UNIVERZITET U SARAJEVUFARMACEUTSKI FAKULTETUVOD U FARMACIJU

EVROPSKA FARMAKOPEJA(seminarski rad)

Studenti: Mujai Eldin Mulahalilovi AmilaMentor: Mulali AlenProf. Dr. Aida Mehmedagi Muratovi Nedad Nalbani Sibel

Sarajevo, decembar 2013.

SADRAJ:

1.UVOD32.EVROPSKA FARMAKOPEJA42.1.KOMISIJE EVROPSKE FARMAKOPEJE (EP COMMISSION)52.2.EDQM52.3. OMCL MREA (OFFICIAL MEDICINES CONTROL LABORATORIES)63.STANDARDI EUROPSKE FARMAKOPEJE73.1.MONOGRAFIJE74.FARMAKOPEJA U APOTECI85.ZAKLJUAK96.LITERATURA10

1. UVOD

Farmakopeja (gr. pharmakopoiia) predstavlja najvii slubeni akt, izdat od strane vlade ili sanitetskih dravnih organa, kojim se odreuju propisi za izradu lijekova, potvrdu identiteta, ispitivanje kvaliteta lijekova i njihovo doziranje i uvanje. Ovaj akt na najbolji nain pokazuje ne samo farmakoterapijski nivo, ve dostignue cjelokupne medicine i farmacije zemlje u kojoj je oficinalna. Iako se u raznim dijelovima svijeta razni rukopisi nazivaju farmakopejom, preovladalo je miljenje da se Antidotarium Nicolai, koji je napisan 1200. godine kao udbenik za studente Medicinske kole u Salernu, moe smatrati prvom pravom farmakopejom.

Farmakopeje se dijele na:

1. nacionalne (Jugoslovenska farmakopeja (Ph. Jug. V), Britanska farmakopeja (BP 2009), Amerika farmakopeja (USP 32), Njemaka farmakopeja (DAB), Japanska farmakopeja (JP), Kineska farmakopeja) 2. regionalne i subregionalne (Evropska farmakopeja (Ph Eur VI), Afrika farmakopeja) 3. internacionalne (Internacionalna farmakopeja)

Nacionalne farmakopeje su oficinalne u zemlji u kojoj su izdate i obuhvataju specifikacije lijekova koji se koriste na tom podruju. U cilju poboljanja prometa i proizvodnje lijekova, kao i kontrole njihovog kvaliteta u itavoj Evropi, 1964. godine u Rimu je donjeta Konvencija o izradi Evropske farmakopeje (European Pharmacopoeia), koja bi predstavljala zvanini standard za sve drave. Posljednje izdanje ove farmakopeje iz 2008. godine do danas je pretrpjelo est dopuna kojima se neprekidno prati razvoj i pojava novih lijekova.

1. izdanje (1967.) 2. izdanje (1980.) 3. izdanje (1997.) 4. izdanje (2001., oficinalno od 1. januara 2002.) 5. izdanje (2004., oficinalno od 1. januara 2005.) 6. izdanje (2007., oficinalno od 1. januara 2008.) 7. izdanje (2010., oficinalno od 1. januara 2011.)

Trenutno postoji 37 lanica Komisije za Evropsku farmakopeju: Austrija, Belgija, Bosna i Hercegovina, Bugarska, Crna Gora, Danska, Estonija, Finska, Francuska, Grka, Holandija, Hrvatska, Island, Italija, Kipar, Letonija, Litvanija, Luksemburg, Maarska, Malta, Njemaka, Norveka, Poljska, Portugalija, Republika eka, Republika Makedonija, Republika Slovaka, Rumunija, Slovenija, Srbija, panija, vicarska, vedska, Turska, Velika Britanija i Evropska Unija.

2. EVROPSKA FARMAKOPEJA

Evropska farmakopeja postavlja zajednike i obvezatne standarde kojima jami kvalitetu lijekova u svim zemljama potpisnicima Konvencije o izradi Evropske farmakopeje. Svi sastojci koje ulaze u sastav lijekova za ljude ili ivotinje standardizirani su, jednako kao i metode analize, s ciljem osiguranja kvalitete optimalne za zdravlje potroaa. Nacionalni standardi postupno se usklauju, a usvojeno je i objavljeno oko 2000 obvezatnih europskih standarda za nove lijekove (tzv. monografije). Ta se standardizacija odvija prema Evropskoj konvenciji koju je ratificiralo 28 zemalja lanica (do 2. studenoga 1999.g.) i Evropska unija. Meutim, utjecaj Evropske farmakopeje protee se daleko izvan granica drava lanica: mnoge druge zemlje koriste se danas europskim standardima u svojim nacionalnim zakonodavstvima.Evropska farmakopeja objavljuje se svake godine na engleskom i francuskom jeziku, kao knjiga i kao CD-ROM.Evropsku farmakopeju objavljuje Evropsko ravnateljstvo za kakvou lijekova pri Vijeu Evrope (European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) of the Council of Europe).

