Upload
others
View
1
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
Buku Petunjuk Praktikum Perbekalan Steril
PETUNJUK PRAKTIKUM
SEDIAAN FARMASI STERIL (FAM 162408)
Penyusun: Hening Pratiwi, M.Sc., Apt.
Nuryanti, M.Sc., Apt.
LABORATORIUM FARMASETIKA
JURUSAN FARMASI
FAKULTAS ILMU-ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS JENDERAL SOEDIRMAN
PURWOKERTO
2019
1
Buku Petunjuk Praktikum Perbekalan Steril
PRAKATA
Alhamdulillahi robbil’alamin, segala puji syukur kami panjatkan kehadirat
Allah SWT atas segala rahmat dan kasih sayang-Nya sehingga Buku Petunjuk
Praktikum Perbekalan Steril ini dapat selesai.
Buku ini berisi materi praktikum perbekalan steril yang diharapkan dapat
memperkuat pemahaman dan pendalaman mahasiswa dalam mempelajari mata kuliah
Perbekalan Steril. Buku ini masih sangat jauh dari kesempurnaan, karena itu kami
sangat mengharapkan masukan sehingga terdapat perbaikan pada buku petunjuk
praktikum yang akan datang.
Purwokerto, September 2017
Tim penyusun
2
Buku Petunjuk Praktikum Perbekalan Steril
TATA TERTIB PRAKTIKUM
1. Mahasiswa harus datang 15 menit sebelum praktikum dimulai
2. Mahasiswa harus berpakaian rapi dan sopan:
a. Mengenakan kemeja atau kaos berkerah (bukan kaos oblong)
b. Memakai sepatu
c. Berpakaian bersih, rapi, dan sopan
3. Mahasiswa diharuskan mengenakan jas praktikum bersih berwarna putih
4. Mahasiswa wajib menjaga ketenangan dan menghindari hal-hal yang dapat
menghambat atau menggagalkan setiap acara praktikum
5. Sebelum praktikum mahasiswa wajib mempelajari materi praktikum yang
akan dilaksanakan.
6. Sebelum praktikum mahasiswa harus menyerahkan jurnal praktikum.
7. Jurnal praktikum dibuat dalam buku khusus per individu.
8. Jurnal praktikum digunakan untuk menuliskan data/hal-hal yang
diperoleh/yang terjadi selama pelaksanaan praktikum.
9. Jurnal praktikum untuk golongan A1 diberi sampul kertas berwarna kuning
emas, golongan A2 diberi sampul kertas berwarna merah, golongan B1 diberi
sampul kertas berwarna hijau, golongan B2 diberi sampul kertas berwarna
biru.
10. Setiap kelompok wajib menyerahkan laporan akhir sesuai format pada saat
akan mengikuti praktikum berikutnya
11. Dosen berhak melarang mahasiswa mengikuti praktikum jika terbukti secara
nyata dan dapat dipertanggungjawabkan melanggar tata tertib ini.
3
Buku Petunjuk Praktikum Perbekalan Steril
SILABUS PRAKTIKUM
Tahun Akademik : 2017/2018
Semester : VI
Nama Mata Kuliah : Perbekalan Steril
Kode Mata Kuliah : FA 362
SKS : 2-1
Prasyarat : Mikrobiologi (FA 125) dan Teknologi Sediaan Farmasi (FA
352)
Deskripsi Singkat Praktikum Perbekalan Steril:
Mahasiswa farmasi yang menempuh Mata Kuliah Perbekalan Steril wajib untuk
mengikuti praktikum Perbekalan Steril. Pada praktikum Perbekalan Steril mahasiswa
akan mempraktekkan cara-cara sterilisasi yang biasa dilakukan dalam
pembuatan/penanganan yang terkait dengan produk steril. Mahasiswa juga
mempraktekkan cara-cara membuat sediaan farmasi steril dan melakukan
pencampuran yang terkait dengan produk steril.
Kompetensi Umum:
Kompetensi yang harus dicapai mahasiswa setelah menempuh praktikum perbekalan
steril ini adalah mahasiswa mampu menguraikan dan mempraktekkan cara-cara
sterilisasi dan menangani hal-hal yang terkait dengan produk/kondisi steril.
Kompetensi Khusus:
- Mahasiswa mampu melakukan cara-cara sterilisasi
- Mahasiswa mampu melakukan pencampuran sediaan farmasi steril
- Mahasiswa mampu membuat sediaan farmasi steril
4
Buku Petunjuk Praktikum Perbekalan Steril
- Mahasiswa mampu melakukan sterilisasi peralatan yang sering digunakan
untuk menangani/membuat sediaan farmasi steril
- Mahasiswa mampu menguraikan tentang cara kerja aseptis
- Mahasiswa mampu menguraikan tentang cara kerja sterilisasi akhir
Outcome:
- Mahasiswa dapat bekerja sama dalam teamwork yang baik
- Mahasiswa dapat menerapkan prinsip-prinsip sterilisasi dalam kehidupan
praktis sehari-hari
5
Buku Petunjuk Praktikum Perbekalan Steril
FORMAT JURNAL DAN LAPORAN
Format Jurnal Praktikum Perbekalan Steril:
I. Tujuan Praktikum
II. Teori Singkat
III. Alat dan bahan
IV. Prosedur Kerja
V. Pelaksanaan Praktikum
Format Laporan Praktikum Perbekalan Steril:
I. Pendahuluan
II. Pembahasan
a. Analisis Farmakologi
b. Preformulasi
c. Pendekatan Formulasi
d. Formulasi
e. Sterilisasi
f. Evaluasi Sediaan
g. Desain Kemasan
h. Informasi Obat
III. Perhitungan
IV. Penimbangan
V. Cara Pembuatan
VI. Daftar Pustaka
6
Buku Petunjuk Praktikum Perbekalan Steril
CONTOH DESAIN KEMASAN
7
Buku Petunjuk Praktikum Perbekalan Steril
CONTOH ETIKET/INFORMASI OBAT
8
Buku Petunjuk Praktikum Perbekalan Steril
PENDAHULUAN
Perbekalan steril adalah semua sediaan steril farmasi dan peralatan kesehatan
termasuk ruangan-ruangan yang digunakan untuk memperlakukan semua perbekalan
steril. Perbekalan steril meliputi :
1. Sediaan Farmasi Steril, meliputi :
Obat suntik (injeksi)
Tetes mata
Sediaan biologis, seperti vaksin, serum
Sediaan darah, seperti plasma, sediaan darah utuh
Sediaan implant
2. Alat Kesehatan Steril
Alat kesehatan steril reusable, contoh : pisau operasi, gunting operasi
Alat kesehatan steril disposable, contoh : syringe, jarum suntik,
kateter.
3. Perlengkapan steril, meliputi :
Linen, seperti baju operasi lengkap, dock, alas meja operasi
Sarung tangan steril
Ruangan steril
Terdapat dua cara kerja umum terkait pembuatan/penanganan sediaan/perbekalan
steril, yaitu:
- Cara sterilisasi akhir
- Cara aseptis
9
Buku Petunjuk Praktikum Perbekalan Steril
Cara Sterilisasi Akhir
Cara ini merupakan cara sterilisasi umum dan paling banyak digunakan dalam
pembuatan sediaan steril.
Zat aktif harus stabil dengan adanya molekul air dan suhu sterilisasi. Dengan cara ini,
sediaan disterilkan pada tahap terakhir pembuatan sediaan.
