Zarządzanie Jakoscią - zmiij.mchtr.pw.edu.plzmiij.mchtr.pw.edu.pl/files/przedmioty/plik5_48_4.pdf · •PN-EN ISO/IEC 17020:2006 Ogólne kryteria działania różnych rodzajów

Zarządzanie Jakoscią

dr inż. Olga Iwasińska-Kowalska

(na podstawie materiałów dr inż. Jerzego Arendarskiego)

SYSTEMY ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ WEDŁUG NORM SERII ISO 9000

Normy serii ISO 9000

• W ISO 9000 opisano podstawy systemów zarządzania jakością

i określono terminologię systemów zarządzania jakością.

• W ISO 9001 wyspecyfikowano wymagania dotyczące systemu

zarządzania jakościązarządzania jakością

• W ISO 9004 podano wytyczne, w których wzięto pod uwagę

zarówno skuteczność jak i efektywność systemu zarządzania

jakością. (PN-EN ISO 9004:2010P)

• W ISO 19011 podano wytyczne dotyczące auditowania systemów

zarządzania jakością i zarządzania środowiskowego.

Definicje

• Proces

• Podejście procesowe

• Procedura

• Instrukcja• Instrukcja

• Zapisy

• Księga Jakości

zajęcia

wiadomość do Władz Dziekańskich

zgoda Dziekana zmiana w planie zajęć

zmiana terminu zajęć

propozycje stron studenci - wykładowca

dostępne sale

PDCA

• Do wszystkich procesów można stosować sekwencję PDCA

• Planuj: ustal cele i procesy do

ulepszenia, oceń stan, zidentyfikuj

przyczyny, zaplanuj działania

• Wykonaj: wdrażaj i realizuj procesy.

• Sprawdź: monitoruj i mierz procesy

i wyrób/usługę i oceń zmianę,

• Działaj: podejmij działania

dotyczące ciągłego doskonalenia

funkcjonowania procesu.Plan Do

Act Check

Ciągłe doskonalenie Systemu Zarządzania Jakością

–

Odpowiedzialnośćkierownictwa

KLIENTKLIENT

Model systemu zarządzania jakością wg ISO 9001

DaneWyjściowe

DaneWejściowe

Realizacjawyrobu

Zarządzanie zasobami

Pomiary, analiza i doskonalenie

WYMAGANIA WYRÓB

ZADOWOLENIE

na podstawie materiałów i za zgoda dr inż. J. Arendarski

Norma ISO 9001:2008

• Spis treści

1. Zakres normy

1.1 Postanowienia ogólne

1.2 Zastosowanie1.2 Zastosowanie

2. Powołania normatywne

3. Terminy i definicje

4. Systemy Zarządzania Jakością

…

39 stron wersja polska i angielska (20)

