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______________________________________________________________________________Indice
Pag. Resumen. I. Introducción. 1 II. Revisión Bibliográfica. 3 11.. CCiittoossttááttiiccooss.. GGeenneerraalliiddaaddeess.. 3 22.. EEffeeccttooss ssoobbrree llaa ssaalluudd ddeell ppeerrssoonnaall mmaanniippuullaaddoorr.. 4 33.. VVííaass ddee eennttrraaddaa aall oorrggaanniissmmoo.. 6 44.. SSíínnttoommaass mmááss hhaabbiittuuaalleess.. 6
55.. EExxcclluussiióónn ddee ttrraabbaajjaaddoorreess sseennssiibblleess.. 7
66.. MMaanniippuullaacciióónn ddee cciittoossttááttiiccooss.. 7
66..11.. FFaasseess ddee llaa MMaanniippuullaacciióónn ddee cciittoossttááttiiccooss.. 8
66..11..11.. RReecceeppcciióónn.. 8
66..11..22.. AAllmmaacceennaammiieennttoo.. 9
66..11..33.. PPrreeppaarraacciióónn.. 9
ÁÁrreeaa ddee pprreeppaarraacciióónn.. 9
PPrrootteecccciióónn aammbbiieennttaall.. 10
PPrrootteecccciióónn ddeell mmaanniippuullaaddoorr.. 10
66..11..44.. TTrraannssppoorrttee ddee pprroodduuccttooss cciittoossttááttiiccooss.. 12
66..11..55.. AAddmmiinniissttrraacciióónn ddee mmeeddiiccaammeennttooss aannttiinneeoopplláássiiccooss.. 12
66..11..66.. EElliimmiinnaacciióónn ddee rreessiidduuooss.. 13
PPrroocceeddiimmiieennttoo ddee ttrraattaammiieennttoo ddee eexxccrreettaass.. 14
77.. AAccttuuaacciióónn eenn ccaassoo ddee eexxppoossiicciióónn ooccuuppaacciioonnaall.. 15
77..11.. AAccttuuaacciióónn aannttee eexxppoossiicciioonneess aacccciiddeennttaalleess.. 15
77..22.. AAccttuuaacciióónn ffrreennttee ddeerrrraammeess.. 15
88.. NNeeuuttrraalliizzaacciióónn qquuíímmiiccaa.. 16
III. Diseño Metodológico. 19 11.. CCllaassiiffiiccaacciióónn ddeell eessttuuddiioo.. 19
22.. UUnniivveerrssoo yy mmuueessttrraa.. 19
33.. PPllaann ddee rreeccoolleecccciióónn ddee llooss ddaattooss.. 19
44.. PPllaann ddee pprroocceessaammiieennttoo eessttaaddííssttiiccoo.. 21
55.. CCoonnssiiddeerraacciioonneess ééttiiccaass.. 21
66.. OOppeerraacciioonnaalliizzaacciióónn ddee vvaarriiaabblleess.. 21
IV. Resultados y Discusión. 24 11.. CCaarraacctteerrííssttiiccaass ddee llaa mmuueessttrraa eenn eessttuuddiioo.. 24
______________________________________________________________________________Indice
22.. AAnnáálliissiiss ddee llaass nneecceessiiddaaddeess ddee iinnffoorrmmaacciióónn ssoobbrree llaa
mmaanniippuullaacciióónn ddee cciittoossttááttiiccooss..
27
22..11.. NNeecceessiiddaaddeess ddee iinnffoorrmmaacciióónn.. 27
22..22.. AAnnáálliissiiss ddeell ccoonnoocciimmiieennttoo sseeggúúnn ttiippoo ddee mmaanniippuullaaddoorr ppoorr
aassppeeccttoo eevvaalluuaaddoo..
29
NNeecceessiiddaaddeess ddee iinnffoorrmmaacciióónn ddee LLiicceenncciiaaddooss yy TTééccnniiccooss eenn
EEnnffeerrmmeerrííaa sseeggúúnn aassppeeccttoo eevvaalluuaaddoo..
29
NNeecceessiiddaaddeess ddee iinnffoorrmmaacciióónn ddee LLiicceenncciiaaddooss yy TTééccnniiccooss eenn
FFaarrmmaacciiaa yy DDeeppeennddiieenntteess sseeggúúnn aassppeeccttoo eevvaalluuaaddoo..
31
22..33.. NNeecceessiiddaaddeess ddee iinnffoorrmmaacciióónn ppoorr UUnniiddaadd LLaabboorraall.. 33
22..44.. NNeecceessiiddaaddeess ddee iinnffoorrmmaacciióónn sseeggúúnn ttiieemmppoo ddee eexxppeerriieenncciiaa
eenn llaa mmaanniippuullaacciióónn ddee cciittoossttááttiiccooss..
34
22..55.. NNeecceessiiddaaddeess ddee iinnffoorrmmaacciióónn sseeggúúnn ffrreeccuueenncciiaa ddee
mmaanniippuullaacciióónn ddee cciittoossttááttiiccooss..
35
33.. FFoorrmmaacciióónn rreecciibbiiddaa ppoorr eell ppeerrssoonnaall mmaanniippuullaaddoorr ddee cciittoossttááttiiccooss..
35
44.. CCuurrssoo ddee SSuuppeerraacciióónn PPrrooffeessiioonnaall yy TTééccnniiccoo.. 36
55.. MMaannuuaall ddee MMaanneejjoo SSeegguurroo ddee CCiittoossttááttiiccooss.. 36
V. Conclusiones. 38 VI. Recomendaciones. 39 VII. Referencias Bibliográficas. 40 VIII. Anexos.
___________________________________________________________________Exergo
Quién no conoce nada, no ama nada, Quién no puede hacer nada, no comprende nada.
Quién nada comprende, nada vale. Pero quién comprende, también ama, observa, ve…… cuanto mayor es el conocimiento inherente a una cosa,
más grande es el amor.
Paracelso.
________________________________________________________________Resumen
RESUMEN. El aumento de la utilización de los citostáticos ha elevado la preocupación al
personal del ambito sanitario por los riesgos que conlleva su manejo. Con el
objetivo de determinar las necesidades de información sobre manipulación de
citostáticos en el personal manipulador de estos fármacos en Villa Clara, se realizó
una investigación en dos fases durante el primer semestre de 2006. En la fase de
diagnóstico se realizó un estudio transversal y descriptivo aplicando un examen de
competencia mediante cuestionarios. La muestra quedó constituida por 77
manipuladores: el 17% Licenciados en Enfermería, 25% Técnicos en Enfermería,
15% Licenciados en Ciencias Farmacéuticas, 25% Técnicos en Farmacia y el 18%
Dependientes. El 77,9% del total presentó Altas Necesidades de Información,
siendo las rutas principales de exposición, la conducta ante derrames y los
neutralizantes químicos los temas evaluados con mayores dificultades, incluyendo
el tema de la recepción y almacenamiento en el caso de los farmacéuticos y los
dependientes. Existió relación del conocimiento sobre manipulación de citostáticos
con el tipo de manipulador y la frecuencia de manipulación, no comportándose de
igual forma tiempo de experiencia y unidad laboral. Se determinó que el total del
personal manipulador no ha recibido formación sobre la temática, justificándose la
segunda fase del estudio donde se diseñó un curso de superación dirigido a este
personal según las necesidades de información identificadas y se elaboró un
Manual sobre Manejo Seguro de Citostáticos.
____________________________________________________Introducción
I. INTRODUCCIÓN. Los citostáticos son fármacos que inhiben el crecimiento celular sin diferenciar
entre células sanas y cancerosas, siendo los agentes terapéuticos que más
preocupan a los profesionales del ámbito sanitario1.
El aumento en todo el mundo de los casos de cáncer que son tratados en su gran
mayoría con terapia antineoplásica, sumado a la diversificación de usos que han
sufrido los agentes citostáticos en estos últimos años como resultado del avance
en los conocimientos médicos, implica que estos medicamentos sean cada vez
más usados en terapéutica asistencial. Este hecho conlleva a un incremento
paralelo del riesgo para la salud de los trabajadores que los manipulan.
Además de los riesgos ya conocidos de irritación de piel y mucosas se ha
evidenciado la posibilidad de riesgos para la salud en el personal que los
manipula, tras una exposición crónica y en pequeñas cantidades a algunos de
estos medicamentos, debido al hecho de producir aerosoles2.
En el Centro de Toxicología y Biomedicina de Santiago de Cuba se han realizado
pruebas toxicológicas al personal manipulador de citostáticos pertenecientes a un
Servicio Médico Asistencial de Quimioterapia determinando un claro incremento
del daño citogenético que pudiera estar asociado a dicha manipulación1.
La provincia Villa Clara es la de mayor número de pacientes diagnosticados con
cáncer en el país por lo que el consumo de citostáticos ha aumentado
considerablemente, trayendo consigo un incremento en la manipulación de los
mismos y por ende un mayor número de trabajadores implicados en estos
procederes.
Con el fin de lograr que el personal que trabaja con este tipo de productos esté
perfectamente formado e informado sobre la naturaleza de los riesgos de su
trabajo a corto y largo plazo, se lleva a cabo la presente investigación cuya
hipótesis y objetivos son los siguientes:
1
____________________________________________________Introducción
Hipótesis: Si más del 50% de los encuestados posee altas necesidades de información se
considera insuficiente el conocimiento sobre manipulación de citostáticos y se
justifica el diseño del curso de superación y la elaboración del Manual sobre
Manejo Seguro de Citostáticos.
Objetivos: 1. Determinar las necesidades de información sobre manipulación de
citostáticos en el personal implicado en dicho proceder en la provincia Villa
Clara.
2. Determinar la relación entre conocimientos sobre manipulación de
citostáticos y tipo de manipulador, tiempo de experiencia, frecuencia de
manipulación y unidad donde labora.
3. Determinar la formación recibida por el personal encuestado sobre
manipulación de citostáticos.
4. Diseñar un curso de superación para el personal implicado en dicho manejo
en correspondencia con las necesidades de información identificadas. 5. Elaborar un Manual sobre Manejo Seguro de Citostáticos.
2
_____________________________________________Revisión Bibliográfica
II. REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA. 1. Citostáticos. Generalidades. Los agentes citostáticos se usan para el tratamiento de procesos oncológicos, y se pueden definir
como aquellas sustancias capaces de inhibir o impedir la evolución de las neoplasias, al restringir
la maduración y proliferación de células malignas 1, 2, 3, 4, 5, 7. Al actuar sobre fases específicas
del ciclo celular son activos frente a células que se encuentran en proceso de división 3, 5, 7, 8.
Su uso se inició en 1943 tras la observación de aplasias medulares en militares expuestos a gas
mostaza durante la Segunda Guerra Mundial.
La preocupación sobre un posible riesgo ocupacional surge tras la publicación de una investigación
en la que, mediante la aplicación del test de Ames, se evidenció la presencia de mutagenicidad en
concentrados de orina de enfermeras que manipulaban citostáticos. Los valores de mutagenicidad
obtenidos eran mayores que los del personal no expuesto, que fue utilizado como control, y se
incrementaban a medida que avanzaba la semana, sugiriendo que la mutagenicidad podía tener su
origen en una absorción de los citostáticos como consecuencia de la exposición ocupacional 9. En
los años posteriores, diversos autores intentaron confirmar este riesgo. Dada la dificultad de
determinar la presencia de trazas de citostáticos en el organismo de los manipuladores por
métodos directos, la absorción de los mismos se estudió a través de métodos indirectos, cuya
principal limitación es la falta de sensibilidad y especificidad, o bien a través de la investigación de
posibles efectos relacionados con la absorción, como la presencia de alteraciones cromosómicas o
problemas reproductivos 10.
A principios de los 80, se demostró que la mutagenicidad detectada en la orina de un grupo de
manipuladores que preparaban citostáticos en cabinas de flujo laminar horizontal, desaparecía
cuando la preparación se realizaba en una Cabina Biológica de Seguridad (CBS)11. Estos
resultados fueron confirmados posteriormente por otro grupo y contribuyeron decisivamente a la
recomendación de llevar a cabo la preparación de las dosis en CBS12. A mediados de esta década se alcanza un consenso internacional sobre la necesidad de adoptar
medidas de protección en los procesos de manipulación de estos fármacos. Se considera que,
aunque la significación clínica del riesgo ocupacional asociado a la exposición continuada a bajos
niveles de medicamentos citostáticos no está firmemente establecida, existen suficientes indicios
de que puede verificarse una absorción de los mismos, pudiendo asociarse a efectos mutagénicos,
genotóxicos y reproductivos, cuya prevención hace aconsejable la adopción de medidas de
3
_____________________________________________Revisión Bibliográfica
protección, especialmente si se considera el largo período de latencia que puede separar la
exposición a un carcinógeno y el desarrollo clínico de la enfermedad 8, 10,13, 14. El riesgo de exposición depende de la citotoxicidad de los medicamentos, la vía de entrada, las
medidas de protección colectiva e individual adoptadas, la formación técnica del personal en el
manejo de citostáticos, el tiempo e intensidad de la exposición, y las condiciones biológicas y
patológicas del trabajador 15, 16, 17. 2. Efectos sobre la salud del personal manipulador.
Desde el punto de vista laboral y preventivo interesa clasificar los antineoplásicos
según los efectos que produce sobre la salud de los trabajadores, la exposición a
estas sustancias ya que todos los citostáticos no producen los mismos efectos.
Estos pueden ser locales e inmediatos o sistémicos y a largo plazo.
Los efectos locales e inmediatos son asociados a exposiciones accidentales,
como consecuencia de derrames y cortes con material contaminado que ponen en
contacto la piel o mucosa con el citostático. Por otro lado, los efectos sistémicos y
a largo plazo son producidos por exposiciones continuas y repetidas a bajas dosis
por vía cutánea, mucosa, inhalatoria y digestiva por lo que es muy difícil demostrar
epidemiológicamente la relación causa-efecto entre exposición laboral a estos
fármacos y efectos sistémicos. No todos los citostáticos son igual de agresivos y
según los estudios realizados, los que tienen mayor potencial carcinogénico y
teratogénico son los agentes alquilantes y los derivados de la vinca, y los menos
agresivos los antimetabolitos como el Metotrexate, la Citarabina y el Fluoruracilo 8. En función del fármaco utilizado se puede producir irritación local en el caso de
citotóxicos irritantes, ulceración y posterior necrosis en la zona de contacto con
citotóxicos vesicantes y otras veces pueden producir alergias como los citotóxicos
alergénicos 14, 18, 19, 20, 21, 22. (Tabla 1)
Tabla 1: Relación de citostáticos de acuerdo a la clasificación según los efectos
que pueden provocar.
4
_____________________________________________Revisión Bibliográfica
Fuente: Guía para manejo seguro de citostáticos13.
Vesicantes Irritación local Poco Irritantes Alergénico
Clormetina Carmustina Bleomicina Bleomicina
Dactinomicina Dacarbacina Busulfan Cisplatino
Doxorrubicina Mitoxantrona Carboplatino Ciclofosfamida
Epirrubicina Tiotepa Ciclofosfamida Doxorubicina
Estreptozocina Cisplatino Fluoracilo
Lomustina Citarabina Metrotexato
Mecloretamina Estramustina
Mitomicina Etoposido
Mitramicin Fludarabina
Vimblastina Fluoracilo
Vincristina Hidroxiurea
Vindesina Ifosfamida
Vinorelbina Melfalan
Actinomicina D Metotrexato
Placlitaxel
3. Vías de entrada al organismo. Los medicamentos citostáticos pueden ser incorporados al organismo por:
a) Inhalación de los aerosoles y microgotas que se desprenden durante la preparación y
administración de las soluciones de citostáticos o por rotura de ampollas, al purgar el sistema. Es
la fase que ofrece mayor riesgo, ya que si la técnica de manipulación es incorrecta se originan
aerosoles; esto lleva a una contaminación del área de trabajo, alcanzándose concentraciones
considerables del medicamento en el ambiente y produciéndose su inhalación inadvertida por parte
del manipulador que se verá expuesto a dosis bajas continuadas. Esta situación favorece la
absorción de medicamento en cantidad suficiente como para desencadenar efectos tóxicos de tipo
sistémico.
