u 국내 제품인증제도abns.co.kr/services/publicdata/attach/국내외 제품... · Web view- 신청업체가 CP보고서(국제 테스트 기관 품질보고서)를 제출할

u 국내 제품인증제도

국내 제품인증제도

개요 ㅣ UL마크ㅣ CE마크ㅣ CCIB마크ㅣT/S마크

□ 강제인증제도

대상 분야

운영방식

관련부서

관련법률

1) 전기용품2) 공산품3) 압력용기4) 가스용품

형식승인안전검사안전검사안전검사

기술표준원기술표준원산업자원부산업자원부

전기용품안전관리법품질경영촉진법고압가스안전관리법액화석유가스안전및사업관리법

5) 자동차6) 건설기계7) 항공기

형식승인제작인증형식승인형식승인성능검사

(환경부)건설교통부

자동차관리법대기환경보전법,소음진동규제법건설기계관리법항공법항공우주산업개발촉진법

8) 유선기기9) 무선기기10) 전자파장해기기

형식승인형식검정적합등록

정보통신부

전기통신기본법전파법〃

11) 환경측정기기12) 정수기

형식승인품질검사

환경부

환경기술개발및지원에관한법률먹는물관리법

13) 선박 및 선박용물건14) 해양오염방지설비등

형식승인형식승인

해양수산부

선박안전법해양오염방지법

15) 의료용구

안전검사

보건복지부

약사법

16) 보호구17) 유해위험기계·기구

검정성능검사

노동부

산업안전보건법〃

18) 소방용기계·기구

형식승인

행정자치부

○ 그 중 산업자원부에서는 - 전기용품안전관리법 : 전기용품 형식승인 - 품질경영촉진법 : 공산품 안전검사 - 고압가스안전관리법 : 압력용기 안전검사 - 액화석유가스안전법 : 가스용품 안전검사에 대한 강제인증제도를 운영하고 있음.

□ 임의인증제도

인증

인증기관

근거법률

<산업표준관련>1) KS제도

한국표준협회

산업표준화법

2) 계량기

기술표준원

계량및계측에관한법률

<품질관련> 3) QS 9000

한국품질인증센터등 5개기관

4) 품질경영인증제도 (ISO9000)

한국품질인증센터등

품질경영촉진법

5) 품질보증마크 (Q마크)

한국생활용품시험연구원등 6개기관

6) 자본재우수품질인증제도 (EM마크)

기술표준원

공업발전법

7) K마크

공업발전법

8) 중소기업우수제품마크제도 (GQ마크)

중소기업진흥및제품구매촉진에관한법률

9) 농산물품질인증제도

농수산물가공산업육성및품질관리에관한법률

10) 우수산업데자인마크제도 (GD마크)

산업디자인진흥법

11) 사후봉사우수기업인증제도 (AS마크)

기술표준원

소비자보호법

12) 고객만족인증제도 (CS마크)

13) 위생가공보증마크 (SF마크)

한국원시작물시험연구원

<에너지이용관련> 14) 고효율기기보급지원제도

에너지관리공단

에너지이용합리화법

15) 에너지소비효율마크제도

에너지관리공단

에너지이용합리화법

<신기술관련> 16) 국산신기술인정제도 (KT마크)

한국산업기술진흥협회

기술개발촉진법

17) 신기술상품표시제도 (NT마크)

기술표준원

공업발전법

18) 우수신기술인증제도 (IT마크)

정보통신연구관리단

정보화촉진기본법

<환경관련> 19) 환경경영체제인증제도 (ISO14000)

한국품질인증센터등 5개 기관

환경친화적산업구조로의전환촉진에관한법률

20) 환경설비품질인증제도

기술표준원

〃

21) 환경마크

환경마크협회

환경기술개발및지원법률

22) 우수재활용품질인증제도 (GR마크)

기술표준원

23) 재활용제품질보증제도

한국자원재생공사

<안전관련> 24) S마크

한국산업안전공단

산업안전보건법

25) 안전초일류기업제도

노동부

<단체인증관련> 26) 단체표준인증제도

한국전기공업협동조합외 62개 단체

산업표준화법

□ A/S 우수기업 인증현황

년도별

직종

회사명

'95년(18)

가전제품(6)

LG전자, 대우전자, 아남전자, 현대전자산업, 삼보컴퓨터, 삼성항공산업

통신기기(1)

복 사 기(2)

신도리코, 롯데캐논

기계전기(1)

범양냉방공업

정 수 기(2)

웅진코웨이개발, 청호나이스

섬유제품(3)

삼성물산, LG상사 반도패션, 제일모직

주방기기(3)

린나이코리아, 롯데기공, 동양매직

'96년(6)

가전기기(2)

큐닉스컴퓨터, 성원정보기술

통신기기(1)

나래이동통신

기계전기(3)

대동공업, 메디슨, 현대엘리베이터

'97년(2)

가 구(1)

보르네오가구

타 이 어(1)

금호타이어

'98년(2)

가전제품(1)

서비스뱅크

주방기기(1)

경동보일러

'99년(7)

가전제품(2)

만도공조, 근영전자통신

복 사 기(1)

한국후지제록스

기계전기(1)

금호미터텍

정 수 기(1)

코오롱하이필

도 자 기(1)

한국도자기

용 역(1)

삼성전자서비스(가전, 유지보수(전산장비,통신,Network)

계

11 직종

35개 업체

국외 제품인증제도

미 국

구 분

UL마크 제도 내용

적용대상품목

전기. 전자 제품 등

주요내용

전기. 전자제품 등에 대한 표준의 제정, 시험 검사 및 인증기능 수행

주관기관

·Underwrites Laboratories Inc.(UL)

신청시 필요사항

제품관련정보, 계약서(신청서), 예치금, 샘플

공장검사 여부

실시

승인획득 비용/소요기간

·평균 1천5십만원, 3.5개월(정부지원시)·PC : $4,500 + 200만원, 6주 ·음향기기 : $4,500, 6,7개월·에이전트 사용시 에이전트 수수료는 총비용의 10%

우리나라 업체 유의사항

·UL KOREA에 문의가 효율적·많은 업체들이 언어장벽문제 호소

구 분

FCC 인증제도 내용

적용대상품목

전파발생장치 및 사용시 전파를 발생하는 부품이나 구성요소

주요내용

전파발생장치에 대한 전파발생기준을 설정하고 해당 제품을 동기준에 의거 심사

주관기관

·Federal Communication Commission(FCC)


·FCC Form 159 ·FCC Grantee Code·FCC Form 731

공장검사 여부

미실시


·3개월 ∼ 5개월·대략 US$2,000 - US$5,000 (수수료 US$940불 별도소요)

Download : 미국의 UL마크 및 FCC 인증제도

E U

구 분

CE마킹 제도 내용

적용대상품목

완구류, 가스기기, 기계류, 전자파관련제품, 의료기기, 건축장비 등 총 18개 품목군

주요내용

CE마킹은 EU공동규격(EN)에 의한 적합성 인증의 형식으로 이루어지며, 각 대상품목별 인증방식에 따라 이루어짐

주관기관

EU 전체적으로 총괄하는 기구는 없음CE마킹제도의 이행, 운영, 감독, 관리는 각 회원국별로 이루어짐


·EU지침상 규격과 적합함을 증명하는 문서·사용상의 위험방지를 위한 기술적인 대응방안 문서·상품의 사용설명서(매뉴얼)·기술문서

공장검사 여부

필요시 실시


평균 9백2십만원, 3개월(정부지원시)간단한 검사의 경우 1∼2개월, 수천불복잡한 검사의 경우 1년, 예: 승강기 3만불


CE마킹 대상품목중에 제조자가 스스로 자기인증을 할 수 있는 품목이라도 가급적 유럽인증기관 인증을 받는 것이 바람직

Download : EU의 CE마킹 제도

일 본

구 분

적용대상품목

갑종 전기용품(165개), 을종 전기용품(333개)

주요내용

·해당 전기용품 국내제조업체의 등록 요구·국내업체 및 수입업체의 물품에 대해 형식인가 실시

주관기관

일본 통상산업성

국내지점/대행기관

전자부품연구원과 산업기술원(검사기능만 수행)


