1.5.Tratamentul aplicat n Candida AlbicansSTAMICIN-NISTATINCompoziieUn comprimat filmat conine nistatin 500000 UI i excipieni:nucleu- polividon, crospovidon, talc, stearat de magneziu,film- hidroxipropilmetilceluloz, polisorbat 80, talc, dioxid de titan (E 171), Orange Yellow S (E 110), Azorubine Carmoisine (E 122), Briliant Black BN (E 151).Grupa farmacoterapeutic:antiinfecioase intestinale, antibiotice.Indicaii terapeuticeTratamentul i profilaxia candidozei oro - faringiene i intestinale, asociat antibioterapiei. Adjuvant al tratamentului local, n candidozele cutanate extinse, onicomicozele produse deCandida albicanssau n cazul vaginitelor candidozice rezistente la tratamentul local.ContraindicaiiHipersensibilitate la nistatin sau la oricare dintre excipienii produsului..PrecauiiDup confirmarea etiologiei, se recomand depistarea i tratarea factorilor favorizani.InteraciuniIn timpul tratamentului cuStamicin 500000 U.I.se recomand evitarea utilizrii medicamentelor care modific tranzitul intestinal, a pansamentelor digestive i, n general, a tuturor medicamentelor care mpiedic contactul nistatinei cu mucoasa digestiv.Atenionri specialeSarcina i alptareaNu se cunoate dac nistatina poate provoca afectarea embrionului sau ftului. Dup administrare pe cale oral absorbia nistatinei de la nivelul tractului digestiv este neglijabil. Ca urmare, n timpul sarcinii nistatina se va utiliza numai dac este absolut necesar, dup evaluarea atent a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenial fetal. Nu se cunoate dac nistatina se excret n laptele matern. Avnd n vedere absorbia neglijabil de la nivelul tractului digestiv, utilizarea nistatinei n timpul perioadei de alptare se va face cu pruden, urmrind apariia eventualelor reacii adverse la nou-nscut (diaree, refuzul suptului).

Doze i mod de administrareAduli: doza recomandat este 1 - 2 comprimate filmateStamicin 500000 U.I.(500000 -1000000 U.I. nistatin) de 3 - 4 ori pe zi, timp de 7 zile.In cazul candidozelor mixte, cutaneo mucoase, onicomicozelor sau n cazul vaginitelor candidozice rezistente la tratamentul local, se recomand asocierea tratamentului oral, n dozele menionate mai sus, cu tratamentul local; durata tratamentului se va prelungi n funcie de severitatea fiecrui caz n parte.Se recomand ca timp de 1 or dup fiecare administrare oral s nu se consume alimente sau lichide.Comprimatele filmate se nghit ntregi, cu o cantitate mic de lichid.Reacii adverseIn general, chiar n cazul tratamentelor prelungite, nistatina a fost bine tolerat. Rareori, pot s apar grea, vrsturi, diaree (la doze mari). Foarte rar au fost semnalate reacii alergice.SupradozajDeoarece nistatina se absoarbe n cantitate neglijabil din tractul gastro-intestinal dup administrare orala, supradozajul accidental nu este urmat de toxicitate sistemic. La nivelul mucoasei digestive, reaciile adverse pot fi mai intense (diaree, vrsturi) prin mecanism iritativ, fiind accelerat astfel eliminarea produsului din organism.VORICONAZOL-VORICONAZOLUMVoriconazolul este un medicament antifungic. Acesta acioneaz prin distrugerea sau oprirea creterii fungilor care produc infecii. Este utilizat n tratamentul pacienilor (aduli, adolesceni i copii cu vrsta mai mare de 2 ani) cu:- aspergiloz invaziv (o form de infecie fungic provocat de Aspergillus sp),- candidemie (o alt form de infecie fungic provocat de Candida sp) la pacieni fr neutropenie (pacieni care nu prezint un numr sczut de globule albe),- infecii invazive grave provocate de Candida sp. n cazul n care fungul este rezistent la fluconazol (un alt medicament antifungic),- infecii fungice grave provocate de Scedosporium sp. sau Fusarium sp. (alte dou specii diferite de fungi). Voriconazol este destinat pacienilor cu infecii fungice care se agraveaz i care pot amenina viaa. Acest medicament poate fi luat doar sub supravegherea medicului.

Este foarte important s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat orice alt medicament, inclusiv dintre cele care se elibereaz fr prescripie medical sau preparate pe baz de plante.

