Sistemas de Gestión de la Calidad ISO 9001:2008. · PDF filesistemas de gestión de la calidad iso universidad nacional experimental “francisco de miranda” Área de postgrado

Sistemas de Gestión de la Calidad ISO

UNIVERSIDAD NACIONAL EXPERIMENTAL“FRANCISCO DE MIRANDA”

ÁREA DE POSTGRADOMAESTRÍA EN GERENCIA DE PROYECTOS

Sistemas de Gestión de la Calidad ISO

9001:2008.

Dr. Juan J. Lugo Marín

Marzo, 2012

� Organización ligada a la ONU;

International Standardization OrganizationOrganización Internacional de Normalización

� Entidad sin fines de lucro (ONG) que tiene su sede en Ginebra - Suiza y fue fundada en 1947;

� Formada por mas de 160 países.

ISO: VOCABLO GRIEGO QUE SIGNIFICA “IGUAL”


ISO: VOCABLO GRIEGO QUE SIGNIFICA “IGUAL”

ISO es una organización no gubernamental constituida en 1947, para

promocionar el desarrollo de la estandarización y relacionar las

actividades tanto técnicas, como comerciales con a fin de facilitar el

intercambio internacional de mercancias y servicios. También para

facilitar el desarrollo de las esferas intelectuales, científicas,

tecnológicas y económicas.


“Estudiar y divulgar normas

Objetivo de la ISO

“Estudiar y divulgar normas

sobre diversos asuntos

técnicos en el mundo.”

NORMAS ISO 9000 NORMAS ISO 9000 NORMAS ISO 9000 NORMAS ISO 9000 ---- ORIGENORIGENORIGENORIGEN

Europa 1987Europa 1987Europa 1987Europa 1987

Necesidad de Estandarizar criterios

Se encomienda a la ISO la responsabilidad de desarrollar un estándar de calidad

Se publica en 1987 primera versión de las normas ISO 9000

Ano 1979 : Inglaterra, por intermedio del British Standard Institute (BSI),publicó la serie de normas BS 5750

Ano 1987 : La ISO oficializó la norma BS 5750 a partir de algunasmejoras;

El Reino Unido adoptó la Serie ISO 9000, designándola como norma

Historia de la ISO


El Reino Unido adoptó la Serie ISO 9000, designándola como normaBS 5750 -1987)

La ISO serie 9000 paso a tener enorme peso, siendo adoptada en lamayoría de los países de la Comunidad Europea de una maneraextremadamente rápida.

Año 1987 : ISO 9000 /1987 (Oficialización de la Norma)

Año 1994 : ISO 9000 / 1994 (Primera revisión)

Año 2000 : ISO 9000 / 2000 (Segunda revisión)

Año 2008 : ISO 9000 / 2008 (Revisión Vigente)

ISO 9000– GENERALIDADES

� Desarrolladas por el Comité Técnico

ISO (TC-176).

� Nivel Internacional

� Aspectos de “Gestión de la Calidad”

� Rol complementarios a normas para

productos.

� Guía la implantación de elementos de

un sistema de gestión de la calidad.

� No detallan como hacerlo.

� Tienen naturaleza genérica.

8402

Vocabulario

9003

9002

9001

NORMAS10014

10013

10012

10011

GUÍAS

Inspección yPruebas finales

Planes de lacalidad

Manual de la

Normas ISO 9000 Normas ISO 9000 -- Evolución Evolución

Estructura para el aseguramiento de la Calidad. Primera versión de la familia ISO 9000 del año

1987

Vocabulario 10011

Producción

Diseño yProducción

calidad

Equipos deMedición

Auditorias

9000-4

9000-3

9000-2

9000-1

Confiabilidad

Software

Aplicación

Selección

GUÍAS9004-4

9004-3

9004-2

9004-1

Mejoramiento de la Calidad

Materiales Procesados

Organización de Servicio

Sistemas de Calidad

Lineamientos

ISO 9001:1994

ISO 8402:1994

Parte de la ISO 9000-1:1994ISO 9000:2005

Familia ISO 9000Familia ISO 9000Normas ClavesNormas Claves

Año 1994Año 1994 ACTUALACTUAL

ISO 9001:1994

ISO 9003:1994ISO 9002:1994 ISO 9001:2008

ISO 9004-1:1994 ISO 9004:2000

ISO 10011 (Parte 1,2 y 3)

ISO 14010,14011 y 14012ISO 19011:2002

FAMILIA DE NORMASFAMILIA DE NORMASISO 9000:2008ISO 9000:2008

Principales CaracterísticasPrincipales Características� Una estructura orientada a los procesos y una

secuencia más lógica;

� Un proceso de mejora continua para optimizar el

Sistema de Gestión de la Calidad;Sistema de Gestión de la Calidad;

� Mayor énfasis en el papel de la Alta Dirección;

� Considera los requisitos legales y regulatorios;

� Establece objetivos medibles para las funciones y

los niveles pertinentes;

FAMILIA DE NORMAS ISO 9000:2008FAMILIA DE NORMAS ISO 9000:2008Principales Características (continuación)Principales Características (continuación)

� Seguimiento a la información relativa a la satisfacción y/o insatisfacción del cliente;

� Reducción de la documentación;

� Incluye mejoras en la terminología;� Incluye mejoras en la terminología;

� Compatibilidad con la norma de Sistemas deGestión Ambiental;

� Referencia a los Principios de Gestión de la Calidad;

� Consideración de los beneficios y las necesidadesde todas las Partes Interesadas.

FAMILIA DE NORMAS SERIEFAMILIA DE NORMAS SERIEISO 9000:2008ISO 9000:2008

Principales BeneficiosPrincipales Beneficios

� Aplicación a todos los sectores económicos.

