Treinamento colaboradores industria farmacêutica

1. ORGANIZAÇÃO DA PRODUÇÃO

Organograma Funcional

DIREÇÃOINDUSTRIAL

MATERIAISPCP/ALMOX.

LOGÍSTICACOMPRAS/DISTR. PRODUÇÃO ENGENHARIA

MANUTENÇÃO QUALIDADE

ORGANIZAÇÃO DA PRODUÇÃOORGANIZAÇÃO DA PRODUÇÃO

Descrição das FunçõesDescrição das Funções

PRODUÇÃO FARMACÊUTICAPRODUÇÃO FARMACÊUTICA

• Os cargos devem ter nomenclatura abrangente: - Aux. de Produção – Jr / Pl / Sr - Manipulador - Jr / Pl / Sr - Controle de Remunerações

• Funções claras e concisas - Descrever as atividades principais de rotina e eventuais. - Rotation job.

Layout da FábricaLayout da FábricaO sistema em cascata poderá ser O sistema em cascata poderá ser considerado se o terreno for favorável. considerado se o terreno for favorável. Em geral, o sistema em cascata se Em geral, o sistema em cascata se aplica mais ao fluxo direto e em fábricas aplica mais ao fluxo direto e em fábricas multi-propósito de grande volume. As multi-propósito de grande volume. As utilidades ficam acima e abaixo do utilidades ficam acima e abaixo do plano de produção.plano de produção.



Layout da Fábrica (Continuação)Layout da Fábrica (Continuação)Requisitos Técnicos para projeto:Requisitos Técnicos para projeto:A qualidade e a capacidade de fazer A qualidade e a capacidade de fazer qualidade numa planta farmacêutica qualidade numa planta farmacêutica depende da qualidade do projeto.depende da qualidade do projeto.Portanto um bom projeto executivo é Portanto um bom projeto executivo é fundamental para se livrar de problemas fundamental para se livrar de problemas futuros.futuros.


Layout da Fábrica Layout da Fábrica (Continuação)(Continuação)

- Dimensionamento e - Dimensionamento e classificação das áreas:classificação das áreas:

a)a) Áreas de fabricação estérilÁreas de fabricação estérilb)b) Áreas de fabricação não estérilÁreas de fabricação não estérilc)c) Áreas de fabricação especial (Áreas de fabricação especial (ββ-lactamicos, -lactamicos,

hormônios, controlados)hormônios, controlados)d)d) Produção de matérias primas (química)Produção de matérias primas (química)



e) Produção de matérias primas (química)e) Produção de matérias primas (química)

f) Escritóriosf) Escritóriosg) Utilidadesg) Utilidadesh) Vestiáriosh) Vestiáriosi) Armazenagemi) Armazenagemj) Biotérioj) Biotério


-Sistemas Gerais:-Sistemas Gerais:a)a) Tratamento de água (desmineralização, OR, Tratamento de água (desmineralização, OR,

destilação)destilação)b)b) Ar livre de óleoAr livre de óleoc)c) Vapor limpoVapor limpod)d) Equipamentos de produçãoEquipamentos de produçãoe)e) Salas de trocas de roupa/ante-salasSalas de trocas de roupa/ante-salas




- Guia de planejamento das - Guia de planejamento das instalações:instalações:

a)a) Análises das instalações existentesAnálises das instalações existentesb)b) Desenvolvimento de um programa de requisitosDesenvolvimento de um programa de requisitosc)c) Planos, layout, fluxo de trabalho e Planos, layout, fluxo de trabalho e

armazenamentoarmazenamento

Layout da Fábrica (Continuação)

Para instalação de uma fábrica, é preciso considerar a acomodação de todas as atividades operacionais.

Levantar dados de projeto: Que formas farmacêuticas? Quanto de cada uma ?

Layout da Fábrica Layout da Fábrica (continuação)(continuação)

Elaborar ante – projeto.Elaborar ante – projeto.

Refinar até projeto executivo:Refinar até projeto executivo: Escolha de equipamentosEscolha de equipamentos Infra estrutura interna: fonte de água, Infra estrutura interna: fonte de água,

tratamento dos esgotos e resíduostratamento dos esgotos e resíduos Necessidades especiaisNecessidades especiais Localização de uma fábrica, quando for o caso:Localização de uma fábrica, quando for o caso:

• Infra estrutura de serviçosInfra estrutura de serviços• Terreno – incentivosTerreno – incentivos

Requisitos RegulatóriosRequisitos Regulatórios


ATIVIDADES FIM - Recebimento de Materiais - Estoque de Materiais - Pesagem - Manipulação - Compressão / Envase - Embalagem - Quarentena - Estoque de Produtos - Faturamento e Expedição


ATIVIDADES MEIO - Administração/ Finanças

- Controle de Qualidade - Compras/ PCP - Manutenção

- Segurança - Utilidades

- Contabilidade/ Custos - Recursos Humanos - O&M

- Sistemas de informação


INICIA-SE O PLANEJAMENTO DE QUALQUER SETORPRODUTIVO COM MONITORAMENTO DO TEMPO DEPROCESSO: CRONOMETRAGEM MANUAL – DETERMINAÇÃO DOS

TEMPOS MÉDIOS; CRONOMETRAGEM EM TEMPO REAL – SISTEMA

INTERNO DE TV COM CRONOMÊTROS.

