Consiglio Nazionale delle Ricerche

Istituto Tecnologie Biomediche

Un quadro di riferimento sulle tecnologie dell’informazione

nel settore sanitario

a cura di Angelo Rossi Mori 1,4, Fabrizio Consorti 2,4,

Roberto Nardi 3,4, Fabrizio L. Ricci 1,4

1 Consiglio Nazionale delle Ricerche

2 Dipartimento Scienze Chirurgiche, Università La Sapienza 3 Società Italiana di Medicina Generale

4 PROREC-ITALIA, Centro italiano per la promozione della cartella clinica elettronica

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Presentazione In Italia non siamo adeguatamente preparati all’ avvento massiccio – ormai imminente – dell’Information and Communication Technology (ICT) nel settore sanitario. In tutto il mondo si va verso una nuova era, fondata sull’integrazione dei processi amministrativi, organizzativi e clinici tra le diverse strutture sanitarie e sull’avvio di reti regionali sanitarie, a supporto di modelli organizzativi innovativi, che promuovono la continuità delle cure e la centralità del cittadino. Si diffondono i sistemi di supporto all’ospedalizzazione domiciliare, le reti per patologia, i portali istituzionali, la telemedicina. Ma soprattutto si va verso una integrazione complessiva di prodotti e servizi ICT, che porterà ad un impatto sistemico globale sul “Sistema salute”. Negli altri Paesi tecnologicamente avanzati i governi nazionali e regionali hanno avviato piani strategici per guidare la transizione e per accelerare a tappe forzate la diffusione dell’ICT nel settore sanitario. L’aspetto chiave è la progressiva introduzione di una forma di cartella clinica elettronica “dalla nascita alla morte” (Electronic Health Record, EHR, “fascicolo sanitario personale”), accessibile in rete ai pazienti e agli operatori autorizzati (vedi Appendice A).

In Italia non è ancora nato il necessario circolo virtuoso di sensibilizzazione reciproca tra • domanda (ASL e AO, associazioni degli operatori sanitari, associazioni di cittadini), • offerta (industria software, hardware, apparecchiature, reti, servizi) e • istituzioni (Stato, Regioni),

propedeutico a qualsiasi azione “politica” nel settore. Assistiamo invece ad una sconcertante assenza di dibattito nel Paese, mentre le pur nu-merose, valide esperienze rimangono sfortunatamente isolate e incapaci di “fare sistema”, con un intollerabile dispendio di energie, risorse e competenze e con un ritardo – rispetto ai processi di change management in atto nei Paesi avanzati – stimabile intorno ai 4-5 anni.

Questo documento è rivolto agli addetti ai lavori già sensibili a queste problematiche e propone una serie di raccomandazioni, su cui viene sollecitata una reazione del lettore. Si descrive un quadro di riferimento sulla diffusione dell’ICT nel settore sanitario, in modo da catalizzare una discussione bilanciata – su tutti gli aspetti coinvolti – tra gli attori interessati, istituzionali e non. Occorre infatti definire reciprocamente i ruoli degli organi centrali, delle regioni, delle aziende sanitarie e ospedaliere, delle associazioni di operatori sanitari, cittadini e imprese nello sviluppo di infrastrutture, servizi e sottosistemi.

L’evoluzione del settore viene collocata in un quadro moderno di applicazione dell’ICT in sanità, basato sui progressi dell’informatica sanitaria a livello internazionale e sui Piani strategici specifici messi in atto dai Paesi tecnologicamente sviluppati. Si va oltre il concetto di “interoperabilità” generica a livello di trasporto, con il know how prodotto da oltre 10 anni di attività di normazione internazionale sui contenuti delle transazioni cliniche e gestionali (vedi app. B). Nel capitolo 6 vengono inoltre formulate alcune raccomandazioni (vedi sintesi in § 1.10) per un intervento specifico, a complemento del piano di azione sull’e-government. Stato e Regioni dovrebbero intervenire con azioni strutturali, capaci di fornire agli operatori un’infrastruttura tecnologica e informativa di trasferimento di conoscenze, oltre a servizi comuni di base, accompagnati da adeguate attività di ricerca e sviluppo, da un intervento di formazione dei nuovi addetti per l’ICT in sanità e da una azione di sensibilizzazione e aggiornamento degli attuali operatori sanitari.

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Il presente documento è frutto di un lungo periodo di studio e discussione, reso anche possibile dalla partecipazione a progetti e gruppi di lavoro, sia nazionali che internazionali. Durante questo periodo, numerose persone hanno interagito con noi, influenzando in vario modo l’elaborazione del quadro complessivo che viene qui presentato, sia con scambi di opinione, incitamenti e commenti costruttivi, sia manifestando il loro scetticismo, spingendoci spesso a rivedere e circostanziare meglio le nostre posizioni. La responsabilità del contenuto del presente documento rimane comunque degli Autori.

Tra tutti, sentiamo il dovere di ringraziare in modo particolare:

Enrico Annese, Svimservice, Bari Giorgio Banchieri, FIASO Claudio Beretta, Assessorato alla Sanità,

Regione Lombardia Vincenzo Bianchini, Regione Lazio Massimo Biavati, Data Processing, Bologna Adriano Bossini, Dedalus – Gruppo Datamat,

Firenze Paolo Colianni, IRAT Ricerche, Enna Marta Di Gennaro, Ministero della Salute Pierfrancesco Ghedini, ASL di Modena Annamaria Guerrini, Ministero della Salute Sisto Lombardo, SAGO, Firenze Gregorio Mercurio, I&T, Bari Massimiliano Motta, Assessorato alla Sanità,

Regione Piemonte Alessandra Pastorino, Commissione UNI U72

per l’informatica sanitaria Mario Pelosi, Ministero dell’Innovazione

Tecnologica Giancarlo Ruscitti, progetto EHTEL Paolo Schiavon, Oracle, Milano Vincenzo Sica, Università di Napoli Francesco Sicurello, CNR e Regione Lombardia Pier Angelo Sottile, GESI, Roma Cinzia Spagno, Azienda Ospedali Riuniti, Trieste Paolo Tardivo, Oracle, Milano

Thomas Beale, OpenEHR (Australia) Luciano Beolchi, DG INFSO, Bruxelles (Unione

Europea) Knut Bernstein, progetto PICNIC e Osservatorio

EPR (Danimarca) Jeff Blair, Medical Record Institute (USA) Leo Ciglenecki, Centro PROREC-Slovenia Marco D’Angelantonio, Health Information

Management sa (Belgio) George De Moor, Centro PROREC-Belgio Rolf Engelbrecht, EFMI e Centro PRORE C-

Germania Frank Flier, Ministero della Salute e Progetto

EHTEL (Olanda) Gerard Freriks, TNO e Centro PROREC-Olanda Kieran Hickey, Centro PROREC-Irlanda Stan Huff, HL7 (USA) Ilias Iakovidis, DG INFSO, Bruxelles (Unione

Europea) Dipak Kalra, CHIME (UK) Gunnar Klein, CEN/TC251 (Svezia) François Mennerat, Centro PROREC-Francia Jose Luis Monteagudo, Ministero della Salute e

Centro PROREC-Spagna David Preston, progetto EHTEL (Regno Unito) Ray Rogers, progetto EHTEL (Regno Unito) Laura Sato, CIHI (Canada)

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1. Sommario esecutivo

1.1. L’evoluzione dello scenario internazionale

Negli ultimi anni il settore sanitario sta vivendo profonde trasformazioni strutturali e organizzative, riportando il paziente al centro del processo di cura e favorendo la continuità assistenziale, in particolare introducendo le reti per patologia, l’ospedalizzazione domiciliare e l’assistenza domiciliare integrata. Nello stesso tempo l’evoluzione delle tecnologie dell’informazione si è fatta sempre più incalzante e pervasiva, passando dalle applicazioni isolate allo scambio di messaggi standard strutturati e poi a sistemi informativi integrati in “organizzazioni virtuali”. Emerge un nuovo paradigma sull’Information and Communication Technology (ICT) in sanità, basato sulla condivisione di informazioni strutturate tra operatori sanitari e sull’integrazione di informazioni cliniche, organizzative e amministrative.

Nel panorama internazionale si riscontra un crescendo di prese di coscienza e di interventi istituzionali, le cui tappe più significative possono essere individuate negli eventi seguenti (per riferi-menti ad altri Paesi e siti web vedi appendice A):

1987 avvio delle iniziative sugli standard in informatica sanitaria (HL7 in USA e CEN in Europa);

1991 rapporto al Congresso degli Stati Uniti sulle potenzialità della cartella clinica elettronica;

1992 avvio del programma MedCom in Danimarca, (dopo 10 anni ha raggiunto il 100% di copertura delle transazioni elettroniche principali);

1996 approvazione in USA del “Health Insurance Portability and Accountability Act” (HIPAA) per la graduale introduzione di transazioni elettroniche e per lo sviluppo dei relativi standard;

1997 avvio della versione 3 di HL7, basata su un modello di dati di riferimento (RIM, Reference Information Model) e con il contributo di 18 Paesi affiliati;

1998 pubblicazione del libro bianco sull’informatizzazione del Servizio Sanitario Nazionale in UK e creazione di una “Information Authority” per il sistema sanitario (che attualmente coinvolge 200 persone a livello centrale e 600 persone a livello periferico);

1999 avvio del “Roadmap” canadese verso l’informatizza-zione del sistema sanitario, con un finanziamento di alcune decine di miliardi di lire affidato al CIHI, Canadian Institute for Health Informatics;

1999 pubblicazione del piano nazionale di sviluppo “Health Online” per la cartella clinica elettronica in rete e creazione di una “National Electronic Health Record Taskforce” da parte dei Ministri della Salute degli Stati e dei Territori australiani;

1999 approvazione dello standard ENV 13606 sulla comu-nicazione dei fascicoli sanitari personali (Electronic Health Record, EHR), da parte del CEN/TC251;

2000 approvazione dello standard ENV 13640 sul sistema di concetti per la continuità delle cure;

2000 Memorandum of Understanding tra CEN/TC251 e HL7 per collaborare nello sviluppo di una nuova generazione di standard per l’informatica sanitaria;

2001 rapporto al Presidente USA sull’impatto delle tecnologie informatiche e telematiche sul settore sanitario, e sulla necessità di investimenti di ricerca cospicui in questo settore;

2001 deciso in UK un investimento addizionale di circa 2200 miliardi di lire in tre anni, per introdurre il fascicolo sanitario personale in rete (EHR) per tutti i cittadini entro il marzo 2005;

2001 decisa in Canada la costituzione di “Canada Health Infoway Inc.“ (Infoway), una nuova Corporation con un finanziamento governativo iniziale di circa 700 miliardi di lire, per promuovere il fascicolo sanitario personale in rete (EHR) per tutti i cittadini

2002 in Olanda viene istituito l’Istituto Nazionale per l’ICT in sanità (NICTIZ), e viene redatto un “Piano dei 1000 giorni”.