� Fácil compresión para el usuario.

� Reducción de la documentación requerida.

� Vincula la Gestión de la Calidad con los Procesos de las Organizaciones.

ResponsabilidadDirección

Gestión derecursos

Medición análisis,y mejoras

ProductoEntrada SalidaRealización

Producto

Sistema de Gestión de la Calidad

Clientes

Clientes

Satisfacción

Requisitos

Mejoramiento Continuo del Sistemade Gestión de la Calidad

� Provisión de un escalonamiento natural hacia un desempeño mejorado de la organización.

FAMILIA DE NORMAS SERIEFAMILIA DE NORMAS SERIEISO 9000:2008ISO 9000:2008

Principales BeneficiosPrincipales Beneficios

� Mayor orientación hacia el mejoramiento continuo y la satisfacción del cliente.

� Compatibilidad con otros sistemas de gestión.

ISO 9000 : 2005ISO 9000 : 2005SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD PRINCIPIOS Y

VOCABULARIOS

La norma proporciona información sobre términos ydefiniciones de la gestión de la calidad.También especifica los fundamentos de un sistema degestión de la calidad para organizaciones que quierandemostrar su aptitud para suministrar productos o


demostrar su aptitud para suministrar productos oservicios conformes para el cliente.Los requisitos pretenden que se logre la satisfaccióndel cliente a través del sistema de gestión de la calidady la mejora continua.Los requisitos expresados en la Norma son genéricosy se aplican tanto a empresas de producción como deservicios, grandes o pequeñas y sirve de referenciapara la certificación.

ISO 9001 : 2008ISO 9001 : 2008

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Es la única forma de certificación; presenta todos

los puntos y requisitos para documentar y poner

en practica el sistema de gestión de la calidad.

Permite excluir algunos requisitos para adaptarse


a todas las organizaciones, grandes o pequeñas,

de producción o de servicios.

Las exclusiones permitidas se limitan a los

requisitos del capítulo 7 relacionados con la

naturaleza de los productos o servicios,

requisitos del cliente y requisitos reglamentarios

aplicables.

La Norma hace especial referencia al logro de la

satisfacción del cliente, la mejora contínua y

prevención de no conformidades.

ISO 9004 : 2000ISO 9004 : 2000

DIRECTRICES PARA LA MEJORA DEL DESEMPEÑO

Basándose en los mismos principios de gestión de

la calidad expresados en la Norma ISO 9001, con la

que forma un par coherente, proporciona


recomendaciones y describe que procesos

deberían abarcarse para ayudar a las

organizaciones a establecer y mejorar su sistema

de gestión de la calidad.

CALIDADGrado en el que un conjunto de características inherentes cumple los requisitos.

NOTA 1El término “Calidad” puede utilizarse acompañado de adjetivos tales como pobre, buena oexcelente.

NOTA 2“Inherente”, en contraposición a “asignado” significa queexiste en algo, especialmente como unacaracterísticapermanente.

Términos relativos a la Calidad

REQUISITO

Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.

NOTA 1“Generalmente implícita” significa que es habitual o una práctica común para laorganización, sus clientes y otras partes interesadas, que la necesidado expectativa bajoconsideración esté implícita.

CLASECategoría o rango dado a diferentes requisitos de la calidadpara productos,procesos o sistemas que tienen el mismo uso funcional.

EJEMPLOClases de billetes de una compañía aérea o categorías de hoteles en una guía de hoteles.

NOTACuando se establece un requisito de la calidad, generalmente seespecificala clase.

Términos relativos a la Calidad

especificala clase.

SATISFACCIÓN DEL CLIENTEPercepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos.

NOTA 1Las quejas de los clientes son un indicador habitual de una baja satisfacción del cliente,pero la ausencia de las mismas no implica necesariamente una elevada satisfacción delcliente.

NOTA 2Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado con el mismoy éstos han sidocumplidos, esto no asegura necesariamente una elevada satisfacción del cliente.

SISTEMA

Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan.

SISTEMA DE GESTIÓN

Sistema para establecer la política y los objetivos y para lograr dichos objetivos.

Términos relativos a la Gestión

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Sistemade gestiónpara dirigir y controlar una organizacióncon respectoa laSistemade gestiónpara dirigir y controlar una organizacióncon respectoa lacalidad.

POLÍTICA DE LA CALIDAD

Intenciones globales y orientación de una organización, relativas a lacalidad, tal como se expresan formalmente por la alta dirección.

OBJETIVO DE LA CALIDAD

Algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la calidad.

GESTIÓN

Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización.

GESTIÓN DE LA CALIDADActividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lorelativo a la calidad.

PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD


PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD

Parte de gestión de la calidad, enfocada al establecimientode los objetivos dela calidad y a la especificación de los procesos operativos necesarios paracumplir los objetivos de la calidad.

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Parte de la gestión de la calidad orientada a proporcionar confianza en que secumplirán los requisitos de la calidad.

CONTROL DE LA CALIDADParte de la Gestión de la Calidad orientada a cumplir con los requisitos de lacalidad.

MEJORA DE LA CALIDAD

Parte de la gestión de la calidad orientada a aumentar la capacidad decumplir con los requisitos de la calidad.


ORGANIZACIÓN

Conjunto de personas e instalaciones con una disposición deresponsabilidades, autoridades y relaciones.

Términos relativos a la Organización

ESTRUCTURA DE LA ORGANIZACIÓNDisposición de responsabilidades, autoridades y relaciones entre elpersonal

INFRAESTRUCTURASistema de instalaciones, equipos y servicios necesarios para elfuncionamiento de una organización.

