Standard di prodotto U - aosp.bo.it · Gruppo Valutazione Esterna di Qualit ... Servizio di Medicina di Laboratorio, Ospedale degli Infermi, 44012 Rimini (tel 0541 70 56 68) ... Azienda

GUIDA ai PROGRAMMI VEQ Emissione n. 1

Gruppo Valutazione Esterna di Qualità d.a.: 1.2.2006

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SOMMARIO

1. PREFAZIONE ....................................................................................................................2 2. CHI SIAMO .......................................................................................................................3

2.1 L’organizzazione ..........................................................................................................................................................3 2.2 La gestione per processi ...............................................................................................................................................3 2.3 L’organigramma ..........................................................................................................................................................4 2.4 Il personale..................................................................................................................................................................5 2.5 I collaboratori..............................................................................................................................................................6 2.6 I Programmi Integrati ..................................................................................................................................................7 2.7 I consulenti scientifici .................................................................................................................................................7

3. I RICONOSCIMENTI .......................................................................................................8 3.1 La certificazione...........................................................................................................................................................8 3.2 I patrocini....................................................................................................................................................................8

4. L’INDIRIZZO .....................................................................................................................8 5. L’ATTIVITÀ .......................................................................................................................9

5.1 – PROGRAMMA per CHIMICA CLINICA, IMMUNOMETRIA, COAGULAZIONE (PI) ....................................9 5.2 – DROGHE d’ABUSO (DdA) ..................................................................................................................................11 5.3 – IMMUNOEMATOLOGIA ERITROCITARIA (IE)..............................................................................................11 5.4 – EMATOLOGIA (EC).............................................................................................................................................12 5.5 - DIAGNOSTICA MICROBIOLOGICA (DM)........................................................................................................13 5.6 - BIOLOGIA MOLECOLARE (BM)........................................................................................................................14 5.7 - TOSSICOLOGIA OCCUPAZIONALE (TO) .......................................................................................................15 5.8 - LABORATORIO ANDROLOGICO (LA) ............................................................................................................15 5.9 - ANATOMIA PATOLOGICA (AP) ........................................................................................................................15 5.10 – PROGRAMMI EROGATI DAL CENTRO RICERCA BIOMEDICA ...............................................................16

6. L’ISCRIZIONE ................................................................................................................. 17 6.1 - Nuova iscrizione ...................................................................................................................................................17 6.2 - Rinnovo ................................................................................................................................................................17 6.3 - Calendario ............................................................................................................................................................18 6.4 - Supporto tecnico/scientifico ..............................................................................................................................19 6.5 - Supporto amministrativo ....................................................................................................................................20 6.6 - Attestazioni ...........................................................................................................................................................20

7. GARANZIE e REGOLE FONDAMENTALI .................................................................. 21 8. NORMATIVA .................................................................................................................. 22 9. I RISULTATI .................................................................................................................... 23

9.1 – Le valutazioni degli iscritti .................................................................................................................................23 9.2 – Le nostre valutazioni ..........................................................................................................................................26

Redatto il 27.1.2006 a cura dei componenti del Gruppo Valutazione Esterna di Qualità:

F. Franceschetti, L. Incorvaia, S. Ludovici, P. Maltoni, P. Mimmi

Approvato il 1.2.2006 dal Responsabile aziendale dei programmi di VEQ:

M. Capelli



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1. PREFAZIONE

Questo guida fornisce informazioni sull’organizzazione della VEQ S. Orsola, sulle prestazioni erogate, i tempi e le modalità di utilizzo dei servizi ed i requisiti di qualità che i laboratori iscritti possono e devono attendersi. L’attenzione nei confronti di una comunicazione chiara ed esplicita verso la nostra utenza è un segno di sensibilità acquisita nel tempo e sebbene un leale rapporto con i laboratori sia sempre stato praticato nella nostra realtà quotidiana ora è reso esplicito attraverso la pubblicazione di questa guida. La speranza è che grazie alle informazioni fornite sia sempre più facile la fruizione dei nostri servizi e che si faccia ancor più intenso e costruttivo lo scambio di opinioni e di suggerimenti tra gli utenti ed i nostri professionisti.

Il Responsabile dei Programmi VEQ: Dr. M. Capelli



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2. CHI SIAMO

2.1 L’ORGANIZZAZIONE

Il Gruppo Valutazione Esterna di Qualità (GVEQ) si occupa di valutazione e miglioramento della qualità dei servizi di diagnostica di laboratorio.

Dopo un periodo iniziale di gestione da parte dell’Assessorato alla Sanità della Regione Emilia Romagna (1987 - 1997), la Valutazione Esterna della Qualità dei laboratori (VEQ) è diventata un’attività istituzionale del Policlinico S.Orsola-Malpighi (Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna) basata su un’organizzazione funzionale con un responsabile aziendale, un coordinatore scientifico ed nucleo di professionisti con specifiche competenze.

Dal 2004 il modello organizzativo è profondamente mutato con l’identificazione, tra le professionalità operanti in varie realtà del Policlinico ed in altre strutture sanitarie, di un responsabile di programma, responsabili di processo e responsabili di area, secondo un’organizzazione basata sulla gestione per processi che utilizza gli strumenti del sistema di gestione per la qualità.

Ogni responsabile di area ha il compito di delineare (coerentemente con la strategia complessiva definita dal responsabile del programma) proprie linee di sviluppo, concordarle coi responsabili di processo per definire una gestione che consenta di cogliere le opportunità di miglioramento, presidiare e monitorare i punti di forza, migliorare i punti di debolezza, minimizzare i rischi. Tutto questo si svolge nella duplice consapevolezza che i programmi di VEQ sono elementi fondamentali del Sistema Qualità dei laboratori clinici e base oggettiva di valutazione degli stessi in tutti i sistemi di valutazione ed accreditamento e che solo una organizzazione competente, costantemente aggiornata e ben organizzata può fornire un servizio idoneo a questi compiti.

2.2 LA GESTIONE PER PROCESSI

Gli strumenti del sistema di gestione per la qualità del gruppo sono integrati con quelli del Sistema di Gestione per la Qualità del Policlinico, mentre la gestione per processi riguarda nello specifico il GVEQ.

I processi individuati sono: ♦ Produzione ♦ Informatizzazione ♦ Assistenza ♦ Marketing ♦ Sistema di Gestione per la qualità

Il primo è il processo principale che conduce alla preparazione e spedizione dei campioni per tutti i programmi e profili di controllo; il secondo consente l’elaborazione dei dati e la restituzione dei risultati ai laboratori iscritti. Le modalità di gestione che il gruppo applica sono in funzione del cliente finale con particolare attenzione alle sue esigenze individuate attraverso il processo di marketing che ha l’obiettivo di raccogliere le informazioni/richieste del cliente e per mezzo del processo di assistenza che consente di rispondere in maniera puntuale alle necessità operative/teoriche di partecipanti. La misurazione della soddisfazione dei laboratori che operano nel programma viene periodicamente valutata con un questionario dedicato. Infine, i processi sono monitorati e valutati attraverso l’applicazione degli strumenti del Sistema di Gestione per la Qualità che garantiscono l’individuazione degli obiettivi e delle aree di miglioramento applicando le stesse regole definite a livello aziendale.



