ISO/IEC 17025: 2001

od QMS do QC

ISO 9000

ISO TC 1769000 po reduImplementacija:- identifikacija ciljeva koje želimo da postignemo

- šta drugi od nas očekuju- primena zahteva definisanih u iso 9000

ISO 9000Presek stanjaDefinisanje procesaNapraviti planSprovesti planSprovodjenje periodičnih internih proveraDemonstracija usaglašenostiNezavisna ocenaStalno usavršavanje

Zahtev registracionom telu

Dostavljanje dokumenata sistema kvaliteta

Provera zahteva u smislu iso 9000 i izveštaj

Prihvatljivo NE

DA

Imenovanje oditora i planiranje ocene

Ocena, izveštaj i preporuke

Prihvatljivo NE

DA

Registracija

Kontinualni nadzori

Kompanija dobija uputstva od AT

ISO/IEC/SRPS 17025: 2001

Opšti zahtevi za kompetentnost laboratorija za ispitivanje i laboratorija za etaloniranje

Osnova: ISO/IEC Uputstva 25 i EN 45001

CILJ

Akreditacija laboratorije kao način demonstracije kvaliteta ispitivanja ili etaloniranja

PREDMET STANDARDAZahtevi koje laboratorije MORAJU da

zadovolje da bi dokazale da su:- uvele sistem kvaliteta, - tehnički kompetentne,- sposobne da daju tehnički valjane rezultate

PRIMENA- osnov za akreditaciju (Akreditaciono

telo priznaje kompetentnostlaboartorije);

- osnov za harmonizaciju standarda i procedura i

- uslov međusobnog priznavanjarezultata merenja

BEZBEDNOSTIspunjenje zahteva standarda

NIJE garancija usklađenosti sa propisima i

zahtevima bezbednosti

SADRŽAJ JUS/ISO/IEC 17025

1. Termini i definicije2. Zahtevi koji se odnose na menadžment:

Organizacija;Sistem kvaliteta;Dokumentacija;

Ugovaranje i podugovaranje; Odnos prema klijentu i žalbe

Korektivne i preventivne mere, neusaglašenost;

Interne provere i preispitivanja

3. Tehnički zahtevi- Kompetentnost celokupnog kadra- Radna i životna sredina- Metode ispitivanja,etaloniranja i validacije- Oprema- Metrološka sledivost NACIONALNA

FUSNOTA- Uzorkovanje- Izveštavanje

SADRŽAJ JUS/ISO/IEC 17025

METODE ISPITIVANJA, ETALONIRANJA I

VALIDACIJE

1) Izbor metode ispitivanja, etaloniranjai uzorkovanja,

2) Validacija metoda kroz: - etaloniranje korišćenjem referentnih

etalona ili referentnih materijala; - poređenje rezultata dobijenih drugim

metodama;- međulaboratorijska poređenja;

3) Sistematsko ocenjivanje faktora kojiutiču na rezultat;

4) Procena merne nesigurnosti rezultata5) Upravljanje podacimaNACIONALNA FUSNOTA: Obavezno se

primenjuju metode definisane nacionalnimmetrološkim propisima

METODE ISPITIVANJA, ETALONIRANJA I VALIDACIJE

SWOT ANALIZA

S -Strengths (Jake strane)

W -Weaknesses (Slabosti)

O -Opportunities (Mogućnosti)

T -Threats (Pretnje)

okruženje

zakon

dozvole

licence

(localna) uprava Čuvanje dokumenata

pros

tor

Kadar

rukovođenje

Prelim

inarn

a

ispitiv

anja

Kontrola

dokumenata

uzorciregistracija

oprema

kalibracija

validacija

etal

oni Analitičke

metode

Izgradnja sistema kvaliteta

Ključne tačke DokumentacijaZahtevi za rukovodstvo (ISO 17025: 2005, 4.15)Kadar (ISO 17025:2005, 5.2)Definisanje laboratorijskog procesa sa QAMetrološka sledivost sa definisanim procedurama za mernu nesigurnostRešavanje žalbi (ISO 17025:2005, 4.8)

Analiza uzroka neuspehaStalno usavršavanje

Piramida dokumenata

Zahtevi za čuvanje dokumenata

Izvinitezbog kašnjenjatražimo vaš zahtev

Laboratorijski proces

LaboratorijaLaboratorija

IzveštajIzveštaj

UzorciUzorci

QA podrška laboratorijskom procesu

James O. Westgard: Basic Method Validation

Planiranje

Proces

Kontrola

Poboljšanje

Procena

Standradni proces QA

•evaluacija•izbor•validacija

•Referentna ispitivanja

•QC Program

Informacionamreža•ISO 14000 Prog.

Metrološka sledivost

Akreditovana laboratorija

Laboratorije učesnice u validaciji

NMI

SI

Definisati mežerand

Identifikovati izvore merne nesigurnosti

Kvantifikovati svaki izvor

Konvertovati u standardnu devijaciju

Izračunati kombinovanu m.n.

Izračunati proširenu m.n.

IZVEŠTAJ

Kalibraciona procedura

Parametar

Broj tačaka

Merna nesigurnost

Nacionalni etalon

merna nesigurnost

Kranji korisnik

merna nesigurnost

Obim

akreditacije

Merilo

Laboratorije za etaloniranje

IAEA 50-C-Q1-14 ISO 9001:2000

Upravljanje(rukovodstvo)

Odgovornostrukovodstva

Upravljanjeresursima

Realizacija proizvodaili usluge

Merenje, analiza, usavršavanje

Fokusiran na zadovoljstvo klijenta

Karakteristike

Procena

Fokusiran na zaštituod zračenja