TEORICO Nº 2 Psicotropicos y estupefacientes2010

Dra. María Gabriela Paraje 1

Practicanato Profesional de Farmacia 2009

Compilado de Legislación y

Normativas Farmacéuticas

Disposición 885/2010 - ANMAT –

Definiciones de psicotrópicos, psicofármaco y estupefacientes.

Psicotrópico: Cualquier sustancia natural o sintética, capaz de influenciar las funciones psíquicas por su acción sobre el Sistema Nervioso Central (SNC) Psicofármaco: Todo producto farmacéutico compuesto por sustancias psicotrópicas, utilizado como objeto del tratamiento de padecimientos psíquicos o neurológicos Estupefaciente: Toda sustancia psicotrópica, con alto potencial de producir conducta abusiva y/o dependencia (psíquica/física, con perfil similar a morfina, cocaína, marihuana, etc.), actuando por sí misma o a través de la conversión en una sustancia activa que ejerza dichos efectos



Practicanato Profesional de Farmacia

Ley Nacional 16.463 (Ley de MEDICAMENTOS)


Artículo 1° -...la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.Artículo 2° - Las actividades mencionadas en cl artículo 1° sólo podrán realizarse, previa autorización y bajo el contralor del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, en establecimientos habilitados por el mismo y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente, inscripto en dicho Ministerio. ...Artículo 3° - Los productos comprendidos en la presente ley deberán reunir

las condiciones establecidas en la Farmacopea Argentina y, en caso de no figurar en ella, las que surgen de los patrones internacionales y de los textos de reconocido valor científico.

El titular de la autorización y el director técnico del establecimiento serán personal y solidariamente responsables de la pureza y legitimidad de los productos.


Artículo 5° - Los medicamentos que se expendan al público en su envase deberán reunir las condiciones técnicas de identificación u otras que establezca la reglamentación. Esta determinará, asimismo, teniendo en cuenta la naturaleza o peligrosidad del uso indebido de los medicamentos, la condición de su expendio, que podrá ser : libre, bajo receta, bajo receta archivada y bajo receta y decreto.



Ley Nacional 19.303 (Ley de PSICOTRÓPICOS)

y Ley Nacional 17.818

(Ley de ESTUPEFACIENTES)



Ley Nacional 19.303

Ley de PSICOTRÓPICOS

Bs. As.11/10/71


Ley Nacional 19.303 (Ley de PSICOTRÓPICOS)

CAPITULO I: Disposiciones GeneralesCAPITULO II: Importación y Exportación CAPITULO III: Elaboración Nacional CAPITULO IV: Comercio InteriorCAPITULO V: Despacho al públicoCAPITULO VI. Aprovisionamiento en medios de TransporteCAPITULO VII: De las Sanciones y la Prescripción CAPITULO VIII: Del ProcedimientoCAPITULO IX: De las Medidas Preventivas y Facultades de Inspección CAPITULO X: Disposiciones Varias


CAPITULO I: Disposiciones Generales

ARTICULO 1.- ...se considerarán sicotrópicos: a) las drogas, preparados y especialidades farmacéuticas incluidas en las

Listas anexas I, II, III y IV, que forman parte integrante de la presente Ley...

A tales fines la autoridad sanitaria nacional queda facultada para modificar las listas mencionadas.

ARTICULO 2.- Queda prohibida la importación, exportación, fabricación, fraccionamiento, circulación, expendio y uso de lossicotrópicos incluidos en la Lista I, con excepción de las cantidades estrictamente necesarias para la investigación médica y científica, incluidos los experimentos clínicos, que se realicen bajo autorización y fiscalización de la autoridad sanitaria


CAPITULO IV: Comercio Interior

ARTICULO 11.- La enajenación de los sicotrópicos incluidos en las listas II y III sólo podráefectuarse por formularios aprobados por la autoridad sanitaria nacional ... impresos, numerados por triplicado y entregados bajo recibo por la autoridad sanitaria competente del domicilio del solicitante.

El formulario se confeccionará por triplicado por el adquirente y se le dará el siguiente destino: a) el original será remitido juntamente con los sicotrópicos y será archivado por el adquirente. b) el duplicado será remitido por el enajenante a la autoridad sanitaria competente de su

domicilio, dentro del plazo de CUARENTA Y OCHO (48) horas.c) el triplicado quedará en poder del enajenante y archivado por el vendeor. Dichos formularios serán archivados separadamente y por fechas correlativas durante DOS (2)

años. ...los sicotrópicos incluidos en la lista IV, sólo podrá efectuarse con factura especial separada,

por duplicado, individualizando la marca, procedencia, dosis y contenido del envase. Dichas facturas serán archivadas separadamente y por fechas correlativas durante DOS (2) años, por el enajenante y el adquirente.


CAPITULO IV: Comercio Interior

ARTICULO 12.- ..los sicotrópicos incluidos en las listas II, III y IV podrán ser adquiridos...

a) laboratorios habilitados y autorizados para elaborar medicamentos que contengan sicotrópicos;

b) droguerías; c) farmacias; d) hospitales o establecimientos de asistencia médica con farmacia

habilitada; e) instituciones para investigación médica o científica previamente

autorizadas por la autoridad sanitaria competente.


