insiden o kematian o menyebabkan gangguan kesehatan o sama seperti laporan insiden sebelumnya 2 Informasi Penyedia Alat Kesehatan Status Penyedia Alat o Pabrikan o Penyalur Alat Kesehatan o Penyedia Alat Kesehatan/Rekanan

3 Informasi Pabrikan Nama Pabrikan Kontak Person Pabrikan Alamat Kode Pos Kota Telepon Fax E-mail Negara 4 Informasi Penyalur Alat Kesehatan / Agen Tunggal Nama Penyalur Alat Kesehatan Kontak Person Penyalur Alat Kesehatan Alamat Kode Pos Kota Telepon Fax E-mail Negara 5 Informasi Penyedia Alat Kesehatan/ Rekanan Nama Penyedia Alat Kesehatan Nama Kontak person Alamat Kode Pos Kota Telepon Fax E-mail Negara

6 Informasi Peralatan Kesehatan Kelas o Peralatan Kesehatan Kelas III o Peralatan Kesehatan Kelas IIb o Peralatan Kesehatan Kelas IIa o Peralatan Kesehatan Kelas I Sistem Nomenklatur (lebih baik GMDN) Kode Nomenklatur Penamaan Nomenklatur Nama komersial/ merek Nomor Model Nomor Katalog Nomor Seri (jika ada) Nomor Lot/batch (jika ada) Nomor Versi Software (jika ada) Tanggal diproduksi, Tanggal Kadaluarsa Tanggal Pemasangan Implan (jika alat kesehatan berbentuk Implan)

Tanggal Masa Berlaku Implant (jika alat kesehatan berbentuk Implan)

Aksesori/ alat terkait (jika ada) Nomor ID Notified Body (NB)

7 Informasi Insiden Nomor laporan dari fasilitas pelayanan kesehatan (jika ada) Tanggal ditanggapinya insiden oleh pabrikan Tanggal terjadi insiden Narasi deskripsi insiden Jumlah pasien terkena Jumlah peralatan kesehatan yang mengalami

insiden Lokasi terjadinya insiden Yang mengoperasikan peralatan kesehatan pada saat terjadi insiden (pilih satu) o Tenaga Kesehatan o Lain-lain

o pasien

Pemakaian peralatan kesehatan (pilih dari daftar di bawah ini) o awal penggunaan o peralatan kesehatan yang dapat dipakai

berulang kali o Lain-lain (sebutkan)

o Penggunaan kembali dari peralatan

medis sekali pakai o Alat yang diservice ulang/dirakit o catatan masalah penggunaan

sebelumnya

8 Informasi Pasien Kondisi pasien setelah insiden Tindakan yang diambil oleh fasilitas pelayanan kesehatan terhadap pasien yang terkena insiden Umur pasien pada waktu insiden Jenis kelamin, jika berlaku

o Wanita

o Pria Berat dalam kg 9 Informasi Fasilitas Pelayanan Kesehatan Nama fasilitas Pelayanan Kesehatan Kontak person fasilitas pelayanan kesehatan Alamat Kode Pos Kota Telepon Fax E-mail Negara 10 Tanggapan dari Pabrikan (Laporan Awal/ Tindak Lanjut) Analisa awal pabrikan Tindakan perbaikan/tindakan pencegahan yang dilaksanakan oleh pabrikan Laporan lengkap akan diserahkan pada tanggal

11 Hasil investigasi final dari produsen (laporan akhir) Hasil analisa produsen alat

Tindakan perbaikan/tindakan pencegahan / tindakan keselamatan yang akan dilakukan

Jadwal untuk pelaksanaan tindakan perbaikan/tindakan pencegahan.tindakan keselamatan

Tanggapan final dari pabrikan

Investigasi selanjutnya

Apakah produsen menyadari insiden serupa dengan jenis perangkat medis dengan akar yang sama?

