UPUTSTVO ZA LEK SmofKabiven,emulzija za infuziju …

Broj rešenja: 515-01-00020-16-003 od 20.10.2016. za lek SmofKabiven, emulzija za infuziju, 3 x 2463mL (2700 kcal)

1 od 24

UPUTSTVO ZA LEK

SmofKabiven, emulzija za infuziju

Pakovanje: kesa, 3x2463mL (2700kcal)

Proizvođač: FRESENIUS KABI AB

Adresa: Rapsgatan 7, Uppsala, Švedska

Podnosilac zahteva: PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Adresa: Batajnički drum 5 A, Beograd


2 od 24

SmofKabiven, emulzija za infuziju

INN: glukoza, alanin, arginin, glicin, histidin, izoleucin, leucin, lizin, metionin, fenilalanin, prolin, serin,

taurin, treonin, triptofan, tirozin, valin, kalcijum-hlorid, natrijum-glicerofosfat, magnezijum-sulfat,

kalijum-hlorid, natrijum-acetat, cink-sulfat, prečišćeno sojino ulje, trigliceridi srednje dužine lanca,

prečišćeno maslinovo ulje, riblje ulje bogato omega-3 kiselinama

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek SmofKabiven i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek SmofKabiven

3. Kako se upotrebljava lek SmofKabiven

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek SmofKabiven

6. Dodatne informacije


3 od 24

1. ŠTA JE LEK SMOFKABIVEN I ČEMU JE NAMENJEN

Lek SmofKabiven je emulzija za parenteralnu ishranu odraslih pacijenata, koja se primenjuje putem

intravenske infuzije. Ovaj lek sadrži aminokiseline (komponente koje učestvuju u izgradnji proteina),

glukozu (šećer), lipide (masti) i soli (elektrolite). Koristi se kod pacijenata kod kojih je peroralna ili

enteralna ishrana nemoguća, nedovoljna ili kontraindikovana.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SMOFKABIVEN

Lek SmofKabiven ne smete koristiti:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci

ovog leka (videti odeljak 6.)

ukoliko ste alergični na proteine ribe ili jaja

ukoliko ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte koristiti ovaj lek. SmofKabiven sadrži ulje soje

ukoliko imate povećanu količinu masti u krvi (teška hiperlipemija)

ukoliko imate tešku insuficijenciju (slabost) jetre

ukoliko imate težak poremećaj koagulacije krvi (poremećaj u zgrušavanju krvi)

ukoliko imate urođeni poremećaj u metabolizmu aminokiselina

ukoliko imate tešku bubrežnu insuficijenciju (slabost bubrega) kod koje se ne primenjuje

hemofiltracija ili dijaliza

u stanju akutnog šoka

ukoliko imate povišenu vrednost glukoze u krvi (hiperglikemija) koja nije pod kontrolom

kod patološki povećanih koncentracija u serumu bilo kog elektrolita (soli) koji ulazi u sastav ovog

leka

ukoliko imate opšte kontraindikacije za infuzionu terapiju: akutni edem pluća (tečnost u plućima),

hiperhidrataciju (povećane količine tečnosti u organizmu) i dekompenzovanu srčanu

insuficijenciju

ukoliko imate hemofagocitni sindrom (poremećaj na nivou krvi)

kod nestabilnih stanja organizma (npr.teška posttraumatska stanja, nekompenzovani dijabetes

(šećerna bolest), akutni infarkt miokarda, moždani udar, embolija, metabolička acidoza

(poremećaj koji dovodi do pojave povećane kiselosti krvi), teška sepsa, nedovoljna količina

tečnosi u organizmu (hipotonična dehidratacija) i hiperosmolarna koma).

Kada uzimate lek SmofKabiven, posebno vodite računa:

Kapacitet eliminisanja masti je individualan i zato je neophodno praćenje prema kliničkom protokolu. Ovo se generalno sprovodi proverom vrednosti triglicerida. Koncentracija triglicerida u serumu ne bi


4 od 24

trebalo da pređe 4mmol/L tokom infuzije Predoziranje može dovesti do sindroma preopterećenja mastima (eng. Fat overload syndrome), videti odeljak 4.

Povećani oprez je neophodan kod poremećaja metabolizma lipida, do kog može doći u insuficijenciji bubrega, dijabetes melitusu, pankreatitisu (zapaljenje pankreasa), kod oštećenja funkcije jetre, hipotireoidizma i sepse.

Ovaj lek sadrži ulje soje, riblje ulje i fosfolipide jaja koji retko mogu prouzrokovati alergijske reakcije. Ukrštena alergijska reakcija je zapažena između ulja soje i kikirikija.

Preporučuje se da protok bude kontinuiran i brzina infuzije strogo kontrolisana (ukoliko je moguće, upotrebom volumetrijske pumpe) kako bi se izbegle posledice zbog velike brzine primene infuzije.

Poremećaje elektrolita i ravnotežu tečnosti (npr. mnogo visoke ili niske vrednosti elektrolita u serumu) treba korigovati pre primene infuzije.