·'갑종' 업체 등록시 등록신청서 및 첨부서류·형식인가시 인가신청서 및 첨부서류

공장검사 여부

등록시 공장검사 필수

승인획득 비용/소요기간 사례

2∼3개월

구 분

S마크 제도 내용

적용대상품목

유아용 침대, 등산용 로프(이상 1종),가정용 압력냄비 및 솥, 승용차 헬멧,야구용 헬멧, 롤러 스케이트(이상 2종) 등 6개

주요내용

·1종 제품은 정부인증제도에 근거 승인 대상·2종 제품은 자기확인제도에 근거 신고 필요

주관기관

·제품안전협회

국내지점/대행기관

재단법인 한국생활용품시험연구원(한국)


·검정신청시 검정신청서 및 첨부서류·등록신청시 등록신청서 및 첨부서류

공장검사 여부

검정 또는 등록시 시행


·등록시 201,300엔∼36,400엔 + 검사수수료·형식승인시 14,200엔∼30,200엔 + 검사수수료·검정시 44엔∼91엔 + 검사수수료

구 분

가스용품 강제검사제도 내용

적용대상품목

·도시가스용 가스용품 4개·LPG용 가스용품 4개

주요내용

·법률이 정하는 제1종 제품은 등록·형식승인 획득 필수·제 2종 제품은 통산성령 '기술기준'에 부합해야 함

주관기관

·통상산업성·(재)일본가스기기검사협회(검사 및 시험기관)·일본LP가스기기검사협회(검사 및 시험기관)


검정 또는 형식승인신청서 및 첨부서류

공장검사 여부

제조사업자의 등록시 실시


일본-부록-8 참조

Download : 일본의 T,S마크 제도 및 가스용품 강제검사제도

중 국

구분

CCIB마크 제도 내용

적용대상품목

자동차 및 자동차부품, 가전제품, 전자, 전기제품, 의료기기 등 총 118개 제품

주요내용

해외업체는 수출입상품품질인증중심(CQC) 등에서 검사를 통과한 후 CCIB마크 부착

주관기관

·SACI(주관기관)·CQC(검사 및 시험기관)


신청서, 필요시 샘플

공장검사 여부

실시


·승인획득 비용은 대외비·일반 가전제품은 2∼3개월·대형 설비의 경우 1년


담당자와 우호적인 관계 유지

구분

CCEE마크 제도 내용

적용대상품목

전기용품 등 다수

주요내용

CCEE는 국내외 전기제품 업체의 신청을 받은 후 품질 검증 및 공장 검사 실시

주관기관

CCEE


제품 품질 설명서, 제조업체 소개서, 제품의 주요 부속품 등 제시

공장검사 여부

실시


·시험소요기간: 3∼6개월·신청비용: 350달러/신청건당·허가증서 비용: 100달러/sheet·실험실 테스트 비용: 품목에 따라 다름·공장 심사: 4,800달러 정도


담당자와 우호적인 관계 유지

Download : 중국의 CCIB, CCEE마크 제도

대 만

구분

제품안전표지관리제도 내용

적용대상품목

대만-부록-1 참조

주요내용

안전과 위생과 관련되고 공공위험을 유발할 우려가 있는 제품에 대해 안전검사 실시

주관기관

경제부 표준검험국(BSMI)


·등록신청서 및 부속서류·ISO 9000계열 품질보증제도 등록인가 규정 신청서류·제품형식검사 규정서류 및 샘플 혹은 대만정부 인가 검사기관의 형식검사보고서 정본

공장검사 여부

없음


·신청비, 年비, 증명서비 포함 NTS 8,500 ·형식시험비는 제품마다 다름·계열상품 등록심사비는 원제품 경우의 1/10·계열상품 등록 또는 설계변경의 확인검사비 별도


한국과 대만간 검사기준의 차이로 수입검사 불합격 판정을 받을 수 있으나, 상품이 국제기준에 부합된다면 15일 이내 다시 검사신청 가능

구분

제품전자파 상용성관리제도 내용

적용대상품목

복사기, 전동타자기, 전자계산기, 현금처리기, 프린터, 디지털 자동자료처리기, 스캐너, 키보드, 하드/플로피 디스크, VCR, TV 등

주요내용

수입제품 또는 대만내 생산제품의 경우 수입업체 또는 제조업체는 반드시 사전에 전자파 상용형식 신청, 인가증명을 취득해야 함

주관기관

표준검험국(주관)지정 검사실(검사)


중문 사용설명서, ID표시 위치 및 모양 설명전자회로도, 대책 문건과 방해원 일람표제품 형식과 4×6 이상 컬러 사진

공장검사 여부

미실시


상품검사 규정비용 준칙 규정에 준거

구분

수입상품검사제도 내용

적용대상품목

별송 應施檢驗商品品目表 참조

주요내용

수입검사를 해야할 상품을 지정해 검사에 합격시 수입가능

주관기관

경제부 표준검험국(BSMI)


·검사신청서·대금결제 관련 서류 ·혹은 세관 인보이스 등

공장검사 여부

미실시


·공식발표 건당 심사소요시간 약 28일·실제로는 5개월 이상·평균 시험비용 - NTS 8,000(표준검험국) - NTS 36,000(외부기관 검사의뢰시)


인력부족을 이유로 표준검험국이 수입을 늦출 가능성이 상존

Download : 대만의 제품안전표지관리제도, 제품전자파상용성관리제도, 수입상품검사제도

싱 가 폴

구 분

소비자보호 등록제도 내용

적용대상품목

전자제품, 가스용품, 가전제품 등 33개 품목

주요내용

수입업자는 수입물품을 관할 기관에 등록해야 함

주관기관

·싱가포르 생산성·표준성(이하 SPSB)


·승인 및 등록신청 양식·변경설명서, 회로도·혹은 서비스 매뉴얼(전자제품) 사용자 매뉴얼 등

공장검사 여부

제조업자 요청시 실시


·4주 소요·승인·등록 신청비 : 싱가폴$ 288.40·변경신청비용 : 싱가폴$ 144.20

Download : 싱가폴 소비자보호 등록제도

인도네시아

구 분

SNI 제도 내용

적용대상품목

보건, 건강, 안전과 관련된 55개 품목

주요내용

강제적 SNI제도와 자발적 SNI제도로 구분되며 국민의 건강과 안전에 직결되는 제품은 강제 인증 대상으로 운용

주관기관

Standardization Center


·신청서, 서약서,·품질검사 증빙서(3부) 및 첨부서류

공장검사 여부

SNI 마크 신청시 시행


·공식적인 승인획득 비용은 없음·단, 비공식적으로 소정의 수수료를 제공하는 것이 관례·14일 소요


·사전에 수출국가의 공인 품질검사 증빙서류(예 : ISO 9000 등) 획득이 바람직※ ISO 마크를 획득한 외국업체의 경우 인도네시아 시장에서 판매 가능

Download : 인도네시아 SNI 제도

말레이시아

구 분

공산품 강제인증제도 내용

적용대상품목

전기전자, 건축, 화학, 기계자동화, 통신 및 멀티미디어 등 5대 주요분야

주요내용

본문 참조

주관기관

SIRIM Berhad


SIRIM Berhad 소정신청서 및 첨부서류

공장검사 여부

특정품목이나 필요한 경우 실시


·부분시험료 RM 100 - RM 2,000·전체시험료 RM 2,000 - RM 20,000·통상 3개월 이내 승인 획득

Download : 말레이시아 공산품 강제인증제도

멕 시 코

구 분

NOM 마크제도 내용

대상품목

·안전요건품목 741개·라벨링요건품목 2779개

주요내용

·안전검사대상 제품 및 라벨링 대상으로 이원화 운영·모든 대상품목에 대해 사전검사 의무화

주관기관

통산부 표준국(DGN)

검사 인증 기관명

·전자부문 표준화·인증 협회(NYCE)·전기부문 표준화·인증 협회(ANCE)·통산부 표준국(DGN)


·안전검사 신청서·공인시험소 검사보고서·각 NOM에 규정된 품목별 기술 명세서 등 (이상 대 표준국 제출서류)

공장검사 여부

사전 미실시, 사후 실시


·DGN 약 39 - 43일·NYCE 약 37일·ANCE 약 38일


·신청서 등 일체서류를 모두 스페인어로 작성함·제출용 서류는 반드시 사본을 보관

Download : 멕시코 NOM마크 제도

브 라 질

구 분

SINMETRO 제도 내용

적용대상품목

전기제품, 가스용품, 헬멧, 소화기, 자동차 및 부품 등 24개 품목

주요내용

본문 참조

주관기관

브라질 도량형, 표준화, 산업품질 연구소(INMETRO)