Medicamentele urmtoare nu trebuie luate n timpul tratamentului cu Voriconazol Teva:- Terfenadin (folosit pentru tratamentul alergiilor)- Astemizol (folosit pentru tratamentul alergiilor)- Cisaprid (folosit pentru tratamentul problemelor de stomac)- Pimozid (folosit pentru tratamentul bolilor psihice)- Chinidin (folosit pentru tratamentul btilor neregulate ale inimii)- Rifampicin (folosit pentru tratamentul tuberculozei)- Efavirenz (folosit pentru tratamentul infeciei cu HIV) n doze de 400 mg i peste, o dat pe zi- Carbamazepin (folosit pentru tratamentul crizelor epileptice)- Fenobarbital (folosit pentru tratamentul insomniilor severe i crizelor epileptice)- Alcaloizi din ergot (de exemplu ergotamin, dihidroergotamin; folosii pentru tratamentul migrenei)- Sirolimus (folosit la pacienii cu transplant)- Ritonavir (folosit pentru tratamentul infeciilor cu HIV), n doze de minimum 400 mg, de dou ori pe zi- Suntoare (preparat pe baz de plante medicinale)

Atenionri i precauiinainte s luai Voriconazol, adresai-v medicului dumneavoastr, dac:- ai avut o reacie alergic la alte medicamente azolice- avei sau ai avut boli ale ficatului. Dac avei boli ale ficatului, este posibil ca medicul dumneavoastr s v recomande o doz mai mic de Voriconazol. De asemenea, n timpul tratamentului cu Voriconazol Teva, medicul dumneavoastr trebuie s v monitorizeze funcia ficatului prin efectuarea de teste de snge.- dac avei cardiomiopatie, bti neregulate ale inimii, bti rare ale inimii sau dac la examenul electrocardiogramei (ECG) s-a constatat prezena tulburrii denumite sindromul de prelungire a intervalului QT.

n timpul tratamentului trebuie s evitai expunerea la soare i lumina soarelui. Este important s acoperii suprafeele de piele expuse la soare i s utilizai produse de protecie solar, pentru c poate s apar o sensibilitate crescut a pielii la radiaiile UV solare.

n timpul tratamentului cu Voriconazol:- spunei imediat medicului dumneavoastr dac observai apariia unei erupii trectoare pe piele sau vezicule sau durere osoas.- medicul dumneavoastr va urmri funcia ficatului sau rinichilor prin efectuarea de analize de snge.

Copii i adolesceniVoriconazol nu trebuie utilizat de ctre copiii cu vrsta mai mic de 2 ani.

Sarcina i alptarea Voriconazol Teva nu trebuie luat n timpul sarcinii dect la indicaia medicului. Femeile care pot rmne gravide trebuie s foloseasc metode eficiente de contracepie. Dac rmnei gravid n timpul tratamentului cu Voriconazol Teva, adresai-v imediat medicului dumneavoastr. Voriconazol nu trebuie luat n perioada de alptare. Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice medicament n timpul alptrii. Voriconazol conine lactoz. Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat c avei intoleran la unele categorii de glucide, v rugm sa-l ntrebai nainte de a lua Voriconazol Teva.Doze i mod de administrareLuai ntotdeauna acest medicament exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur. Medicul dumneavoastr este cel care decide ce doze trebuie s luai, n funcie de greutatea dumneavoastr sau de tipul de infecie pe care o avei.Dozele recomandate pentru aduli (inclusiv pentru cei vrstnici) sunt:

n funcie de ct de eficace este tratamentul pentru dumneavoastr, medicul v poate mri doza la 300 mg de dou ori pe zi. Medicul poate decide s reduc doza recomandat dac avei ciroz form uoar sau moderat.

Utilizarea la copii i adolesceniDozele recomandatre pentru copii i adolesceni sunt:

