LA STERILISATION
ANNE LAURE CHAMOREY
PHARMACIEN
CHU NICE
2017-2018
I) GENERALITES
HISTORIQUE DE L’HYGIENE
HOSPITALIERE
Jusqu ’au XIXème siècle : antisepsie par le feu, liquides
bouillants, plantes.
Début du XIXème siècle : recul de la chirurgie
Théorie de l ’inflammation de Broussais
1846 : Ignaz Semmelweis réduit la mortalité des accouchées
de 90 - 27% à 0,23% en obligeant le lavage des mains dans
de l ’eau de chaux.
1865 : Joseph Lister crée la méthode chirurgicale antiseptique (acide phéniqué à 50 g/l)
1876 : Lucas- Championnere propage cette méthode en
France.
Pasteur : est le lien entre maladies infectieuses et antisepsie,
désinfection et stérilisation
PRINCIPES DE BASE
La stérilisation des DM dans les ES occupe une place primordiale dans la lutte contre l'infection.
Tout patient et son environnement constituent des réservoirs de
micro-organismes La stérilisation et la désinfection du matériel médicochirurgical
participent à la lutte contre les infections, en empêchant les objets inertes de jouer leur triple rôle de réservoir, de transporteur et
d ’inoculateur de micro-organismes Un geste contaminant est responsable d ’une contamination
croisée s ’il n ’est pas suivi de mesures d ’hygiène (lavage de mains, «décontamination du matériel »)
1997 : A la suite des cas de contaminations de patients, liées à des défauts dans les procédures de stérilisation, le Ministère de la Santé a mis en œuvre des mesures pour améliorer la qualité des activités de stérilisation et de désinfection des dispositifs médicaux.
1998 à 2000 : contrôle des activités de stérilisation et de désinfection des dispositifs médicaux dans les établissements de santé ayant une activité chirurgicale
décret de décembre 2000 : activités de stérilisation soumises à une autorisation
23 avril 2002 : décret relatif aux systèmes permettant d’assurer la qualité de stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé
22 juin 2001 : arrêté sur les bonnes pratiques de pharmacie hospitalière encadrant la préparation des dispositifs médicaux stériles.
14 mars 2001: gestion des risques liés aux prions au cours des soins, ont été définis par la circulaire DGS/DHOS n°138 et actualisée le 1er décembre 2011 par
l’ INSTRUCTION N° DGS/RI3/2011/449,
24 juillet 2004 : circulaire relative à la stérilisation des dispositifs médicaux
LE CONTEXTE REGLEMENTAIRE
II) DEFINITIONS
Dispositif Médical D.M.
Tout instrument, équipement, matière ou produit à l’exception des
produits d’origine humaine, ou autre article seul ou en association, y compris les accessoires ou logiciel intervenant dans son fonctionnement, destinés par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme mais dont la fonction peut être assisté par de tels moyens. (Art L. 665-3 du CSP)
Désinfection « Opération au résultat momentané permettant d ’éliminer ou de tuer les micro-organismes et/ou d ’inactiver les virus indésirables supportés par les milieux inertes contaminés en fonction des objectifs fixés.
Le résultat de cette opération est limité aux micro-organismes et/ou virus
présents au moment de l ’opération » (NF T 72-101)
Décroissance de la population de 5 log (bactéries, spores)
ou 4 log (champignons, virus).
Stérilisation « Procédé visant à rendre stérile la charge à stériliser » (EN 285)
Stérile « Pour qu’un dispositif médical puisse être étiqueté « stérile », la probabilité théorique qu’un micro-organisme viable soit présent sur un dispositif doit être égale ou inférieure à 1 pour 106 » (EN 556)
Objectif unique quelque soit la contamination initiale.
Différences
désinfection/stérilisation
Efficacité
- Désinfection : 5 log (NFT 72 152 - EN 1040)
si contamination initiale 106 x 5 log 101 = désinfecté
SECURITE
- Stérilisation : 10-6 ¥ population initiale (EN 556)
si contamination initiale 106 x 10-6 ( 12 log)
SECURITE
Conservation de l ’état «germ free »
- D.M. désinfecté : non conservation
ETAT EPHEMERE
- D.M. stérile : protection par emballage primaire
CONSERVATION ETAT
III)LES NIVEAUX DE
RISQUES
A chaque niveau de risque correspond un
niveau de traitement permettant d’atteindre
le niveau de qualité microbiologique requis
Classement des D.M. et niveau de traitement requis
Que faut-il stériliser ?
Désinfecter ?
