Slide 1

Tutorial 16Skenario .Tiga orang mahasiswa FK UMM sedang berdiskusi tentang Karya Tulis Akhir yang mereka buat. Ketiga mahasiswa tersebut melakukan penelitian dengan topik yang sama dengan variabel tergantung yang berlainan. Setelah ujian proposal, mereka diwajibkan untuk mengurus ethical clearance sebelum melakukan penelitian. Menurut dosen pembimbing judul yang mereka ajukan orisinil dan aktual. Salah seorang telah menanyakan pada kakak kelas tentang prosedur pengajuan ethical clearance tersebut dan yang harus mereka lakukan sekarang adalah melakukan revisi proposal dan mengisi formulir pengajuan untuk diserahkan pada tim etik.Key wordKarya tulis akhirEthical clearanceVariabel tergantungOrisinalAktualRevisi ProposalTim etikFormulir pengajuanKlarifikasi istilahEthical clearance: suatu instrumen yang digunakn untuk menjelaskan status kesesuaian dan keberterimaan praktik perlakuan dalam berbagai bidang (MPR Lipi 2013)Orisinal: masalah yang dikemukakan belum pernah dipecahkan sebelumnya atau oleh peneliti terdahulu atau jika ada penelitian sejenis maka secara tegas dinyatakan perbedaanya (Pedoman skripsi UGM 2013)

Revisi: peninjauan atau pemeriksaan kembali untuk perbaikan (KBBI, 2010)Penelitian: kegiatan yang dilakukan berdasarkan kaidah dan metode ilmiah secara sistematis untuk memperoleh informasi, data, keterangan dari subjek terkait, dengan pemahaman teori dan pembuktian ansumsi dan hipotesis(Ridwan,2012)

Aktual: betul-betul terjadi, sesunguhnya sedang terjadi pembicaraan orang banyak (KBBI, 2010)Proposal: perumusan pernyataan dari calon peneliti mengenai apa yang ingin diketahui serta apa yang dikerjakanya terkait dengan apa yang ingin diketahui tersebut(Jhon hendry, 2009)Variabel tergantung : variabel yang berubah akibat perubahan dari variabel yang lain(metodelogi penelitian kesehatan, 2012)

Rumusan masalahMengapa harus mengurus ethical clearance?Mengapa judul yang mereka ajukan harus orisinil dan aktual?Bagaimana prosedur mengurus ethical clearance?Mengapa sebelum melakaukan ethical clearance mahasiswa tersebut harus melakukan revisi proposal dan mengisi formulir pengajuan untuk diserahkan pada tim etik?Apa saja syarat yang harus dipenuhi untuk mengajukan ethical clearance?Penelitian apa saja yang membutuhkan ethical clearance?Apakah dampak apabila mereka tidak melakukan ethical clearance?Apakah orisinalitas dan actual merupakan syarat dari jusul penelitian / apakah ada lagi kriteria selain kedua kriteri tersebut?

Mengapa harus mengurus ethical clearance?

Bagi subjek: untuk kepastian perlindungan ham Bagi peneliti: 1. menghindari pelanggaran HAM 2. Persyaratan publikasi ilmiah 3 . Persyaratan donor agency Karena semua penelitian menggunakan etichal clearanceMenghindari penyalah gunaan penelitian yang berujung pelanggaran kode etik penelitianMembantu peneliti agar memelihara pemahaman kaidah etika sebelum menjadi masalah etika.Hanya penelitian invivo yang menggunakan etichal clearance.Penelitian yangUntuk meluruskan bahwa tujuan utama penelitian adalah kesejahteraan mahluk hidup, bukan hanya mendapat ilmu pengetahuan sains.

Mengapa judul yang mereka ajukan harus orisinil dan aktual?

Orisinil agar terhindar dari plagiatAktual yaitu permasalahan yang terbaruNilai manfaatfaktualitasBagaimana prosedur mengurus ethical clearance?

Mengapa sebelum melakaukan ethical clearance mahasiswa tersebut harus melakukan revisi proposal dan mengisi formulir pengajuan untuk diserahkan pada tim etik?

Karena untuk melengkapi berkas kelengkapan atau persyaratan pengajuan ethical clearanceSedagkan untuk melakukan revisi apa bila terjadi kekurangan ketika proses ethical review.Untuk formulir yang kedua menyatakan bahwa penelitian memenuhi syarat.Apa saja syarat yang harus dipenuhi untuk mengajukan ethical clearance?

