TABU 5.2005

12. vuosikerta12 årgången12th Annual volume

PääkirjoitusPääkirjoitus

Uutta lääkkeistäUutta lääkkeistä

HaittavHaittavaikutuksistaaikutuksista

Ex temporeEx tempore

TTererveydenhuollon laitteista ja veydenhuollon laitteista ja tartarvikkeistavikkeista

EläinlääkkeistäEläinlääkkeistä

Uusi teknologia lisää valvonnan tarvettaHannes Wahlroos

Suosituksia vanhusten lääkehoidostaSirkka-Liisa Kivelä | Juha Puustinen | Janne Nurminen

Pystymmekö vähentämään itsehoidon kipulääkkeiden haittoja?Pirkko PaakkariItsehoitokipulääkkeiden kulutuksestaTinna Voipio

Lääkkeet terveyspolitiikan tavoitteissaTerhi Helmiö | Anna Karjalainen | Ulla Närhi

SiklesonidiVeijo Saano

DarifenasiiniPirkko Paakkari

Raskauden ehkäisy injektiovalmisteella

Nitrofurantoiini ja keuhkohaitatTiina Merivuori | Annikka Kalliokoski

Lääke-esittelymateriaalin tietosisältöSaara Jääskeläinen | Ulla Närhi

WHO:n suosittelemien kansainvälisten yleisnimien luettelot 52–53

Yhteisösakko AstraZenecalle

UV-valohoitolaitteiden laadunvarmistukselle käytännönmenetelmiäPetri Pommelin

Piensterilointilaitteet hammashuollossaRobin Lindén

Vuoden 2004 ilmoitukset tavanomaisten eläinlääkkeidenhaittavaikutuksistaIrmeli Happonen

3

4

8

10

11

18

19

20

21

24

27

28

29

31

34

3 5.2005 TABU

PääkirjoitusHannes WahlroosYlijohtaja, professoriLääkelaitos

Uusi teknologia lisää valvonnan tarvetta

Euroopan komissiossa valmistellaan lainsäädäntöä, joka kos-kee nk. uuden teknologian edistyneitä hoitomuotoja.1 Kysy-mys on geeniterapiasta, soluterapiasta, kudosmuokkauksestasekä näitä tukevasta muusta uudesta teknologiasta. Komis-sion alustava ehdotus tuotteiden valvonnasta myyntilupame-nettelyineen on ollut kaikkien kiinnostuneiden kommentoi-tavissa.

Uuden teknologian tuotteilla arvioidaan olevan merkittä-vä vaikutus terveydenhuollossa ja niitä yhdistävät monet tie-teelliset, taloudelliset ja eettiset tekijät. Tuotteet perustuvatmonimutkaiseen, korkean teknologian valmistusprosessiin,tuotealueen tieteellinen ja valvonnallinen asiantuntemus onniukkaa, ja infektioturvallisuus on turvallisuuden ydinkysy-myksiä. Tuotteita kehitetään usein pienissä ja keskikokoisissabioalan yrityksissä.

Uusista hoitomuodoista odotetaan merkittävää hyötyämm. syövän, Alzheimerin ja Parkinsonin taudin hoidossa.Puhutaan myös regeneratiivisesta lääketieteestä, jolla muute-taan tautien kulkua ja joka voi lopulta mahdollistaa kudok-sen kasvattamisen paikallisesti ihmiskehossa. Uudet hoidotovat oletettavasti kalliimpia kuin perinteiset lääkehoidot.Terveydenhuollon kireissä raharaameissa tämäkin seikka pa-kottaa priorisointeihin ja järkevämpään lääkehoitoon.

Uusien valvontamenettelyiden tarkoituksena on taata po-tilaille korkea turvallisuustaso. Tuotteiden markkinoille pää-syn edellytykset ja markkinoilla jo olevien tuotteiden turval-lisuusvalvonta yhtenäistetään. Tavoitteena on myös parantaaEuroopassa toimivien yritysten kilpailuedellytyksiä ja mah-dollistaa tieteelliselle ja teknologiselle kehitykselle riittäväsäädöstason joustavuus.

Turvallisuutta lisätään muillakin tavoin. Maaliskuussa2004 hyväksyttiin nk. ihmiskudosdirektiivi2, jonka tavoittee-na on varmistaa ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmis-kudosten ja -solujen laatu ja turvallisuus. Direktiivi on saa-tettava kansallisesti voimaan 7.4.2006 mennessä. Direktiivis-sä on kysymys mm. ihmiskudosten ja -solujen hankinnanvalvonnasta sekä kudoslaitosten akkreditoinnista, luvista jatarkastuksista. Myös aikuisen ja alkion kantasolut kuuluvatdirektiivin soveltamisalaan. On esitetty, että Lääkelaitoksesta

tulee “kudoslaitoksia” ts. kudospankkeja valvova viranomai-nen.

Uusiin terapiamahdollisuuksiin liittyy tunnettuja ja yllät-täviäkin riskejä. Tunnetuimpia lienevät lähtömateriaalien jatuotantoprosessien mikrobiologinen kontaminaatio ja tau-tien leviäminen, lähtömateriaaleissa oleva luonnollinen vari-aatio, biomateriaalien yhteensopimattomuus ja tuotteidentuumorigeenisuus. Lääkelaitos on luovuttanut sosiaali- ja ter-veysministeriölle huhtikuussa selvityksen Ihmisalkuperäistämateriaalia sisältävien tuotteiden turvallisuus.3

Nykyaikaisen lääkevalvonnan vaatimukset ja menettelyta-vat ovat kehittyneet 40 vuoden aikana. Niistä saatua koke-musta aiotaankin hyödyntää kudosmuokkaustuotteiden val-vonnassa. Näyttää siltä, että Euroopan lääkevirastolle(EMEA) tulee uusi tehtävä kudosmuokkaustuotteiden tie-teellisessä arvioinnissa. Tämä heijastuisi luonnollisesti jäsen-valtioiden lääkeviranomaisten osaamisvaatimuksiin; ovathankaikki virastot kiinteästi mukana EMEAn yhteistyöverkos-tossa.

Ihmisperäistä materiaalia sisältävien tuotteiden kehittämi-nen on kasvava teknologian ala. Kaupallisia tuotteita on josaatavilla maailmanlaajuisesti. Tieteellinen ja teknologinenkehitys ei odota lainsäädännön kehitystä, vaikka valvontakinedellyttäisi uudenlaista ajattelua. Potilaiden, alan kehitystyönja teollisuuden kannalta olisi parasta, että valvontajärjestel-mät luotaisiin mahdollisimman aikaisessa vaiheessa. Näinvoitaisiin poistaa turvallisuusvaatimuksiin liittyvää epätietoi-suutta, edistää yritysten kehittymistä ja kilpailukykyä ja no-peuttaa uusien tuotteiden pääsyä terveydenhuollon ja potilai-den käyttöön.

1 http://pharmacos.eudra.org/F2/advtherapies/index.htm

2 EUVL L102, 7.4.2004, p. 48.

3 http://www.nam.fi/ajankohtaista/uutiset/selvitys_tlt_huhti-kuu2005.html

Suosituksia vanhusten lääkehoidosta

Ihmiskehon ikääntymismuutoksetmuuttavat lääkeaineiden imeytymistä,jakaantumista, hajoamista ja poistu-mista. Veden osuus kehon kokonais-painosta vähenee, ja rasvan osuus li-sääntyy. Rasvaliukoisten lääkeaineidenjakaantumistilavuus suurenee ja pois-tuminen hidastuu. Vesiliukoisten lää-keaineiden jakaantumistilavuus piene-nee. Maksan verenkierto heikkenee, jajoidenkin lääkeaineita hajottavien ent-syymien toiminta hidastuu. Munuais-ten kyky erittää lääkeaineita ja niidenhajoamistuotteita hidastuu ja on75–80 vuoden ikäisellä potilaalla noinpuolet nuoren aikuisen erityskyvystä(1). Kreatiniinituotanto pienenee li-hasmassan vähentyessä, joten seeruminkreatiniinipitoisuus kuvastaa vanhuk-sen munuaisfunktiota huonosti. Krea-tiniinipuhdistuma ja seerumin kystatii-ni C:n pitoisuus ovat tätä parempiamääritysmenetelmiä (2).

Kudosten ja solujen herkkyys lääk-keen vaikutukselle lisääntyy, ja kykysietää lääkkeiden haittoja heikkenee.Iäkkäät henkilöt ovat alttiita etenkinbentsodiatsepiinien, opioidien, antiko-linergisten lääkeaineiden ja psykoosi-lääkkeiden aivojen toimintoja heiken-täville haitoille, kuten muistin ja mui-den kognitiivisten kykyjen heikkene-miselle ja sekavuudelle. Baroreseptori-refleksin heikkeneminen altistaa heitäortostaattisen hypotonian synnylle

mm. käytettäessä verisuonia laajentavialääkeaineita, diureetteja, Parkinsonintaudin lääkkeitä, psykoosilääkkeitä taitrisyklisia masennuslääkkeitä (1).

Vanhusten lääkehoitojen ongelmiaon useissa maissa pyritty ratkaisemaanjärjestämällä lääkäreiden ja muidenterveydenhuollon työntekijöiden täy-dennyskoulutusta ja palkkaamalla klii-nisen farmasian asiantuntijoita hoito-laitoksiin (3). Asiantuntijat ovat laati-neet ohjeistoja kliiniseen käyttöön jalääkehoitojen yleiseen arviointiin (4, 5,6, 7). Yhdysvalloissa on lisäksi rajoitet-tu psyykenlääkkeiden käyttöä pitkäai-kaislaitoksissa. Hoitolaitosten lääke-käytäntöjen seurannat osoittavat sään-nöksillä rajoitettujen lääkkeiden käy-tön olevan melko harvinaista pitkäai-kaislaitoksissa (8, 9, 10).

Tässä artikkelissa kuvaamme ruot-salaisen asiantuntijaryhmän laatimiavanhusten lääkehoitojen yleisiä suosi-tuksia (7). Lisäksi esitämme vanhustenlääkehoitojen muutamia yleisiä ongel-mia maassamme ja ehdotamme tar-peellisina pitämiämme toimenpiteitä.

Asiantuntijasuosituksia

Ruotsalaisissa suosituksissa määritel-lään, mitä lääkkeitä tulee välttää van-husten hoidoissa, miten pitkäaikaisestitiettyjä lääkeaineita voidaan antaa, mi-ten lääkeaineiden vaikutuksia ja haitta-

vaikutuksia tulee seurata sekä mitälääkeaineyhdistelmiä tulee välttää. Nä-mä ohjeet koskevat siis lääkeaineita, ei-vätkä ole sairauksien hoitojen mukaisiaohjeita. Yleisten ohjeiden lisäksi esite-tään joidenkin sairauksien lääkehoito-suosituksia. Yleiset, ei-sairauskohtaisetsuositukset perustuvat kansainvälisiinsuosituksiin, eivätkä juuri poikkeamuissa maissa laadituista ohjeistoista(7).

Ilman erityistä harkintaa vältettäviä lääkeaineita

Pitkän puoliintumisajan omaavatbentsodiatsepiinijohdokset eli diatse-paami, klooridiatsepoksidi ja nitratse-paami, vahvat antikolinergiset lääk-keet, teofylliini suun kautta sekä kinii-ni ovat lääkkeitä, joiden käyttöä van-huksilla on vältettävä (taulukot 1 ja 2)(7).

Rasvaliukoisten lääkeaineiden puo-liintumisajat ovat vanhuksilla pitem-mät kuin keski-ikäisillä. Pitkän puo-liintumisajan omaavien bentsodiatse-piinijohdosten puoliintumisajat ovatvanhuksilla erittäin pitkiä, ja niidenkumuloitumisvaara on suuri. Väsymys,muistin ja muiden kognitiivisten kyky-jen heikkeneminen, sekavuus, lihastenheikkous, koordinaatiohäiriöt ja kaatu-miset ovat niiden yleisiä haittoja (7).

Muistin ja muiden kognitiivisten

TABU 5.2005 4

Sirkka-Liisa KiveläLKT, professori, ylilääkäriTurun yliopisto, yleislääketiede, Turun yliopistollinen keskussairaala, yleislääketieteen yksikkö ja Satakunnan sairaanhoitopiiri

Juha Puustinen LK, amanuenssiTurun yliopisto, yleislääketiede ja Satakunnan keskussairaala, geriatria

Janne NurminenLK, amanuenssiTurun yliopisto, yleislääketiede ja Satakunnan keskussairaala, sisätaudit

Useissa maissa on laadittu asiantuntijasuosituksia vanhusten lääkehoidoista, erityisesti hoi-doissa vältettävistä lääkkeistä. Ruotsissa vuonna 2003 laadituissa suosituksissa korostetaanmm. pitkävaikutteisten bentsodiatsepiinien, vahvojen antikolinergien, suun kautta annetta-van teofylliinin ja kiniinin käytön välttämistä niiden haittavaikutusriskin takia. Vanhustenei tulisi samanaikaisesti käyttää kahta useampaa psyykenlääkettä. Hoidosta saatavan hyödyntulee aina olla haittoja suurempi.

kykyjen heikkeneminen, sekavuus jakäytöshäiriöt ovat ummetuksen, suunkuivumisen ja näköhäiriöiden lisäksivahvojen antikolinergien yleisiä haitta-vaikutuksia vanhuksilla. Antikoliner-gisten pakkoinkontinenssilääkkeidentehoa ei ole osoitettu vanhusten inkon-tinenssin hoidossa. Nämä ovat peruste-luja kyseisten lääkkeiden käytön välttä-miselle (7).

Teofylliinillä on kapea terapeutti-nen leveys, useita haittavaikutuksia jayhteisvaikutuksia monien lääkeainei-den kanssa. Näyttö sen tehosta aikuis-iän astman tai kroonisen keuhkoahtau-mataudin hoidossa on puutteellinen.Näistä syistä oraalista teofylliinia onvältettävä. Kiniinin haittoihin kuuluvatsekavuus sekä trombosytopenia. Tä-män takia sitä pidetään vanhusten hoi-dossa vältettävänä lääkkeenä (7).

Hoidossa on pyrittävä käyttämäänturvallisempia lääkkeitä kuin taulukos-sa 2 mainitut. Taulukon 2 lääkkeitä tu-lee käyttää vain erityistapauksissa, jol-loin lääkärin tulee tuntea niiden haitta-

vaikutukset. Haittojen ja hyötyjen suh-de on punnittava hoitoa aloitettaessa jahoidon muodostuessa pitkäaikaiseksi.Vanhuksen tilaa ja mahdollisten haitta-vaikutusten syntyä on seurattava tar-kasti ja tiheästi (7).

Tarkan käyttöaiheen vaativia lääkkeitä

Tähän osaan on koottu haitta- ja yh-teisvaikutuksiltaan ongelmallisia lääk-keitä, joita tutkimusten mukaan mää-rätään vanhuksille melko yleisesti il-man perusteltuja syitä. Kriittistä ar-viointia painotetaan tulehduskipulääk-keiden, opioidien, psykoosilääkkeiden,digoksiinin, loop-diureettien ja seroto-niiniselektiivisten masennuslääkkeidenmääräämisessä (7).

Maha-suolikanavan haavaumat javerenvuodot, nesteen kertyminen eli-mistöön, sydämen vajaatoiminta, mu-nuaisten toiminnan heikkeneminen jakognitiiviset häiriöt ovat tulehduskipu-lääkkeiden haittoja vanhuksilla. Parase-

tamoli on melko turvallinen lääke van-husten tuki- ja liikuntaelinten kiputilo-jen hoidossa. Tulehduskipulääkettä eitule käyttää, jos sen käytöstä ei ole etuaparasetamoliin verrattuna (7).

Opioidia, mm. kodeiinia tai trama-dolia, voidaan virheellisesti määrätäpitkäaikaiseen käyttöön ilman, ettähoidon vaikutuksia arvioidaan. Opioi-dien käytön tulee aina perustua kipu-jen syiden tarkkaan määrittämiseen, jahoidon tehoa sekä haittoja on seuratta-va. Väsymys, kognitiiviset haitat, seka-vuus ja kaatumiset ovat näiden lääkkei-den haittavaikutuksia vanhuksilla (7).

Kodeiini ja tramadoli ovat aihio-lääkkeitä, jotka voivat olla tehottomiatoisen lääkeaineen käytön tai potilaangeneettisen ominaisuuden johdosta.Ne aktivoituvat sytokromi P450 2D6 -entsyymin välityksellä. Fluoksetiini,kinidiini, parekoksibi ja terbinafiiniovat voimakkaita tämän toiminnan es-täjiä. Ne ja selekoksibi, useat psykoosi-lääkkeet (esim. haloperidoli, risperido-ni ja fentiatsiinijohdannaiset), parokse-tiini sekä amitriptyliini heikentävät tra-madolin ja kodeiinin kipuja lievittäväävaikutusta (11). Kyseisiä lääkkeitä eitule käyttää samanaikaisesti kodeiinintai tramadolin kanssa. Tramadoli on se-rotonerginen aine, ja sen käyttö yhdes-

5 5.2005 TABU

Taulukko 1. Sairauksista riippumattomia vältettäviä lääkeainei-ta ja lääkeryhmiä (7)

1. Lääkkeitä, joita vältettävä ilman erityistä harkintaaPitkävaikutteiset bentsodiatsepiinijohdoksetVahvat antikolinergitTeofylliini (suun kautta)Kiniini

2. Lääkkeitä, joiden käyttö vaatii tarkan käyttöaiheen TulehduskipulääkkeetOpioiditPsykoosilääkkeetProtonipumpun salpaajatDigoksiiniLoop-diureetitSerotoniiniselektiiviset masennuslääkkeet

3. Lääkkeitä, joiden pitkäaikainen/jatkuva käyttö voi olla epäasianmukaistaUnilääke iltaisin, yli kuukauden, ilman hoitotarpeen arviointiaTulehduskipulääke päivittäin, yli 3 kuukautta, ilman hoitotarpeen arviointiaSuolta ärsyttävä ulostuslääke päivittäin, yli 3 viikkoa, ilman erityistä syytä

4. Lääkeaineet, joiden vuorokautista enimmäisannosta ei tule ylittääHaloperidoli, yli 2 mg/vrkRisperidoni, yli 1,5 mg/vrkOksatsepaami, yli 30 mg/vrkTsopikloni, yli 7,5 mg/vrkSitalopraami, yli 40 mg/vrkSertraliini, yli 100 mg/vrk

5. MonilääkitysUseampi kuin yksi saman ATC-luokan lääkeUseampi kuin kaksi psyykenlääkettä

6. LääkeyhdistelmätYksi tai useampi lääkeyhdistelmä, jolla kliinisesti merkittävä yhteisvaikutus

Taulukko 2. Vanhusten hoi-dossa vältettäviä lääkkeitä,jollei ole erityisiä syitä lää-kitykseen (7)

• Pitkävaikutteiset bentsodiatsepiini-johdokset

diatsepaamiklooridiatsepoksidinitratsepaami

• Vahvat antikolinergitbiperideeniemeproniglykopyrroniumhyoskiinihyoskyamiiniipratropiinibromidiklidiinioksibutyniinioksitropiiniorfenadriini psykoosilääkkeet (klassiset)tolterodiinitrisykliset masennuslääkkettrospium

• Teofylliini, suun kautta

• Kiniini

TABU 5.2005 6

sä masennuslääkkeen kanssa saattaa ai-heuttaa serotoniinioireyhtymän. Tra-madolia ei tulisi määrätä iäkkäälle po-tilaalle, jos hänellä on masennuslääki-tys. Mikäli näitä käytetään samanaikai-sesti, mahdolliset serotoniinioireyhty-män oireet tulee tunnistaa. Näitä ovatmm. ahdistuneisuus, levottomuus,touhuilu, unettomuus, sekavuus, hi-koilu, vapina, ripuli, koordinaatiohäi-riöt ja kuumeilu (11, 12).

Psykoosilääkkeitä tulee käyttää vainpsykoosien ja vaikeiden aggressioidenrajattuihin hoitoihin. Niiden tehoa jahaittavaikutuksia on seurattava. Kog-nitiiviset häiriöt, parkinsonismi, akati-sia, tardiivi dyskinesia, sedaatio ja or-tostatismi ovat näiden lääkkeiden ylei-siä haittavaikutuksia vanhuksilla. Psy-koosilääkkeiden pitkäkestoinen käyttöesitetään yleiseksi lääkehoidon epä-asianmukaisuudeksi (7).

Tutkimusten perusteella loop-diu-reetteja yleisesti käytetään turvotuksiinilman oireen syyn selvittämistä. Niidenkäytön tulee perustua huolelliseendiagnoosiin (7).

Serotoniiniselektiivisten masennus-lääkkeiden käyttöön tulee suhtautuakriittisesti, koska niitä määrätään vir-heellisesti lievistä masennustiloista kär-siville ja jopa sureville vanhuksille (7).Lievien masennustilojen hoidossa tainormaalin suremistilanteen parantami-sessa niiden tehosta ei ole näyttöä. Nekuuluvat vain vakavan tai keskivaikeanmasennustilan hoitoon yhdessä lääk-keettömän hoidon kanssa (13). Ma-sennuslääkkeiden vaikutuksia tulee ar-vioida määrävälein, ja hoidon kestontulee yleensä olla rajattu (7).

Hoidon kesto

Ruotsalaiset suositukset sisältävät oh-jeita melko yleisesti epäasianmukaisestipitkäaikaiseen käyttöön määrättyjenlääkeryhmien eli bentsodiatsepiinijoh-dosten ja niiden tavoin vaikuttavienlääkeaineiden, tulehduskipulääkkeidenja suolta ärsyttävien ulostuslääkkeidenkäytön tarpeen arvioinnista ja kestosta(7).

Bentsodiatsepiinijohdoksia ja nii-den tavoin vaikuttavia lääkeaineitakäytetään vanhusten unilääkkeenä jokailta useiden kuukausien ja jopa useidenvuosien ajan vastoin ohjeita. Niidenpitkäkestoisen käytön myönteisistä vai-kutuksista unettomuuden hoidossa eiole näyttöä. Bentsodiatsepiinijohdok-sia ja niiden tavoin vaikuttavia lääkkei-

tä ei tule määrätä käytettäväksi joka il-ta yli kuukautta pidemmäksi aikaa.Tätä pidemmälle käytölle tulee ollaerityinen syy (7). Unettomuuden lääk-keettömien hoitojen vaikutukset ontodettu myönteisiksi vanhuksillakin(14).

Tulehduskipulääkkeiden ongelmal-listen maha-suolikanavan ja muidenhaittojen ehkäisemiseksi niiden päivit-täinen käyttöaika tulee rajata korkein-taan kolmeksi kuukaudeksi. Pitkäkes-toisten kiputilojen hoitoon on ensisi-jaisesti määrättävä parasetamolia (7).

Suolta ärsyttävien ulostuslääkkei-den pitkäkestoinen käyttö voi aiheut-taa suolen seinämän lihaksiston la-maantumista ja paradoksaalista umme-tusta. Niiden käyttöaika tulisi rajatakolmeksi viikoksi. Aivohalvauksen sai-rastaneiden ja Parkinsonin tautia taimuuta vakavaa neurologista sairauttasairastavien vanhusten ummetuksenhoito voi edellyttää tätä pidempääkäyttöä (7).

Lääkeannokset

Ruotsalaisten suosituksissa esitetäänvuorokautiset enimmäisannokset muu-tamille psyykenlääkkeille. Näidenenimmäisannosten ylittäminen aiheut-taa haittavaikutusten vaaran suurene-misen ilman, että myönteiset vaiku-tukset lisääntyvät. Hoidossa tulee käyt-tää pienintä lääkeannosta, jolla onmyönteisiä hoidollisia vaikutuksia.Psyykenlääkkeiden annokset määrite-tään yksilöllisesti potilaan oireiden jatilanteen stabiloiduttua hoidolla (7).

Monilääkitys

Joidenkin samaan ATC-luokkaan kuu-luvien lääkeaineiden samanaikaistakäyttöä pidetään vältettävänä (tauluk-ko 3). Kahden tai useamman bentso-diatsepiinijohdoksen tai niiden tavoinvaikuttavan lääkeaineen, kahden taiuseamman psykoosilääkkeen, kahdentai useamman tulehduskipulääkkeen taikahden tai useamman opioidin sa-manaikaisen käytön ongelmallisuuttakorostetaan haittavaikutusten kasvunjohdosta ilman myönteisten hoidollis-ten vaikutusten lisääntymistä (7).

Vältettävänä pidetään myös kahtauseamman psyykenlääkkeen samanai-kaista käyttöä säännöllisesti tai tarvitta-essa (7).

Lääkeyhdistelmät

Kahden sellaisen lääkeaineen samanai-kaista käyttöä, joilla on kliinisesti mer-kittävä yhteisvaikutus, pitää välttää (7).

Tiettyjen sairauksien hoidossavältettäviä lääkkeitä

Nivelrikon hoidossa korostetaan tuleh-duskipulääkkeen välttämistä, jos parase-tamolia ei ole kokeiltu. Opioideja tuleemäärätä vain, jos parasetamoli tai tuleh-duskipulääke on todettu tehottomaksi(7).

Dementiaa sairastava vanhus saalääkkeiden aiheuttamia keskushermos-tohaittoja erittäin herkästi. Hänelle eitule määrätä vahvaa antikolinergistä lää-kettä eikä pitkävaikutteista bentsodiat-sepiinijohdosta. Yleensäkin bentsodiat-sepiinijohdosten, niiden tavoin vaikut-tavien lääkkeiden ja muiden rauhoitta-

Taulukko 3. Lääkeryhmiä, joihin kuuluvien kahden tai useam-man lääkeaineen samanaikaista käyttöä on vältettävä (7)

Bentsodiatsepiinijohdokset tai niiden tavoin vaikuttavat lääkeaineetPsykoosilääkkeetMasennuslääkkeetTulehduskipulääkkeetOpioiditLoop-diureetitTiatsiditKaliumia sisältävät diureetitKaliumvalmisteetKalsiumvalmisteetAntihistamiinit (systeeminen käyttö)Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat lääkeaineetBeetasalpaajatKalsiuminestäjät, joilla suora sydänselektiivinen vaikutusKalsiuminestäjät, joilla voimakas verisuoniselektiivinen vaikutusKortikosteroidit (systeeminen käyttö)

vien lääkkeiden käyttöä tulee rajoittaa.Psykoosilääkettä tulee käyttää pelkäs-tään psykoottisten oireiden tai voimak-kaan aggressiivisuuden hoitoon. Hoito-annosten tulee olla pieniä, tehoa jahaittoja on arvioitava määrävälein, eikäkäyttö saa jatkua vuosia (7). Usein de-mentiaa sairastavan psykoottiset oireetja aggressiivisuus paranevat muutamankuukauden pituisella psykoosilääkkeenkäytöllä (15).