ISO 9000

Norma ISO 9001:2008

4 System zarządzania jakością

4.1 Wymagania ogólne

4.2 Wymagania dotyczące dokumentacji

5 Odpowiedzialność kierownictwa5 Odpowiedzialność kierownictwa

5.1 Zaangażowanie kierownictwa

5.2 Orientacja na klienta

5.3 Polityka jakości

5.4 Planowanie

5.5 Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja

5.6 Przegląd zarządzania

Norma ISO 9001:2008

6 Zarządzanie zasobami

6.1 Zapewnienie zasobów

6.2 Zasoby ludzkie

6.3 Infrastruktura

6.4 Środowisko pracy

Norma ISO 9001:2008

7 Realizacja wyrobu

7.1 Planowanie realizacji wyrobu

7.2 Procesy związane z klientem

7.2.1 Określenie wymagań dotyczących wyrobu

P

DC

A

7.2.2 Przegląd wymagań dotyczących wyrobu

7.2.3 Komunikacja z klientem

Norma ISO 9001:2008

7 Realizacja wyrobu



7.3 Projektowanie i rozwój

P

DC

A

7.3.1 Planowanie projektowania i rozwoju

7.3.2 Dane wejściowe do projektowania i rozwoju

7.3.3 Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju

7.3.4 Przegląd projektowania i rozwoju

7.3.5 Weryfikacja projektowania i rozwoju

7.3.6 Walidacja projektowania i rozwoju

7.3.7 Nadzorowanie zmian w projektowaniu i rozwoju

Norma ISO 9001: 2008

7 Realizacja wyrobu




P

DC

A

7.4 Zakupy

7.4.1 Proces zakupów

7.4.2 Informacje dotyczące zakupów

7.4.3 Weryfikacja zakupionego wyrobu

Norma ISO 9001:2008

7 Realizacja wyrobu




P

DC

A

7.4 Zakupy

7.5 Produkcja i dostarczanie usługi

7.5.1 Nadzorowanie produkcji i dostarczania usługi

7.5.2 Walidacja procesów produkcji i dostarczania usługi

7.5.4 Własność klienta

7.5.5 Zabezpieczanie wyrobu

Norma ISO 9001: 2008

7 Realizacja wyrobu




P

DC

A

7.4 Zakupy

7.5 Produkcja i dostarczanie usługi

7.6 Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów

Norma ISO 9001:2008

8 Pomiary, analiza i doskonalenie


8.2 Monitorowanie i pomiary

8.2.1 Zadowolenie klienta,8.2.1 Zadowolenie klienta,

8.2.2 Audit wewnętrzny

8.2.4 Monitorowanie i pomiary wyrobu

Norma ISO 9001:2008

8 Pomiary, analiza i doskonalenie


8.2 Monitorowanie i pomiary

8.3 Nadzór nad wyrobem niezgodnym 8.3 Nadzór nad wyrobem niezgodnym

8.4 Analiza danych

8.5 Doskonalenie8.5.1 Ciągłe doskonalenie

8.5.2 Działania korygujące

8.5.3 Działania zapobiegawcze

4. Systemy Zarządzania Jakością4.1 Wymagania ogólne

Zadania organizacji wg normy ISO 9001:2009

a. określić procesy potrzebne w systemie zarządzania jakością i ich zastosowanie w organizacji

b. określić sekwencję tych procesów i ich wzajemne oddziaływanie

c. określić kryteria i metody potrzebne do zapewnienia skuteczności zarówno przebiegu, jak i nadzorowania tych skuteczności zarówno przebiegu, jak i nadzorowania tych procesów

d. zapewnić dostępność zasobów i informacji niezbędnych do wspomagania przebiegu i monitorowania tych procesów

e. monitorować, mierzyć tam gdzie ma to zastosowanie, i analizować te procesy, i

f. wdrażać działania niezbędne do osiągnięcia zaplanowanych wyników i ciągłego doskonalenia tych procesów

Doskonalenie programów kształcenia

A

Projektowanie usług

edukacyjnych

Weryfikacja efektów

kształceniaCH

Wymagania interesariuszy

rekrutacja

Proces kształcenia

DWKU

Absolwent a

edukacyjnychP CH

Procesy oceny

Doskonalenie programów kształcenia

A

Projektowanie usług

edukacyjnych


kształceniaCH

Wymagania interesariuszy

rekrutacja WKUAbsolwent a

edukacyjnychP CH

Procesy oceny

Proces kształcenia

D

Organizacja zajęć

Przeprowa-dzenie

W. L. P. itd.

Sprawdzenie efektów kszt.

egz. zal

Procesy oceny


kształceniaCH

Procesy

– zarządzania działaniami

– zaopatrywania w zasoby

– realizacji wyrobu

– wykonywania pomiarów

– analizy i doskonalenia

4 System zarządzania jakością4. 2 Wymagania dotyczące dokumentacji

Dokumentacja systemu zarządzania jakością powinna zawierać

• udokumentowane deklaracje polityki jakości i celów dotyczących jakości

• księgę jakości• księgę jakości

• udokumentowane procedury i zapisy wymagane postanowieniami Normy ISO 9001

• i dokumenty, łącznie z zapisami, określone przez organizację jako niezbędne do zapewnienia skutecznego planowania, przebiegu i nadzorowania jej procesów.

