ZARZĄDZANIE LABORATORIUM PRZEZ JAKOŚĆ

AKREDYTACJA LABORATORIUM

Emilia Marta, gr. B1 III AM

SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ

Zarządzanie przez jakość (ang. Total Quality Management, kompleksowe zarządzanie jakością) –oznacza podejście do zarządzania organizacją dotyczące jej kierowania i nadzorowania w odniesieniu do jakości.Uczestniczą w nim wszyscy pracownicy poprzez pracę zespołową, zaangażowanie, samokontrolę i stałe podnoszenie kwalifikacji. Celem jest osiągnięcie długotrwałego sukcesu, którego źródłem są zadowolenie klienta oraz korzyści dla organizacji i jej członków.

Norma PN-EN:ISO 9001:2000

określa wymagania dla systemu zarządzania jakością, mającego zastosowanie dla każdego typu organizacji, która chce wykazać zdolność do ciągłego dostarczania wyrobów (usług) zgodnych z wymaganiami klienta i przepisów prawnych oraz dąży do zwiększenia zadowolenia klienta.

SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ DLA LABORATORIÓW

Norma PN-EN ISO/IEC 17025:2005

stanowi zbiór wymagań dla systemów zarządzania w laboratoriach badawczych i wzorcujących, dotyczących kompetencji oraz jakości przeprowadzenia badań przy wykorzystaniu metod znormalizowanych, nieznormalizowanych oraz metod własnych wypracowanych przez laboratorium. Wdrożenie i utrzymanie funkcjonującego systemu daje pełną gwarancję jakości wykonywanych badań i pomiarów.

ISO 15189; PN-EN ISO 15189:2006

Norma oparta na ISO/IEC 17025 oraz ISO 9001, zawiera szczegółowe wymagania dotyczące jakości i kompetencji dla laboratoriów medycznych.

Zakres norm obejmuje:

personel

warunki lokalowe

wyposażenie

procesy przedanalityczne

wykonanie procesów badawczych

jakość procedur badawczych

procesy poanalityczne

przedstawienie wyników

nadzór nad systemem

Cele zarządzania przez jakość:

odtwarzanie procedur

minimalizacja przyczyn niezgodności i błędów

minimalizacja kosztów przy wzroście poziomu usługi

zadowolenie pacjenta

Podstawowe zasady:

pacjent w centrum uwagi

zaangażowanie pracowników

podejście procesowe

nadzór

systemowe podejście do zarządzania

ciągłe doskonalenie

proces decyzyjny oparty na faktach

korzystna współpraca z klientem

CYKL DEMINGA

ZAPLANUJ (ang. Plan): zaplanuj lepszy sposób działania, lepszą metodę.

WYKONAJ (ang. Do): zrealizuj plan na próbę.

SPRAWDŹ (ang. Check): zbadaj, czy nowy sposób działania przynosi lepsze rezultaty.

ZASTOSUJ (ang. Act): jeśli nowy sposób działania przynosi lepsze rezultaty, uznaj go za obowiązującą procedurę, zestandaryzuj i monitoruj jego stosowanie.

określa zasady działania systemu zarządzania przez jakość, schemat ilustrujący podstawową zasadę ciągłego ulepszania.

Składa się z następujących po sobie działań:

Wymogi systemu zarządzania jakością:

określenie polityki jakości, kryteriów odniesienia i obszarów działania

nakłady finansowe dokumentacja nadzór identyfikacja kosztów usług medycznych

DOKUMENTACJAKQ księga jakości- zawiera szczegółowe informacje dotyczące laboratorium:

opisuje system jakości i procedury określa jaka norma jest stosowana wyjaśnia jak zostaną spełnione wymagania dowodzi, że system spełnia wymagania jakości określa nadzór działań związanych z jakością

QAG(Quality Assurance Guidelines) ogólne procedury jakości – wytyczne zapewnienia jakości, które mają na celu ułatwienie budowy jednolitych systemów jakości w laboratorium. Na ich podstawie laboratoria opracowują dokumentację systemu jakości w tym księgę jakości, procedury operacyjne, oraz formę zapisów, w tym zapisów dotyczących wyposażenia.

