LA STERILISATION

ANNE LAURE CHAMOREY

PHARMACIEN

CHU NICE

2017-2018

I) GENERALITES

HISTORIQUE DE L’HYGIENE

HOSPITALIERE

Jusqu ’au XIXème siècle : antisepsie par le feu, liquides

bouillants, plantes.

Début du XIXème siècle : recul de la chirurgie

Théorie de l ’inflammation de Broussais

1846 : Ignaz Semmelweis réduit la mortalité des accouchées

de 90 - 27% à 0,23% en obligeant le lavage des mains dans

de l ’eau de chaux.

1865 : Joseph Lister crée la méthode chirurgicale antiseptique (acide phéniqué à 50 g/l)

1876 : Lucas- Championnere propage cette méthode en

France.

Pasteur : est le lien entre maladies infectieuses et antisepsie,

désinfection et stérilisation

PRINCIPES DE BASE

La stérilisation des DM dans les ES occupe une place primordiale dans la lutte contre l'infection.

Tout patient et son environnement constituent des réservoirs de

micro-organismes La stérilisation et la désinfection du matériel médicochirurgical

participent à la lutte contre les infections, en empêchant les objets inertes de jouer leur triple rôle de réservoir, de transporteur et

d ’inoculateur de micro-organismes Un geste contaminant est responsable d ’une contamination

croisée s ’il n ’est pas suivi de mesures d ’hygiène (lavage de mains, «décontamination du matériel »)

1997 : A la suite des cas de contaminations de patients, liées à des défauts dans les procédures de stérilisation, le Ministère de la Santé a mis en œuvre des mesures pour améliorer la qualité des activités de stérilisation et de désinfection des dispositifs médicaux.

1998 à 2000 : contrôle des activités de stérilisation et de désinfection des dispositifs médicaux dans les établissements de santé ayant une activité chirurgicale

décret de décembre 2000 : activités de stérilisation soumises à une autorisation

23 avril 2002 : décret relatif aux systèmes permettant d’assurer la qualité de stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé

22 juin 2001 : arrêté sur les bonnes pratiques de pharmacie hospitalière encadrant la préparation des dispositifs médicaux stériles.

14 mars 2001: gestion des risques liés aux prions au cours des soins, ont été définis par la circulaire DGS/DHOS n°138 et actualisée le 1er décembre 2011 par

l’ INSTRUCTION N° DGS/RI3/2011/449,

24 juillet 2004 : circulaire relative à la stérilisation des dispositifs médicaux

LE CONTEXTE REGLEMENTAIRE

II) DEFINITIONS

Dispositif Médical D.M.

Tout instrument, équipement, matière ou produit à l’exception des

produits d’origine humaine, ou autre article seul ou en association, y compris les accessoires ou logiciel intervenant dans son fonctionnement, destinés par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme mais dont la fonction peut être assisté par de tels moyens. (Art L. 665-3 du CSP)

Désinfection « Opération au résultat momentané permettant d ’éliminer ou de tuer les micro-organismes et/ou d ’inactiver les virus indésirables supportés par les milieux inertes contaminés en fonction des objectifs fixés.

Le résultat de cette opération est limité aux micro-organismes et/ou virus

présents au moment de l ’opération » (NF T 72-101)

Décroissance de la population de 5 log (bactéries, spores)

ou 4 log (champignons, virus).

Stérilisation « Procédé visant à rendre stérile la charge à stériliser » (EN 285)

Stérile « Pour qu’un dispositif médical puisse être étiqueté « stérile », la probabilité théorique qu’un micro-organisme viable soit présent sur un dispositif doit être égale ou inférieure à 1 pour 106 » (EN 556)

Objectif unique quelque soit la contamination initiale.

Différences

désinfection/stérilisation

Efficacité

- Désinfection : 5 log (NFT 72 152 - EN 1040)

si contamination initiale 106 x 5 log 101 = désinfecté

SECURITE

- Stérilisation : 10-6 ¥ population initiale (EN 556)

si contamination initiale 106 x 10-6 ( 12 log)

SECURITE

Conservation de l ’état «germ free »

- D.M. désinfecté : non conservation

ETAT EPHEMERE

- D.M. stérile : protection par emballage primaire

CONSERVATION ETAT

III)LES NIVEAUX DE

RISQUES

A chaque niveau de risque correspond un

niveau de traitement permettant d’atteindre

le niveau de qualité microbiologique requis

Classement des D.M. et niveau de traitement requis

Que faut-il stériliser ?

Désinfecter ?