Autres éléments venant moduler l ’appréciation du risque Niveau d ’asepsie de l ’environnement où le matériel est utilisé : -exemple 1 : greffé de moelle en zone aseptique stérile -exemple 2 : proximité des dispositifs avec la zone d ’incision – 0 : incision stérilité
– 1: espace occupé par l ’équipe opératoire stérilité ou désinf. HN
– 2 : reste de la salle d ’intervention désinfection NI
Contamination par des liquides biologiques (nature des contaminants) Nature des matériaux composant le matériel Moyens technologiques disponibles pour traiter le matériel
IV) ORGANISATION DE LA
STERILISATION
Place de la stérilisation
Organisation architecturale d’une
stérilisation
Du sale vers le propre…..
-Stérilisation : opération qui requiert un haut niveau de qualité
son exécution doit être réalisée dans un environnement maîtrisé.
CONTROLES
- Organisation étudiée pour limiter la biocontamination
a) Objectif
b) Qualité de l’air
Facteur essentiel dans la lutte contre la biocontamination
Chaque zone correspond à un niveau de contamination
particulaire cohérent avec les taches effectuées
Zone de lavage : zone « sale » en dépression
Zone de conditionnement : zone « propre » en surpression
Classe d’empoussièrement iso 8
Zone stérile : condition standard avec légère surpression
La qualité de l’air doit être constamment
surveillée, en activité et hors activité
c) Qualité de l’eau Point important : risque de corrosion des instruments métalliques
Eau ordinaire pour :
Lavage des mains
Réalisation des solutions décontaminantes
Eau adoucie :
Alimentation du lave instruments
Alimentation de l ’autoclave
Eau osmosée pour :
Dernier rinçage lave instruments
Alimentation de la chaudière de l ’autoclave
V. Circuit du DM
STERILISATION STOCKAGE STERILE
MISE A DISPOSITION
PRE-TRAITEMENT
UTILISATION
ACHEMINEMENT
TRANSPORT
TRI - LAVAGE
CONTRÔLE - ENTRETIEN
CONDITIONNEMENT
RE-ACHEMINEMENT
TRANSPORT
Préparation
de l’intervention
Instrumentation
Tri des instruments
22
1) L’utilisation
STERILISATION STOCKAGE STERILE
MISE A DISPOSITION
PRE-TRAITEMENT
UTILISATION
ACHEMINEMENT
TRANSPORT
TRI - LAVAGE
CONTRÔLE - ENTRETIEN
CONDITIONNEMENT
ACHEMINEMENT
TRANSPORT
C’est le 1er traitement sur les objets souillés
réalisé le + rapidement possible après utilisation du DM, au + près du lieu
d'utilisation, avant le nettoyage,
impératif d'éviter le séchage des souillures sur le matériel
Buts
Diminuer la population de micro-organismes et faciliter le nettoyage
Protéger le personnel lors de manipulation
Éviter la contamination de l’environnement
Opération momentanée en fonction d’objectifs fixés
Opération tracée
2) Le pré-traitement
STERILISATION STOCKAGE STERILE
MISE A DISPOSITION
PRE-TRAITEMENT
UTILISATION
ACHEMINEMENT -
TRANSPORT
TRI - LAVAGE
CONTRÔLE - ENTRETIEN
CONDITIONNEMENT
ACHEMINEMENT -
TRANSPORT
3) L’acheminement à la stérilisation
- Caisses
- Armoires
Protection de l’instrumentation
26
Gare d’arrivée des DMRS ARMOIRES ET CAISSES FERMEES
(colring blanc)
Flux continu en direct des blocs opératoires
ou par tournées pour les sites externalisés
STERILISATION STOCKAGE STERILE
MISE A DISPOSITION
PRE-TRAITEMENT
UTILISATION
ACHEMINEMENT -
TRANSPORT
TRI - LAVAGE
CONTRÔLE - ENTRETIEN
CONDITIONNEMENT
ACHEMINEMENT -
TRANSPORT
4) Tri et lavage
Zone de Réception du matériel, où les agents portent une tenue spécifique
Réception du matériel : contrôle et traçabilité
Lavage
On ne stérilise que ce qui est propre…..
Étape majeure dans la limitation de la charge microbienne
Plusieurs possibilités
Lavage en machine = Laveurs Désinfecteurs (LD)
étape automatisée / reproductible
A PRIVILEGIER +- Ultra-Sons associés
Tunnel de lavage / Cabine de lavage
Lavage manuel pour les DM qui ne
supportent pas l’immersion
Tout nettoyage associe
un agent chimique détergent
un agent physique
un séchage minutieux
- Ao mesure l’efficacité de la désinfection thermique
- Norme NF EN ISO 15 883-2
température et la durée doivent pouvoir être réglées
pour obtenir une valeur de Ao = à 3000 soit 5
minutes à 90°C ou 2 min 30 s à 93°C.
