AUDITORIAAUDITORIAIng. Magaly Noemí López Rosas

DEFINICIONESi á i i d di d i• Examen sistemático e independiente para determinar 

si las actividades y los resultados relacionados con la calidad, cumplen con las disposicionescalidad, cumplen con las  disposiciones preestablecidas, si se aplican en forma efectiva, y son las adecuadas para alcanzar los objetivos (Norma 

/NTC‐ISO 8402, NTP‐ISO 10011‐1‐1993, EC 882/2004, Codex Alimentarius).

• Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoria y evaluarlaspara obtener evidencias de la auditoria y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoria (ISO 9000:2000 3.9.1, ISO 19011:2002) 

Sistemática

Independiente AUDITORIA

DocumentadaDocumentada

El auditor colecta y evalúa la evidencia objetiva para calcular si se han cumplido con los requisitos establecidos

(ISO 19011:2002)(ISO 19011:2002)

TIPO DE AUDITORÍASAUDITORIA INTERNA O  AUDITORIA EXTERNA  AUDITORIA EXTERNA DE DE PRIMERA PARTE

• Realizada por el personal capacitado y

DE SEGUNDA PARTE

• Realizada por o en representación de un

TERCERA PARTE O DE CERTIFICACIÓN

• La empresa contrata los personal capacitado y entrenado de la propia empresa. • La empresa contrata 

representación de un comprador a un proveedor potencial de bienes o servicios, o, a 

pservicios de una organización independiente y debidamente acreditada

a una empresa especializada como auditor interno

su vez, clientes del comprador

debidamente acreditada para realizar una auditoria con el fin de obtener una certificación 

P dit i Evaluación previaPre auditorias Evaluación previa

Re auditorias Verifica la eficacia de las acciones correctivas

AUDITORIA DE TERCERA 

PARTE

De seguimiento

Mantener y mejorar

De renovaciónBusca evitar la interrupción de la validezDe renovación interrupción de la validez de la certificación

OBJETIVOS• Evaluar la eficacia con la que opera el sistema de calidadsistema de calidad.

• Propiciar a la empresa una mejora p p jcontinua del sistema.

f l b d• Verificar si el programa aprobado se cumple.p

• Identificar las necesidades de d l lentrenamiento del personal.

¿Por qué?

•Para consolidar el criterio de los auditores.•Para sustentar los hallazgos y conclusiones.•Para proveer evidencia en caso de inconformidad de parte del auditado.

DOCUMENTOS• Alcance, criterio• Procedimientos• Registros

¿Qué encontraremos en ¿Qué encontraremos en las normas sanitarias

vigentes?

• Reglamentación relacionada con la aplicación de los Principios Generales de Higiene (R.M. N° 449‐Principios Generales de Higiene (R.M. N 4492006/MINSA).

• Enfocan áreas o condiciones dentro o alrededor de los• Enfocan áreas o condiciones dentro o alrededor de los establecimientos que podrían originar un riesgo para la inocuidad de los productos, antes durante y despuésocu dad de os p oductos, a tes du a te y despuésdel proceso.

• Herramientas a utilizar para establecer los• Herramientas a utilizar para establecer los procedimientos de evaluación y verificación de los programas y/o planes formulados.p g y/ p

Gestión de un programa de auditoriaGestión de un programa de auditoria

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Actividades de Auditoria

Iniciación de la auditoria

R i ió d l d t ióRevisión de la documentación

Preparación de las actividades de auditoria in situPreparación de las actividades de auditoria in situ

Actividades de auditoria in situ

Informe de la auditoria

Finalización de la auditoria

11Seguimiento de la auditoria

Inicio de la auditoriaInicio de la auditoria

Determinación de la viabilidad de la auditoriaa) información suficiente para planificar la auditoriab) ió d l dit db) cooperación del auditadoc) disponibilidad de tiempo y recursos

Establecimiento del equipo auditora) objetivos, alcance y criteriosb) duración estimada de la auditoriac) asegurar la independencia del equipo auditord) capacidad del equipo auditor (conocimiento,

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) p q p ( ,habilidades)

Revisión de la DocumentaciónRevisión de la DocumentaciónEvaluación de la Documentación del Sistema

NO Conforme SICriterios de auditoria

Comunicar

No continuar hasta que se Continuar con

Comunicar

qresuelva el problema el proceso

Estudio detallado del Plan HACCP de la empresa; conociendo en

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p ;profundidad los procesos efectuados y los productos finales obtenidos, su forma de consumo y su destino.