Autres éléments venant moduler l ’appréciation du risque Niveau d ’asepsie de l ’environnement où le matériel est utilisé : -exemple 1 : greffé de moelle en zone aseptique stérile -exemple 2 : proximité des dispositifs avec la zone d ’incision – 0 : incision stérilité

– 1: espace occupé par l ’équipe opératoire stérilité ou désinf. HN

– 2 : reste de la salle d ’intervention désinfection NI

Contamination par des liquides biologiques (nature des contaminants) Nature des matériaux composant le matériel Moyens technologiques disponibles pour traiter le matériel

IV) ORGANISATION DE LA

STERILISATION

Place de la stérilisation

Organisation architecturale d’une

stérilisation

Du sale vers le propre…..

-Stérilisation : opération qui requiert un haut niveau de qualité

son exécution doit être réalisée dans un environnement maîtrisé.

CONTROLES

- Organisation étudiée pour limiter la biocontamination

a) Objectif

b) Qualité de l’air

Facteur essentiel dans la lutte contre la biocontamination

Chaque zone correspond à un niveau de contamination

particulaire cohérent avec les taches effectuées

Zone de lavage : zone « sale » en dépression

Zone de conditionnement : zone « propre » en surpression

Classe d’empoussièrement iso 8

Zone stérile : condition standard avec légère surpression

La qualité de l’air doit être constamment

surveillée, en activité et hors activité

c) Qualité de l’eau Point important : risque de corrosion des instruments métalliques

Eau ordinaire pour :

Lavage des mains

Réalisation des solutions décontaminantes

Eau adoucie :

Alimentation du lave instruments

Alimentation de l ’autoclave

Eau osmosée pour :

Dernier rinçage lave instruments

Alimentation de la chaudière de l ’autoclave

V. Circuit du DM

STERILISATION STOCKAGE STERILE

MISE A DISPOSITION

PRE-TRAITEMENT

UTILISATION

ACHEMINEMENT

TRANSPORT

TRI - LAVAGE

CONTRÔLE - ENTRETIEN

CONDITIONNEMENT

RE-ACHEMINEMENT

TRANSPORT

Préparation

de l’intervention

Instrumentation

Tri des instruments

22

1) L’utilisation

STERILISATION STOCKAGE STERILE

MISE A DISPOSITION

PRE-TRAITEMENT

UTILISATION

ACHEMINEMENT

TRANSPORT

TRI - LAVAGE

CONTRÔLE - ENTRETIEN

CONDITIONNEMENT

ACHEMINEMENT

TRANSPORT

C’est le 1er traitement sur les objets souillés

réalisé le + rapidement possible après utilisation du DM, au + près du lieu

d'utilisation, avant le nettoyage,

impératif d'éviter le séchage des souillures sur le matériel

Buts

Diminuer la population de micro-organismes et faciliter le nettoyage

Protéger le personnel lors de manipulation

Éviter la contamination de l’environnement

Opération momentanée en fonction d’objectifs fixés

Opération tracée

2) Le pré-traitement

STERILISATION STOCKAGE STERILE

MISE A DISPOSITION

PRE-TRAITEMENT

UTILISATION

ACHEMINEMENT -

TRANSPORT

TRI - LAVAGE

CONTRÔLE - ENTRETIEN

CONDITIONNEMENT

ACHEMINEMENT -

TRANSPORT

3) L’acheminement à la stérilisation

- Caisses

- Armoires

Protection de l’instrumentation

26

Gare d’arrivée des DMRS ARMOIRES ET CAISSES FERMEES

(colring blanc)

Flux continu en direct des blocs opératoires

ou par tournées pour les sites externalisés

STERILISATION STOCKAGE STERILE

MISE A DISPOSITION

PRE-TRAITEMENT

UTILISATION

ACHEMINEMENT -

TRANSPORT

TRI - LAVAGE

CONTRÔLE - ENTRETIEN

CONDITIONNEMENT

ACHEMINEMENT -

TRANSPORT

4) Tri et lavage

Zone de Réception du matériel, où les agents portent une tenue spécifique

Réception du matériel : contrôle et traçabilité

Lavage

On ne stérilise que ce qui est propre…..

Étape majeure dans la limitation de la charge microbienne

Plusieurs possibilités

Lavage en machine = Laveurs Désinfecteurs (LD)

étape automatisée / reproductible

A PRIVILEGIER +- Ultra-Sons associés

Tunnel de lavage / Cabine de lavage

Lavage manuel pour les DM qui ne

supportent pas l’immersion

Tout nettoyage associe

un agent chimique détergent

un agent physique

un séchage minutieux

- Ao mesure l’efficacité de la désinfection thermique

- Norme NF EN ISO 15 883-2

température et la durée doivent pouvoir être réglées

pour obtenir une valeur de Ao = à 3000 soit 5

minutes à 90°C ou 2 min 30 s à 93°C.