Exemple : édition d’un rapport de
charge de lavage
STERILISATION STOCKAGE STERILE
MISE A DISPOSITION
PRE-TRAITEMENT
UTILISATION
ACHEMINEMENT -
TRANSPORT
TRI - LAVAGE
CONTRÔLE - ENTRETIEN
CONDITIONNEMENT
ACHEMINEMENT -
TRANSPORT
Le contrôle soigneux des instruments est nécessaire afin de stériliser
uniquement des instruments propres et fonctionnels.
Vérifier
la qualité du nettoyage : absence de souillures, traces d'adhésifs
l'état de surface des instruments : absence de rouille, taches de
corrosion, piqûres…
la fonctionnalité : le tranchant, le fonctionnement des instruments
articulés…
Tous les instruments non conformes
sont isolés pour être nettoyés à nouveau,
réparés ou éliminés.
Pour cette étape minutieuse on peut utiliser une loupe à éclairage
5) Contrôle Entretien
En zone sortie laveurs
Contrôle qualité instruments et moteurs
Contrôle lavage et traçabilité
STERILISATION STOCKAGE STERILE
MISE A DISPOSITION
PRE-TRAITEMENT
UTILISATION
ACHEMINEMENT -
TRANSPORT
TRI - LAVAGE
CONTRÔLE - ENTRETIEN
CONDITIONNEMENT
ACHEMINEMENT -
TRANSPORT
SAS ENTREE ZONE DE CONDITIONNEMENT
ZONE DE CONDITIONNEMENT
Barrière stérile autour du DM : emballage minimal qui empêche la pénétration des micro-organismes et permet la
présentation aseptique du produit au point d'utilisation.
Rôles
avant la stérilisation
protéger le DM propre d'un risque de recontamination (protection physique)
pendant la stérilisation
permettre le passage de l'agent stérilisant
être compatible avec le procédé de stérilisation (cf STERRAD/pas cellulose)
après la stérilisation
conserver l'état stérile autour des DM (maintien de la stérilité jusqu’au point d’utilisation)
et permettre la mise à disposition aseptique (exempt de tout micro-organisme).
6) Le conditionnement
Norme EN ISO 11607-1- Juillet 2006 - Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 1 : Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage – (remplace la norme EN 868-1)
a) Conditionnements non réutilisables
– feuilles de papier crêpé (double épaisseur)
– feuilles de nontissé
– sachets (tout papier ou avec une face papier et
une face plastique transparente
– avec ou sans plateau (carton, plastique, métal)
b) Conditionnements réutilisables avec filtre
– acier inoxydable – aluminium anodisé – matériaux composites
« Ne pas utiliser si l ’emballage est endommagé »
NF EN 868-5
la vérification de l ’intégrité de l ’emballage est l ’ultime contrôle, sous
la responsabilité de l ’utilisateur
Liste de recomposition Notification des DM manquants
= Alerte pour les utilisateurs
7) La recomposition Étalement des instruments sur le plan de travail
Regroupement par famille
Les vérifications de fonctionnalité
Protection de l’extrémité
Installation des instruments
les plus lourds au fond du panier/le plus fragile au dessus
42
42
FAMILLE SANS ANNEAU : écarteurs, pinces à
disséquer, etc…
FAMILLE AVEC ANNEAUX : ciseaux, pinces
hémostatiques, pinces à préhension, porte-
aiguilles, dissecteurs etc…
Suivant une liste de recomposition validée par les utilisateurs et la stérilisation
LISTES EXHAUSTIVES compréhension, risque erreur
Préparation des embases et chargement des autoclaves
Choix du cycle approprié
STERILISATION STOCKAGE STERILE
MISE A DISPOSITION
PRE-TRAITEMENT
UTILISATION
ACHEMINEMENT -
TRANSPORT
TRI - LAVAGE
CONTRÔLE - ENTRETIEN
CONDITIONNEMENT
ACHEMINEMENT -
TRANSPORT
La stérilisation n’est pas
un acte magique…
8) La stérilisation
La destruction des micro-organismes et l'inactivation des
ATNC pour atteindre l'état stérile nécessite de soumettre
les instruments à une température minimum de 134°C
pendant au moins 18 minutes, ce qui correspond au plateau
de stérilisation.