Las farmacias deberán...

llevar un libro registro de entradas y salidas de drogas sicotrópicas y de especialidades farmacéuticas que las contengan, incluidas en la lista II (LIBRO DE PSICOTRÓPICOS)foliado y rubricado por la autoridad sanitaria competente, se asentarán diariamente la cantidad de drogas y unidades de especialidades farmacéuticas empleadas en la preparación de recetas o despachadas, con los datos de identificación, fecha, procedencia, cantidad, médico que prescribe la receta, número de la recetacorrespondiente al asiento en el libro copiador de recetas, número de recetario oficial y saldo existente. Los sicotrópicos incluidos en las listas III y IV se registrarán conforme a las obligaciones establecidas en las normas legales vigentes sobre habilitación y funcionamiento de farmacias.


Las farmacias de los hospitales o establecimientos de asistencia médica deberán...

Llevar registros especialesfoliado y rubricado por la autoridad sanitaria competente Asentar diariamente la cantidad de drogas y unidades de especialidades farmacéuticas empleadas en la preparación de recetas o adquiridas, indicando fecha de entrada, proveedor, origna, nombre del paciente, del médico que prescribió su aplicación, fecha y dosis.El director médico del establecimiento firmará

diariamente.


Hospitales o establecimientos de asistencia médica SIN farmacia habilitada...

Las clínicas y sanatorios que no tengan farmacias hospitalarias habilitadas, no podrán adquirir psicotrópicos (artículo 12 de la Ley

nacional 19303/1971 de Psicotrópicos).


LISTAS DE PSICOTROPICOS

Según Disposición 4855/96 (Actualizase el Listado Oficial de Sustancias Psicotrópicasestablecidas en la Ley 19.303) de la Administración Nacional De Medicamentos, Alimentos Y Tecnología Médica. Bs As. 18/10/96, y normas posteriores complementarias.

LISTA I

Drogas de uso prohibido en la elaboración de especialidades farmacéuticas o fórmulas magistrales.

Art 3º ley 19.303


BROLANFETAMINABUFOTENINACATINONA DETDMADMHPDMTDOETETICICLIDINA.ETRIPTAMINAHARMALINAHARMINAIBOGAINA(+) - LISERGIDA LSD-LSD 25

MDMAMDAMECLOCUALONAMETCATINONAMETACUALONAMESCALINA4-METILAMINOREXMMDAN-etil MDAN-hidroxi MDAPARAHEXILOPMAPSILOCIBINAPSILOCINA PSILOTSINAROLICICLIDINA PHP.PCPY o STP,DOMTENOCICLIDINATetrahidrocannabinol TMA

Psicotrópicos - LISTA I


AMINEPTINAANFEPRAMONA (Otra denom.: DIETIL PROPION)ANFETAMINABENZFETAMINACLOBENZOREXCLORFENTERMINADEXAFENTAMINAFENCANFAMINAFENCICLIDINA (Otra denominación: PCP)FENDIMETRAZINA

FENETILINAFENMETRACINAFEMPROPOREXFENTERMINAFURFENOREXISOAMINILOLEVANFETAMINALEVOMETANFETAMINAN-ETILANFETAMINAMEFENOREXMETANFEPRAMONA

METANFETAMINAMETILFENIDATORacemato de METANFETAMINAPEMOLINA (Sales y compuestos relacionados, tanto solos o en asociación con otras drogas)PENTAZOCINASECOBARBITALTMAZIPEPROL

Psicotrópicos - LISTA II


PRESCRIPTORProfesionales médicos matriculados ante autoridad competenteRecetario Oficial Por triplicado (conservar el triplicado)Estar manuscrita en forma legibleSeñalar la denominación o la fórmula y su prescripción, Expresar cantidades en letras, y la dosis por vez y por díaConstar nombre, apellido y domicilio del enfermo



Farmacéutico: Libro de psicotrópicos y recetarionumerarlas (seguir el número de asiento en el libro recetario) sellarlas, fecharlas y firmarlas en su original y duplicado.Remitir el duplicado a la autoridad sanitaria dentro de los ocho (8) días del expendio.El triplicado lo conserva el médico.Despachar una única vez. Archivar durante dos (2) años. Estas recetas podrán ser destruidas una vez cumplido el término señalado, previa intervención de la autoridad sanitaria, la que labrará acta sobre tal circunstancia.No podrán dispensarse recetas cuando la cantidad, según la dosis diaria instituida, supere los veinte (20) días de tratamiento.



ALLOBARBITALAMOBARBITALAPROBARBITALBARBITALBRALLOBARBITAL CALCICOBUPRENORFINABUTABARBITAL SODICO

BUTALBITALBUTOBARBITALCATINA (+)NORPSEUDOEFEDRINACICLOBARBITALCLOZAPINAFLUNITRAZEPAMFENOBARBITAL

GLUTETIMIDAHEXOBARBITAL SODICOIPRONAL AXEENMETILFENOBARBITALPENTOBARBITALSECBUTABARBITALTIAMILAL SODICOTIOPENTAL SODICOVINILBITAL

Psicotrópicos - LISTA III


Psicotrópicos - LISTA III y IV

PrescriptorReceta archivada, manuscrita, fechada y firmada por el

médico.Farmacéutico:

Despachar una única vez.

Numerarlas (seguir el número de asiento en el libro recetario)

Sellarlas, fecharlas y firmarlas en su original y duplicado.

Archivar durante dos (2) años.

Si se omite el tamaño o contenido del envase, se deberádespachar el de menor contenido.