Esimerkkejä vanhusten lääke-hoidosta Suomessa

Pitkän puoliintumisajan omaavienbentsodiatsepiinien ja vahvojen antiko-linergien käyttö vanhuksilla on yleistä(taulukko 4). Kahden tai useammanbentsodiatsepiinijohdoksen tai niidentavoin vaikuttavan lääkeaineen sa-manaikainen käyttö sekä kolmen taiuseamman psyykenlääkkeen samanai-kainen käyttö kertoo vanhusten lääke-hoidon ongelmista maassamme (16,17).

Mitä tehdä?

Suomessa tarvitaan geriatrian, psykoge-riatrian, kliinisen farmakologian ja far-masian asiantuntijoiden tietoihin jakriittisiin kannanottoihin perustuvatvanhusten lääkehoidon suositukset.Vanhusten lääkehoidon täydennyskou-lutusta tulee järjestää lääkäreille ja ter-veydenhuollon muille työntekijöille.Geriatrian erikoislääkäreiden koulutuk-sen lisääminen ja geriatristen osastojentai yksiköiden perustaminen yliopistol-lisiin sairaaloihin ja keskussairaaloihin

on tarpeen. Kliinisen farmasian asian-tuntijoiden virkoja tulisi perustaa sai-raaloihin. Kaikissa terveydenhuollonlaitoksissa ja apteekeissa tulee ottaakäyttöön lääkkeiden yhteisvaikutuksis-ta raportoivat tietojärjestelmät. Tieto-järjestelmiä tulee kehittää, ja käyttööntulisi saada päällekkäisten lääkkeidensekä vanhuksilla vältettävien lääkkei-den käytöt ja muut vältettävät lääke-käytännöt ilmoittavat tietojärjestelmät.Vanhusten munuaisfunktion arvioin-nissa tulee siirtyä käyttämään seeruminkystatiini C:n pitoisuuden määrittä-mistä. Tarvitaan myös tarkkoja ohjeitavanhuksille sopivista lääkeannoksista.

Kirjallisuus

1. Armour D, Cairns C (toim.). Medicines inthe elderly. Pharmaceutical Press, Lontoo 2002. 2. Wasén E. Serum cystatin C as a marker of re-nal function in an older population. AnnalesUniversitatis Turkuensis D 631, Turku 2004.3. Kaufman MB, Brodin KA, Sarafian A. Effectof prescriber education on the use of medica-tions contraindicated in older adults in a mana-ged medicare population. J Manag Care Pharm2005;11:211-219.4. Fick DM, Cooper JW, Wade WE, Walker JL,MacLean JR, Beers MH. Updating the Beerscriteria for potentially inappropriate medicationuse in older adults: results of a US consensuspanel of experts. Arch Intern Med 2003;163:2716-2724.5. McLeod PJ. Defining inappropriate practicesin prescribing for elderly people: a national con-sensus panel. CMAJ 1997;156:385-391.6. VanDijk KN, Pont LG, deVries CS, FrankenM, Brouwers JR, deJOng-van den Berg LT.Prescribing indicators for evaluating drug use innursing homes. Ann Pharmacother 2003;37:1136-1141.

7. Socialstyrelsen. Indikatorer för utvärdering avkvaliteten i äldres läkemedelsterapi. Socialstyrel-sens förslag. Socialstyrelsen, Stockholm 2003. 8. Siegler EL, Capezuti E, Maislin G, Baumgar-ten M, Evans L, Strumpf N. Effects of arestraint reduction intervention and OBRA ‘87regulations on psychoactive drug use in nursinghomes. J Am Geriatr Soc 1997;45:791-6.9. Barson S, Doane K. The impact of OBRA -87 on psychotropic drug prescribing in skillednursing facilities. Psychiatr Serv 1997;48:1289-96.10. Hughes CM, Lapane KL. Administrativeinitiatives for reducing inappropriate prescribingof psychotropic drugs in nursing homes: howsuccessful have they been? Drugs Aging 2005;22:339-351.11. Laine K. Lääkkeiden yhteisvaikutukset.Tammi, Helsinki 2005. 12. Kivelä S-L. Vanhusten lääkehoito. Tammi,Helsinki 2004. 13. Baldwin RC, Anderson D, Black S, Evans S,Jones R, Wilson K, Iliffe S. Guideline for themanagement of late-life depression in primarycare. Int J Geriatr Psychiatry 2003;18:829-39.14. Montgomery P, Dennis J. A systematic re-view of non-pharmacological therapies for sleepproblems in later life. Sleep Med Rev 2004;8:47-62.15. Viramo P, Huusko T, Joiniemi M, SulkavaR. Dementiapotilaan lääkehoito – opas lääkä-reille ja hoitohenkilökunnalle. Suomen Demen-tiayhdistys ry, Helsinki 2004. 16. Nurminen J, Puustinen J, Kukola M, KiveläS-L. Inappropriate medication in the elderly inlong-term care. Kirjassa: Summaries and ab-stracts. 14th Nordic Congress of General Practi-ce, Stockholm, Sweden 15th-18th June 2005, s.92-93.17. Puustinen J, Nurminen J, Kukola M, KiveläS-L. Inappropriate medication use in the elderlyin acute hospital treatment. Kirjassa: Summariesand abstracts. 14th Nordic Congress of GeneralPractice, Stockholm, Sweden 15th-18th June2005, s. 94.

7 5.2005 TABU

Taulukko 4. Eräiden vanhuksilla vältettävien lääkehoitojen yleisyys äkillisen sairauden takia sai-raalahoitoon tulleiden ja pitkäaikaisessa laitoshoidossa olevien 65 vuotta täyttäneiden suomalais-ten keskuudessa (16, 17)

Lääkehoito tai lääkeyhdistelmä Lyhytaikainen laitoshoito Pitkäaikainen laitoshoito(N=164) (N=154)

n (%) n (%)Pitkän puoliintumisajan omaava bentso- 13 (8) 38 (25)diatsepiinijohdos (nitratsepaami, diatsepaami, klooridiatsepoksidi)

Vahva antikolinerginen lääke 21 (13) 36 (23)

Useampi kuin kaksi bentsodiatsepiinijohdosta 20 (12) 60 (39)tai bentsodiatsepiinin tavoin vaikuttavaa lääkettä

Useampi kuin kaksi psykoosilääkettä 3 (2) 15 (10)

Useampi kuin kolme psyykenlääkettä 25 (15) 82 (53)

TABU 5.2005 8

Pirkko PaakkariYlilääkäriLääketurvaosastoLääkelaitos

Lääkelaitoksen tehtäviin on alusta läh-tien kuulunut terveydenhuollon am-mattilaisille tarkoitetun lääketiedon ja-kaminen. Verkkosivut ovat kaikilleavoimet, mutta myös niiden sisältö onrakennettu ammattilaiskäyttäjiä ja si-dosryhmiä ajatellen. Sosiaali- ja ter-veysministeriön kanssa tehdyn tulosso-pimuksen mukaisesti Lääkelaitos lähes-tyy tänä syksynä ensimmäistä kertaakoko väestöä.

Ensimmäisen yleisölle suunnatunkampanjan aiheeksi valittiin itsehoidonkipulääkkeet, koska ne ovat suurin itse-hoidon lääkeryhmä ja ne voivat aiheut-taa myös vakavia haittavaikutuksia. Ki-pulääkkeisiin ja niiden annostusohjei-siin silti suhtaudutaan usein huoletto-masti ‘se on vain aspiriinia’ -asenteella.

Tuoreen tutkimuksen mukaan lähes10 % suomalaisista aikuisista käyttääkipulääkettä päivittäin ja 14 % useanapäivänä viikossa. Viisi prosenttia käyttiyhtä aikaa sekä reseptillä olevia että it-sehoidon kipulääkkeitä. Yli 70-vuo-tiaista 45 % käytti kipulääkkeitä sään-nöllisesti, ja tämän ikäisistä lähes 10 %käytti päällekkäin lääkärin määräämiäja itse hankittuja lääkkeitä (1, 2).

Tulevan kampanjan näkyvin osa onkaksi lyhyttä televisiomainosta, joissa eivarsinaisesti pyritä jakamaan tietoalääkkeistä. Sen sijaan yritetään rohkais-ta ihmisiä kysymään lisätietoa ammat-tilaisilta. Näin ollen kampanjan todel-linen onnistuminen riippuu teistä, jot-ka luette tätä lehteä ja tapaatte lääkkei-

den käyttäjiä. Sanoma saattaa mennäperille, jos te jaksatte ja ehditte toistaamuutamia perusasioita tavallisista ki-pulääkkeistä.

Apteekeissa viestin tukena voi käyt-tää pientä lehtistä, jota toimitetaankaikkiin apteekkeihin.

Lääkelaitoksen verkkosivuille tuleeitsehoidon kipulääkkeistä lyhyitä vies-tejä. Esimerkkejä siellä esitettävistäasioista on viereisellä sivulla.

Paljon saavutetaan, jos edes useansärkylääkkeen samanaikaista ottamistasaadaan vähennetyksi. Kyseessä voiusein olla tahaton liikakäyttö, jota voi-taisiin estää tietoa lisäämällä. Toivotta-vasti tämä tieto ei kuitenkaan lisää tus-kaa – kivun oikea ja tehokas hoito ontärkeää.

1. Turunen J ja Ahonen R. Itsehoitokipulääk-keiden käytön ongelmat – haaste apteekeille.Dosis 2005;21:124-29.

2. Turunen JH , Mäntyselkä PT, KumpusaloEA, Ahonen RS. Frequent analgesic use atpopulation level: prevalence and patterns ofuse. Pain 2005; 115:374-81.

Pystymmekö vähentämään itsehoidon kipulääkkeiden haittoja?

9 5.2005 TABU

• Tulehduskipulääkkeiden teho ja haitat ovat samankaltaisia riippumatta siitä, ovatko ne itsehoito- vaireseptilääkkeitä.

• Itsehoitolääkkeet on tarkoitettu vain tilapäisten oireiden hoitoon ja lyhytaikaiseen käyttöön.Jatkuvat tai pahenevat kivut kuuluvat lääkärin hoidettaviksi.

• Pienin tehokas annos on turvallisin, sillä haitat lisääntyvät suhteessa annokseen. Tulehduskipulääk-keiden teho lisääntyy tiettyyn rajaan asti, joka on korkeintaan valmisteen suurin suositeltu vuoro-kausiannos.

• Useita tulehduskipulääkkeitä tai särky- ja flunssalääkkeitä ei pidä käyttää samanaikaisesti. Koskakaikki tulehduskipulääkkeet vaikuttavat samalla tavalla, eri valmisteiden yhdistäminen lisäähaittojen mahdollisuutta. Flunssan hoitoon tarkoitetuissa valmisteissa on aina myös särkylääkettä.

• Parasetamoli ja tulehduskipulääkkeet vaikuttavat eri tavoin. Parasetamolilla ei ole tulehdusta vähen-tävää vaikutusta, mutta ei myöskään elimistöä suojaavien prostanoidien vähenemisestä johtuviatulehduskipulääkkeiden haittoja. Mahahaava-alttiille henkilölle parasetamoli on turvallisinitsehoidon särkylääke, mutta yliannoksina se voi aiheuttaa maksavaurion.

• Paikallinen kipulääkegeeli tai -laastari ei aiheuta vakavia haittoja. Akuuteissa urheiluvammoissa japinnallisissa kiputiloissa säännöllisesti ohjeiden mukaan käytetty tulehduskipulääke imeytyyihonalaisiin kudoksiin ja lievittää oireita.

• Tulehduskipulääkkeen turvallisuutta ei voi ennustaa sen perusteella, aiheuttaako lääke mahaoireita,sillä haavauma on usein oireeton. Jatkuva pieni verenvuoto saattaa johtaa anemiaan. Raju verenvuo-to voi olla haavauman ensimmäinen oire.

• Mahan tai suoliston verenvuodon riski on suuri niillä tulehduskipulääkkeiden käyttäjillä, joilla onaiemmin ollut mahahaavaongelmia sekä niillä, jotka käyttävät samanaikaisesti kortisonilääkitystä.Muita riskiä lisääviä tekijöitä ovat mm. verisuonitukosten ehkäisyyn käytettävä lääkitys, yli 65vuoden ikä ja tulehdukselliset suolistosairaudet.

• Kaikki tulehduskipulääkkeet voivat aiheuttaa astmakohtauksen osalla astmapotilaista. Tällöinparasetamoli on ainoa todennäköisesti sopiva särkylääke, mutta hyvin herkille henkilöille sekin voiaiheuttaa oireita.

• Terveillä henkilöillä tulehduskipulääkkeiden munuaisiin kohdistuvat haitat ovat harvinaisia jaohimeneviä. Tulehduskipulääkkeet voivat kuitenkin aiheuttaa turvotuksia ja munuaisen toiminnanheikentymistä. Nestehukan yhteydessä tulehduskipulääke voi aiheuttaa äkillisen munuaistenvajaatoiminnan. Näin voi käydä esimerkiksi voimakkaan ripulin tai rajun pitkäkestoisen urheilunjälkeen tai nesteenpoistolääkkeitä käytettäessä. Sydämen vajaatoimintaa sairastavilla jatkuvatulehduskipulääkkeen käyttö voi johtaa nesteen kertymiseen elimistöön ja sen seurauksenaturvotuksiin, verenpaineen nousuun ja sydämen vajaatoiminnan pahenemiseen. Säännöllinen tuleh-duskipulääkitys voi heikentää verenpainelääkkeiden tehoa.

• Päivittäinen tai lähes päivittäinen, runsas särkylääkkeen käyttö voi johtaa särkylääkepäänsärynsyntymiseen. Ainoa keino kierteen katkaisemiseen on lääkkeestä vieroittaminen, joka vaikeimmissatapauksissa vaatii jopa sairaalahoitoa.

Itsehoitokipulääkkeiden kulutuksesta

Kipulääkkeiden kulutus itsehoidossaon pysynyt melko tasaisena viimeistenviidentoista vuoden ajan (kuva 1). Ku-lutustottumuksissa on tapahtunutmuutoksia, ja kivun hoitoon valitaaneri lääkevalmiste kuin aikaisemmin.Asetyylisalisyylihapon valta-asema onkutistunut kymmenesosaan kokonais-kulutuksesta. Tänä päivänä ylivoimai-sesti eniten käytetty lääkeaine kivun it-sehoidossa on ibuprofeeni. Myös para-setamolin käyttö on lisääntynyt, ja ny-kyisin sitä käytetään jo useammin kuinasetyylisalisyylihappoa. Ketoprofeeninkulutus on pysynyt hyvin pienenä. Yh-distelmävalmisteita käytetään lähinnävain ns. flunssalääkkeinä.

Väestöön suhteutettuna itsehoidonkipulääkkeitä käytetään eniten Kai-nuun sairaanhoitopiirissä, Keski-Poh-janmaalla ja Lapissa (kuva 2). Ahve-nanmaalla käytetään neljänneksi enitenkipulääkkeitä, mutta siellä kulutuksenrakenne poikkeaa muusta Suomesta:parasetamolin ja asetyylisalisyylihaponja sen yhdistelmävalmisteiden kulutuson siellä suurinta, tulehduskipulääkkei-den taas kolmanneksi pienintä.

TABU 5.2005 10

Tinna VoipioTutkijaLääketurvaosastoLääkelaitos

Kuva 2. Itsehoitosärkylääkkeiden kulutus 2004 alueittain

Kuva 1. Itsehoitosärkylääkkeiden kulutus 1990–2005 (I–IX)

Lääkelaitoksen ja Kelan yhteisjulkaisua SuomenLääketilasto 2004 voi tilata sähköpostitse tilaukset@nam.fi tai puh. (09) 47 334289. Lääketilastoja on myös Lääkelaitoksenverkkosivuilla www.nam.fi/laaketieto/kulutustiedot/index.html

11 5.2005 TABU

Sosiaali- ja terveysministeriö (STM)julkaisi vuonna 2003 Lääkepolitiikka2010 -asiakirjan, joka oli ensimmäinenerillinen lääkealan tavoitteita käsittele-vä linjadokumentti (1). Sen mukaanlääkepolitiikan kokonaisuutta on Suo-messa viimeksi arvioitu 1980-luvullalääkelakia valmisteltaessa. Vuosina1988–2003 lääkehuoltoa on käsiteltyministeriön tavoite- ja toimintaohjel-missa ja strategioissa ainoastaan rajalli-sesti osana terveydenhuoltoa. Lääkkei-den merkitys sairauksien ja oireidenhoidossa on jatkuvasti kasvanut, mikänäkyy vuosittain kasvavana lääkekulu-tuksena ja kohonneina lääkekustan-nuksina (2-3).

Lääkekustannusten kasvu on viimevuosina ollut yksi terveydenhuollonpääpuheenaiheista niin Suomessa kuinmuissakin Pohjoismaissa (4-8). Lääke-kustannusten osuus koko terveyden-huollon kustannuksista Suomessa olivuonna 2003 lähes 16 % (9). Euroo-pan unionin (EU) tasolla erityisinähuolenaiheina ovat olleet eurooppalai-sen lääketeollisuuden innovatiivisuu-den ja kilpailukyvyn hiipuminen sekävapaiden sisämarkkinoiden soveltami-nen lääkevalmisteisiin (10). Lääketeol-lisuuden tärkeä rooli eurooppalaisenkilpailukyvyn ylläpitäjänä on osaltaan

eriyttänyt lääkepolitiikkaa terveyspoli-tiikasta. EU:n lääkepolitiikkaa ohjaa-vatkin osin vastakkaiset tavoitteet kan-santerveyden edistämisessä ja toisaaltasisämarkkinoiden toteuttamisessa (11).

Tässä katsauksessa tarkastellaanSuomessa sosiaali- ja terveysministe-riön hallinnonalalla tehtyjen sosiaali- jaterveyspoliittisten strategioiden vaiku-tuksia lääkehuoltoon ja lääkepolitiik-kaan. Näitä peilataan vastaaviin poh-joismaisiin ja EU-linjauksiin. Katsauk-sessa kuvataan asiakirjojen lääkkeisiinliittyviä linjauksia, ja vedetään yhteenterveyspolitiikan tavoitteiden suoraantai välillisesti määrittämiä lääkehuollonsuuntaviivoja ja niiden merkitystä. Ar-viointia tehdään sosiaali- ja terveysmi-nisteriön julkaisujen ja asiakirjojen pe-rusteella. Asiakirjat on jaoteltu niidenfunktion perusteella. Hallitusohjelmatkertovat yleisistä linjoista. Ministeriönperiaatelinjaukset, strategiat ja politiik-ka-asiakirjat kuvaavat ministeriön ta-voitteita. Virkamiestason tavoitteitalinjataan ministeriön toimintasuunni-telmissa. Ministeriön asettamien työ-ryhmien muistiot ja loppuraportit si-sältävät työryhmien tai niiden jäsentenkannanottoja eivätkä välttämättä vastaaministeriön kantaa.

Hallitusohjelmat

Viimeisen parinkymmenen vuoden ai-kana hallitusohjelmissa on käsiteltylääkkeitä ja lääkehoitoa vain pintapuo-lisesti. Lääkeasioita on sivuttu mm. sai-rausvakuutusten kustannusten kasvunja sairausvakuutusjärjestelmän kehittä-misen, päihteiden käytön vähentämi-sen ja toimivien hoitoketjujen luomi-sen yhteydessä.

Pääministeri Harri Holkerin halli-tuksen ohjelmassa (1987) (12) ei käsi-telty lääkepolitiikkaa tai lääkkeitä. Ter-veydenhuollon osalta painopisteinä oli-vat sosiaali- ja terveydenhuollon henki-löstömäärän lisääminen, omalääkärijär-jestelmän laajentaminen, leikkausjono-jen poistaminen, tartuntatautien tor-junnan tehostaminen ja hammashuol-lon sairausvakuutuksen laajentaminen.

Pääministeri Esko Ahon hallituksenohjelman (1991) (13) tavoitteena oliselvittää lamakauden kynnyksellä sai-rausvakuutusjärjestelmän toimivuus jakehittää terveydenhuollon palveluja.Ohjelma pyrki lisäämään sosiaalista oi-keudenmukaisuutta ennaltaehkäisevänterveydenhuollon, kansalaisjärjestöjentoiminnan tukemisen sekä erityisryh-mien aseman turvaamisen keinoin.

Pääministeri Paavo Lipposen halli-

Lääkkeet terveyspolitiikan tavoitteissa

Terhi HelmiöTutkijatohtoriAnna KarjalainenSuunnittelusihteeriUlla NärhiTutkijatohtori

Lääkehuollon yleinen suunnitteluLääkelaitos

Lääkehuollon tavoitteena on turvata väestölle tarpeelliset lääkkeet kohtuullisin kustannuksinosana terveydenhuoltoa (1). Suomessa lääkeasioista vastaavat viranomaiset ovat sosiaali- jaterveysministeriö, Lääkelaitos, Kansaneläkelaitos, lääkkeiden hintalautakunta ja Lääkehoi-don kehittämiskeskus. Ministeriölle kuuluu ensisijaisesti lääkkeisiin liittyvän lainsäädännönvalmistelu ja alan poliittinen ohjaus ja päätöksenteko. Lääkelaitos vastaa lääkehuollon suun-nittelusta, ohjauksesta ja valvonnasta. Kansaneläkelaitos huolehtii etuusjärjestelmien, kutenlääkekorvausjärjestelmän, toimeenpanosta sekä tutkii ja kehittää sosiaali- ja terveysturvaa jaetuusjärjestelmiä. Lääkkeiden hintalautakunta vahvistaa lääkekorvausjärjestelmään kuulu-vien valmisteiden tukkuhinnat ja päättää lääkkeiden hyväksymisestä erityiskorvattaviksi.Lääkehoidon kehittämiskeskus kokoaa ja välittää rationaalista lääkehoitoa edistävää tietoa.

TABU 5.2005 12

tuksen ohjelman (1995) (14) yhtenätavoitteena oli rajoittaa sairausvakuu-tuskustannusten kasvua mm. vaikut-ta-malla terveydenhuoltojärjestelmän avullalääkkeiden käyttöön sekä tarkistaa vä-himmäispäivärahan saamisehtoja sai-rausvakuutusjärjestelmässä. Painopistesäilyi tässäkin ohjelmassa peruspalvelu-jen turvaamisessa, ennaltaehkäisevässäterveydenhuollossa ja työkyvyn ylläpi-tämisessä.

Pääministeri Paavo Lipposen II hal-lituksen ohjelmassa (1999) (15) ei enääpunnittu kasvavia sairausvakuutuksenkustannuksia, vaikka pelkästään lääke-kustannusten osuus oli kohonnut noin700 miljoonasta eurosta yli miljardiineuroon vuosina 1995–1999 (4). Ohjel-man tavoitteena oli luoda sosiaali- jaterveydenhuoltoon tehokkaat ja toimi-vat hoitoketjut sekä tarkoituksenmu-kainen hoidon porrastus, hyödyntääuutta teknologiaa, turvata palvelu- jahoitosuhteen jatkuvuus pysyviä työ-suhteita lisäämällä ja selkeyttää tervey-denhuoltolainsäädäntöä.

Vuoden 2003 Pääministeri AnneliJäätteenmäen/Matti Vanhasen hallituk-sen ohjelman (16, 17) tavoitteena onlääkekorvausjärjestelmän sekä sairaus-vakuutuksen rahoituksen uudistus vir-kamiestyöryhmän esitysten pohjalta (5,18). Lisäksi hallitusohjelmassa luvataanuudistaa sosiaali- ja terveydenhuollonmaksupolitiikkaa.

STM:n periaatelinjaukset, stra-tegiat, politiikka-asiakirjat jakansanterveysohjelmatOsa sosiaali- ja terveysministeriön peri-aatelinjauksista, strategioista ja politiik-ka-asiakirjoista tehdään huomattavastipidemmälle aikavälille kuin hallitusoh-jelmat. Ne kuvaavatkin ministeriön ta-voitteita yleisellä tasolla. Kansanter-veysohjelmat puolestaan ovat valtakun-nallisia visioita terveyden- ja sairaan-hoidon järjestämisestä, ja ne ohjaavatpitkän tähtäimen poliittista päätöksen-tekoa.

Valtioneuvoston periaatepäätös Ter-veys 2015 -kansanterveysohjelmasta(19) kokoaa keskeisiä kansallisen ter-veyspolitiikan tavoitteita 15 vuodenajalle. Siinä ei suoranaisesti käsitellälääkkeitä tai lääkehoitoja vaan yleisem-piä, laajempia kokonaisuuksia. Valtio-neuvoston periaatepäätös sosiaalialantulevaisuuden turvaamiseksi (20) vah-vistaa ne lähtökohdat ja toimenpiteet,joilla sosiaalialaa tulevina vuosina kehi-

tetään eli määrittää lähiajan kiireelli-simmät kehittämistarpeet sekä käynnis-tää pitkän aikavälin sosiaalipoliittisenHyvinvointi 2015 -ohjelman valmiste-lun. Ohjelman on määrä valmistuasyksyllä 2006 (21).

Sosiaali- ja terveyskertomus (22) onsosiaali- ja terveysministeriön laatimaanalyysi kansanterveyden tilasta ja ke-hityksestä vuosina 2000–2001. Senmukaan lääkehoitokäytännöissä onedelleen parantamisen varaa: lääkeme-not kasvavat vuosittain noin 10 % siir-ryttäessä vanhoista, edullisemmistalääkkeistä uusiin, yleensä kalliimpiinvalmisteisiin. Selvityksen mukaan siir-tyminen uusiin lääkkeisiin ei kaikiltaosin ole tarkoituksenmukaista, vaan ih-misten terveyden ja kustannustenvuoksi tulee painottaa hyvin tunnettu-jen ja edullisten lääkkeiden käyttöä.Kertomuksessa pohditaan myös lääke-korvausjärjestelmän monimutkaisuuttapotilaiden kannalta, Lääkehoidon ke-hittämiskeskuksen perustamista sekäsähköisen reseptin toimintamallia niis-tä tehtyjen selvitysten pohjalta (5, 23-25). Lisäksi puututaan tiedon ja neu-vontapalvelujen antamiseen: Paitsi ter-veyspalveluihin suoraan liittyvä teknolo-ginen kehitys, myös itsehoitoa ja muitaterveyskysymyksiä koskeva tiedonvälitys jatelemaattiset neuvontapalvelut voivatmerkittävästi vaikuttaa kansalaisten hy-vinvointiin. Tämä koskee myös lääke-neuvontaa.