SmofKabiven treba sa oprezom davati pacijentima sa tendencijom zadržavanja elektrolita. Na početku primene emulzije neophodno je pažljivo kliničko praćenje. Ukoliko se pojave znaci bilo kakveneočekivane promene, infuzija se mora prekinuti.

Obzirom da postoji povećan rizik od infekcije kod primene infuzija putem bilo koje centralne vene, neophodno je pridržavati se strogih aseptičnih mera predostrožnosti kako bi se izbegla kontaminacija prilikom uvođenja i manipulacije kateterom.

Takođe je neophodno pratiti serumske vrednosti glukoze, elektrolita, osmolarnost, kao i balans tečnosti u organizmu, acido-bazni status i testove enzima jetre.

Ukoliko se infuzija (masti) primenjuju u dužem vremenskom periodu Vaš lekar će pratiti i kompletnu krvnu sliku i faktore koagulacije krvi.

Kod pacijenta sa insuficijencijom bubrega, Vaš lekar će pažljivo kontrolisati unos fosfata i kalijuma kako bi se sprečila hiperfosfatemija i hiperkalijemija.

Sadržaj pojedinačnih elektrolita koji se dodaje u emulziju mora biti određen u odnosu na nutritivni status pacijenta i uz često praćenje vrednosti serumskih elektrolita.

Parenteralnu ishranu treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa laktatnom acidozom, nedovoljnim snabdevanjem ćelija kiseonikom i povećanjem serumske osmolarnosti.

Ukoliko se pojavi bilo koji znak ili simptom anafilaktičke reakcije (kao što su groznica, drhtavica, osip ili otežano disanje) trebalo bi odmah prekinuti primenu infuzije.


5 od 24

Sadržaj masti u leku SmofKabiven može interferirati sa pojedinim laboratorijskim analizama (npr. bilirubin, laktat-dehidrogenaza, saturacija kiseonika, hemoglobin) ukoliko je uzorak krvi uzet pre nego što su čestice masti uklonjene iz krvotoka. Kod većine pacijenta masti se eliminišu iz cirkulacije u intervalu 5-6 sati bez unosa masti.

Intravenska infuzija aminokiselina praćena je povećanom urinarnom ekskrecijom oligoelemenata, posebno bakra i cinka. Ovo bi trebalo uzeti u obzir kod dodavanja oligoelemenata, naročito prilikom dugotrajne parenteralne ishrane. Treba uzeti u obzir sadržaj cinka primenjen lekom SmofKabiven.

Kod neuhranjenih pacijenata, započinjanje intravenske infuzije može dovesti do nastanka plućnog edema i kongestivne srčane insuficijencije, kao i smanjenja koncentracije kalijuma, fosfora, magnezijuma ihidrosolubilnih vitamina u serumu. Ovakve promene se mogu javiti u roku od 24 do 48 sati i zato se kod ove grupe pacijenata preporučuje pažljivo i sporo započinjanje parenteralne ishrane, uz pažljiv nadzor i odgovarajuće prilagođavanje količine tečnosti, elektrolita, minerala i vitamina.

SmofKabiven ne bi trebalo primenjivati istovremeno sa krvlju kroz isti set za infuziju zbog mogućeg nastanka pseudoaglutinacije.

Kod pacijenata sa hiperglikemijom može biti neophodna primena egzogenog insulina.

Deca i adolescenti

Zbog visokog sadržaja aminokiselina koje ulaze u sastav leka SmofKabiven, ne preporučuje se primena

kod novorođenčadi i dece mlađe od 2 godine.

Ne postoje klinički podaci o bezbednoj primeni leka SmofKabiven kod dece (uzrasta od 2 do 11 godina).

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ako uzimate ili ste do nedavno uzimali druge lekove, uključujući i one koji se mogu

nabaviti bez lekarskog recepta.

Neki lekovi, kao što je insulin mogu doći u interakciju sa lipazama u organizmu. Međutim, podaci ukazuju na ograničen klinički značaj ove vrste interakcije.

Heparin, dat u uobičajenim kliničkim dozama, uzrokuje prolazno oslobađanje lipoprotein lipaze u cirkulaciju Ovim može nastati ubrzana lipoliza triglicerida u plazmi, praćena prolaznim smanjenjem klirensa triglicerida.

Ulje soje prirodno sadrži vitamin K1. Međutim, koncentracija u leku SmofKabiven je veoma niska, tako da se ne očekuje značajni uticaj na koagulaciju kod pacijenata lečenih kumarinskim derivatima.


6 od 24

Uzimanje leka SmofKabiven sa hranom ili pićima

Utvrđeno je postojanje ukrštene alergijske reakcije između ulja soje i kikirikija.

Primena leka SmofKabiven u periodu trudnoće i dojenja

Pre primene ovog leka, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Nema dostupnih podataka o izloženosti leka SmofKabiven kod trudnica ili dojilja. Parenteralna ishrana

može postati neophodna tokom trudnoće i dojenja, pa će lekar pažljivo proceniti odnos koristi i rizika pre

primene leka SmofKabiven kod trudnica i dojilja.