Exemple : édition d’un rapport de

charge de lavage

STERILISATION STOCKAGE STERILE

MISE A DISPOSITION

PRE-TRAITEMENT

UTILISATION

ACHEMINEMENT -

TRANSPORT

TRI - LAVAGE

CONTRÔLE - ENTRETIEN

CONDITIONNEMENT

ACHEMINEMENT -

TRANSPORT

Le contrôle soigneux des instruments est nécessaire afin de stériliser

uniquement des instruments propres et fonctionnels.

Vérifier

la qualité du nettoyage : absence de souillures, traces d'adhésifs

l'état de surface des instruments : absence de rouille, taches de

corrosion, piqûres…

la fonctionnalité : le tranchant, le fonctionnement des instruments

articulés…

Tous les instruments non conformes

sont isolés pour être nettoyés à nouveau,

réparés ou éliminés.

Pour cette étape minutieuse on peut utiliser une loupe à éclairage

5) Contrôle Entretien

En zone sortie laveurs

Contrôle qualité instruments et moteurs

Contrôle lavage et traçabilité

STERILISATION STOCKAGE STERILE

MISE A DISPOSITION

PRE-TRAITEMENT

UTILISATION

ACHEMINEMENT -

TRANSPORT

TRI - LAVAGE

CONTRÔLE - ENTRETIEN

CONDITIONNEMENT

ACHEMINEMENT -

TRANSPORT

SAS ENTREE ZONE DE CONDITIONNEMENT

ZONE DE CONDITIONNEMENT

Barrière stérile autour du DM : emballage minimal qui empêche la pénétration des micro-organismes et permet la

présentation aseptique du produit au point d'utilisation.

Rôles

avant la stérilisation

protéger le DM propre d'un risque de recontamination (protection physique)

pendant la stérilisation

permettre le passage de l'agent stérilisant

être compatible avec le procédé de stérilisation (cf STERRAD/pas cellulose)

après la stérilisation

conserver l'état stérile autour des DM (maintien de la stérilité jusqu’au point d’utilisation)

et permettre la mise à disposition aseptique (exempt de tout micro-organisme).

6) Le conditionnement

Norme EN ISO 11607-1- Juillet 2006 - Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 1 : Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage – (remplace la norme EN 868-1)

a) Conditionnements non réutilisables

– feuilles de papier crêpé (double épaisseur)

– feuilles de nontissé

– sachets (tout papier ou avec une face papier et

une face plastique transparente

– avec ou sans plateau (carton, plastique, métal)

b) Conditionnements réutilisables avec filtre

– acier inoxydable – aluminium anodisé – matériaux composites

« Ne pas utiliser si l ’emballage est endommagé »

NF EN 868-5

la vérification de l ’intégrité de l ’emballage est l ’ultime contrôle, sous

la responsabilité de l ’utilisateur

Liste de recomposition Notification des DM manquants

= Alerte pour les utilisateurs

7) La recomposition Étalement des instruments sur le plan de travail

Regroupement par famille

Les vérifications de fonctionnalité

Protection de l’extrémité

Installation des instruments

les plus lourds au fond du panier/le plus fragile au dessus

42

42

FAMILLE SANS ANNEAU : écarteurs, pinces à

disséquer, etc…

FAMILLE AVEC ANNEAUX : ciseaux, pinces

hémostatiques, pinces à préhension, porte-

aiguilles, dissecteurs etc…

Suivant une liste de recomposition validée par les utilisateurs et la stérilisation

LISTES EXHAUSTIVES compréhension, risque erreur

Préparation des embases et chargement des autoclaves

Choix du cycle approprié

STERILISATION STOCKAGE STERILE

MISE A DISPOSITION

PRE-TRAITEMENT

UTILISATION

ACHEMINEMENT -

TRANSPORT

TRI - LAVAGE

CONTRÔLE - ENTRETIEN

CONDITIONNEMENT

ACHEMINEMENT -

TRANSPORT

La stérilisation n’est pas

un acte magique…

8) La stérilisation

La destruction des micro-organismes et l'inactivation des

ATNC pour atteindre l'état stérile nécessite de soumettre

les instruments à une température minimum de 134°C

pendant au moins 18 minutes, ce qui correspond au plateau

de stérilisation.