Sosiaali- ja terveysministeriön lin-jauksissa Sosiaali- ja terveyspolitiikanstrategiat 2010 - kohti sosiaalisesti kes-tävää ja taloudellisesti elinvoimaistayhteiskuntaa (26) ja Sosiaali- ja tervey-denhuollon tavoite- ja toimintaohjelma2004–2007 (27) kuvataan sosiaali- jaterveyspolitiikan lähivuosien strategisiapainotuksia. Asiakirjoissa ei käsitellälääkkeitä, lääkehuoltoa tai lääkehoitoja.Tämä selittynee sillä, että samoihin ai-koihin valmistui erillinen Lääkepoli-tiikka 2010 -asiakirja (1). Asiakirjanmukaan lääkehuoltojärjestelmä on kes-keisiltä osiltaan hyvin toimiva. Lääk-keiden saatavuus ja turvallisuustasoovat hyvät, ja niiden käyttö on koh-tuullista. Heikkouksina nähdään hal-linnon hajanaisuus, kaksikanavainenrahoitus, jatkuvasti kasvavat lääkekus-tannukset sekä uusien lääkkeiden hidastulo markkinoille tai niiden poisjäämi-nen kokonaan (1). Lisäksi Lääkepoli-tiikka 2010 -asiakirjan tulevaisuus-orientaation on arvioitu jääneen ke-vyeksi (28).

STM:n toimintasuunnitelmat

Kansallinen projekti terveydenhuollontulevaisuuden turvaamiseksi (29) antaatoimenpide-ehdotuksia palvelujärjestel-män uudistamisesta, liikelaitos- ja yh-tiömallin soveltamisesta terveydenhuol-lon palvelutuotantoon, lääkehuollonjärjestämisestä sekä muista palvelura-kenteen uudistamista tukevista toimen-piteistä. Lääkehuollon järjestäminen -osuudessa sanotaan: Lääkehuolto onolennainen osa terveydenhuoltojärjestel-mää, minkä vuoksi sitä on perusteltuatarkastella osana palvelujärjestelmän ko-konaisuuden uudistamista. Ajatusta eikuitenkaan viedä pitemmälle, vaanosiossa keskitytään pääasiassa lääkekus-tannuksiin ja niiden viimeaikaiseen jatulevaan kasvuun. Selvityshenkilötkannattavat vuoden 2000 lääkekor-vaustyöryhmän loppuraportissa (23)esitettyä kuntarahoitteista mallia, jossajulkinen terveydenhuolto vastaisi kai-kesta julkisessa järjestelmässä määrätys-tä lääkityksestä avohoidon lääkkeetmukaan lukien. Selvityksessä kannate-taan myös annosjakelumenettelyä, jokaonkin jo osittain otettu käyttöön.

Sosiaaliturvan suunta 2004 (30)käsittelee lääkeasioita ehkä laajimminLääkepolitiikka 2010 -asiakirjan (1)jälkeen. Se perustuu sosiaali- ja terveys-ministeriön strategisiin linjauksiin sekähallituksen strategia-asiakirjaan kirjat-tuihin sosiaali- ja terveyspoliittisiin ta-voitteisiin, ja tarkasteleekin lääkeasioitalaajassa aikaperspektiivissä. Asiakirjassapohditaan mm. terveydenhuoltomeno-jen (erityisesti lääke- ja sairausvakuu-tusmenojen) kasvua, lääkevaihdon syn-nyttämiä säästöjä sekä EU:n laajentu-misen ja jatkuvasti lisääntyvän mieli-alalääkkeiden käytön mahdollisesti ai-heuttamia muutoksia suomalaistenhuumeiden käyttöön. Uusia, lääketie-teen teknologian kehityksen mahdollis-tamia hoitotapoja käsitellään niidensairauksien osalta, joiden hoitamisessaon tähän mennessä edetty hitaasti. Sa-malla pohditaan myös uusien lääkkei-den sekä menoja lisääviä että niitä hil-litseviä vaikutuksia: uudet lääkkeet voi-vat mahdollistaa oleellisesti aiempaahalvemman hoidon, mutta toisaalta nevoivat joissakin tapauksissa olla hyvinkalliita.

Lääkekorvausmenojen kasvun onennakoitu jatkuvan myös lähivuosinamuita terveydenhuoltomenoja no-peammin (30). Lääkkeiden lasketaansiis kuuluvan osaksi terveydenhuoltoaainakin kustannuksiltaan. Vaikka valta-

13 5.2005 TABU

osan hoiva- ja hoitopalvelujen koko-naiskustannuksista muodostavat palk-kakustannukset ovatkin nousseet sa-maa tahtia muun väestön palkkojenkanssa, on työvoimakustannustenosuus terveydenhuolto- ja sosiaalipal-velujen kokonaiskustannuksista kui-tenkin laskenut vuodesta 1995 lähtien3 prosentilla 63 %:iin (30). Panostuo-tostutkimukset viittaavat siihen, ettänäissä palveluissa työtä on korvattulääkkeillä. Samansuuntaisen kehityk-sen jatkuessa hidastuu hoiva- ja hoito-palvelumenojen kasvu myös tulevai-suudessa. Sosiaaliturvan suunta 2004 -asiakirjassa pohditaan myös kuntienrahoitusosuutta terveyspalveluissa, jul-kisen terveydenhuollon maksullisuut-ta, sekä Kelan kuntoutusmatkakustan-nusten ja sairausvakuutusjärjestelmänmatka- ja lääkekustannusten vuosikat-toa.

Terveydenhuolto Suomessa 2004 -esite (31) kuvailee Suomen terveyden-huoltojärjestelmän, ja esittelee lääke-huollon sen osana. Esitteessä kerrotaanapteekeista, Kelan korvauksista, jatku-vasti nousevista lääkekustannuksistasekä niiden hillitsemisestä lääkevaih-dolla. Tässä esitteessä lääkehuolto onintegroitu tiiviiksi osaksi terveyspoli-tiikkaa. Terveyden edistämisen suunni-telma vuodelle 2004 (32) pysytteleelääkeasioissa yhtä yleisellä ja kansanter-veyteen painottuvalla tasolla kuin Val-tioneuvoston periaatepäätös Terveys2015 -kansanterveysohjelmasta (19).Lääkeasioita ei asiakirjassa sivuta.

Sosiaali- ja terveysministeriön toi-mintasuunnitelma vuodelle 2005 (33)konkretisoi strategian ja hallitusohjel-man toimeenpanoa. Asiakirjan mu-kaan siihen on otettu vain kaikkein

tärkeimmät ja keskeisimmät tavoitteetja tehtävät. Lääkeasioissa keskitytäänrahaan. Mainintoja löytyy lääkkeidenhintalautakunnan rahoituksesta, lääke-lain muuttamisesta, lääkkeiden velvoi-tevarastointilain uudistamisesta, ap-teekkimaksun poistamisesta, sekä ter-veydenhuollon toimintayksiköiden lää-kehoidon toteuttamista koskevan op-paan laatimisesta. Runsaat pari henki-lötyövuotta on varattu osa-alueelle“Lääke-kustannusten kasvun hallintaja korjausperiaatteet”.

STM:n selvitykset, työryhmä-muistiot ja toimintakertomuk-set

Hankerekisteritasolla on kymmenkun-ta käynnissä olevaa, ajalla 1/2002–5/2005 alkanutta STM:n asettamaahanketta, joissa suoranaisesti käsitel-lään lääkkeisiin tai lääkitykseen liitty-viä teemoja (kaikkiaan 102 hankkees-ta). Esimerkkinä mainittakoon Sähköi-sen lääkemääräyksen johtoryhmä(15.1.2005–30.6.2006). Seuraavassakuvataan joidenkin jo päättyneidenhankkeiden loppuraporttien sisältöjä.

Vuoden 2000 lääkekorvaustyöryh-män loppuraportissa (23) suositellaanlääkekorvausjärjestelmän uudistamistanykyisen järjestelmän pohjalta. Työ-ryhmä esittää selvitystä lääkeaineidenluokittelusta niin, että korvausjärjestel-mässä olisi peruskorvausluokan lisäksiyksi erityiskorvausluokka. Loppura-portissa on tarkasteltu nykyisen lääke-korvausjärjestelmän rakenteita ja toi-mivuutta, selvitetty vaihtoehtoisiamahdollisuuksia kehittää korvausjär-jestelmää ja kuvattu kuntarahoitteinenmalli, jossa julkinen terveydenhuolto

vastaisi julkisessa järjestelmässä määrä-tystä lääkityksestä avohoidon lääkkeetmukaan lukien. Tätä varten lääkekor-vauksiin tarkoitettuja varoja siirrettäi-siin kuntien valtionosuuksiin, jotka ja-ettaisiin laskennallisin perustein sa-moin kuin muukin terveydenhuollonvaltionosuus. Tavoitteena olisi hallitajulkisen terveydenhuollon lääkkeidenkustannuksia lääkärin kustannustie-toisten ratkaisujen avulla, jolloin yhtei-sesti hyväksytyt hoitosuositukset ohjai-sivat hoitovaihtoehtoja koskevaa pää-töksentekoa. Yksityisestä terveyden-huollosta määrätyt lääkkeet korvattai-siin ja rahoitettaisiin nykyiseen tapaan.Käyttämällä hyväksi julkisen tervey-denhuollon yhtenäistä peruslääkevali-koimaa olisi mahdollista ohjata myösavoterveydenhuollossa tapahtuvaa lää-kehoitoa. Raportissa ehdotetaan, ettäjulkisen terveydenhuollon sisäinen lää-kehuolto järjestetään sairaanhoitopii-reittäin osana alueellista palveluraken-netta, ja että lääkehuollossa käytetäänerityisvastuualuetasoista yhteishankin-tamenettelyä sekä yhteistä peruslääke-valikoimaa.

Lääkekorvaustyöryhmän loppura-portin sisältöä on pohdittu Kansalli-nen projekti terveydenhuollon tulevai-suuden turvaamiseksi -asiakirjassa(29). Selvityshenkilöiden näkemyksenmukaan mahdollisuutta lääkehuollonja -jakelun uudelleenjärjestämiseen lää-kekorvaustyöryhmä 2000:n loppura-portissa kuvatun kuntarahoitteisenmallin mukaisena tulisi arvioida. Lää-kekorvaustyöryhmä perusteli loppura-portissaan ehdottamaansa lääkekor-vausjärjestelmän uudistusta kustannus-säästöillä. Samalla työryhmä kuitenkintotesi, ettei uudistusten kustannusvai-kutuksia ole arvioitu, vaan niiden sel-vittämiseen tarvitaan uusi työryhmä.

Edelleen vuoden 2003 lääkekor-vaustyöryhmän loppuraportissa (5) esi-tetään, että lääkekorvausjärjestelmäätulee uudistaa. Ehdotuksen mukaankorvausluokkia vähennetään (perus-korvaus 50 %, erityiskorvaus 90 % janollakorvaus), erityiskorvattavuudenkriteerejä tarkennetaan ja kiinteästäomavastuusta luovutaan (saattaa karsiaturhia ostoja). Uudistusesitys oli kir-joittajien mukaan laadittu mahdolli-simman kustannusneutraaliksi, eli lää-kekustannukset ja lääkekorvaukset oli-sivat uudessa järjestelmässä verrattavis-sa vanhaan. Osin työryhmän esityk-seen perustuva lääkekorvausjärjestel-män uudistus on tarkoitus toteuttaa

TABU 5.2005 14

vuoden 2006 alussa voimaan tulevallasairausvakuutuslain muutoksella (34).Korvausjärjestelmää on ajan kuluessapäivitetty pienin muutoksin ja kor-jauksin. Nämä muutokset eivät kuiten-kaan näytä tulevaisuudessa riittävän.Sairausvakuutusta ja lääkekorvausjär-jestelmää luotaessa painopiste oliakuuttien sairauksien hoidolla, mihinluodut järjestelmät soveltuivatkin hy-vin. Nykyisin lääkehoidon painopis-teen on katsottu olevan pitkäaikaissai-rauksien hoidossa ja ennaltaehkäisyssä(35).

Sosiaali- ja terveysministeriön hal-linnonala vuonna 2003 -julkaisussa(36) on melko niukasti lääkeasioita kä-sittelevää tietoa. Siinä on lyhyet yh-teenvedot STM:n alaisten laitosten,myös Lääkelaitoksen, toiminnasta. Li-säksi asiakirjassa mainitaan, että lääke-vaihto hidasti lääkekustannusten nou-sua ja että Lääkehoidon kehittämiskes-kus aloitti toimintansa. Myös sähköistälääkemääräystä koskevan asetuksen voi-maantulo mainittiin.

Selvityksessä apteekkimaksun pois-tamisesta (37) ehdotetaan apteekki-maksun asteittaista poistamista. Al-kuun apteekkimaksu puolitettaisiin jalääketaksaa alennettaisiin vastaavasti.Samalla apteekkien kalleimpien lääk-keiden myyntikatetta alennettaisiin, si-vuapteekkivähennys poistettaisiin jaapteekkimaksu määrättäisiin apteekki/sivuapteekkikohtaisesti erikseen kunkinliikevaihtoon perustuen. Toimenpitei-den vaikutuksia apteekkien talouteenseurattaisiin ennen uusia muutoksia.Lisäksi sivuapteekkijärjestelmää kehi-tettäisiin: sivuapteekkien maksimimää-rä apteekkia kohden nostettaisiin kol-mesta viiteen, ja aukioloaikoja, toimiti-laratkaisuja ja lääkevalikoimia pohdit-taisiin.

Sähköistä reseptiä koskevassa esisel-vityksessä (24) oli kaksi osaprojektia: a)määriteltiin sähköisen reseptin tietosi-sältö ja arvioitiin reseptiin liittyvätsäännökset, määräykset ja niiden muu-tostarpeet, sekä tehtiin ehdotukset tar-peellisista toimenpiteistä; ja b) selvitet-tiin sähköisen reseptin toimintamallit,tarvittava tietotekniikka ja sen mahdol-linen testaus. Selvityksessä ehdotetaan,että sähköinen resepti toteutetaan yhtä,valtakunnallisesti yhtenäistä, keskitet-tyyn reseptitietokantaan perustuvaatoimintamallia noudattaen. Hankkeentoteuttaminen edellyttäisi joitakin laki-muutoksia. Sähköistä reseptiä koskevaesiselvitys on melko perusteellinen,

mutta kustannuksia ei arvioida. Lääk-keiden velvoitevarastointijärjestelmänuudistamistyöryhmän muistio (38) si-sältää järjestelmän keskeisiä kehittämis-tarpeita varastointivelvoitteiden määris-tä aina lainsäädännön ajanmukaistami-seen. Kartoitus opioidiriippuvaistenlääkekorvaushoidon hoitojonoista (39)käsittelee laajasti hoitojono-ongelmaa.Jonotusaika lääkehoitoon on jopa kaksivuotta, sillä vaikka jonot ovat lyhyitä,ne eivät etene. Lääkkeettömiin hoitoi-hin vastaavia jonoja ei ole. Kovienhuumeiden ongelmakäyttäjiä arvioi-daan olevan 11 000–14 000. Noin 40% amfetamiinin ja opioidien käyttäjis-tä asuu pääkaupunkiseudulla ja tässäryhmässä lääkehoidon tarve on suurin.

Kansainvälisiä esimerkkejä seuratenmyös Suomessa on ryhdytty kanta-maan huolta lääkkeiden määräämises-tä. Rohto-projektin loppuraportissa(25) arvioitiin lääkäreiden lääkkeen-määräämiskäytäntöjen parantamiseenkeskittyvien toimenpiteiden onnistu-mista. Hankkeen seurauksena perustet-tu Lääkehoidon kehittämiskeskus,Rohto, aloittikin toimintansa vuonna2003. Terveydenhuollon oikeusturva-keskuksen toimialan laajentamista sel-vittäneen työryhmän muistio (40) eipuutu lääkeasioihin, vaan pohtii val-vonnan alueellisuuden ja keskittämisensuhteita.

Kansallisen terveydenhuollon hank-keen seurantaryhmän raportti sosiaali-ja terveysministeriölle vuoden 2004toiminnasta (41) liikkuu selkeästi ylei-sellä tasolla ja keskittyy lähinnä hoito-takuun toteutukseen. Eriarvoisuus jaterveyspolitiikka. Kokemuksia sosio-ekonomisten terveyserojen kaventami-sesta Ruotsissa, Englannissa ja Hollan-nissa -julkaisussa (42) ehdotetaan ter-veyspalvelujen käyttäjämaksujen alen-tamista sekä erikoislääkäripalvelujen jalääkehoidon omavastuuosuuksien pie-nentämistä. Suomen kansainvälisestikorkeat käyttäjämaksut voivat vähentääerityisesti vähävaraisten hoitoon hakeu-tumista ja lääkkeiden käyttöä.

Kansaneläke- ja sairausvakuutuksenrahoitusta selvittänyt työryhmä tarkas-teli muistiossaan keväällä 2003 vaihto-ehtoja sairausvakuutuksen rahoituksentasapainottamiseksi ja vakuutusperiaat-teen voimistamiseksi (18). Julkaisunmukaan sairausvakuutuksen etuusme-nojen, erityisesti lääkekustannustenkorvausten, nopea kasvu on ollut osa-syynä sairausvakuutuksen rahoituksenepätasapainoon ja sitä kautta valtion

takuusuoritusosuuden nousuun. Ra-hoitusjärjestelmää oli tarkoitus myösselkeyttää ja saattaa se nykyistä pysy-vämmälle pohjalle. Työryhmä ehdottaarahoituksen eriyttämistä työtulo- ja sai-raanhoitovakuutukseen. Työtulovakuu-tukseen kuuluvat päivärahamenot sekätyöterveyshuolto rahoitettaisiin työn-antajien ja vakuutettujen maksuilla.Vakuutettujen osa katettaisiin palkan-saajilta ja yrittäjiltä perittävällä uudellatyötulovakuutusmaksulla, ja valtio ra-hoittaisi ainoastaan vähimmäispäivära-hat. Sairaanhoitovakuutukseen kuului-sivat yksityisen sektorin sairaanhoidonkorvaukset, lääkekorvaukset sekä kun-toutusmenot, ja sen rahoituksen hoi-taisivat pääasiassa vakuutetut. Valtiorahoittaisi sairaanhoitovakuutuksestanoin kymmenesosan. Vakuutetuilta pe-rittäisiin sairaanhoitovakuutusmaksua,joka korvaisi nykyisen sairausvakuutus-maksun. Hallitus teki pitkälti työryh-män ehdotuksia myötäilevän päätöksensairausvakuutuksen rahoitusta koske-van lainsäädännön sisällöstä touko-kuussa 2005 (43). Lakien on tarkoitustulla voimaan vuoden 2006 alusta.

EU:n linjaukset

EU-tason lääkepolitiikkaan vaikuttavatuseat, osin eriävätkin intressit. Lääkkei-den tulisi muiden tavaroiden tavoinvoida liikkua vapaasti avoimilla sisä-markkinoilla, toisaalta lääkkeitä ei kui-tenkaan voida pitää tavallisina kauppa-tavaroina. Lääkevalmisteiden erityistä,kansanterveydellistä roolia ei siis voidajättää vaille huomiota (11).

Tällä hetkellä eurooppalaista lääke-politiikkaa ohjaavat pitkälti G10-ryh-män suositukset (44). Tämän vuonna2000 kootun työryhmän tavoitteenaoli löytää ratkaisu lääketeollisuudenkilpailukyvyn ja kansanterveydellistentavoitteiden yhtenäistämiseen. Samanavuonna laaditun, kilpailukyvyn ja työl-lisyyden parantamiseen tähtäävän Lis-sabonin strategian hengessä G10-ryh-mä ehdottaa mm. EU-käytäntöjen ver-taamista kilpailijoiden käytäntöihin jayhteisten indikaattorien luomista. Li-säksi ehdotetaan innovatiivisen lääke-teollisuuden tukemista lääkkeidenmarkkinoille pääsyä nopeuttamalla jajäsenvaltioiden välistä tieteellistä yh-teistyötä edistämällä. Vaikka raportinpääpaino on lääketeollisuuden kilpailu-kyvyn parantamisella, mukana onmyös kansanterveysnäkökulma: G10haluaa mm. kehittää potilasinformaa-

15 5.2005 TABU

tiota ja parantaa lääketurvallisuutta(44).

Keskusteluun on noussut myöslääkkeiden terapeuttisen lisäarvon(Added Therapeutic Value) arviointi(45). Nopeutetun myyntilupakäytän-nön lisäksi terapeuttista lisäarvoaomaavan innovatiivisen lääkkeen tulisipäästä mahdollisimman nopeasti jäsen-maiden kansallisiin lääkekorvausjärjes-telmiin. Tämän uskotaan edistävänniin kilpailukyky- kuin kansanterveys-tavoitteitakin. Vaikka terapeuttisen li-säarvon konsepti onkin sisällytettyEU:n uuteen lääkelainsäädäntöön(46), on komission asenne ainakintoistaiseksi ollut suhteellisen passiivi-nen.

EU:n kansanterveysohjelma perus-tuu unionin perustamissopimuksen ar-tiklaan 152, jonka mukaan terveyden-huollon järjestäminen ja rahoitus kuu-luvat jäsenmaille. Kansanterveys onsiis pitkälti EU-jäsenvaltioiden omissakäsissä.

EU säätelee voimakkaasti euroop-palaisia lääkemarkkinoita, esim. lääk-keiden markkinoille tuloa, markki-nointimääräyksiä ja pakkausmerkintö-jä. Euroopan komissio ja lukuisat EY-tuomioistuimen päätökset vahvistavatnk. rinnakkaistuonnin legitimiteettiä,minkä toisaalta on katsottu olevan yksisuurimmista ongelmista EU:n lääke-markkinoiden toimivuudessa.

EU ei kuitenkaan puutu jäsenmai-den tekemään lääkkeiden hinnoitte-luun tai korvauksiin (47). EU-tasonlääkepolitiikka keskittyy eri tason on-gelmiin kuin kotimainen, mitä kuvaajo lääkeasioiden sijoittuminen komis-sion yritystoiminnan pääosastoon (11).Vaikka EU:n asiakirjoissa, kuten G10-ryhmän loppuraportissa (44), pyritäänhuomioimaan myös kansanterveydelli-set näkökulmat, on unionitason lääke-politiikassa kuitenkin valtaosaltaan ky-se sisämarkkinoiden edistämisestä sekäeurooppalaisen lääketeollisuuden kil-pailukyvyn ylläpitämisestä ja paranta-misesta.

Pohjoismaiden linjauksista

Ruotsalainen, norjalainen ja tanskalai-nen terveys- ja lääkepolitiikka ovat hy-vin samankaltaisia kuin suomalainenvastineensa: keskeisiä puheenaiheitaovat terveyden edistäminen ja kansan-terveys sekä lääkekustannusten kasvu(6, 7, 8, 48). Yhteenvetona voidaantodeta, että lääkkeet käsitellään muis-

sakin Pohjoismaissa erillisenä, lähinnäliian nopeasti kasvaviin kustannuksiinkeskittyvänä osanaan, vaikka lääkkei-den jakelussa, jakelujärjestelmissä, hin-noittelussa ja lääkekorvausmenettelyis-sä löytyy eroja Pohjoismaiden välillä.

Ruotsissa lääkkeiden vähittäis-myynnin ja sairaalajakelun hoitaa val-tion monopoliyhtiö (49). Myyntiluvanhaltija saa hinnoitella lääkkeen vapaas-ti, mutta jos lääke halutaan korvauk-sen piiriin, tulee sen hinnasta päästäsopimukseen Läkemedelsförmån-nämndenin kanssa (5, 50). Ruotsinlääkekorvausjärjestelmän uudistuksessavuonna 1998 lääkkeiden kustannus-vastuu siirrettiin valtiolta alueellisillemaakuntapäiville (51). Lääkekustan-nuksia hallitaan lääkevaihdon ja viite-hintajärjestelmän avulla, ja lääkärienlääkkeiden määräämiskäytäntöjä seura-taan tarkemmin kuin Suomessa. Lää-kekorvauksen suuruus riippuu vuodenaikana ostettujen lääkkeiden kustan-nuksista. Ruotsissa suunnitellaan säh-köistä apteekkien reseptitietokantaa,jonka tarkoituksena on parantaa poti-laiden lääketurvallisuutta.

Norjalainen lääkepolitiikka-asiakir-ja (52) on kattava kooste lääkkeidenasemasta maan terveyspolitiikassa: sekertoo valtion keskeiset tavoitteet lääk-keiden käytön, hinnan, tiedostettujenongelmien ja lääketiedon suhteen.Norjassa kaikilla reseptilääkkeillä onoltava hyväksytty hinta. Hinnan onalitettava kolmen edullisimman maankeskiarvo Itävallan, Belgian, Tanskan,Suomen, Saksan, Irlannin, Alankomai-den, Ruotsin ja Britannian hintoihinverrattuna (5). Lääkekulujen kasvuunpyritään puuttumaan elämäntapaoh-jauksella ja liikuntaresepteillä (8).Myös Norjassa suunnitellaan sähköistäapteekkien reseptitietokantaa. Norjassarajoitettua itsehoitolääkevalikoimaamyydään muuallakin kuin apteekissa(49).

Tanskassa lääkkeiden hinnoitteluon vapaata ja lääkekorvausuudistus to-teutettiin vuonna 2005, tavoitteenasäästää 10 milj. euroa vuonna 2005 ja13 milj. euroa vuonna 2006 (53). Lää-kekustannusten nousuun on pyrittyvaikuttamaan myös lääkäreiden kautta:tanskalaisen lääkelain 6 §:ssä lääkäritvelvoitetaan ottamaan huomioon ta-loudelliset näkökulmat lääkkeitä mää-rätessään (54). Myös Tanskassa joita-kin itsehoitolääkkeitä on lupa myydämuualla kuin apteekissa (49).

Islannissa ilman reseptiä saatavien

lääkkeiden hinnoittelu on vapaata,mutta reseptilääkkeille on määrättyylin sallittu hinta. Hintojen valvonnas-sa niitä verrataan muiden maiden vas-taaviin, ja suurin painoarvo annetaanPohjoismaiden ja Britannian hinnoille(50). Islannissa lääkekustannukset ovatkorkeammat kuin muissa Pohjoismais-sa, mikä johtuu lääkkeiden korkeastahintatasosta ja kalliista jakelujärjestel-mästä (55).