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Di seguito è riportata una rappresentazione sintetica dei processi individuati.

Sistema di Gestione per la Qualità

Produzione

Assistenza

Informatizzazione

Definizione degli obiettivi/

Pianificazione Strategica Marketing

2.3 L’ORGANIGRAMMA

Responsabile Aziendale del Programma

Responsabile svilupporapporti con gli Enti

Responsabili di Area

ProfessionistaVEQ

Responsabile sviluppoSGQ

Consulente amministrativo

Resp. marketing

Resp. processo produzione

Resp. informatizzazione

Resp. assistenza utenti

Tecnico VEQCollaboratoreamministrativo

Consulente informatico aziendale



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2.4 IL PERSONALE

Dr. Maurizio Capelli - Responsabile aziendale del Programma VEQ Dr.ssa Paola Boni - Responsabile Area Immunologia Dr. Roberto Motta - Responsabile Area Chimica Clinica, Farmacologia, Droghe d’Abuso Dr. Franco Bongiovanni - Responsabile Area Endocrinologia, Oncologia ed Allergologia Dr. Raffaele Parente - Responsabile Area Sviluppo Rapporti con Enti e Laboratorio Andrologico

Unità Operativa Laboratorio Analisi Dipartimento di Patologia Clinica, Microbiologia, Virologia e Medicina Trasfusionale

Dr.ssa Cristina Legnani - Responsabile Area Coagulazione

Unità Operativa di Angiologia e delle malattie della Coagulazione “M. Golinelli”

Dr. Roberto Conte - Responsabile Area Immunoematologia eritrocitaria

Unità Operativa di Immunoematologia e Trasfusionale Dipartimento di Patologia Clinica, Microbiologia, Virologia e Medicina Trasfusionale

Prof. Vittorio Sambri - Responsabile Area Microbiologia

Unità Operativa di Microbiologia e Virologia Dipartimento di Patologia Clinica, Microbiologia, Virologia e Medicina Trasfusionale

Dr. Claudio Ceccarelli - Responsabile Area Anatomia Patologica

Unità Operativa di Anatomia e Istologia Patologica

Dr. Umberto Volta - Responsabile Area Celiachia

Unità Operativa di Medicina Interna

Il GVEQ si avvale anche di professionisti esterni all’azienda

Dr. Gianni Carandina - Responsabile Area Ematologia (AUSL di Ferrara)

Dr.ssa Angela Ganzi - Responsabile Area Tossicologia Occupazionale (AUSL di Reggio Emilia)

Il GVEQ è formato da 5 Biologi Ambulatoriali che operano sia come responsabili di processo sia come professionisti VEQ con specifiche competenze e responsabilità:

Dr.ssa Franca Franceschetti o Responsabile del processo Informatizzazione e dei profili biomarcatori oncologici, allergologia,

farmacologia, CDT, Droghe di Abuso

Dr.ssa Loredana Incorvaia o Responsabile del processo Produzione e dei profili chimica clinica, immunologia e anemia

Dr.ssa Silvia Ludovici o Responsabile del processo Assistenza e dei profili coagulazione, TAO, trombofilia e polimorfismi genici

Dr.ssa Patrizia Mimmi o Responsabile dei processi Marketing e Gestione del Sistema Qualità e dei profili fertilità,

tiroide/autoimmunità tiroidea e celiachia Nel gruppo operano poi una tecnica di laboratorio biomedico, sig.ra M.A. Tancredi, ed una contrattista, Dr.ssa D. Kiriakidu.



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2.5 I COLLABORATORI

In vari Istituti, oltre ai Responsabili di Area, operano i referenti con compiti di esperti di settore. Immunoematologia Eritrocitaria

o Dr. F. Malferrari - tel 051 63 64 704, fax 051 63 63 527 Diagnostica Microbiologica o HIV/HCV/HBV - Dr. G. Furlini, Dr.ssa M.G. Meliconi, Dr.ssa S. Galli - tel 051 63 64 450 o Toxoplasmosi/Rosolia/LUE - Dr.ssa A. Moroni tel 051 63 64 516 o CMV/HSV - Dr.ssa T. Lazzarotto tel 051 63 64 645 o Chlamydia trachomatis - Dr.ssa Manuela Donati tel 051 63 64 516 o Helicobacter pilori - Prof. Vittorio Sambri tel 051 63 63 155 o Batteriologia - Prof. Vittorio Sambri tel 051 63 63 155 Biologia Molecolare o Dr. A.Ripalti - tel 051 63 64 516 Anatomia Patologica o Dr.C. Ceccarelli, Dr.ssa L. Badiali - tel 051 63 63 089, fax 051 63 64 571 Laboratorio Andrologico o Dr. R. Parente – Dr.ssa C. Melotti - tel 051 63 63 853, fax 051 63 63 851

e mail:[email protected] [email protected] Ematologia (Emocitometria-Citofluorimetria) o Dr. G. Carandina - Laboratorio Analisi Ospedale di Cento

Azienda Sanitaria Locale di Ferrara via Vicini 2, 44042 Cento (FE) tel 051 68 38 211, cell. 347 57 21 394, fax 051 68 31 329

Nell’ambito della Regione Emilia Romagna il controllo ematologico prevede particolari condizioni di qualità del materiale impiegato (sangue fresco); allo scopo il Centro responsabile viene coadiuvato nell’attività da altri Centri a competenza provinciale i cui referenti, di seguito indicati, forniscono informazioni sui campioni (date e modalità di consegna, mancato recapito, ritardi, ecc.), caratteristiche generali della VEQ, consulenza.

Per Emocitometria: - Rimini/Cesena: Dr.ssa M. Giommi, Servizio di Medicina di Laboratorio, Ospedale degli Infermi,

44012 Rimini (tel 0541 70 56 68) - Ravenna: Dr.ssa C. Gollini, Lab. Analisi Chimico-Cliniche e Microbiologia, Ospedale degli Infermi,

48018 Faenza (Ra) (tel 0546 60 14 73) - Ferrara: Dr.ssa C. Melandri, Lab. Analisi Chimico-Cliniche e Microbiologia, Arcispedale S.Anna,

44100 Ferrara (tel 0532 23 66 61 / 23 68 38) - Bologna: Dr.ssa M.G. Silvestri, Lab. Centralizzato Policlinico S.Orsola - Malpighi, 40138 Bologna

(tel 051 63 64 409) - Modena: Dr. D. Campioli, Lab. Centralizzato, Policlinico di Modena, via del Pozzo 71, 41100

Modena (tel 059 42 22 598) - Reggio Emilia: Dr.ssa L. Albertazzi, Lab. Analisi Chimico-Cliniche, Ospedale S.Maria Nuova, 42100

Reggio Emilia (tel 0522 29 66 37) - Parma: Dr. M. Parpanesi, Lab. Analisi Ematochimiche, Policlinico di Parma, 43100 Parma, (tel 0521

70 30 53) - Piacenza: Dr. E. Croci, Lab. Analisi Centrale, Ospedale G. da Saliceto, 29100 Piacenza (tel 0523 30

22 20)

mailto:[email protected]



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Per Citofluorimetria: - linfociti premarcati: Dr.ssa L. Albertazzi Lab. Analisi Chimico-Cliniche, Ospedale S.Maria Nuova,

42100 Reggio Emilia (tel 0522 29 66 37) - sangue intero: Dr.ssa T. Lucchi, Laboratorio Analisi Chimico-Cliniche e Microbiologia, Ospedale SS.