http://pl.123rf.com/photo_4082588_biurokracja.html

4 System zarządzania jakością4. 2 Wymagania dotyczące dokumentacji 4.2.3 Nadzór nad dokumentami

• adekwatność

• przegląd i aktualizacja

• sposób identyfikacji zmian• sposób identyfikacji zmian

• dostępność aktualnych wersji

• czytelność i łatwą dostępność

• dokumenty z zewnątrz

Procedura zapewnienia jakościustalony sposób przeprowadzenia działania lub procesu

• Cel i zakres działania,• Co musi być

wykonane i przez kogo,

• Kiedy, gdzie i jak musi być wykonane,

Cel

Przedmiot

Zakres obowiązywania

Odpowiedzialnośćbyć wykonane,

• Jakie materiały, wyposażenie i dokumenty muszą być zastosowane i jak to musi być nadzorowane i rejestrowane.

Odpowiedzialność

Definicje i oznaczenia

Opis postępowania

Schemat postępowania

Dokumenty i zapisy

Załączniki

24

Instrukcja

• tworzone w związku z wydzielonym urządzeniem lub obejmujące zalecenia odnośnie konkretnego

• Sposób wykonania operacji

• Niezbędne materiały, urządzenia, narzędzia

• Osoby wykonujące poszczególne czynnościodnośnie konkretnego

zadania

poszczególne czynności

• Warunki jakie muszą być spełnione do zachowania powtarzalności operacji

• Zasady udokumentowania operacji, rejestracji, oceny

4 System zarządzania jakością 4.2.4 Nadzór nad zapisami

Zapisy ustanowione w celu dostarczenia dowodów zgodności z wymaganiami i dowodów skuteczności działania i dowodów skuteczności działania systemu zarządzania jakością powinny być nadzorowane.

KsięgaKsięgaJakościJakości

(poziom A)

Opisy procesówOpisy procesów

Zawartość dokumentu

A. Opis systemu zarządzania jakością zgodnie z określoną polityką jakości i celami dotyczącymi jakości

B. Opis wzajemnie powiązanych

27

Opisy procesówOpisy procesówProceduryProcedury

systemu zarządzaniajakością

(poziom B)

Instrukcje pracyInstrukcje pracy i inne dokumentysystemu zarządzania jakością

(poziom C)

B. Opis wzajemnie powiązanych procesów i działań, wymaganych do wdrożenia systemu zarządzaniajakością

C. Szczegółowe dokumentyrobocze

Liczba poziomów może być dostosowana do potrzeb

5.3 Polityka jakości

Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że polityka jakości

a) jest odpowiednia do celu istnienia organizacji,

b) zawiera zobowiązanie do spełnienia wymagań i ciągłego doskonalenia skuteczności systemu i ciągłego doskonalenia skuteczności systemu zarządzania jakością,

c) tworzy ramy do ustanowienia i przeglądu celów dotyczących jakości,

d) jest zakomunikowana i zrozumiała w organizacji,

e) jest przeglądana pod względem jej ciągłej przydatności.

6 Zarządzanie zasobami

6.1 Zapewnienie zasobów

Organizacja powinna określić i zapewnić zasoby potrzebne do

a) wdrażania i utrzymywania systemu a) wdrażania i utrzymywania systemu zarządzania jakością, i ciągłego doskonalenia jego skuteczności, i

b) zwiększenia zadowolenia klienta przez spełnienie jego wymagań.

6.2 Zasoby ludzkie

6.2.2 Kompetencje, szkolenie i świadomośćOrganizacja powinnaa) określić niezbędne kompetencje personelu wykonującego prace mające wpływ na zgodność z wymaganiami dotyczącymi wyrobu,z wymaganiami dotyczącymi wyrobu,b) tam gdzie ma zastosowanie, zapewnić szkolenie lub podjąć inne działania w celu osiągnięcia niezbędnych kompetencji,c) ocenić skuteczność podjętych działań,d) zapewnić, aby personel organizacji był świadomy istoty i ważności swoich działań i tego, jak przyczynia się do osiągania celów dotyczących jakości, e) utrzymywać odpowiednie zapisy dotyczące wykształcenia, szkolenia, umiejętności i doświadczenia

Podstawowe potrzeby człowieka funkcjonującego w zespole i społeczeństwie

(teoria Maslova)

– Potrzeby biologiczne – pożywienie, dach nad głową,...