Cara Aseptis
Cara ini terbatas penggunaannya pada sediaan yang mengandung zat aktif peka suhu
tinggi dan dapat menyebabkan penguraian dan penurunan kerja farmakologinya.
Antibiotika dan beberapa hormon tertentu merupakan zat aktif yang sebaiknya diracik
secara aseptis.
Cara aseptis bukanlah suatu cara sterilisasi, melainkan suatu cara kerja untuk
memperoleh sediaan steril dengan mencegah kontaminasi jasad renik dalam sediaan.
Dengan cara ini zat aktif dihindarkan dari cara sterilisasi akhir yang melibatkan
panas.
Pada saat praktikum, untuk penanganan sediaan yang dilakukan secara sterilisasi
akhir atau aseptis, hendaknya memperhatikan hal-hal berikut:
1. Yang boleh dipegang tangan:
o Mortir dan stamper
o Gelas kimia
o Labu Erlenmeyer
o Pinset
o Spatel
o Zalfkaart
o Batang pengaduk
o Bagian luar corong
10
Buku Petunjuk Praktikum Perbekalan Steril
2. Yang tidak boleh dipegang tangan:
o Kaca arloji
o Cawan penguap
o Anak timbangan dan pemberat
o Bagian dalam corong
o Kertas saring
Untuk itu digunakan pinset steril.
Bebas Pirogen
Pembebasan pirogen dilakukan dengan penambahan 0,1% karbon aktif, dihitung
terhadap volume total larutan, kemudian dihangatkan pada suhu 60 – 70⁰C selama 15
menit sambil sesekali diaduk.
Bebas oksigen atau karbon dioksida
Baru dilakukan jika diperlukan, terutama jika zat aktif peka terhadap kedua gas
tersebut. Pembebasan oksigen atau karbondioksida dilakukan dengan cara
memanaskan aquabides selama 30 menit dihitung sejak mendidih, kemudian dialiri
gas nitrogen sambil didinginkan.
Sterilisasi lemari dan ruang
Lemari disterilkan dengan uap formaldehida hasil pemanasan serbuk para-
formaldehida dalam cawan penguap panas yang diletakkan di dalam lemari.
Ruang disterilkan dengan sinar ultraviolet sesaat sebelum digunakan.
Wadah dan cara sterilisasi
Ampul
Ampul tertutup lehernya harus dipotong dulu dengan alat pemotong ampul. Leher
ampul digores perlahan dengan intan pada alat pemotong (cukup satu goresan), ampul
11
Buku Petunjuk Praktikum Perbekalan Steril
kemudian dijungkir vertical dengan goresan membelakangi kita. Pegang tubuh ampul
dengan tangan kiri dan ujung ampul dengan jari telunjuk dan ibu jari tangan kanan,
tekan dengan tenang dan mantap sampai leher ampul patah persis di bagian yang
tergores. Ampul masih dalam posisi terbalik dijentik beberapa kali dengan kuku jari
untuk mengeluarkan serpihan halus gelas di mulut lubang.
Setiap ampul dicuci minimal 3 kali dengan aquadest yang dilewatkan saringan G3
sambil dikepret-kepretkan untuk mengeluarkan air dari dalam ampul.
Ampul yang telah dicuci diletakkan terbaring dalam kaleng bersih bermulut lebar,
tutup sedikit terbuka, disterilkan dalam oven suhu 170⁰C selama 30 menit.
Setelah disterilkan, tutup kaleng dirapatkan dan dikeluarkan dari oven, dibawa dan
disimpan dalam lemari steril. Jika akan digunakan baru dikeluarkan dari dalam
kaleng.
Vial
Vial dicuci dengan aquadest yang dilewatkan saringan G3, kemudian disterilkan
dalam oven suhu 170⁰C selama 30 menit. Posisinya dalam kaleng mengikuti cara
sterilisasi ampul. Tutupnya dari karet dicuci dengan air ledeng lalu dipanaskan
dengan aquadest selama 30 menit, kemudian dikeringkan dalam oven (jangan sampai
karet meleleh).
Botol Infus
Botol infuse dicuci dengan aquadest yang dilewatkan saringan G3 kemudian
dimasukkan ke dalam kaleng bersih bermulut lebar, tutup kaleng dibiarkan sedikit
terbuka kemudian disterilkan dalam oven suhu 170⁰C selama 30 menit. Tutupnya dari
karet disterilkan seperti karet tutup vial.
12
Buku Petunjuk Praktikum Perbekalan Steril
Tube
Tube dan tutupnya (jika terbuat dari logam) dicuci dengan aquadest yang dilewatkan
saringan G3 kemudian diletakkan terbaring dalam kaleng bersih bermulut lebar dan
tidak tertutup rapat, disterilkan dalam oven suhu 170C selama 30 menit.
Tutup tube dari bahan plastik disterilkan dengan cara merendamnya dalam alkohol
70% selama 30 menit, kemudian dikeringkan dalam oven (hati-hati jangan sampai
meleleh).
Teknik Pengisian Sediaan ke Dalam Wadahnya
Ampul atau Vial
Larutan obat suntik yang telah disaring dituangkan ke dalam buret steril dengan
bantuan corong atau ke dalam kolom melalui saringan G3 dengan bantuan pompa
penghisap.
Jarum buret diseka dengan kapas yang sudah dibasahi alcohol 70%, ujung buret
dimasukkan sedemikian rupa ke dalam tubuh ampul tanpa menyentuh leher ampul
dan larutan yang diisikan ke dalamnya.
Jika air merupakan bahan pembawa obat suntik, setelah pengisian, leher ampul
diuitstomen untuk membersihkan leher ampul dari kemungkinan melekatnya larutan
sehingga mencegah pengarangan pada saat penutupan.
Jika zat aktif dalam larutan obat suntik peka terhadap oksigen atau karbondioksida
maka setelah uitstomen, ke atas permukaan cairan dialiri gas nitrogen.
Suspense injeksi tidak diisikan ke dalam ampul tetapi harus ke dalam vial steril yang
sebelumnya sudah dikalibrasi. Saat pengisian, suspensi injeksi harus tetap diaduk
untuk menjaga homogenitas kadar dalam setiap vial.
13
Buku Petunjuk Praktikum Perbekalan Steril
Botol Infus
Larutan infuse yang sudah disaring, diisikan langsung ke dalam botol infuse atau
dituangkan ke dalam kolom melalui saringan G3 sebelum diisikan ke dalam botol
infuse.
Tube
Pasangkan tutup tube dengan baik. Massa salep atau krim ditimbang di atas kertas
perkamen persegi panjang, kemudian digulung dan dimasukkan ke dalam tube
dengan bantuan dua pinset steril atau dihaluskan terlebih dulu dalam three roller mill
kemudian dipindahkan ke dalam zalf filler steril sebelum diisikan ke dalam tube.
Dasar tube ditekuk dengan alat penekuk tube.
14
Buku Petunjuk Praktikum Perbekalan Steril
PRAKTIKUM I
CARA STERILISASI PERALATAN DAN BAHAN
I. TUJUAN PRAKTIKUM
1. Mahasiswa mampu menguraikan dan melakukan pencucian dan sterilisasi
peralatan dan bahan yang akan digunakan untuk menangani produk steril
2. Mahasiswa mampu menguraikan cara-cara sterilisasi yang dilakukan terhadap
alat dan bahan berdasarkan karakteristik alat dan bahan tersebut.
II. TEORI SINGKAT
Perbekalan steril terbagi atas sediaan farmasi steril dan alat kesehatan steril.
