7/26/2019 Translate Hal 66-71
3/6
*** Penelitian untuk cairan berbasis air dan produk semi- padat
harus dilakukan pada 25 atau !5
"#. $alam kasus !5 "# , nilai penurunan berat badan harus
dikalikan dengan %,&.
Pengajuan uji stabilitas adalah 'ajib pada saat perpanjangan
pertama i(in edar setelah ) gustus
2&&5 - jika tidak disampaikan sebelumnya - bahkan jika
penelitian telah dilakukan sesuai dengan
persyaratan yang berlaku pada a'al studi +Pokok 5.).
Pada saat pendataran, pasca-pendataran atau perpanjangan
pendataran sebelum %) uli 2&&!,
/01S akan menerima berlangsung studi stabilitas jangka panjang
dengan kelembaban relati
di ba'ah !5 +Pokok 5.2. Setelah tanggal tersebut, perusahaan
harus menyajikan studi stabilitas
tindak lanjut yang dilakukan pada setidaknya satu batch sesuai
dengan persyaratan baru +Pokok
5.%.
ika studi stabilitas jangka panjang telah dilakukan hanya dengan
suhu dan kelembaban
parameter yang berbeda dari yang ditetapkan dalam resolusi baru,
pada pembaharuan pertama
setelah ) gustus 2&&!, perusahaan harus menyajikan )2
bulan studi stabilitas jangka panjang,
atau bulan studi dipercepat diikuti oleh studi jangka panjang
masing-masing sesuai dengan
persyaratan baru3 jika pendataran tidak akan diperpanjang +Pokok
5.4.
ika studi stabilitas jangka panjang, dilakukan sesuai dengan
kondisi baru, membuktikan bagian
yang menonjol rendah daripada yang terdatar, perusahaan harus
segera mengurangi bagian yang
menonjol berdasarkan data yang diperoleh +Pokok 5.5.
4..%. /egara lain di merika Selatan
Penilaian serupa dari data meteorologi untuk negara-negara lain
di merika Selatan menyimpulkan
pada kenyataan bah'a iklim di negara-negara menunjukkan
stabilitas jangka panjang pengujian di
%&67!5 "# adalah sesuai +lihat Tabel 4.8 , meskipun sebagian
besar negara-negara kecuali
9kuador termasuk yang terlebih dahulu memiliki 1klim :ona 10 dan
pengujian di %&67!& "# akan
mencukupi.
4..4. 6hina
$aratan 6ina sangat beragam dari sudut pandang iklim pandang;
dari bagian tropis di selatan +Group
Am ke daerah dengan musim dingin yang parah kering +Group Dw di
timur laut, dan daerah
subtropis lembab +Group Cfa di antara.
7/26/2019 Translate Hal 66-71
6/6
2 "# +dibandingkan dengan 16#; tidak lebih dari 25 "#. =ondisi
ini dapat dicapai
dengan menggunakan larutan jenuh 6#%6HH=I),5 #2H.
=ondisi menengah
ika hasil tes tidak dapat memenuhi spesiikasi pada kondisi
dipercepat 4&6 E 267!5 "# E 5
"#, kondisi dapat dimodiikasi untuk kondisi menengah %&6 E
2675 "# E 5 "#, selama
bulan.
4..5. 1ndia +=ontribusi dari Saranjit Singh, mrit Paudel, Jaurav
@edse, "hishikesh Thakare, 0ijay
=umar
4..5.) =ondisi Kisik dan 1klim @eragam