Ya Tidak

Jumlah insiden serupa 10 Komentar

PUSAT – DAERAH - TNI – POLRI - SWSATA

DINKESPROVINSI

IPSRS

INSIDEN

DINKES KAB/KOT

RUMAH SAKIT, PKM DAN FASKES LAIN

DOKTER NAKES

ELEKTRO MEDIK DLL

TIM AHLI

HASIL KALIBRASI

PRINCIPAL/DISTRIBUTOR

BPFK INST Lain

RECALL INTERNAL

INVESTIGASI

Kerusakan Alat,KTD Pasien

Adinterim RecallI

KEMKES KOMNASALKES

TUGAS Menyusun kebijakan nasional alat kesehatan

Pre, On dan Post Market Peningkatan mutu dan daya saing produk alkes dalam negeri

Melaksanakan HTA Menyusun SNI alat kesehatan Pemantauan mutu, keamanan alat kesehatan Rekomendasi penarikan alat kesehatan Dalam pelaksanaan tugas dapat membentuk tim kerja ...................

KEWAJIBANMenyusun laporan pelaksanaan tugas secara berkala kepada

Menteri Kesehatan melalui Direktorat Jenderal yang bertanggung jawab melaksanakan pembinaan dan pengawasan alat kesehatan

M I S I 1.Menyelenggarakan pelayanan pengujian, kalibrasi, proteksi radiasi yang bermutu, aman, efisien.2.Menyelenggarakan penjaminan mutu pengujian, kalibrasi, dan proteksi radiasi fasilitas pelayanan kesehatan dan institusi pengujian.3.Melaksanakan peningkatan kompetensi SDM pengujian, kalibrasi, dan proteksi radiasi fasilitas kesehatan dan institusi pengujian.4.Menyelenggarakan tata kelola pengamanan fasilitas pelayanan kesehatan yang baik.

BALAI PENGAMANAN FASILITAS KESEHATAN

V I S I“Terwujudnya pengamanan fasilitas pelayanan kesehatan

yang bermutu, merata dan terjangkau”

REORGANISASI

Dukungan kebijakan untuk peningkatan kapasitas BPFK, LPFK, pengawasan dan pengendalian institusi pengujian serta pemberian kewenangan pengujian dan kalibrasi internal di Rumah Sakit.

Memantapkan sistem rujukan penjaminan mutu pengujian, kalibrasi, dan proteksi radiasi di fasilitas pelayanan kesehatan dan institusi pengujian yang terpadu dengan sistem pengawasan dan pengendalian mutu, keamanan alat kesehatan post market - placing market - premarket.

Meningkatkan pengembangan dan pendayagunaan SDM Keteknisian medik dalam pengelolaan alat kesehatan di fasiltas kesehatan.

Meningkatkan ketersediaan alat kalibrasi dan alt pengujian, proteksi radiasi fasilitas pelayanan kesehatan di BPFK, LPFK dan Rumah Sakit.

Meningkatkan peran Pemerintah Daerah dan Swasta memberikan pelayanan pengujian, kalibrasi dan proteksi radiasi yang bermutu, merata, terjangkau.

Pengendalian jenis alkes berdasarkan starata pelayanan telah diatur dalam UU PK, UU RS dan Permenkes tentang Klasifikasi RS.

Pengendalian post-market untuk menjamin mutu, keamanan dan laik pakai UU RS, Perka Bapeten, Standar dan Akreditasi RS,

Pengendalian penyediaan jenis alkes oleh pemerintah daerah antara lain telah dilakukan melalui E Planning.

Laporan hasil Pengujian dan Kalibrasi sangat bermanfaat untuk evaluasi mutu, keamanan alkes.

Pembentukan Komite Nasional sangat dibutuhkan mengingat kompleksitas dan pemangku kepentingan yang terkait dengan alat kesehatan.

TERIMA KASIH

KEPMENKES NO 1014/MENKES/SK/XI/2008 TENTANG

STANDAR PELAYANAN RADIOLOGI DIAGNOSTIK

DI SARANA PELAYANAN KESEHATAN

NO PERALATAN KELENGKAPAN JUMLAH

1 DSA

Multi function diagnostic dan therapy, vascular type, intensifying screen imager 30 – 35 inch, road map, land marking, rotation view (double tube, flat detector), DICOM 3 compliance

1 Unit

2 MRI

Minimal 1,5 Tesla. Optional sesuai kebutuhan, DICOM 3 compliance, neuro radiology, oncology, pediatric, musculo sceletal, cardiology, spectroscopy, dilengkapi dengan work station, injector, metal detector