회사명, 주소, 법인납세번호, 신청책임자명, 전화, fax, 연락처 등을 기재 후 해당기관에 필요서류를 요구해야 함

공장검사 여부

실시


본문참조


수입업자도 강제검사제도 대상품목임을 모르는 경우가 있으니 주의가 필요함

Download : 브라질 SINMETRO 제도

1. 미 국

< UL 승인 절차 GUIDE >

가. UL마크 제도 개요

1) 제도의 성격 : 자율규제제도

2) 도입시기 : 1894년

3) 근거법규 : Delaware 주법

4) 규제지역

ㅇ 플로리다를 비롯한 4개주 및 LA, 뉴욕 등은 강제규범으로 채택

ㅇ 자율규제제도로서 강제규제지역은 별도로 없지만 미국연방정부, 주정부, 지방정부들과 UL 표준을 개발하는 과정에서부터 협조가 이루어지고 이러한 UL 표준중 상당수가 또한 미국 연방정부, 주정부, 지방정부들에 의하여 연방, 주, 지방의 정부조달 등에 있어 표준으로 채택되고 있음 ㅇ 또한 UL 마크는 일반 소비자들에게도 정해진 안전요건을 충족한 제품으로 인식되기 때문에 정부에서 강제규제가 없더라도 강제규제와 유사한 효력을 가짐

5) 적용대상품목

ㅇ 전기·전자제품, 건축구조물, 건축자재, 방화제품, 수영장장비, 완구, 인화성액체저장, 위험성 물질, 안전관련 소프트웨어, 선박용제

품 등 17,000개 유형의 품목으로 이중 전기분야가 전체의 60%를 점함

ㅇ UL KOREA에서 다루는 주요 제품군

- 에어컨(실내용),게임기,오디오 및 라디오 장비,오디오 및 비디오 장비, A/V 부품, A/V 제품 및 액세서리, TV, 배터리, CCTV 장비

- 냉장고, 냉동고, 건조기(Dehumidifiers, Refrigeration Type)

- 파워 유니트(Direct Plug-in and Cord Connected Class 2 Power Unit), 식기세척기(가정용), 냉수기(Drinking Water Cooler)

- 전기모터, 형광등, 램프, 백열등, 형광등 안정기, 식품저장기(가정용)

- 히터, 냉방/온방기, 가정용품, 가정용 냉장고, 가습기,폭발 방지 음극선관(CRT), 산업용 제어패널, 정보기술(IT) 장치, 마킹 및 라벨링 시스템, 측정, 테스트 및 신호발생용 기기

- Motor Protective Devices, 모터 콤프레셔, 악기, 플라스틱, 전력공급기(Power Supples),펌프, 라디오 수신기, 오디오 시스템 및 액세서리,저울 및 액세사리, 스윗치(특수용도), 전화기 및 부품, 텔레비전 장비,운송장치(Transfers, Motor transformers), 진공청소기, 비디오 장비, 세탁기, 배선(Wiring)

ㅇ UL KOREA 자체 실험실에서 검사가 가능한 품목들 (99년 11월 현재)

나. 주관기관

1) 주관기관명 : Underwriters Laboratories Inc.(UL)

2) 연락처

ㅇ 주소 : 333 Pfingsten Road, Northbrook, IL 60062-2096

ㅇ 전화 : 847-272-8800

ㅇ 팩스 : 847-272-8129

ㅇ Home Page : www.ul.com

ㅇ E-Mail : [email protected]

※ 한국내 사무소(UL KOREA) 연락처

tel. 784-4346 fax.784-4446

3) 주요기능

ㅇ 제품별 안전에 대한 표준을 제정하고 제품이 표준에 적합한지 여부를 실험을 통하여 판단하는 안전에 대한 표준제정 및 인증

기관으로 역할

4) 운영기준 제개정 기관

ㅇ 운영기준 제개정은 UL이 비영리 민간기관이므로 자체적인 정관개정 등을 통하여 이루어지며 개정 주기 등은 부정기적임

다. 검사 및 시험기관 : 주관기관과 동일

라. UL마크 승인절차

1) 신청시 구비서류 및 승인절차

(1) 신청자, 신청서한 송부

ㅇ 신청서한(Letter)을 미국 내 고객자문역(Client Advisors) 또는 산하실험소중 1개처의 Resident Manager에게 송부

ㅇ 포함내용

① 제품에 대한 설명과 사용 용도

(모델, 타입 및 시리즈명과 제품간 유사점 및 차이점 명기)

② 각 제품의 부품 및 재질

A-제조자명

B-카탈로그 번호, 용량 및 등급

C-사용 제품이나 부품이 UL LISTING 혹은

UL RECOGNITION 승인품인지 여부 확인

D-플라스틱류가 사용되었을 경우, 재질, 제조자,

타입명 및 용도설명

③ 기타 사항

A. 회로도

B. 사진이나 스케치

C. 홍보용 브로셔나 카탈로그

D. 사용설명서, 동작/설치 설명서

④ 추후 계획중인 대체부품, 재질 및 부품 배열에 대한 설명

⑤ 이름, 주소, 전화번호, E-MAIL 주소, 팩스번호 기재

A-신청자(APPLICANT)

UL 승인을 신청하고 INVOICE 지불 책임이 있는 회사

B-등재자(LISTEE)

UL이 발행하는 문서, 제품 디렉토리에 기재되는 회사

C-제품제조자(업체)

(2) UL, 실험 장소 및 부서 결정

ㅇ 실험 프로그램 기획

ㅇ 실험에 소요되는 비용의 최고한도 확정

ㅇ 조사에 필요한 기간 산정

- UL 마크가 특별히 어느 시기까지 필요한 경우에는 UL측이 검사완료기한 설정시 고려되도록 이를 알림

(3) UL, 신청서 송부

(4) 신청자, 신청서 작성 및 제출

(5) 신청자, 예치금(preliminary deposit) 및 검사용 샘플 송부

(6) UL, 검사결과 업체에 통보

(7) UL, 검사통과시 공식보고서 작성

* 검사 불합격시 (11) 항으로 skip

(8) 신청자, Follow-Up Service Program 참여 동의

(Follow-Up Service Agreement을 수령 후 서명해 UL로 송부)

(9) UL, 검사결과보고서 송부

(10) 신청자, UL 마크 부착 가능

(11) UL, 검사 불합격시 구체적인 불합격 사유 통지

(12) 신청자, UL 상대로 이의제기 가능(UL Appeals Procedure)

(13) 신청자, 제품을 개조하여 재검사를 받기를 희망할 경우 처음 검사를 담당했던 engineering staff를 접촉

(14) 사후 관리

ㅇ 신청업체에 통보 없이 불시에 공장을 방문하여 승인당시와 같이 안전기준을 준수하고 있는지 여부 검사

2) 공장검사(현장검사) 내용

ㅇ 제품검사를 통과하고 UL로부터 최종보고서가 신청자에게 송부되면 UL follow-Up Service 계약에 의하여 UL 현장조사자(field representative)가 공장을 방문하여 제품이 당초 UL 검사기준에 맞게 생산되고 있는지를 검사하고 현장검사가 끝난 후에야 신청자는 UL 마크를 제품에 사용할 수 있는 권한이 부여됨. 만약 현장검사시 기준과 다른 것이 발견될 경우에는 해당사항이 해결될 때까지 UL 마크의 사용을 보류

ㅇ UL은 동 현장검사 이외에도 제품 및 생산량에 따라 최소 연 4회에서 수회에 이르는 사후현장검사를 받게되는데 이때 UL측은 신청업체측에 사전에 현장검사계획을 통보하지 않은 상태에서 불시에 생산현장을 방문해 제품이 인증기준에 맞도록 생산되고 있는 지를 점검

3) 불합격시 처리내용

ㅇ 승인신청한 제품이 UL 테스트에서 불합격될 경우에 UL은 불합격된 사유를 담은 서한을 신청업체에 보내게 되며 신청업체는 불합격된 결점을 보완해 다시 제품을 승인신청(再申請)할 수 있음