Uticaj leka SmofKabiven na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nije primenljivo.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK SMOFKABIVEN

Lek SmofKabiven uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim

sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas, prema individualnim potrebama, u zavisnosti od Vaše

telesne mase i stanja organizma. Lek SmofKabiven će Vam dati zdravstveni radnik.

Ako ste uzeli više leka SmofKabiven nego što je trebalo

Malo je verovatno da ćete dobiti više leka SmofKabiven nego što bi trebalo, s obzirom da vam lek daje

zdravstvemi radnik.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek SmofKabiven, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod

svih.

Neželjena dejstva su navedena prema učestalosti na sledeći način:

Česta neželjen dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): blago

povećanje telesne temperature.


7 od 24

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

povećanje vrednosti enzima jetre u plazmi, gubitak apetita, mučnina, povraćanje, jeza, vrtoglavica i

glavobolja.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): nizak ili

visok krvni pritisak, teškoće pri disanju, ubrzan rad srca (tahikardija). Reakcije preosetljivosti (npr.

anafilaktička ili anafilaktoidna reakcija, osip po koži, koprivnjača, crvenilo, glavobolja), osećaj vrućine ili

hladnoće, bledilo, cijanoza (pomodrelost), bolovi u vratu, leđima, kostima, grudima i krstima.

Ukoliko se uoče znaci nastanka bilo kog neželjenog dejstva, infuziju je potrebno prekinuti ili, ukoliko je

neophodno, nastaviti uz smanjenu dozu.

Sindrom preopterećenja mastima

Poremećena sposobnost eliminacije triglicerida koja može biti uzrokovana predoziranjem može dovesti do

sindroma preopterećenja mastima. Mogući znaci metaboličkog preopterećenja moraju se pratiti. Uzrok

može biti genetski (individualno drugačiji metabolizam) ili metabolizam masti može biti poremećen zbog

trenutnih ili ranijih bolesti. Ovaj sindrom se takođe može javiti tokom teških hipertrigliceridemija, čak i

ukoliko se primenjuju preporučena brzina infuzije, i udružen sa naglim promenama u kliničkoj slici

pacijenta, kao što je oštećenje bubrežne funkcije ili infekcija. Karakteristike sindroma preopterećenja

mastima su: hiperlipemija, groznica, infiltracija masti, hepatomegalija (sindrom uvećane jetre) sa ili bez

žutice, splenomegalija (uvećana slezina), anemija (malokrvnost), leukopenija (smanjenje broja belih krnih

zrnaca), trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica), poremećaji koagulacije krvi, hemoliza

(razgradnja crvenih krvnih zrnaca) i retikulocitoza (povišen broj retikulocita-nezrelih crvenih krvnih

zrnaca), poremećeni testovi funkcije jetre i koma. Obično su svi simptomi reverzibilni, kada se prekine

davanje infuzije.

Preopterećenje aminokiselinama prilikom davanja infuzije

Kao i kod drugih rastvora aminokiselina, tako i sadržaj aminokiselina u leku SmofKabiven može izazvati

neželjena dejstva ukoliko se prekorači preporučena brzina infuzije. Ova dejstva su: mučnina, povraćanje,

drhtavica i znojenje.

Infuzija aminokiselina takođe može dovesti do povećanje telesne temperature.

Kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom može se javiti povećanje vrednosti metabolita koji

sadrže azot (npr. kreatinin, urea).


8 od 24

Preopterećenje glukozom prilikom davanja infuzije

Ukoliko se prekorači kapacitet klirensa glukoze kod pacijenta, javiće se hiperglikemija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta

ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom

uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka.

Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije

(ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

5. KAKO ČUVATI LEK SMOFKABIVEN

Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine

Rok upotrebe nakon mešanja

Hemijska i fizička stabilnost je potvrđena tokom 36 sati na temperaturi 25°C.

Sa mikrobiološkog stanovišta proizvod treba iskoristiti odmah. Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok

upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24

sata na temperaturi od 2°C do 8°C.

Rok upotrebe nakon dodavanja aditiva

Sa mikrobiološkog stanovišta proizvod treba iskoristiti odmah nakon dodavanja kompatibilnih rastvora.

Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i

obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2ºC do 8ºC.

mailto:[email protected]

http://www.alims.gov.rs/


9 od 24

Nemojte koristiti lek SmofKabiven posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe

ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25ºC. Ne zamrzavati.

Uslovi čuvanja nakon mešanja: videti odeljak Rok upotrebe.Uslovi čuvanja nakon dodavanja aditiva: videti odeljak Rok upotrebe.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove

koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek SmofKabiven

SmofKabiven je dostupan u trosegmentnoj kesi.

