Work Instruction REF - fda.moph.go.th Documents/E... · Gold Standard Clinical Pharmacology Monograph CD-ROM 4. USPDI หรือ DrugDex Drug Evaluation Monograph ในฐานข

1 | สืบคนฐานขอมูลเมื่อวันท่ี 5 เมษายน 2556

เอกสารอางอิงของเอกสารกํากับยาสําหรับบุคลากรทางการแพทย

1. เอกสารกํากับยาภาษาไทยและภาษาอังกฤษของ original product ท้ังในรูปสิ่งพิมพและ

electronic format ท่ีข้ึนทะเบียนกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา

2. เอกสารกํากับยาของยาตนแบบ หรือท่ีไดรับอนุมัติจาก stringent regulatory authorities ท่ีเปน

ท่ียอมรับ (ประเทศสหรัฐอเมริกา ประเทศอังกฤษ สหภาพยุโรป ประเทศออสเตรเลีย ประเทศแคนาดา) โดย

อยางนอยใหคนจาก

US FDA Label Information ของยาตนแบบ

UK Electronic Medicine Compendium SPC ของยาตนแบบ

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency Public Assessment

Report ของยาตนแบบ

European Medicines Agency Public Assessment Report ของยาตนแบบ

Therapeutic Goods Administration PI CMI ของยาตนแบบ

Health Canada PI PIL ของยาตนแบบ

3. Gold Standard Clinical Pharmacology Monograph CD-ROM

4. USPDI หรือ DrugDex Drug Evaluation Monograph ในฐานขอมูล Micromedex

5. American Hospital Formulary Service (AHFS) Monograph

6. Drug Information Handbook

7. อ่ืนๆ เชน British National Formulary (BNF) monograph, Drug fact and comparisons


ลิงคเว็บไซตตางๆ

1.สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ประเทศไทย

เว็บไซต อย.เปนผูจัดหาให

2. stringent regulatory authorities ท่ีเปนท่ียอมรับ

2.1 ประเทศสหรัฐอเมริกา

เว็บไซตหลัก http://www.fda.gov/

เว็บไซตโดยตรง http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/

2.2 ประเทศอังกฤษ

2.2.1 eMC

เว็บไซตหลัก http://www.medicines.org.uk/emc/

เว็บไซตโดยตรง http://www.medicines.org.uk/emc/

2.2.2 MHRA

เว็บไซตหลัก http://www.mhra.gov.uk/#page=DynamicListMedicines

เว็บไซตโดยตรงhttp://www.mhra.gov.uk/Publications/PublicAssessmentReports/A-

Zlisting/index.htm

2.3 ประเทศออสเตรเลีย

เว็บไซตหลัก http://www.tga.gov.au/

เว็บไซตโดยตรง https://www.ebs.tga.gov.au/

2.4 สหภาพยุโรป

เว็บไซตหลัก http://www.ema.europa.eu/ema/

เว็บไซตโดยตรงhttp://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/

epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

2.5 ประเทศแคนาดา

เว็บไซตหลัก http://www.hc-sc.gc.ca/index-eng.php

เว็บไซตโดยตรง http://webprod5.hc-sc.gc.ca/dpd-bdpp/index-eng.jsp

3.Gold Standard Clinical Pharmacology Monograph

3.1 CP Monograph

โปรแกรม CD-ROM


6. Drug Information (Uptodate)

เว็บไซตหลัก http://www.uptodate.com/home

เว็บไซตโดยตรง

7.อื่นๆ

BNF, BNFc

เว็บไซตหลัก http://www.medicinescomplete.com/about/index.htm

เว็บไซตโดยตรง BNF http://www.medicinescomplete.com/mc/bnf/current/

เว็บไซตโดยตรง BNFc http://www.medicinescomplete.com/mc/bnfc/current/

วิธีการคนหา

ฐานขอมูลท่ี 1

เอกสารกํากับยาภาษาไทยและภาษาอังกฤษของ original product ท้ังในรูปสิ่งพิมพและ electronic