Si no especifica dosis, deberá despachar el de menor dosis.


Psicotrópicos - LISTA IV


ACEPROMAZINAALCOHOL TRIBROMOETILICOALIMEMAZINAALPIDEMALPRAZOLAMAMINOREXAMITRIPTILINAAMOXAPINABENACTIZINA CLORHIDRATOBENPERIDOLBENZOCTAMINABROMAZEPANBROTIZOLAMBUTIRILPERAZINABUTRIPTILINABUPROPIONCAMAZEPAMCAPTODIAMINACENTROFENOXINA-MECLOFENOXATOCIPRODENATOCITALOPRAMCLOBAZAMCLOMETIAZOLCLOMIPRAMINACLONAZEPAM

CLORAZEPATO DIPOTASICOCLORDIAZEPOXIDOCLORMEZANONACLORPROMAZINACLORPROTIXENOCLORTIAPINACLOTIAZEPAMCLOXAZOLAMDELORAZEPAMDEMANYL FOSFATODESIPRAMINADIAZEPAMDIBENZEPINADIMETILAMINOETANOLDIXIRACINADOXEPINADROPERIDOLESTAZOLAMETCLORVINOLETIFOXINAETINAMATOETODROXICINAFENELZINAFENFLURAMINAFENPENTADIOLFLOUXETINA


FLUDIAZEPAMFLUDIAZEPAMFLUFENAZINAFLURAZEPAMFLUSPIRILENOFLUVOXAMINAHALAZEPAMHALOPERIDOLHALOXAZOLAMHEMOFENAZINAHEXAPROPIMATOHIDROXICINAIMIPRAMINAIPROCLOZIDAIXOCARBOXIACIDAKETAZOLAMLEVOMEPROMAZINALOFLAZEPATO DE ETILOLOPRAZOLAMLORAZEPAMLORMETAZEPAMLOXAPINAMAPROTILINAMAZINDOLMEDAZEPAN

MEFENESINAMEFEXAMIDAMEPROBAMATOMESOCARBOMETILPENTINOLMETIPRILONAMETOPROMAZINAMIANSERINAMIDAZOLAMMIRTAZEPINAMOCLOBEMIDANALBUFINAN-DESMETIL DIAZEPAMNEFAZADONANIALAMIDANIMETAZEPAMNITRAZEPAMNITRAZEPATO DE POTASIONOMIFENSINNORDAZEPAMNORTRIPTILINANOXIPTILINAOPIPRAMOLOXAZEPAM


OXAZOLAMOXIPERTINAPARGILINAPAROXETINAPENFLURIDOLPENTAERITRITOL DICLORHIDRINA Y CLORALPERFENAZINAPIMOZIDAPINAZEPAMPIPERACETACINAPIPOTIACINAPIPRADOLPIRACETAMPIROVALERONAPRAZEPAMPROCLORPERAZINA EDISILATOPROCLORPERAZINA MALEATOPROLINTANEPROMAZINA CLORHIDRATOPROMETAZINA CLORHIDRATO

PROPERICIAZINAPROPILHEXEDRINAPROTIPTILINAQUAZEPAMREBOXETINASERTRALINASPASULAZEPAMSULPIRIDATEMAZEPANTETRAZEPAMTIANEPTINOTIOPERAZINATIOPROPERAZINATIORIDAZINATIOTIXENOTRANILCIPROMINATRAZODONATRIAZOLAMTRIFLUOPERAZINA DICLORHIDRATOTRIFLUPERIDOLTRIFLUPROMAZINA CLORHIDRATOTRIMIPRAMINATRIOPROPAZATOVENLAFAXINAZOLPIDEMZOPICLONA


Psicotrópicos - LISTA II, III y IV

Queda prohibida la circulación de todo medicamento cuya composición contenga los sicotrópicos incluidos en las Listas II, III y IV, que no lleve en sus envases, rótulos y prospectos, en forma bien visible y destacada, la leyenda

"Este medicamento debe ser usado exclusivamentebajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin

nueva receta médica".


CAPITULO VII: De las Sanciones y la Prescripción

ARTICULO 21.- a) con multas de UN MILLON DE PESOS ($ 1.000.000.-) a TRESCIENTOS MILLONES DE PESOS ($ 300.000.000.-) pudiendo ser aumentados hasta el décuplo del máximo establecido en caso de reincidencia.

b) Comiso de los sicotrópicos en infracción; c) Suspensión o cancelación de la autorización de elaboración y venta de los

sicotrópicos en infracción; d) Clausura temporaria o definitiva, parcial o total del establecimiento en

infracción; e) Suspensión o inhabilitación para el ejercicio de la actividad comercial

específica o de la profesión hasta un lapso de tres (3) años. En caso de extrema gravedad o múltiple reiteración de la o de las infracciones, la inhabilitación podrá ser definitiva.

ARTICULO 22.- Las acciones tipificadas por los artículos 204 bis, 204 ter y 204 quater del Código Penal, ejecutadas respecto de los sicotrópicos incluidos en las Listas I y II de la presente Ley, serán reprimidas con las penas que dichos artículos estatuyen.