ㅇ 단, 잘못된 부분을 수정한 후 再檢査를 받으려할 경우에는 처음에 검사를 담당하였던 엔지니어를 접촉하여 해당제품에 대한 재검사 일정을 잡아야 함

4) 승인획득 비용 및 소요기간

ㅇ 중소기업청의 해외규격인증 획득지원제도 결과

- 승인획득업체수 : 30개 업체

- 평균소요기간 : 3.5개월

- 평균소요비용 : 1천5십만원

ㅇ 소요경비 및 기간은 UL 인증 신청서한을 발송하면 UL에서 인증대상 제품의 특성을 감안하여 예상되는 기간과 최대한도의 소

요비용을 신청업체에 통보하게 되며 만약 특별한 시점까지 인증이 필요할 경우에는 이를 신청서한에 명시하면 기간을 정할 때

고려가 됨

ㅇ 인증획득 소요기간은 신청업체의 사전 준비도, 품목의 종류 등의 변수에 따라 다르며 일률적으로 단정지을 수 없음

※ 예 : 내화기능을 가진 금고 : 25,000달러

조명기구 : 10,000 ∼15,000달러

통신장비 : 10,000 ∼15,000달러

오디오 : 10,000 ∼15,000달러

모근제거기 : 10,000 ∼15,000달러

모뎀 : 10,000 ∼15,000달러

ㅇ 참고로, 컴퓨터 모니터의 경우는 제품의 모든 규격이 UL의 표준규격을 충족시키는 경우 4-6개월 정도 소요되는데 이러한 경우는 극

히 드물고 대부분의 경우 부분적인 규격 미달로 UL 규격에 맞추어 제품 사양의 변경 및 서류 보완 절차에 수개월이 추가 소요되는

것이 일반적 사례임

※ ISO14001 검증의 경우

- 준비 단계별로 통상 다음과 같은 기간이 소요되어 사전 준비단계부터 인증획득까지에 18개월 내외가 소요되고 있는 것으로 알려짐(www.ul.com/iso14001/long.htm 참조)

※ 삼보 컴퓨터

- 규격획득에 약 6주 소요

- PC의 UL규격을 획득하는데 모델당 약 $4,500 소요

- 규격획득을 위한 시험중 일부는 UL이 인정하는 국내의 시험소를 이용하였으며, 시험소의 시험기기 사용료는 2백만원 소요

- 총 소요비용 : $4,500 + 200만원

※ 예: 중소기업 S사의 음향기기

- 규격획득에 약 6개월-7개월 소요

- 모델당 $4,500이 소요

- 사후 관리비로 연 300$ 부담

ㅇ행정절차상의 간접적인 비용 부담을 덜기 위해 에이젠트를 사용하는 경우 인증획득 비용의 10% 정도를 에이젠트에 지불

5) 승인업체수 : 40,000개사 이상

ㅇ 인증획득 업체리스트

- 품목별 인증획득 업체 리스트는 www.ul.com/info/uldirs.htm 참고

6) 사후 관리 서비스

ㅇ UL규격에 맞게 제품을 지속적으로 제조하고 있는지를 정기적으로 예고 없이 방문 후 심사

ㅇ 생산관리, 테스트 참관, 제품 검사 및 일부 제품에 한해서는 주기적으로 제품 샘플을 추출하여 UL 자체 시설에서 테스트 실시

ㅇ 인증 완료 후 사후 관리 지침서(Follow-Up Services Procedure)를 해당 업체로 전달

ㅇ 사후 관리 지침서

- 제품 생산이나 사후 관리시 이를 참조, 제품 관련 규정 사항이나 기타 조건, 제품 설명, 마크 사용, 사후 관리 검사에 대한 내용 수록

ㅇ 사후관리 검사의 종류

- Type R Service : 1년에 분기별 최소 1회 제조업체를 방문하여 제품이나 시스템을 확인하는 사후 관리 검사

- Type L service : 제조업체가 제품이나 시스템에 사용하고자 하는 UL 마크 수량에 근거하여 예고 없이 실시되는 사후 관리 검사

마. 미이행시 제재사항

ㅇ 동 제도는 미국 연방정부와 대부분의 지방정부에서는 강제이행사항이 아니므로 정부로부터 제재사항은 없지만 정부조달시에 UL 마크 획득을 입찰요건으로 하거나 UL 마크 획득제품을 우대하며 소비자들은 UL 마크가 부착된 제품을 그렇지 않은 제품보다 선호해 UL 마크 미부착시 대미수출에 애로사항이 있음

ㅇ 또한 연방정부나 지방정부의 정부조달시 많은 UL표준을 연방정부나 지방 정부의 표준으로 적용하고 있어 UL 마크 미부착시 미국 정부조달시장 진출에 제한을 받을 수 있음

바. 기타 참고사항

1) 제도운영 방향

ㅇ 동제도는 인명과 재산에 대한 피해를 사전에 예방하기 위한 것으로 기술이 급속도로 발전함에 따라 새로운 첨단제품에 대한 표준을 지속적으로 개발하면서 대상분야도 환경분야로까지도 확대시켜가고 있음

ㅇ 또한 지속적인 follow-up service를 통하여 UL 인증 제품에 대한 철저한 사후관리를 시행함으로써 제조업체, 소비자, 정부기관 등 모든 사람들에게 "UL MARK = 안전"이라는 인식을 강화해나가고 있음

ㅇ 그리고 UL 표준 개발과정에 정부기관, 업계, 학계, 소비자 등 모든 이해관계자들에게 개발과정을 개방하여 향후 UL 표준이 정부의 표준으로 채택될 가능성을 제고하는 한편 수많은 정부기관의 표준제정 작업에 UL 관계자가 전문가로서 참가함으로써 정부기관의 공식표준과 UL자체표준을 일치시키기 위한 노력이 지속되고 있는 것으로 평가됨

ㅇ 캐나다, 멕시코 등을 비롯하여 일본, 한국, 중국 등 해외현지법인을 설립하여 해외고객들의 UL 마크 인증업무를 보다 편리하게 하기 위해 노력중임

2) 제도운영에 대한 국민들의 반응

ㅇ 현재 UL 인증의 대상이 되는 품목의 종류는 약 17,000개 유형에 140억 여개의 UL 마크를 획득한 품목이 유통되고 있어, 소비자들은 일상생활에 있어 아침 자명종 시계에서부터 업무수행에 사용되는 컴퓨터에 이르기까지 UL마크 품목 속에서 살고 있음

ㅇ 1894년 설립 이래 UL은 국가 기관이 아닌 독립된 비영리 기관으로서 미국, 나아가서는 인근 캐나다 등 세계 표준 안전 규격 및 검사제도의 발전에 큰 기여를 해 왔으며 업체 및 소비자 모두로부터 신뢰를 받고 있음

3) 외국업체에 대한 차별 여부

ㅇ 외국업체에 대한 차별은 없으며 UL 마크 사용허가는 단지 제품의 검사결과와 현장검사 결과에 따라 이루어짐

4) UL KOREA의 업무영역

ㅇ 우리나라에 진출해 있는 UL은 UL 규격신청접수 및 사후관리업무 담당하고 있으며 규격인정을 위한 시험임무를 99년도부터 일부 제품에 한해 시행중임

ㅇ UL KOREA에서 자체적으로 검사가 가능한 품목은 가. 6)항 참조

5) 주요 경쟁국의 UL 현지 지사 활동 현황

[ 홍콩 ]

ㅇ 자체 시험장비를 보유하고 있으므로 홍콩내에서 시험 및 규격획득이 가능

ㅇ UL 보유 주요시험 장비 : 전기·전자제품 안전성 측정기, 환경보호관련 안전성 측정기기

ㅇ 자체 규격인증 가능 품목 : 음향, 비디오기기, 진공청소기, 컴퓨터 부품, 통신기기부품, 플러그, 밧데리 충전기

[ 대만 ]

ㅇ UL 대만지사는 자체 시험설비를 보유하고 있으므로 대만의 종소기업드이 대만내에서 규격을 획득할 수 있음

ㅇ 자체규격인정이 가능한 품목 : 가전제품, 각종 조명설비 및 기구, 정보통신제품, 사무용기계, 전원공급기 등

ㅇ 연간 인증건수 : '96년 (1,700건), '97(1,950건)

[ 일본 ]

ㅇ 일본 UL에는 자체테스트를 실시하는 실험설비가 없음

ㅇ 그러나 UL엔지니어의 입회하에 에이전트사에서 실험을 실시한 후 규격을 인증하고 있음

B.