C'est l'eau transformée en vapeur sous pression qui permet
d'obtenir cette température dans les meilleures conditions.
C'est pourquoi la vapeur d'eau est l'agent stérilisant de
référence dans les établissements de soins.
Que se passe-t-il dans le stérilisateur pendant le
cycle?
Destruction des micro-organismes,,, Comment ça
marche??
Les études de microbiologie montrent que la plupart des micro-organismes à l'état végétatif se reproduisent entre - 5 °C et + 80°C. Ils sont rapidement détruits à partir de 80°C.La destruction des spores nécessite des températures plus élevées.
Par l'action conjuguée de l'humidité et d'une grande quantité de chaleur, la vapeur d'eau dénature les protéines des micro-organismes par hydrolyse.
La vitesse de destruction des micro-organismes dépend de la température et de la durée de l'exposition à la vapeur d'eau.
La conception du stérilisateur à vapeur ou autoclave permet la diffusion de la vapeur d'eau dans toute la cuve et la pénétration de celle-ci dans les emballages perméables. La vapeur d'eau atteint ainsi tous les dispositifs médicaux à traiter.
Inactivation des ATNC
L'état des connaissances concernant les ATNC est encore limité.
Leur structure protéique offre une très grande résistance à la plupart des procédés connus de traitement. Alors que les procédés de stérilisation permettent la destruction complète des spores, on ne dispose que de procédés d'inactivation des ATNC.
Ces procédés physiques et chimiques sont décrits dans
« l’INSTRUCTION N° DGS/RI3/2011/449 du 1er décembre 2011
relative à l’actualisation des recommandations visant à réduire
les risques de transmission d’agents transmissibles non
conventionnels lors des actes invasifs »
DOSSIER DE CHARGE
ARCHIVAGE 5 ANS
VALIDATION D’UNE CHARGE D’AUTOCLAVE EN ROUTINE
Supervision
Siccité
Intégrité des emballages
Signature de l’agent habilité
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Édition d’une étiquette de
traçabilité informatique
Le N° d’autoclave
Le N° de cycle
La date de péremption
La date de stérilisation
Libellé du produit
L ’ETIQUETAGE
Partie qui
sera collée
dans le
dossier
patient
Partie avec code barre qui sera
collée sur la feuille de liaison
pour le retour du DM souillé
vers la sté (enregistrement
informatique)
EXPEDITION
Embase pour transport internalisé
Navette étanche pour transport
externalisé
LOGICIEL DE TRACABILITE
Nécessité d’une traçabilité (papier et/ou informatique) sur
chacune des étapes du processus :
de la pré-désinfection à la distribution des DMRS
Logiciel Utilisateur
Traçabilité de chaque étape de la réception à la distribution (et mise en stock dans le service distribué)
Sécurisé Ouverture de l’étape suivante si et seulement si étape précédente validée et conforme
Opérations autorisées ou non en fonction du grade (≠ droits utilisateurs)
Finalité : étiquette de traçabilité informatique collée sur article
Sécurisati
on du
circuit
Logiciel Administrateurs
« LE CERVEAU »
Paramétrage +++ « Produit à la carte »
Lavage, conditionnement…
Étapes, cycles …
Droits agents
Recherche historique Produit
Cycle …
Requêtes comptabilité
Statistiques…
STERILISATION STOCKAGE STERILE
MISE A DISPOSITION
PRE-TRAITEMENT
UTILISATION
ACHEMINEMENT -
TRANSPORT
TRI - LAVAGE
CONTRÔLE - ENTRETIEN
CONDITIONNEMENT
RE-ACHEMINEMENT -
TRANSPORT
9) Le ré-acheminement vers les unités
ARMOIRES FERMEES PAR
UN COLRING NOIR
STERILISATION STOCKAGE STERILE
MISE A DISPOSITION
PRE-TRAITEMENT
UTILISATION
ACHEMINEMENT -
TRANSPORT
TRI - LAVAGE
CONTRÔLE - ENTRETIEN
CONDITIONNEMENT
RE-ACHEMINEMENT -
TRANSPORT
Procédure de stockage de articles
en fonction de leur nature
Règles générales de stockage des produits stériles
Procédure de nettoyage des locaux de stockage
Procédure de vérification des péremptions
10) Le stockage
La qualité finale du traitement de l’instrumentation dépend du niveau de
qualité de chacune des étapes
Nécessité d’une collaboration étroite
et intelligente avec les utilisateurs
et les différents partenaires
COMMUNICATION +++ : DECLARATION DES INCIDENTS