Los aerosoles se pueden generar durante la preparación, al retirar la aguja de un vial, en la
apertura de una ampolla, al llevar a cabo la expulsión de aire de una jeringa o al inutilizar agujas
usadas.
5
_____________________________________________Revisión Bibliográfica
b) Por contacto directo al penetrar el medicamento a través de la piel o de las mucosas. Las
reacciones adversas más frecuentes producidas mediante esta vía de entrada son irritación y
dermatitis, aunque también pueden producirse efectos sistémicos por absorción rápida de algún
citostático.
c) Por vía oral debido a la ingestión de alimentos, bebidas o cigarrillos contaminados en el área de
trabajo. Los cosméticos y las joyas dificultan la eliminación y pueden dar lugar a exposición
continuada 2, 10, 13, 20, 23, 24. d) Por vía parenteral al introducir directamente el medicamento a través de pinchazos o heridas
causadas por rotura de ampollas 20, 21, 28.
4. Síntomas más habituales.
Los profesionales expuestos a estos fármacos deben valorar la existencia de
síntomas relacionados con la exposición a citostáticos, que suelen ser vagos e
inespecíficos. Es necesaria una interpretación prudente de la presencia de estos
síntomas, indagando sobre la posible asociación de su aparición con la
exposición. Los síntomas más frecuentes son náuseas, cefaleas, vómitos,
aturdimiento, vértigo, pérdida de cabello, malestar general, hiperpigmentación
cutánea, irritación de piel y mucosas, prurito, erupción urticariforme. A lo largo del año 2000 diversos Servicios de Farmacia de hospitales españoles han comunicado
la aparición de síntomas tales como sabor metálico o signos de irritación en personal encargado de
la preparación y administración de citostáticos 8, 10, 13, 25. 5. Exclusión de trabajadores sensibles. En estudios epidemiológicos realizados se evidencia relación entre la exposición a citostáticos y
un incremento de la incidencia de aborto espontáneo, malformaciones, embarazos ectópicos,
alteraciones en la menstruación e infertilidad 10. Este tipo de fármacos no deben ser manipulados por los profesionales que se encuentren en las
siguientes situaciones:
-Embarazadas y mujeres que deseen quedar embarazadas.
-Mujeres durante el puerperio y la lactancia.
-Personal con antecedentes de abortos o malformaciones congénitas.
-Personal tratado previamente con citotóxicos, con radiaciones ionizantes o
ambos.
-Personal del que se sospeche daño genético.
6
_____________________________________________Revisión Bibliográfica
-Personas con antecedentes de alergias a medicamentos citostáticos o
inmunosupresores.
- El personal manipulador no debe ser expuesto a niveles de radiación superiores
a 1 miliSievert por año, debido al efecto sinérgico citotóxico de ambos agentes 13,
15, 23, 24, 26, 27, 28. 6. Manipulación de citostáticos. Es de suma importancia adoptar las medidas necesarias para eliminar o minimizar
los posibles riesgos laborales que pueden derivarse de la manipulación de
medicamentos citostáticos.
La manipulación de citostáticos incluye el conjunto de operaciones siguientes:
– Preparación de una dosis a partir de la presentación comercial.
– Administración del citostático al enfermo.
– Recogida y eliminación de desechos procedentes de actuaciones anteriores.
– Eliminación de las excretas de los pacientes tratados con citostáticos.
– Cualquier actuación que implique un contacto potencial con citostáticos como
puede ser la recepción, circulación del fármaco por el hospital y almacenamiento,
tanto a nivel de almacén general, como de servicio de farmacia y unidades de
enfermería, así como la limpieza y acondicionamiento de las distintas áreas en las
que se manipulen citostáticos 2, 6, 8, 29, 30, 31.
6.1. Fases de la Manipulación de citostáticos. 6.1.1. Recepción. En la recepción están involucrados tanto el personal farmacéutico como los dependientes. Para
realizar una correcta recepción de citostáticos se debe tener en cuenta una serie de requisitos:
_ Se utilizarán guantes para su manipulación.
_ Se debe realizar en sitio único y controlado por personal con conocimiento del producto que
maneja.
_ Se procederá con la menor demora posible, ya que en el caso de que se haya producido alguna
rotura durante el transporte, el paquete constituye una fuente de contaminación ambiental.
_ Se ubicarán los citostáticos en su lugar de almacenamiento lo antes posible, transportándolos
hasta el mismo de forma que se minimice el riesgo de rotura.
7
_____________________________________________Revisión Bibliográfica
_ En el caso de detectarse algún recipiente roto o humedecido, se aplicará el procedimiento de
tratamiento de derrames. Es aconsejable que se disponga de un equipo de tratamiento de
derrames en la zona de recepción.
_ Se debe exigir que el contenedor de transporte de los citostáticos sea fuerte y fácilmente
identificable, para minimizar los daños en caso de accidente.
_ El contenedor debe indicar la naturaleza de su contenido citotóxico e incorporar instrucciones
sobre precauciones y medidas a adoptar en caso de accidentes 10, 32, 33, 34. 6.1.2. Almacenamiento. Para un adecuado almacenamiento de fármacos citostáticos se recomienda que:
_ Exista un área específica y debidamente identificada.
_ Estén situados en una zona de poco movimiento, con el fin de evitar roturas y que las
instalaciones estén diseñadas para evitar las roturas por caída. Los nuevos materiales de
envasado como el propileno que es resistente a la rotura y de menor peso incrementan la
seguridad del almacenamiento.
_ En el caso especial de aquellos citostáticos que presentan gran semejanza en la denominación,
envase o etiquetado, se estudiarán medidas especiales para evitar el intercambio accidental.
Algunos alcaloides de la vinca, y las antraciclinas, entre otros, constituyen grupos de riesgo.
_ Se almacenen protegidos de la luz aquellos citostáticos que son fotosensibles.
_ En el caso de citostáticos termolábiles se almacenarán en cámaras frigoríficas que dispondrán de
un sistema de control de temperaturas
_ En el caso de que se produzca alguna rotura accidental, se aplicará el procedimiento de
tratamiento de derrames. Es aconsejable que se disponga de un equipo de tratamiento de
derrames en la zona de almacenamiento 10, 24, 32, 33, 34. 6.1.3. Preparación. La preparación de citostáticos, es un proceso en el que a partir del producto que se recibe del
laboratorio fabricante se obtiene la disolución, preparación o mezcla de citostáticos en las
condiciones adecuadas para su administración al paciente. Es en este proceso donde se
encuentran los mayores riesgos de inhalación del producto8, 32. Área de preparación.
El área de preparación de medicamentos citostáticos debe reunir una serie de características
mínimas, tales como:
• Área o zona aislada físicamente del resto del servicio en la que no se realicen otras
operaciones.
• Sin recirculación de aire ni aire acondicionado ambiental.
• Habitación separada con presión negativa.
8
_____________________________________________Revisión Bibliográfica
• Campana de flujo laminar vertical.
• Acceso limitado solamente al personal autorizado.
• El suelo del recinto donde se encuentra ubicada la cabina no se barrerá y se limpiará con una
fregona de uso exclusivo y lejía 8. Protección Ambiental.
La preparación de mezclas de agentes citostáticos deben realizarse en CBS de clase IIB y deben
estar aisladas de zonas de paso del personal, con influencias de sistemas de renovación-
acondicionamiento de aire, y próximas a puertas y ventanas 8. Protección del manipulador.
El personal responsable de la preparación de mezclas de citostáticos deberá ser calificado, con
conocimiento de los riesgos que corre si maneja de forma incorrecta estos medicamentos, así
como de las condiciones que se exigen para cada forma farmacéutica 8. El material de protección personal a utilizar debe ser:
Guantes _ Se utilizarán guantes en la preparación de mezclas intravenosas de medicamentos citostáticos,
en la manipulación de excretas de enfermos que recibirán tratamiento, en la manipulación de
contenedores de residuos, en la preparación y reenvasado de dosis orales, y en tratamiento de
derrames.
_ Deberán lavarse las manos con agua y jabón antes de ponerse los guantes e inmediatamente
después de quitárselos.
_ Ningún material es completamente impermeable a todos los citostáticos. Se recomienda utilizar
los de látex con un espesor mínimo de 0,3 mm y exentos de talco. Si no es posible se emplearán
dos pares de guantes quirúrgicos de látex y se pondrá primero un guante por debajo de la manga
de la bata y por encima de esta el otro guante, llegado el momento de retirarlos se hará, en orden
inverso, según la posición en que los encontremos.
_ Se recomienda cambiarlos frecuentemente cada 30 minutos y siempre que se contaminen o se
rompan.
_ Con citostáticos muy lipófilos se cambiarán inmediatamente después de la preparación.
Bata _ El personal que manipula medicamentos citostáticos ha de usar bata de protección, estéril,
preferentemente de un solo uso, de baja permeabilidad, con la parte delantera reforzada y cerrada,
con abertura en la parte detrás, mangas largas y puños elásticos ajustados.
_ Si existe exposición se cambiará inmediatamente.
_ El personal no puede salir del área de trabajo de preparación de citostáticos con la bata puesta.
Gorro
9
_____________________________________________Revisión Bibliográfica
_ Constituye un requisito de las salas "limpias".
_Todo el personal que trabaje en el área de flujo laminar utilizará gorro desechable.
_El gorro debe colocarse antes de la bata.
Mascarilla _ Es imprescindible en caso de no poder trabajar en CBS o cuando se dispone de una clase II, tipo
A. La protección de estas mascarillas frente a los vapores es cuestionable.
Gafas con protección lateral _ Sólo son necesarias para protegerse en el tratamiento de derrames fuera de la CBS.
Calzas o calzado específico para la sala de preparación _ Constituye un requisito de las salas "limpias".
Una ventaja adicional es que con su uso se limita la "salida" de posible contaminación hacia zonas
exteriores. En el caso de que se utilice calzado específico éste debe ser lavable y esterilizable, y
deberá establecerse una sistemática de limpieza periódica 8, 10, 18, 29, 35, 36. 6.1.4. Trasporte de productos citostáticos.
En cuanto a la circulación del fármaco por el hospital debe ser la menor posible, se
procurará la protección del personal que los transporte y del ambiente en caso de
rotura, para ello, utilizaremos bolsas de plástico rotuladas indicando su contenido y
envases que protejan al medicamento de posibles roturas 29, 37, 38, 39. La eliminación extrahospitalaria de residuos requiere el transporte, por una empresa autorizada
para ello, de los contenedores rígidos adecuadamente identificados, y su posterior tratamiento que
consiste en la incineración 13, 21, 22, 32. 6.1.5. Administración de medicamentos antineoplásicos. La administración de citostáticos tiene que estar restringida a aquellos departamentos en que el
personal sanitario esté adiestrado, tenga una experiencia suficiente en el manejo de estos
medicamentos y conozca las medidas de actuación en caso de derrames, roturas o cualquier otro
incidente.
Para una correcta administración de los medicamentos citostáticos y para prevenir posibles
extravasaciones, hay que tener en cuenta los siguientes aspectos:
1. Utilizar catéteres periféricos de pequeño calibre y evitar las agujas con aletas "palomitas".
2. Elección correcta del lugar para la venopunción:
- Se deben evitar venas con problemas vasculares.
- Son preferibles las venas del antebrazo.
- Evitar las zonas de flexión y el dorso de la mano.
- La zona de venopunción debe quedar visible.
10
_____________________________________________Revisión Bibliográfica
3. Antes de iniciar la perfusión, hay que comprobar el retorno venoso con suero salino 0,9% o
suero glucosado al 5%. Se deben realizar comprobaciones posteriores durante la administración.
La extravasación es la salida de líquido intravenoso hacia los tejidos adyacentes.
Esto puede ser debido a factores intrínsecos o al desplazamiento de la cánula
fuera de la vena 14, 40. Podemos sospechar una posible extravasación cuando
desaparece el retorno venoso de sangre, disminuye el flujo de la perfusión, ante la
presencia de hinchazón o eritema en torno al punto de la punción venosa o
cuando el paciente refiera dolor, escozor o sensación de quemazón.
4. Después de haber administrado el fármaco, reunir todo el material utilizado con
el fin de proceder a su correcta eliminación. Es recomendable envolver el equipo
con plástico absorbente para recoger las gotas extravasadas 8, 14, 29, 32, 35, 40. 6.1.6. Eliminación de residuos. Especial consideración merecen los residuos citostáticos basado en las propiedades cancerígenas,
mutagénicas y teratogénicas que poseen dichos fármacos 23, 32, 41, 42. Fuentes de residuos:
- Medicamentos caducados, soluciones preparadas que no se hayan administrado,
restos que queden en viales o ampollas, derrames accidentales en la campana de
seguridad biológica, materiales utilizados en la preparación y administración,
como agujas, jeringas, ampollas, viales, equipos de administración, batas,
guantes, mascarillas, gorros y gafas.
_ Los residuos de citotóxicos, se introducirán directamente en contenedores
rígidos de polietileno o poliestireno, de un solo uso, estancos dotados de cierre
hermético y adecuadamente señalizados. El tamaño de los contenedores estará
en función del volumen de los residuos. Estos contenedores, para su eliminación,
serán introducidos en otros más grandes de sus mismas características.
_ Se debe realizar, siempre que sea posible, neutralización previa a la eliminación.
_ La recogida de los contenedores se realizará con una frecuencia que vendrá
determinada por el número de los mismos, y por el horario de funcionamiento de
cada Servicio.
11
_____________________________________________Revisión Bibliográfica
_ La eliminación de estos residuos se realizará mediante la recogida de los mismos por una
empresa autorizada para ello y su posterior incineración.
_ La incineración debe realizarse a 1000º C en hornos provistos de filtros que protejan el medio
ambiente. Este es el sistema más idóneo para la eliminación de citostáticos.
_ Se desaconseja la inactivación química al ser un proceso complejo que implica multitud de
procedimientos distintos en función del material de que se trate 10,13, 37, 38, 39, 42. Procedimiento de tratamiento de excretas.
_ Por regla general las excretas de pacientes que han recibido quimioterapia se consideran
peligrosas durante al menos 48 horas tras finalizar el tratamiento. Este período es variable según
los distintos fármacos, vía de administración, y la dosis recibida.
_ El personal que vaya a estar en contacto directo con las mismas deberá protegerse con guantes
y bata.
_ Salvo regulación en contra se recomienda su dilución con abundante agua a la hora de su
eliminación.
_ En el caso de pacientes ambulatorios se proporcionará información adecuada tanto a ellos como
a sus familiares acerca del manejo con guantes y lavado de manos posterior a estar en contacto
con antineoplásico, así como el lavado independiente de la ropa contaminada.
_ La lencería de estos pacientes si es posible será desechable. En caso contrario se introducirá en
unas bolsas de material plástico que sea soluble en agua para hacer un prelavado en la misma
bolsa antes de juntarlo con el resto de la ropa.
_ También se prestará atención a la manipulación de los fluidos biológicos a la hora de la
realización de determinaciones analíticas para estos pacientes.
_ Las bolsas estarán selladas y etiquetadas indicando claramente que contiene
material peligroso y según el procedimiento de cada hospital pueden ser
incineradas, enterradas en algún lugar específicamente destinado para ello o
recogidas por una empresa de eliminación de residuos tóxicos 10, 13, 29, 35, 38, 39.
7. Actuación en caso de exposición ocupacional. Dado el alto grado de destreza que debe poseer el personal que manipula citostáticos no debe ser
frecuente que se produzcan accidentes y derrames de estos productos. A pesar de este bajo
riesgo, todo el personal que interviene en la manipulación (almacenamiento, preparación,
transporte, administración y eliminación de residuos) debe conocer como actuar ante una
contaminación accidental y en caso de derrame, y los procedimientos escritos de actuación deben
encontrarse a mano en los lugares donde se manipulen estos fármacos 13, 15, 29.
12
_____________________________________________Revisión Bibliográfica
7.1. Actuación ante exposiciones accidentales. En toda área de manipulación de citostáticos se debe contar con un equipo de emergencia
compuesto por:
1.- Cloruro sódico estéril al 0,9 %.
2.- Fuente lavaojos.
3.- Jabón líquido.