n funcie de ct de eficace este tratamentul pentru dumneavoastr, medicul v poate mri sau scdea doza zilnic.- Comprimatele trebuie administrate copiilor doar dac acetia le pot nghii.Comprimatele se iau cu cel puin o or nainte sau o or dup mese. Comprimatele se nghit ntregi, cu o cantitate suficient de ap. Reacii adverse posibileCa toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele.Dac apar orice reacii adverse, cel mai probabil, acestea sunt minore sau temporare. Totui, unele pot fi grave i pot necesita intervenia medicului.Reacii adverse grave - Erupie trectoare pe piele- Icter; modificri ale testelor funciei ficatului- PancreatitORUNGAL-ITRACONAZOLUMPrezentare farmaceutica:Orungal este un agent sintetic cu un larg spectru antimicotic, disponibil n capsule roz i bleu, fiecare continnd 100 mg itraconazol ntr-o formulare pentru administrare oral. Ceilali ingredini sunt: sucroza, amidon de porumb, sirop de amidon hidrolizat, hipromeloza i macrogol (formulare F5). Capsula n sine contine: dioxid de titan, indigotindisulfura de sodiu, eritrozina sodica i gelatina.Farmacodinamica:Itraconazol, un derivat triazolic, este activ impotriva infectiilor cu dermatofiti (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), levuri (Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Candida spp., incluzind C. albicans, C. glabrata si C. krusei), Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis, si diverse alte levuri sau fungi. Studii in vitro au demonstrat ca itraconazol impiedica sinteza ergosterolului in celulele fungilor. Ergosterolul este un component vital al membranei celulare a ciupercilor. Impiedicarea acestei sinteze conduce n final la un efect antimicotic.Farmacocinetica:Biodisponibilitatea orala a itraconazolului este maxim cnd este luat imediat dup o mas principal. Concentraiile plasmatice maxime sunt atinse dupa 3-4 ore de la administrarea unei doze orale. Eliminarea din plasm este bifazic, cu un timp de njumtire de o zi pna la o zi i jumtate. n timpul administrrii ndelungate, nivelul plasmatic de echilibru este atins dup 1-2 sptmni. Nivelele plasmatice de echilibru ale itraconazolului la 3-4 ore de la administrare, sunt de 0, 4 mcg/ml (100 mg o dat/zi), 1,1 mcg/ml (200 mg o dat/zi) si 2,0 mcg/ml (200 mg de dou ori/zi). Legarea de proteinele plasmatice a itraconazolului este de 99, 8%. Concentraia de itraconazol n sange este de 60% fa de cea plasmatic. Acumularea n tesuturile keratinoase, n special n piele, este de pna la 4 ori mai mare dect n plasm, iar eliminarea itraconazolului este legat de regenerarea epidermei. n contrast cu nivelele plasmatice care devin nedetectabile n 7 zile de la ncetarea tratamentului, nivelele terapeutice n piele persist timp de 2-4 sptmni dup ntreruperea unui tratament de 4 sptmni. Nivelele de itraconazol au fost detectate in cheratina unghiilor ntr-o sptmn de la nceperea tratamentului i au persistat cel putin 6 luni dup ncetarea tratamentului de 3 luni. Itraconazol este de asemenea prezent n sebum i, ntr-o proporie mai mic n sudoare. Concentraiile din plmni, rinichi, ficat, oase, stomac, muchi, sunt de 2 pn la 3 ori mai mari decat concentraiile din plasm. Nivelele terapeutice n tesutul vaginal sunt meninute timp de 2 zile dup ntreruperea unui tratament de 3 zile cu 200 mg pe zi, i timp de 3 zile dup ntreruperea unui tratament de o zi cu 200 mg de dou ori/zi. Itraconazol este metabolizat extensiv de ctre ficat, ntr-un mare numar de metabolii. Unul dintre metabolii este hidroxi-itraconazol, care are o activitate antifungic n vitro comparabil cu itraconazolul. Nivelele antifungice ale itraconazolului msurate prin bioteste sunt de 3 ori mai mari dect cele msurate prin cromatografie lichid de nalt performan. Excreia fecal a itraconazolului variaz ntre 3 -18 % din doz, iar excreia renal a acestuia este mai mic de 0, 03% din doz. Circa 35% din doz este excretat sub form de metabolii n urin, ntr-o sptmn.