Annunziata, 44037 Cento (FE) (tel. 051 68 38 211) Emoglobinopatie/Talassemie e Casi clinici: Dr.ssa T. Lucchi, Laboratorio Analisi Chimico-Cliniche e Microbiologia, Ospedale SS. Annunziata, 44037 Cento (FE) (tel. 051 68 38 211) Enzimi Eritrocitari (G-6-PD) Dott. Gianni Carandina Laboratorio Analisi Chimico-Cliniche e Microbiologia, Ospedale SS. Annunziata, 44037 Cento (FE) (tel. 051 68 38 211/ 347 5721394)

Tossicologia Occupazionale

o Dr.ssa A. Ganzi - Laboratorio Tossicologico del Dipartimento Sanità Pubblica Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia, via Martiri della Libertà 8, 42019 Scandiano (RE) tel 0522 85 02 83, fax 0522 85 02 97

Immunologia

Dr.ssa L. Pratelli - Servizio di Patologia Clinica Istituti Ortopedici Rizzoli, I.R.C.C.S. (Bologna)

Allergologia

Dr.ssa E. Savi - Servizio di Immunoematologia e Trasfusione Ospedale “G. da Saliceto”, Azienda Sanitaria Locale di Piacenza

2.6 I PROGRAMMI INTEGRATI

Centro di Ricerche Biomediche (CRB)

o Prof. M.Plebani – Direttore

o Dr.ssa L.Sciacovelli, Dr.ssa S.Secchiero, Dr.ssa L.Zardo – Responsabili programmi VEQ via Ospedale 18, 31033 P.O. Castelfranco Veneto (TV) tel 0423 - 73 28 21/3/5, fax 0423 - 73 28 26 e-mail: [email protected]

Grazie all’integrazione con questo importante gruppo nazionale, il GVEQ può proporre ai propri iscritti anche i seguenti Programmi di VEQ:

Biochimica Clinica su urina (BCU) Esame chimico fisico dell’urina e identificazione degli elementi del sedimento (URI) Marcatori Biochimici di Lesione Miocardica (MBM) Emoglobina Glicata (HB)

2.7 I CONSULENTI SCIENTIFICI

Dipartimento di Malattie Infettive, Parassitarie ed Immunomediate (Dr. C. Pini – Dr.ssa G. De Felice – Dr.ssa C. Afferni – Dr.ssa B. Barletta) Istituto Superiore di Sanità (Roma)



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3. I RICONOSCIMENTI

3.1 LA CERTIFICAZIONE

Il Sistema di Gestione per la Qualità del GVEQ è stato certificato dal CERMET il 15.12.2005 secondo la Norma UNI EN ISO 9001:2001

3.2 I PATROCINI

I nostri programmi di VEQ godono dei seguenti patrocini:

EQALM rilasciato il 13.10.2005,

SISET - Società Italiana per lo Studio dell’Emostasi e della Trombosi per i profili inerenti la Coagulazione, rilasciato il 27.10.2005,

SIBioC - Società Italiana di Biochimica clinica e Biologia Molecolare clinica per il Programma per chimica clinica, coagulazione ed immunometria, Droghe d’Abuso, Ematologia, Laboratorio Andrologico, Tossicologia Occupazionale rilasciato il 29.12.2005,

A.I.Pa.C.Me.M. - Associazione Italiana di Patologia Clinica e Medicina Molecolare per i seguenti programmi: Pacchetto Integrato per chimica clinica, coagulazione ed immunometria, Droghe d’Abuso, Ematologia, Diagnostica Microbiologica, Immunoematologia Eritrocitaria, Anatomia Patologica, Laboratorio Andrologico, Tossicologia Occupazionale, Biologia Molecolare; rilasciato il 27.10.2005,

Ordine Nazionale dei Biologi per tutti i programmi VEQ, rilasciato il 22.12.2005,

FISMeLab per tutti i corsi di formazione VEQ, rilasciato il 22.12.2005,

AIC- - Associazione Italiana Celiachia per il Programma di Valutazione della qualità nella Diagnostica Sierologia della Malattia Celiaca, rilasciato il 7.2.2006.

4. L’INDIRIZZO

Il GVEQ ha la propria sede in una parte dei locali del Laboratorio di Fisiopatologia della Riproduzione Umana della Clinica Ostetrico Ginecologica “G. Sfameni” (Pad. n. 4 - piano interrato) del Policlinico S.Orsola - Malpighi (Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna).

Via Massarenti, 13 / 40138 - Bologna tel 051 34 72 07 / 42 96 822 fax 051 34 38 32

e-mail [email protected] http:// www.med.unibo.it/veq

Come trovarci all’interno del Policlinico

GVEQ

mailto:[email protected]

http://www.med/



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5. L’ATTIVITÀ

Il GVEQ propone un’ampia gamma di servizi di valutazione basati in sintesi sull’invio di materiali biologici di controllo, la raccolta, l’elaborazione e la presentazione dei dati sperimentali. I laboratori selezionano sull’Ordine di iscrizione i programmi ed i profili di interesse. Di seguito riportiamo i programmi VEQ, i profili, i componenti sottoposti a valutazione ed il numero annuo di campioni previsti. Per quanto riguarda gli aspetti tecnici relativi ai campioni ed alle elaborazioni rimandiamo al Manuale per i laboratori – Standard di Prodotto.

5.1 – PROGRAMMA PER CHIMICA CLINICA, IMMUNOMETRIA, COAGULAZIONE (PI)

Chimica Clinica (12 campioni di siero)

Acido urico Colesterolo LDL (1) Ferro Gamma GT Bilirubina totale Trigliceridi Proteine totali Amilasi totale Bilirubina diretta Calcio CK Amilasi pancreatica Glucosio Magnesio LDH Lipasi Creatinina Fosforo Colinesterasi Urea Sodio Fosfatasi alcalina Colesterolo totale Potassio AST Colesterolo HDL Cloro ALT

Anemia (10 campioni di siero) (1)

Ferritina Folati Vitamina B 12

Coagulazione (12 campioni di plasma)

PT Antitrombina D – Dimero

APTT Fibrinogeno

Terapia anticoagulante (TAO) (10 campioni di plasma – Compresi nel profilo Coagulazione)

PT-INR

Trombofilia (8 campioni di plasma) (1)

Proteina C Proteina S APC

Omocisteina

Polimorfismi genici (4 campioni di DNA estratto) (1)