Sediaan farmasi steril adalah sediaan farmasi yang memenuhi syarat bebas dari
mikroorganisme, selain syarat fisika dan kimia tertentu. Sedangkan pengertian alat
kesehatan steril adalah alat kesehatan yang memenuhi syarat bebas dari
mikroorganisme.
Pengertian alat kesehatan menurut Undang-undang RI no. 36 tahun 2009
adalah instrument, apparatus, mesin, implant, yang mengandung obat yang
digunakan untuk untuk mencegah, mendiagnosis, mengobati, dan meringankan
penyakit, merawat orang sakit serta memulihkan kesehatan pada manusia dan/atau
untuk membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
Alat kesehatan steril meliputi alat kesehatan steril yang bersifat habis pakai
(disposable) dan alat kesehatan steril yang dapat disterilisasi ulang (reusable). Contoh
alat kesehatan yang bersifat habis pakai: jarum suntik (needles), alat suntik
(spuit/syringe), catheter (i.v catheter, foley catheter, stomach tube), alat-alat untuk
darah (blood administration set, solution administration set).
Sedangkan contoh alat kesehatan steril yang dapat disterilisasi ulang
(reusable) berupa alat-alat bedah seperti: pisau operasi (scalpel), gunting operasi
15
Buku Petunjuk Praktikum Perbekalan Steril
(surgical scissors), doek klem, pinset operasi (chirugische pinset), kocher, pean, kogel
tang.
Beberapa tipe kemasan yang digunakan dalam sediaan parenteral, yaitu:
ampul, vial, botol infuse, disposable syringe. Bahan yang digunakan untuk
wadah/pengemas tersebut biasanya terbuat dari gelas, karet, atau plastik.
Wadah gelas mempunyai beberapa keuntungan, antara lain:
Bersifat impermeable
Cukup keras dan memiliki bentuk stabil
Transparan, mudah untuk melihat isi
Dapat disterilisasi dengan cara panas kering (170⁰C) tanpa mengalami
perubahan
Mudah dipasang dengan alat pemakai sediaan parenteral.
Dewasa ini bahan pengemas plastik mengalami perubahan yang pesat. Plastik
merupakan polimer dengan BM tinggi dan berbentuk padat. Beberapa keuntungan
bahan plastik antara lain: relative murah, ringan, tahan terhadap benturan mekanis,
fleksibel, dan beberapa jenis transparan.
Untuk penutup wadah sediaan steril, umumnya digunakan karet. Ada karet
sintetis dan karet alam. Sebagai penutup, karet harus memenuhi beberapa persyaratan
berikut: elastic, tidak melepaskan partikel (fisika) dan tidak melepaskan zat kimia ke
dalam larutan.
Sebelum digunakan untuk mengemas, wadah harus dicuci dan
didepirogenisasi. Bahan yang digunakan untuk pencucian antara lain: alkali, detergen,
purified water (PW), aqua demineralisasi (DM) yang disaring, nonpyrogen water,
aqua untuk injeksi (aqua p.i).
Teknik yang sering digunakan untuk sterilisasi kemasan sediaan steril adalah
menggunakan panas uap (di dalam autoklaf pada suhu 121⁰C selama 15 menit) dan
panas kering (di dalam oven pada suhu 170⁰C selama 15 menit).
16
Buku Petunjuk Praktikum Perbekalan Steril
Cara sterilisasi beberapa peralatan praktikum dapat dilihat pada tabel berikut:
NAMA ALAT CARA STERILISASI WAKTU
Sendok porselen
Spatel logam
Pinset logam
Batang pengaduk gelas
Krusentang
Erlenmeyertang
Cawan penguap
Kaca arloji
Gelas ukur
Pipet ukur
Corong gelas dan kertas saring
lipat terpasang
Kapas
Saringan G3
Slang karet
Jarum suntik
Gelas piala
Labu Erlenmeyer
Kolom saringan G3
Corong serbuk
Ayakan B40
Buret
Mortir & stamper
Botol infuse
Alat bebas pirogen
Bakar
Bakar
Bakar
Bakar
Bakar
Bakar
Bakar
Bakar
Autoklaf (121⁰C)
Autoklaf (121⁰C)
Autoklaf (121⁰C)
Autoklaf (121⁰C)
Autoklaf (121⁰C)
Autoklaf (121⁰C)
Autoklaf (121⁰C)
Autoklaf (121⁰C)
Oven (170⁰C)
Oven (170⁰C)
Oven (170⁰C)
Oven (170⁰C)
Oven (170⁰C)
Larutan fenol 5%
Dibakar dengan spiritus 95%
Oven (170⁰C)
Oven (170⁰C)
20 detik
20 detik
20 detik
20 detik
20 detik
20 detik
20 detik
20 detik
15 menit
15 menit
15 menit
15 menit
15 menit
15 menit
15 menit
15 menit
15 menit
15 menit
15 menit
15 menit
15 menit
15 menit
24 jam
30 menit
30 menit
17
Buku Petunjuk Praktikum Perbekalan Steril
Untuk mengetahui steril atau tidaknya suatu bahan/kemasan setelah
disterilisasi harus melalui tahapan uji sterilitas. Setelah diketahui hasil uji sterilitas
menyatakan tidak ada lagi mikroorganisme yang hidup, maka bahan/kemasan
dinyatakan steril. Menurut Farmakope Indonesia edisi IV, terdapat beberapa cara uji
sterilitas, antara lain:
a. Media thioglikolat cair
pH media setelah sterilisasi 7,1 ± 0,2. Media thioglikolat cair digunakan
untuk inkubasi dalam kondisi aerob.
b. Media thioglikolat alternative
pH media setelah sterilisasi 7,1 ± 0,2. Media ini digunakan dengan
menjamin kondisi anaerob selama masa inkubasi.
c. Soybean-casein digest medium
pH medium setelah sterilisasi 7,3 ± 0,2. Uji ini menggunakan inkubasi
dalam kondisi aerob.
III. ALAT DAN BAHAN
- Oven
- Autoklaf
- Glassware (ampul, vial, botol infuse)
- Tutup karet botol infuse
- Seperangkat peralatan kesehatan (bedah)
- Akuadest
- Alcohol 70%
- HCl encer
18
Buku Petunjuk Praktikum Perbekalan Steril
IV. PROSEDUR KERJA
A. Pencucian dan Sterilisasi Tutup Karet Botol Infus
1. Rendam tutup karet botol infuse dalam alcohol 70% selama 15 menit
2. Cucilah tutup karet botol infuse dengan air.
3. Diulang-ulang lagi tindakan (2) sampai tutup botol karet kelihatan bersih
4. Ditambahkan aquadest lalu dimasukkan autoclave selama 15 menit pada
suhu 121⁰C.
B. Pencucian dan sterilisasi ampul/vial/botol infuse (glassware)
- Cuci ampul/vial/botol infuse dengan HCl encer
- Bilas ampul/vial/botol infuse menggunakan air
- Ulangi prosedur kerja no.2 hingga ampul/vial/botol infuse kelihatan bersih
- Cucilah ampul/vial/botol infuse dengan aquadest
- Atur container dengan teratur dan rapi dalam oven dan sterilkan pada
temperature 170⁰C selama 15 menit.
C. Pencucian dan sterilisasi alat kesehatan reusable (instrument)
1. Instrument yang sudah bersih, direndam dalam larutan alcohol 70%
selama 30 menit
2. Dibilas dengan air biasa atau air panas mengalir.
3. Dikeringkan dalam oven pada suhu 170⁰C selama 15 menit atau sampai
kering.