가. FCC 인증제도 개요

1) 제도의 성격 : 강제인증, 형식승인

2) 도입시기 : 1934년

3) 근거규정 및 법규명

ㅇ 수정통신법(Communication Act of 1934, as amended)

ㅇ 47 CFR(Code of Federal Regulation) Parts 0-19

4) 운영배경 및 목적

ㅇ 전파발생장치에 의한 불필요한 전파발생으로 인한 인체 및 재산에 대한 피해 방지

5) 규제지역 : 미국 전역

6) 적용대상품목

ㅇ 전파발생장치(Radio Frequency Devices) 및 사용시 전파를 발생하는 부품이나 구성요소

-『47 CFR PART 15 Radio Frequency Devices』

-『47 CFR PART 18 Industrial, Scientific, and Medical Equipment』

-『47 CFR 2.801 Radiofrequency Device Defined』

ㅇ 주요품목

- 무선전화, 해상구명용장비 및 산업/과학/의료용 고주파 이용기기류,

- 송신기류, 저출력송신기,수신기류, PC 및 주변기기, 방송수신기류

- 전화선에 연결되는 장치(전화기, 팩스, 모뎀류)

7) 제도 주요내용

ㅇ 전파발생장치에 대한 전파발생기준을 설정해놓고 실제 승인을 신청한 제품이 동 기준에 따라 제조되는지 여부를 심사하여 통과시 FCC 소정의 마크를 제품에 부착토록 함

나. 주관기관

1) 주관기관명 : Federal Communication Commission

2) 연락처

ㅇ 주소 : 445 12th Street, S.W., Washington D.C. 20554

ㅇ 전화 : 202-418-0190

ㅇ 팩스 : 202-418-0232

ㅇ Home Page : www.fcc.gov

ㅇ E-Mail : [email protected]

3) 기관성격 : 독립연방정부기관

4) 설립연도 : 1934년 Communication Act의 규정에 의해 설립

5) 주요기능

ㅇ 유선, 무선, 위성, 텔레비젼, 케이블에 의한 州間 및 외국과의 통신문제를 규제

6) 운영기준 제개정 기관

ㅇ 운영기준 제개정 기관은 의회로서 개정주기는 부정기적임

ㅇ 의회에서 법률입법에 관한 절차 등은 미의회(www.house.gov)를 참조

7) 검사 및 시험기관

ㅇ 인터넷 웹사이트(www.fcc.gov/oet/info/database/testsite) 참조

ㅇ 위의 웨사이트에 나타난 166개 기관은 특정한 타입의 제품을 검사하는 FCC 공식지정기관임

ㅇ 검사를 신청하고자 하는 사업자는 자사의 제품검사를 어느 검사기관에 의뢰할지 선택해야 함

ㅇ FCC는 특정 검사기관이 모든 제품의 검사를 수행하는 것을 보장하지 않기 때문에 각 검사기관에 검사를 의뢰하기 전에 특정물

품검사가 가능한지 조회해 보아야 함

다. FCC 제품인증 절차

1) 승인절차 및 구비서류

ㅇ 신청서류

- Remittance Advice(FCC Form 159)(미국-부록-1 참조)

- FCC FORM 731(미국-부록-2 참조)

- 신청서류 양식 다운로드 사이트

http://www.fcc.gov/formpage.html

ㅇ 승인 절차도

2) 승인 절차

ㅇ 신청자 → FCC에 Remittance Advice(FCC Form 159) 제출

ㅇ FCC → 신청자에 Grantee Code 송부

ㅇ 검사기관, 제품 TEST

- 공인된 실험소(검사기관)에서 제품 시험 실시

ㅇ 신청자 → FCC에 승인신청서(Application for Equipment Authorization) 제출

- 준비사항

·FCC Grantee Code 및 시험소로부터 입수한 시험보고서 및 기타자료

·FCC로부터 Grantee Code를 접수하고 Remittance Advice

(FCC Form 159) 제출 후 Grantee Code를 접수할 때까지 공인된 실험소에서 제품시험을 실시하고 시험결과보고서(Test Report) 및 관련 자료를 받은 후에야 신청이 가능함

- FCC FORM 731 1부 작성 후 관련 수수료(940달러)를 첨부하여 FCC에 제출

ㅇ FCC → 신청서를 토대로 심사

- 신청서와 신청서에 첨부된 실험소 시험결과보고서 및 기타 시험관련 자료들을 검토하여 서류심사작업을 하되 시험소에서 통과된 경우 불합격하는 경우는 없다고 함

ㅇ FCC → 심사결과 통보

- 라벨 및 라벨링시 사용번호 통보

ㅇ 신청업체 → FCC 마크 사용

3) 공장검사(현장검사) : 없음

4) 불합격시 처리내용 :

ㅇ 제품검사소에서 TEST에 불합격할 경우 FCC에 신청 자체가 불가능

5) 승인획득 비용 및 소요기간

ㅇ 신청자 Grantee Code 취득에 6-9주 소요

ㅇ 검사기관의 TEST에만 소요되는 시간은 2-5일 정도이지만 TEST 의뢰가 많을 경우 테스트 자체가 지연될 수 있음

- 경비는 대체로 2,000불에서 5,000불 사이이나 이는 통상적인 제품에 해당하는 것으로 제품에 따라 큰 격차가 있음을 유의

ㅇ FCC 승인심사에 2개월 소요

- FCC FORM 731 부 작성 후 관련 수수료(940달러)를 송부

6) 승인확인 방법

ㅇ FCC ID를 나타내는 Identification Label/Plate을 제품에 표시하고 별도의 증명서(Certificate)를 발급

ㅇ FCC ID(Identifier)는 Grantee Code와 Equipment Product Code(EPC)등 2개 요소로 구성되며 이중 EPC는 신청2업체에서 지정한 최소 1개자리에서 최대 14자리의 영문대문자, 아라비아 숫자 또는 양자의 혼합, 하이픈(-)등으로 구성할 수 있음

7) 사후관리 내용

ㅇ 미국내에 수입된 모든 제품에 대해 시장에서 제품을 수거해 시험

마. 미이행시 제재사항

ㅇ 미이행시 미국내에서 합법적인 마케팅(수입,판매,임대,광고,선적, 배포)행위가 불가능하며 이를 어길 경우에는 관련 규정에 따라 처벌됨(47CFR Part 2 Subpart 1 Parketing of Radio Frequency Devices 참조)

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2. EU(유럽연합)

개요 ㅣ UL마크ㅣ CE마크ㅣ CCIB마크ㅣT/S마크

< CE마킹 대상품목군별 EU지침 >

주(*) : 93/68/EEC 지침은 73/23/EEC(저전압기기), 87/404/EEC(단순압력용기), 88/378/EEC

(완구류), 89/106/EEC(건축자재), 89/336/EEC(전자기정합성), 89/392/EEC(기계류),

89/686/EEC(개인보호장비), 90/384/EEC(비자동저울), 90/385/EEC(이식용 의료기기),

90/396/EEC(가스기기), 91/263/EEC(통신용단말기), 92/42/EEC(온수보일러)를 수정

하면서, CE마킹제도의 일반원칙과 표시방법을 규정한 것임

가. CE마킹 제도 개요

1) 제도의 성격

ㅇ EU공동의 강제적인 규격인증제도

ㅇ CE마킹은 EU역내에 유통되는 모든 상품에 적용되는 것이 아니라 소비자의 건강, 안전, 위생 및 환경보호 차원에서 위험성이 내재되어 있다고 판단되는 대상 품목에 한해서만 적용되는 강제규격임

- 따라서 대상품목의 경우 의무적으로 CE마크를 부착해야 하며, 이를 어길 경우에는 유통이 금지됨

- CE마킹은 EU공동규격(EN)에 대한 적합성 인증의 형식으로 이루어지는데, 각 대상품목별 지침에 정해진 인증모듈에 따라야 함

- 각 회원국은 CE마크의 사용과 부착에 있어 지침과 규격의 위반사항을 발견할 경우 해당제품의 회수는 물론, 적합성 인증서에 서명한 제조업자나 역내 수입·유통업자에 대해 법적 제재조치를 취해야 함