AMBIENTE DE TRABAJO

Conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo.NotaLas condiciones incluyen factores físicos, sociales, psicológicos ymedioambientales (tales como la temperatura, esquemas de reconocimiento,ergonomía y composición atmosférica)

CLIENTE

Términos relativos a la Organización

Organización o persona que recibe un producto.

EJEMPLOConsumidor, usuario final, minorista, beneficiario y comprador.

NOTAEl cliente puede ser interno o externo a la organización.

PROVEEDOR

Organización o persona que proporciona un producto.EJEMPLOProductor, distribuidor, minorista o vendedor de un producto, o prestador de unservicio o información.NOTA 1Un proveedor puede ser interno o externo a la organización.NOTA 2En una situación contractual un proveedor puede denominarse “contratista”.

1. Enfoque al cliente

2. Liderazgo

3. Participación del personal

4. Enfoque basado en procesos

Los “8” Principios de la Gestión de la Calidad:

4. Enfoque basado en procesos

5. Enfoque de sistemas para la gestión

6. Mejora continua

7. Toma de decisiones basadas en hechos

8. Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor

�Enfoque al cliente

Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tantodeberían comprender las necesidades actuales y futuras delos mismos, satisfacer sus requisitos y esforzarse enexceder sus expectativas.

PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

�LiderazgoLos lideres establecen la unidad de propósito y laorientación de la dirección de la organización. Ellosdeberían crear y mantener un ambiente interno, en el cualel personal pueda llegar a involucrarse totalmente en ellogro de los objetivos.

�Participación del personalEl personal a todos los niveles, es la esencia de unaorganización y su total implicación posibilita que sushabilidades sean usadas para el beneficio de laorganización.


organización.

�Enfoque basado en procesosUn resultado deseado se alcanza más eficientementecuando las actividades y los recursos relacionados segestionan como un proceso

�Enfoque de sistemas para la gestiónIdentificar, entender y gestionar los procesosinterrelacionados como un sistema, contribuye a laeficacia y eficiencia de una organización.


�Mejora continuaLa mejora continua en el desempeño global de laorganización debería ser un objetivo permanente de esta

�Toma de decisiones basadas en hechosLas decisiones eficaces se basan en el análisis de losdatos y la información.


�Relación mutuamente beneficiosa con el proveedorUna organización y sus proveedores soninterdependientes, y una relación mutuamentebeneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crearvalor

MEJORA CONTINUA DEL SISTEMADE GESTIÓN DE LA CALIDAD

PARTES INTERESADAS

PARTES INTERESADAS

RESPONSABILIDADDE LA DIRECCIÓN.

MODELO DE SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD BASADO EN PROCESOS

ISO 9000ISO 9000

REQUISITOS

SATISFACCIÓN

PRODUCTO

PRODUCTOREALIZACIÓN DEL PRODUCTO

GESTIÓN DELOS RECURSOS MEDICIÓN,

ANALISIS Y MEJORA

ACTIVIDADES QUE APORTAN VALOR

FLUJO DE INFORMACIÓN

MISIÓN Y VISIÓN DE LA EMPRESA

ANÁLISIS EXTERNO ANÁLISIS INTERNO

ENTORNO GLOBAL FUERZA COMPETITIVA

DEL SECTOR CADENA DE VALOR CAPACIDADES Y COMPETENCIAS

ISO 9000. UNA VISIÓN ESTRATÉGICA DEL NEGOCIO ISO 9000. UNA VISIÓN ESTRATÉGICA DEL NEGOCIO

• Variables macroeconómicas• Variables sociales de la zona• Variables tecnoloógicas • Variables Politico legales

• Rivalidad general del sector

• Amenaza de nuevos competidores • Amenaza del producto sustitutivo.• Poder de negociación de los proveedores.• Poder de negociación de los compradores

• Infraestructura de la empresa•Administración de los recursos humanos • Desarrollo tecnológico • Abastecimiento• Logística • Operaciones• Servicio • Marketing y ventas

• Capacidadades y habilidades del personal • Visión de Futuro•Know-how•Calidad de las relaciones internas.•Aprendizaje colectivo•Estructura organizativa

POLÍTICA

ESTRATEGIA

ISO 9000– VENTAJAS

� Mejoramiento de la empresa.

�Posicionamiento en el mercado.

�Eliminación de desperdicios e

ineficiencias en el sistema.

�Contribuye a alcanzar los niveles de

calidad exigidos por los clientes.calidad exigidos por los clientes.

�Proporciona credibilidad y fortalece la

imagen de la empresa.

�Oportunidad de vender en un mercado

internacional.

�ISO 9000 se convierte en una poderosa

herramienta de mercadeo.

ISO 9000– VENTAJAS

� Abrirá nuevos mercados.

�Genera y fortalece la confianza entre

clientes y proveedores.

�Contribuye al desarrollo de una cultura

de calidad en las organizaciones.

�Consolidación de la Filosofía y Cultura

de Calidad Total.

�Motivación del personal.

�Disminución de los costos de no calidad.

�ISO 9000 es un pasaporte al éxito.

MarcoMarco OficialOficial :: InstitucionesInstituciones yy OrganizacionesOrganizaciones

FONDONORMA (Fondo para la Normalización y Certificación de la

Calidad.)

FONDONORMA es un organismo certificadorFONDONORMA es un organismo certificadorcompetente acreditado para tal fin, según constaen la resolución N°. 1450 del Ministerio de Fomentoaparecida en la Gaceta Oficial del 21/06/1993. ISOreconoce a FONDONORMA como organismo decertificación de calidad de acuerdo al “Directoriode registro de organismos de certificación desistemas de calidad” en octubre de 1993.