1 Unit

3 CT MultisliceDiatas 64 slice dengan injector. Dilengkapi dengan work station, dicomp DICOM 3. Printer. Optional sesuai kebutuhan

1 Unit

4 Fluoroskopi

Multipurpose fluoroskopi, High frequency X ray generator 125 KV, Controle table, Undertable tube/low radiation, Digital system atau compatible computed radiography (CR), Ceiling/floor tube support, Tilting table dan bucky rapid spot film 4 image 2S, Cassette system, Minimal 18 x 24, 24 x 30, Maksimal 35 x 35, High image intensifier, TV camera/CCTV, High density resolution, TV monitor 19 inch

1 Unit


5 USG

Multipurpose, color doppler, 3DTransducer linier dan curve/sektoral 2.5 – 10 mHz, transducer 3D, transducer transcranial, transrectal/vaginal, Monitor dan printer USG

2 Unit

6Analog X-ray Fixed Unit dan atau Digital

Multipurpose radiografi fungsionalControle table digital atau manualHigh tension transformer/ generatorX-ray tube dengan kapasitas 40 – 150 KV dan minimal 500 mAMeja stationer dengan bucky dan bucky standExpose time : 0.01 – 1 detikHigh X-ray voltage generator 40 – 150 KVGenerator

4 Unit

7 Mobile x-ray

Punya 2 tuas tangkai tube agar pergerakan dapat leluasaKekuatan 30 – 100 KV, minimal 100 mAKelengkapan proteksi radiasi : minimal 2 apron, tebal 0.25 mm PbBeroda, dengan atau tanpa battery

3 Unit


8 Mammography

Digital, stereotactic, system bucky 18 x 24, 24 x 30, magnification device, compression system (manual atau motorized), radiation shield. Optional sesuai kebutuhan (work station/viewer : 5 MP), mammo printer.

1 Unit

9Digital Panoramic/Cephalometri,

CCD System, High Tension Generator (Direct current rectifying method; X-ray tube focal spot : 0.5mm x 0.5mm; tube voltage : 85kV (57-85kV); tube current : 12 mA; Exposure time : 12-16 sec (panoramic mode), 0.2-4 sec (TMJ dan Cephalo mode); inherent filtration : more than 2.5mm Al-equivalent; Film size : 150mmx300mm (panoramic mode), 240mmx300mm (cephalo mode); power requirement : AC 100V, 50/60Hz.

1 Unit

10 Dental X-ray,

Digital; Focal spot : 0.7mm x 0.7mm; tube voltage : 60-70kV; tube current : 4-7 mA; exposure time 0.01 – 3.2 sec; Total filtration : 2.0 mmAl; half value layer : 1,5 mmAl.

1 Unit

11 C-arm

Digital, x-ray generator high frequency, KV range 40 – 120, mA range 25 – 100, exposure time 0.02 – 5 sec. II diameter 20 – 35 cm, TV monitor min 17 inch, cassette holder suites 24 x 30, DICOM 3, C-arm free space rotation, vertical, horizontal

2 Unit


12Computed Radiography (CR)

All radiographic examination, cassette all size, out put power 90 – 100 atau 65 – 70, pixel matrix size good quality, patient ID, work station, DICOM 3

2 Unit

13

Picture Archiving Communication System (PACS)

Server, data storage, viewer, printer, peralatan radiologi, LAN, internet, bisa/upgraded dihubungkan dengan RIS (Radiology Integrated System) dan teleradiologi

1 Unit

14 Peralatan protektif radiasi

Lead apron, tebal 0.25 - 0,5 mm Pb, Sarung tangan, 0.25 – 0.5 mm PbKaca mata Pb, 1 mm PbPelindung tiroid Pb, 1 mm Pb Pelindung gonad Pb, 0.25 – 0.5 mm PbTabir mobile minimal 200 cm (t)x100 cm (l) setara 2 mm Pb + kaca Pb, ukuran kaca sesuai kebutuhan, tebal 2 mm Pb

Sesuai kebutuhan


15 Perlengkapan proteksi radiasi

SurveimeterDigital Pocket DosimeterFilm badge/TLD,

Sesuai jumlah pekerja

16Quality Assurance dan Quality Control

Beam alignment test tool, densitometer, sensitometer, collimator tool, automatic beam analyzer, alat pengukur suhu dan kelembaban disesuaikan dengan alat

