Treinamento 2015– Módulo 1– ISO 9001qualidade.ipen.br/Treinamentos/Trinamento 2015/Recilcagem 2015_mo… · •ISO/TS 29001 – para a indústria petrolífera. CQUAL- IPEN 23

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Treinamento 2015– Módulo 1– ISO 9001OBJETIVO:

• Revisão dos conceitos de qualidade, fundamentos e requisitos da NBR ISO 9001:2008

PÚBLICO ALVO:

• Auditores internos;

• Representantes da Direção (RDs);

• Gestores de Sistemas e demais interessados.

CONTEÚDO:

• Conceitos de Qualidade;

• Histórico das Normas ISO;

• Ciclo PDCA;

• Os oito princípios das Normas ISO série 9000;

• Requisitos ISO 9001:2008

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Treinamento 2015– Módulo 1– ISO 9001

HISTÓRICO:

QUALIDADE:TERMO QUALIDADE - LATIM DE QUALITAS, “JEITO DE SER” .

UTILIZADO EM SITUAÇÕES DISTINTAS.

EXEMPLO: QUALIDADE DE VIDA DAS PESSOAS DE UM PAÍS OU REGIÃO,

QUALIDADE DA ÁGUA QUE SE BEBE OU DO AR QUE SE RESPIRA, QUALIDADE DO

SERVIÇO PRESTADO, OU AINDA DE UM PRODUTO GERAL.

COMO O TERMO TEM DIVERSAS UTILIZAÇÕES, O SEU SIGNIFICADO NEM SEMPRE

É DE DEFINIÇÃO CLARA E OBJETIVA.

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HISTÓRICO:

QUALIDADE:

DO PONTO DE VISTA DE CLIENTE A QUALIDADE NÃO É UNIDIMENSIONAL.

QUER DIZER, OS CLIENTES NÃO AVALIAM UM PRODUTO/SERVIÇO TENDO

EM CONTA APENAS UMA CARACTERÍSTICA, MAS VÁRIAS. POR EXEMPLO,

A SUA DIMENSÃO, COR, DURABILIDADE, DESIGN, FUNÇÕES QUE

DESEMPENHA, ETC. ASSIM, A QUALIDADE É UM CONCEITO

MULTIDIMENSIONAL. A QUALIDADE TEM MUITAS DIMENSÕES E É POR

ISSO MAIS DIFÍCIL DE DEFINIR. DE TAL FORMA, QUE PODE SER DIFÍCIL ATÉ

PARA O CLIENTE EXPRIMIR O QUE CONSIDERA UM PRODUTO DE

QUALIDADE.

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HISTÓRICO:

QUALIDADE:

“3.11 - GRAU NO QUAL UM CONJUNTO DE CARACTERÍSITICAS INERENTES SATISFAZ A

REQUISITOS”

3.5.1 - CARACTERÍSTICAS: PROPRIEDADE DIFERENCIADORA;

3.2.1 - REQUISITO: NECESSIDADE OU EXPECTATIVA QUE É EXPRESSA DE FORMA IMPLÍCITA OU OBRIGATÓRIA. NBR ISO 9000-2000

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HISTÓRICO:

QUALIDADE:

Anos 80 e 90:

“ADEQUAÇÃO AO USO”

NBR ISO 9000-2000

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HISTÓRICO:

QUALIDADE:

DESDE OS SEUS PRIMÓRDIOS, A INDUSTRIALIZAÇÃOLEVANTOU QUESTÕES RELATIVAS À PADRONIZAÇÃO, AOGERENCIAMENTO DE PROCESSOS E À QUALIDADE DOSPRODUTOS. NO INÍCIO DO SÉCULO XX, DESTACARAM-SE OSESTUDOS DE FREDERICK TAYLOR VISANDO RACIONALIZAR ASETAPAS DE PRODUÇÃO, APROVEITADOS COM SUCESSO PORHENRY FORD, QUE IMPLANTOU A LINHA DE MONTAGEM.

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"Qualidade, no sentido de ausência de

deficiências, deve, a longo prazo, buscar a

perfeição."

Joseph M. Juran

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Conceito de Qualidade

Premissa comum a todas as definições dequalidade é que ela não gera custo; ao contrário,ela os diminui. Por reduzir drasticamente aquantidade de erros nos processos.

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HISTÓRICO:

QUALIDADE:

A QUALIDADE DE UM PRODUTO OU SERVIÇO PODE SER OLHADA SOB DUAS ÓPTICAS: A DO PRODUTOR E A DO CLIENTE. DO PONTO DE VISTA DO PRODUTOR, A QUALIDADE SE ASSOCIA À CONCEPÇÃO E PRODUÇÃO DE UM PRODUTO QUE VÁ AO ENCONTRO DAS NECESSIDADES DO CLIENTE. DO PONTO DE VISTA DO CLIENTE, A QUALIDADE ESTÁ ASSOCIADA AO VALOR E À UTILIDADE RECONHECIDAS AO PRODUTO, ESTANDO EM ALGUNS CASOS LIGADA AO PREÇO.

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HISTÓRICO:

QUALIDADE:

• Não Gera Custo;

• Evita desperdício de recursos;

• Reduz tempo de produção e

• Gera menos estresse e mais satisfação ao trabalhador;

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HISTÓRICO:

QUALIDADE:SISTEMA ISOA SIGLA "ISO" REFERE-SE À INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR

STANDARDIZATION, ORGANIZAÇÃO NÃO-GOVERNAMENTAL FUNDADA EM1947, EM GENEBRA, E HOJE PRESENTE EM CERCA DE 157 PAÍSES. A SUAFUNÇÃO É A DE PROMOVER A NORMATIZAÇÃO DE PRODUTOS ESERVIÇOS, PARA QUE A QUALIDADE DOS MESMOS SEJAPERMANENTEMENTE MELHORADA.

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Treinamento 2015– Módulo 1– ISO 9001HISTÓRICO:

As Normas ISOA EXPRESSÃO ISO 9000 DESIGNA UM GRUPO DE NORMAS TÉCNICAS QUEESTABELECEM UM MODELO DE GESTÃO DA QUALIDADE PARAORGANIZAÇÕES EM GERAL, QUALQUER QUE SEJA O SEU TIPO OUDIMENSÃO.

• ABNT ISO 9000: 2005: Sistema de Gestão da Qualidade – Fundamentos eVocabulário;

• ABNT ISO 9001: 2008: Sistemas de Gestão da Qualidade – Requisitos e

• ABNT ISO 9004: 2010: Gestão pára o sucesso sustentado de umaorganização – Uma abordagem de gestão da qualidade

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HISTÓRICO:SISTEMA ISO

ESTA FAMÍLIA DE NORMAS ESTABELECE REQUISITOS QUE AUXILIAM A

MELHORIA DOS PROCESSOS INTERNOS, A MAIOR CAPACITAÇÃO DOS

COLABORADORES, O MONITORAMENTO DO AMBIENTE DE TRABALHO, A

VERIFICAÇÃO DA SATISFAÇÃO DOS CLIENTES, COLABORADORES E

FORNECEDORES, NUM PROCESSO CONTÍNUO DE MELHORIA DO SISTEMA

DE GESTÃO DA QUALIDADE. APLICAM-SE A CAMPOS TÃO DISTINTOS

QUANTO MATERIAIS, PRODUTOS, PROCESSOS E SERVIÇOS.