– Es una Asociación Civil, sin fines de lucro;

– Con personalidad jurídica y patrimonio propio;

– Creada en septiembre de 1973;

FONDONORMAFondo para la Normalización y Certificación de la Calidad.


– Creada en septiembre de 1973;

– Promueve las actividades de Normalización y Certificación de laCalidad;

– Estimula la competitividad del sector productivo venezolano.

• FONDONORMA: Coordina la elaboración de Normas Venezolanas COVENIN con el respaldo de lossectores público y privado.

• FONDONORMA: Certifica los Sistemas de Gestión de empresas, y la calidad de productos yservicios, con instrumentos de valor internacional como los certificados:

– ISO 9000 (Sistemas de Gestión de la Calidad)– ISO 14000 (Sistemas de Gestión Ambiental)



– ISO 14000 (Sistemas de Gestión Ambiental)– OHSAS 18001 (Sistemas de Gestión de Seguridad y Salud Ocupacional)– HACCP (Inocuidad Alimentária)– Marca NORVEN: Certificación de Productos.– Marca de Conformidad FONDONORMA– CERTIVEN: Certificación de Prototipos, tipos, lotes de Productos– Sello FONDONORMA de Servicios– PLATINUM 9000 (Certificación Premium de la Calidad)

• FONDONORMA: A través de su Centro de Documentación e Información, único en su género en elpaís, pone a disposición del público en general todas las normas venezolanas, de otros países einternacionales, así como también publicaciones relacionadas con los temas de la calidad, el ambiente,la normalización y la certificación.

• FONDONORMA: Apoya la formación de recursos humanos con programas de capacitación en lasáreas de sistemas de gestión de la calidad, ambiental y seguridad y salud ocupacional.

• Las actividades de Certificación de Productos y Sistemas de Gestión de la Calidad de



• Las actividades de Certificación de Productos y Sistemas de Gestión de la Calidad deFONDONORMA, están acreditadas por:

INMETRO de BrasilCOFRAC de Francia

SENCAMER de Venezuela

• FONDONORMA: A través de su Centro de Documentación e Información, único en su género en elpaís, pone a disposición del público en general todas las normas venezolanas, de otros países einternacionales, así como también publicaciones relacionadas con los temas de la calidad, el ambiente,la normalización y la certificación.

• FONDONORMA: Apoya la formación de recursos humanos con programas de capacitación en lasáreas de sistemas de gestión de la calidad, ambiental y seguridad y salud ocupacional.

• Las actividades de Certificación de Productos y Sistemas de Gestión de la Calidad deFONDONORMA, están acreditadas por:



y también, por organismos miembros del International Acreditation Forum (IAF), como lo son:

COFRAC de Francia e INMETRO de Brasil

SENCAMER de Venezuela

SENCAMER (Servicio Autónomo de Normalización, Calidad Metrología y

Reglamentos Técnicos).

SENCAMER es el organismo oficial deAcreditación según el Decreto No. 3145 del 30de Diciembre de 1998, a partir de la fusión del


de Diciembre de 1998, a partir de la fusión delServicio Autónomo Nacional de Metrología(SENAMET) y el Servicio Autónomo deNormalización y Certificación de Calidad(SENORCA). El cual reconocerá como entesacreditados aquellas organizaciones querealizan actividades de certificación de calidad,inspecciones y ensayos de productos así comopersonal auditor de calidad.

MARCA NORVEN

Es el sello oficial que se estampa sobreaquellos productos que han sido fabricados deacuerdo con las Normas VenezolanasCOVENIN, y los productos bajo estrictos


COVENIN, y los productos bajo estrictosSistemas de Control de Calidad.

Los aspectos relativos a la Marca Norven estáncontemplados en la Ley sobre normas técnicasy control de calidad de fecha 01-12-1979.

� CERTIFICACION: Procesomediante el cual una tercera parteemite una declaración por escritodel cumplimiento de conformidadcon requerimientos especificos deun producto, proceso o

servicio. Para obtener estacertificación se emplean las


certificación se emplean lasauditorías de terceras partes.

� ACREDITACION: Procesomediante el cual un cuerpo conautoridad, emite unreconocimiento formal de lacompetencia de una organizacióno persona para realizar tareasespecíficas.

ISO 9001:2008 ISO 9001:2008 Estructura del documentoEstructura del documento

Prólogo

0 - Introducción

1 - Objeto y Campo de Aplicación

2 - Referencias Normativas

3 - Términos y Definiciones

4 - Sistema de Gestión de la Calidad

Lámina: 41

4 - Sistema de Gestión de la Calidad

5 - Responsabilidad de la Dirección

6 - Gestión de los Recursos

7 - Realización del Producto

8 - Medición, Análisis y Mejora

Anexo A

Anexo B

Bibliografía

4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

4.1 Requisitos Generales.La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia.

ISO 9001:2008. Requisitos

La organización debe:

a)Determinar los procesos necesarios para el SGC y su aplicación a través de la organización.b)Determinar secuencia e interacción de los procesos.c)Determinar métodos y criterios para asegurar eficacia de las operaciones.d)Asegurar disponibilidad de recursos.e)Realizar seguimiento, medición cuando sea aplicable y análisis de los procesos.f)Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados y la mejora.