1.2. Attivare un processo di change management

In sintesi, nei Paesi tecnologicamente avanzati possiamo individuare tre fasi:

1. presa di coscienza “politica” e Libro Bianco agli inizi degli anni ’90 nei diversi Paesi lo scambio di esperienze e il confronto delle idee hanno provocato la necessaria crescita culturale, portando tutte le categorie di addetti ai lavori alla consapevolezza delle esigenze, dei problemi e delle soluzioni, che vengono elevati a rango politico e formalizzati in un Libro Bianco;

2. agenzie inter-regionali di supporto alla fine degli anni ’90 governi nazionali e regionali avviano piani strategici sull’ICT in sanità (regola-mentazione, finanziamenti, formazione, standard, nuovi modelli organizzativi, implementazioni pilota, show rooms) e affidano ad agenzie inter-regionali iniziative di supporto per decine di milioni di euro (su infrastrutture tecnologiche, informative e di trasferimento di conoscenza, e su servizi di base);

3. interventi federali di “accelerazione” l’esperienza fa nascere la necessità di accelerare ed equilibrare la transizione, e vengono attivati interventi “federali” per centinaia di milioni di euro.

In Italia abbiamo accumulato un ritardo di circa 5 anni rispetto agli altri Paesi tecnologicamente avanzati. Sulla base delle esperienze straniere, questo docu-mento intende attivare in Italia una discussione tra gli addetti ai lavori delle diverse categorie: istituzioni, operatori sanitari, industria, cittadini.

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Occorre infatti stimolare la comunicazione tra gli esperti del settore, oggi isolati, per trasformare in istanze politiche le numerose esperienze in atto nel Paese e le esigenze comuni e quindi per far decollare il processo di change management già attivo negli altri Paesi.

1.3. Occorre un quadro di riferimento condiviso

In pratica, il Sistema Informativo Sanitario nel suo complesso può essere descritto schematicamente come la sovrapposizione di tre strati complementari, che interagiscono fortemente tra loro 1. Il primo strato (cap.3) riguarda le infrastrutture: • infrastruttura tecnologica generica (che include

rete sicura, servizi di interoperabilità generica, firma elettronica, carte elettroniche, XML, SOAP, directory tipo UDDI di servizi in rete, …)

• infrastruttura informativa specializzata per la sanità, cioè i contenuti informativi di riferimento (modelli concettuali, registri di metadati, sistemi di codifica, formati dei messaggi, architetture, …) e le relative piattaforme di integrazione,

• infrastruttura della conoscenza, che comprende azioni di supporto (osservatorio, centro di documentazione), attività di formazione, di trasferimento tecnologico e di ricerca;

Il secondo strato (cap.4) riguarda gli elementi costitutivi dei sistemi informativi sanitari, dedicati a singole funzioni o sottoprocessi: • prodotti e servici specifici (sistemi ADT, sistemi di

laboratorio, PACS, gestione degli acquisti, ecc.) • servizi comuni che mettono a disposizione le

risorse di base per il trattamento dei dati del cittadino, delle informazioni sanitarie, dei dati sulle strutture (anagrafe sanitaria dei cittadini e degli operatori, centri unificati di prenotazione, pagine gialle sanitarie, telemedicina, certificazione dei siti web, datawarehouse per i manager, ecc.).

Il terzo strato (cap.5) riguarda viste integrate secondo funzioni o processi complessi, ad esempio: • sistemi informativi che supportano l’erogazione

dell’assistenza; sistemi amministrativi, gestionali e clinici delle singole strutture sanitarie,

• sistemi di coordinamento regionale tra strutture sanitarie (es. dipartimenti di emergenza, 118),

• sistemi mirati di continuità assistenziale per problemi cronici (es. su oncologia, anziani, dialisi).

1 a questo proposito si veda ad esempio lo standard ENV 12967-1 (HISA) adottato dal CEN/TC251 nel 1998 “Medical Informatics - Healthcare Information Systems Architecture - Part 1:Healthcare Middleware Layer”

Questo documento fornisce una visione d’insieme di tali strati, con descrizioni dettagliate e tabelle di sintesi. Vengono inoltre formulate ipotesi di attività mirate allo sviluppo armonico di infrastrutture, servizi e sistemi, individuando una suddivisione possibile dei ruoli tra livello nazionale, regionale e locale, fermo restando che le decisioni in merito saranno prese autonomamente dai differenti responsabili nella propria sfera di competenza. Si auspica che la condivisione di un quadro comples-sivo, favorita da questo documento, permetta ai numerosi attori coinvolti di raggiungere un consenso per suddividere compiti e responsabilità.

1.4. Centralità delle transazioni tra le applicazioni locali

Il problema centrale della sanità riguarda oggi l’uso quotidiano dei dati clinici, gestionali ed economici e l’integrazione tra i relativi sottosistemi, sia per il governo clinico che per il supporto decisionale nelle Aziende Sanitarie e Ospedaliere. In quest’ottica assume un ruolo centrale l’automazione delle transazioni tra operatori e strutture sanitarie, perché esse rappresentano il cuore gestionale del processo clinico (vedi ad esempio nell’app.A.3 la lista delle transazioni utilizzate nel progetto MedCom in Danimarca). Il loro trattamento elettronico – oltre all’ovvia velocizzazione e all’aumento di efficienza - consente infatti di acquisire i dati del processo direttamente al momento della produzione dell’informazione. Tali dati vengono attualmente prodotti e gestiti da una federazione di sottosistemi informativi amministrativi, gestionali e clinici, che ricadono sotto la responsabi-lità di molteplici soggetti locali. Tuttavia il Ministero della Salute e le Regioni – pur nel rispetto delle rispettive autonomie – possono promuovere un'infrastruttura tecnologica, una infrastruttura informativa (infostruttura) e dei servizi di base che favoriscano l’armonizzazione dei sottosistemi locali e la loro integrazione. Questo comporta sia la creazione di gruppi di lavoro tra gli operatori per armonizzare i contenuti da memorizzare e scambiare, sia un monitoraggio accurato della diffusione dell’ICT, tenendo conto delle analoghe attività a livello nazionale ed internazionale.

1.5. I benefici dell'integrazione e dell'interoperabilità

In particolare, l’uso di una serie di standard sulle transazioni elettroniche tra applicazioni sanitarie è il punto di partenza per disporre di informazioni attendibili e tempestive (vedi appendici) e quindi per migliorare la qualità dell’assistenza, grazie ad una migliore gestione di informazioni e conoscenz e.

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La cooperazione applicativa permette di: - garantire la continuità assistenziale, attraverso

una maggiore consapevolezza delle attività effettuate dai diversi operatori e delle loro osservazioni e conclusioni, e una migliore gestione dei passaggi di responsabilità;

- ristabilire la centralità del cittadino, grazie all'integrazione dei punti di vista dei diversi operatori e all'accesso diretto del cittadino ai propri dati e ai dati sulle strutture;

- garantire l’equità dell’accesso alle risorse, anche attraverso la maggior trasparenza degli atti amministrativi connessi coi processi sanitari, come le liste d'attesa o le certificazioni di esenzione;

- consentire un monitoraggio oggettivo dell'applicazione delle linee guida rilevanti, nel rispetto delle autonomie e delle sovranità locali;

- stimolare e fornire la base scientifica per formulare nuove indicazioni di indirizzo o di best practice;

- favorire la reale implementazione dei potenziali circuiti virtuosi connessi al governo clinico, avendo posto il processo di cura al centro dei sistemi informativi, nell'ottica di una concreta applicazione dei principi della Evidence Based Medicine e attraverso l'applicazione di linee guida precise, rigorose e documentabili;

- concretizzare un ritorno positivo di immagine verso i cittadini, offrendo servizi innovativi e migliorando la qualità percepita;

Inoltre la disponibilità di informazioni prelevate direttamente dai flussi del processo di assistenza mette in grado i decisori di governare il sistema e riqualificare la spesa, innalzando allo stesso tempo il livello qualitativo dell'assistenza resa in un ottimale rapporto costi/benefici, e quindi permette di: - raggiungere una maggiore efficienza, con un

migliore uso delle risorse; - conseguire consistenti risparmi diretti, soprattutto

grazie alla tempestività degli scambi informativi, alla disponibilità delle informazioni raccolte in precedenza, al supporto decisionale che tende a ridurre insicurezze e errori.

1.6. Occorre un Osservatorio sulla diffusione dell’ICT nel settore

Nel nostro Paese l’ICT è stata introdotta nelle diverse strutture sanitarie e nelle diverse Regioni in modo frammentato ed esistono quindi forti disuguaglianze nel grado di penetrazione; inoltre non è disponibile uno stato dell’arte sulla sua diffusione attuale. Per adottare una politica ottimale di promozione e di riequilibrio del settore, è necessario disporre di una descrizione uniforme e sistematica della situazione attuale e dei fattori storici, culturali, legislativi che l’hanno determinata, sia a livello di Regioni che a livello di Aziende sanitarie e ospedaliere.