- Sí lo contaminado son los guantes o la ropa, sin llegar a afectar a la piel, se cambiará
inmediatamente y se procederá al lavado de la zona afectada.
- En caso de contacto directo con la piel se lavará inmediatamente y de forma minuciosa con agua
y jabón el área afectada durante 10 minutos como mínimo. Si el área afectada está lacerada o
irritada consultar con el dermatólogo.
- Si se produce un corte con aguja o cristal se aclarará la zona con abundante agua templada,
luego se limpiará con agua y jabón y se consultará con el dermatólogo.
- En caso de contacto con los ojos se irrigará inmediatamente con abundante agua templada
durante al menos 15 minutos; posteriormente, aplicar solución salina al 0,9% y consultar con
oftalmólogo13, 15, 29.
7.2. Actuación frente a derrames. - El área deberá aislarse y señalizarse con el fin de evitar la dispersión de las sustancias vertidas,
sobre todo si se trata de una zona de paso.
- El personal encargado de la limpieza se vestirá con el equipo de protección que incluye gafas
antisalpicaduras, doble guante, bata desechable y mascarilla de protección respiratoria.
- Es muy importante evitar la formación de aerosoles, por lo que los líquidos deberán recogerse
con gasas absorbentes. y los sólidos con gasas húmedas.
- Si existen fragmentos de vidrio, se deberán recoger con una paleta y nunca con las manos.
Colocar los restos de los envases y las gasas con que se ha recogido el medicamento en una caja
de cartón e introducir en una bolsa de plástico.
- Lavar a continuación la superficie con suficiente agua desde las zonas menos contaminadas a las
más contaminadas y secarla con trapos. El área afectada deberá lavarse posteriormente tres veces
con una solución detergente seguida de agua limpia.
- Todo el material procedente de esta operación se eliminará como material contaminado en el
contenedor de residuos citostáticos.
- No se recomienda la neutralización química de derrames y residuos citostáticos 10, 13, 15, 18, 23,
24, 29, 43. 8. Neutralización química.
13
_____________________________________________Revisión Bibliográfica
• Se considera un proceso complicado que precisa recursos especializados, conocimientos y
formación. • Los procedimientos de neutralización y los neutralizantes varían según los medicamentos, lo cual
haría necesario disponer de muchos preparados, de caducidad limitada, que se aplicarían, según
el medicamento de que se trate, su cantidad, en concentraciones diferentes y en tiempos distintos.
• No se conocen los neutralizantes para todos los medicamentos citostáticos.
• Las indicaciones de neutralización que se conocen se refieren a agentes individuales,
planteándose el problema si tenemos que neutralizar el derrame de una mezcla de citostáticos.
• Con el proceso de neutralización química se corre el riesgo de generar un volumen de residuos
superior al de partida y la formación de productos nuevos, en ocasiones más tóxicos o mutágenos,
resultantes de la adición del neutralizante, así como la posible necesidad, para algunos productos,
de realizar neutralización en campanas extractoras de humos.
Existen discordancias entre los métodos de neutralización publicados y es posible encontrar
distintos neutralizantes para un mismo medicamento. En la Tabla 2 se muestra una relación de
citostáticos y sus correspondientes neutralizantes químicos.
Tabla 2: Relación de neutralizantes químicos en correspondencia con el fármaco citostático.
Fármacos Citostáticos Neutralizantes
Amsacrina
Idarrubicina
Hipoclorito sódico 10% (24 horas)
Asparginasa Ácidos o bases fuertes
Bleomicina Hidróxido sódico 10% o permanganato potásico 1% (24 horas) o Hipoclorito
sódico 10% (24 horas)
Cisplatino Diluir con abundante cantidad de agua y dejar en reposo (48 horas)
Daunorrubicina
Doxorrubicina
Epirubicina
Hipoclorito sódico (1% de cloro libre)( 24 horas), Hipoclorito sódico 10% (24
horas)
Etopóxido
5-fluoracilo
Vindesina
Hipoclorito sódico 5-10% (24 horas)
Pentostatina
Vincristina
Hipoclorito sódico 5% (24 horas)
Vimblastina Agua caliente, hipoclorito sódico 10% (24 horas)
Carmustina Bicarbonato sódico 8,4% (24-48 horas)
14
_____________________________________________Revisión Bibliográfica
Ciclosfosfamida Hipoclorito sódico 5% (24 horas) o hidróxido potásico 0,2M (1 hora)
Citarabina Acido clorhídrico (24 horas)
Dacarbazina Acido sulfúrico 10% (24 horas). Después lavar con abundante cantidad de
agua en vertedero
Dactinomicina Tratar con exceso de fosfato trisódico al 10% o hidróxido sódico 20% (24
horas)
Ifosfamida Hidróxido sódico 2N en dimetil formamida (24 horas)
Melfalan Tiosulfato sódico 5% en una solución de hidróxido sódico (24 horas)
Mitomicina Acido clorhídrico 2-5% (12horas) o hidróxido sódico del 2% al 5%
Mitoxantrona Hidróxido sódico 5% (24horas), hipoclorito sódico 40% (24horas)
Tiotepa Diluir con abundante cantidad de agua hirviendo
Fuente: Guía para manejo seguro de citostáticos13.
15
_________________________________________Diseño Metodológico
III. DISEÑO METODOLÓGICO. 1. Clasificación del estudio: La investigación se desarrolló en dos fases.
I. Fase de diagnóstico: Se realizó estudio transversal y descriptivo para diagnosticar las
necesidades de información sobre manipulación de citostáticos en el personal manipulador
en la provincia Villa Clara.
II. Fase de estrategia: Se diseñó un curso de superación teniendo en cuenta las
necesidades de información detectadas en la primera fase y se elaboró un manual con la
problemática, procedimientos y aspectos adecuados a seguir para un manejo seguro de
citostáticos.
2. Universo y muestra:
Personal implicado en la manipulación de citostáticos en las fases de recepción, almacenamiento,
preparación y administración, que aportó los datos necesarios para la investigación durante el
primer semestre de 2006 en la provincia Villa Clara.
3. Plan de recolección de los datos:
Para identificar las necesidades de información del personal manipulador de
citostáticos se aplicaron cuestionarios teniendo en cuenta el tipo de manipulador
(Anexo 1), elaborados a tal efecto en los cuales se evaluaron aspectos como:
Rutas principales de exposición.
Conducta en caso de exposición accidental y en caso de derrames.
Neutralizantes químicos.
Personal sensible a manipular citostáticos.
Síntomas más habituales del personal manipulador.
Otros aspectos relacionados con el nivel de exposición.
Los resultados de estos cuestionarios y la búsqueda bibliográfica realizada
constituyeron la fuente de información para el diseño de la propuesta del curso de
superación. Dicho curso se elaboró teniendo en cuenta la Guía para la confección
del expediente de actividad de postgrado emitida por el Instituto Superior de
Ciencias Médicas “Dr. Serafín Ruíz de Zárate Ruíz”.
19
_________________________________________Diseño Metodológico
GGuuííaa ppaarraa llaa ccoonnffeecccciióónn ddeell eexxppeeddiieennttee ddee aaccttiivviiddaadd ddee ppoossttggrraaddoo..
1.-Título. 2.-Especialidad. 3.-Profesor Principal. 4.-Modalidad o Tipo. (Curso, Taller, Entrenamiento)
5.-Dirigido a. 6.-Fecha en que se impartirá. (Inicio, Frecuencia, Terminación) 7.-Número total de horas. 8.-Número de créditos que propone otorgar. 9.-Objetivos. 10.-Temas y contenidos. 11.- Plan temático. (Distribución de temas, Horas, Formas organizativas)
12.- Medios de enseñanza a utilizar. 13.- Sistema de evaluación.
14.-Organización, calendario y horario. (Por días de la semana o según la frecuencia de impartición
de los contenidos, Actividades prácticas, Visitas. Horarios de actividades lectivas y de
autopreparación)
15.-Bibliografía. (A entregar y/o orientar o consultar) y donde se encuentra localizada.
16.- Sede. (Donde se desarrollará la actividad)
17.- Recursos. (Los que posee y necesita para la actividad)
18.-Claustro. (Profesores que impartirán la actividad, adjuntando la síntesis
curricular o minicurriculum de cada uno) 4. Plan de procesamiento estadístico.
La información obtenida del diagnóstico sobre las necesidades de información, se
organizó en forma tabular y gráfica, donde aparecen las frecuencias absolutas y el
análisis porcentual de los datos. Se aplicaron técnicas estadísticas de significación como la prueba de independencia de variables a
través del estadígrafo χ2, para determinar la relación del tipo de profesional, tiempo de experiencia,
frecuencia de manipulación y unidad laboral con el conocimiento sobre manipulación de
citostáticos. Un valor de p< 0.001 indica una relación altamente significativa entre las variables,
20
_________________________________________Diseño Metodológico
mientras que un valor de p entre 0.001 y 0.05 indica una relación significativa, si p es mayor señala
que las variables son independientes, o sea no significativa. Estas pruebas se trabajaron con un
nivel de confiabilidad de un 95%, lo que equivale a α= 0.05.
Los resultados de los cuestionarios aplicados fueron almacenados en el sistema general de bases
Microsoft Excel para facilitar su análisis y procesamiento mediante el programa estadístico SPSS
11.5. for Windows.
5. Consideraciones Éticas. Al diseñar la investigación se tuvo en cuenta el principio ético de la autotomía, garantizado
mediante la firma del consentimiento informado del personal incluido en la muestra (Anexo 2).
6. Operacionalización de variables.
6.1. Necesidad de información: Se refiere a la medida del conocimiento del
personal manipulador de citostáticos sobre las rutas principales de exposición,
conducta en caso de exposición accidental y de derrames, utilización de
neutralizantes químicos, personal sensible a manipular citostáticos, síntomas más
habituales del personal manipulador y otros aspectos relacionados con el nivel de
exposición. Se determinó mediante la aplicación de cuestionarios (Anexo 1),
elaborados a tal efecto. Aplicando claves previamente diseñadas (Anexo 3) se
evaluaron cuantitativa e individualmente las encuestas otorgándosele una
puntuación de 0 a 100 puntos, la cual para una mejor expresión de la variable se
llevó a una escala cualitativa ordinal de la siguiente manera:
Necesidades Altas de Información: Del total de 100 puntos acumular menos de 59 puntos.
Necesidades Medias de Información: Del total de 100 puntos acumular entre 60 y 79 puntos.
Necesidades Bajas de Información: Del total de 100 puntos acumular entre 80 y 99 puntos.
Ninguna Necesidad de Información: Acumular un total de 100 puntos.
Se concedió calificación por aspecto evaluado y una evaluación general de las necesidades de
información.
6.2. Tipo de manipulador: Se refiere al tipo de profesión y al nivel de especialización dentro de esta
definiéndose como: Licenciado en enfermería, Técnico en enfermería, Licenciado en Ciencias
Farmacéuticas, Técnico en Farmacia y Dependiente.
6.3. Unidad laboral: Se refiere al centro en que labora como manipulador de citostáticos en la
provincia Villa Clara.
21
_________________________________________Diseño Metodológico
6.4. Tiempo de experiencia: Se tomó en cuenta desde el inicio en la manipulación de citostáticos,
estableciéndose los siguientes rangos:
menos de un 1 año.
entre 1 y 10 años. más de 10 años. 6.5. Frecuencia de manipulación de citostáticos: Se define como la periodicidad con que se
manejan los citostáticos, para lo cual se establecieron los siguientes criterios:
- diario
- semanal
- mensual.
6.6. Formación recibida: Se refiere a la información recibida sobre manipulación de citostáticos
durante la formación y capacitación del personal manipulador, expresándose como una variable
cualitativa nominal dicotómica con las categorías:
- Si
- No
22
________________________ ______________Resultados y Discusión
IV. RESULTADOS Y DISCUSIÓN. 1. Características de la muestra en estudio. La muestra objeto de estudio quedó conformada por un total de 77 manipuladores de citostáticos.
De ellos 13 (17%) correspondieron a Licenciados en Enfermería, 19 (25%) Técnicos en
Enfermería, 12 (15%) Licenciados en Ciencias Farmacéuticas, 19 (25%) Técnicos en Farmacia y
14 (18%) Dependientes, mostrando los mismos una similar distribución (Gráfico 1).
Gráfico 1.- Distribución de la muestra según tipo de manipulador. Provincia Villa Clara. Enero-
Junio de 2006.
Fuente: Cuestionarios.
Técnicos en Enfermería
25%
Licenciados en Enfermería
17% Técnicos en Farmacia
25%
Licenciados en Farmacia
15%
Dependientes18%
24
________________________ ______________Resultados y Discusión
Gráfico 2.- Distribución del personal de enfermería según unidad laboral. Provincia Villa Clara.
Enero-Junio de 2006.
02468
101214
Cantidad de enfermeros
HospitalCHR
HospitalAMC
HospitalJLM
DrogueríaVC
Unidad Laboral
Licenciados en Enfermería
Técnicos en Enfermería
Fuente: Cuestionarios.
Gráfico 3.- Distribución del personal farmacéutico y dependientes según unidad laboral. Provincia
Villa Clara. Enero-Junio de 2006.
01234567
Cantidad de personal
HospitalCHR
HospitalAMC
HospitalJLM
DrogueríaVC
Unidad Laboral Licenciados en FarmaciaTécnicos en FarmaciaDependientes
Fuente: Cuestionarios.
En el Gráfico 2 se refleja la distribución del personal de enfermería según la
unidad en que labora. Debido a que el Servicio Territorial de Oncología se
25
________________________ ______________Resultados y Discusión
encuentra ubicado en el Hospital Universitario “Dr. Celestino Hernández Robau”,
la mayoría del personal manipulador de citostáticos se encuentra en esta unidad.
En cuanto al personal farmacéutico y dependientes se aprecia en el Gráfico 3 un
predominio similar en el Hospital Universitario “Dr. Celestino Hernández Robau” y
en el Hospital Clínico-Quirúrgico "Arnaldo Milián Castro", ya que estas unidades
asistenciales brindan mayor cantidad de servicios, por lo que necesitan un número
superior de recursos humanos. Al analizar el Gráfico 4, el tiempo de experiencia en el manejo de citostáticos varió en el personal
manipulador que constituyó la muestra. El 56% poseía entre 1 y 10 años de experiencia, mientras
que el porcentaje restante se distribuyó entre los que poseían menos de 1 y más de 10 años.
Gráfico 4.- Distribución de la muestra según tiempo de experiencia en la manipulación de
citostáticos. Provincia Villa Clara. Enero-Junio de 2006.
Fuente: Cuestionarios.
Más de 10 años23%
Menos de 1 año21%
Entre 1 y 10 años 56%
26
________________________ ______________Resultados y Discusión
Gráfico 5.- Distribución de la muestra según frecuencia de manipulación.
Provincia Villa Clara. Enero-Junio de 2006.
Mensual27%
Semanal32%
Diaria41%
Fuente: Cuestionarios.
En cuanto a la frecuencia de manipulación de los citostáticos la muestra se dividió en
manipulación diaria, semanal y mensual, resultando que el mayor porcentaje (41%) correspondió al
manejo diario de los mismos. (Gráfico 5)
2. Análisis de las necesidades de información sobre la manipulación de citostáticos. 2.1. Necesidades de información generales.
Debido a que los manipuladores de citostáticos deben poseer diferentes
conocimientos y habilidades sobre el manejo de estos fármacos de acuerdo al
nivel de exposición, el diagnóstico de las necesidades de información fue realizado
aplicando diferentes cuestionarios (Anexo 1). Los cuestionarios tuvieron en común
las preguntas relacionadas con las rutas principales de exposición, conducta en
caso de exposición accidental y derrames, neutralizantes químicos, personal
sensible a manipular citostáticos, síntomas más habituales del personal
manipulador, que deben ser de conocimiento de todo el personal involucrado en
estos procederes.
27
________________________ ______________Resultados y Discusión
Tabla 3.- Necesidades de información generales según tipo de manipulador.
Provincia Villa Clara. Enero-Junio de 2006.