Surat permohonan institusi Protokol penelitianPenjelasan terperinci tentang tata cara pengambilan sampel, dan tujuanya serta manfaat bagi respondenDaftar tim peneliti serta keahlianyaCV peneliti utama Rekomendasi dari PPIFormulir persetujuan naskah penjelasan untuk mendapatkan persetujuan dari subjek penelitain Ethical clearance dari intitusi lain (bila ada)Kuesioner (bila ada)Catatan semua rangkap tigalanjutanDari kesehatan UI:Tidak perlu rangkap tiga cukup satu Protokol dalam dua bentuk hard copy sama soft copyFotokopi bukti pembayaran Awalnya mengisi form checklist Apakah dampak apabila mereka tidak melakukan ethical clearance?

Melanggar HAMMelanggar etika penelitianMelanggar pancasila sila ke duaUU kesehatan 23/1992Melanggar kode etik kedokteranMempengaruhi citra dan martabat penelitiHasil penelitian tidak bisa dipublikasikan secara internasionalDana tidak bisa dicairkanApakah orisinalitas dan actual merupakan syarat dari usul penelitian / apakah ada lagi kriteria selain kedua kriteri tersebut?

Iya, dan ditambahkan penelitian juga harus sesuai fakta , faktualitasManfaat penelitian mensejahterakan masyarakatLOEtika penelitianethical clearanceDefinisiTujuan ManfaatSyaratPenggunaan ethical clearanceProsedurDasar hukum

Peta konsepMuhammad yusuf effendi2013103303110043Mahasiswa FKBuat proposal penelitianPersamaan topikBeda variable tergantungSEMPROAktualOrisinilIzin ethical clerance ProsedurPengajuan proposal + BerkasDikaji Tim EtikDIterimaDitolakPerbaikan Diterbitkan USULAN E.CTDK LENGKAPSEKRETARIATKa. K.ECEK KELENGKAPANBERKASLENGKAPOKPPILIT. HUMAN SUBJECTE.C DITERBITKANPENELITIPROSES ETHICAL REVIEWDITOLAKPERBAIKAN/ KEKRGANK.E 19Definisi Wenna Valentine P.Ethical Clearance adalah suatu instrumen yang digunakan untuk menjelaskan status kesesuaian dan keberterimaan praktik perlakuan dalam berbagai bidang (Konsep Pedoman Penilaian Etika Peneliti dan Publikasi 2013)Afifah Sholiha201310330311144Manfaat Ethical Clearance23MANFAATMenjaga privasi partisipan Memastikan integritas etik selama penelitian Melaporkan semua kemungkinan yang terjadi dalam penelitian Mempertahankan metodologi dan profesionalitas untuk peningkatan pelayanan keperawatan Pada penelitian yang melibatkan binatang harus mendapatkan keuntungan yang maksimum dengan sedikit menyebabkan kerugian dan penderitaan bagi binatangTujuan Ethical ClearanceAnnisa Rahayu AUntuk PenelitiMembantu peneliti menghindari kesalahan dan penyalahgunaan penelitian yang berujung pada pelanggaran kode etik peneliti.Membantu peneliti dalam memelihara pemahaman kaidah etika dan mengatasinya sebelum menjadi masalah etika.

Untuk Subyek Penelitian (manusia)Melindungi keselamatan dan keamanan subyek penelitian.Menjamin martabat, privacy, kesehatan, keselamatan, kesejahteraan dihormati dan dilindungi.Untuk hewan cobaPenelitian tersebut harus mendapatkan keuntungan atau manfaat yang maksimun dengan sedikit menyebabkan kerugian dan penderitaan bagi hewan coba.Kesejahteraan dan penanganan manusiawi hewan coba.PROSEDUR UNTUK MEMPEROLEH ETHICAL APPROVAL

Gusti gandha1. REGISTRASI PENELITIRegistrasi Peneliti bertujuan untuk mendaftarkan data diri Ketua Peneliti agar tersimpan di dalam server, sehingga memudahkan proses administratif. Registrasi Peneliti berbeda dengan Registrasi Protokol.

2. REGISTRASI PROTOKOLRegistrasi protokol adalah proses untuk medaftarkan protokol/proposal penelitian (protocol submission). Registrasi protokol hanya dapat dilakukan jika Ketua Peneliti telah memiliki kode ID. Proses Registrasi Protokol secara online harus tetap dilanjutkan dengan penyerahan berkas (hardcopy) dokumen tersebut.