C'est l'eau transformée en vapeur sous pression qui permet

d'obtenir cette température dans les meilleures conditions.

C'est pourquoi la vapeur d'eau est l'agent stérilisant de

référence dans les établissements de soins.

Que se passe-t-il dans le stérilisateur pendant le

cycle?

Destruction des micro-organismes,,, Comment ça

marche??

Les études de microbiologie montrent que la plupart des micro-organismes à l'état végétatif se reproduisent entre - 5 °C et + 80°C. Ils sont rapidement détruits à partir de 80°C.La destruction des spores nécessite des températures plus élevées.

Par l'action conjuguée de l'humidité et d'une grande quantité de chaleur, la vapeur d'eau dénature les protéines des micro-organismes par hydrolyse.

La vitesse de destruction des micro-organismes dépend de la température et de la durée de l'exposition à la vapeur d'eau.

La conception du stérilisateur à vapeur ou autoclave permet la diffusion de la vapeur d'eau dans toute la cuve et la pénétration de celle-ci dans les emballages perméables. La vapeur d'eau atteint ainsi tous les dispositifs médicaux à traiter.

Inactivation des ATNC

L'état des connaissances concernant les ATNC est encore limité.

Leur structure protéique offre une très grande résistance à la plupart des procédés connus de traitement. Alors que les procédés de stérilisation permettent la destruction complète des spores, on ne dispose que de procédés d'inactivation des ATNC.

Ces procédés physiques et chimiques sont décrits dans

« l’INSTRUCTION N° DGS/RI3/2011/449 du 1er décembre 2011

relative à l’actualisation des recommandations visant à réduire

les risques de transmission d’agents transmissibles non

conventionnels lors des actes invasifs »

DOSSIER DE CHARGE

ARCHIVAGE 5 ANS

VALIDATION D’UNE CHARGE D’AUTOCLAVE EN ROUTINE

Supervision

Siccité

Intégrité des emballages

Signature de l’agent habilité

49

Édition d’une étiquette de

traçabilité informatique

Le N° d’autoclave

Le N° de cycle

La date de péremption

La date de stérilisation

Libellé du produit

L ’ETIQUETAGE

Partie qui

sera collée

dans le

dossier

patient

Partie avec code barre qui sera

collée sur la feuille de liaison

pour le retour du DM souillé

vers la sté (enregistrement

informatique)

EXPEDITION

Embase pour transport internalisé

Navette étanche pour transport

externalisé

LOGICIEL DE TRACABILITE

Nécessité d’une traçabilité (papier et/ou informatique) sur

chacune des étapes du processus :

de la pré-désinfection à la distribution des DMRS

Logiciel Utilisateur

Traçabilité de chaque étape de la réception à la distribution (et mise en stock dans le service distribué)

Sécurisé Ouverture de l’étape suivante si et seulement si étape précédente validée et conforme

Opérations autorisées ou non en fonction du grade (≠ droits utilisateurs)

Finalité : étiquette de traçabilité informatique collée sur article

Sécurisati

on du

circuit

Logiciel Administrateurs

« LE CERVEAU »

Paramétrage +++ « Produit à la carte »

Lavage, conditionnement…

Étapes, cycles …

Droits agents

Recherche historique Produit

Cycle …

Requêtes comptabilité

Statistiques…

STERILISATION STOCKAGE STERILE

MISE A DISPOSITION

PRE-TRAITEMENT

UTILISATION

ACHEMINEMENT -

TRANSPORT

TRI - LAVAGE

CONTRÔLE - ENTRETIEN

CONDITIONNEMENT

RE-ACHEMINEMENT -

TRANSPORT

9) Le ré-acheminement vers les unités

ARMOIRES FERMEES PAR

UN COLRING NOIR

STERILISATION STOCKAGE STERILE

MISE A DISPOSITION

PRE-TRAITEMENT

UTILISATION

ACHEMINEMENT -

TRANSPORT

TRI - LAVAGE

CONTRÔLE - ENTRETIEN

CONDITIONNEMENT

RE-ACHEMINEMENT -

TRANSPORT

Procédure de stockage de articles

en fonction de leur nature

Règles générales de stockage des produits stériles

Procédure de nettoyage des locaux de stockage

Procédure de vérification des péremptions

10) Le stockage

La qualité finale du traitement de l’instrumentation dépend du niveau de

qualité de chacune des étapes

Nécessité d’une collaboration étroite

et intelligente avec les utilisateurs

et les différents partenaires

COMMUNICATION +++ : DECLARATION DES INCIDENTS