POCT

จนัทรฉ์าย ค าแสน

นกัเทคนิคการแพทยช์ านาญการ

POCT: Point-of-care-testing

อปุกรณท่ี์ใชต้รวจขา้งเตียงผ ูป่้วย

มีความจ าเป็นในปัจจบุนัและอนาคต เพ่ือเป็นการลด

ระยะเวลาในการรอผลตรวจ ในกล ุม่โรคท่ีตอ้งใชร้ะยะเวลาใน

การตรวจในหอ้งปฏิบติัการเป็นเวลานาน แต่มีความตอ้งการ

ตรวจวินิจฉยัเบ้ืองตน้ (Early Diagnosis) ท่ีมีประสิทธิภาพ

2

In the four decades since POCT was adapted for the self-

monitoring of blood glucose levels by subjects with diabetes

3

4https://databridgemarketresearch.com/reports/global-point-of-care-diagnostics-market/

The point-of-care diagnostics market accounted to USD 7.2 billion in 2016 growing at a CAGR of 9.2%

during the forecast period of 2017 to 2024. On the basis of geography, point-of-care diagnostics market

report covers data points for 28 countries across multiple geographies such as North America & South

America, Europe, Asia-Pacific, and Middle East & Africa. Some of the major countries covered in this report are

U.S., Canada, Germany, France, U.K., Netherlands, Switzerland, Turkey, Russia, China, India, South Korea,

Japan, Australia, Singapore, Saudi Arabia, South Africa, and Brazil among others. In 2017, North America is

expected to dominate the market

POCT แบ่งเป็นประเภทต่างๆ ตามเทคโนโลยท่ีีใชไ้ดด้งัน้ี

1. Small Handheld POCT devices เป็นเคร่ืองมอืท่ีมีขนาดเล็ก พกพาสะดวก

ผูป่้วยหรือเจา้หนา้ท่ี สามารถใชง้านไดง้า่ย สว่นใหญ่ใชเ้ทคโนโลยีของ lateral

flow strip (LFS) หรือ lateral flow immunochromatography (LFI) เป็นการตรวจ

ท่ีงา่ยท่ีสดุ การวดัผลโดยการดสูีหรือแสงจากการท าปฏิกิริยา ไดแ้ก ่ชดุตรวจ

แบบรวดเร็ว (Rapid diagnostic tests) ตา่งๆ มกีารตรวจหาแอนติเจน เชน่

แอนตเิจนของเชือ้ไขห้วดัใหญ่, ไขเ้ลือดออก (NS1 antigen), Rotavirus, มาเลเรีย

, ไวรสัตบัอกัเสบบี (HBsAg) และการตรวจหาแอนติบอดีของโรค

ไขเ้ลือดออก (Dengue IgM & IgG), ไวรสัตบัอกัเสบอี (HEVIgM), เอชไอวี (Anti-

HIV)และ ไวรสัตบัอกัเสบซี (Anti-HCV)

5

2. Larger Bench-Top POCT devices เป็นอปุกรณท่ี์อาจจะคลา้ยกบัท่ีมใีน

หอ้งปฏิบตักิารกลาง แต ่ลดขนาดและความซบัซอ้นลง ยงัตอ้งใชเ้จา้หนา้ท่ีท่ี

ไดร้บัการฝึกอบรม มกีารใชค้อมพิวเตอรใ์นการประมวลผล มกีารน า

cartridge-based technology มาใช ้โดย cartridge ประกอบดว้ยนา้ยา ตา่งๆ ท่ี

ใชใ้นการวิเคราะหแ์ละลา้งในแผน่เดยีวกนั ตวัอยา่ง เชน่ เคร่ืองวดั

C-reactive protein (CRP), CD4

POCT แบ่งเป็นประเภทต่างๆ ตามเทคโนโลยท่ีีใชไ้ดด้งัน้ี

6

POCT แบ่งเป็นประเภทต่างๆ ตามเทคโนโลยท่ีีใชไ้ดด้งัน้ี

7

3. Emerging POCT technologies อปุกรณท่ี์ก าลงัเขา้มาใหม ่เป็นเคร่ืองท่ี

น าหลกัการของ Lab on a Chip (LOC) คือการใช ้microchip มาใชเ้ป็นการรวม

ปฏิกิริยาทัง้หมดตัง้แตเ่ร่ิมใสต่วัอยา่งสิ่งสง่ ตรวจเขา้ไปจนประมวลผล สามารถ

ตรวจหาสารตา่งๆ ไดห้ลายชนดิในครัง้เดียว (multiplexing) ซ่ึงมีขอ้ดกีวา่ LFS

เพราะ strip ไมส่ามารถตรวจไดห้ลายๆ อยา่งในแถบเดยีว และมขีอ้จ ากดัในแง ่

ของความไวของชดุตรวจ เทคโนโลยีใหมน่ีน้ ามาใชใ้นการตรวจกรดนวิคลิอิก

ส าหรบัโรคตดิเชือ้หลายชนดิ

POCT แบ่งเป็นประเภทต่างๆ ตามเทคโนโลยท่ีีใชไ้ดด้งัน้ี

4. นาโนเทคโนโลย ี(nanodiagnostics) โดยการใช ้LOC และ microfluidics

สามารถ ตรวจหา biomarker หลายๆ อยา่งในเวลาเดยีวกนั เชน่ ชดุตรวจหาโรค

ตดิเชื้อท่ีมาจาก เลือด HIV, HBV และ HCV ในคราวเดียวกนั การตรวจนีม้ีขอ้จ ากดั

คือ ตอ้งใชป้ริมาณส่ิงสง่ตรวจมาก และใชเ้วลาการตรวจนานขึน้ ไดแ้ก ่miniaturized

diagnostic magnetic resonance platform, magnetic barcode assay systems, cell

phone-based polarized light microscopy platform, cell phone dongle platform และ

paper-based POCT platform xPOCT: multiplexed point-of-care testing

8

การประเมิน/งานวิจยั

9

ช่ือโครงการ นกัวิจยั สถานะ

การประเมนิโครงการป้องกนัและควบคมุโรคโลหิตจางธาลสัซีเมยีในหญิงตัง้ครรภ์ ภญ.ธนพร บษุบาวไลตรวจสอบผล

