• Tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng là:

– Tổ chức, cá nhân

• có chức năng nghiên cứu, sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, phân

phối thuốc

• có nhu cầu thử sản phẩm của mình trên lâm sàng.

• Nhà tài trợ:

– Một cá nhân, công ty, cơ quan, tổ chức chịu trách nhiệm

hỗ trợ tài chính cho nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng.

• Sở hữu toàn bộ các kết quả nghiên cứu.

• Được phép sản xuất sản phẩm liên quan đến

thử thuốc trên lâm sàng.

Quản lý nghiên cứu

Hỗ trợ tài chính – bồi thường

Chọn lựa nghiên cứu viên, địa điểm

Sản phẩm nghiên cứu

• Phương tiện:– GCP– Qui trình thực hiện chuẩn (SOPs)– Huấn luyện– Giám sát– Kiểm tra (audit)

• Đảm bảo tuân thủ GCP trong– Thực hiện NC– Thu thập dữ liệu– Báo cáo và lưu trữ hồ sơ

• Nhà tài trợ có thể ký kết chuyển giao một phần

hoặc tất cả trách nhiệm liên quan đến nghiên

cứu cho một tổ chức thứ ba

– Phải được thể hiện bằng văn bản.

– Trách nhiệm cuối cùng về chất lượng nghiên cứu và

tính xác thực của dữ liệu thuộc về nhà tài trợ.

• Đảm bảo tính chính xác, hoàn chỉnh và độ tin

cậy dữ liệu

• Đảm bảo sự an toàn dữ liệu, bảo mật

• Lưu giữ hồ sơ nghiên cứu, tài liệu nghiên cứu

• Phối hợp với Chủ nhiệm đề tài – hoàn chỉnh hồ sơ nghiên cứu – ký hợp đồng nghiên cứu.

• Đảm bảo nghiên cứu được phê duyệt đầy đủ:– Cơ quan quản lý– Hội đồng đạo đức

• Tại điểm NC• HĐĐĐ Bộ Y Tế

• Báo cáo định kỳ hoặc đột xuất• Trường hợp kết thúc sớm/tạm dừng nghiên cứu

– Lý do:• Sản phẩm thử nghiệm không an toàn, không hiệu quả• Nghiên cứu viên không tuân thủ thoả thuận• Nhà tài trợ, HĐĐĐ, các cơ quan quản lý dừng nghiên cứu

– Thông báo đến các nghiên cứu viên và các cơ quan quản lý• Báo cáo nghiên cứu

• Giám sát (Monitoring)

– Đảm bảo:

• Bảo vệ quyền và lợi ích của BN

• Dữ liệu chính xác, hoàn chỉnh, thẩm định được

• Nghiên cứu theo đúng đề cương và GCP

– Giám sát viên có kinh nghiệm và trình độ

• Kiểm tra (Audit)

– Tổ chức và thực hiện việc kiểm tra đột xuất hoặc định kỳ độc lập

– Có hành động chính xác, nhanh chóng đối với sự không tuân thủ

theo Đề cương, SOPs, GCP hoặc các yêu cầu pháp lý.

• Chọn lựa cá nhân đủ trình độ và năng lực tham gia vào các giai đoạn NC

– Thiết kế NC• Nhà thống kê

• Nhà dược học lâm sàng

• Tư vấn NC

– Thực hiện NC• NCV chính:

– Được đào tạo

– Có kinh nghiệm

• Đội ngũ NCV

• Cơ quan chủ trì đề tài• Địa điểm nghiên cứu có đủ các điều kiện:

– Nhân viên nghiên cứu có năng lực– Cơ sở vật chất phù hợp– Khả năng tuyển chọn đối tượng tham gia nghiên cứu

• Cung cấp sản phẩm NC

• Sản xuất, đóng gói, dán nhãn, và mã hóa Sản phẩm NC

– Đảm bảo theo Tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt (GMP)

– Đóng gói nhằm ngăn ngừa nhiễm khuẩn và hư hại

– Đảm bảo điều kiện lưu trữ

• Đảm bảo sự an toàn, chất lượng sản phẩm và hiệu quả

chẩn đoán, điều trị, phòng bệnh.

• Soạn thảo hồ sơ sản phẩm.

• Cung cấp đầy đủ thông tin sản phẩm

– Investigator Brochure

• Cung cấp chứng từ

• Cung cấp Qui trình quản lý, lưu trữ

• Đánh giá tính an toàn của sản phẩm nghiên cứu

trong toàn bộ thời gian nghiên cứu.

• Giải quyết các thông tin báo cáo về tính an toàn

• Cung cấp báo cáo thuờng xuyên về mức độ an

toàn

• Cập nhật tài liệu thuốc nghiên cứu cho NCV