Mutazione Fattore V Leiden

Mutazione G20210A Protrombina

Mutazione C677T MTHFR



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Tiroide - Autoimmunità tiroidea (12 campioni di siero) (2)

TSH T4 totale Ab TG T3 totale T4 libero (FT4) Ab TPO T3 libero (FT3) Tireoglobulina

Fertilità (12 campioni di siero)

Cortisolo Testosterone DHEA (3)

DHEA solfato FSH Delta 4 androstenedione (3)

Estradiolo LH 17 OH-P (3)

Progesterone Prolattina

Biomarcatori oncologici (12 campioni di siero) Alfa-fetoproteina CA 19.9 PSA libero

CEA CA 125 Rapporto PSA lib/tot

CA 15.3 PSA totale PSA complessato

Allergologia (Inalanti, Veleni e Professionali) (18 campioni di siero) Acari Erbe Lattice

Alberi Graminacee

Epiteli Veleni di imenotteri

Allergologia (Alimenti) (1)

Da definire

Immunologia (12 campioni di siero) IgA Proteina C reattiva α1 – Antitripsina

IgG Fattore reumatoide α1 – Glicoproteina acida

IgM Titolo antistreptolisinico Aptoglobina

C3 Prealbumina Ceruloplasmina

C4 Albumina β2 – Microglobulina

Celiachia (5 campioni di siero) (1)

Ab anti Gliadina Ab anti Trasglutaminasi Ab anti Endomisio

Farmacologia (12 campioni di siero) Digossina Primidone

Teofillina Acido Valproico

Carbamazepina Fenitoina

Fenobarbitale Litio

Trasferrina Carboidrato Carente (CDT) (4 campioni di siero)

Si tratta di un programma svolto in collaborazione con l’Istituto Superiore di Sanità e il Gruppo di Studio Regionale SiBioC “Farmacologia e Doping”.



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(1) Novità 2006

(2) I campioni dedicati all’autoimmunità tiroidea vengono spediti solo a coloro che ne fanno richiesta all’atto dell’iscrizione

(3) Questi parametri particolari vengono valutati su 4 campioni inviati ai laboratori iscritti al profilo Fertilità solo se interessati

5.2 – DROGHE D’ABUSO (DDA)

(12 campioni di urina)

Gruppi di Sostanze Componenti Oppiacei Morfina Morfina 3-glucuronide (M-3-GL) d-amfetamina

Amfetamine Metilendiossiamfetamina (MDA) Metilendiossimetamfetamina (MDMA)

Derivati Cocaina Cocaina Benzoilecgonina Farmaci sostitutivi Metadone EDDP Cannabinoidi Ac-δ9-tetraidrocannabinoico (THC-COOH) Diazepam Benzodiazepine Lorazepam Flunitrazepam

5.3 – IMMUNOEMATOLOGIA ERITROCITARIA (IE)

Questo programma è attivo da sette anni e rimane l’unico del settore organizzato da un Ente Pubblico. Insieme ai programmi di Ematologia e di Diagnostica Microbiologica costituisce un pannello ad elevata garanzia di completezza nel controllo di qualità del comparto trasfusionale.

(8 campioni di sangue + 8 di globuli rossi)

Le indagini sperimentali previste sono:

Tipizzazione AB0 Ricerca anticorpi irregolari

Tipizzazione Rh Identificazione anticorpi irregolari

Fenotipizzazione Rh Prove di compatibilità

Test di Coombs diretto



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5.4 – EMATOLOGIA (EC)

Il programma è articolato in 2 modelli organizzativi. Il primo è riservato alle strutture pubbliche e private della Regione Emilia-Romagna e prevede

Emocitometria (15 campioni di sangue)

WBC NEU RBC LYM HGB MON HCT EOS MCV BAS MCH ATYP MCHC Retic PLT HbA2

Citofluorimetria (15 campioni di sangue)

CD3 CD8 CD4 CD19

Il secondo modello è rivolto a tutte le strutture pubbliche e private delle altre Regioni italiane e prevede il solo profilo di Emocitometria con la valutazione di 8 parametri e della formula leucocitaria per i campioni esaminati entro 72 ore dalla spedizione. La valutazione dei dati relativi alla formula leucocitaria dei campioni esaminati dal 4° giorno del prelievo in poi non viene invece eseguita

Emocitometria (15 campioni di sangue)

WBC MCHC RBC PLT HGB NEU HCT LYM MCV MON MCH EOS

Enzimi eritrocitari: G-6-PDH (9 campioni di sangue e limitato a 25 partecipanti)

Degli enzimi potenzialmente implicati in MCHA (anemia emolitica cronica lieve ) o in crisi emolitiche da stress redox, viene esaminata la glucosio-6-fosfato deidrogenasi, in quanto responsabile di più del 95% di queste patologie sul territorio nazionale. L’obiettivo è duplice: da un lato confrontare il dosaggio dell’enzima (rapportato al numero di RBC/μL) in ciascun laboratorio in relazione agli altri laboratori, dall’altro valutare il valore predittivo della caratteristica fenotipica misurata con il genotipo (noto al Centro Preparatore) del donatore di emazie: normale/emizigote deficitario/eterozigote.

Emoglobinopatie/Talassemie (12 campioni di sangue e limitato a 25 partecipanti)

Vengono inviati campioni di soggetti normali e di eterozigoti “certi”, documentati da indagine molecolare, per tratto talassemico e/o emoglobinopatia: in prevalenza eterozigoti per beta talassemia, in minor misura per una delle forme possibili di alfa talassemia e per eterozigoti di Emoglobina S.



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Casi clinici per immagini (12 casi)

Le immagini sono tratte da strisci derivati da soggetti con varie patologie ematologiche e colorati con colorazione panottica. Il Programma intende fornire ai partecipanti un ventaglio di casi clinici che, anche se non possono intendersi di riscontro quotidiano, sono comunque non rari e quindi di possibile riscontro pratico anche in realtà operative con utenza media o medio-bassa. Le immagini e le conseguenti valutazioni dei dati vengono periodicamente pubblicate sul sito internet del GVEQ. Gli iscritti ricevono comunicazione (e-mail) dell’avvenuta presentazione dei casi (che rimangono visibili per circa 1 mese) e del termine per l’invio delle risposte; il giorno successivo alla scadenza vengono presentati i risultati attesi.

Tutti i laboratori partecipanti possono contattare: Sig. M. Ibridi (Centrodata), tel. 0535 93 862, per informazioni sulle modalità di trasmissione dei risultati, compilazione format, e mail, Internet, fax (tranne per i Casi clinici); Dr.ssa T. Lucchi (Lab. Analisi, Ospedale di Cento), tel. 051 68 38 211, per difficoltà di trasmissione, comunicazioni, compilazione format di risposta; Dr. G. Carandina (Lab. Analisi, Ospedale di Cento), tel. 347 57 21 394, per chiarimenti su: disegno e obiettivi clinici del progetto, report di elaborazione, caratteristiche del Programma, collaborazione riguardo a non conformità non altrimenti risolte;

GVEQ tel 051 34 72 07 / 42 96 822 per informazioni relative all’iscrizione, parti generali, attestati, ecc. 5.5 - DIAGNOSTICA MICROBIOLOGICA (DM)

Questo programma di VEQ comprende 8 profili analitici; il laboratorio iscrivendosi ha la possibilità di scegliere quelli di interesse.

