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Via Borgo Santa Cristina, 240026 – IMOLA (BO)Tel: 0542-683803Fax: 0542-698456
Novità in materia di norme tecniche per dispositivi medici
Milano 23/02/2012 [email protected]
Struttura normativa
Norme orizzontali = norme generali e collaterali per A.E.M. (es: parte 1 delle 60601; IEC 62304; ISO 10993-1; …)
Norme verticali = norme specifiche di prestazione di prodotto (es: parti 2 delle EN IEC 60601; ISO 10651-2; …)
Norme sui componenti = Norme riguardanti parti componenti un apparecchiatura (ISO 5356-1: “Raccordi
conici per anestesia e ventilazione; …)
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Percorso normativo UE
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Emissione norma (Norma ISO, …)
ENTE (es: ISO, IEC, CEN, CENELEC, DIN, BSI, …)
Recepimento Europeo (Norma EN, EN ISO)
ENTE UE (es: CEN, CENELEC)
Recepimento nazionale (Norma UNI EN ISO, …)
ENTE NAZIONALE (UNI, CEI)
Armonizzazione legislativa (pubblicazione GUCE)
COMMISSIONE UE
Norme armonizzate
Sono le norme tecniche che danno la presunzione di conformità ai requisiti di sicurezza della direttiva 93/42/CEE e s.m.
Sono pubblicate nella GUCE
Sono riepilogate nel sito http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2011:242:0008:0038:IT:PDF
raggiungibile tramite http://ec.europa.eu/atoz_it.htm
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Principale novità per elettromedicali
La II edizione della norma EN IEC 60601-1 cesserà di essere norma armonizzata il 1/6/2012 a meno di norme particolari (parte 2) che si riferiscono alla II edizione.
Verrà sostituita dalla III edizione pubblicata come EN 60601-1:2006
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Novità principale della EN 60601-1 III ed.
Le principali novità riguardano:1. Sicurezza fondamentale2. Prestazioni essenziali
Queste novità sono già presenti nel titolo della norma
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Novità principale della EN 60601-1 III ed.
SICUREZZA FONDAMENTALE = assenza di rischio inaccettabile in condizione normale o di primo guasto
PRESTAZIONI ESSENZIALI = prestazioni necessarie per eliminare il rischio inaccettabile
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Novità principale della EN 60601-1 III ed.
Sicurezza Fondamentale: si riferisce ad un dispositivo che arreca
danno (anche involontario) a seguito nel suo funzionamento.
È costituita spesso da una forma di protezione passiva per il paziente e l’operatore.
In generale, si riferisce a proprietà del prodotto che non sono specifiche per quel dispositivo.
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Sicurezza fondamentale (esempi)
schermo contro le radiazioni
collegamento elettrico di terra
involucro isolato e con aperture di dimensioni inferiori al dito o alla spina di prova
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Prestazioni essenziali (esempi)
precisione di corretta somministrazione di una pompa a infusione;
la capacità dell’elettrocardiografo di ripristinare la propria funzionalità dopo la scarica del defibrillatore;
corretto funzionamento di un segnale di allarme del sistema di monitoraggio in terapia intensiva,
corrette informazioni diagnostiche fornite dall’APPARECCHIO EM, sulle quali si basa un determinato trattamento,
qualora la mancanza di queste prestazioni presentino un rischio inaccettabile in genere per il paziente.
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Prestazioni essenziali
Le prestazioni essenziali di sicurezza non devono degradarsi nei seguenti casi:
– Guasto dei componenti– Variazione dei parametri programmabili– Ritorno alle condizioni normali del costruttore– Cambio del modo di funzionamento– Falsi allarmi.
Le prestazioni essenziali devono essere determinate dall’analisi dei rischi (sono essenziali le prestazioni che comportano rischi inaccettabili in caso di degrado)
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Prestazioni essenziali
Le prestazioni essenziali dipendono dalla destinazione d’uso del prodotto.
La “Documentazione di gestione del rischio” costituisce la base della valutazione delle prestazioni essenziali e il superamento delle prove di conformità alla EN 60601-1
Chi esegue verifiche di conformità alla norma generale III ed. deve essere in grado di:
– conoscere l’applicazione clinica, – valutare l’analisi dei rischi e – provare l’A.E.M. in condizioni normali e di guasto.