4. Instrument yang sudah kering dimasukkan ke dalam bak instrument yang
terbuat dari stainless steel
5. Bak instrument selanjutnya dibungkus menggunakan alumunium foil.
6. Disterilkan dalam autoklaf pada suhu 121⁰C selama 15 menit.
19
Buku Petunjuk Praktikum Perbekalan Steril
D. Pengambilan sampel bahan pengemas primer untuk uji sterilitas
1. Di dalam ruang steril, di bawah laminar air flow (LAF) yang telah
disiapkan ambil sampel dari bahan pengemas primer (tutup karet botol
infuse/ampul/vial/botol infuse) dengan menggunakan pinset stainless
steril
2. Masukkan dalam 10 mL aquadest steril
3. Sejumlah 1 mL aquadest steril dari prosedur kerja no. 2 dimasukkan ke
dalam media thioglikolat cair dan dilakukan inkubasi dalam kondisi aerob
V. EVALUASI
1. Botol dievaluasi terhadap kejernihan botol, apakah terdapat partikel di
dalam botol
2. Evaluasi terhadap kelayakan ruangan untuk pencucian alat, prosedur yang
digunakan pencucian alat, dan metode sterilisasi yang digunakan.
20
Buku Petunjuk Praktikum Perbekalan Steril
PRAKTIKUM II
PEMBUATAN LARUTAN INFUS RINGER LAKTAT
I. TUJUAN PRAKTIKUM
1. Mahasiswa dapat menjelaskan dan melakukan pembuatan sediaan infuse
ringer laktat
2. Mahasiswa mengetahui syarat sediaan infus steril
3. Mahasiswa dapat menjelaskan dan melakukan evaluasi yang harus dilakukan
terhadap produk sediaan steril
II. TEORI SINGKAT
Infuse adalah larutan yang diberikan secara parenteral dan biasanya dikemas
dalam volume besar yaitu 500 mL. Infuse dapat berupa larutan yang mengandung
elektrolit, karbohidrat, asam amino, atau lemak.
Dalam pembuatannya larutan elektrolit sering diberi zat-zat tambahan yang
berfungsi untuk mendapatkan larutan dengan nilai tonisitas dan pH yang sesuai.
Konsentrasi elektrolit suatu larutan parenteral biasa ditunjukkan dalam persen (% b/v)
atau miliEquivalen (mEq).
Berdasarkan cara pembuatan larutan infuse dilakukan dengan:
Produk disterilkan dalam wadah akhir (sterilisasi akhir)
Larutan obat yang dibuat setelah difiltrasi, diisikan dalam wadah bersih, ditutup
baru disterilisasi akhir (biasanya menggunakan sterilisasi panas uap)
Pembuatan produk dikerjakan secara aseptis pada semua tahap pembuatan sejak
awal hingga akhir proses. Diperlukan tindakan khusus untuk mencegah
21
Buku Petunjuk Praktikum Perbekalan Steril
pencemaran jasad renik, baik berasal dari petugas, udara, air, wadah, dan
peralatan yang tidak disanitasi secara tepat.
Dalam pembuatannya, perlu dilakukan beberapa pemeriksaan (evaluasi akhir)
sebelum wadah/pengemas dipasang etiket dan dikemas. Pemeriksaan terhadap larutan
infuse meliputi: pemeriksaan kebocoran; pemeriksaan sterilitas; pemeriksaan pirogen;
pemeriksaan kejernihan; pemeriksaan volume; pemeriksaan identitas; dan penentuan
kadar.
Persyaratan khusus yang harus dipenuhi larutan infuse antara lain:
Bebas pyrogen
Pyrogen didefinisikan sebagai hasil metabolic mikroorganisme hidup atau
mati yang menyebabkan respon piretik spesifik pada penyuntikan (injeksi).
Pyrogen ini merupakan zat padat mikromolekul dengan BM antara 15.000 –
4.000.000. Secara kimia, pyrogen berupa lipopolisakarida, larut dalam air dan
tidak larut dalam pelarut organik, dan dapat disaring dengan ukuran tertentu.
Pyrogen yang dihasilkan oleh mikroorganisme Gram negative adalah paling
paten. Di dalam tubuh manusia, reaksi pyrogenik ditandai dengan timbulnya
demam dan kedinginan setelah pemberian injeksi 45 – 90 menit.
Pyrogen yang terdapat dalam sediaan parenteral dapat berasal dari:
1. Air yang digunakan sebagai pelarut
2. Wadah atau alat yang dipakai untuk pembuatan, pengemas, penyimpanan,
atau penggunaan.
3. Bahan-bahan kimia yang digunakan untuk membuat larutan/sediaan
parenteral.
Beberapa cara dapat digunakan untuk menghilangkan pyrogen. Sebagai
senyawa organik, pyrogen dapat dihancurkan dengan panas tinggi (oksidasi)
atau dibakar. Temperatur yang cukup bagus adalah 250°C selama 30 – 45
menit atau 170 – 180°C selama 3 – 4 jam. Metode ini cukup efektif untuk
22
Buku Petunjuk Praktikum Perbekalan Steril
alat-alat atau wadah dari gelas atau baja, tetapi tidak dapat digunakan untuk
larutan. Pyrogen dalam larutan dapat dihilangkan dengan cara:
o Kimia : dengan peroksida, asam-asam dan basa
o Adsorpsi : dengan asbestos dan charcoal (carbo adsorben)
o Filtrasi : penyaringan/media filtrasi sintetis
Adanya pyrogen di dalam larutan dapat diketahui dengan menggunakan uji:
1. Kelinci
Larutan uji disuntikkan dengan dosis 10 mL/kg BB i.v telinga kelinci.
Catat suhu berturut-turut antara jam ke-1 dan jam ke-3 setelah
penyuntikan dengan selang waktu 30 menit. Penafsiran hasil:
a. Setiap penurunan suhu dianggap nol
b. Sediaan memenuhi syarat jika tidak satu ekor kelinci pun
menunjukkan kenaikan suhu 0,5C atau lebih
c. Jika ada kelinci yang menunjukkan kenaikan suhu 0,5C atau
lebih , lanjutkan dengan menggunakan 8 ekor kelinci. Jika
tidak lebih dari 3 ekor kelinci dari 8 ekor kelinci masing-
masing menunjukkan kenaikan suhu 0,5C atau lebih dan
jumlah kenaikan suhu maksimal 8 ekor kelinci tidak lebih dari
3,3C, sediaan dinyatakan memenuhi syarat bebas pyrogen.