Svaka kesa sadrži:Rastvor aminiokiselina sa elektrolitima

1250 mL

Glukoza 42% 744 mL

Emulzija masti 469 mL

Aktivne supstance su g na 1000 mL

Alanin 7,1

Arginin 6,1

Glicin 5,6

Histidin 1,5

Izoleucin 2,5

Leucin 3,8

Lizin (u obliku lizin-acetata) 3,4

Metionin 2,2

Fenilalanin 2,6

Prolin 5,7

Serin 3,3


10 od 24

Taurin 0,5

Treonin 2,2

Triptofan 1,0

Tirozin 0,20

Valin 3,1

Kalcijum-hlorid

(u obliku kalcijum-hlorid, dihidrata)

0,28

Natrijum-glicerofosfat

(u obliku natrijum-glicerofosfat, hidrata)

2,1

Magnezijum-sulfat

(u obliku magnezijum-sulfat, heptahidrata)

0,61

Kalijum-hlorid 2,3

Natrijum acetat

(u obliku natrijum-acetat, trihidrata)

1,7

Cink-sulfat

(u obliku cink-sulfat, heptahidrata)

0,0066

Glukoza

(u obliku glukoza, monohidrata)

127

Prečišćeno sojino ulje 11,4

Trigliceridi, srednje dužine lanca 11,4

Prečišćeno maslinovo ulje 9,5

Riblje ulje, bogato omega-3-kiselinama 5,7

Što odgovara sledećem sastavu u 2463 mL:

Aminokiseline 125 g

Azot 20 g

Elektroliti Natrijum 100 mmol

Kalijum 74 mmol

Magnezijum 12 mmol

Kalcijum 6,2 mmol

Fosfat1 31 mmol

Cink 0,1 mmol

Sulfat 13 mmol

Hloridi 89 mmol

Acetat 261 mmol


11 od 24

Ugljeni hidrati

Glukoza (bezvodna) 313 g

Lipidi 94 g

Energetska vrednost

ukupno (približno) 2700 kcal

11,3 MJ

bez proteina (približno) 2200 kcal

9,2 MJ1 udeo iz emulzije lipida i rastvora aminokiselina.

Pomoćne supstance: glicerol, fosfolipidi jajeta, prečišćeni, all-rac-alfa-Tokoferol, natrijum-hidroksid (za

podešavanje pH), natrijum-oleat, sirćetna kiselina, glacijalna (za podešavanje pH), hlorovodonična

kiselina (za podešavanje pH), voda za injekcije.

Kako izgleda lek SmofKabiven i sadržaj pakovanja

Rastvori glukoze i aminokiselina: bistar, bezbojan do slabo žut rastvor, bez mehaničkih onečišćenja.

Emulzija lipida je bela i homogena.

Osmolalnost: približno 1800 mosmol/kg vodeOsmolarnost: približno 1500 mosmol/LpH (nakon mešanja): približno 5,6

SmofKabiven je “All in One” emulzija masti koja se nalazi u trosegmentnoj kesi obloženoj spoljašnjim omotačem. Segmenti u kesi su međusobno odvojeni poroznim pregradama. Apsorber kiseonika je smešten između spoljašnjeg omotača i unutrašnje kese. Unutrašnja kesa je načinjena od višeslojnog polimernog filma, Biofine.

Biofine unutrašnja kesa se sastoji od poli (propilen-ko-etilena), sintetičkog gumenog poli (stiren-blok-butilen-ko-etilena) tj. SEBS i sintetičkog gumenog poli (stiren-blok-izoprena) tj.SIS. Infuzioni i dodatni port se sastoje od polipropilena i sintetičkog gumenog poli (stiren-blok-butilen-ko-etilena) tj. SEBS, a zatvaraju se sintetičkim poliizoprenim (latex-free) zatvaračima. Slepi port se koristi samo tokom proizvodnje i sačinjen je od polipropilena i zatvara se sintetičkim poliizoprenim (latex-free) zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 kese zapremine 2463 mL. Uz

svaku kesu se prilaže po jedno Uputstvo za lek.


12 od 24

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Batajnički drum 5 A, Beograd

Proizvođač:

FRESENIUS KABI AB

Rapsgatan 7, Uppsala, Švedska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-00020-16-003 od 20.10.2016.

_____________________________________________________________________________________

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA

Terapijske indikacije

SmofKabiven je emulzija za parenteralnu ishranu odraslih pacijenata, kod kojih je peroralna ili enteralna ishrana nemoguća, nedovoljna ili kontraindikovana.

Doziranje i način primene

Doziranje

Nakon mešanja tri segmenta kese nastaje emulzija bele boje.

Treba se voditi sposobnošću eliminacije masti i metabolisanja azota i glukoze pacijenata prilikom određivanja doziranja i brzine infuzije, videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka. Doziranje se individualno procenjuje na osnovu kliničke slike, telesne mase pacijenta (tm).


13 od 24

Potreba organizma za azotom kako bi se održala masa proteina u telu zavisi od stanja pacijenta (npr. nutritivnog statusa i stepena kataboličkog stresa ili anabolizma).