Occorre inoltre raccogliere e mettere a disposizione, con un apposito Centro di Documentazione, informazioni sui piani di sviluppo in atto o previsti a livello centrale e periferico. Gli argomenti da considerare nella descrizione della situazione e dei piani di sviluppo possono essere: - reti telematiche intranet ed extranet, collegamento

delle Aziende sanitarie tra loro e con la Regione, rete interna di ogni Azienda, collegamento con le strutture convenzionate (es. Laboratori di Analisi e studi dei medici di medicina generale)

- disponibilità e previsioni riguardo ad hw e sw; - messaggistica clinica, organizzativa ed

amministrativa (EDI, CEN, HL7, sistemi dedicati) - dimostratori, centri pilota e best practices - piani strategici di sviluppo e iniziative di co-

finanziamento (Regioni, ASL, AO, servizi privati) E’ auspicabile la piena attivazione del gruppo di lavoro della FIASO / Federsanità-ANCI e di una Associazione professionale tra i responsabili dei sistemi informativi delle ASL/AO.

1.7. Occorre un Piano Strategico specifico per l’ICT in sanità

Il nostro Paese ha accumulato un forte ritardo rispetto agli altri Paesi tecnologicamente avanzati, dove questi problemi vengono trattati con decisione da alcuni anni a livello politico e istituzionale, secondo Piani Strategici specifici per l’ICT nella sanità: sono stati creati organismi pubblici dedicati e sono state avviate azioni di supporto per la diffusione dell’ICT nel settore, promuovendo infrastrutture informative e della conoscenza e servizi di base per le aziende sanitarie e ospedaliere e per le imprese (vedi appendice A). In sostanza, il Piano di e-government intende realizzare infrastrutture tecnologiche e servizi di base (reti, carte elettroniche, firme elettroniche, posta elettronica, e-procurement, anagrafi). Tuttavia, nella versione attuale, il Piano di e-government rischia di non ottenere il cambiamento desiderato e di far rimanere, nonostante tutto, il nostro sistema sanitario in una posizione arretrata. Il sistema sanitario può trarre enormi benefici dalla diffusione corretta e coerente dell’ICT, tramite una forte integrazione di tutti i sottosistemi. Occorre uno specifico “Piano Strategico di e-health”, complementare a quello di e-government, che armonizzi le attività a livello nazionale con quelle liberamente decise delle Regioni e delle Aziende sanitarie e ospedaliere, delle associazioni professionali e di cittadini, delle imprese, e attraverso il quale Stato e Regioni costruiscano le necessarie infrastrutture. Il Piano strategico nazionale deve essere raccordato quindi sia a piani strategici regionali, sia a un programma di attività della Commissione Tecnica

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dell’UNI sull’informatica sanitaria, a linee guida della FIASO e della Federsanità-ANCI per le ASL/AO, a linee guida delle associazioni industriali per i propri membri. L’infrastruttura comune è rappresentata da una piattaforma informativa, basata su un modello dati standard e su metodi di accesso di pubblico dominio, per raccogliere le informazioni di interesse dai sistemi informativi nelle diverse aziende ospedaliere e rendere questi dati disponibili con i vincoli di riservatezza e sicurezza più opportuni agli organi regionali o nazionali, ove una piattaforma analoga raccoglie le informazioni territoriali e le rende disponibili alle applicazioni ed ai sistemi di analisi già esistenti e a nuove funzionalità. In sostanza, si tratta di inquadrare esplicitamente le azioni dei diversi attori all’interno di un Piano Strategico specifico per facilitare la realizzazione delle varie componenti di un “Sistema Informativo Sanitario” complessivo. Il Piano conterrà sia linee di indirizzo strategico che indicazioni operative, partendo necessariamente da un quadro di riferimento comune. Per ogni componente dell’infrastruttura tecnologica e informativa (cap. 3), per i servizi comuni di base (cap. 4) e per i sottosistemi applicativi (cap. 5), il Piano deve prevedere obiettivi di lungo periodo per portare il nostro Paese alla pari con le nazioni più avanzate. Il Piano deve anche prevedere nel contempo scadenze annuali con risultati intermedi chiari e misurabili nel quadro di tali obiettivi (sia iniziative pilota in aree limitate da estendere gradualmente a una o più Regioni, sia interventi strutturali e servizi di base). Tra l’altro, devono essere esplicitamente considerati come parte integrante di tale Piano strategico: - la promozione delle transazioni elettroniche

strutturate; - gli standard sui contenuti che circolano nella rete

(messaggi, dataset e terminologie); - gli standard sulle architetture di sistemi informatici

sanitari e piattaforme informative d’integrazione; - i registri degli eventi sanitari del cittadino (mandati

di assistenza, problemi sanitari e procedure), con gestione adeguata della sicurezza e della privacy;

- la certificazione del software e dei servizi informatici in base a specifiche predefinite;

- i datawarehouse decisionali per i manager sanitari regionali e locali;

- la gestione integrata delle informazioni cliniche del cittadino (fascicolo sanitario personale), come supporto essenziale alla mobilità di operatori sanitari e pazienti e alla continuità assistenziale;

- le reti virtuali di continuità assistenziale mirata per problemi cronici (oncologia, diabete, Alzheimer, AIDS, anziani, …);

- le strategie di gestione del cambiamento (change management), configurando diversi scenari tipo (situazione organizzativa, attori coinvolti) e pos-sibili linee guida che assistano nell’introduzione di procedure integrate negli ambienti sanitari, nelle diverse realtà delle Regioni e delle ASL/AO

Il Piano deve essere elaborato tramite un ampio dibattito tra gli addetti ai lavori, con l’apporto delle aziende sanitarie e ospedaliere, delle società medico-scientifiche, delle imprese. Inoltre in Piano deve essere completato da un accurato sistema di monitoraggio della diffusione dell’ICT nel sistema sanitario. Il Piano nazionale deve essere coerente con i Piani regionali, e deve tener conto delle esperienze internazionali, anche prevedendo di ripartire il carico delle sperimentazioni e della costruzione dell’infrastruttura pubblica (vedi cap. 3).

1.8. Trasferimento del know how esistente Il successo del Piano Strategico dipende anche dalla messa in atto di interventi mirati alla diffusione del know how esistente. Occorre agire su due livelli: a. Valorizzazione dei risultati delle ricerche e delle

sperimentazioni italiane ed europee. La documentazione tecnica prodotta dai diversi progetti (inclusi i risultati metodologici, le specifiche funzionali, i modelli concettuali, i data set) deve essere – ove necessario – aggiornata, armonizzata, generalizzata e resa di dominio pubblico, facilmente accessibile e utilizzabile anche attraverso la rete Internet. Devono essere inoltre individuati i centri e le iniziative di eccellenza, e deve essere favorito lo scambio di esperienze da questi verso il resto del sistema sanitario;

b. Sviluppo di un piano di formazione sull'ICT in sanità. La formazione non può limitarsi all’alfabetizzazione informatica e telematica, ma deve investire tutta la problematica complessa ma ormai consolidata degli aspetti clinici, amministrativi, gestionali, decisionali nel trattamento dell’informazione nel settore sanitario. Bisogna formare i formatori, aggiornare gli operatori del SSN e delle imprese, avviare al lavoro i giovani laureati, sensibilizzare gli studenti di medicina e di informatica, e realizzare moduli didattici (a vari livelli di specializzazione) per la formazione a distanza su: sistemi informativi per Aziende Sanitarie e Ospedaliere, gestione dell’informazione clinica, normativa tecnica per l’informatica sanitaria (EDI, CEN/TC251, HL7, DICOM). Questo piano di formazione va armonizzato col Programma nazionale di ECM, assegnando a questi temi una priorità elevata.

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1.9. Raccomandazioni Il presente documento permette di formulare alcune raccomandazioni (discusse per esteso nel cap. 6), su cui occorre suscitare un dibattito, affinchè possano effettivamente trasformarsi in azioni comuni e in istanze politiche: 1. Occorre validare, estendere e completare il

quadro d'insieme fornito dal presente documento, in modo da produrre un Libro Bianco sull'ICT in sanità, condiviso da Stato, Regioni, Aziende Sanitarie e Ospedaliere, Associazioni di operatori sanitari e cittadini, imprese;

2. Occorre avviare un Osservatorio permanente

sull'utilizzo dell’ICT in sanità nelle regioni e nelle aziende sanitarie e ospedaliere e sullo sviluppo delle strategie estere;

3. Occorre formulare un Piano Strategico,

condiviso da tutti gli attori coinvolti, per favorire lo sviluppo del settore, individuando ruoli e responsabilità reciproci. Il Piano conterrà sia linee di indirizzo strategico che indicazioni operative, qualora vengano individuate tra gli standard internazionali o tra le esperienze nazionali soluzioni ritenute di possibile immediato impiego in Italia. Tale Piano dovrà includere i seguenti interventi strutturali: • sviluppo delle componenti di un'infostruttura

pubblica; • sviluppo dei servizi comuni di base; • trasferimento del know how, sia tramite

valorizzazione di ricerche e sperimentazioni, sia tramite interventi formativi;

4. Occorre creare un Organo tecnico specifico,

articolato a livello nazionale e regionale, per la gestione e il supporto tecnico-logistico di un numero appropriato di task forces, con esperti provenienti da tutte le organizzazioni coinvolte (istituzionali e non), per produrre e seguire i diversi piani esecutivi necessari per realizzare l'infostruttura pubblica e i servizi comuni di base. Gli interventi più urgenti riguardano: • registro dei metadati e modello concettuale di

riferimento; • raccolta, armonizzazione e presentazione

strutturata delle tabelle di codifica, con distribuzione tramite web;

• raccolta, armonizzazione e definizione strutturata degli indicatori;

5. Occorre attivare in ogni Regione una zona pilota

di sperimentazione avanzata, in cui verranno gradualmente implementati una piattaforma informativa, basata su un modello dati standard e

su metodi di accesso di pubblico dominio, e diversi tipi di transazioni elettroniche cliniche e gestionali. In questo modo sarà anche possibile raccogliere le informazioni di interesse dai sistemi informativi nelle diverse aziende ospedaliere e rendere questi dati disponibili – con i vincoli di riservatezza e sicurezza opportuni – agli organi regionali: Sarà inoltre possibile raccogliere le informazioni territoriali e renderle disponibili alle applicazioni ed ai sistemi di analisi già esistenti e a nuove funzionalità. Infine potrà essere implementata una delle possibili forme di Fascicolo Sanitario Personale (inteso come raccolta virtuale delle informazioni su tutti i contatti di un cittadino con le strutture sanitarie, accessibile in rete rispettando privacy e sicurezza), iniziando dai gruppi di pazienti che hanno maggiore bisogno di continuità assistenziale.