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Novità introdotte: Locali ad uso medico
Si classificano in base al tipo di parte applicata:
GRUPPO 0: in cui non ci sono parti applicate GRUPPO 1: parti applicate esterne o
invasive con l’esclusione della zona cardiaca GRUPPO 2: parti applicate per la zona
cardiaca
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Novità introdotte: Definizioni
3.8 Parte applicata: parte di un A.E.M. che viene necessariamente in contatto fisico con il paziente affinché l’A.E.M. o il S.E.M. possa svolgere la sua funzione
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Novità introdotte: Definizioni
3.17 Componente con caratteristiche di elevata integrità:
componente in cui una o più caratteristiche assicurano il suo funzionamento senza guasti dal punto di vista delle prescrizioni di sicurezza, durante la vita in servizio prevista in condizioni di uso normale e di uso improprio ragionevolmente prevedibile.
Nota : Un componente con caratteristiche di elevata integrità dovrebbe essere identificato dal fabbricante nella documentazione annessa
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Novità introdotte: Definizioni
3.17 Componente con caratteristiche di elevata integrità.I componenti ad elevata integrità (sicurezza di sovrappressione, centraline di controllo, azionamenti, …) privi di norme tecniche specifiche, possono essere certificati SIL (Safety Integrity Level) secondo le norme:
– EN IEC 61508 – Sistemi elettrici, elettronici, elettronici programmabili
– EN IEC 61511 – Processi industriali– EN IEC 62061 – Macchine– EN IEC 61800-5-1 – Azionamenti: velocità e carico
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Novità introdotte: Definizioni
3.58 Mezzo di protezione dell’operatore (MDPDO)= mezzo di protezione per la riduzione del rischio da shock elettrico per persone diverse da paziente.
3.59 Mezzo di protezione del paziente (MDPDP)= mezzo di protezione per la riduzione del rischio da shock elettrico per il paziente
3.60 I mezzi di protezione (MDP) comprendono isolamento, distanze in area e superficiali, impedenze e connessioni alla terra di protezione
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Novità introdotte: Definizioni
3.79 AMBIENTE DEL PAZIENTE
Volume in cui può avvenire un contatto tra il Paziente e parti dell’A.E.M. o tra il paziente e altre persone che tocchino l’A.E.M.
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Altre novità
I limiti delle correnti di dispersione verso terra sono maggiori rispetto alla precedente edizione. Ciò consente l’uso di filtri di rete più efficaci
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Punti soggetti all’analisi dei rischi
Il fabbricante nella sua gestione dei rischi deve valutare:
4.3 Prestazioni essenziali dell’A.E.M. (o del S.E.M.):
4.4 Vita in servizio prevista:
4.5 Sicurezza equivalente per gli A.E.M. per dimostrare che mezzi alternativi a quelli prescritti dalla norma forniscono rischi residui equivalenti o minori.
4.6 Parti dell’A.E.M. in contatto con il paziente.
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Punti soggetti all’analisi dei rischi
Il fabbricante nella sua gestione dei rischi deve valutare:4.7 Condizioni di primo guasto (perturbazioni elettriche, elettromagnetiche, condizioni climatiche, sollecitazioni meccaniche, radiazioni UV, X, inquinamento, …)
4.9 Componenti con caratteristiche di elevata integrità:
5.9.2.3 Attuatori
8.4.2 Parti accessibili che comprendono parti applicate
8.5.2.2 Parti applicate di tipo B
8.5.2.3 Elettrodi PAZIENTE
8.5.5.1 Protezione da defibrillatore
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Punti soggetti all’analisi dei rischi
Il fabbricante nella sua gestione dei rischi deve valutare:
8.6.3 Messa a terra protezione, funzionale, equalizzazione, delle parti mobili
8.8.4.1 Isolamento includendo la resistenza meccanica e resistenza termica
8.10 Componenti e cablaggio incluso: 8.10.1 Fissaggio dei componenti8.10.2 Fissaggio del cablaggio8.10.5 Protezione meccanica del cablaggio
8.11.5 Fusibili e sganciatori di sovracorrente di rete (se assenti)
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Punti soggetti all’analisi dei rischi
Il fabbricante nella sua gestione dei rischi deve valutare:
9.2 Pericoli meccanici associati alle parti mobili, comprendendo:
9.2.2.4.3 protezioni mobili9.2.2.4.4 Misure di protezione9.2.2.5 Attivazione continuata (dei movimenti meccanici)9.2.2.6 Velocità di movimento9.2.3.2 Extracorsa delle movimentazioni9.2.4 Dispositivi di arresto di emergenza9.2.5 Rilascio del PAZIENTE (in caso di rottura meccanica o
guasto elettrico dell’A.E.M.)