Odrasli

Pri normalnom nutritivnom statusu i kod blažeg kataboličkog stresa doziranje je 0,10-0,15 g azota/kg tm/dan (0,6-0,9 g aminokiselina/kg tm/dan). Kod umerenog do povećanog metaboličkog stresa, sa ili bez malnutricije, doze su 0,15-0,25 g azota/kg tm/dan (0,9-1,6 g aminokiselina/kg tm/dan). U nekim veoma specifičnim uslovima (npr. kod opekotina ili oštećenja anabolizama) potrebe za azotom mogu da budu i veće.

Doziranje

Opseg doza od 13 mL-31 mL emulzije za infuziju SmofKabiven/kg tm/dan odgovara 0,10-0,25 g azota/kg tm/dan (0,6-1,6 g aminokiselina/kg tm/dan) i 14-35 kcal/kg tm/dan ukupne energije (12-27 kcal/kg tm/dan energije bez proteina). Ova doza zadovoljava potrebe većine pacijenata, izuzetak su gojazni pacijenti kod kojih je potrebno odrediti dozu na osnovu procenjene idealne telesne mase.

Brzina infuzije

Maksimalna brzina infuzije za glukozu iznosi 0,25 g/kg tm/sat, za aminokiseline 0,1 g/kg tm/sat, za masti 0,15 g/kg tm/sat.

Brzina infuzije ne bi trebalo da bude veća od 2,0 mL/kg tm/sat (što odgovara 0,25 g glukoze, 0,10 g aminokiselina, 0,08 g masti/kg tm/sat). Preporučena dužina trajanja infuzije je 14-24 sata.

Maksimalna dnevna doza

Maksimalna dnevna doza varira u zavisnosti od kliničkog stanja pacijenta i može se čak i svakodnevno menjati. Preporučena maksimalna dnevna doza je 35 mL/kg tm/dan.

Preporučena maksimalna dnevna doza od 35 mL/kg tm/dan će obezbediti 0,28 g azota/kg tm/dan (što odgovara 1,8 g aminokiselina/kg tm/dan), 4,5 g glukoze/kg tm/dan, 1,33 g masti/kg tm/dan i ukupnu energiju od 39 kcal/kg tm/dan (što odgovara 31 kcal/kg tm/dan energije bez proteina).

Pedijatrijska populacijaSmofKabiven nije preporučljiv za upotrebu kod dece, videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Način primene

Intravenska upotreba, infuzijom preko centralne vene.


14 od 24

SmofKabiven, emulzija za infuziju se proizvodi u više veličina pakovanja (na tržištu Republike Srbije dostupne su dve veličine pakovanja-1477 mL i 2463 mL) i namenjena je pacijentima sa visokim, umereno povišenim ili bazalnim nutritivnim potrebama. Da bi se obezbedila kompletna parenteralna ishrana neophodno je emulziji za infuziju SmofKabiven dodati oligoelemente, vitamine i eventualno elektrolite (uzimajući u obzir elektrolite koji se već nalaze u emulziji za infuziju SmofKabiven), prema potrebama pacijenta.

Za instrukcije o pripremi leka pre primene, videti odeljak Posebne mere pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Kontraindikacije

Poznata preosetljivost na proteine ribe, jaja, soje ili kikirikija ili na bilo koju aktivnu ili pomoćnu supstancu ovog leka

Teška hiperlipemija Teška insuficijencija jetre Teški poremećaji koagulacije krvi Urođeni poremećaji u matabolizmu aminokiselina Teška bubrežna insuficijencija kod koje se ne primenjuje hemofiltracija ili dijaliza Akutni šok Nekontrolisana hiperglikemija Patološki povećane koncentracije u serumu bilo kog elektrolita koji ulazi u sastav ovog leka Opšte kontraindikacije za infuzionu terapiju: akutni edem pluća, hiperhidratacija i

dekompenzovana srčana insuficijencija Hemofagocitni sindrom Nestabilna stanja organizma (npr. teška posttraumatska stanja, nekompenzovani dijabetes

melitus, akutni infarkt miokarda, moždani udar, embolija, metabolička acidoza, teška sepsa, hipotonična dehidratacija i hiperosmolarna koma)

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Kapacitet eliminisanja masti je individualan i zato je neophodno praćenje prema kliničkom protokolu. Ovo se generalno sprovodi proverom vrednosti triglicerida. Koncentracija triglicerida u serumu ne bi trebalo da pređe 4mmol/L tokom infuzije Predoziranje može dovesti do sindroma preopterećenja mastima (eng. Fat overload syndrome), videti odeljak Neželjena dejstva.

Povećani oprez je neophodan kod poremećaja metabolizma lipida, do kog može doći u insuficijenciji bubrega, dijabetes melitusu, pankreatitisu, kod oštećenja funkcije jetre, hipotireoidizma i sepse.Ovaj lek sadrži ulje soje, riblje ulje i fosfolipide jaja koji retko mogu prouzrokovati alergijske reakcije. Ukrštena alergijska reakcija je zapažena između ulja soje i kikirikija.