Necesidades de información
Tipo de manipulador Ninguna Bajas Medias Altas
N % N % N % N %
Licenciados en Enfermería - - - - 8 10.4 5 6.5
Técnicos en Enfermería - - - - 7 9.1 12 15.6
Licenciados en Farmacia - - - - 1 1.3 11 14.3
Técnicos en Farmacia. - - - - 1 1.3 18 23.3
Dependientes - - - - - - 14 18.2
Total - - - - 17 22.1 60 77.9
Fuente: Cuestionarios. χ2 = 22.58 p = 0.000
La Tabla 3 muestra de forma general que el personal manipulador de citostáticos
necesita ser informado, ya que el 77.9% presentó altas necesidades de
información sobre la temática. Al realizar la prueba estadística χ2 existió relación
entre el nivel de conocimiento y el tipo de manipulador (p<0.05), es decir el
personal más implicado en dicha manipulación posee más conocimientos que los
menos expuestos.
Resulta preocupante que no existiera ningún personal con bajas o ninguna
necesidad de información y que sólo el 22.1% de los profesionales y técnicos
manipuladores de citostáticos presentó necesidades medias de información.
(Gráfico 6)
Gráfico 6.- Distribución del personal manipulador según necesidades de
información sobre manipulación de citostáticos. Provincia Villa Clara. Enero-Junio
2006.
28
20
30
40
50
60
Personal manipulador
Altas
Medias
________________________ ______________Resultados y Discusión
Al contrastar estos resultados con la hipótesis de la investigación “si más del 50% de los encuestados posee altas necesidades de información se considera insuficiente el conocimiento sobre manipulación de citostáticos y se justifica el diseño del curso de superación y la elaboración del Manual sobre Manejo Seguro de Citostáticos”, mediante la prueba de hipótesis para la
proporción, se obtuvo el rechazo de la hipótesis nula para un α= 0.05
justificándose la estrategia propuesta.
Es paradójico constatar que estos trabajadores que, como exige la propia
naturaleza de su trabajo, contribuyen a proteger la vida y la salud de los demás,
no poseen el conocimiento suficiente y solo estando informados podrán exigir
unas condiciones de trabajo adecuadas que no dañen su salud, así como prevenir
los posibles riesgos inherentes al manejo de fármacos citostáticos 8, 9, 10. 2.2 Análisis del nivel de conocimientos según tipo de manipulador por aspecto evaluado.
Necesidades de información de Licenciados y Técnicos en Enfermería. En la Tabla 4 se aprecia la evaluación obtenida por el personal de enfermería
encuestado. Como se observa, el aspecto evaluado que más influyó en los
resultados fue el de la existencia de neutralizantes químicos (97%), siendo
alarmante el desconocimiento de dicho personal sobre estos productos que deben
estar disponibles en un stock señalizado y visible en cada unidad para su uso en
caso de derrames 1, 8, 9, 10, 11.
29
________________________ ______________Resultados y Discusión
En el caso de las principales rutas de exposición, el 94% de los enfermeros
conoce la posible contaminación por inhalación o absorción dérmica, pero
desconoce las restantes vías que son: la contaminación por ingestión de pintura
de labios, comidas y bebidas. Este aspecto es de vital importancia pues dichas
ingestiones son las causantes del aturdimiento, malestar general, cefalea,
náuseas, que aparecen con frecuencia en el personal manipulador 12, 13. El 84% del personal presentó altas necesidades de información en la conducta a
seguir ante un derrame de citostáticos, lo que conlleva a que puedan seguirse
actuaciones inconscientes y poco precavidas ante situaciones peligrosas en la
salud del que las sigue.
El personal involucrado en la manipulación de citostáticos debe ser capacitado
sobre la conducta a seguir en caso de exposición accidental y derrames, así como
en el conocimiento de la existencia de neutralizantes químicos y su uso, entre
otros temas, que aunque no arrojaron los peores resultados, es necesario su
conocimiento; para de esta manera minimizar los riesgos asociados a la
manipulación de citostáticos.
Tabla 4.- Necesidades de información de Licenciados y Técnicos en enfermería
según aspecto evaluado. Provincia Villa Clara. Enero-Junio de 2006.
30
________________________ ______________Resultados y Discusión
Necesidades de información
Aspecto evaluado Ninguna Bajas medias Altas
N % N % N % N %
Medios de Protección - - - - 16 50 16 50
Área de preparación. - - 1 3 16 50 15 47
Rutas principales de exposición. - - 2 6 - - 30 94Conducta en caso de exposición
accidental.
- - 9 28 16 50 7 22
Conducta en caso de derrames. - - 1 3 4 13 27 84Neutralizantes químicos. - - - - 1 3 31 97Condiciones de la transportación. - - - - 22 69 10 31
Consecuencias de la extravasación. - - 9 28 6 19 17 53
Desechos de los residuos. - - 15 47 12 38 5 15
Personal sensible a manipular citostáticos. - - 5 16 13 40 14 44
Síntomas más frecuentes del personal manipulador.
- - 4 13 10 31 18 56
Periodicidad de los chequeos médicos. - - 22 69 9 28 1 3
Fuente: Cuestionario 1.
Necesidades de información de Licenciados, Técnicos en farmacia y
Dependientes según aspecto evaluado. En la Tabla 5 se muestran las necesidades de información de Licenciados,
Técnicos en Farmacia y Dependientes por temas evaluados. En cuanto al aspecto
relacionado con la recepción y almacenamiento, el 100% del personal
farmacéutico y dependientes poseen conocimientos sobre las normas de
almacenamiento según sus propiedades físicas, además de su manejo con
precaución, pero no están familiarizados con otros puntos como la rapidez de la
recepción, tratamiento de derrames en caso de roturas, el almacenamiento en
zonas de poco movimiento, la señalización del contenido citotóxico de los
recipientes, así como disposición de equipos de tratamiento de derrames en la
31
________________________ ______________Resultados y Discusión
zona de almacenamiento, lo cual está bien documentado en la bibliografía
especializada 10, 13, 14, 32. Los temas de neutralizantes químicos, rutas principales de exposición y conducta
en caso de derrames se comportaron de forma similar a los resultados obtenidos
por el personal de enfermería.
Tabla 5.- Necesidades de información de Licenciados, Técnicos en farmacia y
Dependientes según aspecto evaluado. Provincia Villa Clara. Enero-Junio de
2006.
Necesidades de información
Aspecto evaluado Ninguna Bajas Medias Altas
N % N % N % N %
Recepción y almacenamiento. - - - - - - 45 100 Rutas principales de exposición.
- - 2 4 6 14 37 82
Conducta en caso de exposición
accidental.
- - 5 11 36 80 4 9
Conducta en caso de derrames.
- - 2 4 7 16 36 80
Neutralizantes químicos. - - - - 7 16 38 84 Personal sensible a manipular
citostáticos.
- - 5 11 17 38 23 51
Síntomas más frecuentes del
personal manipulador.
- - 5 11 9 20 31 69
Fuente: Cuestionario 2.
A pesar de que este personal no participa directamente en la preparación y
administración de los fármacos citostáticos es necesario que se actualicen con
respecto a los temas evaluados, puesto que los mismos están involucrados en las
fases de manipulación y expuestos a la contaminación por dichos tóxicos.
32
________________________ ______________Resultados y Discusión
2.3 Necesidades de información del personal manipulador de citostáticos por Unidad Laboral. En la Droguería Villa Clara el 100% de los trabajadores encuestados obtuvo
calificación no satisfactoria en cuanto a las necesidades de información sobre
manipulación de citostáticos, lo que resulta alarmante ya que todos los citostáticos
de la provincia son distribuidos por dichos trabajadores. El personal de los
restantes centros hospitalarios presentó entre altas y medias necesidades de
información. Los datos estadísticos muestran que no existe relación entre el
conocimiento y la unidad donde laboran (p>0.05); por lo que dichos resultados
justifican el diseño e implantación de acciones de formación e información a todo
el personal implicado en el manejo de citostáticos en la provincia Villa Clara, para
así disminuir la exposición hasta el mínimo nivel razonablemente posible, siendo
estas acciones sugeridas por diferentes autores 10, 13, 14 (Tabla 6).
Tabla 6.- Necesidades de información del personal manipulador de citostáticos
según Unidad Laboral. Provincia Villa Clara. Enero-Junio de 2006.
Necesidades de información
Unidad Laboral Ninguna Bajas Medias Altas
N % N % N % N %
Hospital Dr. Celestino Hernández Robau. - - - - 8 24 25 76
Hospital Arnaldo Milián Castro. - - - - 4 19 17 81
Hospital Infantil José Luis Miranda. - - - - 5 33 10 67
Droguería Villa Clara. - - - - - - 8 100
Fuente: Cuestionarios. χ2 = 3.57 p = 0.31 2.4 Necesidades de información del personal manipulador según tiempo de experiencia en la manipulación de citostáticos. En cuanto a las necesidades de información del personal manipulador según tiempo de experiencia
en la manipulación de citostáticos, en la Tabla 7 se aprecia que un elevado porcentaje de la
muestra obtuvo calificación de Altas Necesidades de Información (81.8%). Las pruebas
estadísticas arrojaron que no existe relación entre el tiempo de experiencia y los resultados de la
evaluación sobre manipulación de citostáticos (p>0.05). Todo el personal manipulador necesita ser
33
________________________ ______________Resultados y Discusión
informado sobre los procederes de la adecuada manipulación de medicamentos citostáticos
independientemente del tiempo que lleve realizando estas funciones, hecho este que demuestra la
necesidad de realizar una revisión de nuestros procedimientos para dar respuesta no sólo a la
mejor protección de los manipuladores, sino además a la creciente demanda de garantizar la
seguridad del paciente y del medio ambiente 8, 18, 29.
Tabla 7.- Necesidades de información del personal manipulador según tiempo de
experiencia en la manipulación de citostáticos. Provincia Villa Clara. Enero-Junio
de 2006.
Necesidades de información
Tiempo de experiencia Ninguna Bajas Medias Altas
N % N % N % N %
Menos de 1 año. - - - - 2 12.5 14 87.5
Entre 1 y 10 años. - - - - 11 28.2 28 71.7
Más de 10 años. - - - - 4 18.1 18 81.8
Fuente: Cuestionarios χ2 = 1.99 p = 0.571 2.5 Necesidades de información del personal manipulador según frecuencia de manipulación. Teniendo en cuenta las necesidades de información del personal manipulador
según la frecuencia de manipulación de citostáticos se observa en la Tabla 8, que
el personal que manipula diariamente dichos fármacos posee más conocimientos
que el resto del personal, lo que es de esperar puesto que los mismos están más
involucrados con estas actividades existiendo relación del conocimiento sobre la
manipulación de citostáticos con la frecuencia de manipulación (p<0.05).
Tabla 8.- Necesidades de información del personal manipulador según frecuencia
de manipulación de citostáticos. Provincia Villa Clara. Enero-Junio de 2006.
Frecuencia Necesidades de información
34
________________________ ______________Resultados y Discusión
Ninguna Bajas Medias Altas de
manipulación N % N % N % N %
Diaria. - - - - 12 38.7 19 61.3
Semanal. - - - - 4 16.7 20 83.3
Mensual. - - - - 1 4.5 21 95.5
Fuente: Cuestionarios χ2 = 9.32 p = 0.009 3. Formación recibida por el personal manipulador de citostáticos. Según los resultados de las encuestas la totalidad de los profesionales, técnicos y dependientes
refirieron no haber recibido temas relacionados con el manejo seguro de citostáticos en su
formación, ni durante su vida laboral.
Sería importante que en los planes de estudios de estas especialidades se incluyeran temas
relacionados con estos procederes. Además el personal involucrado en estas funciones debe ser
capacitado adecuadamente, con el objetivo de minimizar el riesgo ocupacional, a la luz de los
nuevos datos disponibles y considerando especialmente aquellas áreas a las que se ha prestado
menos atención; promoviendo el desarrollo de una sistemática de trabajo que integre tanto la
seguridad de los manipuladores como la del paciente y el medio ambiente.
4. Curso de superación dirigido al personal manipulador de citostáticos.
De acuerdo a los resultados obtenidos en el diagnóstico de las necesidades de
información, es evidente que el personal manipulador de citostáticos necesita
superarse sobre los temas referentes al manejo seguro de dichos fármacos. Por
tal motivo, se diseñó un curso de superación técnico-profesional titulado
““EElleemmeennttooss TTeeóórriiccooss––pprrááccttiiccooss ppaarraa eell mmaanneejjoo sseegguurroo ddee cciittoossttááttiiccooss””
(Anexo 4), dirigido a todo el personal involucrado en la manipulación de estos
medicamentos citotóxicos. Los objetivos del curso incluyen:
1. Introducir al personal manipulador sobre generalidades de los citostáticos
incluyendo sus efectos tóxicos y evolución de la problemática en su
manipulación.
2. Actualizar las normas y procedimientos generales para llevar a cabo una
adecuada manipulación de citostáticos.
3. Brindar al personal manipulador las herramientas y conocimientos necesarios
para la prevención de los posibles riesgos ocupacionales.
35
________________________ ______________Resultados y Discusión
Entre los temas del curso están:
Tema I: ““CCiittoossttááttiiccooss.. GGeenneerraalliiddaaddeess yy aanntteecceeddeenntteess””..
Tema II: ““FFaasseess ddee llaa MMaanniippuullaacciióónn ddee cciittoossttááttiiccooss ““..
Tema III:: ““VViiggiillaanncciiaa ddeell ppeerrssoonnaall mmaanniippuullaaddoorr””..
5. Manual sobre Manejo Seguro de Citostáticos.
Como herramienta para elevar la competencia del personal implicado en la
manipulación de citostáticos y minimizar los posibles riesgos ocupacionales por
exposición a fármacos citostáticos se elaboró un “MMaannuuaall ssoobbrree MMaanneejjoo SSeegguurroo ddee
CCiittoossttááttiiccooss”” (Anexo 5), el cual quedó constituido por las siguientes secciones:
Presentación.
Problemática de la manipulación de citostáticos.
Aspectos a considerar desde el punto de vista de seguridad de los
manipuladores.
Fases de la manipulación de citostáticos.
Actuación ante derrames y exposiciones accidentales.
Neutralización química.
36
____ Conclusiones
V. CONCLUSIONES. El personal manipulador de citostáticos de la provincia Villa Clara posee altas necesidades de
información sobre manejo adecuado de citostáticos por lo que necesita ser capacitado en esta
temática.
De acuerdo a los aspectos evaluados las mayores dificultades estuvieron relacionadas con el
conocimiento de las rutas principales de exposición, la conducta a seguir ante derrames, y la
existencia de neutralizantes químicos para todo el personal encuestado. En el caso de los
farmacéuticos y dependientes se incluyó además los conocimientos referentes a recepción y
almacenamiento.
Existió relación entre el conocimiento sobre manipulación de citostáticos con el tipo de
manipulador y la frecuencia de manipulación, no comportándose de igual forma tiempo de
experiencia y unidad laboral.
La totalidad de los manipuladores no ha recibido formación sobre manejo seguro de
citostáticos.
Se diseñó un curso de superación dirigido al personal implicado en la manipulación de
citostáticos en la provincia Villa Clara, de acuerdo a las necesidades de información
identificadas.
Se elaboró un Manual sobre Manejo Seguro de Citostáticos que servirá como herramienta para
elevar competencia del personal manipulador.
38
______ Recomendaciones
VI. RECOMENDACIONES.
Evaluar el impacto del curso de superación diseñado para elevar la competencia del
personal implicado en la manipulación de citostáticos.
Realizar protocolos para la manipulación de fármacos citostáticos, desde el punto de vista
de seguridad del trabajador, paciente y medioambiente.
39
Referencias Bibliográficas
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45
_________________________________________________Anexo 1
Encuesta al personal de enfermería. El Departamento de Farmacia se encuentra desarrollando un diagnóstico sobre
las necesidades de información del personal manipulador de citostáticos; para una
vez obtenidos los resultados aplicar un programa de superación en función de
elevar la competencia de dicho personal, así como minimizar los riesgos
ocupacionales relacionados a la exposición a fármacos citostáticos. Es por lo
anterior que necesitamos su cooperación llenando el siguiente cuestionario.
Datos Generales:
Unidad: ___________________________________________________________
Nivel Profesional: □ Universitario □ Técnico.