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Punti soggetti all’analisi dei rischi
Il fabbricante nella sua gestione dei rischi deve valutare:
9.3 Pericolo associato a superfici, spigoli e bordi
9.4.2.4.3 Superamento di una soglia (alta 20 mm se l’A.E.M. pesa più di 45 Kg)
9.5.1 Mezzi di protezione per parti espulse
9.6 Energia acustica (compresi infra e ultrasuoni) e vibrazione
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Punti soggetti all’analisi dei rischi
Il fabbricante nella sua gestione dei rischi deve valutare:
9.7 Serbatoi o componenti in pressione relativamente a:9.7.2 Parti pneumatiche ed idrauliche9.7.4 Valori nominali per la pressione di parti dell’A.E.M.9.7.6 Dispositivo di controllo della pressione9.7.7 Dispositivo di limitazione della pressione
9.8 Sistemi di sostegno9.8.2 Fattore di sicurezza del carico meccanico9.8.3 Resistenza del sostegno del paziente, dell’operatore o dei
sistemi di sospensione9.8.3.2 Forze statiche dovute al carico di persone
9.8.4 Dispositivi meccanici di protezione9.8.5 Sistemi privi di dispositivo meccanici di protezione
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Punti soggetti all’analisi dei rischi
Il fabbricante nella sua gestione dei rischi deve valutare:
10 Radiazioni volute o non volute incluse 10.1.2 radiazioni X non intenzionali per A.E.M a raggi X10.2 alfa, beta, gamma, di neutroni e altre particelle10.3 microonde10.5 radiazioni elettromagnetiche visibili10.6 infrarosse10.7 ultraviolette
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Punti soggetti all’analisi dei rischi
Il fabbricante nella sua gestione dei rischi deve valutare:
11 Temperature eccessive relative a 11.1.1 parti accessibili nell’uso normale11.1.2.1 parti applicate previste per fornire calore11.1.2.2 parti applicate non previste per fornire calore 11.1.3 misure da effettuare sulle temperatura dell’A.E.M.11.2.2.1 rischio di incendio in ambiente ricco di ossigeno11.3 Prescrizioni costruttive per involucri a prova di fuoco (FV-1 e 2)
11 altri pericoli relativi a 11.5 con agenti infiammabili11.6.3 versamento di liquidi.11.6.6 pulizia e disinfezione11.6.7 Sterilizzazione11.6.8 Compatibilità con le sostanze utilizzate negli A.E.M.
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Punti soggetti all’analisi dei rischi
Il fabbricante nella sua gestione dei rischi deve valutare:
Precisione dei comandi e protezione da emissioni pericolose, incluso:
12.1 Precisione dei comandi e degli strumenti12.3 Sistemi di allarme12.4.1 Superamento intenzionale dei limiti di sicurezza12.4.2 Indicazione dei parametri per emissioni pericolose12.4.3 Scelta accidentale di valori di emissione eccessivi12.4.4 Emissione non corrette12.4.5.2 Rischi associati ad A.E.M. a raggi X per scopi diagnostici12.4.5.3 Rischi associati ad A.E.M. per la radioterapia12.4.5.4 Rischi associati ad A.E.M. che generano radiazioni per scopi
diagnostici o terapeutici12.4.6 Rischi associati a pressione acustica per scopi diagnostici o
terapeutici
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Punti soggetti all’analisi dei rischi
Il fabbricante nella sua gestione dei rischi deve valutare:
13.2.6 Perdita di liquidi dall’A.E.M.
14 Sistemi elettromedicali Programmabili ( con riferimento alla ISO 14971 e al ciclo di vita di sviluppo del software – IEC 62304)
17 Compatibilità elettromagnetica degli A.E.M.
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Punti soggetti all’analisi dei rischi
Il fabbricante nella sua gestione dei rischi deve valutare:
15 Costruzione con riferimento a: 15.1 Disposizione dei comandi e degli
indicatori degli A.E.M.15.3 Resistenza meccanica alla spinta,
urto, caduta, trattamento rude, 15.4.1 Costruzione dei connettori15.4.2 Dispositivi di controllo di
temperatura e sovraccarico (elettrico)15.4.3.1 Alloggiamento delle batterie15.4.3.5 Protezione da correnti e tensioni eccessive15.4.5 Comandi pre-impostati15.4.7.3 Ingresso dei liquidi
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Punti soggetti all’analisi dei rischi
4.5 Quando la Norma specifica prescrizioni per rischi particolari, il fabbricante può impiegare mezzi alternativi per individuare e ridurre tali rischi, a condizione che possa dimostrare che i rischi residui risultanti, siano equivalenti o inferiori al livello dei rischi residui risultanti dall’applicazione delle prescrizioni della Norma.