Pohjoismaiset kansanterveystavoit-teet ovat varsin yhteneväiset. Sen lisäk-si Suomea, Ruotsia, Norjaa ja Tanskaayhdistää huoli lääkekustannusten kas-vusta: lääkkeitä käsittelevissä asiakir-joissa keskitytään pohtimaan keinojakustannusten kasvun taltuttamiseen jarationaalisempaan lääkehoitoon.

Lääkkeiden asema terveyspolitiikassa

Kotimaiset terveys- ja sosiaalipoliittisetasiakirjat eivät juuri ole käsitelleet lää-kehuoltoa. Sosiaali- ja terveysministe-riön sisäinen tietoisuus lääkepolitiikantavoitteista ei ole lääkealan ja sen pit-käjänteisen toiminnan kannalta riittä-vää. Eri toimijatahot tarvitsevat halli-tusneuvos Pekka Järvisen mukaantyössään tiedon siitä, mihin suuntaanlääkealalla ollaan menossa (56).

Lääkepolitiikka 2010 -asiakirjanpuutteena on irrallisuus muusta ter-veydenhuollosta: lääkkeiden osaa ter-veydenhoidon kokonaiskuvassa ja lää-kehoidon asemaa muiden hoitomuoto-jen joukossa ei käsitellä. Lääkehuoltoatarkastellaan erillisenä sektorina, vaik-ka asiakirjan mukaan sen lähtökohtanaon ollut lääkehuollon tärkeä rooli osanasosiaali- ja terveydenhuoltoa, joka tukeeihmisten mahdollisuuksia edistää ja yllä-pitää terveyttä ja toimintakykyä sekähoitaa sairauksia.

Lääkepolitiikka 2010 -asiakirjanmukaan lähivuosiksi ei olla valmistele-massa suuria muutoksia lääkehuol-toon. Asiakirjan linjaukset eivät ole si-tovia. Tästä esimerkkinä voidaan mai-nita periaatteellisesti merkittävä niko-tiinivalmisteiden myynnin salliminenmyös apteekkien ulkopuolella (57).

Lääkkeiden ja lääkehuollon asemanäyttää eri asiakirjojen valossa ristirii-taiselta. Lääkkeet aiheuttavat jatkuvastikasvavia kustannuksia (31), mutta toi-saalta lääkkeillä saavutetaan taloudel-lista etua muilla terveydenhuollon osa-alueilla, esim. henkilöstökustannustenpienenemisenä (30). Tämä taas saattaa

TABU 5.2005 16

olla ristiriidassa heikoimmassa asemas-sa olevien väestöryhmien hyvinvoinninja suhteellisen aseman parantamiseenliittyvien tavoitteiden kanssa (19). Tut-kimusten mukaan vanhusten monilää-kitys lisääntyy jatkuvasti niin avo- kuinlaitoshoidossakin (58-59). Toisaaltamyös hoitohenkilökunnan palkkakus-tannukset ovat pienentyneet, mikä voipanostuotostutkimusten mukaan viita-ta siihen, että henkilöstökuluja aiheut-tavaa hoitoa ja hoivaakin korvataanlääkityksellä (30).

Lääkekustannuksetterveyspolitiikassa

Sosiaali- ja terveyskertomuksen (22)mukaan yhtenä syynä lääkekustannus-ten kasvuun on siirtyminen vanhoista,edullisemmista lääkkeistä uusiin, yleen-sä kalliimpiin lääkkeisiin. Lääkekor-vauksia saaneiden määrä on 2000-lu-vulla pysynyt vuosittain 3,3–3,4 mil-joonassa (2). Kuitenkin apteekkien toi-mittamien reseptien määrä on noussut34 miljoonasta 40 miljoonaan ja näistäkorvattavien reseptien määrä 26 mil-joonasta 28 miljoonaan vuosina1998–2003 (60-61). Tulevaisuudessaväestön ikääntyessä kasvavat lääkekus-tannusten lisäksi todennäköisesti myöslääkekorvauksia saaneiden määrät, joskaikki potilaat pyritään edelleen hoita-maan.

Lisääntyneet lääkekustannuksetovat terveyspoliittinen ongelma. Kus-tannusten kasvua voitaneen kuitenkinrajoittaa lääkkeiden käytön ja määrää-misen ohjauksella. Vuonna 2003 otet-tiin käyttöön geneerinen substituutiolääkekustannusten hillitsemiseksi. En-simmäisen vuoden aikana kaksi kol-masosaa säästöistä syntyi hintojen alen-nuksista ja yksi kolmasosa apteekeissatehdyistä lääkkeiden vaihdoista (62).

Tutkimusten mukaan edullisemmatlääkkeet voivat olla yhtä hyviä kuinkalliimmat (22, 30). Lääkkeiden hin-noittelun valvonta, lääkekorvausjärjes-telmän periaatteet ja lääkkeenmäärää-misen seuranta ja ohjaus muodostavatkeinovalikoiman, jolla kustannukset janiiden kehittyminen voidaan pitää sie-dettävinä. Nähtäväksi jää riittääkö1990-luvun informaatio-ohjausideolo-gian mukainen Rohto-toiminta (25)tuottamaan toivottuja tuloksia.

Lääkekorvausjärjestelmän rakentei-den muuttaminen on osoittautunut yl-lättävän vaikeaksi. Asiaa on pohdittuuseissa työryhmissä, viimeksi 2000-lu-

vun alussa (5, 23). Kummassakaanmuutosehdotuksessa ei ole arvioitu kus-tannusvaikutuksia. Jälkimmäinen työ-ryhmä on todennut ehdotuksensa kus-tannusneutraaliksi, vaikka nykyisen kal-taiseen lääkekustannusten nousuun eitule olemaan varaa pitkällä tähtäimelläilman lisärahoitusta. Vuoden 2000 lää-kekorvaustyöryhmän loppuraportin(23) ehdotus kuntapohjaisesta rahoitus-mallista on jäänyt vaille jatkopohdinto-ja.

Uusi käänne lääkekorvausjärjestel-män muuttamisessa on lakiehdotus,jossa korvausluokkia muutettaisiin jalääkkeiden tukkuhintoja alennettaisiinviisi prosenttia (34). Jo nyt enteillään,että myöhemmin joudutaan turvautu-maan radikaalimpiin muutoksiin (63),joiden tarve on ollut tiedossa jo vuosia(64). Kuitenkin niitä lykätään edelleen.Ylikuumentuneen kustannuskeskuste-lun tiimellyksessä olisi hyvä muistaa,että lääkepolitiikan kuten terveyspolitii-kankin perimmäisenä tavoitteena on ko-ko väestön mahdollisimman hyvän ter-veydentilan edistäminen ja saavuttami-nen (65). KTM Jussi Holopainen (66)esitteleekin hieman toisenlaisen tule-vaisuudenskenaarion: Meidän kannat-taa valmistautua suureen terveyspalvelui-den ja samalla lääkkeiden kysyntään/kä-yttöön ikäihmisten määrän kasvaessa –megatrendi, jota emme voi muuttaa? Ke-lalle pitää löytää useita miljardeja lisäärahaa käytettäväksi lääkekorvauksiin –ja samalla verotusta tulee edelleen alen-taa eli rahat pitää löytää esim. poliitti-sia/hallinnollisia rakenteita ja prosessejakeventämällä. Jos yllä olevaa ei voida to-teuttaa, olisiko syytä tehdä selvitys yksilönosuudesta/vapaudesta oman terveyden-huoltonsa vakuuttamiseen? Toisin sano-en, olisiko mahdollista, että yksilö voisiottaa sairausvakuutuksen joko nykyisellätavalla Kelasta tai muusta vakuutusyh-tiöstä ilman, että hänen pitää maksaasekä sairausvakuutusmaksua että mah-dollista toista vakuutusmaksua samanai-kaisesti?”

Johtopäätöksiä

Ruotsin lääkepolitiikkaa on arvosteltutoteamalla, että se on aina ollut ennem-minkin reaktiivista kuin tulevaisuuteenpitkällä tähtäimellä katsovaa (67). Sa-man kritiikin voisi kohdistaa myös suo-malaiseen lääkepolitiikkaan: tehdäänpieniä äkillisiä korjausliikkeitä suuntaanjos toiseenkin, mutta ei yritetä löytääoikeaa kurssia pitemmällä tähtäimellä.

Tulevaisuudessa – ja oikein ohjat-tuina – lääkehuolto ja lääkehoito toi-misivat entistä kiinteämpänä osana ter-veydenhuollon kokonaisuutta. Kyseolisi samalla terveydenhuollon koko-naiskustannusten kasvua hillitsevästäinvestoinnista. Lääkkeiden ja lääke-huollon asemaa arvioitaessa tulee ottaahuomioon kustannusten rinnalla myöslääkkeiden ja lääkehoitojen hyödyt jahaitat. Lääkehoidon tavoitteena onhoitaa sairaat oireettomiksi tai terveiksi– ei päästä mahdollisimman halvalla.Lääkehoitoa ja lääkehuoltoa ei tulisitarkastella erillisenä saarekkeena taikustannustekijänä, koska lääkehoidollavoi olla järkevästi toteutettuna tervey-denhuollon kokonaiskustannuksiaalentava vaikutus. Lääkkeiden määrää-misen seurantaan ja ohjaukseen liittyytällä hetkellä suuria odotuksia. Lääke-kustannusten ongelmat tuntuvat kui-tenkin kulminoituvan jatkuvasti lääk-keiden monikanavaiseen rahoitusjärjes-telmään ja sen osien yhteensopimatto-muuteen (1, 65).

Lähteet

(1) Lääkepolitiikka 2010. Sosiaali- ja terveys-ministeriön julkaisuja 2003:11. Sosiaali- jaterveysministeriö, Helsinki, 2003.(2) Suomen Lääketilasto -sarja vuosilta 1987-2003. Lääkelaitos ja Kansaneläkelaitos, Hel-sinki.(3) Klaukka T, Idänpään-Heikkilä JE, Raja-niemi S, Helin-Salmivaara A, Huupponen R.Lääkekustannusten jyrkän kasvun taustateki-jät vuosina 2000-2004. Suom Lääkäril2005;60:1424-8.(4) Kelan tilastollinen vuosikirja 2003. Kan-saneläkelaitoksen julkaisuja T1:39. Kansan-eläkelaitos, Helsinki, 2004.(5) Lääkekorvaustyöryhmä 2003:n loppura-portti. Sosiaali- ja terveysministeriön työryh-mämuistioita 2003:15. STM, Helsinki, 2003.(6) Mål för folkhälsan. Regeringens proposi-tion 2002/03:35. Regeringen (Ruotsi), 2002. (7) Hälsa på lika villkor - nationella mål förfolkhälsan. Statens offentliga utredningar(SOU) 2000:91. Socialdepartementet(Ruotsi), 2000. (8) Resept for et sunnere Norge. Folkehelse-politikken 2002-2003. St.meld. nr. 16. DetKongelige Helsedepartement (Norja), 2003. (9) Matveinen P, Knape N. Terveydenhuollonmenot ja rahoitus vuonna 2003. Tilastotiedo-te 4/2005. Stakes, Helsinki, 2005.(10) Valverde JL. Pharmaceuticals and healthpolicy in the context of the new EU Treaty.The challenges of the new EU pharmaceuti-cal legislation. Pharmaceutical Policy andLaw 2005, vol. 6, 3-21.

17 5.2005 TABU

(11) Wahlroos H. Euroopan unionin lääke-valvonnan kehitys ja lääkeinformaatio - sisä-markkinoita vai kansanterveyttä? Kuopionyliopisto (väitöskirja), 2003.(12) Pääministeri Harri Holkerin hallituksenohjelma 30.4.1987/Sosiaali- ja terveyspolitiik-ka.(13) Pääministeri Esko Ahon hallituksen oh-jelma 26.4.1991/Sosiaali- ja terveydenhuolto.(14) Pääministeri Paavo Lipposen hallituksenohjelma 13.4.1995/Sosiaali- ja terveyspolitiik-ka sekä työelämän kehittäminen.(15) Pääministeri Paavo Lipposen II hallituk-sen ohjelma 15.4.1999/Sosiaali- ja terveyspo-litiikka, työelämä.(16) Pääministeri Anneli Jäätteenmäen halli-tuksen ohjelma 17.4.2003/Sosiaali- ja terveys-politiikka.(17) Pääministeri Matti Vanhasen hallituksenohjelma 24.6.2003/Sosiaali- ja terveyspolitiik-ka.(18) Kansaneläke- ja sairausvakuutuksen ra-hoitusta selvittäneen työryhmä 2003:n muis-tio. Sosiaali- ja terveysministeriön julkaisuja2003:14. STM, Helsinki, 2003.(19) Valtioneuvoston periaatepäätös Terveys2015 -kansanterveysohjelmasta. STM, Hel-sinki, 2001.(20) Valtioneuvoston periaatepäätös sosiaali-alan tulevaisuuden turvaamiseksi. Sosiaali- jaterveysministeriön esitteitä 2003:5. STM,Helsinki, 2003.(21) Sosiaalialan kehittämishanke. Katsaushankkeen toimeenpanon etenemiseen 2005.Sosiaali- ja terveysministeriön monisteita2005:6. STM, Helsinki, 2005.(22) Sosiaali- ja terveyskertomus 2002. Julkai-suja 2002:11. STM, Helsinki, 2002.(23) Lääkekorvaustyöryhmä 2000:n loppura-portti. Sosiaali- ja terveysministeriön työryh-mämuistioita 2001:15. STM, Helsinki, 2002.(24) Sähköistä reseptiä koskeva esiselvitys. So-siaali- ja terveysministeriön työryhmämuis-tioita 2001:27. STM, Helsinki, 2001.(25) Kansallinen konsensus ja paikallinenpohdinta. Lääkkeenmääräämiskäytäntöjenmuuttaminen koulutuksellisin keinoin. Roh-to-projektin arviointiraportti. Sosiaali- ja ter-veysministeriön selvityksiä 2002:1. STM,Helsinki, 2002. (26) Sosiaali- ja terveyspolitiikan strategiat2010 – kohti sosiaalisesti kestävää ja taloudel-lisesti elinvoimaista yhteiskuntaa. STM, Hel-sinki, 2003.(27) Sosiaali- ja terveydenhuollon tavoite- jatoimintaohjelma 2004-2007. Julkaisuja2003:20. STM, Helsinki, 2004.(28) Vuorenkoski L, Hemminki E. Suomalai-nen lääkepolitiikka nyt ja tulevaisuudessa.Teoksessa: Rimpelä M, Ollila E (toim.). Nä-kökulmia 2000-luvun terveyspolitiikkaan.Stakesin asiantuntijoiden puheenvuoroja. Sta-kes, Aiheita 8/2004. Stakes, Helsinki, 2004.(29) Kansallinen projekti terveydenhuollontulevaisuuden turvaamiseksi. Toimenpide-eh-dotukset palvelujärjestelmän toiminnallistenja hallinnollisten rakenteiden uudistamiseksisekä tehokkuuden ja taloudellisuuden lisäämi-seksi. Muistio 125:01/2001. STM, Helsinki,2001.(30) Sosiaaliturvan suunta 2004. Sosiaali- jaterveysministeriön julkaisuja 2004:21. STM,Helsinki, 2004.

(31) Terveydenhuolto Suomessa 2004. So-siaali- ja terveysministeriön esitteitä 2004:11.STM, Helsinki, 2004.(32) Terveyden edistämisen suunnitelmavuodelle 2004. STM, Helsinki, 2003.(33) Sosiaali- ja terveysministeriön toiminta-suunnitelma vuodelle 2005. Sosiaali- ja ter-veysministeriön monisteita 2005:2. STM,Helsinki, 2005.(34) Lääkekorvausjärjestelmää uudistetaan.Sosiaali- ja terveysministeriön tiedote273/2005 (16.6.2005).(35) Alanko E. Mistä lääkkeet kustannuskrii-siin? Teoksessa: Aaltonen S, Saarinen A.Lääkkeet & Terveys 2004. LääketietokeskusOy, Helsinki, 2004.(36) Sosiaali- ja terveysministeriön hallin-nonala vuonna 2003. Sosiaali- ja terveysmi-nisteriön julkaisuja 2004:8. STM, Helsinki,2004.(37) Selvitys apteekkimaksun poistamisesta.Lääkelaitos, Helsinki, 2004.(38) Lääkkeiden velvoitevarastointijärjestel-män uudistamistyöryhmän muistio. Sosiaali-ja terveysministeriön työryhmämuistioita2004:17. STM, Helsinki, 2004.(39) Kartoitus opioidiriippuvaisten lääkekor-vaushoidon hoitojonoista. Sosiaali- ja ter-veysministeriön monisteita 2003:16. STM,Helsinki, 2003.(40) Terveydenhuollon oikeusturvakeskuksentoimialan laajentamista selvittäneen työryh-män muistio. Sosiaali- ja terveysministeriöntyöryhmämuistioita 2004:4. STM, Helsinki,2004.(41) Kansallisen terveydenhuollon hankkeenseurantaryhmän raportti sosiaali- ja terveys-ministeriölle vuoden 2004 toiminnasta. So-siaali- ja terveysministeriön työryhmämuis-tioita 2005:2. STM, Helsinki, 2004.(42) Eriarvoisuus ja terveyspolitiikka. Koke-muksia sosioekonomisten terveyserojen ka-ventamisesta Ruotsissa, Englannissa ja Hol-lannissa. Sosiaali- ja terveysministeriön jul-kaisuja 2004:12. STM, Helsinki, 2004.(43) Hallitus esittää sairausvakuutuksen ra-hoituksen uudistamista. Sosiaali- ja terveys-ministeriön tiedote 237/2005 (26.5.2005).(44) High Level Group on innovation andprovision of medicines in the EuropeanUnion. Recommendations for Action. G10Medicines Report. European Commission,Bruessels, 2002.(45) Council Conclusions of June 2000 onMedicinal Products and Public Health, OJNo C 218, 31.7.2000.(46) Euroopan parlamentin asetus (EY) N:o726/2004 ihmisille ja eläimille tarkoitettujalääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvon-tamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston pe-rustamisesta. EUVL No L 136, 30.4.2004.(47) Permanand G, Altenstetter C. The poli-tics of pharmaceuticals in the EuropeanUnion. Teoksessa: Mossialos E, Mrazek M,Walley T (toim.). Regulating pharmaceuticalsin Europe: striving for efficiency, equity andquality. Open University Press, Cornwall,2004.(48) Sund hele livet - de nationale mål ogstrategier for folkesundheden 2002-10. Rege-ringen (Tanska), 2002.(49) Selvitys itsehoitolääkkeiden vähittäisja-kelusta eräissä Euroopan maissa. Lääkelaitos,Helsinki, 2005.

(50) Medicines consumption in the NordicCountries 1999-2003. NOMESCO NordicMedico Statistical Committee 72:2004. Nor-dic Council of Ministers, Copenhagen,2004.(51) Nationell handlingsplan för utvecklingav hälso- och sjukvården. Regeringens propo-sition 1999/2000:149. Regeringen (Ruotsi),2000.(52) Rett kurs mot riktigere legemiddelbruk- Legemiddelpolitikken (2004-2005).St.meld. nr. 18. Det Kongelige Helse- ogomsorgsdepartement (Norja), 2004. (53) Nye regler om medicintilskud.Lægemiddelstyrelsen (Tanska), 2005. (54) Medicintilskud og rigtig anvendelse aflægemidler. Betænkning afgivet af Indenrigs-og Sundhedsministeriets Udvalg om Medi-cintilskud. Indenrigs- og sundhedsministeriet(Tanska), 2004. (55) Anell A. Nya villkor för apoteket och lä-kemedelsförsäljning. Erfarenheter från avreg-leringar i Danmark, Island och Norge. Insti-tutet för Hälso- och Sjukvårdsekonomi(IHE) 2004:2, Lund, 2004. (56) Järvinen P. Suomen lääkepolitiikka. Pää-kirjoitus. Dosis 2004;20:7-8.(57) Lääkkeiden hinnoitteluun muutoksia,nikotiinikorvaushoitoon tarkoitetut valmis-teet kauppoihin. Sosiaali- ja terveysministe-riön tiedote 329/2005 (25.8.2005).(58) Linjakumpu T. Drug use among the ho-me-dwelling elderly. Trends, polypharmacy,and sedation. Oulun yliopisto (väitöskirja),2003.(59) Noro A, Finne-Soveri H, Björkgren M,Vähäkangas P (toim.). Ikääntyneiden laitos-hoidon laatu ja tuottavuus - RAI-järjestelmävertailukehittämisessä. Stakes, Helsinki,2005.(60) Apteekkien toimittamat reseptit v.1990-2004. Suomen Apteekkariliiton tilasto-tietoja 29.4.2005. Suomen Apteekkariliitto,Helsinki, 2005. (61) Lääkekorvaukset ja -kustannukset vuosi-na 1990-2004. Kela, 2004.http://193.209.217.5/in/internet/suomi.nsf/NET/010802100436PB (28.5.2004)(62) Paldán M, Klaukka T. Lääkekorvauksetkasvavat taas entiseen tahtiin. Suom Lääkäril2004;59:4140-2.(63) Lääkekuluja hillittävä pikaisesti. Sosiaa-li- ja terveysministeriön tiedote 323/2005(19.8.2005).(64) Suomen terveydenhuollon tulevaisuu-det. Skenaariot ja strategiat palvelujärjestel-män turvaamiseksi. Esiselvitys. Teknologianarviointeja 20. Eduskunnan kanslian julkaisu8/2004. Eduskunnan tulevaisuusvaliokunta,Helsinki, 2004.(65) Kärkkäinen R, Purasmaa R. Lääkelaki.Kustannuskiila Oy/Gummerus, Jyväskylä,1988.(66) Holopainen J. Onko potilaalla varaauusiin lääkkeisiin hyvinvointi-Suomessa?Suom Lääkäril 2001;56:811-814.(67) De 39 stegen. Läkemedelsutredningenunder 1900-talet och annat underlagsmate-rial till läkemedel i vård och handel. Betän-kande av Läkemedelsdistributionsutrednin-gen. Statens offentliga utredningar (SOU)1998:48. Socialdepartementet (Ruotsi),1998.

TABU 5.2005 18

Uutta lääkkeistä

SiklesonidiAlvesco, Amavio, Freathe 40 mikrog, 80 mikrog ja 160 mikrog inhalaatiosumutteet, Altana Pharma AG, Saksa

Veijo SaanoYlilääkäriMyyntilupaosastoLääkelaitos

Siklesonidi on uusi lääkeaine. Sitä in-haloidaan säännöllisesti kerran päivässäastman nk. ylläpitohoidoksi, eli estä-mään astmakohtauksia. Annos on hoi-don alussa 160 mikrogrammaa. Jatkos-sa annosta säädetään potilaskohtaisestipienimmälle tasolle, millä tauti pysyyhallinnassa.

Farmakologia

Siklesonidi on aihiolääke, joka muut-tuu sata kertaa suuremman reseptori-affiniteetin omaavaksi glukokortikoi-diksi hengitysteiden esteraasien vaiku-tuksesta. Glukokortikoidivaikutuksel-laan metaboliitti vähentää hengitystei-den herkkyyttä reagoida allergeenei-hin. Samoin aine vähentää eosinofiilis-ten solujen kertymistä ja tulehdustavälittävien tekijöiden eritystä hengitys-teiden kudoksiin.

Todennäköisesti aineella ei olemuita kuin glukokortikoideille tyypil-lisiä vaikutuksia, mihin viittaavat tok-sisuustutkimustenkin tulokset. Kanii-neille siklesonidi on teratogeeninenkuten muutkin glukokortikoidit.

Niellyn siklesonidin hyötyosuus onalle 1 %. Inhaloidusta siklesonidistahyötyosuus on 50 %, mitattuna aktii-visen metaboliitin pitoisuuden perus-teella. Siklesonidi ja sen aktiivinen me-taboliitti sitoutuvat plasman proteii-neihin yli 98-prosenttisesti. Siklesoni-dista syntynyt, verenkiertoon imeyty-nyt metaboliitti hajotetaan maksassa(CYP3A4) ja eritetään pääasiassa sap-peen. Puhdistuma on siklesonidilla152, metaboliitilla 227 litraa tunnissa.Yli 65-vuotiaiden elimistöön tuleekaksinkertaiset pitoisuudet verrattunanuoriin aikuisiin. Maksan vajaatoimin-ta suurentaa aktiivisen metaboliitin pi-toisuuksia noin kaksinkertaisiksi.

Teho

Kuudentoista kliinisen tutkimuksentulokset kertovat siklesonidisumutteen

ominaisuuksista astmapotilaiden hoi-dossa. Lisäksi viranomaiset ovat saa-neet tulokset kuudesta tutkimuksesta,joissa selvitettiin siklesonidia sisältäväninhalaatiojauheen tehoa ja turvallisuut-ta. Sumutetutkimuksissa oli noin 2 000 astmapotilasta, jotka saivat sik-lesonidia (päivittäiset annokset olivatväliltä 100–1600 mikrogrammaa), bu-denosidia, flutikasonia, beklometasoni-dipropionaattia tai lumelääkettä. Hoi-to kesti 4–12 viikkoa.

Lumelääkkeeseen verrattuna sikle-sonidi 100–800 mikrog/vrk oli teho-kas. Annosten välillä ei ollut merkitse-vää eroa tehossa. Aine oli suunnilleenyhtä tehokas kuin beklometasoni. Bu-denosidiin nähden siklesonidi näyttikolmessa tutkimuksessa heikommalta,yhdessä tutkimuksessa siklesonidi olibudenosidia voimakkaampi, kahdessayhtä voimakas. Mahdollista eroa ei pi-detty kliinisesti merkityksellisenä.

Siklesonidin aktiivisen metaboliitinreseptoriaffiniteetti on hieman suu-rempi kuin budenosidin ja hiemanpienempi kuin flutikasonin. Myös ai-neen lipofiilisuus ja keuhkodepositioovat paremmat kuin aiemmin tutuiksitulleilla inhaloitavilla steroideilla. Nä-mä seikat selittävät osittain sen, miksisiklesonidia käytetään vain enintään160 mikrogrammaa vuorokaudessa.Perinteisesti inhaloitavien glukokorti-koidien annos on ollut jopa 2 000mikrogrammaa vuorokaudessa. Käy-tössä olevien kerta- tai vuorokausian-nosten perusteella ei kuitenkaan voidasanoa, että siklesonidi olisi ratkaisevas-ti voimakkaampi kuin jo tutuksi tul-leet inhaloitavat glukokortikoidit. Seli-tys annosten eroihin saattaa olla, että

kauan markkinoilla olleita inhaloitaviasteroideja on totuttu käyttämään tur-han suurina annoksina. Mm. flutika-sonia koskeva meta-analyysi viittaa sii-hen, että aineen tehokas annos on alu-eella 100–250 mikrog/vrk, ja maksi-miannos on 500 mikrog/vrk.