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HISTÓRICO:

QUALIDADE:

A PADRONIZAÇÃO INTERNACIONAL COMEÇOU PELA ÁREA

ELETROTÉCNICA, COM A CONSTITUIÇÃO, EM 1906, DA INTERNATIONAL

ELECTROTECHNICAL COMMISSION (IEC).

O SEU EXEMPLO FOI SEGUIDO EM 1926, COM O ESTABELECIMENTO DA

INTERNATIONAL FEDERATION OF THE NATIONAL STANDARDIZING

ASSOCIATIONS (ISA), COM ÊNFASE NA ENGENHARIA MECÂNICA. AS

ATIVIDADES DA ISA CESSARAM EM 1942, DURANTE A SEGUNDA

GUERRA MUNDIAL.

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HISTÓRICO:

QUALIDADE:

COM O FINAL DO CONFLITO MUNDIAL, EM 1946 REPRESENTANTES DE25 PAÍSES REUNIRAM-SE EM LONDRES E DECIDIRAM CRIAR UMA NOVAORGANIZAÇÃO INTERNACIONAL, COM O OBJETIVO DE "FACILITAR ACOORDENAÇÃO INTERNACIONAL E UNIFICAÇÃO DOS PADRÕESINDUSTRIAIS". A NOVA ORGANIZAÇÃO, A ORGANIZAÇÃOINTERNACIONAL PARA PADRONIZAÇÃO ISO, INICIOUOFICIALMENTE AS SUAS OPERAÇÕES EM 23 DE FEVEREIRO DE 1947COM SEDE EM GENEBRA, NA SUÍÇA.

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HISTÓRICO:

QUALIDADE:

COM A ACENTUAÇÃO DA GLOBALIZAÇÃO NA DÉCADA DE 1980,

AUMENTOU A NECESSIDADE DE NORMAS INTERNACIONAIS,

NOMEADAMENTE A PARTIR DA CRIAÇÃO DA UNIÃO EUROPEIA.

CONFORME SEDDON, "EM 1987, O GOVERNO BRITÂNICO PERSUADIU A

ORGANIZAÇÃO INTERNACIONAL PARA PADRONIZAÇÃO (ISO) A ADOTAR

A BS 5750 COMO UMA NORMA PADRÃO INTERNACIONAL. A BS 5750

TORNOU-SE A ISO 9000.

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HISTÓRICO:

QUALIDADE:

ESSA PRIMEIRA NORMA TINHA ESTRUTURA IDÊNTICA À NORMA

BRITÂNICA BS 5750, MAS ERA TAMBÉM INFLUENCIADA POR OUTRAS

NORMAS EXISTENTES NOS ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA E POR

NORMAS DE DEFESA MILITAR (AS "MILITARY SPECIFICATIONS" - "MIL

SPECS"). SUBDIVIDIA-SE EM TRÊS MODELOS DE GERENCIAMENTO DA

QUALIDADE, CONFORME A NATUREZA DAS ATIVIDADES DA

ORGANIZAÇÃO:

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HISTÓRICO:

QUALIDADE:

ESSA PRIMEIRA NORMA TINHA ESTRUTURA IDÊNTICA À NORMA

BRITÂNICA BS 5750, MAS ERA TAMBÉM INFLUENCIADA POR OUTRAS

NORMAS EXISTENTES NOS ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA E POR

NORMAS DE DEFESA MILITAR (AS "MILITARY SPECIFICATIONS" - "MIL

SPECS"). SUBDIVIDIA-SE EM TRÊS MODELOS DE GERENCIAMENTO DA

QUALIDADE, CONFORME A NATUREZA DAS ATIVIDADES DA

ORGANIZAÇÃO:

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HISTÓRICO:

A ISO – “International Organization for Standarization” é umaorganização sediada em Genebra, na Suíça, fundada em 1946;

O propósito da ISO é desenvolver e promover normas que possam serutilizadas igualmente por todos os países do mundo;

Cerca de 157 países integram esta importante organização internacional, especializada em padronização, cujos membros são entidadesnormativas de âmbito. O Brasil é representado pela Associação Brasileirade Normas Técnicas - ABNT

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Treinamento 2015– Módulo 1– ISO 9001QUALIDADE:

•ISO 9001:1987 Modelo de garantia da qualidade para projeto,

desenvolvimento, produção, montagem e prestadores de serviço

- aplicava-se a organizações cujas atividades eram voltadas à

criação de novos produtos.

•ISO 9002:1987 Modelo de garantia da qualidade para produção,

montagem e prestação de serviço - compreendia essencialmente

o mesmo material da anterior, mas sem abranger a criação de

novos produtos.

•ISO 9003:1987 Modelo de garantia da qualidade para inspeção

final e teste - abrangia apenas a inspeção final do produto e não

se preocupava como o produto era feito.

ISO 9004:1987

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DIS

Rascunho

FDIS

Minuta final

IS

Definitivo

Etapas de Elaboração/Revisão das Normas ISOEtapas de Elaboração/Revisão das Normas ISO

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Draft of International

Standard

Final Draft of International

Standard

International Standard

WD CD

Committe DraftWorking

Draft

Projeto de trabalho

Grupo revisor


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Quais normas são comparáveis à ISO 9001?

Alguns ramos específicos da indústria, baseados na ISO9001, criaram sua própria versão, acrescentando algumaspeculiaridades do vosso processo. Com isso, temos algumasnormas que se assemelham à ISO 9001, entre tantas,podemos relacionar:

•ISO/TS 16949 – para a indústria automotiva;

•TL 9000 – para a indústria de telecomunicações;

•ISO/IEC 90003 – para softwares de computadores;

•ISO 13485 – para a indústria médica;

•AS 9000 – para a indústria aeroespacial;

•ISO/TS 29001 – para a indústria petrolífera

23CQUAL- IPEN


POR QUE SISTEMA ISO?DECISÃO ESTRATÉGICA DA DIREÇÃO

•A Norma ISO é flexível, o uso das diretrizes pode diferir de acordocom o tamanho, natureza e complexidade da organização, comotambém com o objetivo e escopo dos processos;

•Onde sistemas de gestão da qualidade e ambiental sãoimplementados conjuntamente, fica a critério do usuário danorma se as auditorias do SGA e do SGQ serão realizadas emconjunto ou separadas;

•Sistema de gestão de qualidade reconhecido internacionalmente;•Suporte para outros critérios.

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CICLO

P-D-C-A

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INTRODUÇÃO

O QUE É O CICLO PDCA?

O Ciclo PDCA foi idealizado por Shewhart mais tarde aplicado por Deming no uso de

estatísticas e métodos de amostragem.

O Ciclo PDCA nasceu no escopo da tecnologia TQC (Total QualityControl) como uma

ferramenta que melhor representava o ciclo de gerenciamento de uma atividade.

CQUAL- IPEN


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INTRODUÇÃO

O conceito do Ciclo evoluiu ao longo dos anos vinculando-se também com a idéia de que, uma organização qualquer, encarregada de atingir um determinado objetivo, necessita planejar e controlar as atividades a ela relacionadas.

CQUAL- IPEN


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INTRODUÇÃO

O Ciclo PDCA compõe o conjunto de ações em seqüência dada pela ordem estabelecida pelas letras que compõem a sigla: P(plan: planejar), D(do: fazer, executar), C(check: verificar, controlar), e finalmente o A(act: agir, atuar corretivamente).