MONITORAR: TEMPO DE AQUISIÇÃO; TEMPO DE ARMAZENAGEM; TEMPOS DE TODAS AS ESTAPAS DE PROCESSO; TEMPOS DE ANÁLISE; TEMPO DE VENDAS.

GRAFICOS DE GANTT: PROGRAMAÇÃO DO TEMPO A SER GERENCIADO EM TAREFAS OU GRUPOS DE TAREFAS.

AINDA PREVER SIMBOLOGIA PARA FÉRIAS, MANUTENÇÃO, INSPEÇÃO OU INTERRUPÕES EXTRAORDINÁRIAS.

SISTEMAS DE ESTOQUE: MÍNIMO OU PLANEJAMENTO POR PERÍODOS; MENSAL,

TRIMESTRAL, OU JUST IN TIME.

PARA O EFICIENTE FUNCIONAMENTO DO PCP SE TORNA FUNDAMENTAL:

PREVISÃO ANUAL E MENSAL DE VENDAS (PLANO MESTRE DE PRODUÇÃO);

ENTRADA DE NOVOS PRODUTOS; TEMPOS DE PROCESSOS; COMPOSIÇAO DOS PRODUTOS \ LOGISTICA; CURVA ABC MATERIAIS E PRODUTOS; LUCRATIVIDADE DE PRODUTOS - ABC

Recursos Humanos

. Três colunas da produção:

Materiais Maquinas Mão-de-obra

. Qualificação, Treinamento e Avaliação do Desempenho:

Perfil da Mão-de-obra – pessoa certa no lugar certo. Análise de talentos: pontos fortes e fracos, necessidades. Objetivos e metas: Padrões qualitativos e quantitativos. Incentivos.


Organização para a Gestão da Qualidade e Política da Qualidade

Documentação Manual da qualidade Planos mestres das validações de utilidades, produto,

processo e limpeza Relatórios de histórico de produtos e de estabilidade

de prateleira Procedimentos escritos (POP) Masterfile de cada produtos com as Fórmulas Mestres Ordens e Instrução de fabricação e embalagem Conceitos: - Qualidade e Produtividade

- Custo da qualidade


Exemplo de custos da qualidade:

Analisando uma perda por lote em torno de 2% durante a prensagem de sabonetes. Esta perda corresponde a aproximadamente 13 kg por partida ou em torno de 163 sabonetes. Em um mês são 06 partidas, em um ano são 72 partidas que corresponde a uma perda que gira em torno de 936 Kg que corresponde a 11.700 sabonetes. Calculando pelo preço da Cobasi que é de mercado o custo da perda seria de R$ 119.340,00.

Fluxo de Materiais e Pessoal. Cruzamentos, áreas de ancoragem. Fixação de tempos e métodos (door-to-door time). Indicadores de aderência – Identificação de desvios e variações


Controles de Processo. Estatística, Controle de Variáveis e Fixação de Atributos.. CPK – Capabilidade do Processo.. 6 Sigma – Controle das Variações e Desperdícios.. Gráficos de Controle que geram, ações.. Análise de valor.


Amostragem: Atributo

Quando se faz registros de um número de itens que atendam ou não a qualquer requisito especificado, dizemos que tais registros são efetuados tendo base em atributos

Variável Quando se faz um registro de uma característica da

qualidade medida diz-se que tal característica é expressa como variável

Esta variável pode assumir todo e qualquer valor entre dois valores quaisquer

Tipos de Inspeção Inspeção por atributos

É aquela inspeção na qual um item é classificado como aceitável ou não-conforme.

Inspeção por contagem de não-conformidadeÉ aquela inspeção na qual é feita contagem do número de não-conformidade de um item.

Inspeção por variáveisÉ aquela inspeção na qual as características da qualidade de um item são medidas em escala contínua e expressas em termos de unidades de medidas apropriadas.

Amostragem por atributos – NBR 5426 & 5427Uma amostra é coletada do lote e cada unidade classificada de conforme ou não conforme.

Amostragem por variáveis – NBR 5429 & 5430Uma amostra é retirada do lote e uma característica da qualidade é medida em cada unidade.

Gráficos de Controle por MédiaOs gráficos de controle por média são os mais usados. Eles são construídos com basena teoria da distribuição normal. Conhecidos os valores µ e s, a sua construção é

simples e pode assumir duas configurações:A mais comum adota como linhas dos limites superior e inferior do controle interno, asposições µ + 2s e µ - 2s, respectivamente (Sistema inglês).

