ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙРЫНОК КНР

В настоящее время фарма-

цевтическая промышленность

КНР обладает наибольшими

производственными мощностя-

ми в мире, на которых произво-

дится более 4500 западных ле-

карственных препаратов в бо-

лее чем 60 лекарственных фор-

мах. По состоянию на сегодняшний день КНР является

производителем 90% всех фармацевтических субстан-

ций для мировой фармацевтической индустрии и одним

из основных экспортеров таких продуктов, как ацетил-

салициловая кислота, метамизол, некоторые антибио-

тики и витамины.

Продукция, выпускаемая фармацевтическими про-

изводителями КНР, отличается высокой конкуренто-

способностью в связи с низкой себестоимостью произ-

водства, основной вклад в которую вносят дешевые ра-

бочая сила и электроэнергия, а также в связи с отсутст-

вием строгих законов об экологической безопасности.

Последнее обстоятельство играет особую роль при

«грязном» синтезе субстанций.

Местные власти благосклонно относятся к созданию

совместных предприятий, на которых в основном про-

изводятся воспроизведенные лекарственные препара-

ты (дженерики).

В числе подсекторов медицинской промышленности

ведущую роль играет производство лекарственных

средств. По данным печати, в настоящее время отечест-

венные компании занимают 73% фармацевтического

рынка КНР, при этом продажи 3-х ведущих китайских

фармацевтических компаний составляют 14,5% обще-

национального объема продаж.

В соответствии с публикуемыми данными крупней-

шим в стране фармацевтическим объединением являет-

ся Национальная фармацевтическая группа корпора-

ций КНР (China National Pharmaceutical Group Corp.,

Sinopharm), специализирующаяся на медицинских ис-

следованиях, производстве и реализации готовой про-

дукции, оказании ряда услуг. Годовой доход Sinopharm

составляет около 30 млрд. юаней.

Второе по величине фармацевтическое объедине-

ние — Фармацевтическая группа корпораций Шанхая

(Shanghai Pharmaceutical Group Corp., SPGC). Суммар-

ные активы SPGC составляют около 20 млрд. юаней.

SPGC владеет полной производственной базой и раз-

витой системой дистрибуции и розничных продаж

практически для всех категорий лекарственных

средств.

В Северном Китае крупнейшим фармацевтическим

объединением является Пекинская фармацевтическая

компания, которая производит активные фармацевти-

ческие субстанции (active pharmaceutical substances,

АФС), препараты традиционной китайской медицины,

медицинское оборудование, изделия медицинского на-

значения, пищевые добавки и пр.

Среди крупнейших корпораций следует также от-

метить фармацевтический холдинг Гуанчжоу (произ-

водство и реализация китайской и западной фарма-

цевтической продукции), в состав которого входят

две крупные компании: Guangzhou Pharmaceutical

Company и Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical

Corp., а также Фармацевтическая группа корпораций

Тяньцзиня, которая занимается продуктами традици-

ВЕСТНИК РОСЗДРАВНАДЗОРА № 6-2010 30

Фармацевтическая промышленностьКитайской Народной РеспубликиТрапкова А.А. Фармацевтическая промышленность Китайской Народной Республики

В статье рассматривается развитие фармацевтической промышленности КНР на современном этапе, регуляторные аспекты

создания совместных предприятий, вопросы качества китайских лекарственных средств и фармацевтических субстанций,

включая продукцию, поставляемую в Российскую Федерацию, взаимодействие российских и китайских надзорных органов в обла-

сти контроля качества лекарственных средств.

A.A. Trapkova. The pharmaceutical industry in the People’s Republic of China

The article tells about the Chinese pharmaceutical industry development and its current situation, the regulatory aspects of setting up joint

enterprises, the issues of medicines and pharmaceutical substances quality in China, including the products exported to the Russian

Federation; the cooperation between Russian and Chinese regulatory authorities in the field of medicines quality control.