ㅇ CE마킹 제도의 "CE"는 EU의 전신인 EC, 즉 European Communities (유럽공동체)의 프랑스어 표현인 Communautes Europeenne 의 머리글자를 인용한 것임

2) 시행시기 : 1990년(완구류를 시작으로 CE마킹 제도 시행)

3) 근거법규

ㅇ 1985년 5월의 New Approach Directives

- 역내의 기술통합과 표준화를 위한 새로운 접근방식 채택

ㅇ 1990년 12월의 Council Decision 90/683

- 시험 및 인증에 관한 총괄적 접근방식(적합성 평가방법을 8개 모듈로 분류하고 인증 표시를 CE마킹으로 통일)

ㅇ 93/68/EEC 및 93/465/EEC :

- CE마킹 제도의 일반원칙 및 표시방법 규정

ㅇ 각 품목별 EU 지침 : < CE마킹 대상품목군별 EU지침 >표 참조

4) 규제지역 : 유럽 17개국

ㅇ EU 15개국 : 프랑스, 독일, 영국, 이태리, 네델란드, 덴마크, 벨기에, 룩셈부르크, 스페인, 포르투갈, 그리스, 아일랜드, 핀란드, 오스트리아, 스웨덴

ㅇ EFTA 2개국 : 노르웨이, 아이슬란드 (* 1993년 EEA 조약발효로 EFTA 국가에도 적용)

5) 적용 대상품목

ㅇ 총 18개 품목군 : 완구류, 단순압력용기, 가스기기, 기계류, 전자파관련제품(전자기 정합성), 통신단말기, 계량저울, 신체보호장비, 이식용 의료기기, 온수보일러, 건축자재, 저전압기기, 의료장비, 민수용 폭약, 방폭기기, 레저용 선박, 승강기, 압축장비

6) 제도 주요내용

ㅇ CE마크 대상품목별 EU지침은 CE마크 부착대상, 관련규격, 적합성 인증 절차, 마킹방법 등이 명시되어 있음

ㅇ CE마킹은 EU공동규격(EN)에 의한 적합성 인증의 형식으로 이루어지는데, 각 회원국은 EU지침을 자국법으로 입법화한 후 이를 기초로 운영·관리해야 함

ㅇ CE마킹은 각 대상품목별 지침에 정해진 인증모듈을 선택하여 이루어져야 하는데, 기본적으로 제조자나 유통상의 책임자(수

입업체)가 스스로의 책임하에 시행할 수 있으나, 특별히 지침으로 인증기관(Notified Bodies)의 시험검사를 요구할 경우에는 인증기

관의 시험 인증서가 필요함

- 일반적으로 위험성이 적은 제품은 제조자가 EU공동규격에 따라 제품을 제조하고 그것을 입증하는 기술문서를 제시할 수 있을 경우, 외부 인증기관의 개입 없이 스스로 CE마킹을 할 수 있는 (자기인증) 반면, 제품 자체가 위험성을 내재하고 있는 경우에는 EU 지정인증기관(Notified Bodies)의 적합성 평가검사를 받아야 함

- 그런데, CE마킹 대상품목 가운데는 높은 수준의 안전도가 요구되는 제품(형식검사 이상이 요구되는 품목)이 대부분이며, 이 경우 EU 지정인증기관의 검사를 통하도록 되어 있어 EU와 상호인정협정이 체결되어 있지 않은 상태에서는 어쩔 수 없이 유럽소재의 지정검사기관에 검사를 의뢰할 수밖에 없음

- EU 지정인증기관은 각 회원국 당국이 검사성격에 따라 적합한 검사를 이행할 수 있다고 인정하는 기관으로서, 집행위 당국에 통고된 검사기관임. 따라서, EU의 지정인증기관의 책임소관은 각 회원국 당국에 있음

- EU 지정인증기관 목록 : (별첨 참조)

ㅇ 적합성 평가방법

- 일명 총괄적 접근방식(A Global Approach to Certification and Testing)에 의해 기본적으로 제품의 설계단계와 생산단계를 중

심으로 8개의 인증방식(모듈)으로 세분되는데, CE마킹 지침은 관련제품이 어떠한 방식의 모듈을 따라야 하는지를 규정하고 있음

- 각 모듈은 제품의 설계단계와 생산단계에서 제조자 또는 인증 기관(EU 지정인증기관, Notified Bodies)이 수행해야 할 의무사항을 명시하고 있음

·설계나 생산단계가 외부업체에 의해(하청) 이루어지더라도 양 단계의 적합성 평가절차 수행에 대한 책임은 제조자에게 있음

① 적합성 평가 기본 모듈

② 적합성 평가 변형 모듈

③ 각 모듈에 따른 제조자와 제조자 또는 판매책임자의 의무사항

④ CE마킹 대상품목군별 적용모듈

⑤ CE마킹 적합성 평가모듈(EU-부록-1 참조)

< ① 적합성 평가 기본모듈 >

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모듈 검사분야 성 격

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A 자체생산관리 제조자는 설계와 생산단계를 자체관리하며

인증기관의 개입이 요구되지 않음

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B 형식검사 설계단계와 관련되나 생산단계 평가모듈로

보완되어야함. 지정인증기관에 의해 CE형식

검사 인증서가 발급되어야 함

───────────────────────────────

C 형식적합성 모듈 B를 보완하는 생산단계 모듈로서,

모듈 B의 'CE형식검사 인증서'에 기재된

형식적합성을 입증. 동 모듈에서는 지정인증

기관의 개입이 요구되지 않음

───────────────────────────────

D 생산품질보증 모듈 B를 보완하는 생산단계 모듈로서,

품질시스템규격 EN ISO 9002에 기초하며

지정인증기관에 의해 제조자의 품질시스템이

승인되어야 함

───────────────────────────────

E 제품품질보증 모듈 B를 보완하는 생산단계모듈로서, 품질

시스템 규격 EN ISO 9003에 기초하며 지정

인증기관에 의해 제조자의 품질시스템이

승인되어야 함

───────────────────────────────

F 제품검증 모듈 B를 보완하는 생산단계모듈로서, 지정

인증기관은 CE형식검사 인증서에 명시된

형식 적합성을 검사·확인하고 적합성 인증서를

발급함

───────────────────────────────

G 단위검증 설계단계와 생산단계가 모두 관련된 모듈.

지정인증기관은 제품 하나하나 별도로 검사하고,

동시에 각 제품의 설계와 생산단계도 각각

검사한 후 적합성 인증서를 발급함

───────────────────────────────

H 완전품질보증 설계단계와 생산단계가 모두 관련된 모듈.

품질시스템 규격 EN ISO 9001에 기초함.

지정인증기관은 제조자의 품질시스템을 감시

───────────────────────────────

<② 적합성 평가 변형모듈(기본모듈을 보충) >

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모듈 보 완 점 성 격

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Aa1, Cbis1 자체생산관리 + 설계단계 또는 생산단계에서 완제품

시험검사 / 지정인증기관에 의한 시험검사

(관련제품과 적용 시험이 지침에 명시됨)

───────────────────────────────

Aa2, Cbis2 자체생산관리 + 생산단계에서 지정인증기관에

불시 제품체크 의한 제품체크 (체크항목은

지침에 명시됨)

───────────────────────────────

Dbis B모듈을 사용하지 기술문서 필수

않고 생산품질보증

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Ebis B모듈을 사용하지 기술문서 필수

않고 제품품질보증

───────────────────────────────

Fbis B 모듈을 사용하지 기술문서 필수

않고 제품검증

───────────────────────────────

Hbis 설계검사와 더불어 지정인증기관은 설계나 제품

완전품질보증 및 변형부분을 분석하고 CE

설계검사인증서를 발급

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< ③ 각 모듈에 따른 제조자와 제조자 또는 판매책임자의 의무사항 >

──────────────────────────────────

모듈 제조자 제조자 또는 판매책임자

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A ·설계와 생산관련 기술문서 마련 ·필수요건 적합성 보장 및 선언

·기술문서와 일치된 제조방식 및 ·제품에 CE 마크부착

품질을 보장할 수 있는 적절한 ·적합성선언서 작성

조치 취함 ·적합성선언서 사본 보존, 필요시

사후 관리당국에 제출

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Aa1 모듈 A의 의무사항이외 모듈 A의 의무사항이외