La documentazione di gestione dei rischi deve essere parte integrante dell’A.E.M. ai fini della valutazione di conformità dello stessa alla norma 60601-1 III ed.
La conformità si verifica con esame dell’A.E.M. e/o della Documentazione di Gestione del rischio.
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Altre norme armonizzate per El. Med.
La EN 60601-1 fa riferimento a requisiti in materia di sistemi E.M., EMC, Software, Usabilità, Sistemi di allarme, controllo fisiologico ad anello chiuso, A.E.M. ad uso domiciliare.
Queste prescrizioni sono specificate nelle norme collaterali.
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Altre norme armonizzate per El. Med.
EN 60601: Parte 1 – Norme collaterali
1-1 (2001) sicurezza per i sistemi elettromedicali 1-2 (2007) sicurezza fondamentale e prestazioni essenziali
- Compatibilità elettromagnetica 1-3 (2008) sicurezza e prestazioni essenziali -
Radioprotezione in apparecchi radiologici per diagnostica 1-4 (1996) : sicurezza - Sistemi elettromedicali programmabili EN IEC 62304 - Ciclo di vita del software per dispositivi medici
Norme nuove allineate alla EN 60601-1 III ed.
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Altre norme armonizzate per A.E.M.
EN 60601: Parte 1 – Norme collaterali 1-6 (2010) : sicurezza fondamentale e prestazioni
essenziali - Usabilità. 1-8 (2007) Sistemi di allarme - Prove e linee- guida per
sistemi di allarme usati in apparecchi e sistemi elettromedicali.
1-10 (2008) Sicurezza fondamentale e prestazioni essenziali - Prescrizioni per lo sviluppo di dispositivo per il controllo fisiologico di tipo ad anello chiuso.
1-11 (2010) sicurezza di base e prestazioni essenziali - Prescrizioni per apparecchi EM e sistemi EM per uso domiciliare.
Norme nuove allineate alla EN 60601-1 III ed.
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Norme particolari/collaterali (armonizzate)
Sono 47 norme della serie 60601-2-xx
13 norme particolari o collaterali
3 norme EN 80601-2-xx sviluppate in collaborazione IEC-ISO
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Collegamento tra parte 1 e parte 2
EN 60601-1 app. A par. 3.27
Le Norme particolari (parte 2) della famiglia EN 60601 identificano le specifiche Prestazioni Essenziali.
Le prescrizioni di una Norma particolare hanno priorità su quelle della Norme generali e collaterali.
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Periodo di validità della II ed.
Prima del 1/6/2012 sono valide entrambe le edizioni se non ci sono norme particolari per l’A.E.M.
Dopo tale data valgono 2 condizioni:– il riferimento all’eventuale norma particolare – La III ed. in mancanza della norma particolare
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Periodo di validità della II ed.
Per le A.E.M. con norme particolari già aggiornate alla III ed. della EN 60601-1, la II ed. non è più valida
Per le A.E.M. con norme particolari non aggiornate alla III ed. della EN 60601-1 la II ed. ha ancora validità fino a quando non viene aggiornata la norma particolare di riferimento.