SOP (Standard Operating Procedures) standardowe procedury operacyjne - instrukcja postępowania podczas obsługi sprzętu

techniczny- określa zasady użytkowania, nadzorowania, pracy, konserwacji aparatury i kto może wykonywać te czynności

metodyczny- zasady wykonania oznaczenia za pomocą danej metody badawczej: stosowane odczynniki, kontrole, przygotowania materiału do badań, jaki jest wymagany sprzęt do badań, postępowanie analityczne, środki ostrożności

logistyczny- opisują procesy dotyczące pobrania, transportu, przechowywania materiału do badań, obróbki wstępnej, wydawanie wyniku

LOGksięga log (księga urządzenia) - jedna dla każdego aparatu, zawiera dokumentację na temat historii danego urządzenia oraz wszystkie istotne informacje o bieżących zdarzeniach dotyczące aparatu.

metrykę identyfikacyjną przyrządu pomiarowego, metrykę identyfikacyjną wyposażenia dodatkowego, datę rozpoczęcia eksploatacji, wykaz procedur badawczych wykonywanych na

przyrządzie, wykaz użytkowników, kartę awarii i naprawy przyrządu pomiarowego, zapisy dotyczące zakupu lub dzierżawy aparatu, karty konserwacji codziennej, tygodniowej, miesięcznej,

półrocznej, potwierdzenie poprawności działania aparatu, listę części zamiennych, paszport techniczny.

AKREDYTACJA LABORATORIUM

Akredytacja- procedura w wyniku, której upoważniona jednostka organizacyjna uznaje, iż laboratorium jest kompetentne do wykonywania określonych działań, w wyniku poddania się dobrowolnemu procesowi zewnętrznej oceny zgodności praktyki ze standardami.

Akredytacja przyznawana jest na 3 lata.

Cele:

1. Budowa i wdrożenie systemu zarządzania przez jakość

2. Walidacja metod, kryteria wyboru metod, realizacja zaleceń

3. Zasady nadzoru metodologicznego nad wyposażeniem badawczo pomiarowym

4. Nadzór nad wdrożonym systemem jakości

5. Korzystanie z internetowych baz danych

Należy wdrożyć System Zarządzania Jakością w laboratorium oraz poddać się audytowi akredytującemu.

Jak uzyskać akredytację ISO/IEC 17025?

Identyfikacja systemu zarządzania jakością

Aktualizacja celów i strategii

Szkolenia personelu

Opracowanie dokumentacji i zastosowanie zmian

Szkolenie audytorów wewnętrznych

Badania i doskonalenie systemu

Działania korygujące

Audyt końcowy i zgłoszenie do certyfikacji

Opracowanie księgi jakości

Korzyści wynikające z wdrożenia systemu:

udowodnione kompetencje spełnienie wymagań wzrost wiarygodności wyników konkurencyjność wprowadzenie efektywnego systemu dokumentowania, podnoszenie kwalifikacji pracowników prestiżowe, międzynarodowe wyróżnienie wartość marketingowa i medialna, poprawę efektywności działania laboratorium rozwój i poprawa jakości doskonalenie systemu zarządzania zapobieganie niezgodnością i korygowanie błędów lepsze rozpoznanie wymagań i oczekiwań pacjenta gwarancja stałego, wysokiego poziomu i powtarzalności łatwiejsze pozyskiwanie środków pomocy z funduszy Unii

Europejskiej.

Wady:

wysokie koszty - zwykle oscylują wokół kilkunastu tysięcy złotych

czasochłonność - długi okres wprowadzania zmian

DZIĘKUJĘ ZA UWAGĘ