4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

4.2 Requisitos Generales de documentación

4.2.1 Generalidades:La documentación debe incluir: a) Declaración Documentada de una

políticay objetivos de la calidad.b) Manual de la calidad c) Procedimientos y registros

4.2.3 Control de los Documentos :Los documentos requeridos por el sistema de

4.2.4 Contro de los Registros :La organización debe establecer un Procedimiento documentado para Definir los controles de los registros.


c) Procedimientos y registros requeridos por la norma

d) Documentos requeridos por la organización

4.2.2 Manual de la Calidad:Se deberá establecer y mantener un manual de la calidad que contenga: a) Alcance del sistema de gestión de calidad y justificación de cualquier exclusión.b) Procedimientos del sistema o referencia de ellos.c) Descripción e interacción de los procesos incluidos en el sistema de gestión de la calidad.

Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad

han de controlarse, estableciendo un procedimiento para:

a) Aprobar documentos b) Revisar, actualizar y aprobar de nuevo c) Asegurar que se identifiquen los cambios y

estado de revisión actual de los documentos.

d) Asegurar que las versiones pertinentes de los documentos se encuentran disponibles. f)Asegurar que la documentación externa está identificada y está

controlada su distribución.g) Evitar la utilización de documentación obsoleta

y garantizarsu correcta identificación.

5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN

La alta dirección ha de evidenciar su compromiso con el desarrollo e

implementación del SGC, así como la mejora continua de su eficacia:

a) Comunicando a la organización la importancia de satisfacer los requisitos


a) Comunicando a la organización la importancia de satisfacer los requisitos

de los clientes, los legales y los reglamentarios.

b) Estableciendo la política y los objetivos de la calidad

c) Realizando las revisiones del sistema de gestión de la calidad.

d) Asegurando la disponibilidad de recursos.

5.2 Enfoque al Cliente

La alta dirección se tiene que asegurar que:

a) Los requisitos del cliente se determinan. b) Dichos requisitos se cumplen. c) Todo ello para aumentar la satisfacción del cliente.


c) Todo ello para aumentar la satisfacción del cliente.

5.3 POLÍTICA DE LA CALIDAD5.3 POLÍTICA DE LA CALIDAD

La Alta dirección se tiene que asegurar que la política de la calidad:

a) Es la adecuada a los objetivos de la organización.

b) Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y con la mejora

continua.


continua.

c) Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de

la calidad.

d) Se comunica y es comprendida dentrode la organización.

e) Se revisa periodicamente para su continua adecuación.

5.4 PLANIFICACIÓN DEL SGC

5.4.1 OBJETIVOS DE LA CALIDAD 5.4.2 PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA


5.4.1 OBJETIVOS DE LA CALIDAD

a) La alta dirección se asegurará que los objetivos de la calidad son: • Establecidos para cada nivelyfunción pertinentes• Coherentes con la política de la calidad y medibles.

5.4.2 PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD:

La alta dirección debe asegurar:� La planificación del SGC con el fin de cumplir con los requisitos del producto y los objetivos de la calidad. �Mantener la integridad del SGC cuando se planifiquen e implementen cambios.

5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDADY COMUNICACIÓN Y COMUNICACIÓN

5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación

5.5.1 Responsabilidad y Autoridad

La alta dirección debe asegurar que las responsabilidades y autoridades

5.5.3 Comunicación InternaLa alta dirección debe asegurarse que se establecen los procesos de


las responsabilidades y autoridades estén definidas y son comunicadas.

establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización.

5.5.2 Representates de la DirecciónLa alta dirección a de nombrar un miembro de la dirección, el cual ha

de tener la responsabilidad y autoridad para: a) Asegurar que se establece, implementen y mantienen los

procesos necesarios para el SGC. b) Informar a la alta dirección sobre el desempeño del SGC.c) Asegurar que se promueve la toma de conciencia.

5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

5.6.1 GeneralidadesLa alta dirección revisa el sistema de gestión de la calidad:a) A intervalos planificados b) Para asegurar conveniencia, adecuación y eficacia continua.

5.6.3 Resultados de la Revisión

Estos resultados de la revisión por la dirección

deben incluir acciones y decisiones

relacionadas con

a) Mejora de la eficacia del sistema y sus

procesos.


adecuación y eficacia continua.b) Mejoras del producto

c) Necesidad de recursos.

5.6.2 Información para la RevisiónEn la información de entrada para la revisión por la direcci´pon se incluyen :a) Auditorías.b) Retroalimentación clientes.c) Análisis producto/proceso.d) Acciones correctivas/preventivase) Seguimientos revisiones previasf) Cambiosg) Recomendaciones para la mejora

6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS 6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS

ISO 9001 : 2008 Gestión De Los Recursos ISO 9001 : 2008 Gestión De Los Recursos

6.1 LA ORGANIZACIÓN DEBE DETERMINAR Y PROPORCIONAR LOS RECURSOS NECESARIOS PARA: ii) IMPLEMENTAR Y MANTENER EL SGC Y MEJORAR CONTINUAMENTE SU EFICACIA.

Ii) AUMENTAR LA SATISFACCIÓN DEL CLIENTE.

LA GESTIÓN DE RECURSOS ESTÁ BASADA


LA GESTIÓN DE RECURSOS ESTÁ BASADA EN LOS SIGUIENTES CONCEPTOS

RECURSOSHUMANOS

INFRAESTRUCTURA

AMBIENTE DE TRABAJO

6.2 RECURSOS HUMANOS 6.2 RECURSOS HUMANOS

LA ORGANIZACIÓN DEBE:


LA ORGANIZACIÓN DEBE:

6.2.2a) DETERMINAR LAS COMPETENCIAS NECESARIAS PARA EL PERSONAL. b) PROPORCIONAR FORMACIÓN PARA LOGRAR LAS COMPETENCIAS.c) EVALUAR EFICACIA ACCIONES d) ASEGURAR QUE EL PERSONAL ES CONSCIENTE DE LA PERTINENCIA E IMPORTANCIA DE SUS ACTIVIDADESe) MANTENER REGISTROS

6.2.1EL PERSONAL QUE REALICE TRABAJOS QUE AFECTE LA

CONFORMIDAD DEL PRODUCTO DEBE SER COMPETENTE CON BASE A LA

EDUCACIÓN, FORMACIÓN, HABILIDADES Y EXPERIENCIA

APROPIADA.