·각 생산제품에 대해 1회 내지 ·시험검사 감시 의뢰

수 차례의 시험검사 ·지정인증기관이 생산단계에

개입시 CE마크 옆에 지정

인증기관번호 표시

──────────────────────────────────

Aa2 ·모듈 A와 동일 모듈 A의 의무사항이외

·제품검사 의뢰

·CE마크 옆에 지정인증기관

번호 표시

──────────────────────────────────

B ·제품설계관련 기술문서 마련 ·CE형식검사 의뢰

·지정인증기관에 1-수개의

설계도면 제출

·승인 받은 제품을 변형시 지정

인증기관에 변형사항 통보

·사후 관리당국의 열람을 위해

기술문서와 CE형식검사

인증서 보존

──────────────────────────────────

C ·제품생산에 대한 기술문서 ·제품이 CE형식검사인증서와

마련 필수요건에 일치함을 보장하고

·CE형식검사인증서와 일치 선언

되도록 필요한 품질시스템을 ·각 제품에 CE마킹

적용 ·적합성선언서 작성

·필요한 기술정보보존, 사후

관리당국의 열람을 위해

적합성선언서 사본 보존

──────────────────────────────────

──────────────────────────────────

Cbis1 ·모듈 Aa1과 일치 + 모듈 C ·모듈 Aa1과 일치 + 모듈 C

──────────────────────────────────

Cbis2 ·모듈 Aa2 + 모듈 C ·모듈 Aa2 + 모듈 C

──────────────────────────────────

D ·인정된 품질시스템 적용·감시, ·관련제품의 품질시스템 평가의뢰

최종 시험이행(기술문서작성 ·CE형식검사인증서와 품질시스템

포함)품질시스템 관련 서류 적용 보장 및 선언

및 업데이팅서류 보존, CE · CE마킹

형식검사인증서, 지정인증 ·합성선언서 작성

기관의 결정 및 보고서 사본 ·품질스스템에 예정된 업데이팅을

보존 지정인증기관에 통보

·인증품질시스템의 의무사항 ·사후관리당국의 열람을 위한

이행 적합성선언서 사본 보존

·지정인증기관의 감시업무 ·사후관리당국에 필요한 기술정보

협조 제공

──────────────────────────────────

Dbis ·제품설계에 대한 기술문서 ·품질시스템 평가 의뢰

마련 ·필수요건에 대한 적합성 선언

·인정된 생산품질시스템 적용 ·CE마킹

(EN ISO 9002), 감시, 최종 ·적합성선언서 작성

시험이행(기술문서 작성 ·지정인증기관에 품질시스템

포함), 품질시스템관련서류 업데이팅 통보

및 업데이팅서류 보존, 지정 ·사후 관리기관의 열람을 위해

인증기관의 결정 및 보고서 적합성선언서 사본 보존

보존 ·사후 관리당국에 필요한 기술

정보제공

──────────────────────────────────

E ·모듈 D와 동일, ·모듈 D와 동일

단, 감시와 최종시험검사시

인정된 품질시스템 적용

(EN ISO 9003)

──────────────────────────────────

Ebis ·모듈 Dbis와 동일, ·모듈 Dbis와 동일

단, 감시와 최종시험검사시

인정된 품질시스템 적용

(EN ISO 9003)

──────────────────────────────────

──────────────────────────────────

F ·제품생산에 대한 기술문서 ·적합성인증서 의뢰

마련 ·제품이 CE형식검사인증서에

·CE형식검사 인증서와 일치되는 기재된 형식과의 일치여부

생산방식사용, 인정된 검증

품질시스템 적용 ·CE마킹

·통계적 검증시 ·적합성선언서 작성

일련의 균일 제품 제시 ·사후 관리당국의 열람을 위해

적합성선언서 사본과 기술문서

보존

·사후관리당국의 요청시 지정

인증기관이 발급한 적합성

인증서 제시

──────────────────────────────────

Fbis ·제품생산에 대한 기술문서 ·적합성인증서 발급 의뢰

마련 ·적합성 검사와 확인

·필수요건을 충족시킬 수 ·CE마킹

있도록 필요한 품질시스템 ·CE마킹옆에 지정인증기관

적용 번호 표시

·통계적 검증시(불특정간격) ·적합성선언서 작성

일련의 균일 제품 제시 ·사후 관리당국의 요청시 지정

인증기관의 인증서 제출

·사후관리기관의 열람을 위해

적합성선언서 사본 및 기술

문서 보존

─────────────────────────────────

G ·설계와 생산관련 기술문서 ·적합성 인증서 발급 의뢰

마련 ·필수요건 적합성 보장 및 선언

·CE마킹

·CE마킹옆에 지정인증기관

번호 표시

·적합성선언서 작성

·사후관리당국의 열람을 위해

적합성선언서 사본과 기술

문서 보존

──────────────────────────────────

──────────────────────────────────

H ·인정된 품질시스템 적용, ·모듈 Dbis와 동일

감시, 최종 시험이행(기술문서

작성 포함)품질시스템 관련

서류 및 업데이팅 서류 보존,

CE형식검사인증서, 지정인증

기관의 결정 및 보고서 사본 보존

·인증품질시스템의 의무사항 이행

·지정인증기관의 감시업무 협조

─────────────────────────────────

Hbis ·모듈 H와 동일 모듈 Dbis의 의무사항이외

·설계단계 검사 의뢰

·승인된 설계를 변형 또는

수정할 때 이를 지정인증기관에

통보

──────────────────────────────────

ㅇ 모듈 A는 기본적으로 생산업체가 당사의 생산절차의 적합성 조사를 외부인증기관(Notified Bodies)에 의뢰하지 않고 내부적으로 이행한다. 그러나 모듈 A의 변형으로 외부지정인증기관의 추가조사가 요구되는 경우가 있음

(1) Aa1 : 동 모듈은 모듈 A의 변형모듈로 생산절차의 자체적 감독이외에 인증기관에 의한 완제품의 특수양상에 대한 시험검사가 추가되어야 함

(2) Aa2 : 동 모듈도 모듈 A의 변형모듈로 생산절차의 자체적 감독이외에 인증기관에 의해 불시적인 완제품 검사가 이루어져야 함

(3) A* : 기본모듈 A + 지정인증기관에 의한 설계단계 또는 생산단계 시험검사 또는 생산단계에서의 생산제품 검사가 추가되어야 함 (이같은 추가요건은 Directive에 명시되어 있음)

< ④ CE마킹 대상품목군별 적용모듈 >

주1 : 추가요건

1) 건축자재는 자재 자체의 규격이라기보다는 사용기술에 관한 규격이므로

모듈적용 대상에서 제외됨

2) 면허증 또는 제조, 사용, 운송, 판매 허가증 소유 의무

3) CE마킹 이외에도 폭발방지 관련 별도의 특수마크가 요구됨

나. 주관기관 (제도운영기관)

1) CE마킹제도 주관기관

ㅇ CE마킹제도를 총괄적으로 시행, 운영, 관리, 감독하는 EU공동의 기구는 없으며 구체적인 운용방법은 EEA 회원국 스스로 결정, 시행하도록 하고 있음

ㅇ 즉, CE마킹제도의 이행, 운영, 감독, 관리는 각 회원국에 의해 이루어지며 이의 시행방식과 주관기관은 회원국마다 다소 차이가 있음

2) EU집행위 관련 부서

ㅇ EU 집행위의 CE마킹 담당기관 개관

- EU는 CE마킹의 규격을 지침으로 제정할 뿐 동 지침의 시행 및 감독에 관한 의무와 집행권한은 각 회원국 정부에 있음

- 따라서, EU 집행위내에 CE마킹을 총괄적으로 전담하는 부서는 없고 각 품목 담당부서에서 취급되고 있음

* 예를 들어 인공위성 수성기 관련 CE마킹 지침은 DG XIII의 통신담당부서에서 취급되고 폭발위험물 관련 지침은 DG XI, 소비자건강 및 위생관련 사항과 긴급경고문제는 DG XXIV에서 취급되고 있음

- 그러나 CE마킹 규격문제와 CE마킹이 국제적 합의를 도출해내야 하는 문제는 공산품의 품질, 인증, 마킹 적합성의 문제를 담당하고 있는 DG III내 Directorate B1 : Coordination of regulatory activities, international aspects of internal products market(MRA)에서 취급되고 있음