CQUAL- IPEN


28CQUAL- IPEN


29CQUAL- IPEN

Treinamento 2015– Módulo 1– ISO 9001ISO 9001 - 2008

0.2 Abordagem de processoNOTA: Adicionalmente, a metodologia conhecida como “Plan-Do-Check-Act” (PDCA) pode ser aplicada a todos os processos. O PDCApode ser descrito resumidamente da seguinte forma.

Plan (planejar): estabelecer os objetivos e os processos necessáriospara apresentar resultados de acordo com os requisitos do cliente e aspolíticas da organização;

Do (executar): implementar os processos;

Check (verificar): monitorar e medir processos e produto emcomparação com políticas, objetivos e requisitos para o produto e

reportar os resultados;

Act (atuar): empreender ações para melhorar continuamente odesempenho dos processos.

30CQUAL- IPEN


PROCESSO3.4.1 processo

conjunto de atividades inter-relacionadas ou interativas quetransformam insumos (entradas) em produtos (saídas)

NOTA 1 - Os insumos (entradas) para um processo são geralmenteprodutos (saídas) de outros processos.

NOTA 2 - Processos em uma organização (3.3.1) são geralmenteplanejados e realizados sob condições controladas para

agregar valor.

NOTA 3 - Um processo em que a conformidade (3.6.1) do produto(3.4.2) resultante não pode ser prontamente ou

economicamente verificada é freqüentemente chamado de"processo especial”

31CQUAL- IPEN


PROCESSO

32CQUAL- IPEN

Treinamento 2015– Módulo 1– ISO 9001Sistema de gestão da qualidade ISO 9001 - 2008

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1 – Foco no Cliente – As organizações dependem de seus clientes,

sendo recomendável que atendam às suas necessidades atuais e

futuras, aos seus requisitos declarados e aos não declarados, e

procurem superar suas expectativas.

2 – Liderança – São os líderes que estabelecem a unidade de

propósito e rumo das organizações. Convém que eles criem um

ambiente interno no qual as pessoas se envolvam no propósito de

atingir os objetivos das organizações.

PRINCÍPIOS DA GESTÃO DA QUALIDADEPRINCÍPIOS DA GESTÃO DA QUALIDADETreinamento 2015– Módulo 1– ISO 9001

CQUAL- IPEN

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3 - Envolvimento das pessoas – As pessoas são a essência de uma

organização, e seu envolvimento possibilita que suas habilidades

sejam usadas para o beneficio da organização.

4 – Abordagem por processo – Quando as atividades e os recursos

com elas relacionados são gerenciados como um processo, os

resultados desejados são alcançados com mais eficiência.

PRINCÍPIOS DA GESTÃO DA QUALIDADEPRINCÍPIOS DA GESTÃO DA QUALIDADE

Treimamento – Módulo 1– ISO 9001

CQUAL- IPEN

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PRINCÍPIOS DA GESTÃO DA QUALIDADEPRINCÍPIOS DA GESTÃO DA QUALIDADE


CQUAL- IPEN

5 – Abordagem sistêmica da gestão – Identificar, entender e

gerenciar processos inter-relacionados como um sistema contribui

para a eficácia e eficiência da organização no sentido desta atingir

os seus objetivos.

6 – Melhoria contínua – Convém que a melhoria continua do

desempenho global de um organização seja um objetivo permanente

da organização.

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7 - Abordagem factual para tomada de decisão – Decisões eficazes

são baseadas na análise de dados e de informações.

8 – Relações mutuamente benéficas com fornecedores – Uma

organização e seus fornecedores são interdependentes e uma

relação de benefício mútuo aumenta a possibilidade de criar valor

para ambos.

PRINCÍPIOS DA GESTÃO DA QUALIDADE (cont.)PRINCÍPIOS DA GESTÃO DA QUALIDADE (cont.)


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APRESENTAÇÃO DOS CRITÉRIOS DA NORMANBR ISO 9001:2000

(revisão 2008)

Sistema de Gestão da Qualidade – Requisitos

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APRESENTAÇÃO DOS CRITÉRIOS DA NORMANBR ISO 9001:2000

(revisão 2008)

Sistema de Gestão da Qualidade – Requisitos

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Implantar um SGQ é decisão estratégica da organização. Esta norma não impõe uniformidade na estrutura do SGQ ou da documentação (entre as organizações).

O SGQ deve ser influenciado por: ambiente de negócio, mudanças neste ambiente ou riscos associados a este ambiente, objetivos específicos, produtos fornecidos, processos empregados e tamanho e estrutura da organização (2008 – portanto, muito vinculado ao Plano de Negócio da organização!!)

Os requisitos desta norma não substituem os requisitos do produto, mas são complementares.

A NBR ISO 9001 pode ser usada para avaliar a capacidade da organização em atender aos requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis ao produto, e as requisitos da própria organização (enfatiza a necessidade de se explicitar que os requisitos são atendidos – produtos intermediários).

INTRODUÇÃO - GeneralidadesINTRODUÇÃO - Generalidades

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A ISO 9001 é especialmente recomendada quando:

• se necessita provar para alguém, especialmente para ocliente, que se possui capacidade em fornecer produtose prestar serviços que atendam aos requisitos do clientee à legislação aplicável;

• se deseja possuir um sistema eficaz para aumentar asatisfação do cliente e melhorar continuamente

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1. Escopo1.1 Generalidades1. Escopo1.1 GeneralidadesEspecifica requisitos de um SGQ para organização que:

- necessita demonstrar sua capacidade para fornecer de forma coerente os produtos que atendam aos requisitos dos clientes e regulamentares aplicáveis;- pretende aumentar a satisfação do cliente por meio da efetiva aplicação do sistema, incluindo processo para melhoria contínua do sistema e a garantia da conformidade com requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicáveis.

Nota – Requisitos estatutários e regulamentares podem ser expressos como requisitos legais)

CQAS - IPEN 42

Requisitos genéricos aplicáveis a qualquer tipo e tamanho de organização.

As exclusões permitidas estão restritas ao critério 7 (7.3 ou 7.6), desde que não afetem a responsabilidade ou capacidade da organização fornecer produtos que atendam aos requisitos dos clientes e regulamentares aplicáveis.

1. Objetivo e campo de aplicação1.2 Aplicação1. Objetivo e campo de aplicação1.2 Aplicação

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CQAS - IPEN 43

A NBR ISO 9000:2000 contém disposições que constituem prescrições para esta norma.

2. Referência Normativa2. Referência Normativa

Aplicam-se os termos e definições da NBR ISO 9000:2000 (SGQ –Fundamentos e vocabulário).

“Produto” pode ser um “Serviço”.

3. Termos e Definições3. Termos e Definições

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CQAS - IPEN 44

4. Sistema de Gestão da Qualidade4.1 Requisitos Gerais4. Sistema de Gestão da Qualidade4.1 Requisitos Gerais

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Organização deve estabelecer, documentar, implementar e manter um SGQ e melhorar continuamente a sua eficácia de acordo com os requisitos desta norma:- determinar os processos necessários para o SGQ e sua aplicação por toda a organização (1.2).- determinar a seqüência e interação desses processos.- determinar critérios e métodos necessários para assegurar que a operação e o controle desses processos sejam eficazes.- assegurar a disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a operação e o monitoramento desses processos.- monitorar, medir (quando for aplicável) e analisar esses processos, e- implementar ações necessárias para atingir os resultados planejados e a melhoria contínua desses processos.