– Poczucie bezpieczeństwa – bezpieczeństwo fizyczne (ochrona przed wypadkami, chorobami zawodowymi), stałość zatrudnienia, brak obawy przed zawodowymi), stałość zatrudnienia, brak obawy przed karami,...

– Potrzeba akceptacji przez zespół

– Potrzeba uznania

– Potrzeba samorealizacji

8 zasad doskonalenia jakości

Orientacja na klienta

Przywództwo

Zaangażowanie ludzi

Podejście procesowePodejście procesowe

Podejście systemowe do zarządzania

Ciągłe doskonalenie

Podejmowanie decyzji na podstawie faktów

Wzajemne korzystne powiązania z dostawcami

Dobre rady znajomego auditora

• Opis systemu czy System opisu?

• Nie pisać więcej niż realizujemy w rzeczywistościw rzeczywistości

• Zasady nie są po to by je łamać a po to by je zmieniać

Etapy wdrażaniaSystemu Zarządzania Jakością

• wg normy ISO 9001:2008 w organizacji o dowolnym profilu działalności

• Etap I • Etap I

– analiza wstępna i ocena stanu zgodności funkcjonującego Systemu w organizacji z wymaganiami normy ISO 9001:2008

34


Etap II

Przeprowadzenie cyklu szkoleń (potwierdzonych

świadectwem bądź certyfikatem po pozytywnym

zaliczeniu testu końcowego)

• Szkolenie Kadry Kierowniczej

• Szkolenie personelu biorącego udział we wdrażaniu i

dokumentowaniu systemu zarządzania jakością

• Szkolenie auditorów wewnętrznych systemu zarządzania jakością

• Szkolenie Pełnomocnika ds. Systemu Zarządzania Jakością 35


Etap III

• Zidentyfikowanie procesów realizowanych w organizacji w celu wykonania zobowiązań. wykonania zobowiązań.

• Opracowanie dokumentacji systemu zarządzania jakością w organizacji -księga jakości, procedury, ...

36


Etap IV

• przeprowadzenie auditów sprawdzających funkcjonowanie w organizacji systemu zarządzania jakością

Etap V

• wystąpienie o wydanie certyfikatu potwierdzającego wdrożenie i funkcjonowanie systemu zarządzania jakością zgodnego z wymaganiami normy ISO 9001:2008

37

AKREDYTACJA I CERTYFIKACJANa podstawie materiałów dr inż. Jerzego Arendarskiego

Akredytacja i certyfikacja

AKREDYTACJA

upoważniona jednostka oficjalnie uznaje, że organizacja lub osoba są

CERTYFIKACJA

trzecia strona udziela pisemnego potwierdzenia, że wyrób, proces lub usługa organizacja lub osoba są

kompetentne do wykonywania określonego zadania

że wyrób, proces lub usługa są zgodne z określonymi wymaganiami

39

Akredytacja i certyfikacja

Akredytacja i certyfikacja są podstawowymi elementami Europejskiego systemu oceny zgodności

Europejski system oceny zgodności jest skutecznym instrumentem budowy zaufania do „wspólnego rynku”

40

Cel

Głównym celem utworzenia Europejskiego Wspólnego Rynku było zapewnienie swobodnego przepływu :

Bariery

• różnych obowiązujących przepisów prawnych

• różnych stosowanych norm przedmiotów

przepływu :

• osób

• towarów i usług

• kapitału

norm przedmiotów

• zaufania do skuteczności procesu dostawcy

41

Definicja i rola akredytacji

• Zgodnie z normą PN-EN ISO/IEC 17000:2006 akredytacja to

atestacja przez stronę trzecią, dotycząca jednostki oceniającej

zgodność, służąca formalnemu wykazaniu jej kompetencji do

wykonywania określonych zadań w zakresie oceny zgodności

• Akredytacja służy budowaniu i umacnianiu zaufania do

wyników wzorcowań, badań i inspekcji, certyfikowanych

wyrobów i usług, kwalifikacji certyfikowanych osób oraz

certyfikowanych systemów zarządzania.