Preparación de actividades de auditoria in situ

1. Plan de Auditoria

2 Tareas del Equipo auditor2. Tareas del Equipo auditor

3. Documentos de trabajoj

4. Auditoria in situ

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Preparación de actividades de auditoria in situ1. Plan de Auditoria

Alcance y objetivo de la AuditoriaAlcance y objetivo de la AuditoriaDocumentos de referenciaRequisitos de la Norma de Salud a auditarqLocal y fecha de AuditoriaHora y duración estimada de las actividadesResponsable del área AuditadaAuditor Líder / AuditorReunión de apertura (Fecha hora local)Reunión de apertura (Fecha, hora, local)Reunión de Cierre (Fecha, hora, local)

15

Ejercicio 1 – PLAN DE AUDITORIA

16

Preparación de actividades de auditoria in situ

procesos

Preparación de actividades de auditoria in situ

procesos

funciones

lugares2. Tareas del Equipo auditor

áreas

actividades

Revisar información pertinente relacionada con su parte de la auditoria y preparar los documentos de

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parte de la auditoria y preparar los documentos de trabajo necesarios para estas asignaciones

VERIFICACIÓNVERIFICACIÓN

• Incluida en el Principio 6 del sistema HACCP.• Codex la define como “aplicación de métodos,procedimientos, ensayos y otras evaluaciones,además de la vigilancia para constatar elcumplimiento del plan APPCC”.cumplimiento del plan APPCC .

• Busca determinar si el APPCC está funcionandoeficazmente.

• Permite poner a prueba las medidas de controly asegurarse de que existe un monitoreosuficiente para todo tipo de posibilidadessuficiente para todo tipo de posibilidades.

Actividades de verificación 

• Validación del Plan APPCC

• Auditorias del Plan APPCC

• Calibración de los equipos decontrolcontrol

• Toma de muestras seleccionadas yanálisis correspondientesanálisis correspondientes

Preparación de actividades de auditoría in situ

3. Documentos de trabajo

Listas de verificación:herramienta del equipo auditorherramienta del equipo auditorayuda en la entrevistapermite estructurar la evaluaciónrecordatoriono limitarse a ellano es para interrogar Mantenerse hasta queno es para interrogar

Termine la auditoria

20Soporte de la Auditoria

Lista de verificación Area: Almacen de materias primas

Documento: Control a la recepciòn

Página de Fecha: Auditor: NZ Auditado: JHAuditado: JH

Evaluación de Elementos o Requisitos

C

NC

O

N

A

Comentarios/Observaciones

PCC Recepción de materias primasPCC – Recepción de materias primas- Temperatura - Sanidad del producto - Verificaciones

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VALIDACIÓN DEL PLAN HACCPVALIDACIÓN DEL PLAN HACCPActo de evaluar si el plan de APPCC para un producto y procesodeterminados identifica y controla debidamente todos los peligrosdeterminados identifica y controla debidamente todos los peligrossignificativos para la inocuidad de los alimentos o los reduce a unnivel aceptable.

Contempla:

o Revisión del análisis de peligroso Determinación de los PCCo Justificación de los límites críticos basándose en los requisitoso Justificación de los límites críticos, basándose en los requisitosreglamentarios o en estudios científicos.o Determinación de si las actividades de vigilancia, medidas

t i t d d t ió i t lcorrectoras, sistema de documentación y registros, y lasactividades de verificación, son las apropiadas.

CONSIDERACIONES PARA LA PARA LA

ELABORACIÓN DE FICHAS DE

EVALUACIÓN EVALUACIÓN

• Requisitos establecidos en la norma sanitaria vigentela norma sanitaria vigente u otras normas referencialesreferenciales

• De acuerdo al flujo de proceso del alimento aproceso del alimento a elaborar

Ejemplo:I. CON RESPECTO  A LOS REQUISITOS PREVIOS AL PLAN HACCP 

Requisito Cumple No En razón a qué se determinaRequisito Cumple No cumple

En razón a qué se determina el cumplimiento

Cuentan con un programa o procedimiento de manejo del agua utilizada en el

Verificar procedimiento de manejo del agua en el PHSde manejo del agua utilizada en el 

establecimiento, que incluya la descripción de los sistemas de desinfección y limpieza de depósitos intermedios y mantenimiento de las instalaciones relacionadas con el

manejo del agua en el PHS 

de las instalaciones relacionadas con el manejo del agua 

Verificación in situ. Debe h ll fi dCuentan con un Programa de Higiene y 

Saneamiento actualizado.    Indicar fecha de la última revisión. 

hallarse firmado y en su defecto acta de reunión de actualización del manual en caso el manual sea de fecha 

ñ t imenor a un año anterior. 