4. Sistema de Gestão da Qualidade4.1 Requisitos Gerais4. Sistema de Gestão da Qualidade4.1 Requisitos Gerais

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Eficácia – grau de conformidade que o resultado teve em relação às

especificações planejadas (resultados alcançados – é a base da

NBR ISO 9001).

Eficiência – desde que a eficácia foi atingida – grau de mensuração do

bom uso dos recursos ($, pessoas, infra-estrutura, etc – inseridos na

NBR ISO 9004). Relação entre resultado alcançado e recursos usados.

Missão – propósito fundamental da empresa (razão de ser) e se alinha

com os stakeholders (partes interessadas).

Produto – não é apenas a saída final do processo produtivo (adquirido

pelo cliente), mas também as saídas planejadas de produtos

realizados pelos processos (produtos intermediários - 2008)

Alguns ConceitosAlguns Conceitos

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Esses processos devem ser gerenciados pela organização de acordo com os requisitos desta norma.

Quando uma organização optar por adquirir externamente e algum processo que afete a conformidade do produto em relação aos requisitos, a organização deve assegurar o controle desses processos. O tipo e extensão do controle a ser aplicado a tais processos deve ser definido no SGQ.

Nota 1: os processos necessários para o SGQ acima referenciados incluam processos para atividade de gestão, provisão de recursos, realização do produto e medição, análise e aprimoramento. (2008)

Todos os processos estão identificados e apropriadamente definidos?? As responsabilidades estão atribuídas??

4.1 Requisitos Gerais (cont.)4.1 Requisitos Gerais (cont.)

CQUAL- IPEN

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Nota 2: Um processo terceirizado é identificado como aquele que é necessário para o SGQ mas que foi escolhido para ser executado por terceiro externo à organização.

Nota 3: O tipo e natureza do controle a ser aplicado ao processo terceirizado poderão ser influenciados por fatores tais como:

a) O potencial impacto do processo terceirizado sobre a capacidade da organização de fornecer produtos que estejam de acordo com as especificações;

b) a extensão de compartilhamento do processo de controle;

c) a capacidade de obter o controle necessário por meio de aplicação da cláusula 7.4. (2008)

Processos que fazem parte da cadeia de valor ao cliente, relativos às atividades de gestão, de apoio e provisão de recursos, de monitoramento e medição.

4.1 Requisitos Gerais (cont.)4.1 Requisitos Gerais (cont.)

CQUAL- IPEN

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A documentação do SGQ deve incluir:

a) declarações documentadas da política da qualidade e dos

objetivos da qualidade;

b) manual da qualidade;

c) procedimentos e registros documentados requeridos por esta

norma este padrão internacional;

d) documentos, inclusive registros, necessários à determinados

pela organização como sendo necessários para assegurar o

planejamento, a operação e o controle eficazes de seus

processo;- registros requeridos por esta norma (ver 4.2.4).

4.2 Requisitos de Documentação

4.2.1 Generalidades


4.2.1 Generalidades

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Nota 1 – Onde o termo “procedimento documentado” aparecer nesta norma, significa que o procedimento é estabelecido, documentado, implementado e mantido.

Nota 2 – A abrangência da documentação do SGQ pode diferir de uma organização para outra devido:

- ao tamanho da organização e ao tipo de atividades;- à complexidade dos processos e suas interações, e- à competência do pessoal.Nota 3 – A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de

meio de comunicação.

4.2.1 Generalidades (cont.)4.2.1 Generalidades (cont.)

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Procedimentos escritos exigidos pela ISO 9001:20081. Controle de Documentos;2. Controle de registros;3. Controle de produto não conforme;4. Auditoria Interna5. Ação preventiva e 6. Ação corretiva.

Manual da qualidade (4.2.2)

4.2.1 Generalidades (cont.)4.2.1 Generalidades (cont.)

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A organização deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua:- o escopo do SGQ, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer exclusões (ver 1.2);- os procedimentos documentados estabelecidos para o SGQ, ou referência a eles, e- a descrição da interação entre os processos do SGQ.

Incluir elaboração, análise, aprovação, distribuição e divulgação.


4.2.2 Manual da Qualidade


4.2.2 Manual da Qualidade

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Os documentos requeridos pelo SGQ devem ser controlados. Registros são um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para:- aprovar documentos quanto à sua adequação antes da sua emissão;- analisar criticamente e atualizar, quando necessário, e reprovar documentos;- assegurar que alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam identificadas;- assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos locais de uso;


4.2.3 Controle de documentos


4.2.3 Controle de documentos

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CQAS - IPEN 54

- assegurar que os documentos permanecem legíveis e prontamente identificáveis;

- assegurar que documentos de origem externa que a organização determine como sendo necessários para o planejamento e operação do SGQ sejam identificados e que sua distribuição seja controlada; e

- evitar o uso não intencional de documentos obsoletos e aplicar identificação adequada nos casos em que forem retidos por qualquer propósito. (2008)

4.2.3 Controle de documentos (cont.)4.2.3 Controle de documentos (cont.)

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Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidências da conformidade com requisitos e da operação eficaz do SGQ serão controlados.

Registros devem ser mantidos permanecer legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis.

A organização deve estabelece um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para identificação, armazenamento, proteção, recuperação, tempo deretenção e descarte dos registros.


4.2.4 Controle de Registros


4.2.4 Controle de Registros

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56CQUAL- IPEN

5. Responsabilidade da Direção

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A Alta Direção deve fornecer evidência do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementação o SGQ e com a melhoria contínua de sua eficácia mediante:- a comunicação à organização da importância em atender aos requisitos dos clientes, como também aos requisitos regulamentares e estatutários;- o estabelecimento da política da qualidade;- a garantia de que são estabelecidos os objetivos da qualidade;- a condução de análises críticas pela Alta Direção, e- a garantia da disponibilidade de recursos.


5.1 Comprometimento da Direção


5.1 Comprometimento da Direção

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- estabelecer e manter a política a qualidade e os objetivos da

qualidade da organização;

- promover a política da qualidade e os objetivos da qualidade por

toda a organização para aumentar a conscientização, motivação e

envolvimento;

- assegurar, em toda a organização, o foco nos requisitos do

cliente;

- assegurar que processos apropriados são implementados para

possibilitar que requisitos de clientes e de outras partes

interessadas são atendidos, e que os objetivos da qualidade são

alcançados;

Responsabilidade da Alta Direção (cont. 9004)Responsabilidade da Alta Direção (cont. 9004)

CQUAL- IPEN

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- garantir que um SGQ eficaz e eficiente seja estabelecido,

implementado e mantido para atingir estes objetivos da qualidade;

- garantir a disponibilidade dos recursos necessários;

- analisar criticamente o SGQ, periodicamente

- decidir sobre ações a serem adotadas em relação à política da

qualidade e aos objetivos da qualidade;

- decidir sobre as ações para a melhoria do SGQ.

Responsabilidade da Alta Direção (cont. 9004)Responsabilidade da Alta Direção (cont. 9004)

CQUAL- IPEN

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A Alta Direção deve assegurar que os requisitos do cliente são determinados e atendidos com o propósito de aumentar a satisfação do cliente (ver 7.1 e 8.2.1).