2. LAL (Limulus Amobocyte Lysate) Test
Larutan uji dicampur dengan LAL tes, dipanaskan pada suhu 37°C dan
diamati terbentuk atau tidaknya gel yang stabil. Jika terjadi gel yang stabil
maka larutan tersebut mengandung pyrogen. Keuntungan uji LAL tes:
a. Mudah dan sederhana
b. Lebih sensitive
c. Reliable
Isotonisitas
23
Buku Petunjuk Praktikum Perbekalan Steril
Cairan badan atau cairan mata mempunyai tekanan osmosis yang sama
dengan tekanan osmosis normal saline (NaCl 0,9%). Terdapat beberapa cara
dapat digunakan untuk menghitung nilai isotonis:
a. Penurunan titik beku
b. Metode Liso
c. Ekuivalen NaCl
III. ALAT DAN BAHAN
- Penangas air
- Glassware
- Timbangan
- Autoklaf
- Na-laktat
- NaCl
- KCl
- CaCl2.2H2O
- Aqua p.i
- Carbo adsorben
- HCl 0,1 N
- NaOH 0,1 N
IV. PROSEDUR KERJA
A. Formula
B. Pembuatan larutan Ringer laktat24
R/ Natrium Laktat 0,108
NaCl 4,189
KCl 0,2
CaCl2.2H2O 0,14
Aqua p.i. ad 500 ml
Buku Petunjuk Praktikum Perbekalan Steril
1. Cek apakah larutan isotonis atau tidak isotonis
2. Didihkan aquabidest
3. Larutkan semua bahan ke dalam aquabidest panas
4. Cek pH larutan, jika kurang asam tambahkan HCl 0,1 N, sedang jika
kurang basa tambahkan NaOH 0,1 N, tambahkan sisa aquanya
5. Kocok larutan dengan carbo adsorben 0,1% (sambil dididihkan selama
5 menit), diamkan, kemudian saring hingga jernih
6. Masukkan larutan ke dalam wadah yang sesuai dengan tutup
7. Sterilisasi dengan autoklaf pada suhu 121°C selama 15 menit
8. Beri etiket dan lakukan pemeriksaan terhadap: pH, kebocoran, partikel
asing, dan kejernihan
C. Pengambilan sampel larutan Ringer laktat dan uji sterilitas larutan
1. Di dalam ruang steril di bawah LAF yang sudah disiapkan dengan
menggunakan pipet volume steril ambil 1 mL larutan
2. Masukkan dalam media thioglikolat cair dan lakukan inkubasi dalam
kondisi aerob
V. EVALUASI
1. Lakukan pengecekan terhadap tonisitas larutan
2. Lakukan evaluasi sediaan terhadap pemeriksaan: pH, kebocoran, partikel
asing, dan kejernihan.
25
Buku Petunjuk Praktikum Perbekalan Steril
PRAKTIKUM III
PEMBUATAN LARUTAN IRIGASI
I. TUJUAN PRAKTIKUM
1. Mahasiswa dapat menjelaskan dan melakukan pembuatan sediaan larutan
irigasi
2. Mahasiswa dapat menjelaskan dan melakukan evaluasi yang harus dilakukan
terhadap produk sediaan steril
II. TEORI SINGKAT
Larutan irigasi adalah larutan steril, bebas pyrogen yang digunakan untuk
tujuan pencucian dan pembilasan. Sodium Klorida (NaCl) secara umum digunakan
untuk irigasi (seperti irigasi pada rongga tubuh, jaringan atau luka). Larutan irigasi
NaCl hipotonis 0,45% dapat digunakan sendiri atau tanpa penambahan bahan
tambahan lain. Larutan irigasi NaCl 0,9% dapat digunakan untuk mengatasi iritasi
pada luka.
Larutan irigasi dimaksudkan untuk mencuci dan merendam luka atau lubang
operasi, sterilisasi pada sediaan ini sangat penting karena cairan tersebut langsung
berhubungan dengan cairan dan jaringan tubuh yang merupakan tempat infeksi dapat
terjadi dengan mudah.
Larutan irigasi adalah sediaan larutan steril dalam jumlah besar. Larutan tidak
disuntikkan ke dalam vena, tapi digunakan di luar sistem peredaran darah dan
umumnya menggunakan jenis tutup yang diputar atau plastik yang dipatahkan,
sehingga memungkinkan pengisian larutan dengan cepat. Larutan ini digunakan
untuk merendam atau mencuci luka-luka. Sayatan bedah atau jaringan tubuh dan
dapat pula mengurangi pendarahan.
26
Buku Petunjuk Praktikum Perbekalan Steril
Persyaratan larutan irigasi adalah sebagai berikut:
- Isotonik
- Steril
- Tidak disbsorpsi
- bukan larutan elektrolit
- Tidak mengalami metabolisme
- Cepat diekskresi
- Mempunyai tekanan osmotik diuretik
- Bebas pirogen
Larutan irigasi glisin digunakan selama operasi kelenjar prostat dan prosedur
transuretral lainnya. Larutan yg digunakan untuk luka dan kateter uretra yg mengenai
jaringan tubuh harus disterilkan dengan cara aseptis.
III. ALAT DAN BAHAN
1. NaCl
2. Dekstrosa
3. Aquadest
4. Oven
5. Autoklaf
6. Glassware (ampul, vial, botol infuse)
7. Alcohol 70%
27
Buku Petunjuk Praktikum Perbekalan Steril
IV. PROSEDUR KERJA
Formula
- Pembuatan sediaan dapat dilakukan secara aseptis atau sterilisasi akhir. Proses
aseptis dipilih apabila diketahui dalam formula terdapat bahan yang tidak
stabil dengan adanya pemanasan (sterilisasi akhir).
- Dilakukan juga tahapan pembebasan pirogen terhadap pelarut yang
digunakan.
- Setelah mencampur beberapa bahan yang ada dalam formula menjadi bentuk
larutan, selanjutnya dilakukan penyaringan menggunakan penyaring yang
sesuai.
- Sesudah penyaringan, larutan yang terbentuk secepatnya dipindahkan ke
dalam wadah akhir, lalu ditutup rapat.
- Selanjutnya, dilakukan sterilisasi produk (sterilisasi akhir, apabila produk
stabil terhadap pemanasan).
- Kemudian diberikan etiket pada produk akhir dan dilakukan evaluasi produk
akhir.
V. EVALUASI
1. Kejernihan larutan
2. Volume terpindahkan
3. Penetapan pH
28
R/ NaCl 4,59
Aqua p.i. 5 ml
Carbo adsorben 0,5
Dextrose
Buku Petunjuk Praktikum Perbekalan Steril
PRAKTIKUM IV
PEMBUATAN SEDIAAN UNTUK MATA
I. TUJUAN PRAKTIKUM
1. Mahasiswa dapat menjelaskan dan melakukan pembuatan sediaan obat untuk
mata
2. Mahasiswa dapat menjelaskan dan melakukan evaluasi yang harus dilakukan
terhadap produk sediaan steril
II. TEORI SINGKAT
Yang dimaksud sebagai obat mata adalah tetes mata, salep mata, pencuci mata
dan beberapa bentuk pemakaian yang khusus, yang ditentukan untuk digunakan pada
mata utuh atau terluka. Obat mata digunakan untuk menghasilkan efek diagnostik dan
terapetik lokal, dan yang lain untuk merealisasikan kerja farmakologis, yang terjadi
setelah berlangsungnya penetrasi bahan obat dalam jaringan yang umumnya terdapat
di sekitar mata. Pada umumnya bersifat isotonis dan isohidris
Mata merupakan organ yang paling peka dari manusia. Oleh karena itu
sediaan obat mata mensyaratkan kualitas yang lebih tajam. Tetes mata harus efektif
dan tersatukan secara fisiologis (bebas rasa nyeri, tidak mengiritasi) dan steril.
Untuk membuat sediaan yang tersatukan, maka faktor-faktor berikut
hendaknya diperhatikan:
Steril
Pemakaian tetes mata yang terkontaminasi mikroorganisme dapat terjadi
rangsangan berat yang dapat menyebabkan hilangnya daya penglihatan atau
tetap terlukanya mata sehingga sebaiknya dilakukan sterilisasi akhir
(sterilisasi uap) atau menyaring larutan dengan filter pembebas bakteri.
29
Buku Petunjuk Praktikum Perbekalan Steril
Kejernihan (bebas bahan melayang)
Persyaratan ini dimaksudkan untuk menghindari rangsangan akibat bahan
padat. Sebagai material penyaring digunakan leburan gelas, misalnya Jenaer
Fritten dengan ukuran pori G3 – G5.