TORCH (12 campioni di siero)

Ab (IgG / IgM) Ab (IgG / IgM)anti Toxoplasma gondii anti Citomegalovirus Ab (IgG / IgM) Ab (IgG / IgM)

anti virus della Rosolia anti Herpes simplex

HBV (12 campioni di siero)

HbsAg HBcAb IgMHbsAb HbeAgHBcAb IgG HbeAb

HCV/HIV (8 campioni di siero)

Ab (IgG) Ab (IgG)Anti HCV anti HIV

LUE (12 campioni di siero)

Ab anti Treponema pallidum Test non Treponemici Test Treponemici

ALTRE INDAGINI (8 campioni)

Chlamydia trachomatis (sosp. cellulare) Helicobacter pylori (Ag fecale)



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Batteriologia e Micologia (10 campioni biologici)

Batteri Presenza di patogeni. Identificazione di genere e specie. Saggio di sensibilità agli antibiotici richiesti

Miceti Identificazione di genere e specie.

Batteriologia, Micologia e Parassitologia (12 casi clinici per immagini)

Il programma prevede la presentazione di casi clinici tratti da campioni di soggetti reali in cui è richiesta un’identificazione di genere e di specie per batteri e miceti, mentre per i parassiti (ematici o fecali) è richiesta anche l’identificazione dello stadio di sviluppo. Le edizioni in cui vengono presentati i casi clinici non seguono uno schema fisso, (es. un caso clinico per tipologia) ma possono subire di volta in volta variazioni e presentare ad esempio due casi clinici per una stessa tipologia (es. due casi di identificazione di parassiti ematici). Le immagini e le conseguenti valutazioni dei dati vengono periodicamente pubblicate sul sito internet del GVEQ. Gli iscritti ricevono comunicazione (e-mail) dell’avvenuta presentazione dei casi (che rimangono visibili per circa 1 mese) e del termine per l’invio delle risposte; il giorno successivo alla scadenza vengono presentati i risultati attesi.

5.6 - BIOLOGIA MOLECOLARE (BM)

Questo programma è una novità del 2006, comprende 2 profili analitici; il laboratorio iscrivendosi ha la possibilità di scegliere secondo il proprio interesse.

Pannello Base (3 componenti)

Componenti

DNA aperto circolare, DNA lineare,

DNA superspiralizzato

DNA, oligonucleotidi, standard

molecolari di riferimento

RNA, oligonucleotidi, standard

molecolari di riferimento

Identificazione agenti patogeni (7 componenti)

Componenti

HCV

HIV

HBV

Herpesviridae

Chlamydia trachomatis

Mycoplasma pneumoniae

Legionella pneumophila



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5.7 - TOSSICOLOGIA OCCUPAZIONALE (TO)

Questo programma, operativo dal 1999, prevede la determinazione del piombo ematico in 16 campioni di sangue di origine prevalentemente bovina.

5.8 - LABORATORIO ANDROLOGICO (LA)

Questo programma VEQ, dedicato al Laboratorio Andrologico, introduce l’analisi per immagini di 12 casi clinici per quanto attiene la motilità, la conta e la morfologia degli spermatozoi.

5.9 - ANATOMIA PATOLOGICA (AP)

Questo programma di VEQ, dedicato al laboratorio di Immunoistochimica che opera nell’ambito della Anatomia Patologica umana, prevede la determinazione di cinque proteine utilizzate nell’ambito della diagnostica predittiva o differenziale su campioni di origine umana. Assieme alle determinazioni delle proteine, verrà aggiunto un test di specificità per il sistema di immunoenzimatica basato su perossidasi. Il programma prevede tre invii ciascuno costituito da 5 sezioni da trattare

ER Ki67 ErbB2 PGR Citocheratina WS Ciclina D1 (1)

(1) Novità 2006



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5.10 – PROGRAMMI EROGATI DAL CENTRO RICERCA BIOMEDICA

Biochimica Clinica Su Urina (BCU) (22 componenti per 8 campioni)

Sodio Urea Metanefrina Potassio Creatinina Normetanefrina Cloro Urato Dopamina Rame Amilasi Cortisolo Calcio Proteine totali 5-Idrossindolacetato Fosforo Microalbumina Ac. Vanilmandelico Magnesio Epinefrina Glucosio Norepinefrina

Esame chimico fisico dell’urina e identificazione degli elementi del sedimento (URI)

(8 parametri per 6 campioni ed immagini)

pH Sangue Densità Chetoni Glucosio Esterasi leucocitaria Proteine Nitriti

Marcatori Biochimici di Lesione Miocardica (LM)

(5 componenti per 12 campioni)

Troponina I CK - MB massa Omocisteina Troponina T Mioglobina

Emoglobina Glicata HBb)

(12 campioni)

HbA1c

NOVITÀ 2006

Tra le novità per il 2006 sono previsti i programmi per il SANGUE OCCULTO e l’AUTOIMMUNITÀ. Essendo schemi in fase sperimentale, per l’iscrizione ed i dettagli tecnici i laboratori devono preventivamente contattare il CRB.



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6. L’ISCRIZIONE

Nella fase conclusiva di ogni ciclo di controllo (coincidente con l'anno solare) il GVEQ predispone un opuscolo illustrativo delle caratteristiche dei Programmi dell'anno successivo e la scheda per l’ordine di iscrizione. Questo materiale viene inviato con le ultime spedizioni annuali (per i laboratori già iscritti), mentre per altri potenziali clienti mediante il servizio postale. La medesima documentazione viene pubblicata nel sito Internet all’indirizzo http://www.med.unibo.it/veq.

6.1 - NUOVA ISCRIZIONE

È sufficiente compilare ed inviare la scheda di adesione ricevuta (R01/PS03) o richiesta telefonicamente ai n. 051 34 72 07 / 42 96 822 o “scaricata” dal sito Internet. La scheda contiene tutte le istruzioni per una corretta procedura contrattuale ed è unica per tutti i Programmi di Controllo. Il costo è ovviamente diversificato in funzione dei programmi e dei profili analitici ai quali il laboratorio si iscrive.