5.2 Foco no Cliente


5.2 Foco no Cliente

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Controle da qualidade – focado no atendimento dos requisitos da qualidade.Garantia da qualidade – focada em prover confiança de que os requisitos da qualidade serão atendidos.Melhoria da qualidade – focada no aumento da capacidade de atender os requisitos da qualidade.Rastreabilidade – capacidade de recuperar o histórico, a aplicação ou a localização daquilo que está sendo considerado.

Alguns Conceitos (cont.)Alguns Conceitos (cont.)

CQUAL- IPEN

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A Alta Direção deve assegurar que a política da qualidade:- é apropriada ao propósito da organização;- inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contínua da eficácia do SGQ;- proporciona uma estrutura para estabelecimento e análise crítica dos objetivos a qualidade;- é comunicada e entendida por toda a organização; e- é analisada criticamente para manutenção de sua adequação.

Intenções e diretrizes globais de uma organização, relativas à qualidade, formalmente expressas pela AD. Ela é consistente com a política geral da organização e fornece estrutura para se estabelecerem os objetivos da qualidade. (9004)


5.3 Política da Qualidade


5.3 Política da Qualidade

CQUAL- IPEN

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A Alta Direção deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessários para atender aos requisitos do produto (ver 7.1.a) são estabelecidos nas funções e nos níveis pertinentes da organização.

Os objetivos da qualidade devem ser mensuráveis e coerentes com a política da qualidade.

5.4 Planejamento

5.4.1 Objetivos da Qualidade

5.4 Planejamento

5.4.1 Objetivos da Qualidade

CQUAL- IPEN

CQAS - IPEN 64

A Alta Direção deve assegurar que:

- o planejamento do SGQ é realizado de forma a satisfazer aos requisitos citados em 4.1, bem como ao objetivos da qualidade; e

- a integridade do SGQ é mantida quando mudanças no SGQ são planejadas e implementada

Plano é a antecipação da realização da ação!Parte da GQ focada no estabelecimento dos objetivos da qualidade e que

especifica os recursos e processos operacionais necessários para atender a estes objetivos (9004).

5.4 Planejamento

5.4.2 Planejamento do SGQ

5.4 Planejamento

5.4.2 Planejamento do SGQ

CQUAL- IPEN

CQAS - IPEN 65

A Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridades são definidas e comunicadas na organização.

Responsabilidade é indelegável, já a autoridade ....

5.5 Responsabilidade, Autoridade e Comunicação

5.5.1 Responsabilidade e autoridade


5.5.1 Responsabilidade e autoridade

CQUAL- IPEN

66

A Alta Direção deve indicar um membro da administração da organização que, independente de outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para:- assegurar que os processos necessários para o SGQ sejam estabelecidos, implementados e mantidos;- relatar à Alta Direção o desempenho do SGQ e qualquer necessidade de melhoria; e- assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do cliente em toda a organização.

Nota: A responsabilidade de um representante da direção pode incluir a ligação com partes externas em assuntos relativos ao SGQ.


5.5.2 Representante da Direção


5.5.2 Representante da Direção

CQUAL- IPEN

CQAS - IPEN 67

A Alta Direção deve assegurar que são estabelecidos na organização os processos de comunicação apropriados e que seja realizada comunicação relativa à eficácia do SGQ.


5.5.3 Comunicação interna


5.5.3 Comunicação interna

CQUAL- IPEN

68

A Alta Direção deve analisar criticamente o SGQ, a intervalos planejados, para assegurar sua contínua pertinência, adequação e eficácia. Essa análise crítica deve incluir a avaliação de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanças no SGQ, incluindo a política da qualidade e o objetivos da qualidade.

Devem ser mantidos registros das análises críticas pela Alta Direção (ver 4.2.4)

No IPEN existem as análises críticas setoriais e as corporativas. A análise crítica do SGQ dos Centros engloba estas duas, pois uma avalia os processos específicos, enquanto a corporativa avalia os processos que atendem a todos os Centros.

5.6 Análise Crítica pela Direção

5.6.1 Generalidades


5.6.1 Generalidades

CQUAL- IPEN

69

As entradas para a análise crítica pela Direção devem incluir informações sobre:- resultados de auditorias;- realimentação de cliente; - desempenho de processo e conformidade de produto;- situação das ações preventivas e corretivas;- acompanhamento das ações oriundas de análises críticas anteriores ela Direção;- mudanças que possam afetar o SQG; e- recomendações para melhoria.


5.6.2 Entrada para a análise critica


5.6.2 Entrada para a análise critica

CQUAL- IPEN

70

As saídas da análise crítica pela Direção devem incluir quaisquer decisões e ações relacionadas a:- melhoria da eficácia do SGQ e de seus processos;- melhoria do produto em relação aos requisitos do cliente; e - necessidade de recursos.


5.6.3 Saídas da análise critica


5.6.3 Saídas da análise critica

CQUAL- IPEN

71

6 Gestão de Recursos6 Gestão de Recursos

CQUAL- IPEN

72

A organização deve determinar e prover recursos necessários para:

- implementar e manter o SGQ e melhorar continuamente sua eficácia; e

- aumentar a satisfação de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos.

6 Gestão de Recursos

6.1 Provisão de Recursos


6.1 Provisão de Recursos

CQUAL- IPEN

73

O pessoal que executa atividades que afetam a qualidadeconformidade com as especificações do produto deve ser competente, com base em educação (instrução adequada), treinamento, habilidade e experiência apropriados.

Nota: A conformidade com as especificações do produto poderá ser direta ou indiretamente afetada pelos funcionários que executarem alguma função dentro do SGQ.

6.2 Recursos Humanos

6.2.1 Generalidades


6.2.1 Generalidades

CQUAL- IPEN

74

A organização deve :- determinar as competências necessárias para o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidade conformidade com as especificações do produto;- quando aplicável, fornecer treinamento ou tomar outras ações para satisfazer essas necessidades de alcançar a competência necessária;- avaliar a eficácia das ações executadas garantir que a competência necessária tenha sido alcançada;


6.2.2 Competência, conscientização e treinamento


6.2.2 Competência, conscientização e treinamento

CQUAL- IPEN

75

assegurar que o seu pessoal está consciente quanto à pertinência e importância de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade; e

manter registros apropriados de educação, treinamento, habilidade e experiência (ver 4.2.4).

6.2.2 Competência, conscientização e treinamento (cont.)

6.2.2 Competência, conscientização e treinamento (cont.)

CQUAL- IPEN

76

A organização deve determinar e prover recursos a infra-estrutura necessária para alcançar a conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicável:- edifícios, espaço de trabalho e instalações associadas;- equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador); e- serviços de apoio (tais como transporte, e comunicação ou sistemas de informação).


6.3 Infra-estrutura


6.3 Infra-estrutura

CQUAL- IPEN

77

A organização deve determinar e gerenciar as condições do ambiente de trabalho necessárias para alcançar a conformidade com os requisitos do produto.

Nota: O termo “ambiente de trabalho” se refere às condições sob as quais o trabalho é executado, incluindo fatores físicos, ambientais e outros (tais como ruído, temperatura, umidade, iluminação ou clima).


6.4 Ambiente de Trabalho


6.4 Ambiente de Trabalho

CQUAL- IPEN

78

7 Realização do Produto7 Realização do Produto

CQUAL- IPEN

79

A organização deve planejar e desenvolver os processos

necessários para a realização do produto. O planejamento da

realização do produto deve ser coerente com os requisitos de

outros processos do SGQ (ver 4.1).