format ท่ีข้ึนทะเบียนกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

อย.เปนผูจัดหาเอกสารกํากับยาภาษาไทยและภาษาอังกฤษของ original product ให

3.2 MD consult

เว็บไซตหลัก http://www.mdconsult.com/php/407010780-429/home.html

เว็บไซตโดยตรง http://www.mdconsult.com/php/407047105-2/homepage

4.Micromedex

โปรแกรม Healthcare Series (Single User) ตามหองสมุดคณะกรรมการอาหารและยา

เว็บไซตหลัก http://www.thomsonhc.com/

เว็บไซตโดยตรง http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/

5. American Hospital Formulary Service (AHFS) Monograph

เว็บไซตหลัก http://www.medicinescomplete.com/about/index.htm

เว็บไซตโดยตรง http://www.medicinescomplete.com/mc/ahfs/current/


ฐานขอมูล ท่ี 2

ประเทศสหรัฐอเมริกา US FDA (http://www.fda.gov/)

1.เมื่อเขามาถึงหนาแรก ใหเลือก Approvals & Clearances ใหเลือก Bullet หัวขอ Drug@FDA

2.เมื่อมาถึงหนาของ Drug@FDA ใหคนหาชื่อยาสามัญ ชื่อการคาในชองคนหา (หากตองการทราบถึง

รายละเอียดของ Drug@FDA สามารถอานขอมูลไดจาก FAQ เชน กรณียาใดบางท่ีไมมีในเว็บไซตน้ี)

3.ตอมา เมื่อใสชื่อยาแลว ทางเว็บไซตจะปรากฏผลิตภัณฑท้ังหมดข้ึนมา ใหเลือกผลิตภัณฑท่ีตองการ แต

ถาใสชื่อการคาเว็บไซตจะเขาไปสูหนาผลิตภัณฑท่ีตองการ เชน ใชคําคนหาเปนชื่อยาสามัญวา

Atorvastatin

4.เมื่อเลือกผลิตภัณฑท่ีตองการแลว เชน Lipitor ใหกดเขาไปแลวจะพบขอมูลตางๆ ไดแก ชื่อยา เลข

ทะเบียน ตัวยาสําคัญ บริษัทยา วันท่ีอนุมัติ ชนิดของสาร ประเภทของการทบทวน


และเมื่อเราตองการหาเอกสารกํากับยา หรืออยากดูประวัติการอนุมัติของการแกไขทะเบียนตัวยาน้ันๆ

สามารถหาไดจาก Label Information หรือ Approval History, Letters, Reviews, and Related

Document ได เน่ืองจากจะออกมาในหนาเดียวกัน

5.เมื่อปรากฏหนาประวัติการอนุมัติหรือการแกไขทะเบียนยาแลว สามารถเลือกไดวา ตองการเอกสาร

กํากับยาในชวงใด แตท่ีแนะนําใหใช ควรใชฉบับปจจุบันท่ีสุด โดยเลือกคําวา Label แลวเอกสารจะปรากฎ

ออกมา


ประเทศอังกฤษ SmPC from eMC (http://www.medicines.org.uk/emc/)

1.เมื่อเขามาถึงหนาแรก สามารถคนหาเอกสารกํากับสําหรับบุคลากรทางแพทย (SPC) หรือสําหรับ

ประชาชน (PIL) หรือท้ัง 2 อยางก็ไดในชอง Search eMC และจากน้ัน ใหใสชื่อยาสามัญ ชื่อการคา ชื่อ

บริษัทยา แลวกด Search แตหากวาตองการศึกษาเก่ียวกับ eMC น้ีสามารถหาอานไดจาก About the

eMC

2.เมื่อคนหายาท่ีตองการไดแลว ชื่อการคาของตัวยาน้ีท้ังหมดจะปรากฏออกมา โดยแตละคอลัมน

ประกอบดวย ชื่อยา ตัวยาสําคัญ บริษัทยา วันท่ีอัพเดตลาสุด ประเภทของเอกสารกํากับยา เชน คนหาตัว