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Storia del documento 1.0 2001-08-30 Documento di sostegno ai commenti al Piano di e-government della Regione Lazio 1.1 2001-11-27 Generalizzazione alla situazione italiana, con corrispondente revisione delle

raccomandazioni – in occasione della costituzione del gruppo di lavoro ICT della FIASO

1.2 2002-04-02- Revisione completa della struttura del documento, inclusione delle appendici e del sommario esecutivo – in occasione del Forum Sanità di Cernobbio

1.3 2002-05-02 Ridenominazione dei tre strati. Esplicitazione delle piattaforme sanitarie di integrazione nelle tabella 2.2 e inserimento di una nuova tabella 2.3 sull’infrastruttura della conoscenza, con rinumerazione delle tabelle 2.x. Revisione delle tabelle successive – in occasione del Forum PA, Roma

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Sommario

1. Sommario esecutivo...................................5 1.1. L’evoluzione dello scenario internazionale.............. 5 1.2. Attivare un processo di change management......... 5 1.3. Occorre un quadro di riferimento condiviso............. 6 1.4. Centralità delle transazioni tra le applicazioni

locali ….......................................................................... 6 1.5. I benefici dell'integrazione e dell'interoperabilità .... 6 1.6. Occorre un Osservatorio sulla diffusione

dell’ICT nel settore....................................................... 7 1.7. Occorre un Piano Strategico specifico per l’ICT

in sanità......................................................................... 7 1.8. Trasferimento del know how esistente..................... 8 1.9. Raccomandazioni ........................................................ 9

2. Gli strati di un Sistema Informativo Sanitario …...............................................13

2.1. Il Sistema Informativo Sanitario come federazione di sottosistemi.......................................13

2.2. L’infrastruttura tecnica e l’infostruttura pubblica ...13 2.3. Lo strato degli elementi costitutivi ...........................14 2.4. Lo strato dell’integrazione........................................15

3. Le componenti di un'infostruttura pubblica per la sanità ...............................16

3.1. Introduzione................................................................16 3.2. Attività di armonizzazione e standardizzazione....17 3.3. Descrizione delle singole componenti....................17

3.3.1. Requisiti e specifiche comuni......................17 3.3.2. Modello concettuale di riferimento .............17 3.3.3. Registro dei metadati....................................18 3.3.4. Contenuto dei messaggi e dei

documenti.......................................................18 3.3.5. Raccolta e armonizzazione di data set

clinici................................................................18 3.3.6. Tabelle di codifica cliniche e gestionali .....19

3.4. Coordinamento generale..........................................19 3.5. Il ruolo delle istituzioni nella realizzazione delle

infrastrutture................................................................20

4. I servizi comuni nello strato degli elementi costitutivi ....................................21

4.1. Introduzione................................................................21 4.2. Descrizione dei singoli servizi ..................................21

4.2.1. Promozione di messaggi e documenti standard..........................................................21

4.2.2. Posta elettronica semi-strutturata...............22 4.2.3. Prenotazioni cliniche e centri unificati........22 4.2.4. Condivisione delle informazioni

cliniche............................................................22 4.2.5. Protocolli mirati di continuità

assistenziale..................................................23 4.2.6. Unità mobili e emergenze............................23 4.2.7. Monitoraggio domiciliare..............................23 4.2.8. Telemedicina..................................................23 4.2.9. Sorveglianza epidemiologica......................24 4.2.10. Pagine gialle sanitarie ..................................24 4.2.11. Linee guida professionali.............................24 4.2.12. Monitoraggio della qualità

dell’assistenza...............................................24 4.2.13. Informazioni per il pubblico e

certificazione dei siti web.............................25

4.2.14. Courseware ed educazione a distanza degli operatori................................................25

4.2.15. Rimborsi delle prestazioni e budget del medico............................................................25

4.2.16. Commercio elettronico ed e-procurement...................................................26

4.2.17. Anagrafi sanitarie e gestione dinamica degli accessi in rete ......................................26

4.2.18. Datawarehouse per i manager sanitari .....26 4.3. Le caratteristiche dei servizi comuni.......................27

4.3.1. Principali utenti dei servizi comuni.............27 4.3.2. Benefici e miglioramenti derivanti dai

servizi ICT descritti........................................27 4.3.3. Infrastrutture necessarie alla

implementazione dei servizi comuni..........27 4.4. Esempi di servizi comuni..........................................29 4.5. I ruoli delle istituzioni.................................................29

5. Lo strato delle viste integrate...................30 5.1. Cartella clinica elettronica e fascicolo sanitario

personale....................................................................30 5.1.1. Centralità del processo clinico-

gestionale.......................................................30 5.1.2. La condivisione di informazioni cliniche....30

5.2. I portali nazionali, regionali e locali.........................31 5.3. I portali tecnici e di servizio ......................................32 5.4. Criteri per reti cliniche e registri...............................32 5.5. Le istituzioni nello strato applicativo .......................32

6. Raccomandazioni.....................................33 6.1. Sintesi delle raccomandazioni.................................33 6.2. Sistemi Informativi sanitari: un cambiamento

epocale........................................................................33 6.2.1. Necessità di una strategia

complessiva...................................................34 6.3. Una nuova generazione di standard.......................34

6.3.1. Messaggi standard e promozione delle transazioni elettroniche ................................34

6.3.2. Una metodologia per lo sviluppo di standard “compatibili ISO”...........................35

6.4. Un processo di change management.....................35 6.4.1. Provocare un salto di qualità.......................36 6.4.2. Sviluppo di una infostruttura pubblica........37 6.4.3. Necessità di un intervento strutturale

urgente............................................................37 6.5. Libro Bianco sull'ICT in sanità .................................37 6.6. Osservatorio inter-regionale sull'utilizzo dell’ICT

in sanità.......................................................................40 6.7. Piano Strategico.........................................................40

6.7.1. Completare il Piano di e-government........41 6.7.2. Relazione tra piano generico di e-

government e piani specifici per la sanità...............................................................41

6.7.3. Trasferimento del know how.......................42 6.7.4. Priorità di ricerca e sviluppo ........................44

6.8. Creazione di un Organo tecnico e di task forces dedicate.......................................................................44 6.8.1. Creazione di coordinamento inter-

regionale.........................................................45 6.9. Una zona pilota di sperimentazione avanzata in

ogni regione................................................................45 6.10. Possibili interventi urgenti.........................................46

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Appendice A Le strategie istituzionali nei Paesi tecnologicamente evoluti e riferimenti a progetti e iniziative sull'ICT in sanità ……...........................................47

A.1. Strategie istituzionali per lo sviluppo dell'ICT in sanità . .........................................................................47 A.1.1 Regno Unito...................................................47 A.1.2 Danimarca......................................................47 A.1.3 Canada...........................................................47 A.1.4 Australia..........................................................47 A.1.5 USA.................................................................47 A.1.6 Francia............................................................47

A.2. L’esempio del Roadmap canadese........................47 A.3. L’esempio del progetto MedCom in Danimarca...48 A.4. Studi e rapporti comparativi .....................................49

A.4.1 Rapporto IT for Health (Unione Europea).........................................................49

A.4.2 EHTEL, European Health Telematics,.......49 A.4.3 Studio comparativo Healthplans.................49 A.4.4 Studio comparativo PwC,

commissionato dal governo olandese .......49 A.4.5 Analisi di mercato Deloitte & Touche,

commissionata dall'Unione Europea..........49 A.4.6 Stato dell'ICT in sanità nei Paesi

europei (Workshop CEN).............................49 A.5. Cartella clinica e continuità assistenziale..............49

A.5.1 USA.................................................................49 A.5.2 UK....................................................................49 A.5.3 Australia..........................................................49 A.5.4 ISO/TC215 Health Informatics....................49 A.5.5 CEN/TC251 Health Informatics..................49 A.5.6 i siti dei centri PROREC...............................49 A.5.7 progetto europeo TOMELO.........................49 A.5.8 progetto europeo EHCR-SupA...................49 A.5.9 progetto europeo C-CARE..........................49 A.5.10 progetto europeo PICNIC ............................49

Appendice B Gli standard HL7 e CEN/TC251 … .........................................50

B.1. Introduzione................................................................50 B.2. Norme volontarie, standard de facto,

legislazione.................................................................50 B.3. Il campo di applicazione...........................................51 B.4. Le tipologie di standard.............................................51 B.5. HL7 …. ........................................................................51

B.5.1 Lista dei gruppi di lavoro in HL7 .................51

B.5.2 Lista dei messaggi previsti da HL7 versione 2.......................................................53

B.5.3 Lista dei segmenti utilizzati da HL7 versione 2 per la costruzione dei messaggi ........................................................53

B.5.4 Lista delle tabelle di codifica utilizzate in HL7 versione 2 ..........................................54

B.6. Gli standard sviluppati dal CEN/TC251.................55 B.6.1 Standard pubblicati dal CEN/TC251..........55 B.6.2 Standard in preparazione............................56

B.7. ACRONIMI ..................................................................57

Appendice C Esempio di approfondimento: Telemedicina ..............58

C.1. Sintesi .........................................................................58 C.2. Descrizione del settore.............................................58

C.2.1 Aspetti etico-legali.........................................58 C.2.2 Aspetti tecnologici.........................................58 C.2.3 Aspetti economici..........................................59 C.2.4 Aspetti organizzativi......................................59 C.2.5 Formazione ....................................................59

C.3. Modelli organizzativi per i centri di consulenza remota ........................................................................59

C.4. Documentazione disponibile....................................60 C.5. Interventi a livello nazionale e regionale................60

C.5.1 Possibili interventi a livello nazionale.........60 C.5.2 Possibili interventi a livello regionale .........60

Appendice D Esempio di approfondimento: Web services per alimentare i portali istituzionali della salute ………............................................61

D.1. Organizzazione generale dei portali.......................61 D.1.1 Moduli tematici e percorsi di

navigazione....................................................61 D.1.2 Profili utente...................................................61