Ao planejar a realização do produto, a organização deve

determinar o seguinte, quando apropriado:

- objetivos da qualidade requisitos para o produto;

7 Realização do Produto

7.1 Planejamento da Realização do Produto



CQUAL- IPEN

80

- a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover

recursos específicos para o produto;

- verificação, validação, monitoramento, medição, inspeção e

atividades de ensaio requeridos, específicos para o produto, bem

como os critérios para a aceitação do produto;

- registros necessários para fornecer evidência de que os

processos de realização e o produto resultante atendem aos

requisitos (ver 4.2.4).





CQUAL- IPEN

81

A saída deste planejamento deve ser de forma adequada ao método de operação da organização.

Nota 1: Um documento que especifica os processos do SGQ (incluindo os processos de realização do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento ou contrato específico, pode ser referenciado como um plano da qualidade.

Nota 2: A organização também pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos processos de realização do produto.

7.1 Planejamento da Realização do Produto (cont.)7.1 Planejamento da Realização do Produto (cont.)

CQUAL- IPEN

82

A organização deve determinar:- os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para atividades e pós-entrega;- os requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou intencional, onde conhecido;- requisitos estatutários e regulamentares relacionados ao produto, e;- qualquer requisito adicional determinado pela organização.

Nota: As atividades pós-fornecimento incluem, por exemplo, ações estabelecidas das disposições de garantia, obrigações contratuais tais como serviços de manutenção e serviços complementares tais como reciclagem ou descarte final.

7.2 Processos relacionados a clientes

7.2.1 Determinação de Requisitos relacionados ao Produto


7.2.1 Determinação de Requisitos relacionados ao Produto

CQUAL- IPEN

83

A organização deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta análise crítica deve ser realizada antes da organização assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente (p.ex., apresentação de propostas, aceitação de contratos ou pedidos, aceitação de alterações em contratos ou pedidos) e deve assegurar que:- os requisitos do produto estão definidos; - os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados estão resolvidos, e;- a organização tem a capacidade para atender aos requisitos definidos.


7.2.2 Análise Crítica dos Requisitos relacionados ao Produto


7.2.2 Análise Crítica dos Requisitos relacionados ao Produto

CQUAL- IPEN

84

Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica e das ações resultantes dessa análise (ver 4.2.4).

Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos, a organização deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitação.

Quando os requisitos de produto forem alterados, a organização deve assegurar que os documentos pertinentes são complementados e que o pessoal pertinente é alertado sobre os requisitos alterados.

Nota: Em algumas situações, como vendas pela internet, uma análise crítica formal para cada pedido é impraticável. Nesses casos, a análise crítica pode compreender as informações pertinentes ao produto, tais como catálogos ou material de propaganda.

7.2.2 Análise Crítica dos Requisitos relacionados ao Produto (cont.)

7.2.2 Análise Crítica dos Requisitos relacionados ao Produto (cont.)

CQUAL- IPEN

85

A organização deve determinar e tomar providências eficazes para se comunicar com os clientes em relação a:- informações sobre o produto;- tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, e; - realimentação do cliente, incluindo suas reclamações.


7.2.3 Comunicação com o Cliente


7.2.3 Comunicação com o Cliente

CQUAL- IPEN

86

A organização deve planejar e controlar o P&D de produto.Durante o planejamento do P&D a organização deve determinar:

- os estágios do P&Dç- a análise crítica, verificação e validação que sejam apropriadas para cada fase do P&D, e;

- as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento.

A organização deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no P&D, para assegurar a comunicação eficaz a designação clara de responsabilidades.

7.3 Projeto e Desenvolvimento (P&D)

7.3.1 Planejamento do P&D


7.3.1 Planejamento do P&D

87

As saídas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida que o P&D progredirem.

Nota: A revisão, verificação e validação do P&D possuem objetos distintos. Podem ser feitas e registradas separadamente ou combinadas, conforme adequado para o produto e para a organização.

7.3.1 Planejamento do P&D (Cont.)7.3.1 Planejamento do P&D (Cont.)

CQUAL- IPEN

88

Entradas relativas a requisitos do produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos (ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir:- requisitos de funcionamento e de desempenho;- requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis;- onde aplicável, informações originadas de projetos anteriores semelhantes, e;- outros requisitos essenciais para P&D.Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto à

adequação. Requisitos devem ser completos, sem ambigüidades e não conflitantes entre si.


7.3.2 Entradas de P&D


7.3.2 Entradas de P&D

CQUAL- IPEN

CQAS - IPEN 89

As saídas de P&D devem ser apresentadas de uma forma que possibilite adequada para a verificação em relação às entradas de P&D e devem ser aprovadas antes de serem liberadas.

As saídas de P&D devem:- atender aos requisitos de entrada para P&D;- fornecer informações apropriadas para aquisição, produção e para fornecimento de serviço;- conter ou referenciar critérios de aceitação do produto, e;- especificar as características do produto eu são essenciais para seu uso seguro e adequado.

Nota: As informações para previsão de produção e serviços poderão incluir detalhes para a preservação do produto.


7.3.3 Saídas de P&D


7.3.3 Saídas de P&D

CQUAL- IPEN

90

Devem ser realizadas, em fases apropriada, análises críticas sistemáticas de P&D, de acordo com disposições planejadas (ver 7.3.1) para:- avaliar a capacidade dos resultados do P&D em atender aos requisitos, e;- identificar qualquer problema e propor as ações necessárias.Entre os participantes dessas análises devem estar incluídos

representantes de funções envolvidas com o(s) estágio(s) do P&D que está(ão) sendo analisado(s) criticamente. Devem ser mantidos registros dos resultados das análises críticas e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).


7.3.4 Análise crítica de P&D


7.3.4 Análise crítica de P&D

CQUAL- IPEN

91

A verificação deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que as saídas do P&D estejam atendendo aos requisitos de entrada do P&D. Devem ser mantidos registros dos resultados da verificação e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).


7.3.5 Verificação de P&D


7.3.5 Verificação de P&D

CQUAL- IPEN

92

A validação deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que o produto resultante é capaz e atender aos requisitos para aplicação específica ou uso intencional, onde conhecido. Onde for aplicável, a validação deveser concluída antes da entrega ou implementação do produto. Devem ser mantidos registros dos resultados da validação e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).


7.3.6 Validação de P&D


7.3.6 Validação de P&D

CQUAL- IPEN

93

As alterações de P&D devem ser identificadas e registros devemser mantidos. As alterações devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da sua implementação. A análise crítica das alterações de P&D deveincluir a avaliação do efeito das alterações em partes componentes e no produto já entregue.

Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica das alterações e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).


7.3.7 Controle de alterações de P&D


7.3.7 Controle de alterações de P&D

CQUAL- IPEN

94

A organização deve assegurar que o produto adquirido está conforme com os requisitos especificados de aquisição. O tipo e extensão do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito do produto adquirido a realização subseqüente do produto ou no produto final.

A organização deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade de fornecer produtos de acordo com os requisitos da organização. Critérios para seleção, avaliação e reavaliação devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliações e de quaisquer ações necessárias, oriundas da avaliação (ver 4.2.4).