Indicaii:Orungal este indicat pentru tratamentul urmatoarelor afeciuni: Afectiuni ginecologice: candidoza vulvovaginala; Afectiuni dermatologice si oftalmologice: pitiriazis versicolor, dermatomicoze, keratite fungice si candidoze orale; onicomicoze, cauzate de dermatofii i/sau levuri; Micoze sistemice: aspergiloze i candidoze sistemice, criptococoze (incluznd meningita cu criptococcus), histoplasmoze, sporotrichoze, paracoccidioidomicoze, blastomicoze, i alte tipuri rare de micoze sistemice sau tropicale.Contraindicaii:Orungal este contraindicat pacienilor care au dovedit hipersensibilitate la medicament sau la unul din componenii si. Orungal este contraindicat n timpul sarcinii, exceptnd tratamentul micozelor sistemice, unde potenialele beneficii depsesc eventuala afectare a foetusului. Femeile cu potential de sarcin n timpul ciclului menstrual, i care sunt sub tratament cu Orungal, trebuie s ia msuri adecvate de contracepie.Precauii:Aciditate gastric sczut: absoria este afectat atunci cnd aciditatea gastric este sczut. La pacienii care primesc medicamente de neutralizare a aciditii gastrice (de ex: hidroxid de aluminiu) acestea trebuie luate la cel putin dou ore de la administrarea Orungalului. La pacienii cu aclorhidrie, cum ar fi pacienii cu SIDA i cei care iau supresoare ale secreiei gastrice (de ex. antagonistii H2, inhibitorii pompei protonice) se recomand administrarea Orungalului cu un lichid acidulat. Interaciuni:Agenii de inducere enzimatic cum ar fi rifampicina sau fenitoinul, pot s reduc semnificativ biodisponibiliatatea oral a itraconazolului, necesitnd monitorizarea concentraiilor plasmatice ale acestuia atunci cnd se co-administreaz cu astfel de ageni. Itraconazolul poate inhiba metabolizarea produselor farmaceutice care sunt metabolizate de familia citocromului 3A, rezultnd creterea i/sau prelungirea efectelor acestora, incluznd efectele secundare. Exemple cunoscute sunt: terfenadina, astemizolul, cisapridul, inhibitorii HMG-CoA reductazei precum lovastatina, midazolam oral si triazolam. Aceti ageni nu ar trebui administrai n timpul tratamentului cu itraconazol. Dac midazolam este administrat i.v. se recomand precauie deoarece efectul sedativ se poate prelungi. Anticoagulantele orale, digoxina, cyclosporin A, metilprednisolonul sistemic, vinca-alkaloizii i posibil tacrolimus; dozarea acestor medicamente, dac sunt administrate simultan cu itraconazol, ar trebui redus, dac se consider necesar. Blocanii lantului dihidropiridin calciu i chinidina; pacienii trebuie monitorizai pentru efectele secundare, ex: edem i tinitus/scderea auzului. Dac este necesar, doza acestor medicamente va trebui redus. Studiile n vitro au demonstrat c nu exist interaciuni n legarea proteic din plasm ntre itraconazol i imipramina, propranolol, diazepam, cimetidina, indometacin, tolbutamid i sulfametazin. Nu s-au semnalat interactiuni ntre itraconazol i AZT (zidovudina). Nu s-au observat efecte asupra metabolizarii etinilestradiolului i noretisteronului de ctre itraconazol.Sarcin i alaptare:Administrat n doze mari la sobolani cu sarcin (40mg /kg/zi sau chiar mai mult) i la oareci (80 mg /kg/zi sau mai mult), itraconazolul a mrit incidena anormalitilor ftului i a produs efecte adverse asupra embrionului. Nu exist studii referitoare la folosirea itraconazolului de ctre femeile gravide. Prin urmare, itraconazolul ar trebui prescris femeilor nsarcinate cu micoze numai dac beneficiile terapeutice justific riscurile asupra fatului. Numai o mic parte de itraconazol este excretat n laptele uman. Prin urmare, beneficiile terapiei cu Orungal trebuie evaluate pentru a justifica un potential risc asupra alaptrii.Dozaj i mod de administrare:Pentru o absorbie optim, este esenial ca Orungal s fie administrat imediat dup o mas principal. Capsulele trebuie s fie nghiite ntregi.IndicaiiDozaPerioada

Afectiuni ginecologice:

Candidoza vulvovaginal200 mg de 2 ori/zi1 zi

Sau 200 mg o dat/zi3 zile

Afeciuni dermatologice/oftalmologice:

Pitiriazis versicolor:200 mg o dat/zi7 zile

Dermatomicoze200 mg o dat/zi7 zile

sau 100 mg o dat/zi15 zile

Regiuni puternic keratinizate -ex: tinea pedis plantar si tinea manus palmar200 mg de dou ori/zisau 100 mg pe zi7 zile30 de zile

Candidoze orale100 mg o dat /zi15 zile

In cazul pacientilor cu imunitate scazuta, ex: neutropenici, cu SIDA sau cu organe transplantate, biodisponibilitatea orala a itraconazolului poate fi scazuta. Prin urmare, poate sa fie necesara dublarea dozelor.Keratite fungice200 mg o dat /zi21 zile