Turvallisuus

Koska tutkimukset kestivät vain 12viikkoa, on tieto siklesonidin aiheutta-mista haitoista vielä puutteellinen. To-dennäköisesti aineen haittavaikutuksetovat samoja, mitä tulee muistakin in-haloitavista glukokortikosteroideista.Sammas, kurkun ärsytys ja äänen kä-heys sekä paradoksaalinen hengenah-distus inhalaation jälkeen ovat mah-dollisia. On syytä ottaa huomioonmyös yliherkkyysreaktioiden, kutenihottuman, urtikarian, kutinan sekäsilmien, kasvojen, huulten ja kurkunpunoituksen ja turvotuksen mahdolli-suus.

Kliinisissä tutkimuksissa ei sikleso-nidi muuttanut kortisolin eritystä,vaikka käytettiin jopa 1 280 mikro-gramman annosta päivittäin seitsemänpäivän ajan tai 640 mikrogrammanpäivittäisannosta 12 viikon ajan. Pit-kään kestävässä käytössä voi tulla kui-tenkin systeemistä vaikutusta, ja sitäkautta siklesonidilääkitys voi lamata li-sämunuaisten toimintaa, pienentääluun mineraalitiheyttä ja suurentaakaihin ja silmänpainetaudin riskiä.CYP3A4:n toimintaa estävät lääkeai-neet voivat yhtä aikaa siklesonidinkanssa käytettyinä voimistaa systeemis-tä glukokortikoidivaikutusta.

Siklesonidi on uusi vaihtoehto astman inhaloitavaan anti-inflammatori-seen lääkitykseen. Aine on voimakkaasti vaikuttava glukokortikosteroidi,jonka vaikutuksessa on viitteitä suurempaan keuhkospesifisyyteen verrat-tuna markkinoille aiemmin tulleisiin inhaloitaviin glukokortikoideihin.Jää nähtäväksi, tuoko tämä ominaisuus kliinisesti merkitsevää eroa verrat-tuna jo käytössä oleviin vastaaviin astman lääkkeisiin.

19 5.2005 TABU

Darifenasiini on antikolinergi ponnis-tusinkontinenssin, tihentyneen virtsaa-mistarpeen ja virtsaamispakon oireen-mukaisen hoitoon. Muita virtsanpidä-tyskyvyn parantamiseen käytettyjä an-tikolinergejä ovat oksibutyniini, tolte-rodiini, trospium ja solifenasiini.

Darifenasiinin aloitusannos on 7,5mg kerran vuorokaudessa. Kahden vii-kon kuluttua hoidon aloittamisestavaikutus tulee arvioida ja annos voi-daan tarvittaessa kaksinkertaistaa.Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sai-rastavan potilaan annos on korkein-taan 7,5 mg.

Farmakologia ja tärkeimmätyhteisvaikutukset

Darfenasiini salpaa muskariiniresepto-reita, erityisesti M3-reseptoria, joka onpääasiallinen virtsarakon lihassupistus-ta säätelevä muskariinireseptori. Dar-fenasiini salpaa M3-reseptoria myösmm. ruoansulatuskanavassa ja sylki-rauhasissa.

Darfenasiinilla on suuri ensikier-ron metabolia, depottabletin hyöty-osuus on 15–20 %. Vakaan tilan pitoi-suudet plasmassa saavutetaan noinkuudessa päivässä. Darfenasiini meta-boloituu lähes täysin CYP3A4- jaCYP2D6-entsyymien välityksellä, vainpari prosenttia erittyy muuttumatto-mana.

Emselexiä ei saa käyttää yhdessävoimakkaasti CYP3A4-entsyymiä estä-vien lääkkeiden (esim. ketokonatsoli,itrakonatsoli, proteaasinestäjät). Varo-vaisuutta tulee noudattaa, jos potilaskäyttää voimakkaita CYP2D6:n estäjiä(paroksetiini, terbinafiini, kinidiini)tai kohtalaisia CYP3A4:n estäjiä(flukonatsoli, erytromysiini). Myösgreippimehu estää CYP3A4-entsyymiäja voi suurentaa darfenasiinipitoisuuk-sia plasmassa.

Vasta-aiheet ja varoitukset

Antikolinergisesti vaikuttavia aineitatulee varoa, jos potilaalla on vähenty-nyt ruoansulatuskanavan tai virtsatei-den motiliteetti, refluksiesofagiitti, ah-daskulmaglaukooma, myastenia gravistai vaikea haavainen paksusuolituleh-dus. Muskariinireseptorin salpaajia onkäytettävä varoen myös potilailla, jot-ka käyttävät esofagiitille altistavia lääk-keitä, kuten bisfosfonaatteja.

Teho

Kliinisissä tutkimuksissa 3 796 poti-lasta sai darifenasiinia yliaktiivisen ra-kon aiheuttamien oireiden hoitoon.Kolmessa tärkeimmässä tutkimuksessadarifenasiinin annokset olivat 3,75mg, 7,5 mg, 15 mg tai 30 mg vuoro-kaudessa. Näissä tutkimuksissa noin

tuhat potilasta sai darifenasiinia depot-tabletteina. Yhdessä tutkimuksessa olilumeen lisäksi vertailulääkkeenä tolte-rodiini 2 mg x 2.

Tutkimuksia edelsi neljän viikonlääkkeetön jakso, jota seurasi 12 vii-kon satunnaistettu, lumekontrolloituhoitojakso. Lääkkeettömän jakson ai-kana varmistettiin, että tutkimuksiinosallistuvilla oli kolme yliaktiiviseenrakkoon liittyvää oiretta eli virtsaamis-pakkoa, inkontinenssia ja tihentynyttävirtsaamistarvetta.

Tehoa mitattiin ensisijaisesti in-kontinenssiepisodien määrällä. Toissi-jaisia päätetapahtumia olivat mm. virt-saamiskertojen määrä, virtsamäärä,virtsapakon vaikeusaste sekä elämän-laatua mittaavat tekijät.

Kolmesta tärkeimmästä tutkimuk-sesta tehdyn yhdistetyn analyysin mu-kaan darifenasiini vähensi inkontines-sikertoja tilastollisesti merkitsevästienemmän kuin lume (taulukko). Ku-ten muillakaan antikolinergeillä, lu-meen ja vaikuttavan aineen välinenkliininen ero ei ole kovin suuri.

Tutkimuksissa käytettiin myös an-nosta 30 mg/vrk, joka tehosi pienem-piä annoksia paremmin, mutta myöshaitat lisääntyivät vastaavasti. Ainoas-sa aktiivilääkkeeseen (tolterodiini) ver-taavassa tutkimuksessa vain darifena-siinin 30 mg/vrk annos oli merkitse-västi lumetta tehokkaampi.

Uutta lääkkeistä

DarifenasiiniEmselex 7,5 mg ja 15 mg depottabletit, Novartis Europharm Ltd, Britannia

Pirkko PaakkariYlilääkäriLääketurvaosastoLääkelaitos

Inkontinenssikertoja viikossa

Annos N Lähtötilanne Viikko 12 Muutos Ero 95 %:n luottamus- P-arvo(mediaani) (mediaani) lähtötilanteesta lumeeseen välit

(mediaani) (mediaani)

7,5 mg 335 16,0 4,9 -–68 % –2,0 –3,6; –0,7 0,004Lume 271 16,6 7,9 –54 %

15 mg 330 16,9 4,1 –77 % –3,2 –4,5; –2,0 < 0,001Lume 384 16,6 6,4 –58 %

Yhdistetty analyysi darifenasiinin annossuosituksen mukaisten annosten tehosta (kolme tutkimusta, joissa käytettiin darifenasiinia vakioannoksina 12 viikon ajan)

TABU 5.2005 20

Kahdessa juuri julkaistussa vaihto-vuoroistutkimuksessa verrattiin oksi-butyniinia 2,5–5 mg x 3 darifenasiinin15 mg ja 30 mg x 1 annoksiin. Darife-nasiinin suurempi annos oli kaksinker-tainen nykyiseen suositusannokseenverrattuna (Chapple ja Abrams, 2005ja Zinner ym. 2005). Lääkeaineidenurodynaamiset vaikutukset olivat sa-mankaltaisia. Darifenasiini 15 mg/vrkaiheutti harvemmin suun kuivumistakuin oksibutyniini, muutoin haitoissaei ollut eroja.

Turvallisuus

Noin 60 % suositelluilla annoksillahoidetuista potilaista ilmoitti koke-neensa jonkin haittavaikutuksen.Aloitusannos aiheutti kliinisissä tutki-muksissa suun kuivumista 20 %:lle jaummetusta 15 %:lle käyttäjistä, 15mg/vrk annos vastaavasti 35 %:lle ja21 %:lle. Haitat olivat yleensä lieviätai kohtalaisia ja ohimeneviä. Noin 2% potilaista keskeytti 15 mg:n annok-sen käytön haittojen takia. Muita ylei-siä (1–10 %), antikolinergisille aineil-le tyypillisiä haittoja olivat silmien janenän kuivuminen, päänsärky ja ruu-ansulatushäiriöt.

Kirjallisuutta

Chapple CR, Abrams P. Comparison of dari-fenacin and oxybutynin in patients with overactive bladder: assessment of ambulatoryurodynamics and impact on salivary flow.Eur Urol 2005;48:102-9.

Chapple C, Steers W, Norton P ym. A poo-led analysis of three phase III studies to in-vestigate the efficacy, tolerability and safetyof darifenacin, a muscarinic M3 selective re-ceptor antagonist, in the treatment of overactive bladder. BJU Int 2005;95:993-1001.

Herbison P, Hay-Smith J, Ellis G ym. Ef-fectiveness of anticholinergic drugs compa-red with placebo in the treatment of overactive bladder: systematic review. BritMed J 2003;326:841-4.

Michel MC, de la Rosette JJ. Role of musca-rinic receptor antagonists in urgency andnocturia. BJU Int. 2005;96 Suppl 1:37-42.

Zinner N, Tuttle J, Marks L. Efficacy and to-lerability of darifenacin, a muscarinic M(3)selective receptor antagonist (M(3)SRA),compared with oxybutynin in the treatmentof patients with overactive bladder. World JUrol 2005 Aug 12; Epub ahead of print.

Darifenasiini on solifenasiinin tavoin muskariinireseptoreiden M3-alatyypin selektiivinen salpaaja. Se-lektiivisyys vähenee pitoisuuksien suuretessa, eikä näiden aineiden selektiivisyyden kliininen merkitysole selvä.

Darifenasiinin teho yliaktiiviseen rakkoon liittyvien oireiden hoidossa on lumetta parempi. Suoria ver-tailuja muihin antikolinergeihin on hyvin vähän, mutta niiden teho näyttää olevan samankaltainen.Kliinisesti arvioituna tämän lääkeryhmän ja lumeen urodynaamisten vaikutusten ero on melko pieni.Annossuosituksen mukaisina annoksina darifenasiini aiheutti vähemmän suun kuivumista kuin oksi-butyniini.

Raskaudenehkäisy injektio-valmisteella

Lääkelaitoksen tietoon on tullut, ettäDepo-Provera-injektionesteen antota-vassa raskauden ehkäisyssä on ollutepäselvyyttä. Myyntiluvan haltija onlähettänyt päivitetyn valmisteyhteenve-don sekä pakkausselosteen terveyden-huollon ammattilaisille.

Erityisesti pyydetään kiinnittämäänhuomiota siihen, että raskauden ehkäi-syyn Depo-Provera annetaan ainoas-taan injektiona lihakseen.

Annikka Kalliokoski

21 5.2005 TABU

Kirjallisuuden perusteella tavallisimpianitrofurantoiinin haittoja ovat ruuan-sulatuselimistön oireet (pahoinvointi,vatsakivut ja ripuli). Iho-oireita on ar-vioitu esiintyvän 1–2 %:lla nitrofuran-toiinilla hoidetuista potilaista, muinayliherkkyysreaktioina on kuvattu lääke-kuumetta ja joskus anafylaksiaa. Mak-sahaitat (maksa-arvojen nousu ja hepa-tiitti) ovat melko harvinaisia. Suuriinannoksiin on joskus liittynyt polyneu-ropatiaa (noin 90 %:lla näistä potilais-ta on ollut munuaisten vajaatoiminta).Hyvänlaatuisesta aivopaineen nousustaon yksittäisiä tapausselostuksia, keskus-hermosto-oireista päänsärky ja hui-maus ovat tavallisempia. Myös veren-kuvamuutokset ja hemolyyttinen ane-mia ovat mahdollisia.

Nitrofurantoiini aiheuttaa akuuttiakeuhkovauriota useammin kuin mi-kään muu lääke. Noin 90 % keuhko-reaktioista on akuutteja. Vakavaaakuuttia muotoa on arvioitu esiintyvänyhdellä potilaalla 5 000 lääkemääräystäkohden. Pitkäaikaiskäyttäjistä on ar-vioitu yhdellä 750:stä kehittyvän niinvakava krooninen keuhkoreaktio, ettäpotilas joutuu haitan vuoksi sairaalaan.Akuuttia muotoa ilmenee tyypillisesti40–50-vuotiailla naisilla, kun taaskrooninen reaktio on yleisempi iäk-käämmillä potilailla.

Nitrofurantoiinin aiheuttamaakuutti keuhkoreaktio on annoksestariippumaton, ja oireet ilmaantuvat

muutamien tuntien – päivien kuluttualääkehoidon aloittamisesta. Oireitaovat kuume, hengenahdistus ja yskämahdollisesti ihottumaan liittyneenä.Rintakipua ja syanoosia voi myös esiin-tyä. Veren leukosytoosi ja eosinofiliaon tavallista, myös CRP voi kohota.Keuhkokuvassa voi olla alveolaarista taiinterstitiaalista tyviosiin painottuvaainfiltraatiota, keuhkopussissa voi myösolla nestettä.

Krooninen reaktio syntyy viikkojen– vuosien (useimmiten yli puoli vuottakestäneen) lääkekäytön jälkeen. Tämänoireita ovat myös hengenahdistus ja ys-kä, lisäksi voi ilmetä väsymystä ja yleis-tilan laskua. Keuhkokuvassa todetaanyleensä basaaliosien molemminpuolistadiffuusia infiltraattia, verenkuvassa eiyleensä ole eosinofiliaa. Reumafaktoritai tumavasta-aineet saattavat olla posi-tiiviset. Krooninen reaktio lienee vai-keammin tunnistettava, koska oireettulevat hitaammin, eikä potilaalla mah-dollisesti jo pitkään jatkunutta lääkitys-tä osata epäillä. Kuolemantapauksia onkuvattu sekä akuuttiin että krooniseenreaktioon liittyen. Myös BOOP, nykyi-sin kryptogeeninen organisoituvakeuhkokuume (COP) on liitetty nitro-furantoiinin käyttöön (ks. tapausselos-tus TABU 3/99). Lisäksi on kuvattumuitakin keuhkovauriotyyppejä, mm.alveolaarista verenvuotoa harvinaisena(www.pneumotox.com).

Tapaus 1.Akuutti keuhkoreaktio

28-vuotias toistuvia virtsatieinfektioitalukuunottamatta terve nainen joutuiraskausviikolla 30 sairaalaan äitiyspoli-klinikan ohjaamana kuumeen ja hen-genahdistuksen takia. Viikkoa aiem-min oli aloitettu nitrofurantoiinilääki-tys virtsatieinfektioon. Sairaalaan tul-lessa yleistila oli hyvä, eikä keuhkoistaauskultoitu poikkeavaa. Verenkuvassaoli leukosytoosia, mutta ei eosinofiliaa.Myös CRP oli koholla, 132 mg/l.Keuhkokuvalöydös oli niukka, muttasydämen ääriviiva oikean keskilohkonkohdalla oli epätarkka. Kliinisestiepäiltiin nitrofurantoiinin aiheuttamaakeuhkoreaktiota, koska potilaalla oli ai-emminkin ollut hengenahdistusta nit-rofurantoiinin käytön yhteydessä. Kui-tenkin myös infektiota pidettiin mah-dollisena, ja potilas otettiin sairaalahoi-toon. Hoidoksi annettiin 40 mg:n ker-ta-annos metyyliprednisolonia suonen-sisäisesti ja lisäksi aloitettiin kolmenvuorokauden ajaksi suonensisäinen an-tibioottihoito (keftriaksoni 2 g x1).Nitrofurantoiinihoito lopetettiin. Hen-genahdistus helpotti nopeasti, ja kuu-mekin laski vuorokaudessa. Kolme päi-vää hoidon alusta CRP pieneni arvoon45 mg/l, ja potilas kotiutettiin oireet-tomana, kefaleksiinilääkitystä jatkettiinvielä 10 vrk. Tämän potilaan kohdallaoireet (kuume, hengenahdistus) sopivat

Haittavaikutuksista

Nitrofurantoiini ja keuhkohaitat

Tiina MerivuoriKeuhkosairauksien ja allergologian erikoislääkäriKanta-Hämeen keskussairaala

Annikka KalliokoskiYlilääkäriLääketurvaosastoLääkelaitos

Nitrofurantoiinin käyttö on ollut laajaa, koska se on toimiva ja edullinen virtsatietulehduk-sen estolääke mikrobilääkeresistenssiä ajatellen. Virtsatieinfektioiden Käypä hoito -ohje vuo-delta 2000 suosittaa virtsarakkotulehduksen ensisijaislääkkeeksi nitrofurantoiinia trimeto-priimin ja pivmesillinaamin rinnalla. Tätä ohjetta päivitetään parhaillaan, mutta nitrofu-rantoiini tullee säilyttämään asemansa jatkossakin (Käypä hoito -työryhmän puheenjohtajanMaarit Wuorelan tiedonanto).

TABU 5.2005 22

akuuttiin nitrofurantoiinin aiheutta-maan keuhkoreaktioon, samoin kuinaiemmin ko. lääkkeen käytön yhtey-dessä ilmennyt hengenahdistus. Epä-tyypillinen keuhkokuvalöydös ja eosi-nofilian puuttuminen sekä myös infek-tioon sopivat oireet ja löydökset jättä-vät diagnoosin kuitenkin hieman epä-varmaksi. Nitrofurantoiinin käyttöäjatkossa ei suositeltu.

Tapaus 2.Krooninen keuhkoreaktio

77-vuotias mies, jolla on verenpaine-tauti, sepelvaltimotauti, kohtauksittai-nen eteisvärinä ja eturauhassyöpä, sainitrofurantoiinilääkitystä virtsatieinfek-tion estoon (potilaalla on ollut virtsara-kossa perkutaaninen katetri jo useam-man vuoden ajan). Muina lääkityksinäoli Emconcor 5 mg 1x1, Primaspan100 mg 1x1, Diovan comp 1x1, Ismox20 mg 1x1, Casodex 50 mg 1x1, Nor-vasc 5 mg 1x1 ja Procren-injektiot 12viikon välein. Noin neljä kuukauttanitrofurantoiinilääkityksen (Nitrofur-C75 mg 1 x1) aloittamisen jälkeen poti-las ohjattiin terveyskeskuksesta sairaa-laan 1 1/2 viikkoa kestäneen kuivanyskän ja sahaavan kuumeen vuoksi.Oireita oli hoidettu antibiooteilla il-man vastetta. Yleistila oli alkanut hei-ketä. Keuhkokuvassa todettiin laaja-alaiset infiltraatit basaalipainotteisestimolemmin puolin. Ohutleiketietoko-netomografia (HRCT)-tutkimus pal-jasti esim. krooniseen lääkeainereakti-oon sopivat muutokset; paikotellenhieman mattalasisamentumia, perifee-risiä subpleuraalisia konsolidaatioita ja

interlobulaarisia, interstitiaalisia pak-suuntumia sekä hieman pleuranestettämolemmin puolin. Verikokeissa todet-tiin koholla oleva lasko (95) ja CRP(118 mg/l). Leukosytoosia, anemiaa taiverieosinofiliaa ei todettu. Potilas olisairaalaan tullessaan selvästi hypoksee-minen (aB-pO2 6,6 kPa) ja tarvitsi li-sähappea. Nitrofurantoiini lopetettiinja vaikean hengenahdistuksen takia po-tilas sai metyyli-prednisolonia 40 mg x3 suonensisäisesti 2 vrk:n ajan, sittem-min prednisolonia 40 mg/vrk suunkautta. Antibioottia annettiin vuoro-kauden verran suonensisäisesti ja jat-kettiin suun kautta viikon ajan. Viidenvuorokauden sairaalahoidon jälkeenpotilaan vointi oli parempi, vaikkahenkeä edelleen ahdisti ja happilisä olitarpeen. CRP oli laskenut arvoon 22mg/l, ja potilas oli kuumeeton. Korti-sonihoitoa jatkettiin annosta pienentä-en yhteensä neljä viikkoa, ja potilassiirtyi takaisin terveyskeskukseen, jostamyöhemmin kotiutui. Kahden kuu-kauden kuluttua kontrollikäynnillävointi oli selvästi parantunut, joskinrasituksessa edelleen ahdisti. Keuhko-kuvassa muutokset olivat selvästi ohen-tuneet ja hypoksemiakin korjaantunut(aB-pO2 10,4 kPa).

Nitrofurantoiini haittavaikutus-tietokannassa

Lääkelaitoksen haittavaikutustietokan-nasta koottiin kaikki nitrofurantoiininkäyttöön liittyneet ilmoitukset 32 vuo-den ajalta. Tänä aikana on nitrofuran-toiinista ilmoitettu 740 kertaa (4 % il-moituksista, kokonaismäärä 18 923).

Huippuvuodet olivat 70-luvulla, jol-loin nitrofurantoiini-ilmoitusten osuusvaihteli välillä 8–13 % kaikista ilmoi-tuksista väheten melko tasaisesti siten,että 2000-luvulla osuus on vaihdellutvälillä 1–3 %. Ilmoituksista 680 koskinaisia ja 60 miehiä kuvaten nitrofuran-toiinin käyttäjäryhmää. Yli 65-vuotiai-ta aineistosta oli 394 (53 %). Alle 10-vuotiaita koski neljä ilmoitusta, näistäkaikki olivat tyttöjä. Nuorimmalle,vuoden ikäiselle tytölle oli tullut ham-paiden värjääntymistä, 3-vuotiaalleihottumaa, 6-vuotiaalle nivelkipuja ja9-vuotiaalle keuhkoinfiltraatti.

Hengityselimistön reaktioita

Hengityselimistön haittoja koskevistailmoituksista peräti 85 %:ssa epäiltylääke oli nitrofurantoiini vuonna 1974,mutta myös tämä osuus on pienenty-nyt ollen 2000-luvulla välillä 10–18%. Kaikista nitrofurantoiini-ilmoituk-sista 513 on koskenut keuhkohaittojaja loput 227 muihin elinryhmiin koh-distuneita haittoja. Kuvassa 1 esitetäännitrofurantoiinihaittojen sekä näistäkeuhkoon kohdistuneiden haittailmoi-tusten lukumäärät.

Keuhkohaitat on esitetty kuvassa 2.Jaottelu on tehty vakavimman haitanmukaan, eli esimerkiksi, jos ilmoituk-sessa on kuvattu keuhkofibroosi jahengenahdistus, ilmoituksen haitaksion luokiteltu keuhkofibroosi.

Suurin osa keuhkohaittailmoituk-sista koski tarkemmin määrittelemä-töntä keuhkoinfiltraattia (268 ilmoi-tusta, joista 16:ssa oli mainittu myösverenkuvan eosinofilia), eosinofiilinen

Kuva 1. Nitrofurantoiinin käyttöön liittyneet haittavaikutusilmoitukset 1973–2004

23 5.2005 TABU

Kuva 2. Nitrofurantoiinin käyttöön liittyneet keuhko-oireet (n=513 kpl) vuosilta 1973–2004

Kuva 3. Nitrofurantoiinin myynti keskimääräisinä vuorokausian-noksina 1 000 asukasta kohti vuorokaudessa (DDD/1 000 as./vrk)vuosina 1981–2004. Vuosien 1981–84 tiedot perustuvat vain apteekkimyyntiin.

keuhkoinfiltraatti oli mainittu 34 il-moituksessa. Seuraavaksi eniten oli il-moituksia keuhkofibroosista (83). Al-veoliitti oli mainittu haitaksi 26 ilmoi-tuksessa. Pelkistä oireista – yskästä jahengenahdistuksesta, joko yhdessä taierikseen – oli ilmoitettu yhteensä 92kertaa.

Muita haittoja

Muihin elinryhmiin kohdistuneista227 ilmoituksesta maksahaittoja olikuvattu 55 ilmoituksessa (lisäksi 30:ssakeuhkohaittoja koskeneessa ilmoituk-sessa oli mainittu myös maksaan koh-distuneesta haitasta), ihohaittoja olikuvattu 85 ilmoituksessa ja kuume olihaittana 62 ilmoituksessa, joissa ei ol-lut mainittu maksa- tai ihohaittaa.Kuume oireena oli mainittu useinmyös muiden haittojen yhteydessä.Kaikista nitrofurantoiinin haittavaiku-tusilmoituksista 12:ssa oli mainintapolyneuropatian oireista.

Lopuksi

Vaikka nitrofurantoiinin aiheuttamakeuhkovaurio (nitrofurantoiinikeuhko)on kauan tunnettu reaktio (ensimmäi-nen kirjallisuudessa kuvattu tapaus on50-luvulta), ilmenee joistakin Lääkelai-tokselle ilmoitetuista tapauksista kui-tenkin syy-yhteyden havaitsemisen vai-keus. Potilasta, joka käyttää nitrofu-rantoiinia, pitää kehottaa ottamaan he-ti yhteys lääkäriin, mikäli hengityseli-mistöön liittyviä oireita ilmenee. Nit-rofurantoiinihoito tulee tällöin lopet-taa välittömästi. Akuutin reaktion oi-reet korjaantuvat yleensä nopeastilääkkeen lopettamisen jälkeen, muttakrooninen reaktio voi johtaa pysyvänkeuhkofibroosin kehittymiseen. Korti-kosteroideja on käytetty vaikeisiin oi-reisiin, mutta kontrolloitua näyttöäniiden hyödystä (kroonisessa) reaktios-sa ei ole. Jatkossa nitrofurantoiini onluonnollisesti vasta-aiheinen.

Nitrofurantoiinin kulutus on pysy-nyt melko vakaana viimeisen 15 vuo-den aikana (kuva 3). Nitrofurantoiininkäyttöön mahdollisesti liittyvistä keuh-kohaitoista on asianmukaisesti varoi-tettu Nitrofur-C -ja Nitrofur-C pe-diatric valmisteiden valmisteyhteenve-dossa sekä pakkausselosteessa (ks.www.nam.fi/laaketieto/laakehaku).