7.4 Aquisição

7.4.1 Processo de Aquisição

7.4 Aquisição

7.4.1 Processo de Aquisição

CQUAL- IPEN

95

As informações de aquisição devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, requisitos para:- aprovação de produto, procedimentos, processos e equipamento;- qualificação de pessoal, e;- SGQ.

A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de aquisição especificados antes da sua comunicação ao fornecedor.

7.4 Aquisição

7.4.2 Informações de Aquisição

7.4 Aquisição

7.4.2 Informações de Aquisição

CQUAL- IPEN

96

A organização deve estabelecer e implementar inspeção ou outras atividades necessárias para assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisição especificado.

Quando a organização ou seu cliente pretender executar a verificação nas instalações do fornecedor, a organização devedeclarar, nas informações de aquisição, as providências de verificação pretendidas e o método de liberação do produto.

7.4 Aquisição

7.4.3 Verificação do Produto Adquirido

7.4 Aquisição

7.4.3 Verificação do Produto Adquirido

CQUAL- IPEN

97

A organização deve planejar e realizar a produção e o fornecimento de serviço sob condições controladas. Condições controladas devem incluir, quando aplicável:- a disponibilidade de informações que descrevam as características do produto;- a disponibilidade de instruções de trabalho, quando necessário;- o uso de equipamento adequado;- a disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medição;- a implementação de medição e monitoramento, e;- a implementação da liberação, entrega e atividades pós-entrega.

7.5 Produção e Fornecimento de Serviço

7.5.1 Controle de Produção e Fornecimento de Serviço


7.5.1 Controle de Produção e Fornecimento de Serviço

CQUAL- IPEN

98

A organização deve validar quaisquer processos de produção e o fornecimento de serviço onde a saída resultante não possa ser verificada por monitoramento ou medição subseqüente e como conseqüência. Isso inclui quaisquer processos onde as deficiências só fiquem aparentes depois que o produto esteja em uso ou o serviço tenha sido entregue.

A validação deve demonstrar a capacidade desses processos de alcançar os resultados planejados.


7.5.2 Validação dos Processos de Produção e Fornecimento de Serviço


7.5.2 Validação dos Processos de Produção e Fornecimento de Serviço

CQUAL- IPEN

99

A organização deve tomar as providências necessárias para esses processos, incluindo, quando aplicável:- critérios definidos para análise crítica e aprovação dos processos;- aprovação de equipamento e qualificação de pessoal;- uso de métodos e procedimentos específicos;- requisitos de registros (ver 4.2.4), e;- revalidação.

7.5.2 Validação dos Processos de Produção e Fornecimento de Serviço (Cont.)

7.5.2 Validação dos Processos de Produção e Fornecimento de Serviço (Cont.)

CQUAL- IPEN

100

Quando apropriado, a organização deve identificar o produto por meios adequados ao longo da realização do produto.

A organização deve identificar a situação do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e de medição durante toda a realização do produto.

Quando a rastreabilidade é um requisito, a organização devecontrolar e registrar a identificação única do produto e manter os registros (ver 4.2.4).

Nota: Em alguns setores de atividade, a gestão de configuração é um meio pelo qual a identificação e rastreabilidade são mantidas.


7.5.3 Identificação e Rastreabilidade


7.5.3 Identificação e Rastreabilidade

CQUAL- IPEN

101

A organização deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da organização ou sendo usada por ela. A organização deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporação no produto. Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, issodeve ser informado a organização deve informar este fato ao cliente e devem ser mantidos manter registros (ver 4.2.4).

Nota: Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual e dados pessoais.


7.5.4 Propriedade do Cliente


7.5.4 Propriedade do Cliente

CQUAL- IPEN

102

A organização deve preservar a conformidade do o produto durante o processo interno e entrega no destinatário destinopretendido para manter a conformidade com as especificações/requisitos. Esta Conforme aplicável, apreservação deve incluir identificação, manuseio, embalagem, armazenamento e proteção. A preservação também deve ser aplicada às partes constituintes de um produto.


7.5.5 Preservação do Produto


7.5.5 Preservação do Produto

CQUAL- IPEN

103

A organização deve determinar as medições e monitoramentos a serem realizados e os dispositivos equipamentos de medição e monitoramento necessários para evidenciar a conformidade do produto com os requisitos determinados (ver 7.2.1).

A organização deve estabelecer processo para assegurar que medição e monitoramento podem ser realizados e são executados de uma maneira coerente com os requisitos de medição e monitoramento.

7.6 Controle de Dispositivos Equipamentos de Medição e Monitoramento

7.6 Controle de Dispositivos Equipamentos de Medição e Monitoramento

CQUAL- IPEN

CQAS - IPEN 104

Quando for necessário assegurar resultados válidos, o dispositivo equipamento de medição deve ser:- ser calibrado e/ou verificado, ou ambos, a intervalos especificados ou antes do uso, contra padrões e medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais; quando esse padrão não existir a base usada para calibração ou verificação deve ser registrada;- ser ajustado ou reajustado, quando necessário;- ser identificado ter identificação para possibilitar que a suasituação da de calibração seja determinada;- ser protegido contra ajustes que possam invalidar o resultado da medição, e;- ser protegido de dano e deterioração durante o manuseio, manutenção, e armazenamento.

7.6 Controle de Dispositivos Equipamentos de Medição e Monitoramento (Cont.)


CQUAL- IPEN

CQAS - IPEN 105

Adicionalmente, a organização deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medições anteriores quando constatar que o dispositivo não está conforme com os requisitos. A organização deve tomar ação apropriada no dispositivo e e qualquer produto afetado. Registros dos resultados de calibração e verificação devem ser mantidos (ver 4.2.4).

Quando usado na medição e monitoramento de requisitos especificados, deve ser confirmada a capacidade do software de computador para satisfazer a aplicação pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado se necessário.

Nota: Ver NBR ISO 10012-1 e NBR ISO 10012-2 para orientação. A confirmação da capacidade do software computacional de atender à aplicação pretendida em geral deve ser incluída no gerenciamento de sua verificação e configuração para mantê-lo adequado ao uso.



CQUAL- IPEN

106

Mapeamento de Processos

Qual o ponto crítico? - Método 6M

Máquina – Item de medição / verificação Matéria Prima – Especificação / inspeção e recebimento Mão de Obra – Competência (mapa/plano) Método – Procedimento Medida – Equipamento (Dispositivo) de medição / indicadores

de saída Meio Ambiente – Infra-estrutura / controles físico-químicos

Projeto de Planejamento do SGQProjeto de Planejamento do SGQ

CQUAL- IPEN

107

8 Medição, Análise e Melhoria8 Medição, Análise e Melhoria

CQUAL- IPEN

108

A organização deve planejar e implementar os processos necessários de monitoramento, medição, análise e melhoria para:- demonstrar a conformidade com as especificações do produto;- assegurar a conformidade do SGQ, e;- melhorar continuamente a eficácia do SGQ.

Isso deve incluir a determinação dos métodos aplicáveis, incluindo técnicas estatísticas, e a extensão de seu uso.

8 Medição, Análise e Melhoria

8.1 Generalidades


8.1 Generalidades

CQUAL- IPEN

109

Como uma das medições do desempenho do SGQ, a organização deve monitorar informações relativas à percepção do cliente sobre se a organização atendeu aos requisitos do cliente. Os métodos para obtenção e uso dessas informações devem ser determinados.