Tiempo de experiencia en la manipulación de citostáticos ___años ____meses.
Frecuencia de manipulación de los citostáticos: □ diario □ semanal □ mensual.
Señale con una X las respuestas que considere correctas.
1. Los medios de protección que usted debe usar para la manipulación son:
□ Guantes de Látex. □ Guantes de PVC con talco
□ Ropa verde quirúrgica. □ Gafas protectoras.
□ Guantes de PVC sin talco. □ Mascarillas con filtro.
□ Máscaras quirúrgicas. □ Batas desechables con puños
elásticos de material desechable.
2. La preparación de los citostáticos se realiza en:
□ Cámara de Seguridad Biológica. □ Cámara de Flujo Laminar
Vertical
□ Cuarto de Cura. □ Local creado para la realización
de tal fin.
46
_________________________________________________Anexo 1
3. Las rutas principales de exposición ocupacional son por:
□ Ingestión por contaminación de comida. □ Ingestión por contaminación de
pintura de labios.
□ Ingestión por contaminación de
bebidas, cigarro.
□ Inhalación de aerosoles de
polvo o líquido.
□ Absorción dérmica por contacto que pueda ocurrir por derrames o por
contaminación de equipos durante el manejo.
4. En caso de una exposición accidental señale la conducta a seguir cuando
ocurra:
A. Contacto directo con citostáticos.
□ Aplicar neutralización química. □ Se lava el área con abundante
agua y jabón.
□ Lavar el área afectada con solución
desinfectante.
□ Secar.
B. Salpicaduras en los ojos.
□ Acudir con urgencia al oftalmólogo. □ Secar.
□ Irrigar con abundante agua. □ Aplicar solución neutralizante.
5. En caso de derrames de citostáticos por roturas en la manipulación señale la
conducta a seguir cuando:
A. El derrame es líquido. B. El derrame es sólido.
□ Lavar con paños embebidos en agua
y detergente.
□ Humedecer o cubrir.
□ Lavar con agua y lejía. □ Recoger con palas o cualquier
otro útil.
□ Descontaminar el área con
neutralizantes químicos.
□ Desechar el material usado para
la limpieza.
47
_________________________________________________Anexo 1
6. ¿Existen sustancias neutralizantes de los citostáticos? Sí □ No. □ ¿Cuáles?
7. Los citostáticos ya preparados deben transportarse:
□ En bolsas de plástico con cierre
hermético.
□ En contenedores rígidos de
cierre hermético.
□ Sin ningún cuidado especial.
8. La extravasación de los citostáticos puede provocar:
□ Irritación grave. □ Ulceración local.
□ Inflamación del tejido. □ Necrosis tisular significativa.
9. Los residuos (restos de viales, agujas, equipos de infusión, ampolletas,
citostáticos caducados, ect) deben ser:
□ Desechados en bolsas de nylon y
colocados en recipientes para su
posterior destrucción.
□ Vertidos con el resto de los
desechos del hospital
□ Destruidos en cámaras de
incineración.
□ Vertidos en los cestos de
basura del servicio.
10. Las situaciones en que los trabajadores no deben manipular citostáticos son:
□ Mujeres embarazadas o en proyecto
de estarlo.
□ Mujeres en período de lactancia
o de puerperio.
□ APP de Hipertensión Arterial. □ APP de abortos espontáneos.
□ APP Accidente Vascular Encefálico. □ Personal tratado anteriormente
con citotóxicos y/o radiaciones
ionizantes.
□ Sospecha de daño genético. □ Personal tratado anteriormente
con radiaciones ionizantes.
□ APP de alergia a citotóxicos y/o con
asma bronquial.
□ APP de arritmias.
48
_________________________________________________Anexo 1
11. Los síntomas más habituales que suelen presentarse en el personal
expuesto a citostáticos son:
□ Náuseas. □ Aturdimiento. □ Pérdida de cabello. □ Impotencia.
□ Cefaleas. □ Malestar General. □ Irritación de piel y
mucosas.
□ Fiebre.
□ Vómitos. □ Prurito. □ Hiperpigmentación
cutánea.
□ Taquicardia.
12. ¿Usted debe realizarse chequeos médicos periódicos? Si □ No □.
En caso de respuesta afirmativa, ¿con que periodicidad deben
ser?___semestral____anual____bianual____otros.
13. ¿En sus estudios de formación técnico-profesional recibió temas referentes a
manipulación de citostáticos?. SI____ NO_____
14. ¿Ha recibido en su formación de postgraduado temas referentes a manejo
seguro de citostáticos?. SI____ NO_____
49
_________________________________________________Anexo 1
Encuesta al personal farmacéutico y dependientes.
El Departamento de Farmacia se encuentra desarrollando un diagnóstico sobre
las necesidades de información del personal manipulador de citostáticos; para una
vez obtenidos los resultados aplicar un programa de superación en función de
elevar la competencia de dicho personal, así como minimizar los riesgos
ocupacionales relacionados a la exposición a fármacos citostáticos. Es por lo
anterior que necesitamos su cooperación llenando el siguiente cuestionario.
Datos Generales:
Unidad ____________________________________________________________
Nivel Profesional: □ Universitario □ Técnico □ Otros.
Tiempo en la manipulación de citostáticos ___años ____meses.
Frecuencia de manipulación de los citostáticos: □ diario □ semanal □ mensual.
Señale con una X las respuestas que considere correctas o proponga sus criterios
según corresponda.
1. En la recepción y almacenamiento de los citostáticos debe tener en cuenta:
2. Las rutas principales de exposición ocupacional son por:
□ Ingestión por contaminación de
comida.
□ Ingestión por contaminación de
pintura de labios.
□ Ingestión por contaminación de
bebidas.
□ Inhalación de aerosoles de polvo
o líquido.
□ Absorción dérmica por contacto. □ Ingestión por contaminación de
cigarro.
50
_________________________________________________Anexo 1
3. En caso de una exposición accidental señale la conducta a seguir cuando
ocurra:
A. Contacto directo con citostáticos.
□ Aplicar neutralización química. □ Se lava el área con abundante
agua y jabón.
□ Lavar el área afectada con solución
desinfectante.
□ Secar.
□ Se lava el área con abundante agua, jabón y agregar inmediatamente
solución desinfectante.
B. Salpicaduras en los ojos.
□ Acudir con urgencia al oftalmólogo. □ Secar.
□ Irrigar con abundante agua. □ Aplicar solución neutralizante.
□ Cubrir los ojos inmediatamente.
4. En caso de derrames de citostáticos por roturas en la manipulación señale la
conducta a seguir cuando:
A. El derrame es líquido. B. El derrame es sólido.
□ Lavar con paños embebidos en
agua y detergente.
□ Humedecer o cubrir.
□ Lavar con agua y lejía. □ Recoger con palas o cualquier otro
útil.
□ Descontaminar el área con
neutralizantes químicos.
□ Desechar el material usado en la
limpieza.
□ Utilizar paños absorbentes
embebidos en el neutralizante.
□ Descontaminar el área con
neutralizantes químicos.
□ Lavar con solución alcohólica. □ Lavar con solución alcohólica.
51
_________________________________________________Anexo 1
5. ¿Existen sustancias neutralizantes de los citostáticos? Sí □ No. □ ¿Cuáles?
6. Las situaciones en que los trabajadores no deben manipular citostáticos son:
□ Mujeres embarazadas o en proyecto
de estarlo.
□ Mujeres en período de lactancia
o de puerperio.
□ APP de Hipertensión Arterial. □ APP de abortos espontáneos.
□ Personal tratado anteriormente con
radiaciones ionizantes.
□ Personal tratado anteriormente
con citotóxicos.
□ APP de alergia a citotóxicos y/o con
asma bronquial
□ APP Accidente Vascular
Encefálico.
□ Sospecha de daño genético. □ APP de arritmias.
7. Los síntomas más habituales que suelen presentarse en el personal expuesto a
citostáticos son:
□ Náuseas. □ Aturdimiento.
□ Cefaleas. □ Malestar General.
□ Vómitos. □ Prurito.
□ Pérdida de cabello. □ Impotencia.
□ Irritación de piel y mucosas. □ Fiebre.
□ Hiperpigmentación cutánea. □ Taquicardia.
8. ¿En sus estudios de formación recibió temas referentes a manipulación de
citostáticos?. SI____ NO_____
9. ¿Ha recibido cursos de capacitación sobre temas referentes a manejo seguro
de citostáticos?. SI____ NO_____
52
_________________________________________________Anexo 2
Consentimiento Informado.
El que suscribe______________________________________ estoy de acuerdo
con participar en el estudio: Manipulación de Citostáticos en la provincia Villa
Clara. Antes de firmar este documento se me ha explicado que:
• Se trata de un estudio para identificar las necesidades de información del
personal manipulador de citostáticos y proponer un Curso de Superación
basado en las mismas y un manual de Manejo Seguro de Citostáticos.
• La información que brinde en función del estudio será confidencial.
Y para que así conste y por mi libre voluntad firmo el presente consentimiento a
los _____ días del mes de _______________________de 2006.
Firma del encuestado ___________________.
Firma del investigador ___________________.
_________________________________________________Anexo 3
Clave de calificación del personal de enfermería. Pregunta 1.- Medios de Protección.
Un total de 8 puntos -1 punto cada ítem.
Pregunta 2.- Lugar donde se preparan citostáticos.
Un total de 4 puntos – 1 punto cada ítem.
Pregunta 3.- Rutas principales de exposición ocupacional.
Un total de 10 puntos – 2 puntos cada ítem.
Pregunta 4.- Conducta en caso de exposición accidental.
Un total de 16 puntos.
A) Un total de 8 puntos – 2 puntos cada ítem.
B) Un total de 8 puntos – 2 puntos cada ítem.
Pregunta 5.- Conducta en caso de derrames por roturas.
Un total de 6 puntos
A) Un total de 3 puntos - 1 puntos cada ítem.
B) Un total de 3 puntos - 1 puntos cada ítem.
Pregunta 6.- Neutralizantes Químicos.
Un total de 8 puntos.
Pregunta 7.- Transporte de las preparaciones de citostáticos. Un total de 6 puntos – 2 puntos cada ítem.
Pregunta 8.- Consecuencias de la extravasación. Un total de 4 puntos – 1 puntos cada ítem.
Pregunta 9.- Eliminación de los residuos.
Un total de 8 puntos – 2 puntos cada ítem.
Pregunta 10.- Trabajadores sensibles a manipular citostáticos.
Un total de 10 puntos – 1 puntos cada ítem.
Pregunta 11.- Síntomas más habituales.
Un total de 12 puntos – 1 puntos cada ítem.
Pregunta 12.- Periodicidad de los chequeos clínicos.
Un total de 8 puntos.
_________________________________________________Anexo 3
Clave de calificación del personal farmacéutico y dependientes. Pregunta 1.- Recepción y almacenamiento.
Un total de 8 puntos -1 punto cada ítem.
Pregunta 2.- Rutas principales de exposición ocupacional.
Un total de 12 puntos – 2 puntos cada ítem.
Pregunta 3.- Conducta en caso de exposición accidental.
Un total de 20 puntos.
A) Un total de 10 puntos – 2 puntos cada ítem.
B) Un total de 10 puntos – 2 puntos cada ítem.
Pregunta 4.- Conducta en caso de derrames por roturas.
Un total de 20 puntos
A) Un total de 10 puntos - 2 puntos cada ítem.
B) Un total de 10 puntos - 2 puntos cada ítem.
Pregunta 5.- Neutralizantes Químicos.
Un total de 10 puntos.
Pregunta 6.- Trabajadores sensibles a manipular citostáticos.
Un total de 10 puntos – 1 puntos cada ítem.
Pregunta 7.- Síntomas más habituales.
Un total de 12 puntos – 1 puntos cada ítem.
_________________________________________________Anexo 4
Curso de Superación sobre Manejo Seguro de Citostáticos. 1.- Título: “Elementos teóricos–prácticos para el manejo seguro de citostáticos”
2.- Especialidad: Seguridad Ocupacional.
3.- Profesor Principal: Lic. Yisel Villanueva Ramos.
4.- Modalidad o Tipo: Se desarrollará en forma de curso.
5.- Dirigido a: Está dirigido a todo el personal manipulador de citostáticos de la
provincia Villa Clara.
6.- Fecha en que se impartirá: (Inicio, Frecuencia, Terminación). 7.- Número total de horas: 40 horas
8.- Número de créditos que propone otorgar:
Para los cursistas: 3
Para los profesores: 2 9.- Objetivos:
Introducir al personal manipulador sobre generalidades de los citostáticos
incluyendo sus efectos tóxicos y evolución de la problemática en su
manipulación.
Actualizar las normas y procedimientos generales para llevar a cabo una
adecuada manipulación de citostáticos.
Brindar al personal manipulador las herramientas y conocimientos necesarios
para la prevención de los posibles riesgos ocupacionales.
10.-Temas y contenidos: Se proponen para el curso 3 temas a desarrollar 4
conferencias, 2 clases prácticas y 2 seminarios.
Tema I: “Citostáticos. Generalidades y antecedentes”. En este tema se abarcarán
aspectos relacionados con definición, efectos tóxicos, vías de exposición y
antecedentes de la problemática.
Tema II: “Fases de la Manipulación de citostáticos”. Este tema tratará sobre
concepto, fases de la manipulación de citostáticos, normas y procedimientos en cada
de ellas.
_________________________________________________Anexo 4
Tema III: “Vigilancia del personal manipulador”. En este tema se orientará al
personal implicado en la manipulación de citostáticos sobre factores de riesgo,
personal sensible y la vigilancia médica que debe formar parte de los
procedimientos propios de prevención laboral frente a la exposición a citostáticos.
En el caso del personal de enfermería se impartirán todos los temas, ya que
abarcan contenidos indispensables para los mismos, por otro lado en el personal
farmacéutico y dependiente se profundizará sobre la recepción y almacenamiento
de los fármacos citotóxicos. Todo este contenido unido a actividades prácticas
proporcionará al personal manipulador los elementos básicos y el interés por el
desarrollo de la adecuada manipulación de citostáticos.
11.- Plan temático (Distribución de temas, Horas, Formas organizativas):
El curso se dividió en 4 conferencias que componen la parte teórica del contenido del
curso, auxiliándose de 2 clases práctica y 2 seminarios para desarrollar la parte
práctica. Con esta distribución se maximiza el rendimiento del curso pues se
imparten los elementos teóricos y prácticos para la correcta manipulación de
citostáticos.
12.- Medios de enseñanza a utilizar: Serán utilizados materiales educativos
auxiliares como son guía de manipulación de citostáticos y como medios de
enseñanza pizarra, acetatos y retroproyector. 13.- Sistema de evaluación: Para la evaluación final se tendrán en cuenta las
evaluaciones sistemáticas realizadas en clases prácticas y seminarios, así como, la
asistencia a cada uno de los encuentros.
14.- Organización, calendario y horario: La distribución de los encuentros se
realizará una vez por semana, utilizándose la sección de la mañana en la impartición
de los temas y la tarde serán horas utilizadas para la autopreparación.
15.- Bibliografía: La bibliografía referente al curso se encontrará en la Biblioteca del Hospital “Dr. Celestino Hernández Robau”. La bibliografía disponible será el Manual
de Manejo Seguro de Citostáticos.
16.- Sede: El Hospital “Dr. Celestino Hernández Robau” será la sede para desarrollar
el curso.
_________________________________________________Anexo 4
17.- Recursos: Pizarra, retroproyector, computadora.
18.- Claustro: Lic. Yisel Villanueva Ramos, Lic. Tania Bartumeu Villamil.
_________________________________________________Anexo 5
Manual sobre Manejo Seguro de Citostáticos.
__________________________Manual de Manipulación de citostáticos
INDICE Págs.
1. Problemática de la manipulación de citostáticos. 1
1.1. Recuento histórico y datos de interés. 1
1.2. Situación actual. 2
2. Objetivo de este manual. 4
3. Aspectos a considerar desde el punto de vista de seguridad de los
manipuladores.