6.3 ) INFRAESTRUCTURA

LA ORGAIZACIÓN DEBE DETERMINAR, PROPORCIONAR Y MANTENER LA INFRAESTRUCTURA NECESARIA PARA LOGRAR LA CONFORMIDAD CON LOS REQUISITOS DEL PRODUCTO.


EDIFICIOS, ESPACIOS DE TRABAJO Y SERVICIOS ASOCIADOS

EQUIPOS PARA LOS PROCESOS INCLUYENDO HARDWARE Y SOFTWARE

SERVICIOS DE APOYO, TALES COMO TRANSPORTE, COMUNICACIÓN Y SISTEMAS DE

INFORMACIÓN

6.3 AMBIENTE DE TRABAJO6.3 AMBIENTE DE TRABAJO

LA ORGANIZACIÓN DEBE DETERMINAR Y GESTIONAR EL AMBIENTE DE TRABAJO PARA LOGRAR LA CONFORMIDAD CON LOS REQUISITOS DEL PRODUCTO

7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

DETERMINACIÓN DE LOS

REQUISITOS Compras


PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL

SERVICIO

REVISION DE LOS REQUISITOS

COMUNICACCIÓN CON ELCLIENTE

DISEÑO YDESARROLLO

Actividades de Producción o servicio:• Control de la Producción.•Validación de los procesos.•Identificación y trazabilidad.•Propiedad del cliente.•Prservación del producto

Control de Equipos de Seguimiento y Medición

7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN 7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTODEL PRODUCTO

7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

Se debe planificar y desarrollar los procesos neces arios para la realización del producto, la misma debe ser coheren te con


realización del producto, la misma debe ser coheren te con los requisitos de otros procesos del SGC. En esta planificación la organización, debe determinar cuan do sea apropiado:

a) Objetivos de la calidad y requisitos para el prod ucto b) Necesidad del establecimiento de procesos, docume ntos y

recursos específicos.c) Actividades de verificación, validadción, seguimi ento,

inspección y ensayos para el producto, así como los criterios de aceptación.

d) Los registros necesarios.

7.2 PROCESOS RELACIONADOS 7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTECON EL CLIENTE

7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE


7.2.2 REVISIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO

7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados relacionados con el producto.

7.2.3 Comunicación con el Cliente

7.2.1 DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS 7.2.1 DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO RELACIONADOS CON EL PRODUCTO

7.2.1 DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO.

La organización debe determinar:


La organización debe determinar: a) Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los

requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a las misma.

b) Los requisitos no establecidos por el cliente necesario para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido.

c) Los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto.

d) Cualquier requisito adicional determinado por la organización.

7.2..2 REVISIÓN DE LOS REQUISITOS 7.2..2 REVISIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTORELACIONADOS CON EL PRODUCTO

La organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisión debe efectuarse antes de que la organización se comprometa a proporcionar un producto al cliente ( por ejemplo, envío de ofertas, aceptación de contratos, o pedidos) y debe asegurarse que:


pedidos) y debe asegurarse que:

a) Están definidos los requisitos del producto.b) Están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del pedido o contrato

y los expresados previamente.c) La organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.

Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas por la misma.

7.2..3 COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE 7.2..3 COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE

La organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación


disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes, relativas a:

a) La información sobre el producto.b) Las consultas, contratos o atención de

pedidos, incluyendo las modificaciones.c) La retroalimentación del cliente, incluyendo

sus quejas.

7.3 DISEÑO Y/ O DESARROLLO 7.3 DISEÑO Y/ O DESARROLLO

7.3.2 Entradas al Diseño y desarrollo

7.3.1 Planificación del Diseño Y desarrollo

7.3.3 Resultados del DiseñoY Desarrollo


7.3 DISEÑO Y DESARROLLO 7.3 DISEÑO Y DESARROLLO

7.3.4 Revisión del DiseñoY desarrollo

7.3.5 Verificación del diseñoy desarrollo

7.3.6 Validación del diseñoY desarrollo

7.3.7 Control de Cambios delDiseño y desarrollo

7.4 COMPRAS 7.4 COMPRAS

7.4 C O M P R A S


7.4.1 Proceso de compras. 7.4.3 Verificación de los productos Comprados

7.4.2 Información de Compras

7.5 OPERACIONES DE PRODUCCIÓN Y DE 7.5 OPERACIONES DE PRODUCCIÓN Y DE SERVICIOSERVICIO

7.5 Operaciones de Producción y de Servicio

7.5 Operaciones de Producción y de Servicio

7.5.5 Preservación delProducto

7.5.1 Control de las Operaciones


Producto

7.5.4 Propiedaddel Cliente

7.5.2 Validación de losProcesos

Operaciones

7.5.3 Identificación y

Trazabilidad

7.5.1 Control de la Producción y Prestación del 7.5.1 Control de la Producción y Prestación del Servicio.Servicio.

Se debe planificar y llevar a cabo la producciónY prestación del servicio bajo condiciones controladas


Disponibilidad de


Actividades de liberación, entrega y posventa

Seguimiento y medición

Uso y disponibilidad de equiposde seguimiento y medición

Disponibilidad de Instrucciones de trabajo

Disponibilidad deInformación

Uso de equipo

apropiado

entrega y posventa

7.5.1 Control de la Producción y Prestación del 7.5.1 Control de la Producción y Prestación del Servicio.Servicio.



Disponibilidad de


Actividades de liberación, entrega y posventa

Seguimiento y medición

Uso y disponibilidad de equiposde seguimiento y medición

Disponibilidad de Instrucciones de trabajo

Disponibilidad deInformación

Uso de equipo

apropiado

entrega y posventa

7.5.2 Validación de los procesos de producción y de la 7.5.2 Validación de los procesos de producción y de la Prestación del Servicio.Prestación del Servicio.