ยา Atorvastatin จะปรากฎออกมาดังรูป


3.เมื่อเลือกผลิตภัณฑท่ีตองการแลว จะปรากฏหนาจอตามประเภทเอกสารกํากับยาท่ีเลือก คือ SPC และ

PIL และในเวลา print ใหเลือก Print this page

PIL

SPC


ประเทศออสเตรเลีย TGA (Therapeutic Goods Administration) (www.tga.gov.au/)

1.เมื่อเขามาถึงหนาแรก จะพบ Toolbar ดานบนสุด ใหเลือก A-Z guide

2.เมื่อเขาไปท่ี A-Z guide ใหเลือกท่ีตัว P แลวเลือก Product Information (PI)

3.เมื่อเขามาท่ี Product Information (PI) ใหเลือกท่ี Go to the PI/CMI search facility


4.เมื่อกดเขาไปแลว พบวา สามารถคนหาเอกสารกํากับยาไดท้ัง SPC และ PIL (ซึ่งในประเทศออสเตรเลีย

ใชคําวา CMI) ซึ่งสามารถคนหาไดโดยใชชื่อตัวยาหรือชื่อการคา แลวกดคําวา GO

5.เมื่อเลือกแลว จะพบปรากฏชื่อยาตางๆออกมา ใหเลือกกด PI และ CMI ตรง Information Sheet จะได

เอกสารกํากับยาออกมา

PIL

PI

PILPI


สหภาพยุโรป EMEA (http://www.ema.europa.eu/ema/)

1.เมื่อเขามาสูหนาแรก สามารถเขาฐานขอมูล Public Assessment Report ได 2 ทาง คือ

1.ใหเลือกคอลัมนทางขวามือ เลือก Healthcare professionals

2.เลือก Find medicine แลวเลือก Human medicine

วิธีท่ี 1

เมื่อปรากฏหนา Healthcare professtional ใหเลือก

Package leaflets and summaries of product

วิธีท่ี 2


2.เมื่อเขามาท่ีหนา European public assessment reports สามารถคนหาชื่อยาจากวิธีตางๆ คือ

1.หาแบบ A-Z โดยหาแบบชื่อการคา

2.หาแบบ keyword โดยหาจาก ชื่อยา INN Name/ชื่อยาสามัญ/ตัวยาสําคัญ

ขอบงใช/กลุมยา และ ATC code

3.หาแบบ therapeutic area

4.หาแบบชนิดยา

3.ถาตองการคนหาจาก keyword เชน การคนหา desloratadine ซึ่งเปน INN Name ใหเลือก INN Name

ตอมาผลิตภัณฑท้ังหมดจะปรากฏออกมา และใหเลือกผลิตภัณฑท่ีสนใจตรง Name


4.เมื่อเลือกผลิตภัณฑท่ีตองการแลว จะปรากฏ 4 หัวขอ คือ About, Authorisation details, Product

information และ Assessment history ใหเลือก Product information จากน้ัน ใหเลือก file pdf ในหัวขอ

Name


ประเทศแคนาดา Canada Health (http://www.hc-sc.gc.ca/index-eng.php)

1.เมื่อเขามาหนาแรก ใหเลือก Drug & Health Products

2.เมื่อเขามาท่ีหนา Drug & Health Products ใหไปเลือก Features ดานขวา แลวเลือก Drug Product

Database


3.เมื่อเขามาท่ีหนาของ Drug Product Database ใหเลือกกลองดานขวามือท่ีเขียนวา Access the Drug

Product Database

4.เมื่อกดเขามาแลว จะพบ Drug Product Database Online Quary แลวลงมาหาเอกสารกํากับยาท่ี

Search Criteria โดยหาได 3 รูปแบบ คือ 1.หาจาก DIN 2.หาจาก ATC 3.หาโดยเกณฑอ่ืน คือ สามารถ

เลือกสถานะของยาได (ท่ีมีอยูในทองตลาดหรือถอนทะเบียนไปแลว) บริษัท ชื่อผลิตภัณฑ ตัวยาสําคัญ

การบริหารยา รูปแบบยา


5.ในกรณีท่ีตองการหาตัวยา Desloratadine ใหเลือกคนหาท่ี Search by Other Criteria แลวใสชื่อยาตรง