Sesuai kebutuhan

17 Emergency kit Peralatan dan obat-obatan untuk RJP sesuai dengan standar anestesi

Sesuai kebutuhan

18 Viewing box Double bank, sesuai kebutuhan Sesuai kebutuhan

19 Generator set Sesuai kebutuhan


1 CT MultisliceMinimal 64 slice dengan injector. Dilengkapi dengan work station, DICOM 3Printer. Optional sesuai kebutuhan

1 Unit

2 Fluoroskopi

Multipurpose fluoroskopi, High frequency X ray generator 125 KV, Controle table, Undertable tube/low radiation, Digital system atau compatible computed radiography (CR), Ceiling/floor tube support, Tilting table dan bucky rapid spot film 4 image 2S, Cassette system. Minimal 18 x 24, 24 x 30, Maksimal 35 x 35. High image intensifier TV camera/CCTV. High density resolution, TV monitor 19 inch

1 Unit

3 USGMultipurpose, color doppler,Transducer linier dan curve/sektoral 2.5 – 10 mHzMonitor dan printer USG, stabilizer

2 Unit



Multipurpose radiografi fungsional (dapat untuk segala jenis pemeriksaan konvensional radiografi)Controle table digital atau manual, High tension transformer/ generator, X-ray tube dengan kapasitas 40 – 150 KV dan minimal 500 MA, Meja stationer dengan bucky dan bucky stand, Expose time : 0.01 – 1 detik, High X-ray voltage generator 40 – 150 KV, Generator

3 Unit

5 Mobile x-ray

Punya 2 tuas tangkai tube agar pergerakan dapat leluasaKekuatan 30 – 100 KV, minimal 100 mAKelengkapan proteksi radiasi : minimal 2 apron. Beroda, dengan atau tanpa battery

2 Unit

6 Mammography

Analog / digital, stereotactic, system bucky 18 x 24, 24 x 30, magnification device, stereotactic device, compression system (manual atau motorized), radiation shield

1 Unit

7 C-arm

Digital atau analog, x-ray generator high frequency, KV range 40 – 120, mA range 25 – 100, exposure time 0.02 – 5 sec. II diameter 20 – 35 cm, TV monitor min 17 inch, cassette holder suites 24 x 30, DICOM 3, C-arm free space rotation, vertical, horizontal

1 Unit


8 Panoramic/Cephalometri,

CCD System, High Tension Generator (Direct current rectifying method; X-ray tube focal spot : 0.5mm x 0.5mm; tube voltage : 85kV (57-85kV); tube current : 12 mA; Exposure time : 12-16 sec (panoramic mode),0.2-4 sec.(TMJ dan Cephalo mode); inherent filtration : more than 2.5mm Al-equivalent; Film size : 150mmx300mm (panoramic mode), 240mmx300mm (cephalo mode); power requirement : AC 100V, 50/60Hz

1 Unit

9 Dental X-ray

Digital; Focal spot : 0.7mm x 0.7mm; tube voltage : 60-70kV; tube current : 4-7 mA; exposure time 0.01 – 3.2 sec; Total filtration : 2.0 mmAl; half value layer : 1,5 mmAl.

1 Unit


Lead apron, tebal 0.25 – 0,5 mm Pb, Sarung tangan, 0.25 – 0.5 mm PbKaca mata Pb, 1 mm PbPelindung tiroid Pb, 1 mm PbPelindung gonad Pb, 0.25 – 0.5 mm PbTabir mobile minimal 200 cm (t)x100 cm (l) setara 2 mm Pb, ukuran kaca sesuai kebutuhan, tebal 2 mm Pb

Sesuai kebutuhan


11Perlengkapan proteksi radiasi

SurveimeterDigital Pocket DosimeterFilm badge/TLD, jumlah sesuai jumlah pekerja

Sesuai kebutuhan

12Quality Assurance dan Quality Control

Beam alignment test tool, densitometer, sensitometer, collimator tool, automatic beam analyzer, safe light test, termometer untuk cairan prosessing filem alat pengukur suhu dan kelembaban disesuaikan dengan alat