Reacii adverse:Cele mai frecvent raportate, n asociere cu folosirea Orungalului, au fost cele de origine gastrointestinal, precum: dispepsie, grea, dureri abdominale i constipaie. Mai putin frecvent au fost raportate efecte adverse care includ: cefalee, o cretere reversibil a enzimelor hepatice, dereglri menstruale, ameteal, reacii alergice (prurit, rush, urticaire, angioedem). Au fost raportate cazuri izolate de neuropatie periferic i sindrom Stevens-Johnson, pentru ultimul nu a fost stabilit o cazualitate. Pentru pacienii care primesc tratament prelungit (aprox. 1 lun) i care se afl sub multipl patologie i medicaie concomitent, au fost observate cazuri de hipopotasemie, edem, hepatit sau cderea prului.NOXAFIL-POSACONAZOLUMIndicaii:Tratamentulinfeciilor fungicelaaduli:aspergilozainvaziva rezistentalaamfotericina bsauitraconazolsau la pacieni care nu tolereaz acestemedicamente; fusarioza rezistent laamfotericina bsau la pacieni care nu tolereaz amfotericina b; cromoblastomicoza i micetom rezistente la itraconazol sau la pacieni care nu tolereaza itraconazolul; coccidioidomicoza rezistenta la amfotericina B, itraconazol sau fluconazol sau la pacieni care nu tolereaza aceste medicamente; candidoza oro-faringiana: ca terapie de prim intenie la pacieni cu forme severe sau la pacienii cu imunitate scazuta, la careeste de a oteptat ca raspunsul la tratamentul topic sa fie sczut. Profilaxiainfectiilor fungicesistemice la urmatorii pacienti: pacienti care primescchimioterapiepentru inducerea remisiunii inleucemiamielocitara acuta (LMA) sau n sindroamele mielodisplazice (SMD), la care este de a oteptat aparitianeutropenieiprelungite i care prezint un risc crescut de aparitie ainfectiilor fungicesistemice; primitorii unuitransplant de celule stemhematopoetice (TCSH), care sunt ntratamentimunosupresorn doze mari pentru prevenirea respingeriigrefeii care prezint un risc crescut de apariie ainfeciilor fungicesistemice.Doze i administrare:Infeciifungicesistemice (IFS) refractare/Pacienti cu IFS iintoleranta: 400 mg (10 ml) de dou ori pe zi. La pacientii care nu tolereaz mesele sau unsupliment nutritional, se administreaz doze de 200 mg (5 ml) de patru ori pe zi. Candidoza oro-faringiana: doza de incarcare de 200 mg (5 ml) o dat pe zi, n prima zi, apoi 100 mg (2,5 ml) o dat pe zi, timp de 13 zile. Profilaxia infectiilor fungice sistemice: 200 mg (5 ml) de trei ori pe zi. La pacienii cu LMA sau cu sindroame mielodisplazice, profilaxia trebuie iniiat cu cteva zile nainte de debutul anticipat al neutropeniei i trebuie continuat timp de nc 7 zile dup creterea numrului de neutrofile peste 500 celule pe mm3.ContraindicaiiHipersensibilitate, copii sub 18 ani.Atentionari:Precauii: IH grava, afeciuni proaritmogene; monitorizare electrolitic.Reacii adverse:Mai frecvente: neutropenie, dezechilibre electrolitice, anorexie, parestezii, ameteal, somnolen, cefalee, varsturi, grea, durere abdominal, diaree, dispepsie, uscciunea gurii, flatulen, creterea testelor functionale hepatice (incluznd ALT, AST, bilirubina, fosfataza alcalin, GGT), eruptie cutanat, pirexie, astenie, oboseal.

CANCIDAS-CASPOFUNGINUMIndicaii terapeuticeTratamentul candidozei invazive la pacieni aduli sau copii i adolesceni.Tratamentul aspergilozei invazive la pacieni aduli sau copii i adolesceni care nu rspund sau au intoleran la amfotericina B, la formulri lipidice ale amfotericinei B i/sau la itraconazol. Lipsa de rspuns la tratament a fost definit ca progresia infeciei sau lipsa ameliorrii dup administrarea anterioar a unor doze terapeutice din cadrul unui tratament antifungic eficace, timp de minim 7 zile.Tratamentul empiric al pacienilor aduli sau copii i adolesceni neutropenici febrili, care sunt suspectai de infecie fungic (cu specii cum ar fiCandidasauAspergillus).