Active Ingredient แลวกด Search จากน้ัน ผลิตภัณฑยาท่ีข้ึนมาท้ังหมด ใหเลือกผลิตภัณฑท่ีตองการ โดย

การกดท่ี DIN และเมื่อข้ึนขอมูลของตัวยาน้ันๆแลว สามารถเลือก pdf เพื่อดาวนโหลดเอกสารกํากับยา


ประเทศอังกฤษ MHRA (http://www.mhra.gov.uk/)

1.เมื่อเขามาหนาแรก ใหเลือกคอลัมนดานบน คือ Publications and consultations

2.เมื่อเขามาท่ีหนาของ Publications and consultations ใหเลือกคอลัมนดานซาย คือ Public

Assessment Report


3.เมื่อเลือก Public Assessment Report แลว ใหเลือก A-Z listing

4. เมื่อเขามาถึงหนา Public Assessment Report for medicine : A-Z listing สามารถเลือกเอกสาร

กํากับยาท่ีตองการ โดยเลือกจากชื่อการคา และเรียงตามตัวอักษรภาษาอังกฤษ นอกจากน้ี สามารถอาน

เงื่อนไขการคนหาไดจากคําชี้แจงดานบน เชน การมีเอกสารกํากับยาในเว็บไซตน้ี ตองมีการข้ึนทะเบียน

หลังจากวันท่ี 30 ตุลาคม 2005



Gold Standard Clinical Pharmacology Monograph CD-ROM หรือ MD Consult

(http://www.mdconsult.com/php/405929480-692/home.html)

CP Monograph

1.เมื่อเขามาหนาแรกของ CP Monograph ใหใสชื่อตัวยาในชอง Search แลวเลือก Go

2.เมื่อใสตัวยาเพื่อคนหาแลว จะปรากฏหนาผลขแงการคนหา ซึ่งประกอบดวย Monograph และ US Drug

Products ใหเลือกตัวยาท่ีเราตองศึกษาในหัวขอ Monograph เชน ตองการคนหา Atorvastatin ใหเลือกท่ี

มีตัวยา Atorvastatin เด่ียวๆ


3.เมื่อกดเลือกตัวยาแลว ขอมูลตางๆของตัวยาจะปรากฏข้ึน โดยท่ีสามารถเลือกดูไดในแตละหัวขอ ซึ่งมีแต

ละหัวขอ ดังน้ี คือ คุณสมบัติ/ประเภท กลไกการออกฤทธิ์ เภสัชจลนศาสตร ขอบงใช/ขนาดยา การบริหาร

ยา ขอหามใช/ขอควรระวัง สตรีมีครรภ/สตรีใหนมบุตร อันตรกิริยา อาการไมพึงประสงค การติดตามผล

4.หากตองการ Print ขอมูล ใหกดเลือกขอมูลใดขอมูลหน่ึงกอน เชน เลือก Description/Classification

แลวจะพบรูปเคร่ือง Printer ท่ีดานขวาบน ใหกดเลือก จากน้ัน จะสามารถเลือกไดวา จะ Print หรือ Save

ขอมูลใดบาง ดวยการเลือกเคร่ืองหมายถูกหนาขอมูลท่ีตองการ แลวเลือก Submit ขอมูลตางๆท่ีเรา

ตองการก็จะออกมา

MD Consult


1.เมื่อเขามาหนาแรก ใหใส Username และ Password ในการ Log in

2.เมื่อ log in แลว จะเขามาสูหนาท่ีคนหายา ใหคนหายาในชอง Search เมื่อคนหาเสร็จแลว ใหกด

Search


3.เมื่อคนหาตัวยา Desloratadine แลว ขอมูลจะปรากฏอยูดานบนใหกดเลือกท่ีตัวยา

4.เมื่อกดเลือกท่ีตัวยาแลว ขอมูลจะออกมาเปนประเภท ตางๆ เชน ขนาดยา การบริหารยา สามารถเลือก