ㅇ 담당부서 : DG III, DIRECTORATE B, UNIT B1

(Coordination of regulatory activities, international aspects of the internal products market)

ㅇ 연락처

- 주소 : RUE DE LA LOI 200, 1049 BRUSSELS

- 전화 : 32-(0)2-299 11 11

- E-MAIL : [email protected]

- 인터넷 웹주소 : http://europa.eu.int/comm/gd03

ㅇ 기관성격 : EU집행위(정부)

ㅇ 주요업무

- EU단일시장 확립을 위해 특히 역내 유통제품에 관한 공동규격 마련

ㅇ EU 지정인증기관에 대한 자격요건

───────────────────────────

인증기관 시험기관 감시기관

───────────────────────────

공인기관기준 EN 45010 EN 45003 EN 45010

───────────────────────────

공인평가기준 EN 45010 EN 45003 EN 45010

───────────────────────────

영업자격기준 EN 45011 EN 45003 EN 45004

EN 45012

EN 45013

───────────────────────────

3) 각 회원국의 CE마킹 주관기관 리스트

ㅇ EU집행위는 각 회원국의 CE마킹 주관기관에 관한 정보를 수집, 보관하고 있지 않은 실정임. 따라서 EU집행위에서 각 회원국의 CE마킹 주관기관의 리스트의 입수가 불가능함

ㅇ 각국 CE마킹 주관기관끼리도 상대국 회원국들의 CE마킹 주관기관리스트를 보유하지 않고 있음

ㅇ 따라서 각국 대사관이나 전문 컨설팅 업체에 EU회원국 주관기관을 문의해야 함

라. CE마킹 인증절차

1) 개요

ㅇ CE마킹은 관련 품목의 지침에 명시되어 있듯이 여러 가지 방법을 통해 획득될 수 있는데, 완구류, 전자기정합성, 기계류, 개인 보호장비와 같은 제품의 경우에는 반드시 EU가 지정한 인증기관에 의한 의무적 시험검사가 요구되지는 않음(자기 인증)

- 이 경우 CE마킹 의무자(제조자, 수입업자 등)는 스스로 자사제품이지침이 명시하고 있는 EU 표준규격(소비자의 안전, 위생, 환경보호 차원의 필수요건)에 부합됨을 선언(적합성 선언)하고, 이를 증빙하는 적합성 인증서를 관계당국이 요구할 때 즉시 제시할 수 있도록 소지하고 있어야 함

- 즉, CE마크 획득이 제조업자의 적합성 선언만으로 가능한 품목인 경우 반드시 EU지정검사소를 통할 필요 없이 자국내 시험 검사소를 통해 적합성 인증서를 발급 받아 CE마크를 부착할 수 있으며, 다만, EU세관 등 관계당국이 증빙자료를 요구할 때 이를 제시할 수 있으면 됨

- EU가 지정한 EU회원국내 인증기관의 외국사무소는 마크를 발급할 자격이 없으며, EU내에 소재해 있는 시험검사소만이 인증

서류를 발급할 수 있음

ㅇ 한편, 제품의 생산절차나 서비스절차 자체에 대한 안정검증을 받아야 되는 경우가 있는데, 이에 해당되는 제품은 상품화 이전에 반드시 EU 지정인증기관(Notified Bodies)의 사전검증을 거쳐 CE마크를 발급 받아야 함

- 지정인증기관이 확인해야 할 사항과 서류검사 또는 현장실사 등 검사방법은 해당품목 관련 지침에 명시되어 있음

- 역외국이 EU와 검사결과에 대한 상호인정협정이 체결되어 있는 경우에는 협정에서 정한 자국내 검사소에서 CE마크 인증을 받을 수 있음

2) 인증절차

ㅇ CE마킹의 절차는 품목과 관련지침의 규정에 따라 다소 차이가 있으나 기본적으로 8개의 표준모듈 중 지침에 정해진 방식을 따르도록 하고 있음

ㅇ 일반적인 CE마킹제도의 절차

① EU품목별 지침 제정

② EN규격 제정

③ 각국별 규격과 조화조치 시행

④ EEA 역내 강제시행

⑤ 제조자 및 대리인 CE인증 획득

⑥ CE마킹

⑦ 통관 및 유통

⑧ 각국 사후 검사 및 관리임

ㅇ 따라서, EU역내에 유통되는 제품은 우선 해당제품이 CE마킹의 대상인지 여부를 확인하여 강제시행일자 이전에 CE마킹을 완료해야 하며, CE마킹을 획득하기 위한 절차는 다음과 같이 5단계로 정리 할 수 있음

< CE마킹 획득 절차 >

제1단계 : 사양의 확정

① 해당 상품의 위험성과 이에 대한 규격 파악

- 각 대상품목이 소비자의 건강, 위생, 안전 및 환경보호 차원에서 위험성이 있다고 EU지침으로 고시된 경우 이에 관련된 EN규격 등을 총괄적으로 파악해야 함

② 관련 지침상의 필수요건 항목별로 정리

- EU지침이 규정하고 있는 필수요건에 제품이 적합한가를 사전에 검토키 위한 체크리스트 마련

③ 관련규격과 지침상의 필요요건에 적합함을 증명(문서화)

- 상기 체크리스트에 의거 제품이 관련 규격에 적합함을 문서로 증명함

④ 사용상의 위험방지를 위한 기술적인 대응방안 제시

- 제품자체는 위험하지 않지만 잘못 사용시 위험할 때 위험을 알리는 경고문이나 라벨링을 준비하는 동시에 위험방지방법도 설명하는 것이 바람직함

제2단계 : 시험의 실시

① 필요시 시험검사기관은 기술보고서 작성

- 기술보고서는 해당 제품의 필수요건에 비해 시험검사 당시 어떠한 상태에 있는가를 설명함

② 관련 규격에 규정된 시험실시 (적합성 평가)

- CE마킹 제품의 지침규격 적합성 평가절차는 모두 8개 모듈로 구분되는데 모듈의 단독(A, G, H) 또는 복수(B+C, B+D, B+E, B+F) 평가를 받을 수 있으며, 어떠한 경우라도 반드시 설계단계와 생산단계의 양면에 대해 모두 적합성을 입증하도록 하고 있음

- 모듈 A, G, H는 설계평가와 제조평가의 양면을 포함하고 있으므로 각각 단독으로 적용할 수 있지만 설계단계의 모듈인 B나 생산단계 모듈인 C, D, E, F는 서로 조합되어야만 함

제3단계 : 자료의 준비

① 상품의 사용설명서 (매뉴얼)

- 사용설명서 또는 제품설명서(매뉴얼)는 각 지침상의 필수요건에 부합해야 하는데 이를 업체 스스로가 점검해야 함

- 사용설명서상의 오류는 제품자체의 하자로 인정될 뿐만 아니라 잘못된 사용설명서로 인하여 사용자가 피해를 입었을 경우 이에 대한 책임은 전적으로 제품 생산 책임자가 지도록 하고 있음

② 기술문서 작성

- 기술문서는 EEA영역내에 유통되는 CE마킹 대상제품을 사후관리하기 위하여 또는 제품의 안전성에 관한 분쟁이 발생했을 경우 적합성 선언서에 서명한 사람에 대하여 요구됨 (따라서 CE마킹 제품의 수출시에도 기술문서를 준비해야 함)

③ 필요시 샘플검사

- EU 샘플 형식검사는 이의 신청을 접수한 기관이 관련제품이 지침의 필수요건을 만족하고 있음을 확인하는 근거를 마련하는 절차임

- EU인증기관에 시험을 의뢰하는 경우, 생산자(역내외 불문) 또는 EU지역내 대리인이 이를 신청하며, 신청서와 첨부자료는 다음과 같음

제4단계 : 적합성 선언

- 적합성 선언서는 통관시점에서 1차적으로 세관에 제출하게 됨

- EU 적합성 선언서의 내용은 각 품목지침에 정해진 사항을 따르지만 일반적으로 다음과 같은 내용이 포함됨

- 적합성선언서는 원칙적으로 제품사용 설명서와 같은 언어로 기재해야 함. 즉, 제품이 판매되는 지역의 언어로 표기�

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