Efectúan la calibración de equipos e instrumentos, cuentan con  registros 

Verificación del cumplimiento del procedimiento y 

(Indicar última fecha). Indicar instrumentos sujetos a calibración, frecuencia y metodología. 

frecuencia 

EJERCICIO 2:EJERCICIO 2:

• Proponer consideraciones y/o criterios a verificar en una auditoríaverificar en una auditoría

Ejecución de la Auditoria

27

Ej ió d l A dit iEjecución de la Auditoria

REUNION DE APERTURA

Presentación de los auditoresMetodología de la AuditoriaAl bj tiAlcance y objetivos Discusión del análisis de la documentaciónAcordar el ItinerarioC fi l ñ t d l dit iConfirmar los acompañantes de la auditoriaDisposiciones logísticas

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Ej ió d l A dit iEjecución de la Auditoria

Comunicación durante la auditoria

Eq ipo a ditor intercambiaran periódicamenteEquipo auditor intercambiaran periódicamente información

Evidencias recopiladas serán comunicadas alEvidencias recopiladas serán comunicadas al auditado

Reconfirmación del plan de auditoriaReconfirmación del plan de auditoria

29

Ej ió d l A dit iEjecución de la Auditoria

Métodos:

Recopilación y verificación de la información

• entrevistas• observación de las actividades• revisión de documentos

Tres criterios de evaluación:• la existencia

• revisión de documentos

• la existencia• funciona correctamente• es efectivo

30

Evaluar lo relacionado con:

• El "layout” del establecimiento y confirmación, en la línea de producción, de lo(s) diagrama(s) p , ( ) g ( )de flujo(s) de los productos constantes en el plan HACCP;

• Auditoria de pre-requisitos (Buenas Prácticas de Manufactura) - BMP y los Procedimientos OperacionalesOperacionales

• Dispositivos Sanitarios;A dit i d l t íti d t l• Auditoria de los puntos críticos de control –PCC’s;A dit i d i t• Auditoria de registros;

PROBLEMAS RELACIONADOS CON EL PROCESO DE ELABORACIÓN

• Deficiencias en el "layout" del establecimientoDeficiencias en el  layout  del establecimiento, que podrían causar la contaminación cruzada durante el proceso y que exigen el programa  HACCPHACCP

Medidas preventivas como limpieza de los ambientes, zonas o áreas, instalaciones y equipos, con el objetivo de garantizar las condiciones de inocuidad de los alimentos elaborados obtenidos. 

Uso de determinados ingredientes durante la elaboración, que exigen la adopción de medidas preventivas para el control de peligrospreventivas para el control de peligros correlacionados a los aspectos de la inocuidad

Exigencias sanitarias (parámetros g (pmicrobiológicos y químicos sobre los límites permitidos)

Evaluación general del Programa HACCP

¿El plan se elaboró por el equipo HACCP de la compañía o la compañía se ¿ p p q p p putilizo los servicios de una consultoría?

¿En el caso de que haya tenido la participación de un consultor, este profesional trabajó conjuntamente con el equipo HACCP o él, por si mismo,profesional trabajó conjuntamente con el equipo HACCP o él, por si mismo, escribió el plan? ¿El consultor valido con el equipo HACCP, en la práctica, el desarrollo de los diagramas de flujos de los productos incluidos en el plan HACCP?

¿En el caso de que no haya tenido el la apoyo de consultoría externa, el plan se elaboró por el Coordinador del Equipo HACCP, sólo, o por el equipo HACCP?

¿Participo el personal del área en la elaboración y validación del plan HACCP?

L f ti id d d l did ti l P t C íti d C t l¿La efectividad de las medidas preventivas en los Puntos Críticos de Control fue verificada, en la práctica, durante la elaboración del plan?

¿Qué literatura técnica, legislaciones y otras publicaciones se consultaron ?para la elaboración del plan?

Hubo participación directa o indirecta de organismos gubernamentales en la aprobación del plan?.

Buenas Prácticas DE MANUFACTURABuenas Prácticas DE MANUFACTURA

Verificar los requisitos y condiciones mínimas para las prácticas d hde higiene como:

Potabilidad del aguagHigiene de las superficies de contacto con el productoPrevención de contaminación cruzadaHigiene PersonalHigiene PersonalProtección contra la contaminación/adulteración del productoIdentificación y almacenamiento apropiado de los productos tóxicostóxicosSalud de los OperariosControl Integrado de Plagas

¿Cómo Verificar?: EjemploEjemplo

Procedimientos de Monitoreo (chequeo deProcedimientos de Monitoreo (chequeo de cloración del agua);Acciones Correctivas (parada del proceso hastaAcciones Correctivas (parada del proceso hasta el ajuste del dosificador automático de cloro y nuevo lavado de la materia prima etc.);Procedimiento de Verificación (método, equipos, calibración, resultados);R i t (t bilid d)Registros (trazabilidad).