Vµ +3SLSCE Aµ +2S LSCI LOµLMREµ - 2SLICISµ - 3SLICE

Gráfico de controle por média. (Sistema Inglês)onde temos:LSCE-Limite superior de controle externo;LSCI-Limite superior de controle interno;LM-Linha da média da população ou da amostra;LICI -Limite inferior de controle interno;LICE -Limite inferior de controle externo;

Como as linhas LSCI e LICI se situam a + 2s e - 2s da média, respectivamente, esperase que apenas 5 em cada 100 amostras (ou 1 em cada 20) venham a se posicionar foradas mesmas. Se isto ocorrer, diz-se que o processo está sob controle. Se mais de 1amostra em cada 20 avaliadas apresentar resultados fora dos limites estabelecidos pelalinhas LSCI e LICA diz se que o processo está fora de controle. Do mesmo modo comoas linhas LSCE e LICE se situam a + 3s e - 3s da média, respectivamente, espera-seque apenas 3 em cada 1000 (ou 1 em cada 333) amostras analisadas estejam foradesses limites

Otimização de processos:

Montar gráficos de pareto plotando em y perdas de produção por parada de linha ou outro motivo relacionado ao projeto em trabalho e em as possíveis razões. Desdobrar em outros gráficos contendo em y o número de perdas e em x uma variável específica comparada com a média das demais;

montar histogramas com plotes em y de freqüência da ocorrência do defeito e em x a medida avaliada, como por exemplo o peso do comprimido. Inserir no gráfico o LSE o LIE, média e desvio padrão.

Preparar os gráficos de controle em processo para a variável medida;

Estabelecer a métrica do sistema (sigma). Preparar matriz de FMEA;

Determinar as ações corretivas e preventivas a serem implantadas. Após a implantação avaliar novamente a métrica do sistema.

Problema

MáquinaMétodo

Mão de obraMaterial

BPF e Inspeções BPF e Inspeções Custos da QualidadeCustos da Qualidade

• Inspeção no recebimento (amostragem, Inspeção no recebimento (amostragem, pessoal)pessoal)

• Controle em processo – inspeção, Controle em processo – inspeção, documentaçãodocumentação

• Custos de pessoal e amostrasCustos de pessoal e amostras• Custos de re-análiseCustos de re-análise• Custos de quarentenaCustos de quarentena



BPF e InspeçõesBPF e Inspeções

Custos da Não QualidadeCustos da Não Qualidade• Custos administrativos (SAC)Custos administrativos (SAC)• Custos das falhas internasCustos das falhas internas• Custos das falhas externasCustos das falhas externas


Segregação de Resíduos por Segregação de Resíduos por Classificação e Destino (Aterro Classificação e Destino (Aterro sanitário / incineração / sanitário / incineração / reciclagem)reciclagem)

Tratamento de Resíduos LíquidosTratamento de Resíduos Líquidos Resolução CONAMA / FEEMAResolução CONAMA / FEEMA


Indicadores de desempenhoIndicadores de desempenho• RecolhimentoRecolhimento• Índice de acidentesÍndice de acidentes• Atendimento a vendasAtendimento a vendas• ProdutividadeProdutividade• Lotes corretos da 1ª vezLotes corretos da 1ª vez• Valor de inventárioValor de inventário• Dias de atraso na entregaDias de atraso na entrega• Valor dos atrasosValor dos atrasos• Atendimento de compras Atendimento de compras • Nº unidades produzidasNº unidades produzidas• Melhorias de rendimentoMelhorias de rendimento

Previsão Vendas- PCP

Cadeia de Suprimentos Sistema informatizado: da explosão de materiais ao endereçamento para o cliente

Recebimento dos Materiais Verificação de Documentos: Conferência de nota fiscal com pedidos de compra

Conferência dos materiais

Efetivação do recebimento Alocação em quarentena Amostragem: critérios estatísticos - Atributos (MIL STD 105E/NBR)

- Variáveis (raiz quadrada)


Endereçamento e Estocagem

. Software Específico ou corporativo (SAP)

. Controle por lote Rastreabilidade

Segregação e Quarentena

. Materiais Perigosos e Controlados

. Inflamáveis, Tóxicos e Corrosivos


Preparação e Fracionamento para Fabricação. Pesagem

Cuidados especiais Fatores de correção Fatores de risco

. Segregação Gaiolas ou “shrink” Documentação anexa (OP / IF / ETIQUETAS)

. Contaminação cruzada Riscos mais comuns (Pesagem – tipos de cabines – uso de

um mesmo pallet).


Recepção e Ancoragem.. Áreas de espera

Localização e tamanho da área – Fila de espera

Transferência e Estocagem de PA. Quarentena física Caixas e altura de empilhamento Quarentena administrativa Identificação (etiquetas simples ou código de barras) Controles internos (temperatura, umidade e pragas) Liberação para vendas


Segregação de Controlados (Port. 344) Escolha de local Segurança do local (Câmeras / alarmes) Picking: venda múltipla e venda unitária

Expedição e Distribuição FIFO (PEPS) - Transporte Especial

- Exigência para transportadoras - Locais de armazenamento/ caminhões - Fretes diretos - (tempo de viagem) x redespacho


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