PSICOTRÓPICOS (Ley nacional 19303/1971)


LISTA ADQUISICIÓN (*) DISPENSACIÓN RECETA: VALIDEZ. ARCHIVO CANT. MÁX. A DISPENSAR

ASIENTO EN LIBRO

PSICOTRÓPICOS

I Uso prohibido

II

a Droguerías y Laboratorios: Vale Oficial

Receta Oficial archivada

30 días corridos desde la prescripción(Disposición SJFMS 29/2009 sobre el manual de normas y procedimientos de la SJF). Duplicado remitido a SJF dentro de los 8 días del expendio (art. 13). Archivado por 2 años (art. 13). Destrucción previa autorización de inspectores de la SJF.

para 20 días de tratamiento

(art. 16)SI

a Farmacias: Receta Oficial

III


Receta común archivada

•30 días corridos desde la prescripción(Disposición SJFMS 29/2009 sobre el manual de normas y procedimientos de la SJF). •Archivado por 2 años (art. 14). •Destrucción previa autorización de inspectores de la SJF.

no especificado

NO(SI recetario)a Farmacias:

Receta Oficial

IV Factura diferenciada Receta común archivada

•30 días corridos desde la prescripción(Disposición SJFMS 29/2009 sobre el manual de normas y procedimientos de la SJF). •Archivado por 2 años (art. 14). •Destrucción previa autorización de inspectores de la SJF.

no especificado

NO(SI recetario)

Devolución: listas II y III se devuelven con comprobantes



Ley Nacional 17.818

Ley de ESTUPEFACIENTES

Buenos Aires, 29 de Julio de 1.968.


Ley Nacional 17.818 (LEY DE ESTUPEFACIENTES)

CAPITULO I: DISPOSICIONES GENERALESCAPITULO II: ESTIMACIONESCAPITULO III: IMPORTACION Y EXPORTACIONCAPITULO IV: ELABORACION NACIONALCAPITULO V: COMERCIO INTERIORCAPITULO VI: DESPACHO AL PUBLICOCAPITULO VII: APROVISIONAMIENTO EN MEDIOS DE TRANSPORTECAPITULO VIII: DE LAS SANCIONESCAPITULO IX: DE LA PRESCRIPCIONCAPITULO X: DEL PROCEDIMIENNTO


CAPITULO I: Disposiciones Generales

ARTICULO 3.- Queda prohibida la producción, fabricación, exportación, importación, comercio y uso de los estupefacientes contenidos en las listas IV de la Convención Unica sobre Estupefacientes del año 1.961, con excepción de las cantidades estrictamente necesarias para la investigación médica y científica, incluidos los experimentos clínicos con estupefacientes que se realicen bajo vigilancia y fiscalización de la autoridad sanitaria.


CAPITULO V: Comercio Interior

Artículo 14.- La enajenación, por cualquier título, de estupefacientes destinados al comercio o a la industria farmacéutica, sólo podráefectuarse mediante formularios impresos de acuerdo al modelo aprobado por la autoridad sanitaria nacional, en los que deberáconsignarse: especificación de la droga o preparado, cantidades, unidad o tipo de envase y ser firmados y fechados.

El formulario se confeccionará por triplicado y se le dará el siguiente destino:

a) Original, será remitido conjuntamente con los estupefacientes y archivado por el adquirente;

b) Duplicado, será remitido a la autoridad sanitaria en el plazo que ésta establezca;

c) Triplicado, quedará en poder del cedente.


CAPITULO V: Comercio Interior

Artículo 15.- Los estupefacientes podrán ser adquiridos en las condiciones que en cada caso se determinan, por:

a) Laboratorios habilitados y autorizados para elaborar medicamentos que contengan estupefacientes;

b) Droguerías y farmacias habilitadas; c) Hospitales o establecimientos de asistencia médica con

farmacia habilitada; d) Hospitales o establecimientos de asistencia médica sin

farmacia habilitada; e) Instituciones científicas previamente autorizadas al efecto

por las autoridades sanitarias.


Las droguerías, farmacias, farmacias de los hospitales o establecimientos de asistencia

médica con farmacia habilitada deberán...

Llevar un libro registro de entrada y salida de estupefacientes, foliado y rubricado por la autoridad sanitaria competente (LIBRO DE ESTUPEFACIENTES), Asentar diariamente con la firma del director técnico, la cantidad de sustancias, preparados, fórmulas y unidades de especialidades ingresadas y expedidas y los datos de identificación del destinatario. Las recetas deberán archivarse de acuerdo a lo establecimiento en los artículos 16 y 17.


Las farmacias de los hospitales o establecimientos de asistencia médica sin

farmacia habilitada deberán...

Llevar registros especialesfoliado y rubricado por la autoridad sanitaria competente Asentar diariamente la cantidad de los preparados y unidad de las especialidades adquiridas, estableciendo dónde se adquirieron, nombre del paciente, del médico que prescribió su aplicación, fecha y dosis.El director médico del establecimiento firmará

diariamente.


Hospitales o establecimientos de asistencia médica SIN farmacia habilitada...

PUEDEN ADQUIRIR EN FARMACIAS PARA USO EXCLUSIVO DE PACIENTES INTERNADOS, POR EL DIRECTOR MÉDICO AUTORIZADO

POR EL MINISTERIO, UTILIZANDO LOS RECETARIOS ESPECIALES POR TRIPLICADO

Sólo podrán adquirir estupefacientes (artículo 15 de la Ley nacional 17818/1968 de Estupefacientes), siguiendo los mismos procedimientos antes descriptos. Para ello deberán presentar:

Copia de la habilitación como efector de salud, otorgada por RUGEPRESA.Copia del acta de designación como Director Médico, firmada por todos los socios.Original del certificado de matrícula activa del Director Médico, otorgado por el Consejo de Médicos de la Provincia de Córdoba.Registro de firma del Director Médico (este trámite es personal e intransferible).