15 od 24

Preporučuje se da protok bude kontinuiran i brzina infuzije strogo kontrolisana (ukoliko je moguće, upotrebom volumetrijske pumpe) kako bi se izbegle posledice zbog velike brzine primene infuzije.

Poremećaje elektrolita i ravnotežu tečnosti (npr. mnogo visoke ili niske vrednosti elektrolita u serumu) treba korigovati pre primene infuzije.

SmofKabiven treba sa oprezom davati pacijentima sa tendencijom zadržavanja elektrolita. Na početku primene emulzije neophodno je pažljivo kliničko praćenje. Ukoliko se pojave znaci bilo kakveneočekivane promene, infuzija se mora prekinuti.

Obzirom da postoji povećan rizik od infekcije kod primene infuzija putem bilo koje centralne vene, neophodno je pridržavati se strogih aseptičnih mera predostrožnosti kako bi se izbegla kontaminacija prilikom uvođenja i manipulacije kateterom.

Takođe je neophodno pratiti serumske vrednosti glukoze, elektrolita, osmolarnost, kao i balans tečnosti u organizmu, acido-bazni status i testove enzima jetre.

Ukoliko se infuzija (masti) primenjuju u dužem vremenskom periodu neophodno je pratiti i kompletnu krvnu sliku i faktore koagulacije krvi.

Kod pacijenta sa insuficijencijom bubrega, trebalo bi pažljivo kontrolisati unos fosfata i kalijuma kako bi se sprečila hiperfosfatemija i hiperkalijemija.

Sadržaj pojedinačnih elektrolita koji se dodaje u emulziju mora biti određen u odnosu na nutritivni status pacijenta i uz često praćenje vrednosti serumskih elektrolita.

Parenteralnu ishranu treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa laktatnom acidozom, nedovoljnim snabdevanjem ćelija kiseonikom i povećanjem serumske osmolarnosti.

Ukoliko se pojavi bilo koji znak ili simptom anafilaktičke reakcije (kao što su groznica, drhtavica, osip ili dispnea) trebalo bi odmah prekinuti primenu infuzije.

Sadržaj masti u leku SmofKabiven može interferirati sa pojedinim laboratorijskim analizama (npr. bilirubin, laktat-dehidrogenaza, saturacija kiseonika, hemoglobin) ukoliko je uzorak krvi uzet pre nego što su čestice masti uklonjene iz krvotoka. Kod većine pacijenta masti se eliminišu iz cirkulacije u intervalu 5-6 sati bez unosa masti.

Intravenska infuzija aminokiselina praćena je povećanom urinarnom ekskrecijom oligoelemenata, posebno bakra i cinka. Ovo bi trebalo uzeti u obzir kod dodavanja oligoelemenata, naročito prilikom dugotrajne parenteralne ishrane. Treba uzeti u obzir sadržaj cinka primenjen lekom SmofKabiven.


16 od 24

Kod neuhranjenih pacijenata, započinjanje intravenske infuzije može dovesti do nastanka plućnog edema i kongestivne srčane insuficijencije, kao i smanjenja koncentracije kalijuma, fosfora, magnezijuma i hidrosolubilnih vitamina u serumu. Ovakve promene se mogu javiti u roku od 24 do 48 sati i zato se kod ove grupe pacijenata preporučuje pažljivo i sporo započinjanje parenteralne ishrane, uz pažljiv nadzor i odgovarajuće prilagođavanje količine tečnosti, elektrolita, minerala i vitamina.

SmofKabiven ne bi trebalo primenjivati istovremeno sa krvlju kroz isti set za infuziju zbog mogućeg nastanka pseudoaglutinacije.

Kod pacijenata sa hiperglikemijom može biti neophodna primena egzogenog insulina.

Pedijatrijska populacijaZbog visokog sadržaja aminokiselina koje ulaze u sastav leka SmofKabiven, ne preporučuje se primena kod novorođenčadi i dece mlađe od 2 godine. Ne postoje klinički podaci o bezbednoj primeni leka SmofKabiven kod dece (uzrasta od 2 do 11 godina).

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Neki lekovi, kao što je insulin mogu doći u interakciju sa lipazama u organizmu. Međutim, podaci ukazuju na ograničen klinički značaj ove vrste interakcije.

Heparin, dat u uobičajenim kliničkim dozama, uzrokuje prolazno oslobađanje lipoprotein lipaze u cirkulaciju. Ovim može nastati ubrzana lipoliza triglicerida u plazmi, praćena prolaznim smanjenjem klirensa triglicerida.

Ulje soje prirodno sadrži vitamin K1. Međutim, koncentracija u leku SmofKabiven je veoma niska, tako da se ne očekuje značajni uticaj na koagulaciju kod pacijenata lečenih kumarinskim derivatima.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Nema dostupnih podataka o izloženosti leka SmofKabiven kod trudnica ili dojilja. Nema dostupnih studija reproduktivne toksičnosti rađene na životinjama. Parenteralna ishrana može postati neophodna tokom trudnoće i dojenja. Potrebno je pažljivo proceniti odnos koristi i rizika pre primene leka SmofKabiven kod trudnica i dojilja.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nije primenljivo.