Pengawetan
Dengan pengecualian sediaan yang digunakan pada mata luka atau untuk
tujuan pembedahan, dan dapat dibuat sebagai obat bertakaran tunggal, maka
obat tetes mata harus diawetkan. Pengawet yang sering digunakan adalah
thiomersal (0.002%), garam fenil merkuri (0,002%), garam alkonium dan
garam benzalkonium (0,002-0,01%), dalam kombinasinya dengan natrium
edetat (0,1%), klorheksidin (0,005-0,01%), klorbutanol (0,5%), dan
benzilalkohol (0,5-1%).
Tonisitas
Sediaan tetes mata sebaiknya dibuat mendekati isotonis agar dapat diterima
tanpa rasa nyeri dan tidak dapat menyebabkan keluarnya air mata, yang dapat
mencuci keluar bahan obatnya. Untuk membuat larutan mendekati isotonis,
dapat digunakan medium isotonis atau sedikit hipotonis, umumnya digunakan
natrium-klorida (0,7-0,9%) atau asam borat (1,5-1,9%) steril.
Pendaparan
Mirip seperti darah. Cairan mata menunjukan kapasitas dapar tertentu. Yang
sedikit lebih rendah oleh karena system yang terdapat pada darah seperti asam
karbonat, plasma, protein amfoter dan fosfat primer-sekunder, juga
dimilikinya kecuali system-hemoglobin-oksi hemoglobin. Harga pHnya juga
seperti darah 7,4 akan tetapi hilangnya karbondioksida dapat
meningkatkannya smapai harga pH 8 – 9. Pada pemakain tetes biasa yang
nyaris tanpa rasa nyeri adalah larutan dengan harga pH 7,3 – 9,7. daerah pH
dari 5,5 – 11,4 masih dapat diterima. Tetes mata didapar atas dasar beberapa
alasan yang sangat berbeda. Misalnya untuk memperbaiki daya tahan
30
Buku Petunjuk Praktikum Perbekalan Steril
(penisilina), untuk mengoptimasikan kerja (misalnya oksitetrasiklin) atau
untuk mencapai kelarutan yang memuaskan (misalnya kloromfenikol).
Pengaturan larutan pada kondisi isohidris (pH = 7,4) adalah sangat berguna
untuk mencapai rasa bebas nyeri yang sempurna, meskipun hal ini sangat sulit
direalisasikan. Oleh karena kelarutan dan stabilitas bahan obat dan sebagian
bahan pembantu juga kerja optimum disamping aspek fisiologis (tersatukan)
turut berpengaruh.
Penyeimbangan pH pada umumnya dilakukan dengan larutan dapar isotonis.
Larutan dapar berikut digunakan secara internasional:
- Dapar natrium asetat-asam borat, kapasitas daparnya tinggi dalam daerah
asam.
- Dapar fosfat, kapasitas daparnya tinggi dalam daerah alkalis.
Jika harga pH yang ditetapkan atas dasar stabilitas berada diluar daerah yang
dapat diterima secara fisiologis, diwajibkan untuk menambahkan dapar dan
melakukan pengaturan pH melalui penambahan asam atau basa. Larutan yang
dibuat seperti itu praktis tidak menunjukan kapasitas dapar sehingga oleh
cairan air mata lebih mudah diseimbangkan pada harga fisiologis dari pada
larutan yang didapar. Antara isotonis dan isohidris terdapat kaitan yang
terbatas dalam hal tersatukannya secara fisiologis. Yakni jika satu larutan
mendekati kondisi isotonis, meskipun tidak berada pada harga pH yang cocok
masih dapat tersatukan tanpa rasa nyeri.
Viskositas dan aktivitas permukaan
Tetes mata dalam air mempunyai kekurangan, oleh karena mereka dapat
ditekan keluar dari saluran konjunktival oleh gerakan pelupuk mata. Oleh
karena itu waktu kontaknya pada mata menurun. Melalui peningkatan
viskositas dapat dicapai distribusi bahan aktif yang lebih baik didalam cairan
dan waktu kontak yang lebih panjang. Lagi pula sediaan tersebut memiliki
sifat lunak dan licin sehingga dapat mengurangi rasa nyeri. Oleh karena itu
31
Buku Petunjuk Praktikum Perbekalan Steril
sediaan ini sering dipakai pada pengobatan keratokonjunktifitis. Sebagai
peningkat viskositas digunakan metal selulosa dan polivinilpiroridon (PVP).
SEDIAAN PENCUCI MATA
Kolirium atau cairan pencuci mata adalah sediaan berupa larutan steril jernih, bebas
jasad renik, isotonis, digunakan untuk membersihkan mata. Dapat ditambahkan zat
dapar dan zat pengawet (Formularium Nasional Edisi II, Hal 310).
Kolirium dibuat dengan melarutkan obat dalam air, saring hingga jernih,
masukkan dalam wadah, tutup dan sterilkan. Alat dan wadah yang digunakan dalam
pembuatan kolirium harus bersih dan steril.
Kolirium memiliki nilai isotonis yang ekivalen dengan natrium klorida 0,9 %.
Batas toleransi terendah setara dengan natrium klorida 0,6 % dan batas tertinggi
setara dengan natrium klorida 2,0 % tanpa gangguan yang nyata. Nilai pH air mata
normal lebih kurang 7,4. Range pH untuk larutan mata yang masih di perbolehkan
adalah 4,5 – 9. ( FI IV, Hal 13 ). Nilai pH air mata normal + 7,4. Range pH untuk
larutan mata yang masih diperbolehkan adalah 4,5 – 9,0 (FI IV hal. 13).
Persyaratan bagi obat cuci mata adalah:
a) Nilai isotonisitas
Cairan mata isotonik dengan darah dan mempunyai nilai isotonisitas sesuai
larutan Natrium Klorida 0,9 %.
b) Pendaparan
Air mata normal memiliki pH ± 7,4 oleh karena itu sistem dapar harus dipilih
sedekat mungkin dengan pH fisiologis.
c) Steril
Untuk zat aktif tahan panas, sterilisasi akhir dengan autoklaf. Jika
memungkinkan, penyaringan membran.
d) Pengawet
Untuk cuci mata takaran ganda.
32
Buku Petunjuk Praktikum Perbekalan Steril
e) Persyaratan lain adalah jernih (Farmakope Indonesia Ed IV, hal.13)
III. ALAT DAN BAHAN
- Penangas air
- Glassware
- Timbangan
- Autoklaf
- Aqua p.i
- Carbo adsorben
- HCl 0,1 N
- NaOH 0,1 N
IV. PROSEDUR KERJA
Formula
- Pembuatan sediaan dapat dilakukan secara aseptis atau sterilisasi akhir.
Proses aseptis dipilih apabila diketahui dalam formula terdapat bahan yang
tidak stabil dengan adanya pemanasan (sterilisasi akhir).
- Dilakukan juga tahapan pembebasan pirogen terhadap pelarut yang
digunakan.
- Setelah mencampur beberapa bahan yang ada dalam formula menjadi bentuk
larutan, selanjutnya dilakukan penyaringan menggunakan penyaring yang
sesuai.
33
R/ ZnSO4 0,1
Acid Boric 0,5
Aquadest ad 100 ml
Buku Petunjuk Praktikum Perbekalan Steril
- Sesudah penyaringan, larutan yang terbentuk secepatnya dipindahkan ke
dalam wadah akhir, lalu ditutup rapat.
- Selanjutnya, dilakukan sterilisasi produk (sterilisasi akhir, apabila produk
stabil terhadap pemanasan).