42

Znaczenie akredytacji w budowie zaufania do wspólnego rynku

• Jednostki certyfikujące i inne, działające w obszarze potwierdzania zgodności, muszą być kompetentne w zakresie swojego działania. Powinny zatem legitymować się certyfikatami akredytacyjnymi.legitymować się certyfikatami akredytacyjnymi.

43

Podejście WE do systemu akredytacji i certyfikacji

Unia Europejska (wcześniej WE) propaguje i prowadzi działania

ukierunkowane na ustalanie jednolitych zasad i kryteriów oceny

prowadzenia akredytacji, badań i certyfikacji oraz popiera

porozumienia o wzajemnym uznawaniu wyników badań

i certyfikatów.

Standardy dotyczące badań, certyfikacji i akredytacji, z inspiracji

Wspólnoty Europejskiej, zostały opracowane przez wspólną grupę

roboczą CEN/CENELEC i opublikowane w roku 1989

44

Normy serii 17000

Efektem dążeń do ujednolicenia wymagań dotyczących akredytacji,

badań i certyfikacji, w skali światowej, było opracowanie norm

międzynarodowych serii 17000

Aktualny zbiór PN dotyczących akredytacji, badań i certyfikacji

stanowią normy:

•PN-EN ISO/IEC 17011:2006 Ocena zgodności – Wymagania

ogólne dla jednostek akredytujących, prowadzących akredytację

jednostek oceniających zgodność,

•PN-EN ISO/IEC 17020:2006 Ogólne kryteria działania różnych

rodzajów jednostek inspekcyjnych,

45

Zbiór aktualnych norm dotyczących akredytacji

• PN-EN ISO/IEC 17021:2007 Wymagania dla jednostek

prowadzących auditowanie i certyfikację systemów zarządzania,

• PN-EN ISO/IEC 17024:2004 Ogólne wymagania dotyczące jednostek

certyfikujących osoby,

• PN-EN ISO/IEC 17025:2005 Ogólne wymagania dotyczące

kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących,

• PN-EN ISO/IEC 17050: 2005 Ocena zgodności – Deklaracja

zgodności składana przez dostawcę, ...

• PN-EN 45011:2000 Wymagania ogólne dotyczące jednostek

prowadzących systemy certyfikacji wyrobów.

46

System akredytacji i oceny zgodności

Zasady akredytacji ujęte są w międzynarodowych

normach i wytycznych, w których określone są

wymagania, zarówno dla jednostek akredytujących,

jak i dla podlegających akredytacji jednostek

oceniających zgodność.

47

Polskie Centrum Akredytacji PCA

Jest krajową jednostką akredytującą, powołaną z dniem

1 stycznia 2001 r. ustawą z dnia 28 kwietnia 2000 r. o

systemie oceny zgodności, akredytacji oraz zmianie

niektórych ustawniektórych ustaw.

(Dziennik Ustaw Nr 43, poz. 489)

Od 1 stycznia 2003 r. Polskie Centrum Akredytacji działa

na podstawie ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r o systemie

oceny zgodności. (Dziennik Ustaw Nr 166, poz. 1360)

48

Polskie Centrum Akredytacji PCA

PCA działa zgodnie z PN-EN ISO/IEC 17011: 2006

„Ocena zgodności – Wymagania ogólne dla

jednostek akredytujących, prowadzących jednostek akredytujących, prowadzących

akredytację jednostek oceniających zgodność”

49

Zakres działalności PCA

• akredytowanie jednostek certyfikujących, jednostek kontrolujących oraz laboratoriów;

• sprawowanie nadzoru nad akredytowanymi jednostkami oraz akredytowanymi laboratoriami w zakresie oraz akredytowanymi laboratoriami w zakresie przestrzegania przez nie warunków akredytacji,

• prowadzenie wykazu akredytowanych jednostek oraz akredytowanych laboratoriów,

• organizowanie szkoleń i prowadzenie działalności wydawniczej w zakresie akredytacji.