Si può scegliere tra i seguenti programmi di VEQ: 1. Pacchetto Integrato (PI) per Chimica Clinica, Coagulazione e Immunometria 2. Programma per le Droghe di Abuso (DdA) 3. Pacchetto Integrato per Diagnostica Microbiologica (DM) 4. Programma per Biologia Molecolare (BM) 5. Programma per Anatomia Patologica (AP) 6. Programma di Immunoematologia Eritrocitaria (IE) 7. Programma di Tossicologia Occupazionale (TO) 8. Programma per il Laboratorio Andrologico (LA) 9. Programma per Ematologia (EC) 10. Elaborazione dati dei profili analitici (riservato alle Aziende di diagnostici) 11. Programma per Biochimica Clinica su urina (BCU) 12. Programma per Esame chimico fisico dell’urina e identificazione degli elementi del sedimento (URI) 13. Programma per Marcatori Biochimici di Lesione Miocardica (MBM) 14. Programma per l’Emoglobina Glicata (HB) 15. Programma di Controllo di Gestione (CG). All’interno dei programmi 1, 3, 4, 9 è necessario selezionare i profili analitici d’interesse. L’adesione ai Programmi 11, 12, 13, 14 viene trasmessa dal GVEQ al CRB che eroga direttamente il servizio secondo i propri schemi operativi e la propria organizzazione. Nel contesto del programma 11, le Aziende di diagnostici devono precisare i programmi/profili per i quali desiderano ricevere le elaborazioni. 6.2 - RINNOVO

Il rinnovo non è automatico, pertanto deve essere effettuato ogni anno utilizzando la stessa scheda di iscrizione. All’inizio di ogni ciclo di controllo il laboratorio può modificare (rispetto all’anno precedente) i programmi ed i profili ai quali intende aderire (pur essendo possibile, tale evenienza viene vivamente sconsigliata durante lo svolgimento del ciclo di controllo).



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6.3 - CALENDARIO

Tutti i cicli di controllo hanno la durata di un anno solare.

Pacchetto Integrato (PI): 5 spedizioni fissate nei mesi di: 1a = marzo 2 a = maggio 3 a = giugno 4 a = settembre 5 a = novembre

Trasferrina Carboidrato-Carente (CDT): 2 spedizioni contestuali a quelle previste per il PI nei mesi di: 1 a = maggio 2 a = settembre

Droghe di Abuso (DdA): 4 spedizioni fissate nei mesi di: 1 a = aprile 2 a = giugno 3 a = settembre 4 a = novembre

Tossicologia Occupazionale (TO): 4 spedizioni contestuali a quelle previste per il PI nei mesi di: 1 a = marzo 2 a = giugno 3 a = settembre 4 a = novembre

Diagnostica Microbiologica (DM): 4 spedizioni contestuali a quelle previste per il PI nei mesi: 1 a = marzo 2 a = maggio 3 a = settembre 4 a = novembre

Batteriologia e Micologia 2 spedizioni fissate nei seguenti mesi: 1 a = marzo 2 a = settembre

La DM prevede anche Batteriologia, Micologia e Parassitologia per immagini. Questa attività consiste nella presentazione di 12 casi clinici pubblicati periodicamente nel sito Internet del Gruppo secondo il calendario seguente:

1 a = marzo 2 a = maggio 3 a = settembre 4 a = novembre

Biologia Molecolare (BM): 2 spedizioni fissate nei mesi di: 1 a = maggio 2 a = ottobre

Immunoematologia Eritrocitaria (IE): 4 spedizioni fissate nei mesi di: 1 a = febbraio 2 a = maggio 3 a = settembre 4 a = novembre

Ematologia (EC): Programma Regione Emilia-Romagna: 6/5 spedizioni rispettivamente per Emocitometria e Citofluorimetria. Le date delle spedizioni sono fissate dai diversi Centri Preparatori provinciali, in accordo coi Laboratori afferenti a ciascun Centro, rispettando il seguente calendario di massima: 1a = febbraio 2 a = aprile 3 a = giugno 4 a = agosto 5 a = ottobre 6 a = dicembre Programma nazionale per Emocitometria: 5 spedizioni fissate nei mesi di: 1a = febbraio 2 a = aprile 3 a = giugno 4 a = settembre 5 a = novembre

Enzimi Eritrocitari*: 3 spedizioni fissate nei mesi di: 1 a = aprile 2 a = settembre 3 a = novembre * Limitato a 25 partecipanti che verranno accettati sulla base dell’ordine temporale di iscrizione.

Emoglobinopatie/Talassemie*: 3 spedizioni fissate nei mesi di: 1 a = aprile 2 a = settembre 3 a = novembre * Limitato a 25 partecipanti che verranno accettati sulla base dell’ordine temporale di iscrizione.



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L’Ematologia prevede anche una diagnostica per immagini. Questa attività consiste nella presentazione di 12 casi clinici che verranno pubblicati periodicamente nel sito Internet del Gruppo secondo il calendario seguente: 1 a = marzo 2 a = maggio 3 a = settembre 4 a = novembre

Anatomia Patologica (AP): 3 spedizioni fissate nei mesi di: 1 a = febbraio 2 a = maggio 3 a = settembre

Laboratorio Andrologico (LA):

Prevede esclusivamente diagnostica per immagini. Questa attività consiste nella presentazione di 12 casi clinici che verranno inviati su cd-rom secondo il calendario seguente: 1 a = maggio 2 a = ottobre

I Programmi gestiti dal CRB prevedono l’analisi in campioni di controllo inviati in un’unica o più spedizioni in base alle caratteristiche dei campioni ed allo specifico disegno organizzativo. I partecipanti ricevono all’inizio dell’attività il calendario esatto di esecuzione delle analisi per ciascun campione o gruppo di campioni ed il termine di invio dei risultati. Di seguito viene riportato un calendario “di massima”.

Biochimica Clinica su urina (BCU) 1 a = aprile 2 a = giugno 3 a = settembre 4 a = novembre

Esame chimico fisico dell’urina e l’identificazione degli elementi del sedimento (URI) su campioni e immagini (foto)

1 a = febbraio (solo immagini) 2 a = giugno 3 a = settembre 4 a = novembre

Marcatori Biochimici di Lesione Miocardica (MBM) 1 a = marzo 2 a = maggio 3 a = giugno

4 a = ottobre 5 a = novembre 6 a = dicembre

Emoglobina Glicata (HB) 1 a = aprile 2 a = giugno 3 a = settembre 4 a = novembre

Il rispetto della pianificazione è strettamente dipendente dalla collaborazione dei partecipanti che devono trasmettere i risultati nei tempi indicati nelle lettere di accompagnamento del materiale.

6.4 - SUPPORTO TECNICO/SCIENTIFICO

I Componenti del GVEQ sono a disposizione dei partecipanti per fornire chiarimenti in merito ad esigenze di tipo organizzativo, analitico e modalità d’uso dei programmi informatici (dal lunedì al venerdì, ore 8.30 - 12.30/14.00 - 17.30). Le richieste pervenute mediante e-mail (o tramite i contatti dal sito internet) vengono soddisfatte sia in funzione del tipo di richiesta (es. inoltro nuovo file elaborazione, software di installazione programmi, ecc.) sia della data di arrivo. Il laboratorio richiedente viene comunque contattato per prendere accordi in merito alla richiesta effettuata. Il servizio è sospeso nella seconda e terza settimana di agosto e nell’ultima settimana di dicembre. Le date esatte di tali interruzioni vengono comunicate contestualmente alla spedizione immediatamente precedente i periodi indicati. Il GVEQ poi indirizza a seconda dei settori di pertinenza le richieste non di propria competenza.



