Embed Size (px)
Citation preview
www.qcc.edu.vn
TRUNG TÂM KIỂM CHUẨN CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM Y HỌC
- TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI
QUY TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN
(SOPs)
www.qcc.edu.vn
www.qcc.edu.vn
www.qcc.edu.vn
QUY TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN (SOPs)
ontents
Hướng dẫn cách biên soạn quy trình
thực hành chuẩn
Quá trình xây dựng quy trình
thực hành chuẩn
Khái niệm
Mục tiêu
Sau bài trình bày này anh/chị có thể:
•Trình bày được khái niệm, lợi ích của Quy trình thực hành
chuẩn (QTC)
• Kể tên được các bước của quá trình xây dựng Quy trình
thực hành chuẩn (QTC)
• Liệt kê được nội dung tối thiểu của một Quy trình thực
hành chuẩn (QTC) quản lý/kỹ thuật
Quy trình thao
tác chuẩn
(QTC)
Quy trình thực hành chuẩn là gì (SOP)?
Quy trình thực hành chuẩn
= Quy trình chuẩn (QTC)
= SOP (Standard Operating Procedure)
5
Quy trình thực hành chuẩn là gì (SOP)?
Định nghĩa: Quy trình thực hành chuẩn là
những hướng dẫn cụ thể bằng văn bản chỉ
rõ cách tiến hành một công việc cụ thể
(quản lý, xét nghiệm) của một cơ quan/đơn
vị để đạt được kết quả đồng nhất
ICH E6 Thực hành lâm sàng tốt: Hướng dẫn tổng hợp
6
Lợi ích của QTC
- Chuẩn hóa quy trình Giảm
thiểu sự khác biệt khi thực
hiện
- Đào tạo cán bộ mới
- Hỗ trợ nâng cao chất lượng
- Quản lý quá trình công việc
- Giảm thiểu sai sót khi trao đổi
thông tin, khi có sự thay đổi
nhân viên
- Giảm tải công việc
- Tiết kiệm vật tư tiêu hao
7
QUÁ TRÌNH XÂY DỰNG
QUY TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN
Các bước thực hiện
1. Lập kế hoạch xây dựng QTC
2. Biên soạn
3. Rà soát và chỉnh sửa
4. Phê duyệt
5. Phân phối/Ban hành
6. Đào tạo/Tập huấn
7. Sử dụng
8. Lưu trữ
9. Xem xét định kì/Sửa đổi bổ sung
Bước 1: Lập kế hoạch xây dựng QTC
Lập danh mục các quy trình cần viết dựa vào:
• Các chính sách chất lượng
• Sơ đồ quá trình công việc
• Danh mục kỹ thuật đã được phê duyệt
Phân công biên soạn, rà soát (người/nhóm
người)
Thời gian hoàn thành cho từng bước
Tổ chức họp các cán bộ liên quan trong
Khoa/phòng
Bước 1: Lập kế hoạch xây dựng QTC
Ai là người tốt nhất để soạn thảo
các bước bạn cần thực hiện?
• Cán bộ đang thực hiện công việc đó
• Có kinh nghiệm và năng lực
Biên soạn theo định dạng đã được thống nhất
Quy định cấu trúc của một QTC:
Trang bìa
Mục lục (nếu cần)
Nội dung
Các phụ lục, biểu mẫu
Bước 2: Biên soạn
Bước 3: Rà soát và chỉnh sửa
Quá trình rà soát:
•Gửi bản thảo cho người/nhóm xem xét
•Lấy ý kiến đồng thuận về các góp ý chỉnh sửa
•Chỉnh sửa bản thảo (nếu cần)
•Gửi lại bản chỉnh sửa cho nhóm biên soạn và đề nghị phản
hồi vào thời hạn nhất định
•Tổng hợp các ý kiến đóng góp để hoàn thiện QTC
•Kiểm tra định dạng QTC và nội dung bằng bảng kiểm trước
khi phê duyệt
•Người soạn thảo, xem xét kí tên và ghi ngày tháng tương
ứng
Bước 4: Phê duyệt
Đệ trình bản QTC đã hoàn thiện lên người có
thẩm quyền để phê duyệt tùy theo phân quyền
của cơ quan.
Người phê duyệt cần phải ký và ghi ngày tháng
vào bản gốc.
Bước 5: Phân phối/Ban hành
Liệt kê tên khoa/phòng liên quan được phân phối
bản sao QTC
Thông báo cho tất cả nhân viên liên quan đến
QTC này
Ghi chép và lưu hồ sơ phân phối QTC
Bước 6: Đào tạo/Tập huấn
Là bước quan trọng nhất vì: Tập huấn không được thực
hiện hiệu quả QTC sẽ không hữu ích
Đối tượng: Tập huấn cho tất cả nhân viên liên quan
Thời gian: 7-10 ngày sau khi QTC được ban hành
Phương pháp:
Cá nhân
Nhóm
Người sọan thảo đứng ra tập huấn
Ghi chép lại vào hồ sơ cá nhân việc các cán bộ đã tham
gia tập huấn
Bước 7: Sử dụng
SOP không thể hỗ trợ công việc nếu Viết ra mà
không tuân thủ!