- Kemudian diberikan etiket pada produk akhir dan dilakukan evaluasi produk
akhir.
V. EVALUASI
1. Kejernihan larutan
2. Volume terpindahkan
3. Penetapan pH
34
Buku Petunjuk Praktikum Perbekalan Steril
PRAKTIKUM V
PENCAMPURAN BAHAN OBAT AMINOPHILIN INJEKSI KE DALAM
LARUTAN DEKSTROSA 5% (I.V. ADMIXTURES)
I. TUJUAN PRAKTIKUM
1. Mahasiswa dapat menguraikan dan melakukan pencampuran larutan injeksi
aminophillin ke dalam infuse i.v larutan dekstrosa 5%
2. Mahasiswa dapat menguraikan dan melakukan evaluasi produk i.v admixture
II. TEORI SINGKAT
Intra venous (i.v) admixture adalah suatu larutan steril yang dimaksudkan
untuk penggunaan parenteral yang dibuat dengan cara mencampurkan satu atau lebih
produk parenteral ke dalam satu wadah. Pada saat ini program i.v admixture (infuse
diberikan dalam campuran dengan obat) semakin banyak digunakan.
Beberapa keuntungan yang diperoleh dari i.v admixture adalah bahan obat atau
bahan aditif yang ditambahkan ke dalam larutan infuse dapat berfungsi ganda:
Larutan infuse sebagai pemelihara atau penjaga keseimbangan cairan tubuh
Obat yang terkandung di dalamnya diharapkan dapat mempertahankan kadar
terapeutik obat dalam plasma
Pada pemberian multiple drug therapy (banyak obat), cara ini dianggap
alternatif yang paling baik mengingat terbatasnya vena yang tersedia
Adapun kerugiannya adalah kemungkinan timbulnya interaksi in vitro dan
tercemarnya sediaan i.v admixture oleh mikroorganisme apabila pencampuran
dilakukan secara sembarangan.
35
Buku Petunjuk Praktikum Perbekalan Steril
Hal-hal yang diperlukan dalam sediaan i.v admixture:
1. Penyiapan ruangan
Ruangan yang disyaratkan untuk melakukan pencampuran sediaan steril adalah
ruangan clean room. Beberapa persyaratan ruangan pencampuran sediaan steril
adalah:
a. Lantai dan dinding dengan lapisan vinyl atau epoxy sehingga mudah
dibersihkan
b. Tersedia fasilitas cuci tangan
c. Tersedia alat LAF (laminar air flow) baik yang horizontal maupun yang
vertical atau keduanya.
d. Refrigerator (pendingin)
e. Tersedia alat-alat yang diperlukan dalam pencampuran sediaan steril:
jarum, syringes, alcohol, sarung tangan, masker, baju steril, wadah-wadah
yang bersifat disposable, small atau large volume parenteral untuk pelarut.
f. Cahaya ruangan yang cukup
g. Mempunyai tekanan udara positif
h. Merupakan ruangan terpisah, di mana lalu lintas petugas seminimal
mungkin
i. Larangan merokok dan makan di ruang clean room
j. Beberapa aspek lain: adanya pintu locker, sistem aliran udara, dll.
2. Kebijakan dan Prosedur
Meliputi prosedur: pencampuran sediaan steril, pemasangan label,
penyimpanan dan penentuan waktu kadaluarsa sediaan parenteral
a. Prosedur pencampuran sediaan steril secara aseptis
Petugas menyiapkan i.v admixture dalam ruangan clean room di bawah
LAF untuk mencegah tercemarnya sediaan dari mikroorganisme. Beberapa
hal yang perlu diperhatikan dalam teknik aseptis:
36
Buku Petunjuk Praktikum Perbekalan Steril
- Penggunaan pakaian kerja yang bersih dan bebas dari partikel, lengkap
dengan penutup kepala, sepatu, dan masker
- Cuci tangan 30 detik sebelumnya dengan disikat, bilas dengan air
hangat dan sabun antiseptic, lalu menggunakan sarung tangan steril
- Pencampuran sediaan di bawah LAF
b. Pemasangan label pada sediaan i.v admixture
Setiap wadah sediaan i.v admixture harus diberi label yang
mencantumkan:
i. Nama pasien, nomer registrasi, dan nomer ruangan
ii. Nomer urut botol
iii. Nama dan jumlah obat yang ditambahkan
iv. Nama dan larutan infuse yang digunakan
v. Volume akhir larutan (untuk kemoterapi admixture)
vi. Kecepatan pemberian infuse (mL per jam)
vii. Tanggal dan waktu pemberian kepada pasien
viii. Waktu kadaluarsa
ix. Tanda tangan petugas yang menyiapkan
x. Tambahan keterangan seperti cara penyimpanan, dll.
c. Penyimpanan dan penentuan waktu kadaluarsa
Penyimpanan dan penentuan waktu kadaluarsa pada sediaan i.v admixture
berkaitan dengan sifat stabilitas obat dan terjadinya inkompatibilitas larutan
yang mungkin terjadi.
Stabilitas bahan aktif dapat dipengaruhi oleh wadah, kondisi lingkungan
(suhu, cahaya), pelarut yang digunakan serta obat lain yang dicampurkan
secara bersamaan dalam larutan infuse tersebut sehingga waktu kadaluarsa
bahan aktif perlu ditetapkan secara benar. Kebanyakan sediaan parenteral
cukup stabil untuk beberapa hari atau beberapa minggu, namun jangka
waktu sterilitasnya perlu mendapat perhatian khusus.
37
Buku Petunjuk Praktikum Perbekalan Steril
Laminar Air Flow (LAF) Cabinet
Alat ini digunakan untuk melindungi sediaan parenteral dari kontaminan
mikrobiologi yang terdapat dalam udara. LAF bekerja dengan cara menyaring udara
yang masuk ke dalam daerah kerja melalui penyaring HEPA filter sehingga udara
yang masuk ke dalam daerah kerja bebas dari mikroorganisme dan partikel asing
yang terdapat dalam udara. Alat ini tidak bersifat mensterilkan lingkungan tapi lebih
pada menjaga lingkungan dalam kondisi yang bersih sehingga teknik aseptis selama
bekerja mutlak harus dilakukan.
Beberapa hal yang perlu diperhatikan pada penggunaan alat LAF:
1. Gunakan pakaian kerja lengkap terlebih dahulu
2. Sebelum digunakan, hidupkan lampu uv terlebih dahulu selama 30 menit,
baru dihidupkan blowernya
3. Benda yang berada pada daerah kerja LAF hanya benda-benda yang
diperlukan saja
4. Benda-benda diletakkan di depan alat minimal berjarak 6 inchi dari setiap sisi
di sampingnya
5. HEPA filter tidak boleh tersentuh, terkena cairan pembersih ataupun bahan
lain.
6. LAF harus diletakkan pada tempat yang jauh dari pintu, ventilasi udara
ataupun hal-hal lain yang menghasilkan udara yang berpotensi menimbulkan
kontaminan
7. Tangan, jari, dan pergelangan tangan harus seminimal mungkin berada di area
kerja
8. Jangan berbicara, batuk, dan melakukan gerakan yang tidak perlu selama
bekerja dengan LAF
9. LAF harus diperiksa setiap 6 bulan sekali dan filter yang rusak harus segera
diganti dengan yang baru.