Kirjallisuutta:

Boggess KA, Bendetti TJ, Raghu G. Nitrofu-rantoin-induced pulmonary toxicity duringpregnancy: a report of a case and review ofthe literature. Obstet Gynecol Surv. 1996Jun;51(6):367-70.

Krause M ja Ruef C. Miscellaneous anti-bacterial drugs. Kirjassa (toim. Dukes MNGja Aronson JK): Meyler’s side effects of drugs,14. painos, ss. 884-7. Elsevier, 2000.

Maasilta P. Lääkkeiden ja sädehoidon ei-toi-votut keuhkovaikutukset. Kirjassa (toim.Kinnula V, Tukiainen P, Laitinen LA): Keuh-kosairaudet, 1. painos, ss. 391-7. KustannusOy Duodecim, Helsinki, 1998.

Witten CM. Pulmonary toxicity of nitrofu-rantoin. Arch Phys Med Rehabil, 1989Jan;70(1):55-7.

Kiitos tutkijoille Leena Sommarberg jaTinna Voipio heidän kokoamistaan ai-neistoista.

TABU 5.2005 24

Lääke-esittelymateriaalin tietosisältö

Lääketeollisuus käyttää merkittävänosan budjetistaan lääkkeiden markki-nointiin. On arvioitu, että lääke-esitte-lyiden osuus voi olla jopa puolet yri-tyksen koko markkinointibudjetista(1). Erityisesti lääkäreihin kohdistuvas-sa markkinoinnissa lääke-esittely onhyvin tärkeä ja myös ilmeisen tehokasmarkkinointimuoto. Lääkärit kokevatsaavansa lääketeollisuudelta paljonkäyttökelpoista lääketietoa, mutta heeivät kuitenkaan usko, että markki-nointi vaikuttaisi yksinomaan juuriheidän omaan lääkemääräämiskäytän-töönsä (1-8).

Suomessa lääkkeiden markkinointiasäätelevät lääkelaki ja -asetus. Lääkelainmukaan lääkemarkkinoinnin tulee ainaperustua lääkevalmisteen hyväksyttyynvalmisteyhteenvetoon ja sen sisältämiintietoihin. Lääke-esittelyissä, kuten kai-kessa muussakin lääkkeiden markki-noinnissa, tulee lain mukaan kertoalääkkeestä valmisteyhteenvedon mukai-set olennaiset tiedot, joiden pohjaltakuulijalla on mahdollista saada toden-mukainen käsitys lääkevalmisteenkoostumuksesta ja lääkkeellisestä mer-kityksestä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oliselvittää, kuinka monipuolisesti lääke-esittelyissä käytettävässä kirjallisessa ai-neistossa tuodaan esille lääkevalmisteenoleellisia ominaisuuksia lääkkeen käyt-tämisen kannalta. Toisena tavoitteenaoli selvittää, markkinoidaanko lääkkei-tä sellaisilla tiedoilla, jotka eivät poh-jaudu hyväksyttyyn valmisteyhteenve-toon.

Aineisto

Tutkimus rajattiin angiotensiiniresep-torien salpaajien ryhmään, jota mark-kinoidaan aktiivisesti. Kaikilta tähänryhmään kuuluneilta, myynnissä ole-vien lääkkeiden myyntiluvan haltijoiltapyydettiin lääke-esittelyissä vuoden2003 aikana käytetty kirjallinen mate-

riaali. Saman vuoden alussa yhdeksällätämän ryhmän lääkevalmisteella olimyyntilupa. Näistä kuusi oli Suomessamarkkinoilla syyskuussa 2003, joistaviittä lääkevalmistetta oli markkinoitulääkäreille. Tässä artikkelissa valmisteis-ta käytetään valmisteen kauppanimensijaan kirjaimia A-E.

Lääke-esittelyissä käytettävä mark-kinointiaineisto koostuu usein kalvo-sarjoista, esitteistä, annoskorteista ja ar-tikkeleista. Tämä tutkimus kohdistet-tiin vain aineiston kalvosarjoihin jaosallistujille jaettuihin esitteisiin. Eri-tyisesti tutkittiin kalvojen asiasisältöä,koska lääke-esittelytilaisuudessa pää-huomio keskittyy niiden sisältämiintietoihin ja yleensä niissä tuodaan esilleasiat, joita yritys haluaa lääkkeestäänkorostaa.

Arvioinnin perusteita

• Tutkimuksessa arvioitiin, kuinka mo-nipuolisesti markkinointimateriaa-lissa esiteltiin valmisteyhteenvedossamainitut oleellisimmat lääkevalmis-teen tiedot. Erityisen tärkeitä val-misteyhteenvedon osia lääketurvalli-suuden kannalta ovat varoitukset jatiedot yhteisvaikutuksista muidenlääkevalmisteiden kanssa.

• Tutkittiin, onko markkinointimate-riaaleissa esitellyt tutkimukset ja nii-den välittämä tieto esimerkiksiuusista käyttöaiheista oikein kerrot-tu.

• Arvioitiin lääkevalmisteen suhdettahoitosuosituksiin ja sitä, kuinkatuotiin lääkkeetön hoito esille.

Tutkittavassa materiaalissa olleettiedot ryhmiteltiin valmisteyhteenve-don otsikoiden mukaisesti. Markki-nointitietoja verrattiin hyväksyttyynvalmisteyhteenvetoon ja arvioitiin, si-sälsikö aineisto olennaiset tiedot lääk-keestä.

Tuloksista

Tutkittu markkinointiaineisto koostuipitkälti kliinisten tutkimustulostenesittelystä. Samalla tuotiin esille vaihte-leva määrä lääkevalmisteen hyväksytynvalmisteyhteenvedon mukaisia tietoja(taulukko). Annostukseen liittyvät tie-dot esiteltiin monipuolisesti. Lääkeval-misteelle hyväksytty käyttöaihe sekälääkkeen käyttöön liittyvät riskitekijätjäivät kuitenkin vähäiselle huomiolle.Taulukkoon on koottu myös, kuinkamonta lääkevalmisteen ominaisuuttakalvoissa mainittiin kutakin valmiste-yhteenvedon aihealuetta kohti. Se an-taa myös yleiskuvaa tutkittujen lääk-keiden kalvosarjojen eroista.

Valmisteyhteenvedon mukainen lääketieto

Kaikkien tutkittujen lääkevalmisteidenkäyttöaiheena on essentielli hypertonia,yhdellä lääkevalmisteella käyttöaiheitaovat myös sydämen vajaatoiminta jamunuaistaudin hoito aikuistyypin dia-betesta sairastavilla. Ainoastaan yhdenlääkevalmisteen kalvomateriaalissakäyttöaihe tuotiin esille (taulukko),muilla yhtä valmistetta lukuun otta-matta se mainittiin esitteiden valmis-teyhteenvetotiivistelmissä.

Tämän tutkimuksen lääkevalmistei-den lääke-esittelyaineistossa varoituksetja yhteisvaikutukset oli jätetty huo-mioimatta lähes kokonaan (taulukko).Angiotensiinireseptorien salpaajien vas-ta-aiheet liittyvät pitkälti maksan jamunuaisten sairauksiin, jolloin annos-tukset joudutaan joka tapauksessa eri-tyisesti tarkastamaan. Vaikka osa riski-tekijöistä mainittiin esitteissä, ne kui-tenkin puuttuivat kalvomateriaaleista,mitä voidaan pitää puutteena, koskakalvojen sisältämiin tietoihin kohdiste-taan päähuomio.

Angiotensiinireseptorien salpaajillaon melko vähän yhteisvaikutuksia mui-den lääkeaineiden kanssa. Esimerkiksi

Saara JääskeläinenProviisori, projektikoordinaattoriKoulutus- ja kehittämiskeskus Palmenia

Ulla NärhiFaT, tutkijatohtoriLääkelaitos

25 5.2005 TABU

Lääke-esittelymateriaali ja materiaalissa mainitut ominaisuudet valmisteyhteenvedon mukaisesti jaoteltuina

Lääkevalmiste A B C D1* D2* E

Kalvosarjoja 1 1 1 1 1 1

Esitteitä 1 1 2 0 0 3

Kliiniset tiedotKäyttöaiheet 1 0 0 0 0 0Annostus ja antotapa 5 1 0 3 0 2Vasta-aiheet 0 0 0 0 0 0Varoitukset ja varotoimet 0 0 0 0 0 0Yhteisvaikutukset 1 0 1 0 0 1Raskaus ja imetys 0 0 0 0 0 0Haittavaikutukset 2 0 1 0 0 1

Farmakologiset ominaisuudetFarmakodynamiikka 1 0 0 0 0 3Farmakokinetiikka 2 1 1 0 0 0

Muut tiedotSv-korvaus 1 0 1 0 1 0Pakkauskoot ja hinnat 1 0 1 0 1 0Tiedotteen laatimispvm 0 0 0 0 0 1

Yhteensä 14 2 5 3 2 8

D 1 = D-valmisteen kalvosarja, kevät 2003, D 2 = D-valmisteen kalvosarja, syksy 2003

kahden valmisteen virallisissa valmis-teyhteenvedoissa mainitaan, ettei niilläole kliinisesti merkittäviä yhteisvaiku-tuksia. On kuitenkin muutama lääke-aine, joihin angiotensiinireseptoriensalpaajien ajatellaan vaikuttavan ACE:nestäjien käyttökokemusten perusteella.Näitä lääkkeitä ovat muun muassa li-tium, tulehduskipulääkkeet sekä kaliu-min pitoisuuteen vaikuttavat lääkeai-neet. Esimerkiksi kaikki angiotensiini-reseptorisalpaajien ryhmän valmisteetyhtä lukuun ottamatta voivat valmiste-yhteenvedon mukaan suurentaa litiu-min pitoisuuksia plasmassa toksiselletasolle. Tästä vaikutuksesta ei kerrottuyhdenkään valmisteen kalvoissa, ja ai-noastaan yhden valmisteen esitteessäyhteisvaikutus mainittiin valmisteyh-teenvetokoosteessa. Yhteisvaikutuksenmahdollisuudesta tulisi kuitenkin ker-toa joko varoituksien tai yhteisvaiku-tuksien yhteydessä

Angiotensiinireseptorien salpaajatovat yleensä melko hyvin siedettyjä (9).Tässä tutkimuksessa mukana olleidenlääkevalmisteiden virallisissa valmis-teyhteenvedoissakin mainitaan, ettälääkkeet ovat tutkimuksien mukaan ol-leet yhtä hyvin siedettyjä kuin lume.Koska näiden lääkkeiden metabolia eitapahdu CYP-entsyymien välityksellä,

tämä asia on ymmärrettävästi jätettyvähälle huomiolle.

Hinta- ja korvattavuustiedot tulivatkaikilla lääkevalmisteilla materiaalinjossakin osassa esille, mutta tiedotteenlaatimispäivä ilmoitettiin hyvin har-voin. Koska markkinointimateriaalikuitenkin sisälsi eri aikoina tehtyjäosioita (esim. esitteitä), laatimispäivä-määrä helpottaisi kiinnittämään huo-miota uusimpiin lääkevalmistetta kos-keviin muutoksiin. Myös lääkelain mu-kaan tiedotteen laatimispäivä tulee ainamainita.

Laajempia käyttöaiheita?

Kaikkien tutkittujen lääkevalmisteidenkalvoissa ja esitteissä mainittiin toistu-vasti lääkkeen vaikutus verenpainee-seen. Esitteissä kerrotut tutkimuksetliittyivät yhtä valmistetta lukuun otta-matta hyväksyttyihin käyttötarkoituk-siin. Yhden valmisteen esitteessä ker-rottiin erittäin laajasti tutkimuksesta,joka oli tehty sydämen vajaatoimintaasairastavilla potilailla. Valmisteen ainoahyväksytty käyttöaihe oli essentielli hy-pertonia. Virallinen käyttötarkoitusmainittiin ainoastaan esitteen valmis-teyhteenvetolyhennelmässä. Koska yh-dellä angiotensiinireseptorien salpaajal-

la on virallisena käyttöaiheena sydä-men vajatoiminta, pyrittiin tällä var-maankin laajentamaan toisenkin val-misteen käyttötarkoitusta. Tätä käyttö-aihetta ei kuitenkaan ole myyntiluvanmyöntämisen yhteydessä hyväksytty,joten tämänkaltainen markkinointi onharhaanjohtavaa.

Hoitosuositukset ja lääkkeetönhoito

Tutkitussa materiaalissa kansalliset hoi-tosuositukset ja lääkkeetön hoito oli jä-tetty hyvin vähäiselle huomiolle. Kah-den tutkitun lääkevalmisteen materiaa-lien mukana toimitettiin erillinen vih-konen kohonneen verenpaineen Käypähoito -suosituksesta, mutta esitteissä taikalvoissa kansallisia suosituksia ei käsi-telty lainkaan. Sen sijaan yhden val-misteen sekä kalvossa että yhdessä esit-teessä tuotiin esille ADAn (AmericanDiabetes Association) hoitosuositus, jos-sa angiotensiinireseptorien salpaajat onasetettu ensisijaiseksi valinnaksi aikuis-tyypin diabetesta sairastavalle potilaal-le, jolla on kohonnut verenpaine sekämikroalbuminuriaa. Suomalaisessa hoi-tosuosituksessa nefropatiaa sairastavillediabetespotilaalle (riippumatta diabe-teksen tyypistä) suositellaan joko

TABU 5.2005 26

ACE:n estäjää tai angiotensiiniresepto-rien salpaajaa. Mikroalbuminuriaa pi-detään alkavan nefropatian merkkinä,joten sinänsä suositus ei ole kovin kau-kana suomalaisesta hoitosuosituksesta,mutta markkinoinnissa olisi hyvä tuo-da kansalliset suositukset esille. Ulko-maisen hoitosuosituksen esille ottami-nen voidaan tulkita myös yritykseksilaajentaa lääkevalmisteen käyttäjäryh-miä kansalliseen hoitosuositukseenverrattuna.

Käypä hoito -suosituksessa paino-tetaan kohonneen verenpaineen hoi-don yhteydessä hyvin paljon myöslääkkeetöntä hoitoa (10). Tutkittavissamateriaaleissa se oli jätetty huomioi-matta yhtä valmistetta lukuun otta-matta kokonaan. Yhden valmisteenkalvossa ja kahdessa esitteessä elämän-tapojen muutoksen tärkeys tuotiinesille.

Johtopäätöksiä

Tämän tutkimuksen mukaan lääke-esittelyssä käytetyssä aineistossa ei tuo-da riittävän monipuolisesti esille lääke-valmisteen oleellisia ominaisuuksia esi-merkiksi käyttöaiheita, varoituksia taiyhteisvaikutuksia. Erityisesti lääkeval-misteiden käyttöön liittyvät riskitekijätjätettiin lähes huomioimatta. Monetesitellyt tutkimukset liittyivät muihinsydänsairauksiin, kuten esimerkiksi sy-dämen vajaatoimintaan, joten näidenmateriaalien pohjalta ei muodostu sel-keää kuvaa, mihin tarkoitukseen lääke-valmiste on virallisesti hyväksytty. Ma-teriaaleissa tuodaan monipuolisestiesille lääkevalmisteen positiiviset omi-naisuudet tehoon ja siedettävyyteenliittyen, mutta mitään valmisteisiinliittyviä riskitekijöitä ei materiaaleissajuuri käsitelty.

Lääke-esittelyissä annettavan lääke-tiedon sisältöä on jonkin verran tutkit-tu 1970-luvulta lähtien muun muassaSuomessa, Yhdysvalloissa ja Australias-sa. Näiden tutkimusten tulokset ovatolleet hyvin pitkälti samansuuntaisiatämän tutkimuksen kanssa (11-14).Lääke-esittelyissä lääke esitellään hyvinpositiivisessa valossa, mutta lääkkeenkäyttöön liittyviä negatiivisia vaikutuk-sia jätetään usein mainitsematta (15).Haittavaikutuksia tai vasta-aiheita eiesittelymateriaalissa juuri mainittu,mutta tämän ryhmän lääkkeillä niitäon suhteellisen vähän. Lääke-esittelyis-sä oli myös vähän tuotu esille oikeanlääkehoidon valintaan vaikuttavia teki-

jöitä. Markkinoitava lääke esitelläänparhaimpana vaihtoehtona, vaikka seei sitä todellisuudessa olisikaan. Myöslääkkeettömien hoitojen esittäminenon hyvin harvinaista (13).

Näiden tutkimusten valossa näyt-tää siltä, että lääke-esittelyissä annetta-va lääketieto on monilta osin puutteel-lista (13). Usein juuri turvallisuuteenliittyvät ominaisuudet jäävät esittelyti-laisuuksissa mainitsematta tai jos tur-vallisuuteen viitataan, se tuodaan esillemarkkinoitavan valmisteen kannaltasuotuisalla tavalla. Esittelyissä välitettä-vä tieto antaakin liian positiivisen ku-van lääkevalmisteiden ominaisuuksista(16).

Koska tässä työssä tutkittiin vainesittelyissä käytettyä kirjallista mate-riaalia, ei tämän tutkimuksen pohjaltavoi päätellä, mitä lääke-esittelyssä ko-konaisuudessaan kerrotaan. Lääke-esit-telijä voi jättää osan kalvojen sisältä-mistä tiedoista mainitsematta tai ker-toa suullisesti tietoja, joita ei ole mis-sään kirjallisissa materiaaleissa. Kalvotja esitteet ovat kuitenkin erittäin laa-jassa käytössä lääke-esittelytilaisuuksis-sa, joten tämä tutkimus antaa hyvänlähtökohdan arvioida, mitä asioita lää-ketehdas haluaa valmisteestaan nostaaesille. Koska lähes kaikki lääkkeidenkäyttöön liittyvät riskitekijät puuttui-vat kirjallisista materiaaleista, voi olet-taa, ettei niitä hyvin perusteellisesti olekäsitelty suullisestikaan.

Toki esittelytilaisuuden kulkuunvaikuttaa aina myös osallistuvien lää-käreiden osallistumisaktiivisuus. Lää-kärillä on varmasti mahdollisuus saadalääke-esittelijältä hyvää ja todenmu-kaista tietoa myös lääkkeiden käyttöönliittyvistä riskeistä, mutta jollei lääkäriole aktiivinen, näiden materiaalien pe-rusteella hänelle markkinoidaan lääket-tä hyvin positiivisessa valossa.

Lääke-esittelyissä annettavan tie-don tulee olla riittävän monipuolistaniin lääkevalmisteiden ominaisuuksienkuin hoitosuositustenkin osalta, jottalääkärit hyötyisivät lääkkeiden esittely-tilaisuuksista.

Kirjallisuus

1. Prosser H, Almond S, Walley T Influenceson GP’s decision to prescribe new drugs – theimportance of who says what. Fam Prac2003;20:61-68.2. Ala-Fossi N Uuden lääkkeen diffuusio yleis-lääkäreiden ja gynekologien keskuudessa. Dosis1997;13(1):4-10.

3. Helin A, Hoppu K, Klaukka T Lääkehoidonongelmia lääkärin näkökulmasta. Suom Lääkäril1998;53:4235-4240.

4. Helin-Salmivaara A, Sairanen S, Klaukka TMillaista tietoa lääkäri tarvitsee lääkkeistä jamistä hän sen löytää? Suom Lääkäril2000;55:4850-4853.

5. Wazana A Physicians and the pharmaceuticalindustry: Is a gift ever just a gift? JAMA2000;283:373-380.

6. McGettigan P, Golden J, Fryer J, Chan R,Feely J Prescribers prefer people: The sources ofinformation used by doctors for prescribingsuggest that the medium is more importantthan the message. Br J Clin Pharmacol2001;51:184-189.

7. Håkansson J Andra påverkas, inte jag! Läkar-tidningen 2003;100(50):4158-4159.

8. Prosser H, Walley T Understanding why GPssee pharmaceutical representatives: a qualitativeinterview study. Br J Gen Pract 2003;53:305-311.

9. Galbraith A, Bullock S, Manias E Antihy-pertensive drugs Kirjassa Fundamentals of Phar-macology, Pearson Education Australia, FrenchsForest 2001 ss. 440.

10. Suomen Verenpaineyhdistys ry:n asettamatyöryhmä. Kohonneen verenpaineen hoito:Käy-pä hoito-suositus. www.kaypahoito.fi, luettu26.8.2005.

11. Hemminki E Content analysis of drug-de-tailing by pharmaceutical representatives. MedEduc 1977;11:210-215.

12. Hemminki E Commercial information ondrugs:confusing the physician? J Drug Issues1988;18(2):245-257.

13. Lexchin J What information do physiciansreceive from pharmaceutical representatives?Can Fam Physician 1997;43:941-945.

14. Ziegler MG, Lew P, Singer BC The accura-cy of drug information from pharmaceutical sa-les representatives. JAMA1995;273:1296-8.

15. Liedholm H, Björck Linné A Läkemedels-informationen måste granskas kritiskt. Läkartid-ningen 2001;98(16):1892-1897.

16. Day R How to make the most of a visitfrom a pharmaceutical company representative.Aust Prescr 2000;23:97-99.

Tutkimus on tehty yhteistyössä Helsinginyliopiston sosiaalifarmasian osaston kanssa.

27 5.2005 TABU

Abataceptum Abatacept Abatacept AbataseptiAcotiamidum Acotiamide Akotiamid AkotiamidiAdecatumumabum Adecatumumab Adekatumumab AdekatumumabiAlagebrium chloridum Alagebrium chloride Alagebriumklorid AlagebriumkloridiAlglucosidasum alfa Alglucosidase alfa Alglukosidas alfa AlglukosidaasialfaArformoterolum Arformoterol Arformoterol ArformoteroliArmodafinilum Armodafinil Armodafinil ArmodafiniiliBamirastinum Bamirastine Bamirastin BamirastiiniBanoxantronum Banoxantrone Banoxantron BanoksantroniBatabulinum Batabulin Batabulin BatabuliiniBecampanelum Becampanel Bekampanel BekampaneeliBefetupitantum Befetupitant Befetupitant BefetupitanttiBelotecanum Belotecan Belotekan BelotekaaniBeminafilum Beminafil Beminafil BeminafiiliBinodenosonum Binodenoson Binodenoson BinodenosoniCarmoterolum Carmoterol Karmoterol KarmoteroliCertolizumabum pegolum Certolizumab pegol Certolizumab pegol SertolitsumabipegoliCetilistatum Cetilistat Cetilistat SetilistaattiCiluprevirum Ciluprevir Ciluprevir SilupreviiriClazosentanum Clazosentan Klazosentan KlatsosentaaniClofarabinum Clofarabine Klofarabin KlofarabiiniDaglutrilum Daglutril Daglutril DaglutriiliDasantafilum Dasantafil Dasantafil DasantafiiliDeluceminum Delucemine Delucemin DelusemiiniDenufosolum Denufosol Denufosol DenufosoliDepelestatum Depelestat Depelestat DepelestaattiDextofisopamum Dextofisopam Dextofisopam DekstofisopaamiDirlotapidum Dirlotapide Dirlotapid DirlotapidiDoranidazolum Doranidazol Doranidazol DoranidatsoliEcopladibum Ecopladib Ekopladib EkopladibiEdaglitazonum Edaglitazone Edaglitazon EdaglitatsoniEglumetadum Eglumetad Eglumetad EglumetadiEnzastaurinum Enzastaurin Enzastaurin EntsastauriiniEslicarbazepinum Eslicarbazepine Eslikarbazepin EslikarbatsepiiniEsoxybutyninum Esoxybutynine Esoxybutynin EsoksibutyniiniExbivirumabum Exbivirumab Exbivirumab EksbivirumabiFampronilum Fampronil Fampronil FamproniiliFidexabanum Fidexaban Fidexaban FideksabaaniFingolimodum Fingolimod Fingolimod FingolimodiGadodenteratum Gadodenterate Gadodenterat GadodenteraattiGantacurium chloridum Gantacurium chloride Gantakuriumklorid GantakuriumkloridiGolimumabum Golimumab Golimumab GolimumabiHormonum parathyroidum Parathyroid hormone Paratyroidhormon ParatyroidihormoniIdronoxilum Idronoxil Idronoxil IdronoksiiliIdursulfasum Idursulfase Idursulfas IdursulfaasiImidafenacinum Imidafenacin Imidafenacin ImidafenasiiniImiglitazarum Imiglitazar Imiglitazar ImiglitatsaariIndacaterolum Indacaterol Indakaterol IndakateroliIndibulinum Indibulin Indibulin IndibuliiniIsmomultinum alfa Ismomultin alfa Ismomultin alfa IsmomultiinialfaLacosamidum Lacosamide Lakosamid LakosamidiLanimostimum Lanimostim Lanimostim LanimostiimiLemuteporfinum Lemuteporfin Lemuteporfin LemuteporfiiniLenalidomidum Lenalidomide Lenalidomid LenalidomidiLestaurtinibum Lestaurtinib Lestaurtinib LestaurtinibiLibivirumabum Libivirumab Libivirumab LibivirumabiLumiliximabum Lumiliximab Lumiliximab LumiliksimabiMaravirocum Maraviroc Maravirok MaravirokiMaropitantum Maropitant Maropitant MaropitanttiMecaserminum rinfabas Mecasermin rinfabate Mekasermin rinfabat MekasermiinirinfabaattiMilataxelum Milataxel Milataxel MilatakseliMirococeptum Mirococept Mirokocept MirokoseptiMubritinibum Mubritinib Mubritinib MubritinibiMuraglitazarum Muraglitazar Muraglitazar Muraglitatsaari

WHO:n suosittelemien kansainvälisten yleisnimien (rINN) luettelot 52–53Latinankielinen nimi Englanninkielinen nimi Ruotsinkielinen nimi Suomenkielinen nimiLatinskt namn Engliskt namn Svenskt namn Finskt namn

TABU 5.2005 28

Yhteisösakko AstraZenecalle

Euroopan yhteisön komissio on määrännyt 15.6.2005 AstraZeneca Ltd:lle 60 miljoonan euron yhteisösakon määräävänmarkkina-aseman väärinkäyttämisestä.

Komission mukaan yhtiö on vuosina 1993–2000 johtanut harhaan useita Euroopan unionin jäsenmaiden patenttiviras-toja sekä väärinkäyttänyt Euroopan yhteisön lääkelainsäädäntöä. Toimillaan yhtiö on estänyt Losec-lääkevalmisteen kilpaile-vien geneeristen valmisteiden markkinoille tulon sekä estänyt Losec-valmisteen rinnakkaistuonnin muihin jäsenvaltioihin.