Bước 8: Lưu trữ
Lưu bản gốc: tại bộ phận Quản lý
chất lượng (nếu có) hoặc
khoa/phòng đã xây dựng QTC.
Phiên bản mới ban hành, phiên
bản cũ được thu hồi và huỷ hoặc
lưu trữ lại theo quy định
Bước 9: Sửa đổi/Xem xét định
kỳ
Khi nào cần sửa đổi?
• Điều chỉnh về quy định/chính sách
• QTC không còn phù hợp
Xem xét: định kỳ (1 năm/lần)
HƯỚNG DẪN CÁCH BIÊN SOẠN
QUY TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN
Soạn thảo QTC nên bắt đầu từ đâu?
1. WHY: Tại sao quy trình này được soạn
thảo và thực hiện
2. WHEN: Khi nào thì quy trình này được
thực hiện
3. WHERE: Quy trình này được áp dụng ở
đâu
4. WHO: Ai thực hiện quy trình, ai có trách
nhiệm theo dõi để quy trình được thực
hiện đúng
5. WHAT: Cần những gì để thực hiện
kiểm tra/hoạt động
Soạn thảo QTC
1. HOW: Các bước
làm thế nào - để
thực hiện các công
việc cụ thể
5 W 1 H
Định dạng chung của QTC
Trang bìa
Mục lục (nếu cần)
Nội dung
Các phụ lục, biểu
mẫu (nếu có)
www.qcc.edu.vn
www.qcc.edu.vn
Khổ giấy
Phông chữ/Bảng
mã
Cỡ chữ
Căn lề
Cách dòng
TRANG BÌA
www.qcc.edu.vn
www.qcc.edu.vn
Trang bìa bao gồm:
Tên tổ chức/cơ quan và khoa phòng – Logo (nếu có)
Tên của Quy trình
Mã tài liệu
Phiên bản
Ngày ban hành, rà soát và phê duyệt
Chữ ký, chức vụ của người biên soạn, rà soát và
phê duyệt
Lịch sử sửa đổi
25
Ví dụ 1
26
Ví dụ 2
Mục lục
QTC kỹ thuật1.Mục đích
2.Phạm vi áp dụng
3.Trách nhiệm
4.Định nghĩa, thuật ngữ và chữ viết tắt
5.Nguyên lý
6.Trang thiết bị và vật tư
7.Kiểm tra chất lượng
8.An toàn
9.Nội dung thực hiện
10.Diễn giải kết quả và báo cáo
11.Lưu ý (cảnh báo)
12.Lưu trữ hồ sơ
13.Tài liệu liên quan
14.Tài liệu tham khảo
QTC quản lý1.Mục đích
2.Phạm vi áp dụng
3.Trách nhiệm
4.Định nghĩa, thuật ngữ và chữ viết tắt
5.Nội dung thực hiện
6.Lưu trữ hồ sơ
7.Tài liệu liên quan
8.Tài liệu tham khảo
Cách soạn thảo QTC
1. Mục đích (Why - Tại sao):
- Tại sao QTC này được viết ra?
- Tại sao phải thực hiện QTC này?
2. Phạm vi áp dụng (When and Where – Khi nào và ở
đâu):
- QTC này được thực hiện khi nào?
- QTC này được áp dụng tại nơi nào?
3. Trách nhiệm thực hiện (Who - Ai):
- Ai là người phải thực hiện QTC này?
- Ai là người chịu trách nhiệm giám sát sự tuân thủ QTC
này
Cách soạn thảo QTC (tiếp)
4. Định nghĩa, thuật ngữ, chữ viết tắt:
- Định nghĩa từ, giải thích thuật ngữ, hay các từ viết tắt được
dùng trong QTC
5. Nguyên lý:
- Nêu tóm tắt về phương pháp, kĩ thuật xét nghiệm
- Nên sơ đồ hoá nếu có thể
6. Trang thiết bị, vật tư
- Trang thiết bị: thông số kỹ thuật, mã thiết bị
- Vật tư/vật liệu
• Dụng cụ: loại dụng cụ
• Hoá chất: tên hoá chất, đơn vị sản xuất
• Bệnh phẩm: loại bệnh phẩm, thể tích
Cách soạn thảo QTC (tiếp)
7. Kiểm tra chất lượng
-Mô tả các phương pháp KTCL: hiệu chuẩn, nội kiểm
-Nếu đã có quy trình riêng thì viện dẫn: tên, mã QTC
liên quan
-Hành động khắc phục khi nội kiểm không đạt
8. An toàn: Các vấn đề an toàn cần lưu ý khi thực
hiện QT
9. Nội dung thực hiện (How – Làm thế nào):
-Chuẩn bị (không áp dụng cho QTC quản lý):
-Các bước thực hiện: mô tả trình tự các bước thực hiện
công việc
-Nên đánh số các bước để lặp lại các bước dễ dàng,
tránh nhầm lẫn www.qcc.edu.vn
www.qcc.edu.vn
Cách soạn thảo QTC (tiếp)
10. Diễn giải và báo cáo kết quả
-Công thức tính và đơn vị sử dụng
-Biện luận kết quả cho những trường hợp bất thường