Doze i mod de administrareTratamentul cu caspofungin trebuie iniiat de ctre un medic cu experien n tratamentul infeciilor fungice invazive.DozeAdulin ziua 1 de tratament cu CANCIDAS, trebuie administrat o doz de ncrcare unic de 70 mg, urmat apoi de o doz zilnic de 50 mg. La pacienii cu greutate corporal de peste 80 kg, dup doza iniial de ncrcare de 70 mg se recomand administrarea zilnic de caspofungin 70 mg (vezi pct.5.2). Nu este necesar ajustarea dozei n funcie de sex sau ras (vezi pct. 5.2).Copii i adolesceni (12 luni pn la 17 ani)La copii i adolesceni (cu vrsta de 12 luni pn la 17 ani), dozarea trebuie bazat pe suprafaa corporal a pacientului (vezi Instruciuni pentru utilizare la copii i adolesceni, formula Mosteller). Pentru toate indicaiile terapeutice, o doz de ncrcare unic de 70 mg/m2(a nu se depi o doz efectiv de 70 mg) trebuie administrat n ziua 1 de tratament, urmat apoi de o doz zilnic de 50 mg/m2(a nu se depi o doz zilnic efectiv de 70 mg). Dac doza zilnic de 50 mg/m2este bine tolerat, dar nu produce un rspuns clinic adecvat, doza zilnic poate fi crescut la 70 mg/m2(a nu se depi o doz zilnic efectiv de 70 mg).Eficacitatea i sigurana administrrii caspofunginei nu au fost suficient cercetate n studii clinice efectuate la nou-nscui i sugari cu vrsta sub 12 luni. Se recomand pruden la tratarea acestei grupe de vrst. Date limitate sugereaz c poate fi luat n considerare (vezi pct. 5.2) administrarea caspofunginei n doze zilnice de 25 mg/m2la nou-nscui i sugari (cu vrsta mai mic de 3 luni) i de 50 mg/m2la copii mici (cu vrsta de 3 pn la 11 luni).Durata tratamentuluiDurata tratamentului empiric se stabilete n funcie de rspunsul clinic al pacientului. Tratamentul va continua pe o perioad de pn la 72 ore dup remiterea neutropeniei (neutrofile500/mm3). Pacienii depistai cu infecie fungic vor fi tratai timp de minimum 14 zile, iar tratamentul va continua cel puin 7 zile dup ce att neutropenia ct i simptomele clinice s-au remis.Durata tratamentului pentru candidoza invaziv se stabilete n funcie de rspunsul clinic i microbiologic al pacientului. Dup ce semnele i simptomele candidozei invazive s-au ameliorat i culturile au devenit negative, se poate lua n considerare trecerea la tratamentul antifungic oral. n general, tratamentul antifungic trebuie continuat cel puin 14 zile dup ultima cultur pozitiv.Durata tratamentului pentru aspergiloza invaziv se stabilete de la caz la caz, n funcie de gravitatea bolii de baz, de recuperarea dup imunosupresie i de rspunsul clinic la tratament. n general, tratamentul trebuie continuat cel puin 7 zile dup dispariia simptomelor.Informaiile n ceea ce privete sigurana n cazul tratamentului prelungit mai mult de 4 sptmni sunt limitate. Cu toate acestea, datele disponibile sugereaz c pe parcursul unor tratamente mai lungi (pn la 162 zile la aduli i pn la 87 zile la copii i adolesceni) caspofungina este n continuare bine tolerat.Reacii adverse.Ca toate medicamentele, CANCIDAS poate prezenta reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele.S-au raportat simptome posibil determinate de histamin, incluznd raportri de erupii trectoare pe piele, umflarea feei i/sau a buzelor i/sau a gtului, mncrime, senzaie de cldur sau dificultate de respiraie.n timpul administrrii de CANCIDAS s-au raportat, de asemenea, rar reacii alergice care pun viaa n pericol precum dificulti de respiraie cu respiraie uiertoare (wheezing) sau agravarea unei erupii cutanate existente. Rar pot aprea i alte reacii adverse i, ca i n cazul oricrui alt medicament care se elibereaz pe baz de prescripie medical, unele reacii adverse pot fi grave. Pentru mai multe informaii adresai-v medicului dumneavoastr.Scderea hemoglobinei (scderea substanelor transportoare de oxigen n snge), scderea numrului de globule albe n sngeScderea concentraiilor de potasiu n sngeScderea potasiului i a albuminei sanguine (un tip de protein)Durere de capInflamaia veneiScurtarea respiraieiGrea, vrsturi, diareeAlterarea unor analize ale sngelui (inclusiv valori crescute ale unor teste pentru ficat)Erupie trectoare pe piele, mncrime, transpiraie excesiv, nroirea pieliiDureri articulareFebr, frisoane, mncrime la locul de injectare.MYCAMINE-MICAFUNGINUMIndicaii terapeuticeMicamyneesteindicat pentru:Aduli, adolesceni cu vrsta 16 ani i vrstnici:-Tratamentul candidozei invazive.-Tratamentul candidozei esofagiene la pacieni pentru careesteindicat tratamentul intravenos.-Profilaxia infeciilor cu Candida la pacieni supui transplantului de celule stem hematopoietice alogene sau la pacieni la careestede ateptat s prezinte neutropenie (numr absolut de neutrofile < 500 celule / l) pentru 10 sau mai multe zile.Copii (inclusiv nou-nscui) i adolesceni cu vrsta < 16 ani:-Tratamentul candidozei invazive.-Profilaxia infeciilor cu Candida la pacieni supui transplantului de celule stem hematopoietice alogene sau la pacieni la careestede ateptat s prezinte neutropenie (numr absolut de neutrofile < 500 celule / l) pentru 10 sau mai multe zile.Decizia de a folosi Mycamine trebuiesia n calcul riscul potenial de dezvoltare a unor tumori hepatice.Mycamine trebuie deci utilizat numai dac alte antifungice nu sunt considerate adecvate.

Dozei mod de administrareTrebuie respectate instruciunile oficiale/naionale privind utilizarea corect a medicamentelor antifungice.Tratamentul cu Mycamine trebuie iniiat deunmedic cu experien n tratamentul infeciilor fungice.Mostrele pentru culturile fungice sau alte analize de laborator relevante (inclusiv examenul histopatologic) trebuie recoltate nainte de tratament, pentru izolarea i identificareamicroorganismului(elor) cauzal(e). Tratamentul poate fi iniiat nainte de obinerea rezultatelor culturilor sauaaltor probe de laborator.Totui, dup obinerea acestor rezultate, terapia antifungic trebuie adaptat corespunzator.Regimul de dozare pentru Mycamine depinde de greutatea corporal a pacientului, conform tabelelor urmtoare:Utilizarea la aduli, adolesceni cu vrsta 16 ani i vrstniciIndicaie