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Incontri personalizzati

A richiesta di singoli partecipanti o Aziende di diagnostici, sono possibili incontri personalizzati presso la nostra sede; l’esperienza acquisita dai componenti il Gruppo di Controllo nei rispettivi settori di competenza sarà messa a disposizione per l’approfondimento delle problematiche prospettate.

Incontri di aggiornamento

Il GVEQ è anche attivo nella formazione organizzando incontri di carattere generale sull’attività svolta o di approfondimento su tematiche di interesse. Tutti gli eventi formativi danno diritto ai crediti ECM per i partecipanti. Le date e le informazioni di dettaglio vengono comunicate nella normale corrispondenza e tramite il sito internet.

6.5 - SUPPORTO AMMINISTRATIVO

Per le esigenze amministrative il riferimento è sempre il GVEQ o l’Ufficio Fatturazione dell’Azienda sanitaria al tel. 051 63 61 443 (dal lunedì al venerdì, ore 8 - 13).

6.6 - ATTESTAZIONI

I laboratori iscritti ricevono una conferma d’ordine riportante: i dati anagrafici della struttura, i programmi/profili ordinati, il codice di identificazione assegnato. Viene anche inviato, o reso scaricabile da internet, un marchio informatizzato (valido solo per l’anno di emissione) che può essere inserito sui referti o in altra documentazione di laboratorio

Al termine del ciclo di controllo il Laboratorio riceve, per ogni Programma di VEQ richiesto, un attestato di partecipazione che conferma l'erogazione del servizio; nel documento vengono specificati i profili analitici ai quali ha aderito e la quota di riposte inviate.

Servizio di Medicinadi Laboratorio

Chimica Clinica

Servizio di Medicinadi Laboratorio

Chimica Clinica

Dal 2006 verrà attivata anche una valutazione di merito sulle prestazioni del Programma per Chimica Clinica, Coagulazione ed Immunometria; la pertinente attestazione viene rilasciata solo su richiesta del laboratorio assieme al Rapporto di Fine Ciclo.



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7. GARANZIE e REGOLE FONDAMENTALI

L’obiettivo primario del GVEQ è di fornire ai laboratori iscritti un servizio il più completo possibile e di elevato livello professionale per la valutazione esterna di qualità delle indagini analitiche, tanto per i prodotti quanto per il processo di erogazione. Il Gruppo si impegna pertanto a: 1. garantire l’assoluta trasparenza delle informazioni riguardo alle caratteristiche dei campioni di controllo

per quanto riguarda la matrice biologica (umana o animale), la fonte di produzione (autonoma, commerciale, mista), gli eventuali trattamenti eseguiti (filtrazione, deprivazione, aggiunta di conservanti, inattivazione);

2. garantire un modello di elaborazione dati consolidato da una lunga esperienza nel settore cercando nel contempo di migliorarne costantemente le caratteristiche;

3. assicurare che tutte le spedizioni di materiale biologico e/o le elaborazioni periodiche dei dati avvengano secondo le scadenze dichiarate all’inizio di ogni ciclo annuale di controllo;

4. assicurare che i riepiloghi annuali personalizzati (se previsti dal programma) pervengano ai laboratori entro il primo trimestre dell’anno successivo a quello cui si riferiscono; che i riepiloghi delle prestazioni analitiche per “gruppi” (ditte) pervengano invece entro la seconda spedizione dell’anno successivo a quello cui si riferiscono;

5. garantire che il materiale inviato (campioni, dischetti, e-mail, file di internet, documentazione) arrivi a destinazione correttamente per modi e tempi o, in caso di disguido, sia rispedito al destinatario fino alla soluzione della non conformità;

6. garantire che a tutte le richieste di assistenza e/o informazioni relative alle attività direttamente gestite dal GVEQ (PI e DdA) sia data soluzione immediata quando tecnicamente possibile, entro 24 ore negli altri casi, o diversa scadenza comunque concordata col laboratorio richiedente;

7. il GVEQ garantisce di smistare ai referenti di supporto tecnico-scientifico degli altri Programmi di VEQ tutte le richieste di assistenza o informazione per fornire una opportuna soluzione secondo una scadenza sempre concordata col laboratorio richiedente;

8. assicurare che a tutti gli iscritti siano fornite la stessa qualità del servizio, le medesime informazioni e un identico supporto tecnico-scientifico;

9. garantire l’assoluta riservatezza nel trattamento dei dati rispettando la normativa vigente (il codice di identificazione assegnato ai laboratori è conosciuto solo dall’Azienda fornitrice del servizio VEQ e dal laboratorio stesso; tutti i dati sono utilizzati esclusivamente al fine dell’erogazione del servizio e degli adempimenti amministrativi);

10. proporsi come strumento indipendente e scientificamente adeguato per la realizzazione degli obiettivi del D.P.R. 14 gennaio 1997 e della successiva normativa sull’accreditamento istituzionale dei soggetti erogatori di servizi sanitari;

11. proporsi altrettanto adeguatamente come elemento importante del Sistema Qualità e supporto alla certificazione dei laboratori secondo la normativa ISO.

12. fornire alle Aziende di diagnostici iscritte al servizio un prodotto analogo a quello dei laboratori riguardo elaborati e note informative, garantendo la medesima tempistica di inoltro.



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8. NORMATIVA Riportiamo i riferimenti legislativi e normativi (nazionali ed internazionali) con i quali si fa obbligo ai Laboratori di Analisi di effettuare un programma di controllo di qualità interno e di partecipare a programmi esterni di verifica della qualità analitica (1, 2, 3, 4, 5, 6) ed il dettaglio normativo specifico della Regione Emilia Romagna (7, 8, 9, 10). Questa raccolta non ha la pretesa di essere esaustiva, quanto semplicemente una guida introduttiva. Vengono inoltre indicate le disposizioni che hanno portato all’istituzione del servizio di VEQ da parte della Regione Emilia Romagna e alla sua integrazione nel Policlinico S.Orsola-Malpighi di Bologna (A, B, C).

1. D.Lgs. 502/1992 e D.Lgs. 517/1993 “Riordino della disciplina in materia sanitaria”. 2. D.P.R. 14.1.1997 “Atto di indirizzo e coordinamento in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed

organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private”. 3. D.Lgs. 229/1999 "Norme per la razionalizzazione del Servizio Sanitario Nazionale a norma dell'art. 1

della Legge 419/1998". 4. Decreto Ministero della Sanità n. 27/1990 “Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue ed

emoderivati”. 5. UNI EN ISO 9001:2000 “Sistemi di gestione per la qualità”. 6. ISO 15189:2003 “Medical laboratories – Particular requirements for quality and competence”. 7. L.R. 12.10.1998 n. 34 "Norme in materia di Autorizzazione e Accreditamento delle strutture sanitarie

pubbliche e private in attuazione del D.P.R. 14 gennaio 1997, nonché di funzionamento di strutture pubbliche e private che svolgono attività socio-sanitarie e socio-assistenziali".

8. Delibera della Giunta Regionale dell'Emilia-Romagna, n. 125 del 8.2.1999: "Primi provvedimenti applicativi della L.R. 34/98".