LISTAS DE ESTUPEFACIENTESSegún Disposición 4861/96. (Actualizanse el Listado de la Ley

17.818.), De la Aministración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. Bs. As., 21/10/96, y normas posteriores

complementarias.

LISTA I


AcetilmetadolAcetil-alfa-metilfentanilAcetorfinaAlfacetilmetadolAlfaprodina.Alfametadol.Alfa-metilfentanil.Alfa-metiltiofentanil.AlfaprodinaAlfentanil.AilprodinaAnileridina.Becitramida.Bencedinina.Bencilmorfina.Betacetilmetadol.Beta-HidroxifentanilBeta-hidroxi-3-metilfentanilBetameprodinaBetametadolBetraprodinaB ti t d di f til

DimetiltiambutenoDipipanonaDrotebanolEcgonina y sus esteres y derivados que sean convertibles en ecgonina y cocaina.etilmetiltiambutenoEtonitaceno.Etorfina.Etoxeridina.Fenadoxona.Fenampromida.Fenazocina.FenomorfánFenoperidina.Fentanil.Furetidina.HeroínaHidrocodona.Hidromorfinol.Hidromorfona.Hidroxipetidina.I t d

MorferidinaMorfina.MPPPNicomorfinaNoracimetadolNorlevorfanolNormetadonaNomorfinaNorpipanonaN-oximorfinaOpioOxicodonaOximorfonaPara-fluorofentanilPEPAPPetidina (Ester etílico de ácido 1-metil-4-fenilpiperidin-4-carboxílico)Petidina (Intermediario A de la 4-ciano -1- metil -4 fenilpiperidina)P tidi


Butirato de dioxafetiloCannabisCetobemidonaClonitacenoCocaCocaínaCodoximaConcentrado de paja de adormidera.DesomorfinaDextromoramida.DiampromidaDietiltiambutenoDifenoxilatoDifenoxinaDihidroetorfinaDihidromorfinaDimetileptanolDimenoxadol

Isometadona.Levofenacilmorfán.LevometorfánLevomoramidaLevorfanolMetadona.(6-dimetilamino-4,4-difenil -3- heptanona)Metadona(Intermediario de la 4-ciano -2-dimetilamino -4,4-difenilbutano).MetazocinaMetildesorfina.Metildihidroximorfina.3-metilfentanil3-metiltiofentanilMetopónMirofina.Moramida

)Petidina (Intermediario B del ester etílico- 4-fenilpiperidin-4-carboxílico)Petidina (Intermediario C del ácido 1-metil-4-fenilpiperidin-4-carboxílico)PiminodinaPiritramidaProheptacinaProperidinaRacemetorfánRacemoramidaRacemorfánRemifentaniloSulfentanilTebacónTebaínaTilidinaTiofentanilTrimeperidina


a) Contengan estupefacientes contenidos en la lista I de la Convención Unica sobre Estupefacientes del año 1961 excepto la resina de Cannabis, el concentrado de paja de adormidera y la heroína; y

b) Los de la lista II que superen las concentraciones establecidas enla lista III, solo podrán ser prescriptas por profesionales médicos matriculados ante autoridad competente, mediante recetas extendidas en formularios especializados, conforme al modelo aprobado por la autoridad sanitaria nacional.

ESTUPEFACIENTES - LISTA I


PRESCRIPTORProfesionales médicos matriculados ante autoridad competenteRecetario Oficial Por triplicado (conservar el triplicado)Estar manuscrita en forma legibleSeñalar la denominación o la fórmula y su prescripción, Expresar cantidades en letras, y la dosis por vez y por díaConstar nombre, apellido y domicilio del enfermo



Farmacéutico:Libro estupefaciente y recetarionumerarlas (seguir el número de asiento en el libro recetario) sellarlas, fecharlas y firmarlas en su original y duplicado.Remitir el duplicado a la autoridad sanitaria dentro de los ocho (8) díasdel expendio.Despachar una única vez. Archivar durante dos (2) años. Estas recetas podrán ser destruidas

una vez cumplido el término señalado, previa intervención de la autoridad sanitaria, la que labrará acta sobre tal circunstancia.No podrán dispensarse recetas cuando la cantidad, según la dosis diaria instituida, supere los diez (10) días de tratamiento.Los estupefacientes enumerados en la lista III podrán despacharse en las farmacias por receta médica manuscrita, fechada y firmada por el médico. Para la prescripción de sobredosis se deberán seguir las indicaciones de la Farmacopea Nacional subrayándose las dosis con dos líneas y escribiéndolas con letras.