Sesuai kebutuhan

13 Emergency kit Peralatan dan obat-obatan untuk RJP sesuai dengan standar anestesi

Sesuai kebutuhan

14 Kamar gelap Automatic processorID Camera/labelling

2 Unit1 Unit

15 Alat pelindung diri

Sarung tangan karet, masker, celemek plastik, head cap

Sesuai kebutuhan

16 Viewing box Double bank, sesuai kebutuhan Sesuai kebutuhan


1 USGMultipurpose, Transducer linier dan curve/sektoral 2.5 – 10 mHzMonitor dan printer USG

1 Unit


Multipurpose radiografi fungsional (dapat untuk segala jenis pemeriksaan konvensional radiografi).Controle table digital atau manualHigh tension transformer/ generator X-ray tube dengan kapasitas 30 – 150 KV dan minimal 100 mAMeja stationer dengan bucky dan bucky standExpose time : 0.01 – 2 detikHigh X-ray voltage generator 30 – 150 KVGenerator

1 Unit

3 Mobile x-ray

Punya 2 tuas tangkai tube agar pergerakan dapat leluasa.Kekuatan 30 – 100 KV, minimal 100 mA Kelengkapan proteksi radiasi : minimal 2 apronBeroda, dengan atau tanpa battery

1 Unit


4 Dental X- rayDigital; Focal spot : 0.7mm x 0.7mm; tube voltage : 60-70kV; tube current : 4-7 mA; exposure time 0.01 – 3.2 sec; Total filtration : 2.0 mmAl; half value layer : 1,5 mmAl.

1 Unit


Lead apron, tebal 0.25 - 0,5 mm Pb, Neck Pb, 0.25 – 0.5 mm PbGonad Pb, 0.25 – 0.5 mm PbKaca mata Pb, 1 mm PbTabir mobile minimal 200 cm (t)x100 cm (l) setara 2 mm Pb, ukuran kaca sesuai kebutuhan, tebal 2 mm Pb

Sesuai kebutuhan

6 Perlengkapan proteksi radiasi Film badge/TLD, jumlah sesuai jumlah pekerja Sesuai

kebutuhan

Severity Rating Catastrophic Event – 4

Patient Outcome: Death or major permanent loss of function (sensory, motor, physiologic, or intellectual), suicide, rape, hemolytic transfusion reaction, surgery/procedure on wrong patient or wrong body part, infant abduction or infant discharged to the wrong family. Visitor Outcome: Death; or hospitalization of three or more visitors. Staff Outcome: A death or hospitalization of three or more staff. Equipment or Facility: Damage equal to or more than $250,000. Fire: Any fire that grows larger than incipient/beginning stage – cannot be controlled with portable fire extinguisher or small hose.

Major Event – 3 Patient Outcome: Permanent lessening of bodily function (sensory, motor, physiologic, or intellectual), disfigurement, surgical intervention required, increased length of stay for three or more patients, increased level of care for three or more patients. Visitor Outcome: Hospitalization of two or more visitors. Staff Outcome: Hospitalization of one or two staff or three or more staff experiencing lost time or restricted duty injuries or illnesses. Equipment or Facility: Damage equal to or more than $100,000. Fire: Not applicable – see Catastrophic or Moderate.

Severity Rating

Moderate Event – 2

Patient Outcome: Increased length of stay or increased level of care for one or two patients. Visitor Outcome: Evaluation and treatment for one or two visitors (less than hospitalization). Staff Outcome: Medical expenses, lost time or restricted duty injuries or illness for one or two staff . Equipment or Facility: Damage between $10,000-$100,000. Fire: Incipient/beginning stage or smaller – can be controlled with portable fire extinguisher or small hose.

Minor Event – 1

Patient Outcome: No injury, nor increased length of stay nor increased level of care . Visitor Outcome: Evaluation and no treatment required or refused treatment . Staff Outcome: First aid treatment only with no lost time, nor restricted duty injuries or illnesses. Equipment or Facility: Damage less than $10,000 or loss of any utility without adverse patient outcome. Fire: Not applicable – see Catastrophic or Moderate.

ProbabilitySeverity of Effect

Catastrophic Major Moderate Minor

Frequent 16 12 8 4

Occasional 12 9 6 3

Uncommon 8 6 4 2

Remote 4 3 2 1

Documents

Sistem Pengendalian Dan Pelaporan