Stabilitas Sediaan Sirup

Sirup adalah larutan oral yang mengandung sukrosa atau gula lain dengan kadar

tinggi. Larutan sukrosa hampir jenuh dalam air sebagai sirup atau sirup simpleks.4

Komponen-komponen dari sirup adalah :

1.Gula, biasanya sukrosa/pengganti gula yang digunakan untuk memberi rasa manis dan

kental

2.      Pengawet mikroba

3.      Pembau

4.      Pewarna

Stabilitas Kimia

Stabilitas kimia adalah kemampuan suatu produk untuk bertahan dalam batas yang

ditetapkan sepanjang periode penyimpanan dan penggunaan, sifat kimia dan karakteristiknya

sarna dengan yang dimilikinya pada saat dibuat. Stabilitas kimia pada sediaan sirup dilakukan

untuk mempertahankan keutuhan kimiawi dan potensiasi yang tertera pada etiket dalam batas

yang dinyatakan dalam spesifikasi.

Uji stabilitas kimia sediaan sirup :

1.      Identifikasi

2.      Penetapan Kadar

Stabilitas Fisika

Stabilitas fisika adalah tidak terjadinya perubahan sifat fisik dari suatu produk selama

waktu  penyimpanan. Stabilitas fisika pada sediaan sirup dilakukan untuk mempertahankan

keutuhan fisik meliputi perubahan warna, perubahan rasa, perubahan bau, perubahan tekstur

atau penampilan.

Uji stabilitas fisika sediaan sirup :

1.   Organoleptik seperti bau, rasa, warna

2.   pH                  

3.   Berat jenis      

4.   Viskositas       

5.   Kejernihan larutan          

6.   Volume terpindahkan       

7.   Kemasan, meliputi etiket, brosur, wadah, peralatan pelengkap seperti sendok, no. batch

dan leaflet.

 Stabilitas Mikrobiologi

Stabilitas mikrobiologi suatu sediaan adalah keadaan di mana sediaan bebas dari

mikroorganisme atau tetap memenuhi syarat batas mikroorganisme hingga batas waktu

tertentu. Stabilitas mikrobiologi pada sediaan sirup untuk menjaga atau mempertahankan

jumlah dan menekan pertumbuhan mikroorganisme yang terdapat dalam sediaan sirup hingga

jangka waktu tertentu yang diinginkan. Uji stabilitas mikrobiologi sediaan sirup :

1.      Jumlah cemaran mikroba ( uji batas mikroba ), untuk sediaan oral (sirup, tablet, granul,

sirup kering, granul) dan rektal :

         Total bakteri aerob : Tidak lebih dari 10.000 CFU / gram atau ml.

         Total jamur/fungi : Tidak lebih dari 100 CFU / gram atau ml

         Escherichia coli, staphyloccocus : negatif

2.      Uji efektivitas pengawet

3.      Untuk sediaan antibiotik dilakukan Penetapan Antibiotik secara Mikrobiologi

Stabilitas Farmakologi

Stabilitas farmakologi pada sediaan sirup dilakukan untuk menjamin identitas,

kekuatan, kemurnian,dan parameter kualitas lainnya dalam kurun waktu tertentu sehingga

efek terapi tidak berubah selarna usia guna sediaan sirup.

Uji stabilitas farmakologi sediaan sirup :

1.      Pemerian : warna, bau, rasa

2.      Identifikasi

3.      Penetapan Kadar

Stabilitas Toksikologi

Stabilitas toksikologi sediaan sirup dilakukan untuk menguji kemampuan suatu produk

untuk bertahan dalam batas yang ditetapkan sepanjang periode penyimpanan dan

penggunaan, sifat dan karakteristiknya sarna dengan yang dimilikinya pada saat dibuat

sehigga tidak terjadi peningkatan bermakna dalam toksisitas selama usia guna.

Uji stabilitas farmakologi sediaan sirup :

1.      Pemerian : warna, bau, rasa

2.      Identifikasi

3.      Penetapan Kadar

Faktor-Faktor yang Mempengaruhi Stabilitas Sediaan Sirup

1.      Faktor Internal

      Formulasi

      Kemasan atau wadah primer

2.      Faktor Eksternal

      Suhu

      pH

      Pelarut

      Kelembaban

      Intensitas Cahaya

Ketidakstabilan dan Cara Menstabilkan Pada Sediaan Sirup

         Sediaan sirup mengandung air dan gula sehingga merupakan media yang sangat baik

bagi pertumbuhan mikroorganisme sehingga harus ditambahkan pengawet. Pengawet yang

dapat digunakan antara lain nipagin dan nipasol dengan perbandingan 0,18 : 0,02 (nipagin

bersifat fungistatik dan nipasol bersifat bakteriostatik) kombinasi ini efektif untuk

pencegahan terjadinya pertumbuhan bakteri dan jamur.

         Zat aktif stabil pada pH tertentu oleh karena itu diperlukan dapar untuk mempertahankan

pH sediaan sirup. Dapar yang biasa digunakan antara lain : dapar sitrat, dapar fosfat, dapar

asetat.

         Dalam sediaan sirup ada senyawa yang peka terhadap cahaya, maka digunakan botol

berwarna coklat.

         Rasa sirup yang kurang menyenangkan dapat diberi pemanis dan perasa agar

penggunaannya lebih nyaman.

         Untuk zat aktif yang mudah teroksidasi dalam sediaan sirup ditambahkan antioksidan.

Contohnya : asam askorbat, asam sitrat.

         Untuk mencegah caplocking karena sirupus simplek maka ditambahkan

sorbitol/gliserin/propilenglikol 10% (sebagai pengental).

         Sediaan cair biasanya bersifat voluminous pada saat disimpan sehingga perlu dikemas

pada wadah yang sesuai.

Diposkan oleh antometa208 Kirimkan Ini lewat Email BlogThis! Berbagi ke Twitter Berbagi ke Facebook