4
3.1. Vías de entrada. 4
3.2. Factores de riesgo. 4
4. Recepción y almacenamiento. 5
4.1 Recepción. 6
4.2 Almacenamiento. 6
5. Procedimiento y técnicas de preparación. 7
5.1. Instalaciones. 7
5.2. Material de protección. 9
5.3. Sistemática de preparación. 11
6. Procedimiento de transporte. 14
7. Procedimiento de administración. 14
7.1. Protección ambiental y del manipulador. 16
7.2 Tratamiento de extravasaciones. 17
8. Procedimiento de tratamiento de residuos. 21
8.1 Tipos de residuos. 22
8.2. Material necesario. 22
8.3. Manipulación y almacenamiento. 22
9. Eliminación. 23
10. Procedimiento de tratamiento de excretas. 23
11. Procedimiento de tratamiento de derrames y exposiciones
accidentales.
24
11.1. Actuación ante derrames. 24
11.2. Tratamiento de exposiciones accidentales. 25
12. Neutralizantes químicos. 25
13. Referencias Bibliográficas. 28
__________________________Manual de Manipulación de citostáticos
MANUAL DE MANIPULACION DE CITOSTATICOS. 1. PROBLEMÁTICA DE LA MANIPULACIÓN DE CITOSTÁTICOS. 1.1. Recuento histórico y datos de interés.
La preocupación sobre un posible riesgo ocupacional surge tras la publicación de
una investigación en la que, mediante la aplicación del test de Ames, se evidenció
la presencia de mutagenicidad en concentrados de orina de enfermeras que
manipulaban citostáticos. Los valores de mutagenicidad obtenidos eran mayores
que los del personal no expuesto, que fue utilizado como control, y se
incrementaban a medida que avanzaba la semana, sugiriendo que la
mutagenicidad podía tener su origen en una absorción de los citostáticos como
consecuencia de la exposición ocupacional 1. En los años posteriores, diversos
autores intentaron confirmar este riesgo. Dada la dificultad de determinar la
presencia de trazas de citostáticos en el organismo de los manipuladores por
métodos directos, la absorción de los mismos se estudió a través de métodos
indirectos, cuya principal limitación es la falta de sensibilidad y/o especificidad, o
bien a través de la investigación de posibles efectos relacionados con la
absorción, como la presencia de alteraciones cromosómicas o problemas
reproductivos 2.
A principios de los 80, Nguyen y colaboradores demostraron que la mutagenicidad
detectada en la orina de un grupo de manipuladores que preparaban citostáticos
en cabinas de flujo laminar horizontal, desaparecía cuando la preparación se
realizaba en una Cabina Biológica de Seguridad (CBS) 3. Estos resultados fueron
confirmados posteriormente y contribuyeron decisivamente a la recomendación de
llevar a cabo la preparación de las dosis en CBS 4.
A mediados de esta década se alcanza un consenso internacional sobre la
necesidad de adoptar medidas de protección en los procesos de manipulación. Se
considera que, aunque la significación clínica del riesgo ocupacional asociado a la
exposición continuada a bajos niveles de medicamentos citostáticos no está
firmemente establecida, existen suficientes indicios de que puede verificarse una
191
__________________________Manual de Manipulación de citostáticos
absorción de los mismos, pudiendo asociarse a efectos mutagénicos, genotóxicos
y reproductivos, cuya prevención hacía aconsejable la adopción de medidas de
protección, especialmente si se consideraba el largo período de latencia que
puede separar la exposición a un carcinógeno y el desarrollo clínico de la
enfermedad.
En el año 2000 Connor y col plantearon que la ciclofosfamida, carmustina y mecloretamina se comportan como mutágenos en el test de Ames si se reúnen en un ambiente cerrado el citostático y el reactivo, a temperatura de 23ºC, sin necesidad de ponerlos directamente en contacto, por lo que los filtros HEPA son capaces de retener las partículas y los aerosoles, pero no los vapores, que circularían libremente 4. En estudios realizados en 6 hospitales de EEUU y Canadá en los que se
aplicaban las medidas de protección habituales (CBS, material de protección, etc);
mediante el uso de técnicas analíticas más sensibles se detectó contaminación
por citostáticos en numerosas zonas de las áreas de preparación y administración,
tales como manillas, teléfonos, teclados de ordenador, etc., a pesar de la
aplicación de las guías de manipulación publicadas 5. Estos resultados fueron
comparables con los obtenidos en un estudio realizado en Italia en 1999 6.
Se han realizado estudios que ponen de manifiesto la presencia de contaminación externa en una parte de los viales o ampollas de citostáticos suministrados por la industria farmacéutica. Esta contaminación genera un riesgo potencial no sólo para el personal implicado directamente en la preparación, sino también para el encargado de las labores de almacenamiento, reposición de stocks, etc. 2. 1.2. Situación actual.
Los estudios llevados a cabo en la década de los 80 sugerían que las medidas
propuestas en aquel entonces eran adecuadas para proteger a los manipuladores.
Sin embargo, estos hallazgos estaban basados en la aplicación de métodos
biológicos muy poco sensibles, tales como el test de Ames. Los nuevos métodos
químicos, cuya sensibilidad es incomparablemente más alta, han puesto de
manifiesto que las medidas aplicadas no impiden la contaminación ambiental, ni
posiblemente la absorción de una parte de la misma por parte de los
manipuladores.
291
__________________________Manual de Manipulación de citostáticos
Aunque la mayoría de los hospitales donde se manipulan citostáticos disponen de
guías y protocolos, no siempre se consiguen los resultados esperados. Algunas
posibles explicaciones son:
- La escasez de recursos en relación al creciente volumen de trabajo dificulta la
aplicación de los procedimientos establecidos.
- Se ha concedido una relevancia excesiva a la seguridad aportada por las
Cámaras de Seguridad Biológica y no se ha prestado atención a la
infraestructura general del área de preparación que requiere gradientes de
presión, tratamiento del aire, etc. Con frecuencia el volumen de inversión y la
escasez de espacio disponible han obligado a la implantación de unidades
subóptimas.
- En ocasiones los protocolos se implantan de forma aislada, sin poner en
marcha un programa educativo completo que garantice la adecuada
información y entrenamiento del personal.
- La ausencia de auditorias que comprueben el grado de cumplimiento facilita
una relajación de las medidas de seguridad 2.
En investigaciones realizadas recientemente en el Hospital Dr. Celestino
Hernández Robau se concluyó que no existen guías, ni protocolos para todas las
actuaciones a realizar en la manipulación de fármacos citostáticos, desde el punto
de vista de seguridad del trabajador, siendo altas las necesidades de información
del personal de enfermería; por lo que es necesario la formación e información de
todo el personal implicado en el manejo de fármacos citostáticos, estableciendo
cursos específicos para estos trabajadores, para así actualizar los conocimientos y
unificar los métodos de trabajo y las medidas de protección del trabajador y del
medio ambiente 7.
2. OBJETIVO DE ESTE MANUAL.
391
__________________________Manual de Manipulación de citostáticos
Desde el punto de vista de seguridad ocupacional, debemos concentrarnos en
disminuir la exposición hasta el mínimo nivel razonablemente posible, por lo que el
objetivo general de este manual es: _ Actualizar la sistemática de la manipulación de citostáticos para minimizar el
riesgo ocupacional.
Es, por tanto, necesario proceder a una revisión de nuestros procedimientos para
dar respuesta no sólo a la necesidad de una mejor protección de los
manipuladores, sino además a la creciente demanda de garantizar la seguridad
del paciente.
Siendo los objetivos específicos de este manual:
_ Disminuir la contaminación mediante la aplicación de la normativa propuesta.
_ Elevar el nivel de conocimiento del personal manipulador de citostáticos.
3. ASPECTOS A CONSIDERAR DESDE EL PUNTO DE VISTA DE SEGURIDAD DE LOS MANIPULADORES. 3.1 Vías de entrada.
Los medicamentos citostáticos presentes en el ambiente pueden ser incorporados
al organismo por:
_ Inhalación del polvo o aerosoles, e incluso de los vapores generados a
temperatura ambiente.
_ Ingestión (comida o cigarrillos contaminados). _ Penetración a través de la piel o mucosas.
Los cosméticos dificultan la eliminación y pueden dar lugar a exposición continuada 2, 5, 8, 10, 11. 3.2. Factores de riesgo.
La magnitud del riesgo depende de:
La toxicidad inherente de cada citostático.
Tradicionalmente se han considerado más peligrosos los agentes alquilantes. Los
antimetabolitos, por ejemplo, no son mutagénicos en el test de Ames, aunque este
hecho no garantiza su inocuidad. En todo caso, éste es un factor sobre el que no
se puede actuar ya que viene condicionado por la prescripción médica.
491
__________________________Manual de Manipulación de citostáticos
El nivel de exposición, que se relaciona con:
_ La carga de trabajo.
_ Las condiciones de manipulación que incluyen: Material de protección,
protección ambiental, técnica de manipulación (procedimientos, adiestramiento y
evaluación periódica).
– El tiempo de exposición: Es aconsejable aplicar sistemas de rotación entre el
personal adiestrado.
– La fase del proceso: Hay mayor riesgo en la preparación y los derrames
accidentales, aunque las medidas de protección deben incluir todas las fases del
proceso.
_ Determinadas características del manipulador: Embarazo, edad reproductiva,
exposición simultánea a otros agentes, etc.
Es importante proceder adecuadamente en cada una de las fases de manipulación
de citostáticos las cuales son: preparación, transporte, administración y
eliminación para dar respuesta a una mejor protección de los manipuladores,
disminuyendo el riesgo ocupacional de los mismos 2, 5, 10, 11.
4. RECEPCIÓN Y ALMACENAMIENTO.
Estas tareas las llevarán a cabo personal instruido en la manipulación de
citostáticos, así como en las medidas a tomar en caso de rotura. Para ello sería
recomendable que estos medicamentos vinieran convenientemente identificados
del laboratorio como medicamento citostático.
El almacenamiento será el adecuado para evitar la caída y rotura de los envases,
sin pasar por alto posibles condiciones especiales que requieren algunos de estos
medicamentos. Este lugar será señalizado convenientemente.
4.1 Recepción.
En la recepción de un pedido que contiene citostáticos:
591
__________________________Manual de Manipulación de citostáticos
_ Se utilizarán guantes para su manipulación.
_ Se hará la recepción con la menor demora posible, ya que en el caso de que se
haya producido alguna rotura durante el transporte, el paquete constituye una
fuente de contaminación ambiental.
_ Se ubicarán los citostáticos en su lugar de almacenamiento lo antes posible,
transportándolos hasta el mismo de forma que se minimice el riesgo de rotura.
_ En el caso de detectarse algún recipiente roto o humedecido, se aplicará el
procedimiento de tratamiento de derrames. Es aconsejable que se disponga de un
equipo de tratamiento de derrames en la zona de recepción.
_ Se debe exigir al laboratorio fabricante que el contenedor de transporte de los
citostáticos sea fuerte y fácilmente identificable, para minimizar los daños en caso
de accidente.
_ El contenedor debe indicar la naturaleza de su contenido citotóxico e incorporar
instrucciones sobre precauciones y medidas a adoptar en caso de accidente.
4.2. Almacenamiento.
_ Se aconseja que los citostáticos se almacenen en un área específica y
debidamente identificada.
_ Con el fin de evitar roturas, se recomienda que estén situados en una zona de
poco movimiento y que las instalaciones estén diseñadas para evitar las roturas
por caída. Los nuevos materiales de envasado como el propileno (resistente a la
rotura y de menor peso) incrementan la seguridad del almacenamiento.
_ En el caso especial de aquellos citostáticos que presentan gran semejanza en la
denominación, envase o etiquetado, se estudiarán medidas especiales para evitar
el intercambio accidental. No almacenarlos en posiciones adyacentes a la balda,
añadir señales de alerta en la hoja de trabajo, etc. Algunos alcaloides de la vinca,
y las antraciclinas, entre otros, constituyen grupos de riesgo.
_ Algunos citostáticos son fotosensibles y deben almacenarse protegidos de la luz.
_ En el caso de citostáticos termolábiles se almacenarán en cámaras frigoríficas
que dispondrán de un sistema de control de temperaturas. Ante el aumento del
número de medicamentos de estas características y del elevado costo de muchos
691
__________________________Manual de Manipulación de citostáticos
de ellos se hace necesario que estas cámaras dispongan de sistemas de alarma
que se activen cuando se salen del rango de temperatura establecido, así como
de registro continuo de la misma, o al menos de registro de temperaturas máximas
y mínimas.
_ En el caso de que se produzca alguna rotura accidental, se aplicará el procedimiento de tratamiento de derrames. Es aconsejable que se disponga de un equipo de tratamiento de derrames en la zona de almacenamiento 8, 13, 15, 18, 19.
5. PROCEDIMIENTOS Y TÉCNICAS DE PREPARACIÓN. Se puede definir el proceso de preparación de citostáticos como el proceso en el
que a partir del producto que se recibe del laboratorio fabricante se obtiene la
disolución, preparación o mezcla de citostáticos en las condiciones adecuadas
para su administración al paciente.
Es en este proceso donde se encuentran los mayores riesgos de inhalación del
producto 8, 13, 15, 18, 19.
5.1. Instalaciones.
Área de trabajo.
El área de preparación de medicamentos citostáticos debe reunir una serie de
características mínimas, tales como:
• Área o zona aislada físicamente del resto del servicio en la que no se realicen
otras operaciones.
• Sin recirculación de aire.
• Habitación separada con presión negativa.
• Campana de flujo laminar vertical.
• Acceso limitado solamente al personal autorizado.
Normas en el área de trabajo.
_ No se permitirá comer, beber, masticar chicle, fumar ni almacenar alimentos.
_ Se evitarán las corrientes de aire.
_ El personal no utilizará maquillaje ni otros productos cosméticos ya que pueden
provocar una exposición prolongada en caso de contaminación.
791
__________________________Manual de Manipulación de citostáticos
Asimismo durante el trabajo debe evitarse el contacto de los guantes con áreas
susceptibles de ser contaminadas y en particular el contacto con la cara.
_ El paso a la zona de preparación se restringirá al máximo, siendo obligatoria la
colocación de todo el material de protección.
Limpieza.
La limpieza de la sala tiene una doble finalidad.
_ Mantener las superficies limpias de polvo y minimizar la carga bacteriana.
_ Descontaminación de trazas de citostáticos.
El suelo se limpiará diariamente con una mopa por arrastre (nunca se barrerá) y a
continuación con un detergente desinfectante (como los usados en quirófano) o
con lejía. La limpieza de las paredes se hará semanalmente con agua y jabón. El
material de limpieza se considerará exclusivo para el área de preparación y se
desechará como si estuviera contaminado.
El personal que lleva a cabo la limpieza de la sala de preparación estará
debidamente entrenado e irá provisto de material de protección.
Sistemática de limpieza.
Podemos distinguir dos tipos de limpieza: la limpieza rutinaria que se realiza con
cada sesión de trabajo y la limpieza profunda, también llamada a veces
descontaminación.
_ Limpieza rutinaria: Antes de comenzar cualquier sesión de trabajo se
desinfectarán las superficies de trabajo con alcohol etílico o isopropílico de 70º.
Una vez finalizada la sesión se procederá a limpiar la superficie de trabajo con
agua jabonosa. Los citostáticos son generalmente hidrosolubles por lo que el
alcohol no se considera adecuado para esta limpieza de arrastre, habiéndose
demostrado más eficaz el uso de agua con un jabón alcalino 16.
_ Descontaminación: Tiene como finalidad llevar a cabo una labor de arrastre de posibles restos de citostáticos. _ La persona que realice la limpieza utilizará protección semejante a la utilizada en
los casos de contaminación o derrames.
_ Se utilizará agua jabonosa. La limpieza con alcohol 70º no se considera eficaz,
ya que es necesaria la labor de arrastre de un buen agente limpiador (adecuado
891
__________________________Manual de Manipulación de citostáticos
para acero inoxidable y de pH aproximado al del jabón). Se utilizarán siempre
gasas o paños húmedos. Nunca se verterá directamente los líquidos sobre las
superficies, ni se emplearán limpiadores en forma de spray. El último aclarado se
realizará con abundante agua destilada o desionizada.
_ Tras finalizar la limpieza se pasarán las superficies con alcohol de 70º.