Estupefacientes - LISTA II

Acetildihidrocodeína

Codeína 3-metilmorfina

Dextropropoxifeno propionato de alfa (+) 4-dimetilamino-1,2-difenil-3-metil-2-butanol

Dihidrocodeína

Etilmorfina 3-etilmorfina

Folcodina morfoliniletilmorfina

Nicocodina 6-nicotinilcodeína

Nicodicodína 6-nicotinildihidrocodeína

Norcodeína N-demetilcodeína

Propiramo N-(1-metil-2-pipedín-etil)-N-2-piridilpropionamida; y

Los isómeros, a menos que estén expresamente exceptuados, de los estupefacientes de esta Lista, siempre qusea posible formar dichos isómeros dentro de la nomenclatura especificada en esta Lista. Las sales de los estupefacientes enumerados en esta Lista, incluso las sales de los isómeros en las condiciones antes expuestas, siempre que sea posible, formar dichas sales.


Estupefacientes - LISTA III

v Acetildihidrocodeínav Codeínav Dextropropoxífenov Dihidrocodeínav Etilmorfinav Folcodina yv Norcodeína


LISTA IV DROGAS DE USO PROHIBIDO (ART 3º LEY 17.818)

Acetil-alfa-metilfentanil AcetorfinaAlfa-metilfentaniloAlfa-metiltiofentanilBeta-hidroxifentanilBeta-hidroxi-3-Metilfentanil Cannabis (Marihuana), sus aceites, sus resinas (Haschisch) y sus semillasCetobemidona Desomorfina EtorfinaHeroína 3-metilfentanil, con sus dos formas isoméricas cis y trans; 3-metiltiofentanilMPPP Para-fluorofentanilPEPAPTiofentanilLas sales de todos los estupefacientes enumerados en esta lista, siempre que sea posible formar dichas sales.

Estupefacientes

ESTUPEFACIENTES (Ley nacional 17818/1968)

LISTA ADQUISICIÓN (*) DISPENSACIÓN RECETA: VALIDEZ. ARCHIVO CANT. MÁX. A DISPENSAR

ASIENTO EN LIBRO ESTUPEFACIENTES

I


Receta Oficial archivada

• 30 días corridos desde la prescripción(Disposición SJFMS 29/2009 sobre el manual de normas y procedimientos de la SJF). • Duplicado remitido a SJF dentro de los 8 días del expendio (art. 16). • Archivado por 2 años (art. 16). • Destrucción previa autorización de inspectores de la SJF.

para 10 días de tratamiento (art.

18)SI

a Farmacias: Receta Oficial

II


Receta común archivada

•30 días corridos desde la prescripción(Disposición SJFMS 29/2009 sobre el manual de normas y procedimientos de la SJF). •Duplicado remitido a SJF dentro de los 8 días del expendio (art. 16). •Archivado por 2 años (art. 16). •Destrucción previa autorización de inspectores de la SJF.

para 10 días de tratamiento (art.

18)NO

(SI recetario)a Farmacias: Receta Oficial

III Vale Oficial Receta común archivada30 días corridos desde la prescripción (Disposición SJFMS 29/2009 sobre el manual de normas y procedimientos de la SJF)

no especificado NO(SI recetario)

IV Uso prohibido

Devolución: listas I, II y III se devuelven con comprobantes



La Subdirección de Jurisdicción de Farmacia (SJF) autorizará:* Estupefacientes lista I: para el tránsito (compra-venta) intra e interprovincial. Estupefacientes listas II

y III para tránsito intraprovincial: se compran con Vale Oficial, pero no se autorizan en la SJF. Las Droguerías informan a la SJF, enviándole la tercer copia.

* Psicotrópicos lista II y III: para el tránsito interprovincial (compra-venta)Los vales de compra-venta serán impresos por el vendedor, de acuerdo al modelo que se adjunta.Confección de los vales: todos los vales deberán ser manuscritos, de puño y letra del comprador, firmados y sellados; con el sello oficial de la Farmacia, de manera clara y legible. No se aceptarán copias en carbónico, ni copias en otros medios electrónicos. No podrán ser corregidos utilizando borrador o correctores. Se deberá enmendar salvando el error y firmando.Se utilizará siempre lapicera con tinta negra o azul (no borrable).Deberán estar totalmente completos.Los medicamentos deberán estar correctamente descriptos: lista, medicamento (denominación común internacional), forma farmacéutica, concentración por unidad de dosificación, y cantidad de unidades.Deberán estar firmados por profesionales competentes y reconocidos por la SJF como “comprador” y “vendedor”.Los sellos estampados deberán ser legibles.Sólo se autorizarán vales dentro de un lapso de treinta días corridos, a partir de la fecha en que fueron confeccionados.

Indicaciones generales:


Dicho acto tendrá variaciones administrativas, dependiendo del vendedor:-Si se compra a una Droguería o Laboratorio de la provincia de Córdoba (tránsito intraprovincial): Vale Oficial por triplicado.

1)El comprador confeccionará los vales por triplicado.2)El vendedor o el comprador, los llevará a la SJF para su autorización. Allí quedará una de las copias.3)El vendedor entregará los medicamentos, entregando una de las copias al comprador.4)La tercer copia quedará para el vendedor.

b) Si se compra a una Droguería o Laboratorio de otras provincias (tránsito interprovincial): Vale Oficial por quintuplicado.-El comprador confeccionará los vales por quintuplicado.-El representante de la empresa vendedora o el comprador los retirará y llevará a la SJF para su autorización. Allíquedará una de las copias.-El representante de la empresa vendedora remitirá las cuatro copias restantes a la Autoridad Sanitaria de Contralor de la provincia donde esté el instalada la Droguería o Laboratorio. Allí quedará una de las copias. Otra de las copias quedará en poder del la empresa vendedora. -Dos de las copias volverán a la provincia de Córdoba: las mismas serán llevadas a la SJF donde se realizará la constatación de que fueron autorizadas por la Autoridad Sanitaria de Contralor de la otra provincia. La cuarta copia quedará en poder de la SJF.-El representante de la empresa vendedora entregará los medicamentos, entregando la quinta copia al comprador.

