TRABAJO ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS BAJO LA NORMA ISO 17025

8/3/2019 TRABAJO ACREDITACIN DE LABORATORIOS BAJO LA NORMA ISO 17025

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TECNLOGO EN GESTIN DEL MANTENIMIENTO

TRABAJO ACREDITACIN DE LABORATORIOS BAJO LA NORMA ISO 17025

GRUPO:TGMN4

MDULO DE FORMACIN:Aseguramiento Y Control De Calidad De Procesos Y Productos

PRESENTADO A:Narciso Garavito

PRESENTADO POR:Jos Gregorio Gmez MartnezMardonio Antonio Roca GmezPaul Ral Salinas Berrios

Jader Weimar Gutirrez GmezMarlon Enrique Velandia ArcosOsvaldo De Jess Moreno lvarez

SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE SENACENTRO NACIONAL COLOMBO ALEMAN

-2010-


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Bqca. QM Alicia I. Cuesta,

Consultora Internacional de la FAO


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Generalidades Norma ISO 17025:Diferencia entre Certificacin y Acreditacin.Competencia tcnica.

Control de calidad y Aseguramiento de la calidad.

REQUISITOS GESTIN:Sistema de calidad.

Organizacin.Control de la documentacin.Control de registros.Control de trabajos o calibraciones no conformes.

Bqca. QM Alicia I. Cuesta,Consultora Internacional de la FAO


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Los resultados de los mtodos analticos:

Basados en principios de aseguramientode la calidad.

Validados

Acreditados segn la Norma ISO 17025

Son internacionalmente reconocidos

Considerados de referencia para

la evaluacin de conformidad de los productosde intercambio en el comercio internacional.



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La norma ISO vigente en los pases de la regin paraacreditar laboratorios es la ISO/IEC 17025/1999

General requirements for competence of calibration and

testing laboratory.Esta norma tiene todos los requisitos que deben cumplir loslaboratorios de ensayos si desean demostrar que poseen:

Un sistema de calidad.

Son tcnicamente competentesCapaces de generar resultados tcnicamente vlidos.

Hay un reconocimiento mutuo conotros laboratorios del mundo.

Bqca. QM Alicia I. Cuesta,



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ILAC Cooperacin Internacionalpara la Acreditacin de Laboratorios

Nuclea organismos de acreditacin de todo el mundo

Acuerdo de mutuo reconocimientode los organismos de acreditacin



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Qu significado tiene queun laboratorio est acreditado?

Qu diferencia hay entre acreditar y certificar?

Y

Qu se acredita y qu se certifica?



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Norma ISO 9001:2000Asegurar que el sistema de

calidad est conforme a la norma.Concordancia con la norma ISO 9000

Norma ISO 17025

Determinar la competencia tcnicadel personal y

la validez tcnica de las operaciones.

Tiene que demostrar competencia

CERTIFICACIN

ACREDITACIN



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CAMPO VOLUNTARIO CAMPOREGULADO

NORMAS LEYESREGLAMENTOS

RESOLUCIONES

Acreditacin Certificacin Aprobacin

Homologacin

Laboratorios

Organismos de

Certificacin

Organismos de

Inspeccin

Sistemas

Productos

Personal

Laboratorios

Instituciones

Productos

Organismos de

Acreditacin

Organismos de

Certificacin

Gobiernos

Ministerios

Organismos de

regulacinBqca. QM Alicia I. Cuesta,Consultora Internacional de la FAO


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La ley est por encima de las normas

La Norma ISO 17025 no contempla el cumplimientode :

requisitos regulatorios y

de seguridadrelacionados con el funcionamiento

del laboratorio.



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La Norma dice :QU hay que hacer? (Requisito)

El laboratorio dice elCMO? (cmo se implementa el requisito)



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Se aplica a todos los laboratoriosindependientemente de:

La cantidad de personal o La extensin del alcance de los ensayos.

Establece requisitos de: Gestin y Tcnicos



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Los resultados deensayo de un

laboratorio que tiene

competencia tcnicasern

CONFIABLES Y

EXACTOS



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A diferencia de las ciencias qumicas y fsicas,en microbiologa se trabaja con

microorganismos que se multiplican por divisinbinaria y crecen exponencialmente.