D.2. I portali del cittadino..................................................61 D.3. I portali degli operatori sanitari ................................62 D.4. I portali tecnici e di servizio ......................................63 D.5. Attività di supporto.....................................................63

D.5.1 Necessità di standard e linee guida...........63 D.5.2 Analisi dei siti web esistenti.........................63 D.5.3 Piano di sviluppo complessivo dei

portali e dei siti collegati...............................63 D.5.4 La certificazione dei siti web sanitari .........63

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2. Gli strati di un Sistema Informativo Sanitario

2.1. Il Sistema Informativo Sanitario come federazione di sottosistemi

Il Sistema Informativo Sanitario deve essere visto come l’insieme di numerose attività, che coinvolgono molteplici attori e che comprendono le infrastrutture, i servizi comuni a livello nazionale, regionale e locale, e i sottosistemi informativi gestiti autonomamente dalle singole strutture sanitarie. Da un'analisi delle esperienze internazionali, la realizzazione di una rete virtuale e la connessione fisica di tutte le strutture e di tutti gli operatori offre solo una parziale copertura delle necessità del sistema, mentre le anagrafi, i portali e i CUP sono solo alcuni aspetti dei servizi di base che devono essere offerti dal sistema. Infatti i sottosistemi informativi delle singole strutture sanitarie sono destinati a rimanere isole informative, se non viene fornito un potente substrato complessivo di cooperazione e integrazione tra le applicazioni cliniche, gestionali e amministrative. In pratica, il Sistema Informativo Sanitario può essere de-scritto come la sovrapposizione di tre strati complementari, che interagiscono fortemente tra loro: • infrastruttura tecnica (rete sicura, carte e firme

elettroniche, …), informativa (definizione dei contenuti, infostruttura, e-content) e del trasferimento della conos cenza;

• elementi costitutivi rivolti a funzioni e sottoprocessi, inclusi i servizi comuni che mettono a disposizione le risorse di base per il trattamento dei dati del cittadino, delle informazioni sanitarie, dei dati sulle strutture;

• viste integrate, cioè sistemi amministrativi, gestionali e clinici delle singole strutture sanitarie2, sottosistemi di coordinamento regionale tra strutture complementari (es. dipartimenti di emergenza, 118), sottosistemi mirati di continuità assistenziale per problemi cronici.

Nei paragrafi successivi forniamo una visione sintetica di tali strati. Descrizioni più dettagliate vengono fornite nei capitoli 3, 4 e 5, nel § 6.7 e nelle appendici, con alcune valutazioni a scopo orientativo, per fornire un quadro generale della problematica esposta. Tuttavia tali descrizioni non intendono sostituire un'analisi approfondita, né precostituire un Piano Strategico.

2.2. Le infrastrutture tecnologica, informativa e della conoscenza

Il sistema sanitario utilizza un'infrastruttura tecnologica generica (messa in atto in Italia dall’AIPA e dal piano di e-government). La realizzazione di una rete virtuale ed alcune iniziative di base, come la diffusione delle carte sanitarie, ricadono principalmente sotto le competenze regionali e locali, mentre al livello nazionale (intese Stato-Regioni) spettano soprattutto i compiti di armonizzazione e regolamentazione.

2 In questo documento intendiamo come “struttura sanitaria” anche lo studio dei medici di medicina generale e degli specialisti, isolati o in gruppo

Le aziende sanitarie e ospedaliere provvedono inoltre a realizzare e gestire le proprie reti locali. Accanto a queste infrastrutture tecnologiche, i Paesi tecnologicamente avanzati hanno promosso iniziative centrali / federali di coordinamento e promozione di un'infostruttura pubblica specifica per la sanità, cioè hanno istituito diversi gruppi di lavoro per armonizzare i contenuti delle comunicazioni amministrative, gestionali e cliniche che viaggiano attraverso la rete, e hanno creato organismi tecnici per fornire un supporto organizzativo a tali gruppi di lavoro e per formulare piani strategici di medio e lungo periodo. I gruppi di lavoro sono formati da esperti provenienti da tutte le organizzazioni interessate (istituzioni, imprese, associazioni di operatori e cittadini). Gli strumenti – necessariamente pubblici – che favoriscono l’armonizzazione sono soprattutto • un registro dei metadati, in cui vengono

memorizzate in modo uniforme le descrizioni sistematiche di tutti i data elements e indicatori che sono stati definiti nei sottosistemi informativi e nei messaggi che vengono scambiati;

• un modello concettuale astratto di riferimento, a cui vengono mappati tutti i data elements e che ha un ruolo fondamentale nell’armonizzazione dei formati dei messaggi;

• la sistematizzazione dei sistemi di codifica, sia clini-ci che gestionali, che soddisfino i bisogni quotidiani degli operatori e siano compatibili con i sistemi di co-difica utilizzati per statistiche e rilevazioni istituzionali.

Tali strumenti possono essere compresi in un’unica piattaforma informativa, basata su un modello dati standard e su metodi di accesso di pubblico dominio, nella quale sono raccolte le informazioni di interesse dai sistemi informativi nelle diverse aziende ospedaliere (es. i registri dei metadati e i vari sistemi di codifica). Una volta che le informazioni sono gestite nella piattaforma questa li rende disponibili – con i vincoli di riservatezza e sicurezza opportuni – agli organi regionali e/o nazionali, ove una piattaforma analoga raccoglie le informazioni territoriali e le rende disponibili alle applicazioni ed ai sistemi di analisi già esistenti e a nuove funzionalità. Le modalità di fornitura delle informazioni possono essere molteplici e indipendenti dai modelli di riferimento per la trasmissione dei messaggi, a cui comunque la piattaforma è compatibile. In base a questi strumenti è poi possibile definire in modo coerente e non ambiguo il formato e il contenuto standard di messaggi e documenti da utilizzare nelle diverse transazioni elettroniche (vedi appendici A.3 e B). Inoltre sono stati riconosciuti come essenziali gli accordi tra utilizzatori e fornitori sui requisiti e le specifiche delle applicazioni (idealmente anche a livello internazionale), che sono alla base di bandi di gara e contratti più chiari e trasparenti, e possono essere il punto di partenza per le attività di certificazione. In particolare rivestono importanza le architetture per

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sistemi informativi sanitari e i cataloghi di funzionalità di servizio, che consentono di descrivere in maniera univoca struttura e caratteristiche funzionali dei sistemi. Le attività a livello nazionale per la costruzione di un'infostruttura pubblica sono descritte nel cap. 3. Le tabelle 2.1, 2.2 e 2.3 elencano rispettivamente le componenti dello strato dell’infrastruttura tecnica, dell’infostruttura pubblica e dell’infrastruttura delle conoscenze.

Tabella 2.1 – Componenti tecnologiche generiche dello strato infrastrutturale

infrastruttura fisica della rete regionale infrastruttura

tecnologica di base servizi di interoperabilità generica (TCP/IP, e-mail sicura) firma forte per operatori sanitari firma elettronica firma debole per cittadini carta per operatori sanitari carta sanitaria

(carta d’identità elettronica)

carta per cittadini

uffici delle Aziende Sanitarie strutture sanitarie

collegamento alla rete regionale

medici di medicina generale tra le strutture di un'a ASL o AO nelle strutture sanitarie

reti intranet all’interno delle Aziende tra medici di base

Tabella 2.2 – Componenti informative dello strato infrastrutturale

requisiti e specifiche comuni modello concettuale di riferimento registro dei metadati contenuto di messaggi e documenti dataset clinici mirati

standard per ICT in sanità e infostruttura pubblica

codifiche di tipo clinico e gestionale ospedaliere territoriali

piattaforme sanitarie di integrazione regionali e subregionali

Tabella 2.3 – Componenti dell’infrastruttura della conoscenza

anagrafe delle ricerche e delle sperimentazioni biblioteca elettronica sui risultati delle ricerche e sperimentazioni e sui piani di change management italiani ed esteri produzione di manuali e linee guida

trasferimento dell’innovazione e change management

centri pilota, dimostratori e show -rooms biblioteca elettronica sulla documentazione tecnica anagrafe dei fornitori, dei prodotti e dei servizi ICT nella sanità

osservatorio inter-regionale

rilevazione sistematica sulla diffusione dell’ICT nel sistema sanitario pubblico e privato piattaforma per authoring registro del materiale didattico (inclusi data base di immagini e di casi clinici) e dei learning objects

formazione a distanza

piattaforma di somministrazione

La realizzazione di ogni componente si basa in genere su attività svolte sia a livello nazionale (ed internazionale), sia a livello regionale, sia a livello locale da soggetti con autonomia decisionale, quali le aziende sanitarie e ospedaliere. Gli interventi di ricerca, trasferimento e formazione sono descritti nelle Raccomandazioni, §6.7.

2.3. Lo strato degli elementi costitutivi Lo strato degli elementi costitutivi dei sistemi informativi sanitari comprende le applicazioni specializzate per singole funzioni e sottoprocessi (al di fuori degli scopi di questo documento), e un insieme di servizi comuni. Nella tabella 2.4 vengono elencate le componenti dello strato dei servizi comuni (originariamente proposti dai Progetti Europei WISE e PICNIC).