17 od 24

Neželjena dejstva

Česta ≥1/100, <1/10

Povremena≥1/1000, <1/100

Retka≥1/10000, <1/1000

Kardiološki poremećaji Tahikardija

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Dispnea

Gastrointestinalni poremećaji

Gubitak apetita,mučnina, povraćanje

Poremećaji metabolizma i ishrane

Povećanje vrednosti enzima jetre u plazmi

Vaskularni poremećaji Hipotenzija, hipertenzija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Blago povećanje telesne temperature

Jeza, vrtoglavica, glavobolja

Reakcije preosetljivosti (npr. anafilaktička ili anafilaktoidna reakcija, osip po koži, urtikarija, crvenilo, glavobolja), osećaj vrućine ili hladnoće, bledilo, cijanoza, bolovi u vratu, leđima, kostima, grudima i krstima

Ukoliko se uoče znaci nastanka bilo kog neželjenog dejstva, infuziju je potrebno prekinuti ili, ukoliko je neophodno, nastaviti uz smanjenu dozu.

Sindrom preopterećenja mastima

Poremećena sposobnost eliminacije triglicerida koja može biti uzrokovana predoziranjem može dovesti do sindroma preopterećenja mastima. Mogući znaci metaboličkog preopterećenja moraju se pratiti. Uzrok može biti genetski (individualno drugačiji metabolizam) ili metabolizam masti može biti poremećen zbog trenutnih ili ranijih bolesti. Ovaj sindrom se takođe može javiti tokom teških hipertrigliceridemija, čak i ukoliko se primenjuju preporučena brzina infuzije, i udružen sa naglim promenama u kliničkoj slici pacijenta, kao što je oštećenje bubrežne funkcije ili infekcija. Karakteristike sindroma preopterećenja


18 od 24

mastima su: hiperlipemija, groznica, infiltracija masti, hepatomegalija sa ili bez ikterusa, splenomegalija, anemija, leukopenija, trombocitopenija, poremećaji koagulacije krvi, hemoliza i retikulocitoza, poremećeni testovi funkcije jetre i koma. Obično su svi simptomi reverzibilni, kada se prekine davanje infuzije.

Preopterećenje aminokiselinama prilikom davanja infuzije

Kao i kod drugih rastvora aminokiselina, tako i sadržaj aminokiselina u leku SmofKabiven može izazvati neželjena dejstva ukoliko se prekorači preporučena brzina infuzije. Ova dejstva su: mučnina, povraćanje, drhtavica i znojenje.Infuzija aminokiselina takođe može dovesti do povećanje telesne temperature.Kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom može se javiti povećanje vrednosti metabolita koji sadrže azot (npr. kreatinin, urea).

Preopterećenje glukozom prilikom davanja infuzije

Ukoliko se prekorači kapacitet klirensa glukoze kod pacijenta, javiće se hiperglikemija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika SrbijaFax: +381 (0)11 39 51 131Website: www.alims.gov.rsE-mail: [email protected]

Predoziranje

Videti odeljak Neželjena dejstva: "Sindrom preopterećenja mastima", "Preopterećenje aminokiselinama

prilikom davanja infuzije" i "Preopterećenje glukozom prilikom davanja infuzije".

Ukoliko se simptomi predoziranja mastima ili aminokiselinama pojave, infuziju treba usporiti ili prekinuti. Ne postoji specifični antidot kod predoziranja. U slučaju predoziranja treba preduzeti opšte suportivne mere, uz poseban osvrt na respiratorni i kardiovaskularni sistem. Pažljivo biohemijsko praćenje bi bilo esencijalno i terapija specifičnih abnormalnosti na odgovarajući način.

mailto:[email protected]

http://www.alims.gov.rs/


19 od 24

Ukoliko se pojavi hiperglikemija, treba je lečiti prema kliničkom stanju ili odgovarajućom primenom insulina i/ili prilagođavanjem brzine infuzije.

Dodatno, predoziranje može dovesti do preopterećenja tečnošću, poremećaja balansa elektrolita i hiperosmolalnosti.

U nekim retkim ozbiljnim slučajevima, potrebno je razmotriti primenu hemodijalize, hemofiltracije ili hemodijafiltracije.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

GlicerolFosfolipidi jajeta, prečišćeni Αll-rac-alfa-TokoferolNatrijum-hidroksid (za podešavanje pH) Natrijum-oleatSirćetna kiselina, glacijalna (za podešavanje pH) Hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH) Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Emulzija SmofKabiven se može kombinovati samo sa preparatima sa kojima je dokazana kompatibilnost.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine

Rok upotrebe nakon mešanjaHemijska i fizička stabilnost je potvrđena tokom 36 sati na temperaturi 25°C.

Sa mikrobiološkog stanovišta proizvod treba iskoristiti odmah. Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok

upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24

sata na temperaturi od 2°C do 8°C.

Rok upotrebe nakon dodavanja aditivaSa mikrobiološkog stanovišta proizvod treba iskoristiti odmah nakon dodavanja kompatibilnih rastvora. Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2ºC do 8ºC.