Los ensayos microbiolgicos incluyen ensayos deesterilidad, deteccin, aislamiento, recuento eidentificacin de microorganismos y susmetabolitos.



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COMPETENCIA TECNICA

PERSONALMTODO

Equipamiento

Ambiente



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Personal capacitado, desarrolla bien su tarea.

Instalaciones adecuadas sala de siembra,preparacin de muestras, preparacin de mediosseparados, rea restringida al personalautorizado, condiciones ambientales controladasadecuado sistema de ventilacin, equiposcalibrados, verificados y mantenidos con laexactitud adecuada para el ensayo.

Mtodo no est validado. Estoy determinandopor un mtodo cualitativo un patgenoSalmonella spp. El mtodo emplea medios cuyaseletividad es inadecuada y los medios selectivospermiten el sobrecrecimiento de coliformesrespecto del microorganismo target.



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Personal capacitado, desarrolla bien sutarea.

Instalaciones inadecuadas sala polivalente,

riesgo de contaminacin cruzada, no estrestringida al personal autorizado,condiciones ambientales controladasadecuado sistema de ventilacin, equiposcalibrados, verificados y mantenidos con laexactitud adecuada para el ensayo.

Mtodo validado, Medios evaluados respectode su productividad y selectividad

Caso 2:



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Personal no est adecuadamente capacitado, esms proviene del rea de fisicoqumica, nunca

trabaj en microbiologa, y como acaba de irse untcnico lo pusieron ah.

Instalaciones, Condiciones ambientales, equipos

OK. Mtodo validado, OK

Caso 3:



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Prevencin: Evitar que se produzcan errores eineficiencias.

Deteccin: Identificar los elementos causantesde los errores.

Correccin y mejora: Eliminar las causas de loserrores y mejorar los procesos.

Demostrar: Evidenciar objetivamente que se hacumplido con los requisitos



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Documentacin

Establezco

comunicada

SISTEMA DE CALIDAD

Mantengoimplemento

implementadadisponiblecomprendidaBqca. QM Alicia I. Cuesta,Consultora Internacional de la FAO


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Se hace lo que se escribe yse escribe lo que se hace

Comunicada-comprendida-disponible-implementada



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Ejemplo:

monitoreo del ambiente, capacitacin del personal,

evaluacin de la calidad y esterilidad de los medios decultivo,

calibracin, verificacin y mantenimiento de equipos.

Es la combinacin de sistemas, procedimientos,

actividades, instrucciones y

estudios que realiza la organizacin para

controlar y mejorar las operaciones llevadas a cabo.


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Es un sistema de actividades que dan confianzaque los sistemas de control de calidad

funcionan y permiten con eficacia obtenerresultados analticos de alta calidad.

Ejemplo es participacin en ensayosintralaboratorios e interlaboratorios



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Actuar Planear

HacerVerificar

Ciclo de

Deming



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Los objetivos en materia de calidad deben serrealistas

Es necesario obtener un resultadosuficientemente bueno para los fines que serusado.

No solamente el laboratorio debe obtener elresultado justo sino tambin poder demostrarlo,y tener documentacin de apoyo (que todo estdocumentado).



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Organizacin Sistema de calidad.( nueva norma): sistema de gestin Control de la documentacin Revisin de pedidos, ofertas y contratos. Subcontratacin de ensayos y de calibraciones. Compras de servicios y suministros Servicios al cliente. Quejas. Control de trabajos o calibraciones no conformes. Acciones correctivas. Acciones preventivas. Control de registros. Auditorias internas. Revisiones por la direccin. nueva norma Punto nuevo que es mejora



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La jefatura tcnica y el responsable de calidad (QM) debenser independientes entre s.

En funciones claves tiene que haber sustitutos.

El personal directivo y tcnico debe tener autoridad yrecursos para cumplir las actividades asignadas.

Los laboratorios deben estar libres de conflictos y presin osea deben se capaces de emitir independientemente elresultado.

Declaracin de la alta gerencia del compromiso decumplimiento de la ISO17025.