Se debe validar todo proceso de producción y de prestación De servicio cuando los productos resultantes no puede

Verificarse mediante seguimiento o medicionesposteriore

Se debe validar todo proceso de producción y de prestación De servicio cuando los productos resultantes no puede

Verificarse mediante seguimiento o medicionesposteriore

Criterios para revisión


Revalidación

Requisitos de los registros

Aprobación de equipos yCalificación de personal

Criterios para revisiónY aprobación de procesos

Uso de métodos y

Procedimientos especificos

7.5.3 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD 7.5.3 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD

7.5.3 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD


Cuando aplique, es necesaria la identificación del

producto a lo largo de las operaciones de producción y

de servicio, utilizando los medios apropiados.

Una única identificación del producto ha de ser

controlada y registrada cuando la trazabilidad sea un

requisito especificado.

7.5.4 PROPIEDAD DEL CLIENTE7.5.4 PROPIEDAD DEL CLIENTE

Cuando la organización tenga en su posesión bienes de

sus clientes los deberá identificar, verificar, proteger y


sus clientes los deberá identificar, verificar, proteger y

salvaguardar.

Cuando un bien del cliente se extravíe, deteriore o por

cualquier motivo se estime que no es adecuado para su

utilización, se registrará y comunicará al cliente.

7.5.5 PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO 7.5.5 PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO

7.5.5 PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO


7.5.5 PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO

La organización debe preservar el producto, tanto en el proceso interno como en la entrega final. La preservación incluye la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y prtección.

7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS 7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓNDE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DESEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

Se deben identificar las mediciones y los equipos de medida adecuados para asegurar la conformidad del producto, además se debe también asegurar que la capacidad de medida es


se debe también asegurar que la capacidad de medida es coherente con los requisitos de medida. Los equipos de medida y seguimiento, deberán:

a) Calibrarse o veriicarse a intervalos especificos o previo al uso b) Ajustarse o reajustarse según sea necesario c) Identificarse para determinar el estado de la revisión.d) Salvaguardarse de ajustes no autorizados.e) Protegerse de daños y deterioros f) Tener evaluada la validez de los resultados previos y adoptar medidas correctoras cuando un equipo esté fuera de calibración.

8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

8. Medición, análisis y mejora8. Medición, análisis y mejora

8.5 Mejora8.1 Generalidades


8.5 Mejora

8.4 Análisis de datos8.2 Seguimiento y medición

8.1 Generalidades

8.3 Control del producto no conforme

8.2 Seguimiento y Medición

8.2.4 Medición y seguimientodel producto

8.2.1 Satisfacción del Cliente


8.2.2 Auditoría Interna8.2.3 Medición y

seguimiento de los procesos

8.2.1 Satisfacción del ClienteLa organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepcion delcliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización. Debenutilizarse los métodos para obtener y utilizar dicha información.

8.2.2 AUDITORÍA INTERNA8.2.2 AUDITORÍA INTERNA

Se han de llevar a cabo a intervalos planificados auditorias con el objetivo de determinar si el sistema de gestión de la calidad:a) Se adecua a esta norma internacional, a los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos y a las actividades planificadas.b) Su implementación es la correcta y se mantiene de forma eficaz.


8.2.2 Auditoria Interna

eficaz.

Estas actividades han de estar planificadas teniendo en cuenta el estado y el grado de importancia de las actividades y las áreas a auditar.

Tambien se han de tener en cuenta las

auditorias anteriores realizadas. Los

auditores no pueden auditar sus propios

procesos.

Es necesario la elaboración de un procedimiento documentado que

contemple las responsabilidades y requisitos para la realización de las

auditorias.

En caso de detectar

deficiencia durante la auditoría la

dirección del área auditada deberá adoptar medidas

correctivas, llevándose a

término actividades de

seguimiento para verificar su

correcta aplicación.

8.2.3 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LOS PROCESOS


Se deben aplicar métodos para el seguimiento, y cuando sea aplicable, lamedición de los procesos del SGC. Estos métodos deben demostrar lacapacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados.

8.2.4 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LOS PRODUCTOS

Se debe hacer el seguimiento y medición de las características del productopara verificar que se cumplen con los requisitos del mismo. Este deberealizarse en las etapas apropiadas del proceso de ralización del producto deacuerdo con las disposiciones planificadas.

8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO

CONFORME


8.5 MEJORA

La organización debe asegurarse que el producto NO Conforme, se identifica y controla. Se debe establecer un procedimiento documentado para definir controles, autoridades y responsabilidades.

8.4 ANÁLISIS DE DATOS La organización debe

determinar, recopilar y analizar los datos para

demostrar la idoneidad y eficacia del SGC y las

posibilidades de mejora continua.

8.5.1 Mejora Continua

8.5.2 Acción Correctiva

8.5.3 Acción Preventiva

¿COMO IMPLEMENTAR UN SISTEMA ?