•Si desde otra provincia, un comprador adquiere a una Droguería o Laboratorio instalado en esta provincia, (tránsito interprovincial): Vale Oficial por cuadruplicado.

1)El interesado presentará las cuatro copias en la SJF, para su autorización. Una copia quedará en la SJF, entregándose las tres restantes para que sean enviadas a la Autoridad Sanitaria de Contralor de la otra provincia.2)Allí se autorizarán, quedando una copia. De las otras dos restantes: una para el comprador y la otra para el vendedor).

Adquisición desde Farmacias habilitadas:


Otros tópicosLos Farmacéuticos no podrán dispensar medicamentos de venta bajo receta archivada (psicotrópicos lista II y alcaloides lista I y II) con recetarios archivados (comunes u oficiales) procedentes de otras provincias, debido a la imposibilidad -jurídica y material- por parte de la SJF de controlar profesionales prescriptores con asiento fuera de la Provincia de Córdoba.

En virtud de lo expresado en el artículo 13 de la Ley Nacional de psicotrópicos 19303/1971; y en el artículo 16 inciso b) de la Ley Nacional de estupefacientes 17818/1968; deberárespetarse el lapso de 8 (ocho) días desde su dispensa, para remitir a la SJF las recetas oficiales de psicotrópicos y estupefacientes.


CAPITULO VIII: De las Sanciones

Serán sancionadas:a) Con apercibimiento;b) Con multas de $ 10.000 a $ 400.000;c) Con la clausura, total o parcial, temporal o definitiva, según la gravedad de la

causa o reiteración de la infracción, del establecimiento en que ella se hubiere cometido;

d) Suspensión o inhabilitación para el ejercicio de la actividad o profesión de un lapso de hasta tres (3) años;

e) El comiso de los efectos o productos en infracción o de los compuestos en que intervengan dichos elementos o sustancias.

La autoridad sanitaria podrá graduar las sanciones previstas precedentemente, aplicándola separada o acumulativamente según la gravedad de la falta, de acuerdo a la trascendencia desde el punto de vista y/o en virtud de los antecedentes del imputado.

Artículo 24º: En los casos de reincidencia en las infracciones, la autoridadsanitaria podrá además inhabilitar al infractor por el término un (1) mes a cinco (5) años, según los antecedentes del mismo, la gravedad de la falta y su proyección desde el punto de vista sanitario.


PSICOTROPICOS Y ESTUPEFACIENTES VENCIDOS

Sólo los adquiridos por vales oficiales podrán ser devueltos a las Droguerías y/o Laboratorios y entregar el comprobante al farmacéutico. Psicotrópicos (listas II y III se devuelven con comprobantes) Estupefacientes (listas I, II y III se devuelven con comprobantes)

Destrucción por vencimiento o deterioro: solicitar por nota a la Autoridad Sanitaria. Con autorización o visita de un inspector para constatar, se labra acta y se realiza un descargo en los libros correspondientes. Ídem para recetas correspondientes con antigüedad mayor a dos años


ESPECIALIDADES MEDICINALES VIGILADAS

Actualizados por Disposiciones de ANMAT 7650/98 y 825/99

COMPRA (FARMACIAS -DROGUERIAS): SIN VALE

DISPENSACIÓN (FARMACIA): CON RECETA COMUN ARCHIVADA

ASIENTO (FARMACIAS - DROGUERIAS): EN LIBRO RECETARIO


PRODUCTO Enodern (comp.)Akineton (comp.) Akineton (Iny.) Akineton Retard

Biperideno Ceballos Biperideno Dunca Biperideno Luar

Berofin (comp.,iny.) Bromo Decanoato

(iny.) Bromodol (comp.,gts.) Erodium(comp.,gts.,in

y.)Lindormin (comp.)

Bespar (comp.) Cedan T (comp.)

Kalsedan

LABORATORIOFinadietKnollKnollKnoll CeballosDunca CeballosSanofi-SynthJanssen JanssenArmstrong BoehringerIngeLPharmamedNorthia EleaAlcon Poen

SUSTANCIA AnilsulpridaBiperidenoBiperidenoBiperidenoBiperidenoBiperidenoBiperidenoBiperidenoBromoperidolBromoperidolBromoperidolBrotizolamBuspirona ClorhidratoBuspirona ClorhidratoBuspirona ClorhidratoCielopentolatoCiclopentolato

ESPECIALIDADES MEDICINALES VIGILADAS


Cedan T (comp.)Kalsedan

(comp.,gts.jbe) Ciclopenal (gts.)

Cielopentolato (gts.) Pentoflam (gts.)

Aseptobron (jbe.) Benadryl DM (jbe)

Cobenzil Compuesto Corizidin (cáp.)

Fluitos Muclar

Mucolitic Antit. (jbe) Negatos

(caramelosjbe.) Panotos (jbe)

Romilar Expec. (jbe) Selectus (jbe.) Torfan H (jbe.)

Tuxanor (comp.,susp.) Zandone (comp.)