50

PCA obecnie prowadzi procesy akredytacji i sprawuje nadzór nad:

• laboratoriami badawczymi

• laboratoriami wzorcującymi

• jednostkami kontrolującymi

jednostkami certyfikującymi osoby• jednostkami certyfikującymi osoby

• jednostkami certyfikującymi wyroby

• jednostkami certyfikującymi systemy zarządzania

(między innymi jakością)

51

Struktura polskiego systemuPCA

akredytuje

Laboratoriabadawcze

Laboratoria pomiarowe

52

Jednostki certyfikujące systemy zarządzania jakością,

...

Jednostki certyfikujące

wyroby

Jednostki certyfikujące

personel

Jednostki kontrolujące

Certyfikacja obowiązkowa

Certyfikacja dobrowolna

Certyfikaty SZJ wg ISO 9001, SZŚ

wg ISO 14001,

Wyniki badań

Znakowanie CE PN EKO CB CZQ

Świadectwa wzorcowania

B

Podstawowe kryteria akredytacji

Ogólne kryteria, na podstawie których ocenia się kompetencjeorganizacji wnioskujących o akredytację, znajdują się w PN:

PN-EN ISO/IEC 17025:2005 „Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących”

PN-EN ISO/IEC 17020:2006 „Ogólne kryteria działania różnych rodzajów jednostek inspekcyjnych”PN-EN ISO/IEC 17020:2006 „Ogólne kryteria działania różnych rodzajów jednostek inspekcyjnych”

PN-EN 45011:2000 „Wymagania ogólne dotyczące jednostek prowadzących systemy certyfikacji wyrobów”

PN-EN ISO/IEC 17021:2007 „Wymagania dla jednostek prowadzących auditowanie i certyfikację systemów zarządzania”

PN-EN ISO/IEC 17024:2004 „Ogólne wymagania dotyczące jednostek certyfikujących personel”

53

System zarządzania jakością

Ubiegająca się o akredytację organizacja

(jednostka lub laboratorium) musi mieć

system zarządzania jakością zgodny

z odpowiednią normą, właściwy dla jej z odpowiednią normą, właściwy dla jej

struktury, wielkości i zakresu działania,

opisany w księdze jakości i (jeżeli to

konieczne) w dokumentach związanych

(np. procedurach ogólnych i technicznych i/lub

instrukcjach).

54

Akredytacja laboratoriów badawczych i wzorcujących

Ubiegające się o akredytację laboratorium musi

mieć system zarządzania jakością zgodny z normą

PN-EN ISO 17025:2005 +AP1: 2007 właściwy dla PN-EN ISO 17025:2005 +AP1: 2007 właściwy dla

jego struktury, wielkości i zakresu działania,

opisany w księdze jakości i w dokumentach

związanych (procedurach ogólnych i technicznych).

55

Europejski system certyfikacji wyrobów

Certyfikacja dobrowolna Certyfikacja obowiązkowa

Europejska Organizacja ds. Badań i Certyfikacji (EOTC)

Niezależne organizacje jednostek

Dyrektywy Nowego Podejścia

Jednostki Notyfikowane

56

Niezależne organizacje jednostek certyfikujących (IIOC)

Modułowa ocena zgodnościStowarzyszenie jednostek Certyfikujących Wyroby Elektryczne (EEPCA)

Znak zgodności z Normami Europejskimi(KEYMARK)

Europejski Znak Ekologiczny

Implikacje wymagań DNP

Wyroby będące w obrocie na obszarze Unii Europejskiej muszą spełniać wymagania wszystkich obowiązujących je dyrektyw

nowego podejścia. nowego podejścia.

Szacuje się, że po pełnym wprowadzeniu dyrektyw nowego podejścia (The New Approach Directives) będzie nimi objęte około 40% wszystkich wyrobów przemysłowych.

57

Jakie organizacje są zaangażowane w demonstrowanie zgodności z D N P?