-Khoảng giới hạn của kỹ thuật/phương pháp
-Khoảng tham chiếu, giá trị báo động (nếu có)
11. Lưu ý (Cảnh báo): các sai lệch, nguyên nhân gây
sai lệch kết quả, giới hạn của kỹ thuật…
12. Lưu trữ hồ sơ: Ghi sổ/biểu mẫu liên quan đến quy
trình và lưu hồ sơ
Cách soạn thảo QTC (tiếp)
13. Tài liệu liên quan
-Liệt kê tên, mã các SOP khác có liên quan đến SOP
này
-Nêu tên, mã tất cả các biểu mẫu/phiếu làm việc, phụ
lục được đính kèm theo QTC
14. Tài liệu tham khảo
-Liệt kê tất cả các tài liệu tham khảo, hướng dẫn
chuyên môn dùng để soạn thảo QTC: tên tác giả, tên tài
liệu, lần xuất bản, nơi xuất bản, năm xuất bản, tên đề
mục phần tham khảo, trang tham khảo
www.qcc.edu.vn
www.qcc.edu.vn
Đầu trang (Header) – Chân trang (Footer)
- Thể hiện ở tất cả các trang (trừ trang bìa)
- Bao gồm:
- Tên quy trình
- Mã tài liệu
- Phiên bản
- Số thứ tự trang/tổng số trang
- Ngày có hiệu lực
www.qcc.edu.vn
www.qcc.edu.vn
Một số lưu ý khi soạn thảo QTC
Định dạng đồng bộ (có hướng dẫn về thể thức trình bày)
Tuân thủ định dạng đã được phê duyệt
Những mục không có nội dung cần ghi rõ “Không áp
dụng”
Dùng từ rõ ràng, đơn giản, chính xác và dùng các câu
ngắn
Dùng “phải” để lưu ý các bước bắt buộc và “nên” cho các
bước khuyến khích thực hiện
Viết câu theo dạng hướng dẫn: “làm như thế này hoặc
như thế kia”
Sử dụng sơ đồ quá trình/cây tài liệu để xác định và hệ
thống các QTC khi cần thiết
Một số lưu ý khi soạn thảo QTC (tt)
Viết quy trình theo thứ tự thời gian
- Quy trình phải đúng như thực tế thực hiện
Không sử dụng đại từ nhân xưng, tên đích danh
Không nên tập trung quá nhiều thông tin trong một
trang
Đánh số các tiểu mục để dễ kiểm soát
Sử dụng sơ đồ, hình minh họa khi thích hợp
QTC cần được xem xét sau khoảng thời gian nhất
định.
HÃY NHỚ
Cách tốt nhất để soạn thảo Quy trình thực
hành chuẩn là
Thực hành;
Soạn thảo;
Kiểm tra.
www.qcc.edu.vn
www.qcc.edu.vn
5 VỢ + 1 CHỒNG
MỘT QUY TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN “TỐT”
LÀ:
Chính xác, rõ ràng
Được lãnh đạo xem xét và phê duyệt
Được cập nhật thường xuyên
Dễ hiểu và dễ làm theo đối với tất cả nhân viên
Tóm tắt
SOP không phải là Chính sách
Chính sách cho biết những công việc cần làm,
SOP cho biết làm công việc như thế nào!
Làm theo những gì đã soạn thảo và soạn thảo
những gì đang làm!
Lưu ý
TÀI LIỆU THAM KHẢO
Quyết định 5530/QĐ-BYT ngày
25/12/2015
www.qcc.edu.vn
www.qcc.edu.vn
HOẠT ĐỘNG 1
LÀM QUEN VỚI QUYẾT ĐỊNH 5530/QĐ-
BYT NGÀY 25/12/2015
www.qcc.edu.vn
www.qcc.edu.vn
Hoạt động 2: Xây dựng QT hướng dẫn viết
QTC
Mục đích
Xây dựng nội dung cơ bản
của QT hướng dẫn viết
QTC
Bạn sẽ cần gì?
Máy tính/flipchart
Bút
Tài liệu tham khảo: QĐ
5530/QĐ-BYT
41
Bạn sẽ làm gì?
Chia thành 3 nhóm
Thảo luận nội dung của
từng phần trong quy trình
Trình bày kết quả trên máy
tính/flipchart
Chỉ định 1 thành viên trình
bày
Thời gian thảo luận và
soạn thảo quy trình: 30
phút
Phân công nội dung chuẩn bị
Nhóm 1: Viết hướng dẫn về thể thức trình
bày
Nhóm 2: Viết hướng dẫn về nội dung: từ
mục 1: Mục đích đến mục 7. Kiểm tra chất
lượng
Nhóm 3: Viết hướng dẫn về nội dung: từ
mục 8: An toàn đến mục 14. Tài liệu tham
khảo
www.qcc.edu.vn
www.qcc.edu.vn
www.qcc.edu.vn
TRUNG TÂM KIỂM CHUẨN CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM Y HỌC