Yhtiö on valittanut komission päätöksestä Euroopan yhteisöjen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimeen(www.europa.eu.int/comm/competition/antitrust/cases ja tapausnro COMP/37.507).

Risto SalmiLakimies

Nebentanum Nebentan Nebentan NebentaaniNetupitantum Netupitant Netupitant NetupitanttiOmigapilum Omigapil Omigapil OmigapiiliPaclitaxelum ceribas Paclitaxel ceribate Paklitaxel ceribat PaklitakseliseribaattiPaclitaxelum poliglumexum Paclitaxel poliglumex Paklitaxel poliglumex PaklitakselipoliglumeksiPalosuranum Palosuran Palosuran PalosuraaniPanitumumabum Panitumumab Panitumumab PanitumumabiPasireotidum Pasireotide Pasireotid PasireotidiPegamotecanum Pegamotecan Pegamotekan PegamotekaaniPelitinibum Pelitinib Pelitinib PelitinibiPelitrexolum Pelitrexol Pelitrexol PelitreksoliPerflubutanum Perflubutane Perflubutan PerflubutaaniPerzinfotelum Perzinfotel Perzinfotel PertsinfoteeliPrasugrelum Prasugrel Prasugrel PrasugreeliPruvanserinum Pruvanserin Pruvanserin PruvanseriiniRadafaxinum Radafaxine Radafaxin RadafaksiiniRamelteonum Ramelteon Ramelteon RamelteoniRanibizumabum Ranibizumab Ranibizumab RanibitsumabiRanirestatum Ranirestat Ranirestat RanirestaattiRazaxabanum Razaxaban Razaxaban RatsaksabaaniRegadenosonum Regadenoson Regadenoson RegadenosoniReparixinum Reparixin Reparixin RepariksiiniRetapamulinum Retapamulin Retapamulin RetapamuliiniRevaprazanum Revaprazan Revaprazan RevapratsaaniRilpivirinum Rilpivirine Rilpivirin RilpiviriiniRitobegronum Ritobegron Ritobegron RitobegroniRivaoxabanum Rivaoxaban Rivaoxaban RivaroksabaaniRobenacoxibum Robenacoxib Robenacoxib RobenakoksibiRostafuroxinum Rostafuroxin Rostafuroxin RostafuroksiiniSabarubicinum Sabarubicin Sabarubicin SabarubisiiniSelodenosonum Selodenoson Selodenoson SelodenosoniSolabegronum Solabegron Solabegron SolabegroniTadekinigum alfa Tanekinig alfa Tanekinig alfa TadekinigialfaTaltobulinum Taltobulin Taltobulin TaltobuliiniTanaprogetum Tanaproget Tanaproget TanaprogeettiTandutinibum Tandutinib Tandutinib TandutinibiTaneptacoginum alfa Taneptacogin alfa Taneptakogin alfa TaneptakogiinialfaTaprizosinum Taprizosin Taprizosin TapritsosiiniTeduglutidum Teduglutide Teduglutid TeduglutidiTeglicarum Teglicar Teglikar TeglikaariTelavancinum Telavancin Telavancin TelavansiiniTifuvirtidum Tifuvirtide Tifuvirtid TifuvirtidiTilargininum Tilarginine Tilarginin TilarginiiniTocilizumabum Tocilizumab Tocilizumab TosilitsumabiTopilutamidum Topilutamide Topilutamid TopilutamidiTorapselum Torapsel Torapsel TorapseliTrodusqueminum Trodusquemine Troduskvemin TroduskemiiniUrtoxazumabum Urtoxazumab Urtoxazumab UrtoksatsumabiValtorcitabinum Valtorcitabine Valtorcitabin ValtorsitabiiniVandetanibum Vandetanib Vandetanib VandetanibiVestipitantum Vestipitant Vestipitant VestipitanttiVildagliptinum Vildagliptin Vildagliptin VildagliptiiniZanolimumabum Zanolimumab Zanolimumab Tsanolimumabi

29 5.2005 TABU

UV-valohoitolaitteiden laadunvarmistuksellekäytännön menetelmiä

Suomessa käytössä olevien UV-valohoi-tolaitteiden tyypit, lukumäärät ja an-nosnopeudet selvitettiin vuosina1996–97 Säteilyturvakeskuksen(STUK) ja Lääkelaitoksen yhteispro-jektina (1). Vuoden 1998 jälkeen onotettu käyttöön uudentyyppisiä kapea-kaistaisia UV-B-hoitolaitteita, jotkaovat syrjäyttäneet vanhempia laajakais-taisia UV-B-laitteita. Lääkelaitos jaSTUK toteuttivat vuosina 2001–2003hankkeen, jonka tavoitteena oli tuottaaterveydenhuollon yksiköille puoluee-tonta, teknisesti korkeatasoista ja ver-tailukelpoista sekä ajan tasalla olevaatietoa UV-lampuista ja UV-hoitolait-teista.

Valohoitolaitteet ja niissä käy-tettävät UV-lamput

Terveydenhuollon valohoitoyksiköidenlaitekanta selvitettiin vuoden 2002 ai-kana suoritetulla kyselyllä. Kyselyynvastasi 23 julkisen sektorin ja yhdeksänyksityisen sektorin valohoitoyksikköä.Valohoitolaitteiden kartoitus rajattiinkoskemaan vain koko vartalon valotuk-seen käytettäviä laitteita.

Vastauksissa kuvattiin yhteensä 83valohoitolaitetta (taulukko). Näistäkäytetään PUVA- tai UV-A-hoitoihin13 ja UV-B-hoitoihin 31 laitetta. Mo-lempiin hoitomuotoihin käytettäviäUV-A- ja UV-B-yhdistelmälaitteita oli11 ja SUP-hoitolaitteita 28 kappaletta.Näiden lisäksi oman yhtenäisen ja hy-vin suuren ryhmänsä muodostavat Pso-riasisliiton UV-B-hoitolaitteet, joitavuokrataan potilaille kotikäyttöön ja

joiden lukumäärä on yhteensä 121. Psoriaasin hoitoon käytettävä PU-

VA-hoito, jossa psoraleenilla herkistettyiho valotetaan UV-A-valolla, on käsit-teenä niin vakiintunut, että valotuk-seen käytettävien hoitolaitteiden jaUV-lamppujen nimissä käytetään useintermiä “PUVA”. PUVA-laitteita onkäytössä lähinnä yliopisto- ja keskussai-raaloissa sekä yhdessä yksityisen sekto-rin hoitoyksikössä. PUVA-hoitolaitteetovat suurelta osin aika iäkkäitä, muttaon huomattava, että PUVA-hoitoa an-netaan myös yhdistelmälaitteilla. Näi-den yhdistelmälaitteiden lukumäärä onsuurin piirtein sama kuin varsinaistenPUVA-hoitolaitteiden, mutta ne ovatiältään nuorempia.

SUP-hoitoihin käytettävät laitteetmuodostavat suurimman yhtenäisenhoitolaitoksissa käytettävien valohoito-

laitteiden ryhmän. Laitteita on käytös-sä sekä julkisella että yksityisellä sekto-rilla. Lähes kaikki SUP-hoitolaitteetovat saman laitetyypin (Metec) eri mal-leja. Kaikki Metec-laitteet ovat raken-teeltaan samanlaisia kuin solariumit, eliniissä on laverimainen alaosa ja sara-noilla sen päälle laskeutuva yläpaneeli.Rakenne on SUP-hoitoihin tarkoituk-senmukainen, koska valotusajat ovatpitkiä (jopa 20 minuuttia). Seisominenpystysuorassa näin pitkiä aikoja on ra-sittavaa.

UV-B-hoitolaitteet ovat epäyhtenäi-nen laiteryhmä, jossa laitekanta on laa-jentunut ja nuorentunut viime vuosi-na, koska vanhempia laitteita on pois-tettu käytöstä.

Yhdistelmälaitteet, joissa on sekäUV-A- että UV-B-lamppuja, ovat pie-nehkö mutta hyvin oleellinen valohoi-tolaitteiden ryhmä. Näitä laitteita voi-daan käyttää erikseen UV-B-hoitolait-teena sekä UV-A-laitteena PUVA-hoi-toihin. Lamppuja voidaan käyttäämyös samanaikaisesti, jolloin saadaanUV-A- ja UV-B-spektrien summa. Yh-distelmälaitteita on käytössä yksin-omaan yliopisto- ja keskussairaaloissa.

Markkinoilla olevat UV-lamput

Lähes kaikkien valohoitolaitteiden jasolariumlaitteiden säteilijät ovat loiste-putkia (loistelamppuja), jotka ovat ma-talapaineisia elohopealamppuja. Sola-riumlaitteissa käytetään yleisesti myösheijastinloisteputkia eli ns. reflektori-putkia, joissa lampun sisällä on UV-sä-teilyä heijastava pinta. Heijastinkerrok-sen seurauksena reflektoriputkesta saa-daan enemmän säteilyä kuin tavallises-ta loisteputkesta. Valohoitolaitteissa ref-lektorilamppuja käytetään vähän.

Koska käyttöön oli tullut uusia lai-tetyyppejä, valohoidoissa käytettyjen

Petri PommelinOsastopäällikköTerveydenhuollon laitteet ja tarvikkeetLääkelaitos

Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista

UV-valohoitolaitteita käytetään tiettyjen ihosairauksien hoi-toon lääkärin määräyksellä. Turvallinen käyttö edellyttääpotilaiden UV-annosten seurantaa ja laitteiden toiminnanjatkuvaa varmistusta.

TABU 5.2005 30

lampputyyppien tiedot päivitettiin mit-taamalla samalla tavalla kaikki markki-noilla olevat lampputyypit. Aiemmissatutkimuksissa osa lamppumittauksistaoli tehty laitemittauksina ja osa mittaa-malla lampun säteilyvoimakkuus lam-pun pinnalta. Kyselyn vastausten perus-teella valohoitolaitteissa käytettiin yh-teensä 18:a tyypiltään erilaista UV-lamppua. Samaan lampputyyppiin onlaskettu kuuluvaksi kaikki tyyppinimel-tään samat, mutta sähköteholtaan ja pi-tuudeltaan erilaiset versiot.

Lampuista mitattiin spektrinen irra-dianssi lampun pinnasta ja määritettiinUV-A- ja UV-B-annosnopeudet. An-nosnopeudet määritettiin myös erytee-ma- ja NMSC-painotuksella (Non-Me-lanoma Skin Cancer, ei-melanooma -tyyppisten ihosyöpien yhteisnimitys).Eryteema tarkoittaa UV-säteilyn aiheut-tamaa ihon punoitusta. Lamppujenyleisiä, niiden käyttöön liittyviä omi-naisuuksia tutkittiin mittaamalla osastalampuista säteilyjakauma lampun pin-nalta sekä lampun säteily esivanhen-nuksen ja syttymisen aikana. Mittaus-tulokset on esitetty Lääkelaitoksen jul-kaisussa (2).

Valohoitolaitteiden lamppujenvaihto

Valohoitolaitteeseen joudutaan vaihta-maan uudet UV-lamput, kun laitteensäteilyteho on heikentynyt huomatta-vasti tai kun lamppu on rikkoontunut.Tavallisimmin uudet lamput ovat sa-maa tyyppiä kuin aiemmatkin, jolloinhoitolaitteen säteilyn laatu ei muutu.Uusien lamppujen säteilyn voimakkuuson kuitenkin suurempi kuin vanhojenja pitkään käytettyjen.

Valohoitolaitteeseen voidaan vaihtaamyös UV-lamppu, jolla on erilainenkaupallinen nimike, mutta jonka UV-säteilyn spektrijakauma ja säteilyn voi-makkuus ovat identtisiä. Silloin tilanneon sama kuin käytettäessä alkuperäistälampputyyppiä.

Vaihtolamppuna voidaan käyttäämyös lampputyyppiä, joka hyvin lähei-sesti muistuttaa alkuperäistä lamppua.Silloin erot UV-säteilyn spektrissä taisäteilyn voimakkuudessa voidaan havai-ta vain tarkoilla mittauksilla, muttaerolla ei ole kliinistä merkitystä.

PUVA-hoidoissa käytettävien lamp-pujen spektrit ovat keskenään samanlai-sia, mutta eri lampputyyppien säteily-voimakkuudessa on pieniä eroja. UV-B-hoitolaitteissa lamppujen vaihto

muuhun kuin alkuperäiseen lamppu-tyyppiin vaatii erityistä huolellisuutta jatietoa eri lamppujen ominaisuuksista.

Uusimmissa UV-B-hoitolaitteissaoleva sisäiseen UV-mittariin perustuvaautomaattinen annostusjärjestelmä eikorjaa väärin valitun UV-B-lampputyy-pin aiheuttamaa vaaraa. Nämä UV-mit-tarit on aina kalibroitu ja säädetty lait-teen alkuperäisen lampputyypin UV-spektrin mukaan. Jos hoitolaitteeseen,jossa on sisäinen UV-mittari, vaihde-taan UV-lamput, joiden spektri poikke-aa alkuperäisestä, niin UV-mittarin an-tama mittaustulos on virheellinen. Senseurauksena myös hoitolaitteen auto-maattinen annostusjärjestelmä toimiivirheellisesti ja tuloksena voi olla ihonpalamiseen johtava ylivalotus tai huo-noon hoitovasteeseen johtava alivalotus.

Joissain tapauksissa valohoitolaitevoidaan muuttaa hoitomuodosta toi-seen vaihtamalla laitteeseen aivan toi-sentyyppiset lamput kuin alun perin.Tällainen hoitomuodon vaihto onnis-tuu vain sellaisissa valohoitolaitteissa,joissa toimintaa ohjaa pelkkä ajastin, ei-kä laitteessa ole sisäiseen UV-mittariinperustuvaa ohjausjärjestelmää.

Laadunvarmistuksen nykytila

Kyselyn yhteydessä valohoitoyksiköiltätiedusteltiin, kuinka usein valohoito-laitteiden UV-säteilyn voimakkuuttamitataan ja kuka mittaukset tekee. Li-säksi kysyttiin, käytetäänkö mittaustu-losta lamppujen vaihtotarpeen arvioin-tiin tai potilaan saamien UV-annostenarvioimiseen.

Vastauksia saatiin kaikkiaan 32 va-lohoitoyksiköstä, joista 20 ilmoitti teke-vänsä valohoitolaitteiden UV-säteilynmittauksia. Mittausten säännöllisyydenperusteella hoitoyksiköt jakaantuivatkolmeen ryhmään. Kymmenen hoito-yksikköä mittaavat laitteensa kerranvuodessa. Viisi yksikköä tekee mittauk-sia kahdesti vuodessa, ja viisi ilmoittitekevänsä mittauksia 4–6 viikon tai 2kuukauden välein. Vastanneista 12 il-moitti, ettei laitteiden toimintakuntoaseurata mittauksin.

Viiden yliopistosairaalan valohoito-

yksiköistä kolme käyttää hoitolaitteidenUV-mittausten tuloksia hoitoannostenseurantaan ja vain yksi lamppujen vaih-totarpeen arviointiin. Yhdessä valohoi-toyksikössä hoitolaitteet mitataan sään-nöllisesti, mutta mittaustuloksia käyte-tään vain lamppujen vaihtotarpeen ar-viointiin ja potilaiden saaman UV-an-noksen määritys tehdään muilla perus-teilla.

Keskussairaaloiden, terveyskeskus-ten ja yksityisten valohoitoyksiköidenkohdalla tilanne on samankaltainen,vaikka niiden laitekanta on suppeampikuin yliopistollisilla klinikoilla. Useathoitoyksiköt ovat vastanneet käyttävän-sä UV-mittausta hoitoannosten määrit-tämiseen, mutta hoitoannoksia ei kirja-ta potilastietoihin. Muutamassa hoito-yksikössä laitteista mitataan niiden UV-säteilyn eryteemaefektiivinen annosno-peus ja hoidot perustuvat eryteemayksi-köihin (EY). Näissä paikoissa mittaus-tuloksien perusteella lasketaan potilai-den saaman UV-annosten suuruudetjoko hoitojakson aikana tai sen päätyt-tyä. Kuuden keskussairaalan valohoito-yksiköissä ei seurata lainkaan mittauk-silla UV-hoitolaitteiden toimintakun-toa. Näistä kahdessa yksikössä ei oleUV-mittaria lainkaan ja neljässä onmittari, mutta sitä ei käytetä.

Valohoitolaitteen UV-säteilyn seu-rantaan vaikuttaa paljon myös valohoi-tolaitteen tyyppi ja sen tekninen toi-mintaperiaate. PUVA-hoitolaitteistaseurataan mittauksilla käytännössä vainlamppujen vaihtotarvetta, eikä mittaus-tuloksia käytetä potilaiden annosseu-rantaan kuin yhdessä tai kahdessa hoi-toyksikössä.

Uudemmissa yhdistelmä- ja UV-B-hoitolaitteissa on sisäinen UV-annos-tusjärjestelmä. Näiden laitteiden osaltaerillistä UV-mittaria käytetään lamppu-jen säteilytehon muutoksen seurantaankerran tai kahdesti vuodessa. Nämämittaukset ovat osa valohoitoyksikönlaadunhallintaa, jossa kaikki valohoito-laitteet mitataan säännöllisesti. Uusim-missa valohoitolaitemalleissa on lisäksiannostusjärjestelmän sisäinen testaus-ohjelma, joka suoritetaan yhden taikahden kuukauden välein. Lisäksi yh-

Suomessa käytössä olevien UV-valohoitolaitteiden lukumääriä

Julkinen Yksityinen YhteensäPUVA- ja UV-A-valohoitolaitteet 12 1 13SUP-hoitolaitteet 17 11 28UV-B-valohoitolaitteet 28 124 152UV-A- ja UV-B-yhdistelmälaitteet 11 – 11

dessä hoitoyksikössä käytetään erillistäUV-mittaria hoitolaitteen sisäisen mit-tarin toiminnan tarkastamiseksi. SUP-laitteiden osalta mittausten tarkoitukse-na on ensisijaisesti lamppujen vaihto-tarpeen arviointi.

Laadunhallinnan käytännöt vaihte-levat paljon hoitoyksiköiden välillä.Suurimpana syynä tähän ovat hoitoyk-siköiden koko, laitekannan monimuo-toisuus sekä hoitomäärien hyvin suuretvaihtelut. Valohoitoyksikön koko ei se-litä kokonaan vaihtelua; joissain kes-kussairaaloiden valohoitoyksiköissä laa-dunhallinta voi olla minimitasolla, kuntaas terveyskeskuksen valohoitoyksikös-sä laadunhallinta voi olla hyvinkin edis-tyksellistä. Käytännöt vaihtelevat myöserilaisten hoitolaitteiden kesken, koskaeri laitteiden tekniset ominaisuudet jakäyttötavat ovat hyvin erilaisia.

Ohjeita laadunvarmistukselle

Valohoitojen turvallisuuden ja hyvänhoitotuloksen edellytyksenä on, ettälaitteet toimivat virheettömästi ja ettätoimintaan vaikuttavat ominaisuudettunnetaan. Huonokuntoinen tai vir-heellisesti toimiva hoitolaite voi johtaahuonoon hoitotulokseen tai vahinko- javaaratilanteisiin. Suomessa on sattunuttapauksia, joissa potilaan iho on pala-nut, kun hoitolaitteen ajastin on ollutviallinen eikä valotus ole päättynyt ase-tetun ajan jälkeen (3).

Valohoitolaitteiden ja niiden käytönturvallisuuden ja luotettavuuden ylläpi-tämiseksi laitteille tulisi järjestää sään-nöllinen laadunvarmistus. Laadunvar-mistusmittausten helpottamiseksi hank-keessa laadittiin yksinkertaiset ja käy-tännönläheiset ohjeet erilaisten valohoi-tolaitteiden ja valotestilaitteiden toi-mintakunnon seuraamiseksi sekä UV-säteilyn annosnopeuden mittaamiseksi.

Mittaustuloksista, lamppujen vaihdois-ta ja muista huoltotoimista on pidettä-vä kirjaa, niin että laitteen toiminta-kuntoa ja sen muutoksia voidaan tarvit-taessa arvioida merkintöjen perusteella.

Kirjallisuutta

1. Laura Huurto, Kirsti Leszczynski, Reijo Visu-ri, Lasse Ylianttila, Kari Jokela: Valohoitolaitteet,niiden UV-säteily ja valohoitojen laadunvarmis-tus, Lääkelaitoksen julkaisusarja 4/1998

2. Lasse Ylianttila, Laura Huurto, Reijo Visuri,Kari Jokela: UV-valohoitolaitteiden laadunvar-mistuksen käytännön menetelmien kehittämi-nen, Lääkelaitoksen julkaisusarja 4/2005

3. Valohoitolaitteen mekaanisten ajastimien toi-mintaviat, Laiteturvallisuustiedote 1/2004, Lää-kelaitos

Julkaisu on verkkosivuilla osoitteessawww.nam.fi/julkaisut/laitteet/laadunhal-linta.index.html

31 5.2005 TABU

Robin LindénYlitarkastajaTerveydenhuollon laitteet ja tarvikkeetLääkelaitos

Piensterilointilaitteet hammashuollossa

Lääkelaitos toteutti 2003–2004 projek-tin, jossa mm. selvitettiin yksityisham-maslääkärien hammashoidon piensteri-lointilaitteita ja niiden käyttöä, laittei-den ikää, huoltoa ja sterilointitehonvalvontaa.

Yksityishammaslääkärien vastaan-otoilla sterilointia tehdään yleensäpiensterilointilaitteilla (kuumailma-kaapit ja pienet höyryautoklaavit). En-nen sterilointia materiaali puhdistetaanlämpödesinfektiolaittein tai käsin. Läm-pödesinfektiolaite ei steriloi. Sillä voi-daan tuhota kasvuvaiheessa olevia mik-robeja, lähinnä bakteereja ja sieniä,mutta ei bakteerien itiöitä.

Steriloinnin onnistumisen kriittisiätekijöitä ovat steriloitava materiaali,pakkaaminen ja sijoittelu autoklaaviin.Tekstiilit vaativat erilaisen ohjelmankuin pakkaamattomat instrumentit. Pa-katut tekstiilit ja pakatut instrumentitvaativat esityhjiön, jotta sterilointi on-nistuu. Käsi- ja kulmakappaleiden steri-lointia ei tässä selvityksessä eritelty.

Vastuu steriloinnista

Vastaanotolla hammaslääkäri vastaa sii-tä, että sterilointilaite toimii oikein jatuottaa steriilejä tuotteita ja että laitettakäyttävällä henkilöllä on asianmukai-nen koulutus ja kokemus. Käyttäjällätulee myös olla tieto painelaitteen toi-mintaperiaatteista. Terveydenhuollonlaitteen valmistajan tai maahantuojantulee toimittaa käyttöohjeet sellaisina,että henkilökunta ymmärtää ne.

Vanhojen autoklaavien käyttäminensisältää riskin steriloinnin epäonnistu-misesta ja mahdollisesta infektiosta po-tilaalle. Terveydenhuollon laatujärjestel-mä edellyttää, että laitteiden ja tarvik-keiden sterilointi tapahtuu myös asian-mukaisesti, mikä tarkoittaa standardinmukaisia, validoituja sterilointilaitteitatai siirtymistä käyttämään kertakäyttöi-siä steriilejä tuotteita.

Kyselytutkimuksessa lähetettiin sa-tunnaisesti valituille 212:lle hammas-lääkärin vastaanotolle lomakkeet, joistatoisella selvitettiin toimintayksikön

taustatietoja ja toisella laitteiden ikää,toimintaperiaatetta, huoltokäytäntöä jasteriloinnin valvontaa.

Tulokset

Vastaukset saatiin 141:ltä vastaanotolta(67 %) koskien 238 sterilointilaitetta.Vanhimmat käytössä olevat höyrysteri-lointilaitteet olivat 26 vuotta vanhoja.Tuloksia ovat esitetty taulukoissa 1 ja 2.

Kyselyn mukaan moni käyttäjä ste-riloi kuumailmasterilointilaitteilla teks-tiilejä (9 %) sekä pakattua materiaalia(68 %). Näillä laitteilla ei yleensä voisteriloida tekstiilejä, elleivät ne ole tä-hän tarkoitettuja. Steriloitavat tarvik-keet voidaan pakata, kun käytetään sii-hen tarkoitettua pakkausmateriaalia.

Huomattava osa vastaajista steriloipakattuja instrumentteja N-autoklaa-veissa (75 %). Tämä on selkeä virhe.Kun ottaa huomioon, että N-autoklaa-vit ovat vanhoja, niiden toiminta ei oleluotettavaa.

B-autoklaavin käyttö sopii lähes

kaiken sterilointiin, mutta senkin toi-mintaa on seurattava. Pakkaamiseen onkiinnitettävä huomiota: tarvikkeet eivätsaa olla liian tiiviisti pakattuja.

S-autoklaavilla steriloidaan tekstiile-jä, pakattua materiaalia ja instrument-teja tarjottimilla. Näin voidaan tehdävain, jos valmistaja antaa siitä ohjeet.Monet toimintaa mittaavat testit eivätole luotettavia S-tyypin autoklaaveissa,koska laitteessa ei ole esityhjiön mah-dollisuutta (kasettiautoklaavi) tai sitä,että esityhjiö on syklissä vain kerran.

Höyrysterilointilaitteiden steriloin-titehon valvonnassa todettiin suurtakirjavuutta ja joitakin puutteita. Steri-loinnin varmistamiseksi on jokaisellasterilointikerralla syytä varmistaa, ettälämpötila, aika ja paine ovat saavutta-neet vaaditut ohjearvot. Vain noin 60% vastanneista tarkkailee näitä arvojaN-tyypin ja B-tyypin autoklaavejakäyttäessään. Joka kymmenes N- ja B-autoklaavien käyttäjä ei seurannut lait-teiden toimintaa millään tavalla. Täy-sin ilman sterilointiprosessin seurantaajäi 2,5 % laitteista.

Höyrysterilointilaitteissa käytetäänsteriloinnin valvontamenetelmänä pro-sessi-indikaattoria (väriliuska tai väri-ampulli). 40 % N-autoklaavien käyttä-jistä käyttää prosessi-indikaattoreita jo-ka sterilointikerralla. Vastaava luku B-autoklaaveissa on 60 %. Toisaalta noin30 % N-autoklaavien ja noin 12 % B-autoklaavien käyttäjistä ei käytä ollen-kaan prosessi-indikaattoreja. Prosessi-indikaattorina ei voi pitää pakkauksenpäälle kiinnitettävää indikaattoriteip-piä, joka kertoo vain sen, että tavara onläpikäynyt sterilointiprosessin, mutta eitakaa tavaran steriiliyttä.