1.- CONOCER LOS REQUISITOS DE LA NORMA

2.- INTERPRETARLOS EN LOS PROCESOS

3.- VER APLICABILIDAD DE LOS REQUISITOS

4.- GENERAR UNA DISPOSICIÓN

5.-APLICARLOS

3.- VER APLICABILIDAD DE LOS REQUISITOS

ISO 9000 – ESTRUCTURA DOCUMENTAL

Manual

Política de Calidad

Un Documento Manual


Un Documento Manual


Un Documento

Registros externos(especificaciones ynormas de clientes,especificaciones ynormas técnicas de

la industria,requerimientos legales)

Procedimientos

Formularios,Registros,Archivos, etc.

Estándaresy

Códigos

Instrucciones deTrabajo

Un Documentopara cada

función

Un Documentopara cadaactividad

Registros internos(formatos,informes

listas)

Referencia enProcedimientos

Referencia enManual de Calidad



Procedimientos


Estándaresy

Códigos



función



listas)





Procedimientos


Estándaresy

Códigos



función



listas)



1. Estudiar la Situación Actual.

2. Fijar Estrategia de Implantación.

3. Implantar la estrategia de acuerdo a

Implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9000

Metodología Propuesta

3. Implantar la estrategia de acuerdo a un modelo.

4. Planificar el Proyecto.

5. Ejecutar el Proyecto

�El Mapa de Proceso o “Cadena de valor”�Subprocesos o procesos de apoyo.�Organización de la empresa.�Grado de documentación de los procesos.�Nivel del personal (experiencia y educación).


Paso 1: Análisis de la Situación Actual

�Nivel del personal (experiencia y educación).�Exigencias de los clientes.�Problemas de la organización.�Convencimiento de la alta gerencia.�Disponibilidad presupuestaria para el proyecto ISO.

Se deben contemplar las siguientes actividades:

�Revisión de los Manuales, circulares, procedimientos, organigramas,etc. relacionados con los procesos de la empresa.

�Revisión de informes, auditorias, reclamos de los clienes etc.

�Identificación de procesos y definición de la forma de hacer eltrabajo.



�Entrevistas con personas claves dentro de la empresa.

�Análisis de las cifras estadísticas disponibles sobre las operacionesde la empresa.

�Inventario inicial de procedimientos.

�Auditoría inicial de diagnóstico.

“No olvide involucrar a todo el personal. Ellos Son parte vital del Sistema”

El análisis de la Situación Actual y la Auditoria Inicial deDiagnostico permitirá:

�Calcular Recursos para el proyecto ISO 9000(monetario, humanos, equipos).

�Nivel o grado de cumplimiento con la norma.

�Comprensión de la empresa como un todo.



�Complejidad de los procesos dentro de la empresa.

�Necesidad de mejora a los procesos:simplificación,automatización, estandarización etc.

�Adiestramiento requerido.

�Tiempo.

“El adiestramiento debe ser un proceso continuo durante todo el proceso”

�Organizar la información existente, darle forma ydocumentar los procesos y procedimientos en manuales.

�Dejar todo como está y hacer pequeños cambios,documentar losprocesosde trabajo por primera vez.


Paso 2: Estrategia de Implantación

documentar losprocesosde trabajo por primera vez.

�Hacer todo de nuevo, reestructurar los procesosexistentes, aplicar Reingeniería de Negocios dentro delenfoque de ISO 9000.

“Como todo cambio ISO 9000, puede conseguir una alta resistencia, y atravesar un periodo doloroso de transición”

Para implantar el Sistema de Gestión de laCalidad es necesario:

�Conocerlos requerimientosdel estándar.


Paso 2: Estrategia de Implantación

�Conocerlos requerimientosdel estándar.

� Comprometer los recursos.

�Tener un plan de implantación.

“Sin el compromiso de la Alta Gerencia todos los esfueszos son inutiles, la AltaGerencia debe involucrarse y participar en todo el proceso de implantación”

Esquema 1: Creación de un Equipo AD HOC para el Proyecto de Implantación ISO 9000.

� El equipo de calidad puedeEstar conformado por:

� Consultores externos y

PRESIDENCIA

LIDER de Calidad


Paso 3: Implantar la Estrategia

� Consultores externos y Personal propio.

� Personal propio.� Consultores externos.

GERENCIA 2 GERENCIA 3GERENCIA 1

Dpto.A Dpto.B Dpto.A Dpto.B Dpto.A Dpto.B

Esquema 2: El Gerente de QA/QC Coordina la implantación.

PRESIDENCIA

Gerente QA/ QC Gerencia 1 Gerencia 1 Gerencia 3


Paso 3: Implantar la Estrategia

Gerente QA/ QC Gerencia 1 Gerencia 1 Gerencia 3

Dpto.A Dpto.B Dpto.A Dpto.B Dpto.A Dpto.B

Dpto.A1 Dpto.A2

Puntos de Interés:�Cada Gerente y Jefe de Departamento es Responsable por la documentación requerida.�Se estructuran equipos de trabajo.�Adiestramiento profundo y dominio del ISO 9000 en toda la empresa.�Fuerte liderazgo del Gerente de QA/QC.


Paso 4: Planificar el Proyecto

ACTIVIDAD 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 221

MESES

1234567

Pro

ceso

de

Obt

enci

ón d

e la

Cer

tific

ació

nP

roce

so d

e O

bten

ción

de

la C

ertif

icac

ión

Estimado Sociode Aprendizaje

MUCHAS GRACIASGRACIAS

POR SU ATENCIÓN

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Sistemas de Gestión de la Calidad ISO 9001:2008. · PDF filesistemas de gestión de la calidad iso universidad nacional experimental “francisco de miranda” Área de postgrado