Greutate corporal > 40 kgGreutate corporal 40 kg

Tratamentul candidozelor invazive100 mg/zi*2 mg/kg i zi*

Tratamentul candidozelor esofagiene150 mg/zi3 mg/kg i zi

Profilaxia infeciilor cuCandida50 mg/zi1 mg/kg i zi

*Dac rspunsul la tratament al pacientului este inadecvat, de exemplu dac persist culturile pozitive sau dac nu apare ameliorarea clinic, doza poate fi crescut la 200 mg/zi la pacienii cu greutate > 40 kg sau la 4 mg/kg i zi la pacienii 40 kg.Durata tratamentuluiCandidoze invazive: Durata tratamentului infeciilor cuCandidatrebuiesfie de minim 14 zile. Tratamentul antifungic trebuiescontinue nc cel puin o sptmn dup obinerea a douhemoculturi consecutive negative idupremiterea semnelor clinice i a simptomelor infeciei.Candidoze esofagiene: Pentru tratamentul candidozelor esofagiene, Mycamine trebuie administrat cel puin o sptmn dup remiterea semnelor clinice i a simptomelor.Profilaxia infeciilor cuCandida: Pentru profilaxia infeciilor cuCandidaMycamine trebuie administrat cel puin o sptmn dup refacerea numrului de neutrofile.Utilizarea la copii (inclusiv nou-nscui) i adolesceni cu vrsta < 16 aniIndicaie

Greutate corporal > 40 kgGreutate corporal 40 kg

Tratamentul candidozelor invazive100 mg/zi*2 mg/kg i zi*

Profilaxia infeciilor cuCandida50 mg/zi1 mg/kg i zi

*Dac rspunsul la tratament al pacientului este inadecvat, de exemplu dac persist culturile pozitive, sau dac nu apare ameliorarea clinic, doza poate fi crescut la 200 mg/zi la pacienii cu greutate > 40 kg sau la 4 mg/kg i zi la pacienii 40 kg.Durata tratamentuluiCandidoze invazive: Durata tratamentului infeciilor cuCandidatrebuiesfie de minim 14 zile. Tratamentul antifungic trebuiescontinue nc cel puin o sptmn dup obinerea a douhemoculturi consecutive negative idupremiterea semnelor clinice i a simptomelor infeciei.Profilaxia infeciilor cuCandida: Pentru profilaxia infeciilor cuCandidaMycamine trebuie administrat cel puin o sptmn dup refacerea numrului de neutrofile. Experiena la administrareade Mycamine la pacieni cu vrsta sub 2 aniestelimitat.Sexul/rasaNuestenecesar ajustarea dozelor n funcie de sex sau ras.Utilizarea la pacieni cu insuficien hepaticNuestenecesar ajustarea dozei la pacienii cu insuficien hepatic uoar sau moderat .n prezent datele disponibile nu sunt suficiente pentru utilizarea Mycamine la pacienii cuinsuficien hepatic severi nu se recomand utilizareasala aceti pacieni.Utilizarea la pacieni cu insuficien renalNuestenecesar ajustarea dozei la pacienii cu insuficien renal.Dup reconstituire i diluare, soluia trebuie administrat prin perfuzie intravenoas cu durata de circa o or.Administrarea laundebit mai mare poate duce mai frecvent la reacii mediate histaminic.Pentru instruciuni legate de reconstituirea soluiei.ContraindicaiiHipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipieni.Reacii adverseProfilul de siguran al micafunginului se bazeaz pe datele obinute de la 3028 de pacieni tratai cu micafungin n studiile clinice: 2002 pacieni cu infecii cu Candida (incluznd candidemii, candidoze invazive i candidoze esofagiene), 375 cu aspergiloz invaziv (infecii primare refractare) i 651 pentru profilaxia infeciilor fungice sistemice.Pacienii din studiile clinice tratai cu micafungin reprezint o populaie cu stare critic de sntate, care necesit medicaie multipl incluznd chimioterapie anti-neoplazic, imunosupresoare sistemice potente, i antibiotice cu spectru larg. Aceti pacieni prezint ogamlarg de afeciuni complexe preexistente cum ar fi afeciuni maligne sanguine i infecie HIV sau au fost supui transplantului de organ, i/sau se afl n terapie intensiv. Pacienii tratai profilactic cu micafungin au fost cei la caresaefectuat transplant de celule stem hematopoietice (TCSH) i care aveau un risc crescut de apariie a infeciilor fungice.Peste 32,2% din pacieni au avut reaciile adverse. Cele mai frecvente reacii adverse raportate au fost: greaa (2,8%), creterea valorilor fosfatazei alcaline serice (2,7%), flebite (2,5%, mai ales la pacienii infectai HIV cu benzi periferice), vrsturi (2,5%) i creterea valorilor aspartat-aminotransferazei (2,3%).Nu exist diferene clinic semnificative la analiza datelor de siguran n raport de sex sau ras.