Autoklaavin tiiviystesti on tehtävävähintään kerran viikossa. Näin tekinoin 23 % B-tyypin autoklaavin käyt-täjistä. B-autoklaavin käyttäjistä noin46 % ilmoitti, etteivät he tee tätä tes-tiä. N-autoklaaveille tätä testiä ei voi

TABU 5.2005 32

Piensterilointilaitteiden tyypit

� B-tyypin autoklaavi sopii kaikkientuotteiden sterilointiin. Ilma poiste-taan esityhjiöimuilla, jonka jälkeenkammioon johdetaan kyllästetty ve-sihöyry. Sillä voidaan steriloidatekstiilejä.

� N-tyypin autoklaavi sopii vain pak-kaamattomien kiinteiden tuotteidensterilointiin. Siinä ei ole tyhjiö-pumppua, eikä steriloitavia tava-roita saa pakata. Steriloitu mate-riaali on käytettävä heti steriloin-nin jälkeen. Siinä ei saa steriloidatekstiilejä eikä onttoja tai putkimai-sia välineitä, koska autoklaaviinmahdollisesti jäävä ilma voi vaa-rantaa steriloinnin.

� S-tyypin autoklaavissa voi ollauseampi erityisohjelmia onttojen,huokoisten tai pakattujen välinei-den sterilointiin. Siinä voi steriloi-da pakattuja tarvikkeita, tekstiilejätai putkimaisia kappaleita vain,jos laitteessa on tähän tarkoituk-seen sopiva ohjelma.

Taulukko 1. Hammashuollon sterilointilaitteet

Sterilointilaite kpl % ikä

(ka)

Kuumasterilointilaite 22 9 16

B-tyypin autoklaavi 48 20 4

N-tyypin autoklaavi 94 40 12

S-tyypin autoklaavi 60 25 6

Kasettiautoklaavi 10 4 5

Iso autoklaavi 2 1 9

Muu 2 1 3

Taulukko 2. Steriloitava materiaali ja pakkaaminen laitetyypeittäin (%)Punainen tarkoittaa, että toiminta on kyseenalaista.Sterilointilaite Instrumenttejä Tekstiilejä Pakkaamaton Pakattu

Kuumasterilointilaite 82 9 14 68B-tyypin autoklaavi 100 58 98 92N-tyypin autoklaavi 70 25 70 75S-tyypin autoklaavi 82 38 77 87Kasettiautoklaavi 90 100 80 90Iso autoklaavi 50 100 50 50

tehdä, mutta silti noin 20 % vastaajistailmoitti tekevänsä testin viikoittain.

Ilmanpoistokykyä mittaava Bowieja Dickin testi on syytä tehdä tiiviystes-tin asemasta tai vaihtoehtoisesti vähin-tään kerran viikossa. Tämä testi on tar-koitettu vain tyhjiöautoklaaveille (B-tyyppi). Näiden autoklaavien käyttäjis-tä noin 2 % ilmoitti käyttävänsä sitäpäivittäin ja noin 17 % kuukausittain.N-autoklaavien käyttäjistä 21 % il-moitti suorittavansa tämän testin, vaik-ka sitä ei ole tarkoitettu N-autoklaa-veille.

Biologisia indikaattoreita (itiöam-pulleja) sterilointitehon valvontaankäytti kerran vuodessa noin 40 % N-autoklaavin käyttäjistä. B-autoklaavienkohdalla vastaava luku oli noin 54 %.Biologisten indikaattorien käyttöä suo-sitellaan 1–4 kertaa vuodessa muidenvalvontatoimenpiteiden ohella.

Mittareiden kalibrointi pitää tehdä

kerran vuodessa. Noin 23 % N-auto-klaavien käyttäjistä tekee näin ja vastaa-vasti 48 % B-autoklaavien käyttäjistä.Noin 37 % vastaanotoista ilmoitti, et-teivät kalibroi mittareita.

Kuumailmasterilointilaitteiden ti-lanne oli kyselyn perusteella hyvin sa-manlainen kuin autoklaaveilla. Vainnoin 36 % käyttäjistä ilmoitti kontrol-loivansa lämpötilaa ja aikaa jokaisellasterilointikerralla. Prosessi-indikaattoriakäytettiin yhtä harvoin. Puolet käyttä-jistä ei käytä mitään prosessi-indikaat-toria. Noin viidesosa käyttäjistä ei tark-kaile lämpötilaa eikä aikaa.

Huoltotiheyksissä oli suurta vaihte-lua. Säännöllistä vuosihuoltoa tehtiinnoin kolmasosalle laitteista (32 %).Noin 8 %:lla laitteista huoltoväli oli ti-heämpi kuin vuosi. Neljäsosaa laitteistahuolletaan satunnaisesti. Kolmasosaalaitteista huolletaan tarvittaessa, kunlaite ilmoittaa huoltotarpeesta (rikkou-tuu tai ilmoittaa valomerkillä). 1 %laitteista jää ilman huoltoa kokonaan.Vain 37 % huolloista kirjattiin huolto-kirjaan. Huollon suorittaa useimmitenulkopuolinen taho. Jotkut eivät ilmoitalainkaan, suorittaako huoltotoimia.

Johtopäätöksiä

Käytössä oleva laitekanta on osittainhyvin vanhaa. Vanhat laitteet eivät vält-tämättä ole enää luotettavia ja ne vaati-vat säännöllistä huoltoa toimiakseenasianmukaisesti verrattuna standardinmukaisiin uusiin laitteisiin. Näin van-hoista sterilointilaitteista olisi syytä vä-hitellen luopua. Kyselyssä saadut tiedotvanhemmista laitteista eivät myöskäänole täysin luotettavia, koska käyttäjät-kään eivät aina tiedä, mikä laite heilläon käytössä.

Käytössä olevat kuumailmakaapitovat vanhoja. Jotkut vastanneista il-moittivat steriloivansa niillä tekstiilejäja muovituotteita. Tätä ei tule tehdäkuumailmakaapissa. Vastauksien luo-tettavuudesta ei voi olla varma, kuntekstiilit eikä muovi kestä välttämättä

33 5.2005 TABU

korkeita lämpötiloja. Kuumailmakaa-peista on syytä vähitellen luopua.

Suomessa on vielä runsaasti käytös-sä N-tyypin autoklaaveja, joissa ilmaa eipoisteta esityhjiöimuilla. Näillä laitteillasteriloidaan usein pakattuja instrument-teja. Myös huokoisia materiaaleja, ku-ten tekstiilejä sekä laitteita, joissa onputkimaisia onteloita steriloidaan näil-lä. Sterilointitulos on usein epävarma.N-autoklaaveista olisi vähitellen luovut-tava kokonaan. Niiden käyttöikäkin te-kee niistä epäluotettavia ja niiden toi-minnan valvonta on usein vaikeaa.

S-tyypin autoklaaveilla välineitä saasteriloida pakattuina vain, jos autoklaa-vi on tähän sopiva.

Sterilointia suoritettaessa on tark-kailtava lämpötilaa, aikaa ja painetta jo-kaisella sterilointikerralla. Vain noin 60% käyttäjistä ilmoittaa toimivansa näin.Noin joka kymmenes käyttäjä ilmoit-taa, ettei koskaan seuraa sterilointipro-sessia. Steriloinnin seuranta on keskei-simpiä toimenpiteitä sterilointitehonvarmistamisessa.

Tiiviystesti voidaan tehdä ja on syy-tä tehdä niillä autoklaaveilla (B-auto-klaavi), joissa on esityhjiö ja jossa ontälle testille oma erillinen ohjelma. Täl-lä kokeella tutkitaan, ettei ilmaa pääseautoklaaviin esityhjiövaiheen aikana. Il-man vuotaminen autoklaaviin heiken-tää ilmanpoistoa kammiosta esityhjiö-vaiheessa, mikä vaarantaa sterilointipro-sessin onnistumisen. Ilman pääsy kam-mioon huonontaa myös autoklaavinkuivaustehoa. Joka viides käyttäjä tekeetiiviystestin päivittäin, mikä on turhaa.Vähän alle puolet ei tee tätä testiä ol-lenkaan. Vastaajat kertoivat tekevänsätiiviystestin autoklaaveille, joissa ei oleesityhjiötä. Näyttää siltä, että käyttäjilleon jäänyt epäselväksi testin tarkoitus.Tiiviystesti on hyvä suorittaa kerran vii-kossa.

Bowie ja Dickin testi osoittaa au-toklaavin esityhjiöohjelman ilmanpois-tokyvyn, tiiviyden, höyryn laadun ja oi-kean sterilointilämpötila-aika-suhteen.B-tyypin autoklaaveille tämä testi ontehtävä kerran viikossa. Tässä kyselyssäsaatujen vastausten mukaan vain jokaviides käyttäjä tekee näin. Muutamattekevät Bowie ja Dickin testejä päivit-täin, mikä on liian usein, mutta tuskinkukaan tekee sen joka viikko. Toiset te-kevät sitä kuukausittain tai harvemmin.Valtaosa (80 %) ei käytä tätä testiä ol-lenkaan.

Prosessi-indikaattorin eli väriliuskantai -ampullin pitäisi olla mukana jokai-

sella sterilointikerralla. Standardien mu-kaiset väri-indikaattorit osoittavat luo-tettavasti, että sterilointiprosessi on on-nistunut, jos ne on asetettu ohjeidenmukaisesti vaikeimmin steriloituviinkohteisiin ja pakattujen tavaroiden pus-sien sisään. Pakkauksen päälle kiinnitet-tävän teipin värimuutos ei kerro steri-loinnin onnistumisesta. Yli puolet käyt-täjistä eivät käytä prosessi-indikaattoriajoka ajossa, ja jotkut eivät käytä sitälainkaan.

Kuumailmasterilointilaitteiden ti-lanne oli kyselyn perusteella hyvin sa-manlainen kuin autoklaaveilla. Lämpö-tilaa ja aikaa seuraa vain noin joka kol-mas käyttäjä jokaisella sterilointikerral-la. Prosessi-indikaattorin eli väriliuskankäytön suhteen tilanne on samanlainenkuin muilla sterilointilaitteilla.

Mittarit tulee kalibroida vuosittain.Selvityksen perusteella näin tekee vainnoin kolmasosa N- ja B-autoklaavinkäyttäjistä. Jotkut tekevät sen satunnai-sesti, mikä on parempi kuin ei koskaan.Huolestuttavaa on, että joka kolmas il-moitti, ettei kalibroi mittareita koskaan.

Biologisia indikaattoreita eli itiöam-pulleja, joiden sisällä olevien itiöidentuhoutuessa tapahtuu ampullissa olevanliuoksen värin muutos, on Suomessakäytetty kauan. Näiden käyttöä voi kyl-lä suositella muiden testien ja valvon-nan ohella. Uudet nopeasti viljeltävätsysteemit eivät aina ole täysin luotetta-via. Noin joka kolmas käyttäjä ei käytäbiologisia indikaattoreita lainkaan. N-tyypin autoklaaveissa itiöampulleja taivastaavia käytetään vielä vähemmän,mikä on huolestuttavaa, koska erityises-ti vanhoille laitteille tätä voisi suositellauseamminkin.

Pienelle osalle laitekannasta ei tehdäminkäänlaista steriloinnin tehon ja pro-sessin valvontaa. Tämä viittaa siihen,että steriloinnista vastuussa olevienhenkilöiden tiedoissa sterilointitoimin-nasta ja siihen liittyvistä vastuukysy-myksistä on puutteita.

Noin kolmasosa piensterilointilait-teista huolletaan säännöllisesti vuosit-tain. Satunnaisia huoltoja on lähes sa-man verran. Huoltokirjaa pitää vainkolmasosa käyttäjistä. Huoltojen pitääolla säännöllisiä, ja huoltokirjat ajan ta-salla. Mikäli huollon suorittaa henkilö,jolla ei ole asianmukaista koulutusta,vastuu jää hammaslääkärille. Huoltotehdään pääosin silloin, kun laite ei toi-mi, muutoin luotetaan siihen, että laitetoimii moitteettomasti.

Steriloinnin ja siihen liittyvien asioi-

den tunteminen on jokaisen hammas-lääkärin vastaanotolla työskentelevällehenkilölle tärkeä, jotta hygieniaketjuunei jäisi aukkoja. Myös hammaslääkärinon koulutettava itsensä tällä alueella,sillä hammaslääkärin koulutukseen tä-mä opetus ei kuulu, vaan sitä opetetaanvain hammashoitajille ja suuhygienis-teille. Koska vastuu toiminnasta on ai-na hammaslääkärillä, sen kantaminenedellyttää tämänkin aihealueen osaa-mista.

Kyselyyn vastanneilla sterilointilait-teiden tuotemerkkien ja varsinkin tyyp-pien tunteminen oli kovin vaihtelevaa.Usein laitteen toimintaperiaatetta jahöyrysterilointilaitteen tyyppiä joudut-tiin selvittelemään laitteen maahantuo-jan kanssa.

Yhteenveto

Tässä tutkimuksessa selvitettiin yksi-tyishammaslääkäreiden vastaanottojensterilointimenetelmiä, laitteita ja nii-den käyttöä. Laitekanta on melko van-haa, ja yli 20 vuotta vanhoja laitteita onvielä runsaasti käytössä. Käyttäjät eivätuseinkaan tiedä, minkä tyyppisiä laittei-ta heillä käytetään eikä miten niitä val-votaan. Valvontatoimenpiteet ovat lä-hinnä satunnaisia eikä oleellisia testejätehdä riittävästi. Tiedon puute on mel-ko yleistä. Koko hammashoitotiiminkouluttamista suositellaan tilanteen pa-rantamiseksi.

Huoltokäytännöt vaihtelevat hoito-yksiköissä, eikä useinkaan huoltotoi-menpiteitä kirjata. Laitteiden valvontaei aina ole asianmukaista. Laitteita tes-tataan liian harvoin, eikä testauksentarkoitusta aina ymmärretä.

Kirjallisuutta

Laki ja asetus terveydenhuollon laitteista ja tar-vikkeista.

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Steriloin-ti. SFS-käsikirja 134. Suomen Standardisoimis-liitto 1997, 2. painos. Sisältää yhteenvedon steri-lointistandardeista ja englanninkielisen versionEN 554 -standardista.

Sterilointi terveydenhuollossa. Lääkelaitos, TLT-Info 3/1998. www.nam.fi/julkaisut/laitteet/laitejulkaisut/index.html

Terveydenhuollon laadunhallinta. Hygienia suunterveydenhoidossa. Lääkelaitos, 1/2003.www.nam.fi/julkaisut/laitteet/laitejulkaisut/index.html

SFS-EN 285 Sterilointi. Höyrysterilaattorit.Suuret sterilaattorit.

SFS-EN 13060: 2004 Pienet höyrysterilointilait-teet.

TABU 5.2005 34

koitui kissalle, jolle omistaja antoi per-metriinivalmistetta (Exspot). Kissa al-koi täristä ja kuolata ja sille tuli mydri-aasi, takykardia, hyperventilaatio jahypertermia. Kissa toipui. Permetrii-nin käyttö on vasta-aiheinen kissalle.

Tavallisimmat haittavaikutusoireetpaikallisvalmisteilla olivat kontaktialu-een kutina, punoitus, tulehdus ja kar-vanlähtö (kuva). Pyretroidivalmisteitakäytettäessä esiintyi lisäksi yleis- ja her-mosto-oireita sekä käyttäytymismuu-toksia. Näissä tapauksissa lääkeainettapääsi elimistöön suun kautta tai yksit-täistapauksissa iholta imeytymällä tun-temattomalla mekanismilla. Käyttäyty-misen muuttumisen voi myös aiheut-taa kirvely ja kutina. Myös kuolaamis-ta, oksentelua ja ripulia on raportoitu.Yleensä oireet häviävät, kun käyttö lo-petetaan ja aine pestään pois iholta.Selamektiiniä sisältävästä valmisteestatehtiin yksi ilmoitus, jossa valmisteenepäiltiin aiheuttaneen kissalla patinihoon. Patti kehittyi puhkeamisen jäl-keen fisteliksi ja kuolioitui .

Suun kautta annettavat sisäloislääk-keet imeytyvät huonosti. Haittavaiku-tuksia ovat ohimenevät kuolaaminen,väsymys, oksentelu ja ripuli. Koirillasisäloislääkkeistä raportoitiin kuusi ta-pausta (nitroskanaatti, pyranteeli jafenbendatsoli), joista kolme oli vaka-vaa. Kissojen sisäloislääkkeistä tehtiinkaksi ilmoitusta, molemmat flubendat-solista. Toisessa kissanpentu kuoli kis-saruttoon eli tapaus ei liittynyt loishää-töön.

AntibiootitAntibioottien epäillyistä haitoista teh-tiin seitsemän ilmoitusta, joista neljäkoski koirien ja kolme kissojen hoitoa.Kaikissa tapauksissa oli kyseessä amok-

Vuoden 2004 ilmoitukset tavanomaisten eläinlääkkeiden haittavaikutuksista

Eläinlääkkeistä tehtiin haittavaikutusil-moituksia vuonna 2004 hieman vä-hemmän kuin 2003. Yhteenveto ro-kotteiden haittavaikutuksista julkais-taan myöhemmin.

Eläinlääkkeistä tehtiin 2004 yh-teensä 263 haittavaikutusilmoitusta,joista 64 (24 %) koski tavanomaisiaeläinlääkkeitä. Vakavia haittavaikutuk-sia oli 25 (39 %). Valtaosa ilmoituksis-ta koski koiria (88 %) (taulukko).Tuotantoeläimiä koskevia haittavaiku-tusilmoituksia tehdään vähän. Suurinosa ilmoituksista koski haittavaikutuk-sia eläimissä. Vain parissa ilmoitukses-sa epäiltiin tehon puuttumista. Haitta-vaikutusilmoituksia tekevät lähes yk-sinomaan eläinlääkärit. Ilmoituksia te-ki 158 eri eläinlääkäriä. Suurin osa il-moittavista eläinlääkäreistä oli pääkau-punkiseudun pieneläinpraktikoita.

Muita kuin rokotteita koskevia il-moituksia tehtiin yhteensä 64, joistavakavia oli 25 (39 %). Ilmoituksista48 koski koiria, 11 kissoja, 3 hevosiaja 2 nautoja. Haittavaikutusilmoituksiatehtiin kaikkiaan 23 eri eläinlääkeval-misteesta. Tyypillisimmät haittavaiku-tusilmoitukset koskivat ulkoloistenhäätöön tarkoitettuja paikallisvalmis-teita (taulukko).

Haittavaikutusilmoitukset pien-eläimillä käytetyistä lääkkeistä

LoislääkkeetLoislääkkeistä saatiin 33 ilmoitusta.Ulkoloisvalmisteiden haitoista rapor-toitiin koirista 23 ja kissoista 2 tapaus-ta. Syysuhde luokiteltiin todennäköi-seksi 12:ssa, mahdolliseksi 10:ssä jaluokittelemattomaksi kolmessa tapauk-sessa. Kahdessa tapauksessa epäiltiintehon puuttumisesta. Vakava haitta

EläinlääkkeistäIrmeli HapponenEläinlääkäriJaosto 3MyyntilupaosastoLääkelaitos

sisilliinia ja klavulaanihappoa sisältävävalmiste. Yhdessä tapauksessa injektio-valmiste aiheutti koiralle granuloomaninjektiokohtaan. Reaktio katsottiinsyysuhteeltaan todennäköiseksi ja odo-tetuksi. Kaksi kissaa kuoli lääkityksenaikana. Toinen kissoista alkoi oksen-nella ja sille tuli dyspnea sekä kouris-tuksia, toiselle tuli ataksia ja kouristuk-sia. Yksi tapaus koski koiraa, joka oliruokahaluton, apea ja limakalvoiltaankalpea, sekä toinen kissaa, jolla olikuumetta, petekkioita ja limainenuloste.

Muut pieneläinlääkevalmisteetKorvalääkkeistä tehtiin kolme ilmoi-tusta. Mikonatsolia, prednisolonia japolymyksiini-B:tä sisältävän valmisteenepäiltiin aiheuttaneen kuulon heikke-nemisen. Polymyksiini-B on neurotok-sinen aine, joka saattaa heikentää kuu-loa joutuessaan sisäkorvaan, kun täry-kalvo on rikki, tai kroonisissa sisäkor-van tulehduksissa. Korvakäytäväänkertyvä tulehduserite tai lääke voivatmyös aiheuttaa tukoksen ja sitä kauttakuulon heikkenemisen.

Karprofeeniä sisältävästä tulehdus-kipulääkkeestä saatiin neljä haittavai-kutusilmoitusta ja meloksikaamista yk-si. Neljä viidestä kipulääkkeen epäil-lyistä haitoista oli vakavia. Kipulääk-keiden aiheuttavat mahasuolikanavanverenvuotoja, ripulia ja nefropatioita jaharvemmin idiosynkraattisia maksa-vaurioita. Tällainen epäily tuli esilleyhdessä ilmoituksessa, jossa koira paripäivää karprofeeni-injektion jälkeentuli apaattiseksi ja ruokahaluttomaksi,rupesi oksentelemaan ja muuttui iktee-riseksi. Reaktio on harvinainen ja senaiheuttama maksavaurio usein paran-tuva, jos lääkitys lopetetaan ennen va-

35 5.2005 TABU

kavien vaurioiden syntymistä (1,2).Muiden lääkkeiden epäillyistä hait-

tavaikutuksista pieneläimillä tehtiinyksittäisiä ilmoituksia. Natriumpento-saanipolysulfaatin epäiltiin aiheutta-neen oksentelua ja veristä ripulia koi-ralla. Medetomidiini yhdessä muidenrauhoitusaineiden kanssa saattoi ai-heuttaa kolmella kissalla keuhkoödee-maa. Haitta oli kaikissa vakava. Kaber-goliinin epäiltiin aiheuttaneen urtika-rian koiralle. Megestrolin epäiltiin ai-heuttaneen kissalle syömättömyyttä,apeutta, oksentamista ja gynekomas-tian. Proligestonia sisältävästä erityislu-pavalmisteesta tehtiin yksi ilmoitusanafylaksiasta.

IhmislääkevalmisteetIhmisille tarkoitetuista lääkevalmisteis-ta tehtiin kaksi ilmoitusta. Loperami-divalmisteen epäiltiin aiheuttaneencollie-koiralle neurologisia oireita (3).Metoklopramidilääkityksen epäiltiinaiheuttaneen koiralle kuonon ja korva-lehtien turpoamista, läähätystä ja le-vottomuutta. Koiralla ei kuvata val-misteen aiheuttavan allergisia reaktioi-ta, mutta ihmisellä on kuvattu viiväs-tyneitä yliherkkyysreaktioita.

Teepuuöljystä hermosto-oireitaHaittavaikutusrekisteriin kirjattiinmyös kaksi ilmoitusta koiran tassu-ihottuman hoitoon käytetystä teepuu-öljystä, joka on lähinnä luontaistuote(4).

Tuotantoeläinten haitta-vaikutusilmoitukset

Haittavaikutusilmoituksia tuotanto-eläimistä saadaan vähän. On syytäepäillä, että haitat ovat aliraportoituja.Ilmoitukset koskivat hevosen loislääk-keestä johtunutta allergista ihoreaktio-ta sekä kahdessa tapauksessa hyalu-ronaattivalmisteesta johtunutta ontu-mista ja nivelien turvotusta. Naudanhaitoista saatiin kaksi ilmoitusta. Toi-nen koski penisilliini-injektion aiheut-tamaa anafylaktista reaktioita ja toinenumpeenpanovalmistetta. Vismuttisub-nitraatin epäiltiin aiheuttaneen tukok-sen vetimeen.

Yksityiskohtainen versio kirjoituk-sesta löytyy Lääkelaitoksen verkkosi-vuiltahttp://www.laakelaitos.fi/uploads/laakeinfo/Haittavaikutukset2004.pdf. Siitä käy esimerkiksi ilmi,etteivät monet tässä mainituista ta-pauksista todellisuudessa olleet eläin-lääkkeen aiheuttamia.

Lääkelaitos kiittää kaikkia ilmoi-tuksien tekijöitä ilmoituksista jatoivoo ilmoitusaktiivisuuden säi-lyvän.

Eläinten haittavaikutusilmoitukset vuodelta 2004 ryhmitelyinä ATC-koodien mukaan eläinlajeittain (suluissa ilmoitetut numerot vakavien haittojen lukumäärä).

Lääkeryhmä Koira Kissa Hevonen Nauta Sika

QA Ruuansulatuselinten sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet 1QG Sukupuoli- ja virtsaelinten sairauksien lääkkeet, sukupuolihormonit 2 (1) 1 (1)QI Immunologiset valmisteet 183 (62) 13 (3) 2 1 (1)QJ Systeemisesti vaikuttavat infektiolääkkeet 4 (2) 3 (2) 1 (1)QM Tuki- ja liikuntaelinten sairauksien lääkkeet 6 (4) 2QN Hermostoon vaikuttavat lääkkeet 3 (3)QP Loisten ja hyönteisten häätöön tarkoitetut valmisteet 29 (7) 4 (2) 1QS Silmä- ja korvatautien lääkkeet 3 (2)Muut:Teepuuöljy 2Ihmislääkevalmisteet: loperamidi, metoklopramidi 2 (1)

Yhteensä 231 (81) 24 (11) 5 2 (1) 1 (1)

Kirjallisuus

1. Booth D.M. Anti-inflammatory drugs. Teok-

sessa: Small animal clinical pharmacology and

therapeutics, D.M. Booth (toim.).W.B. Saun-

ders Company 2001: 281-311.

2. Scherk M.A., Center S.A. Toxic, metabolic,

infectious, and neoplastic liver diseases. Teok-

sessa: Textbook of veterinary internal medicine,

6. painos, Ettinger S.J. & Feldman E.C.

(toim.), Elsevier Saunders 2005: 1464-1469.

3. Saukko T-M. Loperamidimyrkytykset iver-

mektiiniyliherkillä colliekoirilla. TABU 2004; 5;

26-27.

4. Saukko T-M. Teepuuöljyn toksisuus koirilla

ja kissoilla. TABU 2004; 3: 18.

Paikallisvaleluliuosvalmisteen aiheutta-ma applikaatiokohdan kostea pyoder-ma koiralla (karvat leikattu). Kuvan lä-hetti haittavaikutusilmoituksen tehnyteläinlääkäri. Tällainen kuva on erittäinhyödyllinen haitan arvioinnissa.