20 od 24

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25ºC. Ne zamrzavati.

Uslovi čuvanja nakon mešanja: videti odeljak Rok upotrebe.Uslovi čuvanja nakon dodavanja aditiva: videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

SmofKabiven je “All in One” emulzija masti koja se nalazi u trosegmentnoj kesi obloženoj spoljašnjim omotačem. Segmenti u kesi su međusobno odvojeni poroznim pregradama. Apsorber kiseonika je smešten između spoljašnjeg omotača i unutrašnje kese. Unutrašnja kesa je načinjena od višeslojnog polimernog filma, Biofine.

Biofine unutrašnja kesa se sastoji od poli (propilen-ko-etilena), sintetičkog gumenog poli (stiren-blok-butilen-ko-etilena) tj. SEBS i sintetičkog gumenog poli (stiren-blok-izoprena) tj.SIS. Infuzioni i dodatni port se sastoje od polipropilena i sintetičkog gumenog poli (stiren-blok-butilen-ko-etilena) tj. SEBS, a zatvaraju se sintetičkim poliizoprenim (latex-free) zatvaračima. Slepi port se koristi samo tokom proizvodnje i sačinjen je od polipropilena i zatvara se sintetičkim poliizoprenim (latex-free) zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 kese zapremine 2463 mL. Uz svaku kesu se prilaže po jedno Uputstvo za lek.

Posebne mere pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Uputstvo za upotrebu

Ne koristiti ukoliko je pakovanje oštećeno. Upotrebiti samo ukoliko su rastvori aminokiselina i glukoze i bistri, bezbojni od slabo žute boje, a emulzija lipida bela i homogena. Sadržaj koji se nalazi u pregradama kese je neophodno pomešati pre upotrebe.

Kako bi se obezbedila homogenost emulzije, neophodno je kesu nekoliko puta okrenuti pre primene infuzije.

Kompatibilnost

Dozvoljeno je dodavanje samo onih aditiva za koje postoji dokazana kompatibilnost.


21 od 24

Podaci o kompatibilnosti sa različitim aditivima i uslovima čuvanja mešavina se mogu dobiti od proizvođača na zahtev.

Dodavanje je neophodno obaviti u aseptičnim uslovima.

Lek je namenjen samo za jednokratnu upotrebu. Preostali deo mešavine nakon primene infuzije je neophodno baciti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Uputstvo za upotrebu leka SmofKabiven

Kesa Biofine

1. zarezi na spoljašnjem omotaču

2. držač

3. otvori za kačenje kese

4. pregrade

5. slepi port (koristi se samo tokom proizvodnje)

6. port za aditive

7. infuzioni port

8. apsorber kiseonika


22 od 24

1. Uklanjanje spoljašnjeg omotača

Za uklanjanje spoljašnjeg omotača, držite kesu u horizontalnom položaju i povucite od zareza duž

gornje ivice (A).

Jednostavno povucite plastični omotač i odbacite ga zajedno sa apsorberom kiseonika (B).

2. Mešanje

Postavite kesu na ravnu površinu.

Uvijati kesu ka portovima, prvo sa desnom rukom a onda uz konstantan pritisak levom rukom sve

dok se vertikalne pregrade ne otvore. Vertikalne pregrade se otvaraju pod pritiskom tečnosti.

Pregrade se takođe mogu otvoriti i pre uklanjanja spoljašnjeg omotača.


23 od 24

Napomena: Pomešati polako tečnost dok je horizontalna pregrada zatvorena.

Pomešajte sadržaj iz 3 pregrade okretanjem kese nekoliko puta, dok se komponente skroz ne

pomešaju.

3. Završna priprema:

Postavite kesu na ravnu površinu. Pre nego što pristupite dodavanju aditiva, uklonite zastavicu

koja se nalazi na belom portu za aditive (A).

Napomena:

Membrane porta za aditive je sterilna.

Držite bazu porta za dodavanje aditiva. Potpuno ubaciti iglu i ubrizgajte aditive (sa poznatom

kompatibilnosti) kroz centar mesta za ubrizgavanje (B).

Dobro izmešajte pre svakog dodavanja okretanjem kese nekoliko puta. Koristite špric sa iglom

promera 18-23 mm i maksimalne dužine 40 mm.


24 od 24

Neposredno pre upotrebe infuzionog seta, uklonite zastavicu sa plavog infuzionog porta (A).

Napomena:

Membrana na infuzionom portu je sterilna.

Upotrebite infuzioni set bez otvora za vazduh ili zatvorite otvor za vazduh ukoliko postoji.

Držite bazu infuzionog seta

Ubacite vrh prvo u infuzioni port. Vrh treba da bude u potpunosti uvučen radi bezbednosti.

Napomena: Unutrašnji deo infuzionog porta je sterilan.

4. Kačenje kese

Okačite kesu kroz otvor ispod držača.

Documents

UPUTSTVO ZA LEK SmofKabiven,emulzija za infuziju …