Tabella 2.4 – I servizi comuni, nello strato degli elementi costitutivi di sistemi informativi sanitari

messaggi e documenti standard posta elettronica prenotazioni (CUP) condivisione informazioni cliniche protocolli mirati – continuità cure unità mobili ed emergenze monitoraggio domiciliare

servizi clinici (trattamento dati del cittadino)

telemedicina sorveglianza epidemiologica pagine gialle sanitarie linee guida professionali monitoraggio qualità dell’assistenza informazioni cliniche per il pubblico

servizi di informazione sanitaria (trattamento conoscenze) 3

courseware, educazione a distanza rimborsi prestazioni e budget medico e-commerce, e-procurement anagrafi e gestione accessi in rete

servizi amministrativi (trattamento dati sulle strutture)

datawarehouse per manager sanitari

In questo modo viene realizzata una architettura conforme anche a quanto previsto dagli standard UNI 10533 – ‘Struttura essenziale dei sistemi informativi sanitari’ e CEN/TC251 ENV 12967-1 ‘Healthcare Information Systems Architecture’ (HISA ), ora in corso di revisione da parte di una apposita task force CEN. I servizi vengono qui suddivisi in tre categorie: a) Servizi clinici – informazioni legate al singolo

cittadino i servizi clinici sono i più importanti in una rete sanitaria territoriale, in quanto gestiscono il processo fondamentale del sistema sanitario, che eroga l’assistenza al cittadino.

b) Servizi di informazione sanitaria – informazioni

pratiche e conoscenze Questi servizi forniscono informazioni pratiche, dati statistici e di sorveglianza epidemiologica, conoscenze cliniche (esclusi quindi i dati individuali)

3 tipicamente molti di questi servizi sono erogati direttamente tramite web (cioè senza coinvolgere ulteriori aspetti organizzativi e applicativi nel terzo strato)

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al pubblico in generale, a specifici gruppi di pazienti, o a specifici gruppi di operatori sanitari.

c) Servizi amministrativi – dati sulle strutture

Questi servizi sono mirati agli operatori sanitari, per il trattamento di problemi amministrativi, finanziari e gestionali.

Alcuni di questi servizi sono implementati o in corso di realizzazione nella realtà italiana. Manca tuttavia una visione d'insieme e una strategia sulla realizzazione pro-gressiva di tutti i servizi e sulla loro integrazione e siner-gia, sia dal punto di vista industriale (applicazioni comuni e componenti software), sia dal punto di vista della domanda (impatto sulla qualità dei servizi sanitari erogati al cittadino e sulla gestione delle strutture sanitarie). Altri servizi d'interesse clinico (come ad esempio l’invio della lettera di dimissione dall’ospedale al medico di medicina generale) sono parzialmente sovrapposti a flussi informativi già in atto perché motivati soprattutto da esigenze economiche o epidemiologiche (come la scheda di dimissione ospedaliera). Essi vanno quindi considerati nella nuova visione complessiva di e-health, di condivisione delle informazioni tra operatori sanitari, per garantire la continuità assistenziale e il governo clinico del paziente. Questi servizi vengono descritti in dettaglio nel capitolo 4.

2.4. Lo strato dell’integrazione Nella tabella 2.5 vengono elencate le componenti dello strato delle viste integrate.

Tabella 2.5 – Lo strato delle viste integrate

sistemi amministrativi sistemi gestionali sistemi clinici

Integrazione di applicazioni delle singole strutture sanitarie sistemi direzionali

rete dei dipartimenti di emergenza 118 portale delle prestazioni 4

sottosistemi integrati di coordinamento regionale

ecc oncologia diabete dializzati AIDS Terapia intensiva neonatale Servizi psichiatrici tossicodipendenze stomizzati anziani Alzheimer

sottosistemi integrati di continuità assistenziale per problemi cronici

ecc

Sia molti sistemi delle strutture sanitarie, sia alcuni sottosistemi di coordinamento sono già regolarmente funzionanti in alcune regioni, così come esistono dataset clinici, registri e sottosistemi mirati per patologia.

4 un portale per il cittadino, che utilizza i servizi di CUP, pagine gialle e informazioni cliniche per il pubblico, esteso a tutti i tipi di prestazione, anche se non prenotabili e non previste dai CUP.

Si tratta dell’integrazione mirata di componenti degli strati precedenti, per realizzare sistemi realtivamente complessi. Il livello di integrazione oggi raggiungibile si limita in genere a sottosistemi che riguardano alcuni processi fondamentali. In futuro è prevedibile una sempre maggiore integrazione, fino a raggiungere un sistema unico profondamente coerente (vedi § 6.2). Infatti l’assenza di un registro di metadati, di un modello concettuale unico di riferimento e di standard sui messaggi non favorisce la comunicazione tra i sottosiste-mi e soprattutto non crea un unico ambiente operativo e una visione sistemica dell’ICT nel sistema sanitario. Importante può quindi essere la descrizione di casi di successo tra le Regioni e lo scambio di documentazione tecnica, e la promozione di progetti pilota coordinati tra loro, che ricadano sotto l’ombrello di un piano strategico complessivo sull’ICT in sanità.

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3. Le componenti di un'infostruttura pubblica per la sanità

3.1. Introduzione Il piano di azione di e-government prevede la realizzazione di infrastrutture tecnologiche e servizi di base per assicurare un'interoperabilità generica nei sistemi informativi della Pubblica Amministrazione (reti sicure, anagrafi, carta d'identità elettronica, posta elettronica, ecc.). Su queste problematiche esistono in Italia molteplici iniziative, che fanno riferimento all’AIPA e al Ministero dell’Innovazione. In questo documento pertanto non ci occuperemo oltre di questi temi, rinviando senz’altro a tali iniziative, tranne che nelle tabelle di sintesi del § 3.5. Per quanto riguarda i dettagli sull’infrastruttura della conoscenza, già accennata nel § 2.2 e sintetizzata nelle tabelle del § 3.5, rimandiamo al capitolo 6. Nel seguito di questo capitolo descriveremo in dettaglio l’infrastruttura informativa. Le esperienze internazionali (vedi app. A) dimostrano che, accanto a questa indispensabile infrastruttura tecnologica generica, è necessario sviluppare una infrastruttura informativa ("infostruttura") specifica per la Sanità. Tale infrastruttura definisce le principali funzionalità attese dalle applicazioni e i contenuti standard da scambiare tra le applicazioni, e che fornisca in formato elettronico inform azioni e conoscenze di riferimento per il funzionamento del sistema complessivo (“open content”). Negli altri Paesi tecnologicamente avanzati simili al nostro (anche fortemente decentrati, come Canada e Australia) è già in atto un forte investimento pubblico centralizzato per la costruzione dell'infostruttura. E' infatti possibile affermare che il maggiore fattore critico di successo per la diffusione della Società dell'Informazione nei sistemi sanitari è la realizzazione dell'infostruttura, capace di soddisfare le accresciute esigenze di omogeneità funzionale e di interoperabilità semantica tra i numerosi sotto-sistemi informativi sanitari.

Il presente paragrafo descrive i possibili interventi neces -sari per l'avvio di un'infostruttura per il sistema sanitario italiano a livello nazionale (con una collaborazione tra Stato e Regioni), attraverso la raccolta del know-how esistente, la preparazione e la diffusione di materiale e strumenti tecnici, il coinvolgimento di esperti in discus -sioni e riunioni al largate. L’infrastruttura comprende principalmente una piattaforma informativa, basata su un modello dati standard e su metodi di accesso di pubblico dominio, per raccogliere le informazioni di interesse dai sistemi informativi nelle diverse aziende ospedaliere e rendere questi dati disponibili – con i vincoli di riservatezza e sicurezza opportuni – agli organi regionali, ove una piattaforma analoga raccoglie le informazioni territoriali e le rende disponibili alle applicazioni ed ai sistemi di analisi già esistenti e a nuove funzionalità.

L’utilizzo di una piattaforma informativa come strumento di integrazione e comunicazione dati consente di basarsi su di un modello di riferimento complessivo per i dati raccolti, comune a tutte le strutture interessate, utilizzabile per diversi scopi e gradualmente integrabile/evolvibile alla luce di nuove esigenze, capitalizzando e mantenendo l’integrità con il pregresso. La piattaforma informativa comune si dovrebbe basare su un modello dati e su interfacce di accesso standard (cfr. CEN ENV 12967-1 “Healthcare Information Systems Architecture”) e che vengono rese pubbliche, in modo da consentire ad ogni Azienda sanitaria e ad ogni struttura industriale di realizzare autonomamente componenti software in grado di popolare / utilizzare i flussi ed il patrimonio informativo armonizzato, senza dipendenze di sorta. L’infostruttura presuppone diversi interventi in merito alle seguenti linee: 1. armonizzazione di requisiti e specifiche funzionali

prodotti in diversi progetti, iniziative pilota e sperimen-tazioni, per ottenere requisiti e specifiche comuni (con particolare riguardo per: cartella clinica elettronica locale, fascicolo sanitario personale e continuità assistenziale, architetture per sistemi informativi sanitari, cataloghi di funzionalità di servizio);

2. validazione di un Modello Concettuale di Riferimen-

to tramite sviluppo di Modelli Specializzati Tematici; 3. sviluppo e caricamento prototipale di un Registro di

Metadati, a partire dai Dizionari Dati dei numerosi sottosistemi informativi esistenti, con normalizzazione delle descrizioni e utilizzo di metodologie di confronto e armonizzazione dei metadati stessi. Questa linea include anche la descrizione strutturata degli indicatori, con manuali di utilizzo;

4. raccolta e armonizzazione delle descrizioni strutturate del contenuto atteso di messaggi e documenti (attraverso schemi XML);

5. raccolta e armonizzazione di data set clinici definiti

all’interno dei sottosistemi informativi specialistici per la definizione di protocolli clinici, trial clinici, creazione di database clinici;

6. raccolta, confronto, armonizzazione, rappresenta-

zione strutturata e validazione dei principali sistemi di codifica necessari per i sistemi informativi sanitari;

A titolo d'esempio in questo capitolo descriviamo il primo anno di un intervento straordinario per realizzare un prototipo di tale infostruttura, a partire dai bisogni più definiti ed urgenti. Le attività descritte mirano soprattutto ad individuare e coinvolgere gli operatori esistenti nell'inquadramento dei problemi e nella pianificazione delle attività future in merito all'infostruttura.

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Non s'intende quindi fornire una soluzione finale, ma impostare le attività iniziali di diversi Gruppi di Lavoro, in modo da avere i primi risultati e da costruire una base per le attività permanenti future. Infatti in un periodo successivo, le attività di completamento, perfezionamento e manutenzione dell'infostruttura dovranno essere affidate ad una struttura permanente (da costituire nel frattempo). Le azioni descritte non possono essere realizzate efficacemente all’interno di singole organizzazioni, ma dovranno essere oggetto di diversi sottoprogetti che coinvolgano i numerosi esperti del settore, italiani e stranieri. Il coordinamento scientifico-organizzativo può essere gestito direttamente estendendo le funzioni dell’organo tecnico della Cabina di Regia del NSIS o può essere affidato a società di ricerca o consulenza.