ECALTA-ANIDULAFUNGINUMIndicaii terapeuticeTratamentul candidozei invazive la pacieni aduli non-neutropenici.ECALTA a fost studiat n special la pacieni cu candidemie i numai la un numr limitat de pacieni cu infecii tisulare profunde cuCandidasau cu boal care formeaz abcese.Doze i modde administrareTratamentul cu ECALTA va fi iniiat de un medic specializat n abordarea terapeuticainfeciilor fungice invazive. naintede iniiereatratamentului trebuie obinute mostre de cultur fungic. Tratamentul poate fi iniiat nainte de obinerea rezultatelor culturii celulare i poate fi ajustat corespunztor dupceacestea devin disponibile.n ziua 1 trebuie administrat o doz unic de atac de 200 mg, urmat de o doz zilnic de 100 mg. Durata tratamentului este n funcie de rspunsul clinic al pacientului. n general, tratamentul antifungic trebuie continuat cel puin 14 zile dup ultima cultur cu rezultate pozitive.ECALTA trebuie reconstituit cu solvent pn la obinerea concentraiei de 3,33 mg/ml i, ulterior, diluat naintede utilizarepn la concentraia de 0,36 mg/ml.Se recomand administrarea ECALTA cu o vitez de perfuzie care s nu depeasc 1,1 mg/minut (echivalent cu 3,0 ml/minut). Reaciile adverse asociate perfuziei sunt puin frecvente atunci cnd viteza perfuziei cu anidulafungin nu depete 1,1 mg/minut.ECALTA nu trebuie administrat sub formde injecien bolus.Insuficien renali hepaticNu sunt necesare ajustri ale dozei la pacienii cu insuficien hepatic uoar, moderat sau sever.Nu sunt necesare ajustri ale dozei la pacienii cu orice gradde insuficienrenal, inclusiv pacieni dializai. ECALTA poate fi administrat indiferent de momentul hemodializei.Durata tratamentuluiNu exist date suficiente pentruasusine utilizarea dozei de 100 mg pentru o perioad mai mare de 35 de zile de tratament.Alte grupe speciale de pacieniNu sunt necesare ajustri ale dozei la pacienii aduli n funcie de sex, greutate, etnie, prezena infeciei cu HIV sau vrst (vezi pct. 5.2).Copii i adolesceniUtilizarea ECALTA nu este recomandat la copii cu vrsta mai mic de 18 ani, deoarece nu sunt date suficiente referitoare la sigurani eficacitate.ContraindicaiiHipersensibilitate la substana activ saula oricaredintre excipieni. Hipersensibilitatela altemedicamente din clasa echinocandinelor.Atenionri i precauii speciale pentru utilizareNu a fost stabilit eficacitatea ECALTA la pacieni neutropenici cu candidemie i la pacieni cu infecii tisulare profunde cuCandidasau cu abcese intraabdominale i peritonit. Eficacitatea clinic a fost evaluat n special la pacieni non-neutropenici cu infecii cuC. albicansi la un numr mai mic de pacieni infectai cuC. non-albicans, n specialC. glabrata,C. parapsilosisiC. tropicalis. Nu au fost evaluai pacienii cu endocardit candidozic, osteomielit sau meningiti infecii cunoscute cuC. krusei.Efecte hepaticeLa subieci sntoi i pacieni tratai cu anidulafungin au fost observate concentraii plasmatice crescute ale enzimelor hepatice. S-au observat anomalii hepatice semnificative clinic la anumii pacieni cu afeciuni medicale preexistente grave crora li s-au administrat multiple medicamente concomitent cu anidulafungin. n studiile clinice au fost raportate ca mai puin frecvente cazuri de disfuncie hepatic semnificativ, hepatiti insuficien hepatic. n timpul tratamentului cu anidulafungin, pacienii cu valori crescute ale enzimelor hepatice trebuie monitorizai pentru depistarea semnelor de agravare a deteriorrii funciei hepatice i trebuie evaluat raportul beneficiu/risc n cazul continurii tratamentului cu anidulafungin.Reacii anafilacticeReacii anafilactice incluznd ocul au fost raportate la utilizarea anidulafunginului. n cazul n care aceste reacii apar, anidulafungin trebuie ntrerupt i trebuie administrat tratamentul adecvat.Reacii datorate perfuzieiLa utilizarea anidulafunginului au fost raportate reacii adverse asociate perfuziei, incluznd erupii tranzitorii cutanate, urticarie, hiperemie facial tranzitorie, prurit, dispnee, bronhospasm i hipotensiune arterial. Reaciile adverse asociate perfuziei sunt puin frecvente atunci cnd viteza cu care este administrat perfuzia cu anidulafungin nu depete 1,1 mg/minut.ntr-un studiu non-clinic (la obolan) s-a observat exacerbarea reaciilor determinate de perfuzie de ctre administrarea concomitent a anestezicelor (vezi pct 5.3). Relevana clinic a acestui efect nu este cunoscut. Cu toate acestea, este necesar precauie n cazul administrrii concomitente a anidulafungin i anestezicelor.Coninutul de fructozAcest medicament nu trebuie administrat pacienilor cu probleme ereditare rare de intoleran la fructoz.