Zademonstrowanie zgodności z wymaganiami DNP może

odbywać się sposobami określonymi w „modułach”

oceny zgodności z zasadniczymi wymaganiami i może

angażować takie organizacje, jak:angażować takie organizacje, jak:

–producent, importer, dystrybutor (pierwsza strona),

–niezależne organizacje (trzecia strona) - jednostki

certyfikujące, inspekcyjne, laboratoria badawcze, które

powinny być oficjalnie autoryzowane i notyfikowane.

58

Procedura potwierdzania zgodności

Deklaracja zgodności wystawiona przez producenta

59

Deklaracja zgodności wystawiona przez producenta

05 1247

Zasady znakowania CE

Znakowanie CE - znakowanie zgodności z zasadniczymi

wymaganiami zawartymi w dyrektywach - powinno być

umieszczane na każdym wyrobie albo opakowaniu przed

wprowadzeniem wyrobu do obrotu na terytorium wprowadzeniem wyrobu do obrotu na terytorium

Wspólnot (od 1993 roku: Unii Europejskiej)

Znak CE nanoszony jest na wyłączną odpowiedzialność

producenta, który jest prawnie odpowiedzialny za

zgodność wyrobu z dyrektywą.

60

Wymagane postępowanie producenta

Producent powinien

• stwierdzić, czy wyrób podlega wymaganiom którejś z

dyrektyw Nowego Podejścia,

• stwierdzić, czy wyrób spełnia zasadnicze wymagania • stwierdzić, czy wyrób spełnia zasadnicze wymagania

określone w dyrektywie/dyrektywach, którym podlega,

• zapoznać się z treścią odpowiednich dla danego

wyrobu europejskich norm zharmonizowanych

i ewentualnie dostosować do nich wyrób,

61

Wymagane postępowanie producenta

Producent powinien

• wypełnić procedurę oceny zgodności określoną

w dyrektywie/ dyrektywach,

• przygotować dokumentację techniczną zawierającą

elementy wymagane przez dyrektywę/dyrektywy,

• sporządzić i podpisać deklarację zgodności CE,

• umieścić na wyrobie oznaczenie CE.

62

Deklaracja zgodności

Jest to dokument wystawiony przez producenta (lub jego przedstawiciela) zaświadczający, że wyprodukowany wyrób jest zgodny z postanowieniami odpowiedniej dyrektywy (lub kilku dyrektyw).

Każda z dyrektyw określa treść deklaracji zgodności

63

Deklaracja zgodności

W deklaracji zgodności powinny się znaleźć następujące informacje:

• nazwa i adres producenta,

• określenie wyrobu (nazwa, typ, model, itp),

• nazwa i numer dyrektywy, z której wymaganiami wyrób jest • nazwa i numer dyrektywy, z której wymaganiami wyrób jest zgodny,

• wykaz norm zharmonizowanych (lub innych), z których wymaganiami wyrób jest zgodny,

• data wystawienia deklaracji,

• podpis osoby upoważnionej,

• nazwa, adres i numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej (jeżeli brała udział w procedurze oceny zgodności).

64

Jednostki notyfikowane

Notyfikowane przez Komisję Europejską, mogą być jednostki o udokumentowanych i potwierdzonych kompetencjach.

Aby instytucja mogła funkcjonować jako Jednostka

Notyfikowana, musi uzyskać akredytację PCA. Notyfikowana, musi uzyskać akredytację PCA.

Kolejnym wymogiem jest uzyskanie autoryzacji

właściwego ministra (czym potwierdza się spełnienie

wymagań ustawy o systemie oceny zgodności

i stosownych aktów wykonawczych).

65

Jednostki notyfikowane

Po przejściu tych etapów jednostka jest zgłaszana, czyli

notyfikowana, przez właściwego ministra Komisji

Europejskiej.

Po otrzymaniu notyfikacji Komisja Europejska umieszcza Po otrzymaniu notyfikacji Komisja Europejska umieszcza

nową Jednostkę Notyfikowaną w wykazie jednostek

notyfikowanych do poszczególnych dyrektyw.