Sinutab Decidex

Decidex Compuesto Emagrin PlusTratobes RS

Alcon Poen Flaminio Temis LostaloG&MAbbottScheringPloughHettyArmstrongEleaElvetiumArmstrongRochePurissimusAbbott MontpellierProdufarmaParke DavisBoehringer Roemmers Sintyal DisproventParke DavisLederleCeballosLando

CielopentolatoCiclopentolatoCielopentolatoDextrometorfano(Res.Dextrometorfano(Res.Dextrometorfano(Res.Dextrometorfano(Res.Dextrometorfano(Res.Dextrometorfano(Res.Dextrometorfano(Res.Dextrometorfano(Res.Dextrometorfano(Res.Dextrometorfano(Res.Dextrometorfano(Res.Dextrometorfano(Res.Dextrometorfano(Res.Dextrometorfano(Res.FenilpropanolaminaFenilpropanolaminaFenilpropanolamina FenilpropanolaminaFenilpropanolaminaKetamina ClorhidratoTrihexifenidiloTrihexifenidiloTrihexifenidilo


ESTUPEFACIENTES (Ley 17.818, artículo 21º):PSICOTRÓPICOS (Ley 19.303, artículo 17 º):Veterinarios (matriculados por autoridad competente): solo podrán ser utilizados en veterinaria. -Recetas por duplicado:

-Nombre y domicilio del propietario del animal, -Prescripción, dosis, fecha y firma/sello del veterinario-Manuscritas en forma legible -Previamente visadas por la autoridad sanitaria competente (sólo para el caso de

estupefacientes y psicotrópicos de lista II) (Área Inspección de Farmacias de la SJF del Ministerio de Salud). Una copia quedará en poder de dicha Área.-Con el original autorizado recién se podrá expender en una Farmacia el medicamento prescripto; -El original será archivado por el farmacéutico por el término de dos (2) años y el duplicado deberá remitirlo a la autoridad sanitaria.- La receta deberá transcribirla el farmacéutico en en el libro recetario como en el libro de psicotrópicos o estupefacientes según corresponda, aclarando con la leyenda “uso veterinario”.

PSICOTROPICOS Y ESTUPECIENTES PRESCRIPTOS POR VETERINARIOS


PSICOTROPICOS Y ESTUPEFACIENTES

Los profesionales odontólogos NO ESTAN AUTORIZADOS PARA PRESCRIBIR

Asiento diario en los libros“sin recetas”

Facturas de compras archivadas por dos añosVales de compra: ordenados

correlativamentes (usados o no)


a) Respetar los plazos de envío al Dpto. de Farmacia:Vales de compra: Se remitarán dentro de las 48hs. de producida la compra.Recetas oficiales de prescripción: Se remitirán dentro de los 8 días de dispensada.b) Completar correctamente todos los datos tanto de los vales como de las recetas.c) Para estupefacientes sólo usar recetas y vales de estupefacientes y hacer lo respectivo para psicotrópicos.

CONTROL DE: PSICOTROPICOS Y ESTUPEFACIENTES


d) Las recetas deben tener la firma y datos de identificación del paciente.e) Toda la documentación referida a psicotrópicos y estupefacientes debe guardarse por 2 años. No destruir la documentación posterior a esta fecha sin la previa intervención del Dpto. de Farmacia.f) Firma y sello del farmacéutico en todas las recetas y vales.

CONTROL DE: PSICOTROPICOS Y ESTUPEFACIENTES


De acuerdo a la CLASIFICACION DE LAS INFRACCIONES establecida en el Anexo I, la graduación de los montos mínimos y máximos de las sanciones pecuniarias correspondientes a dicha clasificación será la que se fija a continuación:

CLASIFICACIÓN MONTOS MÍNIMOS Y MÁXIMOS (pesos)

MUY GRAVES 300.001 a 1.000.000

FALTAS GRAVES 50.001 a 300.000

FALTAS MODERADAS 10.001 a 50.000

FALTAS LEVES 1.000 a 10.000

ANEXO II

GRADUACIÓN DE LAS MULTAS.


CLASIFICACION DE INFRACCIONES.

Evaluación y Clasificación.

El criterio establecido para la clasificación está basado en el riesgo potencial inherente a cada incumplimiento en relación a la calidad y seguridad del producto.

La clasificación de las faltas producidas serán las que se detallan seguidamente:

Faltas MUY GRAVES: se considerarán como tales aquéllas que configuren un riesgo muy elevado e inminente para la salud de la población.

Faltas GRAVES: Sin perjuicio de las conductas en infracción que, el sistema de las normas aplicables, califique como faltas graves, bajo idéntico carácter y especie, se considerarán como tales aquéllas que configuren un riesgo elevado para la salud de la población.

Faltas MODERADAS: Se considerarán como tales aquéllas que configuren un riesgo para la salud de la población, tal que, sin poner en forma inminente en riesgo la misma, pueden en un futuro producir dichos efectos o deteriorar la calidad de los productos en forma significativa o en caso de que se comprueben infracciones múltiples.

Faltas LEVES: Sin perjuicio de las conductas infraccionarias que en el sistema de las normas aplicables carecieren de expreso encuadre de falta muy grave, grave o moderada, se calificarán como faltas leves aquéllas que, en sí mismas, configuren un riesgo bajo para la salud de la población.

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TEORICO Nº 2 Psicotropicos y estupefacientes2010