38
Buku Petunjuk Praktikum Perbekalan Steril
III. ALAT DAN BAHAN
- Laminar air flow cabinet
- Glass ware
- Needles
- Syringe ukuran 10 mL
- Larutan injeksi aminophillin (240 mg/mL)
- Larutan dekstrosa 5%
IV. PROSEDUR KERJA
1. Pencampuran bahan obat ke dalam larutan infuse
a. Disiapkan ruangan steril dengan laminar air flow hood (semua pekerjaan
penyiapan i.v admixture dilakukan di dalam LAF)
b. Ambil 1 spuit steril, usap bagian kemasan spuit dengan alcohol 70%, buka
kemasan di dalam LAF. Kemasan yang terbuka diletakkan pada daerah kerja
dengan bagian yang terbuka diarahkan ke alat LAF
c. Ambil Aminophillin ampul dan bersihkan ampul dengan alcohol 70%.
Ketokkan bagian atas ampul agar cairan di ujung ampul turun. Patahkan leher
ampul secara tepat dengan cara memegang ampul di kedua sisi leher ampul
dengan ibu jari dan jari telunjuk, buang ujung ampulnya dan letakkan ampul
di atas kertas kerja.
d. Ambil spuit, buka penutup jarumnya dan letakkan di atas meja dengan bagian
yang terbuka menghadap HEPA filter. Ambil larutan Aminophillin 10 mL
dengan cara memasukkan jarum ke dalam ampul dengan membentuk
kemiringan sudut 20.
e. Ukur volume dengan seksama sesuai yang dibutuhkan, jika terdapat kelebihan
volume dapat dikembalikan pada ampulnya
f. Pasang kembali tutup jarumnya
39
Buku Petunjuk Praktikum Perbekalan Steril
g. Pindahkan obat dari jarum spuit ke dalam wadah larutan infuse dengan cara:
1) Bersihkan botol infuse dengan alcohol
2) Buka tutup botol infuse
3) Masukkan spuit yang sudah terisi larutan aminophillin dan injeksikan ke
dalam larutan infuse. Setelah selesai tarik kembali spuit tersebut dan
dibuang
4) Gojog campuran larutan tadi
5) Ambil larutan 10 mL dengan spuit steril yang baru untuk keperluan
pemeriksaan
6) Pasang kembali tutup botol infuse.
h. Berikan label pada sediaan produk i.v admixture
i. Lakukan pemeriksaan terhadap: pH, kebocoran, partikel asing, dan kejernihan
2. Pengambilan sampel larutan untuk uji sterilitas
a. Di dalam ruang steril, di dalam LAF yang sudah disiapkan dengan
menggunakan pipet volume steril ambil 1 mL larutan
b. Masukkan ke dalam media thioglikolat cair dan lakukan inkubasi dalam
kondisi aerob
c. Uji pirogenitas larutan i.v admixture dengan menggunakan LAL test.
V. EVALUASI
1. Lakukan evaluasi produk i.v admixture meliputi:
a. Kejernihan
b. Partikel asing
c. pH
d. sterilitas
2. Lakukan evaluasi terhadap kelayakan pakaian kerja, ruangan yang digunakan,
dan cara kerja aseptis
40
Buku Petunjuk Praktikum Perbekalan Steril
a. Jika diketahui dosis aminophillin pada anak-anak adalah 1 mg/kg per jam
dan berat anak adalah 30 kg. Berapakah kecepatan infuse yang seharusnya
diberikan (mL/jam)?
41
Buku Petunjuk Praktikum Perbekalan Steril
PRAKTIKUM VI
VALIDASI PROSES HANDLING CYTOSTATIC AGENTS
I. TUJUAN PRAKTIKUM
1. Mahasiswa dapat menguraikan cara-cara validasi proses handling cytotoxic
agents
2. Mahasiswa dapat menguraikan cara-cara validasi alat laminar air flow (LAF)
cabinet
II. TEORI SINGKAT
Tahapan validasi:
Kualifikasi Rancangan (Design Qualification)
Merupakan proses melengkapi dan mendokumentasi kajian rancangan (design
review) untuk meyakinkan bahwa seluruh aspek mutu sudah dipertimbangkan
dan dikaji pada tahap perancangan.
Kualifikasi Instalasi (Installation Qualification)
Merupakan proses pemeriksaan instalasi untuk memastikan bahwa seluruh
komponen memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sudah dipasang secara
tepat, kemudian bagaimana informasi tersebut dicatat.
Kualifikasi Operasional (Operational Qualification)
Merupakan proses pengujian untuk memastikan bahwa masing-masing
komponen/system dan/atau kombinasi system tersebut berfungsi sesuai
rancangan dan memenuhi criteria kinerja yang ditetapkan pada rentang
operasional dan bagaimana cara pengujiannya.
Kualifikasi Kinerja (Performance Qualification)
Merupakan proses pengujian untuk memastikan bahwa masing-masing
komponen/system dan/atau kombinasi system tersebut berfungsi sesuai
42
Buku Petunjuk Praktikum Perbekalan Steril
rancangan, memenuhi criteria kinerja yang ditetapkan, dan menghasilkan
produk yang diinginkan secara konsisten dan berkesinambungan, serta
bagaimana informasi tersebut dicatat.
III. ALAT DAN BAHAN
- Laminar air flow cabinet
- Computer/laptop
- LCD
IV. PROSEDUR KERJA
1. Diskusikan tentang prosedur validasi proses handling cytostatic agents.
Validasi dilakukan dengan menggunakan suatu sediaan serbuk dalam vial.
Sifat serbuk ini dapat memancarkan fluoresensi, apabila prosedur tidak
dilakukan secara benar atau ceroboh dalam melakukan penyiapan cytostatic
agents maka akan terlihat bercak-bercak fluoresensi. Prosedur yang harus
dilakukan adalah:
1) Disiapkan ruangan steril dengan horizontal laminar air flow hood, karena
semua pekerjaan penyiapan cytostatic agents dilakukan di dalam LAF
2) Cuci tangan dan gunakan baju kerja lengkap serta gunakan sarung steril
sebelum memulai pekerjaan
3) Ambil satu spuit steril ukuran 10 mL, usap bagian kemasan spuit dengan
alcohol 70%, buka kemasan di dalam LAF
4) Ambil aqua p.i 10 mL, bersihkan bagian luarnya dengan alcohol
5) Buka penutup jarum spuit dan masukkan ke dalam kemasan aqua p.i
(dalam vial)
6) Ambil vial yang akan direkonstitusi, bersihkan botol vial dan bagian
tutupnya dengan alcohol 70%. Buka penutup karetnya dan masukkan
43
Buku Petunjuk Praktikum Perbekalan Steril
jarum spuit ke dalam vial. Injeksikan 5 mL aqua p.i ke dalam vial. Gojog
hingga larut dan ambil larutan sebanyak 5 mL
7) Pasang kembali tutup jarumnya
8) Memindahkan obat dari spuit ke dalam wadah larutan infuse:
a. Bersihkan botol infuse dengan alcohol dan buka tutupnya
b. Injeksikan 5 mL larutan injeksi di atas ke dalam larutan infuse. Buang
spuit di tempatnya
c. Gojog larutan tersebut
d. Pasang kembali tutup botol infuse
e. Beri label pada sediaan
2. Diskusikan tentang prosedur validasi alat laminar air flow (LAF) cabinet
a. Kualifikasi instalasi
b. Kualifikasi operasional
c. Kualifikasi kinerja
V. EVALUASI
1. Mahasiswa menunjukkan cara validasi proses handling cytostatic agents
dengan benar
2. Mahasiswa menunjukkan cara validasi alat laminar air flow (LAF) cabinet
dengan benar.
44