Ejecución de la Auditoria

Recopilación y verificación de la información

Listas de verificaciónConsiderar:Listas de verificaciónPrecisar sus anotacionesBuscar evidencias de auditoriaBuscar evidencias de auditoriaHablar con las personas que ejecutan las actividadesactividadesSolicitar registros

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Términos y definiciones

criterios de auditoria

Términos y definiciones

Conjunto de políticas, procedimientos i it tili d f io requisitos utilizados como referencia

Registros declaraciones de hecho oevidencia de auditoria

Registros, declaraciones de hecho o cualquier otra información que son pertinentes para los criterios de auditoria y que son verificablesauditoria y que son verificables

Resultado de la evaluación de lahallazgos de la auditoria

Resultado de la evaluación de laevidencia de la auditoria recopiladafrente a los criterios de la auditoria

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Ej ió d l A dit i

CONCLUSIONES DE AUDITORIA

Ejecución de la Auditoria

CONCLUSIONES DE AUDITORIA

a) Grado de conformidad del Programa HACCP & criterios de auditoria

b) Eficaz implementación y mantenimiento del programa

c) Capacidad del proceso para asegurar la continua viabilidad, adecuación y eficacia del programa

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Ej ió d l A dit i

REUNIÓN DE CIERRE

Ejecución de la Auditoria

Presentación de resultados

REUNIÓN DE CIERRE

Presentación de resultadosExplicar con exactitud las No Conformidades

f fEstar preparado para justificar las No conformidadesDar oportunidad al auditado de explicar información discrepantediscrepanteObtener del auditado métodos para corregir No conformidades conformidades

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Informe de AuditoríaInforme de Auditoría

Estructura:Alcance y objetivos de la auditoríaIdentificación de los auditoresPersonas contactadasfecha de la AuditoríaNorma Sanitaria de referenciaNorma Sanitaria de referenciaDescripción de las no conformidades encontradasEficacia del Programa HACCP y documentos de g yla empresaAdjuntar: SAC y Observaciones

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Actividades de seguimiento de la Auditoría

Ejecución de las acciones por el auditado en un

de la Auditoría

intervalo de tiempo acordado.

Auditor o quien se designe verificará si se implementó gla acción correctiva.

Verificación puede ser parte de una auditoría posterior.p p p

Verificar la eficacia de las SAC/SAP, un tiempo después

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MANEJO DE SACSLa SAC o SAP debe contemplar:

Determinar la extensión del problema

La SAC o SAP, debe contemplar:

Implementar mecanismos temporales para minimizar los efectos de la no conformidadEliminar las no conformidades (acción correctiva)Definir el tiempo de implementaciónA i it ti ió d l f id dAcciones para evitar repetición de la no conformidad

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REGISTROS DE AUDITORIAREGISTROS DE AUDITORIAIncluir:

Programación de la AuditoríaInformes de las Auditorias (con copia de SACs).Respuestas a los informesRegistro de cumplimiento de las acciones correctivasListas de verificación (si lo establecen)Evidencias de la calificación de auditores internosEntrenamiento de Auditores Internos

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Atributos personales

U dit d bÉtico – imparcial, sincero, honesto y discreto

Un auditor debe ser:L

ES

De mentalidad abiertaDiplomáticoOb dR

SO

NA

ObservadorPerceptivoVersátil – capaz de adaptarse a diferentes situaciones

PE

R

Versátil capaz de adaptarse a diferentes situacionesTenaz – persistente, orientado a la consecución de los objetivosD

AD

ES

jDecididoSeguro de si mismo – actúa y funciona en forma

CU

AL

ID

44

independiente y se relaciona eficazmente con otrosC

Atributos personales

Características NO deseables

pL

ES

Mente cerradaArgumentativoIndisciplinadoR

SO

NA

IndisciplinadoPrejuiciosoObstinado

PE

R

ObstinadoDeseo de ser agradableTímidoD

AD

ES

Impaciente Aceptar todo por las apariencias

CU

AL

ID

45

IngenuoC

¿ ALGUNA PREGUNTA ?

GRACIAS POR SU GRACIAS POR SU ATENCIÓN

“Con Dios está la sabiduría y el poder; suyo es el consejo y la inteligencia” Job 12:137