ขอมูลไดตามท่ีสนใจ



USPDI หรือ DrugDex Drug Evaluation Monograph ในฐานขอมูล Micromedex

1.เขาโปรแกรม Healthcare Series (Single User) ตามหองสมุดคณะกรรมการอาหารและยา โดยคนหา

ชื่อยาท่ี Enter search term (s) แลวกด Search

2.เมื่อคนหายา Desloratadine จะปรากฏขอมูลตางๆ ของยาตัวน้ี ซึ่งสามารถดูไดท้ังของ Micromedex

และ Martindale โดยใน Micromedex ดูขอมูลจาก DRUGDEX DRUG EVALUATION


3.เมื่อเลือก DRUGDEX DRUG EVALUATION ใหกดเลือกตรง Drug Evaluation แลวเมื่อกดเลือกเขาไป

ใหหาตรงท่ีเปน ตัวยาสําคัญ – Drug Evaluation

4.เมื่อกด ตัวยาสําคัญ – Drug Evaluation แลว ตัวยาน้ันๆจะปรากฏหัวขอตางๆ หากตองการดูหัวขอใดก็

สามารถกดเขาไปดูได


5.หากตองการจะบันทึกขอมูล ใหทําเคร่ืองหมายถูกตรงหนาขอมูลท่ีตองการ จากน้ัน กด DISPLAY

SELECTION ขอมูลตางๆท่ีตองการจะออกมา จากน้ันใหเลือก Save As แลวเลือกชนิดของการบันทึก

(Save as type) เปน Rich Text Format (RTF)



American Hospital Formulary Service (AHFS) Monograph และ British National Formulary (BNF)

monograph (http://www.medicinescomplete.com/about/index.htm)

1.เมื่อเขามาท่ีหนาแรก ให Sign in กอน ตรงบริเวณดานขวาบน โดยใส Username และ Password

2.เมื่อ sign in เขามาแลวจะกลับมาท่ีหนาแรกเหมือนเดิม ใหเลือก Search MedicinesComplete or

access your account.


3.เมื่อเขามาแลว สามารถเลือกหนังสือไดหลายเลม แตท่ีกําหนดไวในคูมือการจัดทําเอกสารกํากับยามี

ปรากฎสามเลมจากเว็บไซตน้ี มีดังตอไปน้ี 1.AHFS Drug information 2.BNF for children 3.British

National Formulary โดยสามาถเลือกไดโดยการกดเลือกในหนังสือเลมน้ันๆ

4.กรณีท่ีเลือกหนังสือ AHFS ใหกดเลือก AHFS Drug information เมื่อเขามาแลว สามารถคนหาขอมูลใน

AHFS ท่ีชองคนหาดานบนสุด พิมพชื่อยาไปแลวกด Search


4.1 เมื่อคนหาตัวยา Desloratadine แลว ขอมูลท้ังหมดท่ีมีปรากฏใน AHFS ก็จะปรากฏออกมา ดังภาพ

5.กรณีท่ีเลือกหนังสือ BNF สามารถเลือกได 2 เลม คือ 1.BNF for children 2.British National Formulary

สามารถคนหาขอมูลใน BNF ท้ังสองเลมท่ีชองคนหาดานบนสุด พิมพชื่อยาไปแลวกด Search


5.1 เมื่อคนหาตัวยา Desloratadine แลว ขอมูลท้ังหมดท่ีมีปรากฏใน BNF ท้ังสองเลม ก็จะปรากฏออกมา

ดังภาพ



Drug Information Handbook (http://www.uptodate.com/home)

1.เมื่อเขามาท่ีหนาแรก ใหกด Log in ดานบนสุด โดยใหใส Username และ Password

2.เมื่อ log in เขามา ใหคนหาชื่อยาจากชอง New Search เมื่อใสชื่อยาแลวใหกด Search


3.เมื่อคนหาตัวยา Desloratadine จะปรากฏขอมูลตางๆ ใหเลือก ตัวยาสําคัญ : Drug information เชน

Desloratadine : Drug information เมื่อเลือกขอมูลมาแลว จะปรากฏขอมูลตางของยาตัวน้ีในฐาน Drug

information