_ El material utilizado en la limpieza debe considerarse como material
contaminado a la hora de su desecho 2, 8, 9, 17.
5.2. Material de protección.
El personal responsable de la preparación de mezclas de citostáticos deberá ser
calificado, con conocimiento de los riesgos que corre si maneja de forma
incorrecta estos medicamentos, así como de las condiciones que se exigen para
cada forma farmacéutica.
En general, el material de protección personal utilizado es:
Guantes.
_ Deberán lavarse las manos con agua y jabón antes de ponerse los guantes e
inmediatamente después de quitárselos.
_ Se deben utilizar guantes estériles quirúrgicos de látex, con una concentración
baja en proteínas, menos de 30 mg/g de guante para evitar posibles alergias. No
se deben utilizar guantes de cloruro de polivinilo, puesto que son permeables a
ciertos preparados. Se desaconseja la utilización de guantes con talco ya que
pueden atraer partículas de citostáticos. Para la eliminación de citostáticos y
gestión de sus residuos no se requieren guantes estériles.
_ Ningún guante es completamente impermeable a todos los citostáticos. La
permeabilidad del guante depende del tipo de medicamento, tiempo de contacto y
del grosor, material e integridad del guante.
_ Los guantes deberán cambiarse aproximadamente cada media hora cuando se
trabaja continuamente con citostáticos, e inmediatamente cuando se contaminen
con algún citostático, se rompan o al finalizar la sesión de trabajo.
_ Si se usa doble guante sin interferir con la técnica, a la hora de ponérselos, se
pondrá primero un guante por debajo de la manga de la bata y por encima de ésta
991
__________________________Manual de Manipulación de citostáticos
el otro guante. Llegado el momento de retirarlos se hará, en orden inverso, según
la posición en que los encontremos (guante-bata-guante).
_ Hay que emplear doble guante o guantes de doble grosor (aproximadamente
0,45 mm en los dedos y 0,27 mm en la palma de la mano) para la limpieza de
superficies, materiales y envases que contengan residuos de citostáticos y,
especialmente, cuando hay riesgo de exposición por derrames.
_ Con citostáticos muy lipófilos se cambiarán inmediatamente después de la
preparación.
Se utilizarán guantes en:
- La preparación de mezclas intravenosas de medicamentos citostáticos
- La manipulación de excretas de enfermos que recibirán tratamiento citostático.
- La manipulación de los contenedores de residuos.
- Tratamiento de derrames.
Bata.
_ El personal que manipula medicamentos citostáticos ha de usar bata de
protección, estéril, preferentemente de un solo uso, de baja permeabilidad, con la
parte delantera reforzada y cerrada, con abertura en la parte de detrás, mangas
largas y puños elásticos ajustados.
_ Si existe exposición se cambiará inmediatamente.
_ El personal no puede salir del área de trabajo de (preparación de citostáticos)
flujo laminar vertical con la bata puesta.
Mascarilla.
En general, utilizará mascarilla todo el personal que trabaje en el área de flujo
laminar. Si se trabaja en una cabina de seguridad biológica no es imprescindible
utilizar mascarilla de protección respiratoria. Las mascarillas quirúrgicas no ofrecen
protección respiratoria frente a los aerosoles citostáticos.
Gafas con protección lateral.
_ Sólo son necesarias para protegerse en el tratamiento de derrames fuera de la
CBS 2, 8, 9, 17.
5.3. Sistemática de preparación.
1091
__________________________Manual de Manipulación de citostáticos
Considerando las distintas etapas del circuito, la de la preparación es la que
conlleva un mayor riesgo para el manipulador. Las distintas fases que debemos
considerar en este proceso son:
1) Lavado cuidadoso de manos con jabón, antes de la colocación de los
guantes y de la bata.
2) Preparación de la cámara:
a) Limpieza con alcohol al 70º.
b) Colocación de un paño estéril absorbente e impermeable. No se utilizará
si la superficie es perforada. Se cambiará siempre que se produzca un
derrame y tras finalizar cada sesión de trabajo.
3) Es preferible que la preparación se lleve a cabo por paciente, y no por
conjuntos del mismo medicamento que se administrarán a diversos
pacientes, ya que en este último caso es más fácil que se produzca un
intercambio accidental de dosis.
4) Se recomienda que la medicación necesaria para preparar el tratamiento de
cada paciente se introduzca en bandejas independientes, siendo éstas
cargadas por una persona diferente a la que lleva a cabo la preparación, de
manera que se garantice un doble chequeo.
5) Se retirará el cartonaje exterior de los citostáticos antes de introducirlos en
las bandejas. Se evitará que la colocación de las bandejas en el interior de
la cámara altere o interrumpa el flujo laminar.
6) Las manipulaciones se realizarán a cierta distancia de la superficie de
trabajo (5-10cm) y en la zona central de la cámara, nunca en la zona
cercana a los bordes. Se mantendrán libres en todo momento las rejillas de
ventilación.
7) Material.
a) Utilizar preferentemente jeringas y equipos con conexión luer-lock.
b) La elección del calibre de la aguja se hará valorando las posibles ventajas
e inconvenientes. Los calibres gruesos 18G: disminuyen el riesgo de
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__________________________Manual de Manipulación de citostáticos
sobrepresiones en el cuerpo de la jeringa pero facilitan el goteo del
medicamento por el agujero del caucho del vial.
c) Seleccionar el tamaño de jeringa adecuado de forma que no se utilice más
de las 3/4 partes de su volumen.
8) En el interior de la cámara existirá un contenedor para el material
contaminado.
9) Reconstitución de citostáticos. Hoy en día está universalmente aceptado
que los riesgos asociados a la manipulación quedan notablemente
disminuidos con el empleo de "sistemas cerrados". En nuestro país su
disponibilidad es limitada.
Se adoptarán las siguientes medidas:
a) Citostáticos en forma de vial:
• Se recomienda trabajar siempre con concentraciones fijas y, si es posible,
utilizar productos en solución ready-to-use. Este método aumenta la
seguridad cuando se aprovechan viales parcialmente utilizados, permite
chequear si la dosis de la preparación final es correcta a partir del volumen
y facilita el cálculo del volumen en la hoja de trabajo.
• Disolvente y volumen a emplear: leer y seguir detalladamente las
instrucciones de la hoja de trabajo.
• Redondeo de dosis: justificado en base a una disminución de errores y a las
posibilidades reales de medida con jeringa. Sólo es aceptable si su
aplicación representa una variación mínima de la dosis prescrita.
• Desde un punto de vista técnico el procedimiento a seguir será:
(1) Desinfección del tapón con alcohol, dejándolo evaporar.
(2) Introducir la aguja en ángulo de 45º con el bisel hacia arriba. Cuando
haya penetrado la mitad del bisel, se dispondrá perpendicular al tapón
(90º).
(3) Evitar la sobrepresión en el interior del vial (formación de aerosoles),
utilizando filtros de venteo de membrana hidrófoba (poro de 0.22
micras), o aplicando la técnica de la presión negativa de Wilson y
1291
__________________________Manual de Manipulación de citostáticos
Solimado17: realizar la introducción y extracción de soluciones del vial
de forma gradual, intercambiándola por volúmenes de aire, de modo
que la presión en el interior del vial sea siempre negativa. Antes de
retirar la aguja se extrae una nueva porción de aire, creándose así una
presión negativa que evita la emisión de aerosoles al exterior.
b) Citostáticos en forma de ampollas.
• Retirar totalmente el líquido de la parte superior antes de abrirla.
• Abrirla protegiendo el cuello con una gasa empapada en alcohol 70º y
siempre en dirección contraria al manipulador.
• Se recomienda utilizar un filtro de 5 micras para cargar el contenido en la
jeringa.
10) La colocación del equipo de administración, en las perfusiones intravenosas o
la eliminación de burbujas de aire debe realizarse antes de adicionar el citostático
a la solución IV.
11) Antes de proceder a la dispensación del preparado hay que prestar atención al
adecuado etiquetado del mismo.
12) Una vez finalizada la sesión de trabajo se procederá a la limpieza.
Para evitar la formación de aerosoles debemos tener en cuenta que:
• La aguja se introduce con el bisel hacía arriba en un ángulo de 45º hasta la mitad
del bisel. A continuación se coloca la aguja en un ángulo de 90º y se introduce en
el vial.
• El líquido reconstituyente se inyecta manteniendo el vial de pie, a pequeñas
emboladas, extrayendo después de cada una de ellas un poco de aire del vial.
• No se saca la aguja ni se separa de la jeringa
• La agitación se hace de forma circular y suavemente, sujetando cuidadosamente
vial, jeringa y aguja.
• Para extraer líquido del vial se extrae un poco de aire, se invierte el vial,
colocándolo boca abajo, se saca líquido del vial procurando que no entre aire. Una
1391
__________________________Manual de Manipulación de citostáticos
vez extraído el líquido, se elimina el aire y se ajusta la dosis, separando a
continuación la aguja y la jeringa de una sola vez.
6. PROCEDIMIENTO DE TRANSPORTE. El transporte de los citostáticos preparados hasta el lugar de administración se
llevará a cabo a través de un circuito independiente. Las características del mismo
son:
_ Los tratamientos irán agrupados en un envase por paciente, estando además
cada dosis perfectamente identificada.
_ El transporte lo realizará el personal que se establezca en cada organización,
pero no se utilizarán sistemas mecánicos que pongan en peligro la integridad de
las dosis por ejemplo, tubos neumáticos, salvo que se adopten medidas
adecuadas para garantizar que no se producirán derrames o roturas.
_ Se utilizarán contenedores con una rotulación exterior que indique que contiene
citostáticos, y que sean rígidos, para prevenir las roturas accidentales.
_ En el caso de que algún tratamiento no se administre, se devolverá a la Unidad
de Preparación con la misma sistemática 9.
7. PROCEDIMIENTO DE ADMINISTRACION. La administración de citostáticos requiere personas especialmente entrenadas en
su manejo debido a los riesgos que puede sufrir el paciente y a la posibilidad de
contaminación del manipulador y/o del ambiente. Estas personas deben estar
familiarizadas con los riesgos de contaminación ambiental y con las técnicas
apropiadas de administración para evitar la contaminación. También deben estar
entrenados en las medidas a tomar en caso de producirse una contaminación
accidental del paciente (derrames) o del personal sanitario y medio ambiente.
Los mayores riesgos de exposición durante el proceso de administración son:
- Los fluidos corporales del paciente que contienen altos niveles del agente
citostático.
1491
__________________________Manual de Manipulación de citostáticos
- Agente citostático contaminante en el medio ambiente como resultado de un
derrame, como ruptura del sistema intravenoso goteo de la botella.
La administración de citostáticos tiene que estar restringida a aquellos
departamentos en que el personal sanitario esté adiestrado, tenga una experiencia
suficiente en el manejo de estos medicamentos y conozca las medidas de
actuación en caso de derrames, roturas o cualquier otro incidente.
Cuando se va a administrar por vía intravenosa un medicamento citostático, el
personal sanitario debe utilizar guantes de látex, análogos a los utilizados en la
preparación de estos medicamentos, sin olvidar el lavado de manos antes y
después de su uso. El mayor riesgo de exposición se presenta en los procesos de
conexión y desconexión de los sistemas IV.
Para evitar el riesgo de accidentes (caídas y roturas, goteo de conexiones) en la
medida de lo posible se evitará el uso de botellas de vidrio y se recomienda el uso
de conexiones luer-lock y purgar el sistema con suero fisiológico para evitar la
contaminación con el agente citostático. Para eliminar la burbuja de aire de la
jeringa y la purga del sistema de infusión se utilizará una gasa u otro material
absorbente, humedecido en alcohol 70º u otro antiséptico, en donde se recogerá la
solución de medicamento que pueda ser vertida.
Antes de administrar la solución de medicamento citostático, se colocará un paño
absorbente (plastificado por su parte interior) alrededor de la vía de administración
del citostático para evitar la posible contaminación de ropa y mobiliario.
Durante la administración IV se adoptarán las medidas necesarias para prevenir la
extravasación.
Técnica de administración intravenosa:
– La expulsión de posibles burbujas de la jeringa se realizará colocando una gasa
estéril impregnada de alcohol 70º.
1591
__________________________Manual de Manipulación de citostáticos
– Al seleccionar el lugar de infusión, aunque no existe completo acuerdo, se
recomienda el siguiente orden de preferencia: antebrazo > dorso de las manos >
muñecas > fosa antecubital.
– Utilizar una infusión corta cuando el medicamento se administre en inyección IV
directa. Administrar lentamente en “Y”.
– Comprobar la integridad de la vena y el flujo, así como la adecuada colocación
del catéter y aguja. Ante cualquier anomalía seleccionar otro lugar.
– Al finalizar la administración del citostático lavar el equipo y la vena con suero de
la infusión 13, 19.
7.1. Protección ambiental y del manipulador.
Protección del manipulador.
El personal que lleva a cabo la administración debe ir provisto de bata y guantes
con características semejantes a las mencionadas en el apartado de preparación.
Protección ambiental.
Las causas principales de contaminación ambiental durante la administración
están relacionadas con el purgado de jeringas o líneas, las conexiones y
desconexiones de equipos, los derrames accidentales y el tratamiento inadecuado
de los residuos. Estos 2 últimos aspectos se abordan en apartados específicos.
Las medidas más eficaces para prevenir la contaminación ambiental en el área de
administración deben aplicarse en el proceso de preparación:
_ Todas las jeringas que contienen citostáticos para la administración tipo bolus
deben haber sido purgadas durante la preparación e irán provistas de un tapón
estéril luer-lock.
_ Las soluciones intravenosas deben estar conectadas al equipo de
administración, el cual habrá sido purgado con solución limpia antes de adicionar
el citostático.
_ Se recomienda la aplicación de sistemas cerrados de administración. En
general, se trata de equipos de administración con varios puntos de conexión luer-
lock en los que se conectan las diferentes soluciones a administrar. Como quiera
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__________________________Manual de Manipulación de citostáticos
que esta labor se lleve a cabo en la preparación, no es necesario realizar ninguna
conexión o desconexión durante la administración.
Además, en la administración propiamente dicha:
_ Se debe disponer bajo la vía de administración un paño absorbente por su cara
superior e impermeable por la inferior, con objeto de evitar que se contamine la
ropa de cama o el sillón de administración si se produce algún derrame.
_ Los residuos generados en la administración deben disponerse en los
contenedores cerrados dedicados a tal fin.
_ Tras la administración, no extraer los sistemas de infusión de los frascos,
eliminarlos juntos.
_ En el caso de que sea necesario purgar alguna jeringa se rodeará la aguja con
una gasa estéril.
_ En el caso de que sea necesaria purgar alguna línea, se utilizará una solución
intravenosa limpia. Antes de insertar el equipo se dispondrá el suero de manera
que no se produzcan vertidos, colocando los envases sobre una mesa y no
colgados, con el punto de inserción en la posición más elevada 10, 12, 19.
7. 2 Tratamiento de extravasaciones.
La extravasación se define como la salida de líquido intravenoso hacia los tejidos adyacentes. Esto puede ser debido a factores intrínsecos o al desplazamiento de la cánula fuera de la vena. Se sospecha que se ha producido una extravasación de citostáticos cuando se
observan alguno de los siguientes signos o síntomas:
_ Descenso de la velocidad de infusión o ausencia de retorno venoso a través de
la cánula intravenosa.
_ El paciente refiere dolor, prurito o quemazón en la zona circundante al acceso
venoso.
_ Aparece un eritema, induración o hinchazón en la zona circundante al acceso
venoso, o bien se observa que la piel toma un color pálido, se enfría o calienta.
Conviene recordar que:
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__________________________Manual de Manipulación de citostáticos
_ Es posible que el paciente no presente ningún síntoma o estos sean leves. En
ocasiones el daño por extravasación no se hace evidente de inmediato sino que
pueden transcurrir hasta varias semanas.
_ La extravasación puede verificarse en un punto de la vena diferente al de la
venopunción, relacionado con extracciones sanguíneas o venopunciones previas
en un punto distal de la misma vena.
_ La extravasación puede confundirse con ciertas reacciones adversas propias de
los citostáticos (flebitis unida a dolor local y vasoespasmo, reacciones de
hipersensibilidad, etc.).