วิจยั:90%

การประเมนิความเป็นไปไดแ้ละความคุม้ค่าของบริการป้องกนัการตดิเชือ้ HIV ก่อนการสมัผสัเชือ้ดร.ร ุ่งนภา ค าผาง

ดร.ภญ.นยันา ประดษิฐส์ทิธิกร

อยู่ระหว่างการท า

วิจยั:36%

โครงการวิเคราะหค์วามคุม้ค่าการลงทนุเพื่อยตุปัิญหาวณัโรคในประเทศไทยนพ.เฉวตสรร นามวาท

ภญ.สธุาสนิ ีค าหลวง

งานวิจยัเสร็จ

สิน้:100%

Assessment of Capacity Building of Member States of WHO South-East Asia Region in Global Health ทรงยศ พิลาสนัต์งานวิจยัเสร็จ

สิน้:100%

การประเมนิตน้ทนุผลกระทบทางดา้นสขุภาพและเศรษฐกิจจากความไมป่ลอดภยัทางดา้นอาหารของประเทศไทย นางลลนา ทองแท้อยู่ระหว่างการท า

วิจยั:44%

รายงานการศึกษา การประเมนิเทคโนโลยีการตรวจน า้ตาลในเลือด ดว้ยตนเองในผูป่้วยเบาหวาน

ชนดิที่ 2 Technology Assessment of Self-monitoring of Blood Glucose in Type 2 Diabetes

สถาบนัวิจยัและประเมนิเทคโนโลยีทางการแพทย ์กรมการแพทย ์กระทรวงสาธารณสขุ ปี 2552

.

การควบคมุ ก ากบัดแูล

10

การขออนญุาตผลิตและการขออนญุาตน าเขา้เคร่ืองมอืแพทย ์ตาม

พระราชบญัญัตเิคร่ืองมอืแพทย ์พ.ศ. 2551 หนว่ยงานท่ีใหบ้ริการ : กองควบคมุ

เคร่ืองมอืแพทย ์ส านกังานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสขุ

-ประกาศกระทรวงสาธารณสขุ เร่ือง ถงุยางอนามยั พ.ศ. 2556

http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2556/E/147/15.PDF

- ประกาศกระทรวงสาธารณสขุ (ฉบบัที่ 31) พ.ศ. 2547 เร่ือง ถงุมอืสาหรบัการศัลยกรรม

http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/0E/00142169.PDF

- ประกาศกระทรวงสาธารณสขุ เร่ือง ถงุบรรจโุลหิตมนษุย ์พ.ศ. 2559

http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2559/E/079/11.PDF

- ประกาศกระทรวงสาธารณสขุ เร่ือง ชดุตรวจที่เกี่ยวขอ้งกบัการตดิเชือ้เอชไอวี

http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2552/E/179/17.PDF

- ประกาศกระทรวงสาธารณสขุ เร่ือง เลนสส์มัผสั

http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2553/E/120/41.PDF

กรมวิทยาศาสตรก์ารแพทย์

11

ประเมนิคณุภาพชดุตรวจการตดิเชื้อเอชไอวี (HIV Test Kit Evaluation Service)

ประเมนิคณุภาพชดุทดสอบเบ้ืองตน้สารเสพตดิในปัสสาวะ

ทดสอบถงุบรรจโุลหิต มอก.1298:2555

ทดสอบถงุยางอนามยั มอก.625-2554

ทดสอบถงุมอืส าหรบัการตรวจโรค มอก.1056

ทดสอบมือส าหรบัศัลยกรรม มอก.538:2548

ทดสอบเข็ม สายสวน กระบอกฉีดยา ฯลฯ

ตรวจประเมนิ ISO 22870: 2006 - Point-of-care testing (POCT)—

Requirements for quality and competence

กรมวิทยาศาสตรก์ารแพทย์

12

9หอ้งปฏบิัตกิารภาควชิาพยาธวิทิยาคลนิกิ คณะแพทยศาสตร ์ศริริาช

พยาบาล *4011/48 Accredited 17/03/2562 16/03/2564

26ภาควชิาพยาธวิทิยา คณะแพทยศาสตรโ์รงพยาบาลรามาธบิดี *

4033/50 Accredited 29/11/2561 28/11/2563

29 โรงพยาบาลบ ารงุราษฎร์ * 4036/50 Accredited 31/08/2560 30/08/2562

56 โรงพยาบาลสมเด็จพระยพุราชบา้นดงุ * 4072/52 Accredited 27/07/2560 26/07/2562

* ห้องปฏิบตักิารท่ีได้รับการรับรอง ตามมาตรฐาน ISO 15189: 2012 , ISO 15190:2003 , ISO 22870:2006

ISO 22870:2016(en)

Point-of-care testing (POCT) — Requirements for quality and competence

13

ค าถาม

14

การประเมนิชดุตรวจ

การควบคมุ

การตรวจประเมนิ