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ESTOS CRITERIOS SE REVISAN EN FORMA PERIDICA AN CUANDOEL SISTEMA EST FUNCIONANDO.

Ejemplos:

Cuntos interlaboratorios hacemos por ao?

Criterios de aceptacin repetibilidad y reproducibilidad?

Con qu frecuencia realizamos intralaboratorios?

Qu lmites tomamos para el control ambiental?

Qu acciones tomamos en caso de trabajo no conforme?

Con qu frecuencia se calibran y verifican los equipos?

Cmo programamos la capacitacin del personal?

Qu mtodo le propongo al cliente para realizar el ensayo?Bqca. QM Alicia I. Cuesta,Consultora Internacional de la FAO


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Tener en cuenta los requisitos de la norma ISO 17025.

Usar los datos que tenemos previos del ensayo, de la

medicin diaria de la calibracin de equiposANALIZARLOS.

Bsqueda bibliogrfica.

En la elaboracin de criterios es importante laparticipacin de las personas que pertenecen alaorganizacin. Personal involucrado.

Consulta con un profesional especialista en el temacomo por ejemplo: calibracin o estadstica.



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Personal directivo: personal que poseeasignadas responsabilidades de relativas ala gestin.

La Direccin tambin debe definir ydocumentar las responsabilidades,competencias y relaciones entre todo elpersonal que dirige, realiza y verificacualquier trabajo que incida en lacalidad. Es decir, todos deben saber loque se espera de ellos, susresponsabilidades y lo que se les permitehacer, la autoridad.



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Externos: normas, metodologaestandarizada, especificaciones.

Es importante que est actualizado Quines el responsable de que se actualice?

Internos: Manual de calidad.

Procedimientos de calidad. Instructivos detrabajo. Planes de calidad. Registros



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Manual de calidad.

Procedimientos de calidad, instructivos de trabajo, planes decalidad.

Registros



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Comunicacin de la informacin: Como herramientapara la comunicacin y la transmisin de la informacin.El tipo y la extensin de la documentacin depende de

la naturaleza de los productos y procesos de laorganizacin, del grado de formalidad de los sistemasde comunicacin y de la capacidad de las personas paracomunicarse dentro de la organizacin, as como de sucultura.

Evidencia de la conformidad: Aporte de evidencia deque lo planificado se ha llevado a cabo realmente. Compartir conocimientos: Con el fin de difundir y

preservar las experiencias de la organizacin.Bqca. QM Alicia I. Cuesta,



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El laboratorio debe establecer y mantenerprocedimientos para la:Identificacin.

RecoleccinCodificacinAcceso.Archivo.Almacenamiento.ConservacinEliminacin de registros



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Los registros deben ser:Legibles.Recuperables.Protegidos de dao, deterioro o prdida.Conservados durante el tiempo

establecido (En general por 6 aos).Conservados en sitios seguros y

confiabilidad.Registros almacenados electrnicamente:Protegidos y salvaguardados, prevenido elacceso no autorizado o la modificacin.



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El laboratorio debe :

Tener una polticay procedimientos quedebe implementar cuando cualquieraspecto de su ensayo no cumpla con suspropios procedimientos o con losrequisitos acordados con el cliente.



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El laboratorio asegurar que: Se identifique el trabajo no conforme, se asignen las

responsabilidades y autoridades para su gestin. Se evale la importancia del trabajo no conforme. Se realicen las correcciones. Se notifique al cliente y se anule el trabajo, cuando sea

necesario.

Se defina la autoridad para autorizar la reanudacin deltrabajo. Se tomen acciones correctivasacciones correctivas si corresponde. (Investigo

la causa que origin el problema)



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Un laboratorio, para cumplir con la Norma ISO 17025,acreditar y/o mantener la acreditacin, deber

demostrar su competencia tcnica para la realizacindel ensayo para cada matriz.

A lo largo de este taller se desarrollarn aspectos

relativos al personal, equipamiento, ambiente y elmtodo empleado con vista a lograr dicho objetivo.



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MUCHAS GRACIASMUCHAS GRACIAS

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