_ En caso de duda es preferible repetir la venopunción ya que la posible molestia
para el paciente siempre será menor que la derivada de una extravasación.
El daño producido por una extravasación oscila desde un eritema o induración con
dolor hasta una necrosis de la dermis y estructuras subyacentes, con secuelas
funcionales si se ven afectados tendones o articulaciones, pudiendo requerirse
escisión quirúrgica y/o injertos.
El vaso sanguíneo afectado se vuelve inadecuado para posteriores
administraciones intravenosas.
Al margen del desarrollo de la lesión, la extravasación tiene consecuencias
negativas para el paciente ya que puede prolongar su estancia en el hospital,
retrasar la administración de ciclos sucesivos, aumentar su ansiedad en
administraciones posteriores o incluso provocar su negativa a continuar el
tratamiento 13, 18, 20, 21, 22. Aunque no existe un criterio unificado en la bibliografía
los citostáticos pueden clasificarse en función de su toxicidad local (Tabla 1).
Tabla 1. Clasificación de los citostáticos según su toxicidad.
Vesicantes Irritación local Poco Irritantes Alergénico
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Clormetina Carmustina Bleomicina Bleomicina
Dactinomicina Dacarbacina Busulfán Cisplatino
Doxorrubicina Mitoxantrona Carboplatino Ciclofosfamida
Epirrubicina Tiotepa Ciclofosfamida Doxorrubicina
Estreptozocina Cisplatino Fluoracilo
Lomustina Citarabina Metotrexato
Mecloretamina Estramustina
Mitomicina Etopósido
Mitramicin Fludarabina
Vimblastina Fluoracilo
Vincristina Hidroxiurea
Vindesina Ifosfamida
Vinorelbina Melfalán
Actinomicina D Metotrexato
Placlitaxel
Fuente: Guía para manejo seguro de citostáticos 28.
En función del fármaco utilizado se puede producir irritación local en el caso de
citotóxicos irritantes, ulceración y posterior necrosis en la zona de contacto con
citotóxicos vesicantes y otras veces pueden producir alergias como los citotóxicos
alergénicos. El efecto puede ser dependiente de la concentración y volumen
extravasado5, 12, 20, 21.
.
En caso de que se produzca la extravasación es importante actuar lo más
rápidamente posible. Se seguirán los siguientes pasos:
1. Detener la administración, pero sin retirar la vía de administración.
1991
__________________________Manual de Manipulación de citostáticos
2. Aspirar 3-5ml de sangre a través de la vía con objeto de extraer la máxima
cantidad de fármaco extravasado.
3. Retirar la vía de administración.
4. Solamente en caso de apreciarse ampolla subcutánea, se extraerá su
contenido con una aguja de calibre 25G ya que este procedimiento es
doloroso e inefectivo.
5. Localizar el equipo de extravasaciones para consultar las medidas
específicas en función del fármaco extravasado.
6. Infiltrar el antídoto específico, si lo hay, alrededor de la zona afectada
realizando varias punciones. No existe unanimidad en la utilización de
antídotos. El motivo fundamental es que, dada la ausencia de estudios
controlados, la mayoría de los datos disponibles provienen de experiencias
individuales más o menos aisladas. Algunos autores prefieren tratar las
extravasaciones diluyendo simplemente con solución de cloruro sódico al
0,9%, mientras que otros apoyan la utilización generalizada de antídotos.
Con frecuencia, se adoptan posturas intermedias y en este sentido los
antídotos específicos más admitidos son:
– Tiosulfato sódico al 3%: aplicación de 1 a 3ml mediante infiltraciones
subcutáneas alrededor de la zona afectada. Se empleará para la
mecloretamina y cisplatino.
– Hialuronidasa: 150 UI. para los alcaloides de la vinca, etopósido y
tenipósido mediante aplicación subcutánea alrededor de la zona
afectada.
– Dimetilsulfóxido (DMSO): para las antraciclinas y mitomicina.
Aplicación tópica cada 6 horas sobre el área afectada dejando secar al
aire, seguido de crema de hidrocortisona y de frío durante 30 minutos
en las primeras 24 horas. En los 14 días sucesivos las aplicaciones se
harán cada 24 horas.
7. Elevar la extremidad a la altura del corazón.
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__________________________Manual de Manipulación de citostáticos
8. Aplicar frío durante 15-20 minutos cada 4-6 horas por un período de 72
horas excepto con los alcaloides de la vinca, etopósido, tenipósido,
cisplatino y taxanos, en los que se aplicará calor seco. Esta última
recomendación también ha sido muy cuestionada.
9. No aplicar compresión en la zona afectada.
10. Avisar al médico responsable y al Servicio de Farmacia.
11. Si es necesario se pautarán analgésicos. Se pueden también administrar
corticosteroides (hidrocortisona o dexametasona tópicamente o vía IV) en
caso de inflamación, aunque su uso también es objeto de controversia.
12. Registrar y documentar el incidente.
13. Hacer el seguimiento de la lesión hasta su resolución.
A efectos prácticos, es muy útil reunir todo el material necesario para tratar la
extravasación en un equipo y ubicarlo en todas las áreas donde se lleve a cabo la
administración. Un ejemplo de los componentes habituales de un equipo de
extravasación es el siguiente:
_ Protocolo de tratamiento de la extravasación del hospital que incluya
clasificación de los citostáticos según su agresividad.
_ Antídotos específicos: DMSO, tiosulfato sódico 1/6 M, hialuronidasa 150 U.I.
_ Bolsas de frío y de calor seco.
_ Material de administración: jeringas de insulina, 2 y 10ml; agujas SC e IV; gasas;
guantes.
_ Antiséptico (povidona yodada o alcohol de 70º) 27.
8. PROCEDIMIENTO DE TRATAMIENTO DE RESIDUOS. Se consideran residuos citostáticos:
_ Los restos de medicamentos citostáticos generados en la preparación y
administración.
_ El material utilizado en la preparación y administración (agujas, jeringas, frascos,
bolsas y sistemas de infusión).
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__________________________Manual de Manipulación de citostáticos
_ El material de protección de los manipuladores (ropa protectora desechable,
guantes y mascarilla).
_ El material utilizado en la limpieza de las zonas donde se lleva a cabo la
manipulación (especialmente la preparación y administración).
_ El material procedente del tratamiento de derrames accidentales.
8.1 Tipos de residuos.
En algunos casos los residuos se agrupan en un único tipo y en otros en distintos
grupos (hasta tres distintos) según su potencial contaminación:
– Ropa y material de un solo uso potencialmente contaminados.
– Material cortante y/o punzante.
_Productos citotóxicos: viales de citostáticos reconstituidos, sueros preparados,
medicamentos caducados, etc.
8.2 Material necesario.
_ Contenedores rígidos específicos para el material cortante y/o punzante (que
una vez llenos se depositarán en)
– Contenedores de mayor volumen preferiblemente rígidos, de material que no
emita gases tóxicos en su incineración, con cierre hermético 14, 23, 25, 29, 30.
8.3 Manipulación y almacenamiento.
_ Los contenedores nunca se situarán en lugares de paso dentro de las unidades
donde se manipulan citostáticos y se retirarán cada 12-24 horas.
_ El almacenamiento final se hará de forma independiente del resto de residuos,
en lugar ventilado y de ser posible refrigerado. El tiempo está en función de la
temperatura pero a temperatura ambiente nunca será superior a 72 horas.
_ Durante todo el proceso de recogida y traslado de las bolsas y contenedores, es
necesario que se asegure el mínimo contacto del personal con el contenido de
estos recipientes. Por ello deberá contar con los medios de protección adecuados
para evitar riesgos derivados de la manipulación de estos residuos 15, 33.
9. ELIMINACION.
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__________________________Manual de Manipulación de citostáticos
_ La eliminación de estos residuos se realizará mediante la recogida de los
mismos y su posterior incineración.
_ La incineración debe realizarse a 1000º C en hornos provistos de filtros que
protejan el medio ambiente. Este es el sistema más idóneo para la eliminación de
citostáticos.
_ Se desaconseja la inactivación química al ser un proceso complejo que implica
multitud de procedimientos distintos en función del material de que se trate 19, 30.
10. PROCEDIMIENTO DE TRATAMIENTO DE EXCRETAS. _ Por regla general las excretas de pacientes que han recibido quimioterapia se
consideran peligrosas durante al menos 48 horas tras finalizar el tratamiento. Este
período es variable según los distintos fármacos, vía de administración, dosis
recibida, etc.
_ El personal que vaya a estar en contacto directo con las mismas deberá
protegerse con guantes y bata.
_ Se recomienda su dilución con abundante agua a la hora de su eliminación.
_ En el caso de pacientes ambulatorios se proporcionará información adecuada
tanto a ellos como a sus familiares acerca del manejo con guantes y lavado de
manos posterior a estar en contacto con el antineoplásico y el lavado
independiente de la ropa contaminada, etc.
_ La lencería de estos pacientes si es posible será desechable. En caso contrario
se introducirá en unas bolsas de material plástico que sea soluble en agua para
hacer un prelavado en la misma bolsa antes de juntarlo con el resto de la ropa.
_ También se prestará atención a la manipulación de los fluidos biológicos a la
hora de la realización de determinaciones analíticas para estos pacientes 9, 10, 12
11. PROCEDIMIENTO DE TRATAMIENTO DE DERRAMES Y EXPOSICIONES ACCIDENTALES.
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__________________________Manual de Manipulación de citostáticos
11.1 Actuación ante derrames.
Algunos autores recomiendan normas de actuación diferentes para pequeños o grandes derrames. Desde la selección de envases a prueba de rotura, tanto para citostáticos como
para soluciones intravenosas, hasta el purgado con soluciones limpias, la
utilización de paños protectores en preparación y administración, el transporte de
las dosis en contenedores rígidos, etc. Con la aplicación de las medidas
mencionadas, la puesta en marcha del procedimiento de tratamiento de derrames
es necesaria en pocas ocasiones. Sin embargo, es indispensable prever esta
necesidad.
El personal que proceda al tratamiento del derrame debe estar adiestrado y actuar
sin demora en el mismo momento en que éste se produzca:
_ En primer lugar, se protegerá con bata impermeable y 2 pares de guantes.
En el caso de que el derrame se haya producido en el exterior de la cámara, se
utilizará además mascarilla de protección respiratoria.
_ En el caso de que se trate un derrame de gran volumen, se procederá a aislar la
zona.
_ Se empapará el derrame con un paño absorbente (seco si se trata de líquidos y
húmedo si es un polvo seco) antes de proceder a su limpieza.
_ Si existen restos de cristales nunca se recogerán directamente con la mano sino
con la ayuda de unas pinzas (o cepillo) y un recogedor desechable.
_ Finalmente se lavará la zona tres veces con jabón aclarando finalmente con
abundante agua. Para limpiar se procederá de las zonas menos contaminadas a
las más contaminadas.
_ Todos los residuos recogidos así como el material empleado se tratarán como
material contaminado a la hora de su eliminación.
Dado que la actuación ante un derrame debe ser inmediata, y que se requiere
material diverso, resulta práctico reunirlo en un equipo diseñado a tal fin. Los
equipos, cuya ubicación debe ser bien estudiada y comunicada al personal,
pueden contener los siguientes elementos:
_ Procedimiento de tratamiento de derrames.
2491
__________________________Manual de Manipulación de citostáticos
_ Bata impermeable.
_ Dos pares de guantes.
_ Gafas desechables con protección lateral.
_ Mascarilla homologada de protección respiratoria.
_ Calzas.
_ Paños absorbentes en cantidad suficiente.
_ Recogedor desechable y cepillo, o pinzas para recoger los fragmentos de vidrio.
_ Bolsas para residuos de citostáticos.
11.2 Tratamiento de exposiciones accidentales.
_Cuando se produzca una contaminación del equipo de protección, se retirará el
mismo inmediatamente, y se procederá al lavado de la piel inferior.
_En caso de que se produzca un contacto directo con la piel o mucosas, se lavará
inmediatamente con agua y jabón la zona afectada durante aproximadamente 10
minutos.
– En el caso de contaminación por mitomicina se empleará bicarbonato sódico.
– En el caso de afectación ocular, se irrigará abundantemente con suero
fisiológico.
– Se debe realizar un seguimiento médico de la zona afectada 5, 10, 12, 33.
12 .NEUTRALIZANTES QUÍMICOS. La manipulación de medicamentos peligrosos no se recomienda la neutralización
química de derrames y/o residuos de citostáticos. El proceso de neutralización
química, cuando la normativa vigente lo permita, se realizará en caso de:
• No ser posible la incineración.
• No ser posible la recogida del derrame según protocolos ya descritos.
• Existir un método validado para el agente derramado y conocer el agente, el
volumen necesario y el tiempo.
Neutralización química:
• Se considera un proceso complicado que precisa recursos, conocimientos y
formación especializados.
2591
__________________________Manual de Manipulación de citostáticos
• Los procedimientos de neutralización y los neutralizantes varían según los
medicamentos, lo cual haría necesario disponer de muchos preparados, de
caducidad limitada, que se aplicarían, según el medicamento de que se trate y su
cantidad y/o concentración, en concentraciones diferentes y en tiempos distintos
(algunos muy prolongados, que los hacen casi impracticables).
• No se conocen los neutralizantes para todos los medicamentos citostáticos.
• Las indicaciones de neutralización que se conocen se refieren a agentes
individuales, planteándose el problema si tenemos que neutralizar el derrame de
una mezcla de citostáticos.
• Con el proceso de neutralización química se corre el riesgo de generar un
volumen de residuos superior al de partida y la formación de productos nuevos, en
ocasiones más tóxicos o mutágenos, resultantes de la adición del neutralizante,
así como la posible necesidad, para algunos productos, de realizar neutralización
en campanas extractoras de humos.
Existen discordancias entre los métodos de neutralización publicados y es posible
encontrar distintos neutralizantes para un mismo medicamento 15, 18. En la Tabla 2
se muestra una relación de citostáticos y sus correspondientes neutralizantes
químicos.
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__________________________Manual de Manipulación de citostáticos
Tabla 2: Relación de neutralizantes según el fármaco citostático.
Fármacos Citostáticos
Neutralizantes
Amsacrina Idarrubicina
Hipoclorito sódico 10% (24 horas)
Asparginasa Ácidos o bases fuertes
Bleomicina Hidróxido sódico 10% o permanganato potásico 1% (24 horas) o
Hipoclorito sódico 10% (24 horas)
Cisplatino Diluir con abundante cantidad de agua y dejar en reposo 48 horas
Daunorrubicina Doxorrubicina Epirubicina
Hipoclorito sódico (1% de cloro libre)( 24 horas), Hipoclorito sódico
10% (24 horas)
Etopóxido 5-fluoracilo Vindesina
Hipoclorito sódico 5-10% (24 horas)
Pentostatina Vincristina
Hipoclorito sódico 5% (24 horas)
Vimblastina Agua caliente, hipoclorito sódico 10% (24 horas)
Carmustina Bicarbonato sódico 8,4% (24-48 horas)
Ciclosfosfamida Hipoclorito sódico 5% (24 horas) o hidróxido potásico 0,2M (1 hora)
Citarabina Ácido clorhídrico (24 horas)
Dacarbazina Ácido sulfúrico 10% (24 horas). Después lavar con abundante
cantidad de agua en vertedero
Dactinomicina Tratar con exceso de fosfato trisódico al 10% o hidróxido sódico 20%
(24 horas)
Gencitabina Ácido sulfúrico 0,5M y permanganato potásico 0,1M (2 horas)
Ifosfamida Hidróxido sódico 2N en dimetilformamida (24 horas)
Melfalán Tiosulfato sódico 5% en una solución de hidróxido sódico (24 horas)
Mitramicina Fosfato trisódico 10% peso/volumen o hidróxido sódico 0,1M
Mitomicina Ácido clorhídrico 2-5% (12horas) o hidróxido sódico del 2% al 5%
Mitoxantrona Hidróxido sódico 5% (24horas), hipoclorito sódico 40% (24horas)
Tiotepa Diluir con abundante cantidad de agua hirviendo
Fuente: Guía para manejo seguro de citostáticos 28.
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