PROSEDUR UNTUK MEMPEROLEH ETHICAL APPROVALUSULAN E.CTDK LENGKAPSEKRETARIATKa. K.ECEK KELENGKAPANBERKASLENGKAPOKPPILIT. HUMAN SUBJECTE.C DITERBITKANPENELITIPROSES ETHICAL REVIEWDITOLAKPERBAIKAN/ KEKRGANK.E 30Syarat-syarat Etika PenelitianFitriani Umi HasanahSyarat Etika PenelitianSyarat-syarat etika penelitian terhadap manusia1.Memenuhi prinsip ilmiah yang telah diakui, dilandasi studi kepustakaan yang memadai, baik atas dasar penelitian pada subjek manusia atau hewan sebelumnya.2.Mempunyai usulan penelitian yang jelas tentang tujuan dan alasan mengapa dilakukan pada manusia, seleksi sampel, dosis obat, efek samping, risiko, lama penelitian, metode, kriteria penghentian penelitian, kriteria dropout3.Rencana dan pelaksanaan setiap prosedur percobaan dirumuskan secara jelas dalam suatu protokol penelitian yang diajukan4.Dilakukan oleh peneliti dengan kualitas dan pengalaman yang tinggi di bidang profesinya, atau yang secar ilmiah memenuhi syarat dan dibawah pengawasan tenaga medis yang mempunyai kompetensi klinis.

5.Memiliki surat persetujuan atas dasar kesadaran (inform consent) dan memiliki rekomendasi ethical clearance komite etik penelitian.6.Dilakuakan atas dasar H A M dan sukarelaDilengkapi fasilitas yang memadai untuk mengatasi resiko selama dan sesudah penelitianDilakukan secara bertanggungjawabProtokol riset harus selalu mencantumkan surat pernyataan tentang pertimbangan etik yang berhubungan dengan riset, dan menyatakan bahwa prinsip yang tertera pada deklarasi helnski telah dipenuhiDalam publikasi hasil riset, peneliti harus melaporkan hasil yang akurat. SYARAT-SYARAT PENELITIAN DI MASYARAKATHANYA BOLEH DILAKUKAN BILA TELAH MELALUI PENELITIAN KLINIS DENGAN HASIL MEMUASKANRENCANA PENELITIAN (DESAIN, METODE DAN PROTOKOL) DAN PEMANTAUAN HARUS CERMAT SEHINGGA DAPAT SEGERA MENGETAHUI HAL-HAL YANG TIDAK DIINGINIPENELITI HARUS DILAKSANAKAN OLEH TIM PENELITI YANG TERDIRI DARI AHLI KLINIK, AHLI EPIDEMIOLOGI DAN AHLI BIOSTATISTIKADANYA FASILITAS MEDIK UNTUK MENANGGULANGI HAL-HAL YANG TIDAK DIINGINKANMENJAGA KEMUNGKINAN PENYALAHGUNAAN MSDPEVALUASI / PEMANTAUAN HARUS DILAKUKAN SECARA RUTINPERTIMBANGAN RISK-BENEFITSARAT ETIS PENGGUNAAN HEWAN COBA PADA PENELITIAN BIOMEDIKTUJUAN PENELITIAN CUKUP BERNILAI MANFAATDESAIN PENELITIAN DISUSUN SEDEMIKIAN RUPA SEHINGGA KEMUNGKINAN BESAR PENELITIAN TERSEBUT MENCAPAI TUJUAN TUJUAN PENELITIAN TIDAK MUNGKIN TERCAPAI BILA HEWAN COBA DIGANTI DENGAN SUBJEK ATAU PROSEDUR ALTERNATIFMANFAAT YANG AKAN DIPEROLEH JAUH LEBIH BERARTI DIBANDINGKAN DENGAN PENDERITAAN YANG DIALAMI HEWAN COBA

PRINSIP 3 RDASAR PENETAPAN PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN

1. REPLACEMENT2. REDUCTION3. REFINMENT

Persyaratan Ethical ClearanceFORM CHECK LISTKELENGKAPAN BERKAS PENGAJUAN ETHICAL CLEARENCEKOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN BADAN LITBANGKES

No. urut:Hari/Tanggal:Institusi: Nama Peneliti:Judul Penelitian:

12

3

5

6

7

8No

Persyaratan

Surat permohonan dari institusi

Protokol Penelitian

Penjelasan terperinci tentang tata cara pengambilan sampel (darah/urine/spesimen lainnya) dan tujuannya, serta manfaat bagi responden

Daftar Tim Peneliti beserta keahliannya

CV peneliti utama

Rekomendasi dari scientific board / PPI

Informed Consent (fomulir persetujuan)

Naskah penjelasan untuk mendapatkan persetujuan dari subyek penelitian

Ethical Clearence dari institusi lain (bila ada)

Kuesioner/ Pedoman Wawancara (bila ada)

Catt : Seluruh berkas dibuat rangkap 3 (tiga).