Wykazy JN publikowane są w drodze obwieszczeń

ministra właściwego ds. gospodarki, które publikowane są

w Monitorze Polskim.

66

Moduły oceny zgodności

Projektowanie Produkcja

A kontrola wewnętrzna projektowania i produkcji

C zgodność z typem

D zapewnienie jakości

67

B Badanie Typuprodukcji (ISO 9001)

E zapewnienie jakości wyrobu

(ISO 9001)

F weryfikacja wyrobów

G Weryfikacja jednostkowa

H Zapewnienie jakości (ISO 9001)


MODUŁ A Producent zapewnia własną kontrolę nad

projektowaniem i produkcją. Wystawia deklarację zgodności i

umieszcza na wyrobach znak CE.

MODUŁ B Organ notyfikowany przeprowadza badanie typu

wyrobu, na podstawie dokumentacji i ustalonej liczby

pobranych losowo egzemplarzy wyrobu, w celu stwierdzenia

zgodności typu z wymaganiami bezpieczeństwa zawartymi w

dyrektywie technicznej.

Organ notyfikowany wystawia certyfikat zgodności typu.

68


MODUŁ C Producent, który uzyskał certyfikat potwierdzenia typu

według modułu B potwierdza, że każdy wyrób został sprawdzony i

jest zgodny z dokumentacją tego typu. Badanie każdego wyrobu

może prowadzić sam producent.

MODUŁ D Producent, który uzyskał certyfikat potwierdzenia typu,

posiada w swojej organizacji udokumentowany system zarządzania

jakością, obejmujący procesy produkcyjne (ISO 9001:2000, w zakresie

odpowiadającym ISO 9002: 1994), certyfikowany przez jednostkę

notyfikowaną. Znak CE z numerem jednostki notyfikowanej.

69


MODUŁ E Producent, który uzyskał certyfikat potwierdzenia

typu, posiada w swojej organizacji udokumentowany system

zarządzania jakością, obejmujący procesy kontroli wyrobów

(ISO 9001:2000, w zakresie odpowiadającym ISO 9003: 1994),

certyfikowany przez jednostkę notyfikowaną.

MODUŁ F Producent, który uzyskał certyfikat potwierdzenia

typu, poddaje swoje wyroby kontroli stuprocentowej, którą

wykonuje jednostka notyfikowana. Umieszczenie znaku CE z

numerem jednostki notyfikowanej.

70


MODUŁ G Jednostka notyfikowana potwierdza zgodność typu i

wykonania wyrobu z wymaganiami dyrektywy technicznej oraz

wystawia certyfikat zgodności. Znakowanie CE na odpowiedzialność

jednostki notyfikowanej.

MODUŁ H Producent posiada w swojej organizacji udokumentowany

system zarządzania jakością, zgodny z ISO 9001:2000 (ISO

9001:2008).

Jednostka notyfikowana certyfikuje system. Znakowanie CE z

numerem jednostki notyfikowanej.

71

Systemy zarządzania jakością w obszarze regulowanym

Systemy zarządzania jakością oparte na

normie PN-EN ISO 9001 są w obszarze

regulowanym obligatoryjne, przy produkcji regulowanym obligatoryjne, przy produkcji

niektórych wyrobów, jeżeli stanowią warunek

znakowania tych wyrobów CE

72

Legalizacja WE (moduł F1)

Wagi bez sprężyny i bez

zespołów elektronicznych

Deklarowanie zgodności WE

(moduł D1)

Wprowa-dzenie do

obrotu

Wagi nieautomatyczne procedura potwierdzania zgodności

73

Producent

Pozostałe wagi Badanie typu WE (moduł B)

Legalizacja jednostkowa WE(moduł G)

Deklarowanie zgodności typu WE (moduł D)

Legalizacja WE (moduł F)

obrotu

M

dziękuję za uwagę

Documents

Zarządzanie Jakoscią - zmiij.mchtr.pw.edu.plzmiij.mchtr.pw.edu.pl/files/przedmioty/plik5_48_4.pdf · •PN-EN ISO/IEC 17020:2006 Ogólne kryteria działania różnych rodzajów