9. Delibera della Giunta Regionale dell'Emilia-Romagna, n. 594 del 1.3.2000: “Requisiti generali e specifici per l’accreditamento delle strutture sanitarie dell’Emilia-Romagna".

10. Delibera della Giunta Regionale dell'Emilia-Romagna, n. 327 del 23.2.2004: “Applicazione della L.R. n. 34/98 in materia di autorizzazione e di accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie e dei professionisti alla luce dell’evoluzione del quadro normativo nazionale. Revoca di precedenti provvedimenti.”.

A. Atti deliberativi regionali n. 3727 del 19.7.1988, n. 2059 del 11.6.1991, n. 779 del 23.4.1996, n. 458 del

19.3.1996, n. 1559 del 3.7.1996 e n. 2353 del 1.10.1996. B. Delibera del Direttore Generale dell’Agenzia Sanitaria Regione Emilia-Romagna n. 20 del 1.7.1996. C. Delibera del Direttore Generale dell’Azienda Ospedaliera - Policlinico S.Orsola-Malpighi di Bologna, n.

2684 del 28.11.1996.



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9. I RISULTATI

9.1 – LE VALUTAZIONI DEGLI ISCRITTI

Tra i processi del GVEQ, trova particolare importanza l’assistenza agli utenti; in questo contesto viene effettuata una analisi costante di tutte le richieste/reclami pervenuti tramite telefono, fax, e-mail, internet e un’indagine conoscitiva annuale presso l’utenza. Di seguito riportiamo una sintesi dell’indagine conoscitiva annuale relativa al Ciclo di controllo 2004. Percezione dell’importanza della preparazione dei campioni di controllo con matrice biologica non modificata

Valutazione N. % Indispensabile 27 36% Molto importante 43 57% Ininfluente 3 4% Non risponde 3 4% Totale 76 100%

Invio di campioni dedicati a parametri o patologie e da monodonatore

Valutazione N. % Qualificante per il VEQ 50 66% Non indispensabile 18 24% Non risponde 8 10% Totale 76 100%

Valutazione della completezza delle elaborazioni fornite

Completezza delle elaborazioni NO, motivazioni N. %

Si 71 94% No

- per inadeguati risultati in allergologia - per non immediata comprensione dei dati - ritardo risultati - specificare lo strumento di esecuzione nel report 4 5%

Non risponde 1 1% Totale 76 100%

Grado di soddisfazione per programma

Pacchetto Integrato Grado di

soddisfazione ( Scala da 1 a 10 )

Parametri Statistici 8,7 Elaborazioni periodiche 8,7 Riepilogo personalizzato di fine ciclo 8,5 Valutazione delle prestazioni per gruppi 8,5 Media generale del profilo 8.6

N. laboratori che si è espresso: 54



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Diagnostica Microbiologica Grado di


Parametri Statistici 9,0 Elaborazioni periodiche 8,8 Valutazione delle prestazioni per gruppi 8,9 Riepilogo personalizzato di fine ciclo 8,7 Media generale del profilo 8.8 N. laboratori che si è espresso: 11


Droghe di abuso Grado di


Elaborazioni periodiche 8,8 Riepilogo personalizzato di fine ciclo 8,5 Parametri Statistici 8,3 Valutazione delle prestazioni per gruppi 7,3 Media generale del profilo 8,2 N. laboratori che si è espresso: 4

Immunoematologia eritrocitaria Grado di


Parametri Statistici 9,3 Valutazione delle prestazioni per gruppi 9,0 Riepilogo personalizzato di fine ciclo 8,7 Elaborazioni periodiche 8,7 Media generale del profilo 8,9 N. laboratori che si è espresso: 3

Tossicologia occupazionale

Grado di soddisfazione

( Scala da 1 a 10 )

Elaborazioni periodiche 10,0 Parametri Statistici 9,0 Valutazione delle prestazioni per gruppi 9,0 Riepilogo personalizzato di fine ciclo 9,0 Media generale del profilo 9,2


Ematologia Grado di


Parametri Statistici 8,8 Elaborazioni periodiche 8,6 Valutazione delle prestazioni per gruppi 8,5 Riepilogo personalizzato di fine ciclo 8,5 Media generale del profilo 8,6



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LOGISTICA E ASSISTENZA TECNICA DEL SERVIZIO VEQ Questa sezione comprende le domande più strettamente legate ai servizi erogati e costituisce il nucleo dell’analisi di soddisfazione del cliente. In tali analisi è molto importante – quando possibile – monitorare oltre al grado di soddisfazione in assoluto, la sua evoluzione nel tempo. Problemi registrati nel ciclo 2004 Problemi N. % Nessun problema da segnalare 56 74%Software 12 16%Ricezione dei campioni 4 5% Ricezione dei dati o degli elaborati 3 4% Calendario delle spedizioni 3 4%

Grado di soddisfazione sul servizio di assistenza tecnico-scientifica

Grado di soddisfazione ( Scala da 1 a 10 ) Caratteristiche

2001 2002 2003 2004 Rapidità dei tempi di risposta 8,5 8,6 8,5 8,8 Chiarezza delle risposte 8,9 8,7 8,4 9,0 Utilità delle risposte 8,9 9,0 8,7 9,2 Competenza degli interlocutori 9,3 9,1 9,1 9,3

Il grado di soddisfazione sull’assistenza tecnico-scientifica è così alto che le variazioni negli anni sono da considerarsi poco significative. E’ interessante rilevare che mentre negli anni passati si era verificato un numero (peraltro molto limitato di laboratori in parte insoddisfatti), quest’anno non si sono avute in nessun caso valutazioni di insufficienza.

Valutazioni peggiori

2001 2002 2003 2004 Caratteristiche Voto N. Voto N. Voto N. Voto N.

Rapidità dei tempi di risposta 3 1 3 1 6 2 Chiarezza delle risposte 4 1 5 2 6 2 Utilità delle risposte 4 2 6 2 7 1 Competenza degli interlocutori 5 1 7 6

Dato non disponibile

7 1



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9.2 – LE NOSTRE VALUTAZIONI Le nostre procedure consentono di monitorare molti indicatori di processo. Di seguito riportiamo i principali relativi ai requisiti di esperienza e di tempestività nell’erogazione del servizio.

Requisiti Indicatore Obiettivo (valore da

garantire o di riferimento)

Risultato (valore

misurato)

Esperienza Volume di attività - iscritti Volume di attività – profili erogati Volume di attività – programmi proposti Volume di attività – profili proposti

890 laboratori iscritti 2004+10%(*) 2.687 profili 2004+10%(*) 11 nel 2004 28 nel 2004

900 laboratori iscritti 2005 3.030 nel 2005 13 nel 2005 35 nel 2005

Tempestività Richieste di assistenza/reclami risolti nei tempi previsti N. esercizi VEQ eseguiti nei tempi previsti

90% 100%

97.6% (media 2005) 88.1%

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Standard di prodotto U - aosp.bo.it · Gruppo Valutazione Esterna di Qualit ... Servizio di Medicina di Laboratorio, Ospedale degli Infermi, 44012 Rimini (tel 0541 70 56 68) ... Azienda