4

910Dasar dasar hukum etika penelitianKeky afrians Dasar hukum etika penelitianNuremberg Code tahun 1947kode etik penelitian berkembang pesat. Tahun 1964 WMA sidang ke-18 deklarasi Helsinki I peneliti dihimbau supaya memperhatikan serta mematuhi peraturan, kebijaksanaan diserahkan pada peneliti, tidak ada keharusan adanya pihak lain mengawasi Tapi Masih ada penyimpangan krn tidak ada pengawasan.

Sehingga.Lanj.. Deklarasi Helsinki II tahun1975 merupakan revisi Deklarasi Helsinki I setiap protokol penelitian harus melewati komisi khusus (consideration, comments and guidance). Terus disempurnakan di WMA tahun 1983 (venesia), 1985 (hongkong) dan 2000 (Scotland).

LanjIndonesia Pancasila Semua penelitian yang menyangkut MH harus didasari oleh moral dan etika Pancasila dan sesuai dengan pedoman etik internasionalUU Kesehatan no.36/2009PP no.39/1995 tentang Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Perlindungan dan hak manusia serta sanksinya.

Dokumen dokumen tersebut memuat prinsip :Penelitian apa sajaMuhammad Fajar Trenggalih201310330311117047SEMUA PENELITIAN YANG MENGGUNAKAN MANUSIA SEBAGAI SUBYEK PENELITIAN

CONTOH : PENELITIAN FARMASETIKA ALAT KESEHATAN RADIASI DAN PEMOTRETAN PROSEDUR BEDAH REKAM MEDIS BIOLOGIK EPIDEMIOLOGIK SOSIAL DAN PSIKOSOSIALPENELITIAN YANG MEMBUTUHKAN ETHICAL CLEARANCEETIK PENGGUNAAN HEWAN COBA PADA RISET BIOMEDIK

PEDOMAN NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN SUPLEMEN II TH 2006

Hlmy ahsyam DASAR ETIKREVISI DEKLARASI HELSINKI TOKYO, 2004

BUTIR 11:PENELITIAN KESEHATAN YANG MENGIKUTSERTAKAN MAKHLUK HARUS MEMENUHI PRINSIP-PRINSIP ILMIAH YANG SUDAH DITERIMA SECARA UMUM, DIDASARKAN PADA PENGETAHUAN SAKSAMA DARI KEPUSTAKAAN ILMIAH DAN SUMBER INFORMASI LAIN, PERCOBAAN LABORATORIUM YANG MEMADAI, DAN JIKA LAYAK PERCOBAAN HEWAN

BUTIR 12:KEBERHATIAN (CAUTION) YANG TEPAT HARUS DITERAPKAN PADA PENELITIAN YANG DAPAT MEMPENGARUHI LINGKUNGAN DAN KESEJAHTERAAN HEWAN YANG DIGUNAKAN DALAM PENELITIAN HARUS DIHORMATISARAT ETIS PENGGUNAAN HEWAN COBA PADA PENELITIAN BIOMEDIKTUJUAN PENELITIAN CUKUP BERNILAI MANFAATDESAIN PENELITIAN DISUSUN SEDEMIKIAN RUPA SEHINGGA KEMUNGKINAN BESAR PENELITIAN TERSEBUT MENCAPAI TUJUAN TUJUAN PENELITIAN TIDAK MUNGKIN TERCAPAI BILA HEWAN COBA DIGANTI DENGAN SUBJEK ATAU PROSEDUR ALTERNATIFMANFAAT YANG AKAN DIPEROLEH JAUH LEBIH BERARTI DIBANDINGKAN DENGAN PENDERITAAN YANG DIALAMI HEWAN COBA

PRINSIP 3 RDASAR PENETAPAN PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN

1. REPLACEMENT2. REDUCTION3. REFINMENT

PRINSIP DASAR PENGGUNAAN HEWAN COBAUNTUK KEMAJUAN PENGETAHUAN BIOLOGIK DAN PENGEMBANGAN CARA-CARA YANG LEBIH BAIK DALAM USAHA MELINDUNGI KESEHATAN DAN KESEJAHTERAAN MANUSIA DAN MEMERLUKAN PERCOBAAN PADA SPESIES HEWAN UTUHBILA LAYAK, GUNAKAN METODE SIMULASI KOMPUTER, MATEMATIK DAN INVITRO UNTUK MENGURANGI JUMLAH HEWAN COBAPERCOBAAN HEWAN HANYA DAPAT DILAKUKAN DENGAN PERTIMBANGAN SEKSAMA, ADA RELEVANSI KUAT TERHADAP KESEHATAN MANUSIA DAN PEMAJUAN PENGETAHUAN BIOLOGIKSPESIES HEWAN COBA HARUS TEPAT 5.PENELITI/PELAKSANA PENELITIAN HARUS MELAKUKAN HEWAN SEBAGAI MAKHLUK PERASA (SENTIENT)PENELITI HARUS BERANGGAPAN BAHWA PROSEDUR YANG MENIMBULKAN RASA NYERI PADA MANUSIA JUGA MENIMBULKAN NYERI PADA HEWAN COBAPROSEDUR YANG MENIMBULKAN NYERI HARUS DENGAN PEMBIUSAN YANG LAZIMPADA AKHIR PENELITIAN HEWAN YANG MENDERITA NYERI HEBAT, KECACATAN HARUS DIMATIKAN TANPA RASA NYERIHEWAN YANG DIMANFAATKAN UTK PENELITIAN BIOMEDIK HARUS DIJAMIN DALAM KONDISI HIDUP YANG PALING BAIK BERDASARKAN ANIMAL LABORATORY SCIENCE

ETIKA PENELITIAN PADA MANUSIA

Nungki samahaSYARAT-SYARAT PENELITIAN PADA SUBJEK MANUSIA1.MEMENUHI PRINSIP ILMIAH YANG TELAH DIAKUI, DILANDASI STUDI KEPUSTAKAAN YANG MEMADAI, BAIK ATAS DASAR PENELITIAN PADA SUBJEK MANUSIA ATAU HEWAN SEBELUMNYA

2.MEMPUNYAI USULAN PENELITAN YG JELAS TENTANG TUJUAN DAN ALASAN MENGAPA DILAKUKAN PADA MANUSIA, SELEKSI SAMPEL, DOSIS OBAT, EFEK SAMPING, RISIKO, LAMA PENELITIAN, METODE, KRITERIA PENGHENTIAN PENELITIAN, KRITERIA DROP OUT

3.RENCANA DAN PELAKSANAAN SETIAP PROSEDUR PERCOBAAN DIRUMUSKAN SECARA JELAS DALAM SUATU PROTOKOL PENELITIAN YANG DIAJUKAN PADA KEPK

DILAKUKAN OLEH PENELITI DENGAN KUALITAS DAN PENGALAMAN YANG TINGGI DL BIDANG PROFESINYA, ATAU YANG SECARA ILMIAH MEMENUHI SYARAT DAN DIBAWAH PENGAWASAN TENAGA MEDIS YANG MEMPUNYTAI KOMPETENSI KLINIKMEMILIKI SURAT PERSETUJUAN ATAS DASAR KESADARAN (INFORMED CONCENT) DARI MSDP DAN MEMILIKI REKOMENDASI ETHICAL CLEARANCE DARI KOMITE ETIK PENELITIAN

6.BILA SECARA HUKUM TIDAK MAMPU MEMBERIKAN I C, MAKA I C DIPEROLEH DARI WALI YANG SAH SECARA HUKUM

7.DILAKUKAN ATAS DASAR H A M DAN SUKARELA; MSDP IKUT DALAM PENELITIAN TANPA ADA TEKANAN, DAN SETIAP SAAT BERHAK MENYATAKAN KELUAR DARI PENELITIAN TERSEBUT

8.HAK MSDP UNTUK MELINDUNGI INTEGRITAS FISIK, MENTAL DAN KEPRIBADIANNYA HARUS DIHORMATI

7.DILAKSANAKAN ATAS DASAR RISK-BENEFIT9.DILENGKAPI FASILITAS YANG MEMADAI UNTUK MENGATASI RESIKO SELAMA DAN SESUDAH PENELITIAN10.DILAKUKAN SECARA BERTANGGUNG JAWAB 11.PROTOKOL RISET HARUS SELALU MENCANTUMKAN SURAT PERNYATAAN TENTANG PERTIMBANGAN ETIK YANG BERHUBUNGAN DENGAN RISET, DAN MENYATAKAN BAHWA PRINSIP YANG TERTERA PADA DEKLARASI HELSINKI TELAH DIPENUHI12.DALAM PUBLIKASI HASIL RISET, PENELITI HARUS MELAPORKAN HASIL YANG AKURAT. LAPORAN YANG TIDAK SESUAI DENGAN PERSYARATAN DAN DEKLARASI HELSINKI TIDAK DAPAT DIPUBLIKASIKANTerimakasih :* :P