3.2. Attività di armonizzazione e standardizzazione

La modulistica cartacea utilizzata nelle strutture sanitarie e i processi relativi sono stati oggetto di iniziative di armonizzazione e revisione. In tutto il mondo si è confluito su principi, metodi e contenuti comuni, dimostrando che le esigenze sono uniformi in tutti i sistemi sanitari e che il contenuto delle transazioni elettroniche può essere efficacemente definito a livello internazionale. Su questi servizi esiste ormai un’esperienza più che decennale di processi cooperativi di produzione di standard negli enti normatori. Gli enti normatori sono infatti il luogo privilegiato per raggiungere il consenso tra industria, istituzioni e professionisti sanitari. Il CEN è l’ente europeo per la standardizzazione, che ha come membri gli enti normatori nazionali. Il CEN è organizzato in Comitati Tecnici tematici; il comitato tecnico TC251 si occupa di informatica sanitaria. Recentemente anche l'ISO (International Standard Organisation) ha istituito un proprio Comitato Tecnico sull'Informatica Sanitaria, TC215. L’ente di normazione per l’Italia è l’UNI – Ente Italiano di Unificazione, che ha costituito in corrispondenza la Commissione Tecnica U72 sull’informatica sanitaria. La Commissione UNI svolge attività proprie e convoglia le esigenze italiane in ambito CEN e ISO. Inoltre l’UNI diffonde in Italia gli standard prodotti da CEN e ISO. Le attività della Commissione UNI vanno potenziate con la partecipazione degli addetti ai lavori e di rappresentanti delle istituzioni, organizzazioni e associazioni coinvolte. La sinergia tra le attività della Commissione UNI e i Piani Strategici descritti in questo documento è un fattore essenziale di successo. HL7 è un’organizzazione nata negli Stati Uniti, ed ora estesa a tutto il mondo, specializzata in standard di informatica sanitaria. HL7 opera secondo le direttive stabilite dall’ANSI (Ente normatore USA) e quindi gli standard prodotti da HL7 sono riconosciuti dall’ANSI. In Olanda e Germania i rispettivi enti normatori hanno iniziato le procedure per approvare gli standard HL7 come standard nazionali. Inoltre ANSI e HL7 stanno muovendo i passi necessari per ottenere un percorso facilitato (fast track) nel

comitato tecnico ISO/TC215 per il riconoscimento degli standard ANSI-HL7 a livello internazionale. Importante in alcuni Paesi è anche l’attività sui messaggi EDI (Electronic Data Interchange). Accanto a queste organizzazioni esistono poi altre attività, circoscritte a specifici gruppi d'interesse e quindi particolarmente efficaci, come • DICOM per la trasmissione di immagini biomediche, • IEEE, che in questo settore copre la trasmissione di

segnali e la gestione delle apparecchiature • LOINC, che fornisce la nomenclatura per dati di

laboratorio e misure sui segnali (ECG, EEG, ecc)

Una breve introduzione ai principali concetti sulla standardizzazione e una s intesi delle attività in corso presso HL7 e CEN sono riportate nell'app. B.

3.3. Descrizione delle singole componenti

3.3.1. Requisiti e specifiche comuni

La mancanza di specifiche funzionali di riferimento stabili e condivise provoca elevate spese di progettazione delle applicazioni, scarsa generalità delle applicazioni prodot-te, difficoltà di integrazione e manutenzione dei sistemi. La documentazione tecnica prodotta dai diversi progetti, iniziative pilota e sperimentazioni (inclusi i risultati meto-dologici, le s pecifiche funzionali, i modelli concettuali, i data set) va adeguatamente aggiornata, armonizzata, generalizzata, anche tramite accordi tra utilizzatori e fornitori (idealmente anche a livello internazionale). Si dovranno ottenere requisiti e specifiche comuni (con particolare riguardo per la cartella clinica elettronica locale, il fascicolo sanitario personale e la continuità assistenziale, le architetture per sistemi informativi sanitari e i cataloghi di funzionalità di servizio). I requisiti consolidati e le specifiche di riferimento devono essere catalogati e descritti in modo sistematico, raccolti in un database e resi di dominio pubblico, facilmente accessibili e utilizzabili anche attraverso la rete Internet. Questi documenti possono essere la base per bandi di gara e contratti più chiari e trasparenti, e possono essere il punto di partenza per le attività di certificazione.

Si possono individuare quattro fasi: 1. raccolta, traduzione e adattamento dei requisiti e

delle specifiche da fonti italiane ed estere 2. classificazione dei requisiti e delle specifiche in base

a rilevanza e priorità 3. discussione 4. produzione e diffusione dei database di riferimento e

dei relativi manuali

3.3.2. Modello concettuale di riferimento

Questa linea riguarda la validazione di un Modello Concettuale di Riferimento italiano, tramite lo sviluppo di Modelli Specializzati Tematici.

Un primo Modello Concettuale di Riferimento - MCR è stato sviluppato dal CNR a partire da standard CEN e dal modello canadese, nel corso dello Studio di Fattibilità del NSIS. Occorre adattarlo ulteriormente in base alle esperienze italiane sul campo e armonizzarlo con il modello RIM (Reference Information Model) di HL7, che

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attualmente sta raccogliendo anche l'esperienza del CEN/TC251 (vedi app.B). Occorre poi selezionare e rimodellare in dettaglio (anche con il confronto con modelli esteri, es. G-CPR) alcuni settori, producendo alcuni Modelli Specializzati Tematici - MST come ampliamento del Modello Concettuale di Riferimento: un modello potrebbe riguardare le prescrizioni, mentre gli altri possono essere legati ai flussi verticali (es. farmaceutica) oppure alle anagrafi, o ai due sistemi informativi speciali (trapianti e sangue). Poi si tratta di rivedere il MCR italiano alla luce dell'esperienza acquisita con la produzione dei Modelli Specializzati Tematici. Successivamente si tratta di sviluppare e consolidare ulteriori MST, relativi a nuovi domini (sempre con il raffinamento del MCR).

3.3.3. Registro dei metadati

Un registro dei metadati ha lo scopo di raccogliere e rappresentare in modo uniforme tutti i dataset di interesse pubblico utilizzati nei diversi sottosistemi informativi sanitari, in modo da permettere poi confronti e armonizzazioni tra i dati stessi. In pratica, se due rilevazioni o sottosistemi o messaggi utilizzano data element simili, il registro permette di confrontare le definizioni strutturate e i relativi domini di valori e di determinare se si tratta o meno dello stesso tipo di dato: § se il data element è lo stesso, si cercherà di

uniformare nome, definizione e range di valori, in modo da rendere riconoscibile tale coincidenza.

§ se i data element sono diversi, si cercherà di differenziare i nomi, le definizioni e i range in modo da rendere esplicite le differenze.

Inoltre il confronto tra data set simili (creati da diversi gruppi di utenti) permette di discutere anomalie e di risolvere differenze non motivate. Questa tematica prevede lo sviluppo e il caricamento prototipale di un Registro dei Metadati, con metodologie per normalizzare e confrontare i metadati basate su thesauri. Le fonti iniziali potrebbero essere alcune collezioni estere di metadati relativi ai dati clinici più comuni (ASTM, PROREC, C-CARE, XDT), in quanto mostrano una certa omogeneità e sono sicuramente ben documentate e parzialmente strutturate. In un secondo tempo si possono inserire nella struttura così delineata diversi dataset italiani eterogenei (intuitivamente più specializzati e più complessi), es. i dataset relativi a trapianti, sangue, 118, CUP, tumori, diabete, dialisi, Alzheimer, etc. Gradualmente possono poi essere inseriti tutti i dataset rilevanti che verranno censiti nei sistemi informativi delle Regioni, in particolare quelli legati ai portali e ai servizi al cittadino. Per armonizzare i data elements, occorre eseguire una prima indicizzazione delle loro descrizioni, mirata soprattutto alla definizione dei possibili descrittori da utilizzare per la rappresentazione sistematica del significato di ogni data element. Si può così predisporre lo sviluppo di una prima versione di un thesaurus a hoc e successivamente si può

utilizzare tale versione del thesaurus per eseguire un'indicizzazione più sistematica dei data elements. Questa nuova indicizzazione – più precisa – permette di confrontare meglio i data elements tra loro e di eseguire una prima revisione sistematica delle definizioni originali. Il risultato di questa sistematizzazione ed armonizzazione va discusso con gli esperti dei vari sottosistemi. Il registro dei metadati comprende anche la raccolta delle definizioni degli indicatori. L'uso di indicatori uniformi tra le aziende sanitarie e le Regioni permette ai manager sanitari di confrontarsi con altre aziende e Regioni. Sugli indicatori a livello nazionale esiste una Commissione della Conferenza Stato-Regioni e una recente pubblicazione riassuntiva prodotta dal Ministero della Sanità (non disponibile in formato elettronico). Esiste inoltre uno studio approfondito sugli indicatori di interesse per le Aziende sanitarie, prodotto dal consorzio DOMINO (Progetto di ricerca del MURST) a partire dalla legislazione nazionale e regionale. Infine l'istituto canadese per l'informatica sanitaria, CIHI, ha prodotto un "Framework per gli indicatori sanitari" ed ha promosso un Work Item a livello ISO per la stesura di uno standard di riferimento sullo stesso tema. E' quindi possibile produrre, in tempi relativamente brevi, una descrizione di un set completo di indicatori di riferimento, con i relativi manuali di utilizzo. Si può iniziare con revisione, stampa e distribuzione selettiva dei rapporti prodotti dal progetto DOMINO, alla luce della documentazione prodotta dal Ministero della Salute. Questo lavoro può essere integrato con l'analisi degli indicatori sviluppati all'estero (soprattutto in Canada ed in diversi Paesi europei). Si possono svolgere due attività parallele: - preparazione di un prototipo di dizionario elettronico

degli indicatori di interesse nazionale, regionale e internazionale (specifiche e caricamento iniziale);

- discussione e revisione delle definizioni e delle formule (con modellizzazione secondo le tecniche di datawarehouse) e produzione dei manuali di riferimento

3.3.4. Contenuto dei messaggi e dei documenti

Come accennato nel § 3.2, sono in corso attività di normalizzazione dei contenuti dei messaggi e dei documenti condivisi nel settore sanitario. Gli standard di uso generale prodotti a livello internazionale (EDI, CEN, HL7) vanno adattati in funzione delle necessità del nostro SSN e delle particolarità regionali, secondo principi comuni. Quest'attività di adeguamento richiede il confronto tra i bisogni e le soluzioni nelle diverse regioni, e può essere facilitata dalla raccolta e armonizzazione delle descrizioni strutturate del contenuto atteso di messaggi e documenti (attraverso schemi XML).