Slika 1.: Evropska farmakopija- izgled

2.1. KOMISIJE EVROPSKE FARMAKOPEJE (EP COMMISSION)

Krajem 1950-ih godina u Evropi se javila potreba za sastavljanjem specifikacija za sve vei broj novih lekovitih supstanci, kao i za usaglaavanjem specifikacija za postojee lekovite supstance i farmaceutske dozirane oblike. Iz tog razloga zemlje lanice Savjeta Evrope su odluile da uspostave zajedniku farmakopeju koja e nositi naziv Evropska farmakopeja, a ije e monografije postati zvanini standardi u tim zemljama.U Rimu je 1964. godine usvojena Konvencija o izradi Evropske farmakopeje, po kojoj elaboraciju (razradu) Evropske farmakopeje obavljaju: Komitet za javno zdravlje (The Public Health Committee), ije se aktivnosti sprovode u okviru Savjeta Evrope. Komisija Evropske farmakopeje (European Pharmacopoeia Commission), koju osniva Komitet za javno zdravlje.

Komisiju Evropske farmakopeje sainjavaju nacionalne delegacije zemalja lanica Saveta Evrope, koje se sastoje od najvie tri lana i istog broja zamjenika.

SFRJ je 1990. godine donela Zakon o ratifikaciji Konvencije o izradi Evropske farmakopeje, ime je postala lanica Evropske farmakopeje i stekla uslove da prisustvuje Komisijama. Srbija je, kao pravni naslednik SFRJ nastavila da uestvuje u radu Evropske farmakopeje i primenjuje zahteve Evropske farmakopeje na svojoj teritoriji.

2.2. EDQM

Evropski direktorat za kvalitet lekova (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare, EDQM) je osnovan 1996. godine kao Direktorat Savjeta Evrope.EDQM je odgovoran za:tehniki sekretarijat Komisije Evropske farmakopeje publikacije i distribuciju Evropske farmakopeje pripremu i distribuciju hemijskih referentnih supstanci (Chemical Reference Substances, CRS) i biolokih referentnih preparata (Biological Reference Preparations, BRP) sertifikaciju o usklaenosti sa monografijom Evropske faramakopeje (Certification of suitability of European Pharmacopoeia monographs, CEP) evropsku mreu kontrolnih laboratorija (Official Medicines Control Laboratories, OMCL)

Slika 2. Logo EDQM2.3. OMCL MREA (OFFICIAL MEDICINES CONTROL LABORATORIES)

Evropska mrea kontrolnih laboratorija (General European OMCL network , GEON ) (u daljem tekstu OMCL mrea)

Formirana je sredinom 1990-ih godina pod pokroviteljstvom Savjeta Evrope sa ciljem da se pojaa saradnja i izgradi uzajamno povjerenje meu kontrolnim laboratorijama Evrope. Uloga OMCL mree je da se harmonizuju procesi rada i da se unaprijedi razmjena podataka i rezultata dobijenih u razliitim aktivnostima u sferi kontrole kvaliteta lijekova.

1. Opte aktivnosti, koje su otvorene za sve lanice OMCL mree su:

QA aktivnosti koje imaju ulogu u razvoju i implementaciji QA sistema (ISO 17025) u svim lanicama OMCL mree. Market Surveillance Scheme (MSS) predstavlja studiju koja se izvodi na proizvodima koji su ve na tritu Evrope, a u cilju da se utvrdi i osigura da isti tip proizvoda ima odgovarajui kvalitet u svim zemljama. Proficiency Testing Scheme (PTS) predstavlja uporedno ispitivanje istog uzorka od stane razliitih OMCL, koje se sprovodi kako bi se osigurala uporedivost rezultata dobijenih u razliitim laboratorijama u okviru OMCL mree, ime se pomae izgradnja meusobnog povjerenja unutar OMCL. Razliiti programi edukacije Razvoj postojee regulative i analitikih istraivanja

2. Specifine aktivnosti koje se baziraju na procesu uzajamnog priznavanja (Mutual recognition of testing), a koje su otvorene samo za lanice Evropske Unije:

Testovi koji se sprovode tokom centralizovane procedure (Centralised Authorised Procedure, CAP) Testovi koji se sprovode tokom procedure meusobnog priznavanja (Mutual Recognition Procedure, MRP) ili decentralizovane procedure (Decentralised Procedure, DCP). Putanje u promet (Batch release) biolokih preparata (Official Control Authority Batch Release, OCABR)

Sastanci OMCL mree se odravaju jednom godinje u jednoj od zemalja lanica i na njima se prezentuju aktivnosti i program.Nacionalna kontrolna laboratorija, kao deo Agencije za lijekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) je punopravna lanica OMCL mree.

3. STANDARDI EUROPSKE FARMAKOPEJE

Ope monografije: skupina ljekovitih pripravaka vrsta dozirnih oblika.Pojedinane monografije: ljekovite tvari, pomone tvariOpe monografije definiraju propise za cijelu grupu proizvoda. Farmaceutske tvari s pojedinanom monografijom moraju odgovarati i zahtjevima opih monografija.

3.1. MONOGRAFIJE

Monografija(starogr. ) jeznanstveno, struno iliesejistikodjelo u kojem se iscrpno obrauje ili prikazuje jedan problem, jedna osoba ili pojava.

Monografija (ono to je napisano uopteno o nekom lijeku ili neem drugom) je knjiga ili lanak o jednom dijelu, ovjeku, gradu i sl... U farmakopeji monografija je sve to je napisano o jednom lijeku ili ljekovitoj supstanci. Svaka monografija sadri naslov, tekst monografije u kome su osobine, identifikacija, konstante, ispitivanje stepena istoe, odreivanje, doze, djelovanje i upotreba, uvanje i kratica (skraenica). Naslov predstavlja latinski naziv supstance ili droge. Podnaslov sadri latinski naziv iz druge farmakopeje ukoliko se razlikuje od sadanjeg naziva. Zatim je u podnaslovu fonetski naziv i najei narodni naziv. Nakon toga je strukturna i empirijska formula jedinjenja (ako je u pitanju jedinjenje) i molekulska masa ili teina. Osobine predstavljaju organoleptika i fizika svojstva supstance. Organoleptiko je ono to moemo odrediti ispitivanjem ulima. Identifikacija sadri postupke kojima se moe dokazati prisustvo dotine supstance. Ispitivanje stepena istoe se vri da se utvrdi da li se supstanca moe primjenjivati u organizmu ovjeka. Odreivanje je utvrivanje tane koliine. Sinonim je drugi naziv za istu supstancu.

Naslov i podnaslov monografije:

naslov: naziv farmaceutske tvarimedunarodno nezaticeno ime preporuceno od WHO(International Nonproprietary Name, INN)

podnaslov: latinski

Relativna atomska i molekulska masaEmpirijska i strukturna formula

4. FARMAKOPEJA U APOTECI

za izradu magistralnih i galenskih pripravaka doputena je uporaba sirovina koje odgovaraju farmakopejskim zahtjevima proizvodaci definiraju kakvocu sirovina prema farmakopeji i za svaku proizvodnu seriju izdaju certifikat analize kojim garantiraju deklariranu kakvocu u roku valjanosti ljekarne su obvezne izvriti potvrdu identiteta sirovina koje se rabe u izradi magistralnih i galenskih pripravaka

5. ZAKLJUAK

Zahvaljujui farmakopeji, te saznanjima koje ona daje, ona se nadmetnula kao neto to je neizbjeno pri svakoj proizvodnji lijekova, ili bilo emu to ima veze sa lijekovima, i farmacijom u ope. U njoj su dati podaci o svim poznatim lijekovima, o njihovom sastavu, strukturi, upotrebi, doziranju i sl. U evropskoj farmakopeji navedeni su uvjeti uvanja kako bi se zatitila kakvoa, ponaanje materijala s obzirom na izlaganje atmosferskom zrakui dnevnom svjetlu, razliitoj vlanosti i temperaturi, te vrsta spremnika i temperaturne granice pohranjivanja. Na osnovu evropske farmakopeje, nastale su druge nacionalne farmakopeje, tako da je znaaj evropske farmakopeje veoma veliki.

6. LITERATURA1. http://www.almp.hr/?ln=hr&w=farmakopeja&d=europska_farmakopeja (23. 12. 2013.)2. http://www.plivamed.net/aktualno/clanak/696/Farmakopeja.html#2666 (23.12. 2013.)

5