Prima del 1/6/2012 sono valide entrambe le edizioni
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Norme particolari/collaterali (armonizzate)
Fra le norme collaterali si evidenziano:
EN 62366 – Ingegneria dell’Usabilità dei Dispositivi medici (cfr. EN 60601-1-6)
EN 62304 – Ciclo di vita del software
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Normativa EN ISO 14155
La norma EN 14155 sulle indagini cliniche dei dispositivi medici, pubblicata nel 2011, ha introdotto alcune novità:
– Una sola norma– Estensione della figura del ricercatore ai centri clinici.– Prescrizioni sui soggetti vulnerabili– Eliminazione dell’appendice sugli studi bibliografici– Chiarimento della cronologia arruolamento-inclusione dei
soggetti
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Norme UNI di recente pubblicazione
Impianti chirurgici: 2 nuove norme su:– Requisiti per l’osteosintesi (UNI EN ISO 14602 )– Prove sul rilascio di Nichel (UNI EN 1811)
Chirurgia: 3 nuove norme su:– Guanti medicali monouso (UNI EN 455-2)– Teli chirurgici (UNI EN 13795)– Protezioni da oggetti taglienti (UNI EN ISO 23908)
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Norme UNI di recente pubblicazione
Neonatologia: 2 nuove norme su:– Trasporto di incubatori (UNI EN 13976-1; UNI EN 13976-2)
Ginecologia: 1 nuova norma su:– Dispositivi contraccettivi intrauterini contenenti
rame (UNI EN ISO 7439)
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Norme UNI di recente pubblicazione
Anestesiologia – rianimazione - pneumologia: 5 nuove norme su:
– App. di anestesia e ventilatori (UNI EN ISO 15001; UNI EN ISO
5364)– Ventilatori polmonari per terapia intensiva (UNI EN ISO 80601-
2-12)– Pulsossimetri (UNI EN ISO 80601-2-612)– Aerosol (UNI EN ISO 20072)
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Norme UNI di recente pubblicazione
Impianti gas medicinali: 2 nuove norme su:– Tubi flessibili (UNI EN ISO 5359)– Accettazione degli impianti (UNI 11100)
Infusione: 3 nuove norme su:– Set monouso di trasfusione (UNI EN ISO 1135)– Set di infusione (UNI EN ISO 8536-5; UNI EN ISO 8536-1)
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Norme UNI di recente pubblicazione
Sterilizzazione: 9 nuove norme su:– Agenti sterilizzanti (UNI EN ISO 14160)– Sterilizzatrici a vapore (UNI EN ISO 25424)– Trattamento asettico dei prodotti per la salute (UNI EN ISO
13408-1/2/3/4/5/6)– Apparecchi di lavaggio e disinfezione (UNI EN ISO 15883-6)
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Norme UNI di recente pubblicazione
Oftalmologia: 7 nuove norme su:– Montature di occhiali (UNI EN 16128; UNI EN ISO 8624)– Lenti a contatto (UNI EN ISO 11985; UNI EN ISO 14534; UNI EN ISO 13212)– Strumenti oftalmici (UNI EN ISO 10943)– Lenti intraoculari (UNI EN ISO 11979-8)
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Norme UNI di recente pubblicazione
Odontoiatria: 14 nuove norme su:– Vocabolario (UNI EN 1942)– Impianti (UNI EN 1642)– Materiali (UNI EN ISO 10271; 24234; 15912; 3107)– Strumenti (UNI EN ISO 6360-2; UNI EN ISO 1797-1; UNI EN ISO 7711-2; UNI EN
ISO 21671)– Poltrone e unità dentali (UNI EN ISO 6875; UNI EN ISO 7494-1)– Strumenti (UNI EN ISO 6360-2; UNI EN ISO 1797-1; UNI EN ISO 7711-2; UNI EN
ISO 21671)– Prodotti per lo sbiancamento (UNI EN ISO 28399)– Prodotti per ortodonzia (UNI EN ISO 27020)
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Norme UNI di recente pubblicazione
IVD: 5 nuove norme su:– Informazioni (UNI EN ISO 18113-1; UNI EN ISO 18113-2; UNI EN ISO 18113-3;
UNI EN ISO 18113-4; UNI EN ISO 18113-5)
COSMETICI: 5 nuove norme su:– Aspetti microbiologici (UNI EN ISO 29621; UNI EN ISO 16212:2011; UNI
EN ISO 18415)
– Prove su protezione solare (UNI EN ISO 24444)
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Norme UNI di recente pubblicazione
Contenitori: 7 nuove norme su:– Sistema qualità (UNI EN ISO 15378)– Set di trasferimento (UNI EN ISO 22413)– Requisiti dei contenitori (UNI EN ISO 8362-4; UNI EN ISO
15747; UNI EN ISO 8362-6; UNI EN ISO 8362-7; UNI EN ISO 80369-1)
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Norme UNI di recente pubblicazione
VARIE: 5 nuove norme su:– Camere iperbariche (UNI EN 16081)– Etilometri (UNI EN 15964)– Prodotti per persone disabili (UNI EN ISO 9999) – Simbologia per dispositivi contenenti ftalati (UNI CEI EN 15986) – Guida alla progettazione, allo sviluppo e al controllo del
processo di ricondizionamento dei dispositivi medici riutilizzabili ( sterilizzabili mediante vapore (UNI/TR 11408)
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Armonizzazione internazionale
Le norme di riferimento degli elettromedicali per i principali mercati (UE, USA, CANADA, RUSSIA, CINA) si stanno uniformando alle norme IEC e ISO.
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