3.3.5. Raccolta e armonizzazione di data set clinici

L'attività di definizione delle strutture dei messaggi e dei documenti standard, sia come oggetto di ballottaggio e approvazione da parte degli enti di normazione, sia come oggetto di regolamentazione istituzionale, non può per

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sua natura arrivare alla definizione e manutenzione di tutti i possibili data set in uso nelle varie specialità, per un numero enorme di compiti e scopi diversi. Il completamento della definizione delle strutture dati – necessario per il corretto funzionamento dei sistemi informativi e per la loro integrazione efficace – passa quindi attraverso un lavoro di formalizzazione delle conoscenze cliniche degli specialisti, sotto la responsabilità e il controllo delle Società medico-scientifiche. Questo lavoro può beneficiare di iniziative sopranazionali. In pratica l'attività consiste nella raccolta e nell'armonizzazione di data set clinici definiti all’interno dei sistemi informativi specialistici, per la definizione di protocolli clinici, trial clinici, creazione di database clinici.

3.3.6. Tabelle di codifica cliniche e gestionali

Questa linea riguarda la rappresentazione strutturata, l'estensione e la validazione dei principali sistemi di codifica necessari per i sistemi informativi sanitari clinici, gestionali e amministrativi. Senza la condivisione di sistemi di codifica robusti e ben utilizzati non si può gestire l'attività quotidiana di assi-stenza e non si può ottenere l'integrazione dei numerosi sotto-sistemi informativi presenti nel settore sanitario. A titolo di esempio, nell'appendice B viene fornita una lista delle oltre 300 tabelle di codifica utilizzate nello standard HL7, versione 2.3. Alcune di queste tabelle in Italia ricadono sotto le competenze dell'ISTAT e di altri organi centrali, e sono già prese in considerazione nel Piano di Azione di e-government. Altre tabelle sono di tipo intrinsecamente sanitario, e quindi vanno elaborate specificamente per il settore in oggetto. In Italia non si è mai investito sistematicamente in questo tipo di attività. A titolo di esempio, la revisione dei “clinical terms” inglesi ha comportato la gestione di circa 40 gruppi di lavoro specialistici, coinvolgendo in modo funzionale circa 1000 operatori sanitari, medici e non. Esistono tuttavia le tabelle effettivamente utilizzate sul campo, che devono essere armonizzate, e molte competenze disperse che potrebbero essere efficacemente recuperate. Si tratta di raccogliere i sistemi esistenti, e di produrre i sistemi di riferimento per ogni dominio, tramite analisi, confronto o traduzione, aggiornamento o armonizzazione, sistematizzazione e rappresentazione strutturata. Occorre individuare quali sono le principali priorità ed investire una quantità appropriata di risorse. Gli operatori sanitari hanno bisogno di terminologie e codifiche standard più raffinate e granulari di quelle oggi utilizzate soprattutto per scopi statistici o economici, adatte al nuovo ruolo che esse hanno nelle applicazioni gestionali e cliniche. Ad esempio il tariffario delle prestazioni specialistiche fornisce un elenco basato sul costo di gruppi di prestazioni simili, mentre il medico vorrebbe distinguere maggiori dettagli (che al momento vengono espressi in testo libero). Inoltre i sistemi di codifica per uso generale vanno estesi per coprire i bisogni degli specialisti.

Oltre ad una raccolta e sistematizzazione delle numerose tabelle di codifica utilizzate dai sistemi gestionali, i domini clinici su cui concentrarsi inizialmente potrebbero essere: • problemi sociosanitari (per medici di medicina

generale), • espressioni cliniche e organizzative sulle procedure

ambulatoriali (espressioni effettivamente utilizzate dagli operatori sanitari per usi clinici e organizzativi, a fronte delle classi definite per motivi di rimborso);

• attività infermieristiche, • funzioni/disabilità, • estensione clinica dell'ICD-10 (lista delle voci

cliniche che rientrano in ogni classe statistica e dei loro sinonimi),

• nomi dei documenti clinici e loro sezioni e sottosezioni,

• tipi di apparecchiature biomediche, beni di consumo e servizi (e-commerce) e descrizioni strutturate delle loro caratteristiche determinanti

Ognuno di questi settori è importante, e su alcuni di essi esiste già del lavoro e dell'esperienza in Italia. Occorrono comunque traduzioni e software di authoring/browsing e di assistenza alla traduzione. Questo lavoro va svolto in stretta collaborazione con le Società medico-scientifiche, coinvolgendo un numero adeguato di operatori sanitari. Dopo una prima verifica in gruppi di lavoro ristretti e una prima validazione teorica, si possono convocare riunioni allargate di esperti e lanciare una validazione ed estensione sul campo. In parallelo occorre sistematizzare le tabelle di codifica non-cliniche (soprattutto sul ciclo di vita delle attività sanitarie e sui workflow). Per questo vanno convocate riunioni anche di esperti informatici e amministrativi. Una volta ottenuta una versione stabile delle voci da inserire nei repertori (clinici e non), occorre un'ulteriore sistematizzazione e indicizzazione semantica, prima della diffusione su larga scala (anche tramite web).

3.4. Coordinamento generale Insieme alle attività legate più strettamente alla produzione dell’infostruttura, sembra opportuno prevedere un coordinamento generale dell'intervento. Si tratta per esempio di: • assegnare e seguire i diversi sottoprogetti dal punto

di vista tecnico e organizzativo, • facilitare gli scambi tra le linee e l'uniformità della

documentazione, • tenere i contatti con la cabina di regia del NSIS, • prevedere la redistribuzione dei finanziamenti tra le

linee a seconda dell'evolversi delle priorità e dell'andamento dei lavori,

• promuovere e difendere l'intervento dal punto di vista tecnico nelle sedi politiche,

• seguire le attività di promozione svolte a livello complessivo e da ogni linea

• gestire una segreteria tecnico-organizzativa per i gruppi di lavoro, raccogliendo e pubblicando gli ordini del giorno, i verbali delle riunioni, la

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documentazione prodotta o esibita durante le riunioni, etc.

Nelle Raccomandazioni presentate nel capitolo 6 viene previsto uno specifico Organo Tecnico per l'espletamento di queste funzioni.

3.5. Il ruolo delle istituzioni nella realizzazione delle infrastrutture

Nelle tabelle 3.1, 3.2 e 3.3 presentiamo una schematiz-zazione del possibile coinvolgimento dei diversi livelli istituzionali nella realizzazione dell’infrastruttura tecnologica, informativa e della conoscenza. Come illustrato qualitativamente dalle tabelle, la realizza-zione di ogni componente si basa in genere su attività svolte sia a livello nazionale (ed internazionale), sia a livello regionale, sia a livello locale da soggetti con autonomia decisionale, quali le ASL e le AO.

Tabella 3.1 – Ruolo delle istituzioni rispetto alle componenti tecnologiche generiche

tipo di componente dell’infrastruttura tecnologica

nazio-nale / inter-nazio-nale

regio-nale / sopra-azien-dale

ASL / AO / distretto

altri: in-dustrie, asso-ciazioni, UNI, …

infrastruttura tecnologica di base infrastruttura fisica della rete regionale * ***

servizi di interoperabilità generica (TCP/IP, e-mail sicura)

* ***

firma elettronica firma forte per operatori sanitari * ** *

firma debole per cittadini * ** * * carta sanitaria (carta d’identità elettronica) carta per operatori sanitari * ** * carta per cittadini * ** * collegamento alla rete regionale uffici delle Aziende Sanitarie * * strutture sanitarie * * medici di medicina generale * * reti intranet all’interno delle Aziende tra le strutture di una ASL o AO * ***

nelle strutture sanitarie * *** tra medici di base * ***

Il ruolo delle regioni è fondamentale in tutto il processo di creazione e manutenzione dell’infostruttura pubblica: • nelle fasi di definizione dei contenuti, anche

attraverso il confronto tra diversi approcci in implementazioni pilota;

• nelle fasi di raffinamento, anche attraverso l’implementazione su larga scala in vaste zone all'interno della regione;

• nelle fasi di esercizio, attraverso il monitoraggio dell’utilizzo dell’infostruttura su tutto il territorio regionale e la discussione tra regioni sulle possibilità di miglioramenti, adattamenti e ottimizzazioni.

Indispensabili in questo processo sono anche gli apporti delle imprese e delle organizzazioni professionali.

Tabella 3.2 – Ruolo delle istituzioni rispetto alle componenti informative dello strato infrastrutturale

specifico per la sanità

tipo di componente dell’infrastruttura informativa

nazio-nale / inter-nazio-nale

regio-nale / sopra-azien-dale

ASL / AO / distretto

altri: in-dustrie, asso-ciazioni, UNI, …

standard per ICT in sanità e infostruttura pubblica requisiti e specifiche comuni * ** ** *** modello concettuale di riferimento *** ** * **

registro dei metadati *** ** * * contenuto di messaggi e documenti ** ** * **

dataset clinici mirati ** ** * *** codifiche di tipo clinico e gestionale

** *** ** **

piattaforme di integrazione ospedaliere * * *** territoriali * ** ** * regionali e subregionali * *** * *

Tabella 3.3 – Ruolo delle istituzioni rispetto alle componenti dell’infrastruttura della conoscenza

tipo di componente dell’infrastruttura informativa

nazio-nale / inter-nazio-nale

regio-nale / sopra-azien-dale

ASL / AO / distretto

altri: in-dustrie, asso-ciazioni, UNI, …

trasferimento dell’innovazione e change management Anagrafe delle ricerche e delle sperimentazioni *** * * *