Nota: O monitoramento das percepções do cliente poderá incluir a obtenção de informações de fontes tais como pesquisas de satisfação do cliente, dados do cliente sobre a qualidade do produto fornecido, pesquisas de opinião do usuário, análise de negócios perdidos, elogios, reivindicações de garantia e, relatórios de revendedores.

ISO 10002 – Tratamento de reclamação de clientes

8.2 Medição e Monitoramento

8.2.1 Satisfação dos Clientes


8.2.1 Satisfação dos Clientes

CQUAL- IPEN

110

A organização deve executar auditorias internas a intervalos planejados, para determinar se o SGQ:- está conforme com as disposições planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta norma e com os requisitos do SGQ estabelecidos pela organização, e;- está mantido e implementado eficazmente.Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em

consideração a situação e a importância dos processos e áreas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os critérios da auditoria, escopo, freqüência e métodos devem ser definidos. A seleção dos auditores e a execução das auditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores não devem auditar o seu próprio trabalho.


8.2.2 Auditoria Interna


8.2.2 Auditoria Interna

CQUAL- IPEN

111

As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para execução de auditorias e para relatar os resultados e manutenção dos registros (ver 4.2.4) devem ser definidos em um procedimento documentado.

Deve ser estabelecido um procedimento documentado para definir as responsabilidades e especificações de planejamento e realização de auditorias, estabelecendo registros e reportando os resultados.

O responsável pela área a ser auditada deve assegurar que todas as correções necessárias e as ações corretivas sejam executadas, sem demora indevida, para eliminar não-conformidades detectadas e suas causas. As atividades de acompanhamento devem incluir a verificação das ações executadas e o relato dos resultados de verificação (ver 8.5.2).

Devem ser mantidos registros das auditorias de seus resultados (ver 4.2.4).

Nota: Ver NBR ISO 19011

8.2.2 Auditoria Interna (Cont.)8.2.2 Auditoria Interna (Cont.)

CQAS - IPEN 112

A organização deve aplicar métodos adequados para monitoramento e, quando aplicável, para medição dos processos do SGQ. Esses métodos devem demonstrar a capacidade dos processos em alcançar os resultados planejados. Quando os resultados planejados não são alcançados, devem ser efetuadas as correções e executadas as ações corretivas, como apropriado, para assegurar a conformidade do produto.

Nota: Ao determinar métodos adequados, a organização deveconsiderar o tipo e extensão do monitoramento ou medição adequado a cada um de seus processos com relação a seu impacto sobre a conformidade para as especificações do produtoe sobre a eficácia do SGQ.

ISO 10017 – Estatística


8.2.3 Medição e Monitoramento de Processos


8.2.3 Medição e Monitoramento de Processos

CQAS - IPEN 113

A organização deve medir e monitorar as características do produto para verificar se os requisitos do produto têm sido atendidos. Isso deve ser realizado em estágios apropriados do processo de realização do produto, de acordo com as providências planejadas (ver 7.1). Deve ser mantida evidência da conformidade com os critérios de aceitação.

A evidência de conformidade com os critérios de aceitação deveser mantida. Os registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto para fornecimento ao cliente (ver 4.2.4).

A liberação o produto e a entrega do serviço ao cliente não devemprosseguir até que todas as providências planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concluídas, a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicável, pelo cliente.


8.2.4 Medição e Monitoramento do Produto


8.2.4 Medição e Monitoramento do Produto

114

A organização deve assegurar que produtos que não estejam conformes com os requisitos do produto sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega não intencional. Deveser estabelecido procedimento documentado para definir Oscontroles e as responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com produtos não-conformes devem ser definidos em um procedimento documentado.

Quando for o caso, A organização deve tratar os produtos não-conformes por uma o mais das seguintes formas:- execução de ações para eliminar a não-conformidade detectada;- autorização de seu uso, liberação ou aceitação sob concessão por uma autoridade pertinente e, onde aplicável, pelo cliente, e;


8.3 Controle de produto não-conforme


8.3 Controle de produto não-conforme

115

- execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou aplicação originais, e;- tomando atitude adequada para com os efeitos, ou potenciais efeitos, da não-conformidade quando o produto não-conforme for detectado após o fornecimento ou quando seu uso já tiver sido iniciado.

Devem ser mantidos registros sobre a natureza das não-conformidades e quaisquer ações subseqüentes executadas, incluindo concessões obtidas (ver 4.2.4).

Quando o produto não-conforme for corrigido, deve ser submetido à nova verificação para demonstrar a conformidade com as especificações / requisitos.

8.3 Controle de produto não-conforme (Cont.)8.3 Controle de produto não-conforme (Cont.)

116

Devem ser mantidos registros sobre a natureza das não-conformidades e quaisquer ações subseqüentes executadas, incluindo concessões obtidas (ver 4.2.4).

Quando a não-conformidade do produto for detectada após a entrega ou início de seu uso, a organização deve tomar as ações apropriadas em relação aos efeitos, ou potenciais efeitos, da não-conformidade.

8.3 Controle de produto não-conforme (Cont.)8.3 Controle de produto não-conforme (Cont.)

117

A organização deve determinar, coletar e analisar dados apropriadospara demonstrar a adequação e eficácia do SGQ e para avaliar ondemelhorias contínuas da eficácia do SGQ podem ser realizadas. Issodeve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e dasmedições e de outras fontes pertinentes.

A análise de dados deve fornecer informações relativas a:- satisfação dos clientes (ver 8.2.1);- conformidade com os requisitos do produto (ver 7.2.1);- características e tendências dos processos e produtos,

incluindo oportunidades para ações preventivas, e;- fornecedores.


8.4 Análise de dados


8.4 Análise de dados

118

A organização deve continuamente melhorar a eficácia do SGQ por meio do uso a política da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, análise de dados, ações corretivas e preventivas e análise crítica pela direção.

8.5 Melhorias

8.5.1 Melhoria Contínua

8.5 Melhorias

8.5.1 Melhoria Contínua

CQAS - IPEN 119

A organização deve executar ações corretivas para eliminar as causas de não-conformidades, de forma a evitar sua repetição. As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não-conformidades encontradas.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para:- análise crítica de não-conformidades (incluindo reclamações de clientes),- determinação das causas de não-conformidade;- avaliação da necessidade de ações para assegurar que aquelas não-conformidades não ocorrerão novamente;- determinação e implementação de ações necessárias;- registro dos resultados de ações executadas (ver 4.2.4);- análise crítica de ações corretivas executadas.

8.5 Melhorias

8.5.2 Ação Corretiva

8.5 Melhorias

8.5.2 Ação Corretiva

120

A organização deve definir ações para eliminar as causas de não-conformidades potenciais, de forma a evitar sua ocorrência. As ações preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para:- definição de não-conformidade potenciais e de suas causas;- avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência de não-conformidades;- definição e implementação de ações necessárias- registros de resultados de ações executadas (ver 4.2.4), e;- análise crítica de ações preventivas executadas.

8.5 Melhorias

8.5.3 Ação Preventiva

8.5 Melhorias

8.5.3 Ação Preventiva

CQAS - IPEN 121

Grato pela atenção!

Tereza C. Salvetti;Wilson Scapin;

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Treinamento 2015– Módulo 1– ISO 9001qualidade.ipen.br/Treinamentos/Trinamento 2015/Recilcagem 2015_mo… · •ISO/TS 29001 – para a indústria petrolífera. CQUAL- IPEN 23