Ключевые слова: Китайская Народная Республика (КНР), лекарственные средства, фармацевтические субстанции, фармацев-

тическая промышленность, правила GMP, качество лекарственных средств

Key words: People’s Republic of China, medicines, pharmaceutical substances, GMP rules, quality of medicines

А.А.ТРАПКОВА, заместитель начальника Управления организации

государственного контроля качества медицинской продукции Рос-

здравнадзора, к.б.н., TrapkovaAA@roszdravnadzor.ru

А.А.ТРАПКОВА

А.А.Трапкова.

онной китайской медицины, фармацевтическими

субстанциями, медицинскими приборами и оборудо-

ванием.

С тех пор как КНР присоединилась к ВТО, зарубеж-

ные компании увеличили свое присутствие на фар-

мацевтическом рынке КНР. Как следует из анализа

печатной информации, к концу 2006 г. на рынке КНР

присутствовали около 1500 зарубежных фармацев-

тических компаний, что составляло около 30% фарм-

рынка страны. Среди международных фармацевтиче-

ских гигантов в КНР присутствуют:

компания Johnson&Johnson. Впервые открыла от-

деление в КНР в 1985 г. В настоящее время имеет в

КНР 5 дочерних предприятий и более 6000 сотруд-

ников;

компания Roche. В 1994 г. открыла в КНР филиал с

оборотом 45 млрд. юаней; в 2005 г. построила произ-

водственную базу стоимостью 140 млн. юаней;

компания Astra Zeneca. Имеет 25 представительств

в КНР и производственную базу в Джиангсу, в кото-

рую инвестировано более 150 млн. долл. и которая

обеспечивает до 80% продаж;

компания Bayer Schering Pharma. В настоящее

время насчитывает 4 структурных подразделения;

компания Novo Nordisk. Присутствует на рынке КНР

с 1960-х гг., имеет фабрику в Тяньцзине и офис в Пе-

кине, численность сотрудников достигла 1000 чело-

век;

компания Pfizer. В настоящее время имеет 4 произ-

водственные базы и более 2500 сотрудников, суммар-

ные инвестиции уже превысили 600 млн. долл.;

компания GlaxoSmithKline. Имеет 5 дочерних ком-

паний, включая 2 совместных предприятия; предста-

вительства компании открыты в 28 крупнейших горо-

дах и насчитывают около 3000 сотрудников.

Несмотря на активное проникновение иностран-

ных мультинациональных компаний, одной из основ-

ных задач для фармацевтической промышленности

КНР является экспансия на мировые рынки.

Согласно статистике Торговой палаты КНР (China

State Chamber of Commerce) по импортерам/экспор-

терам (Importers/Exporters), экспорт китайских ле-

карственных препаратов имеет значительные темпы

роста. Однако почти половину его объема составляет

экспорт продукции фармацевтических предприятий,

имеющих иностранных инвесторов. Лекарственные

средства, экспортируемые в развитые страны Европы

и Америки, а также в Японию, главным образом про-

изведены на предприятиях с участием иностранного

капитала, в то же время местные китайские фарма-

цевтические производители сконцентрированы на

производстве непатентованных препаратов, боль-

шинство которых экспортируется в развивающиеся

страны Азии, Африки и Латинской Америки.

В то же время следует отметить, что в последнее вре-

мя темпы роста объемов экспорта АФС достигаются за

счет роста цен, в то время как реальный объем экспор-

та АФС снижается.

Уменьшение объемов экспорта АФС и повышение их

цен связано с новым предписанием законодательных

органов КНР по снижению вредных выбросов и защите

окружающей среды, а также ограничениями производст-

ва на сильно загрязняющих предприятиях, расположен-

ных вблизи крупных городов, принимавших Олимпий-

ские игры 2008 г. Помимо вышеперечисленных причин

на объемы экспорта оказывают влияние такие факторы,

как курс юаня, снижение экспортных скидок, растущие

цены на сырье и увеличение стоимости рабочей силы

после введения в КНР нового трудового кодекса.

РЕГУЛЯТОРНЫЕ АСПЕКТЫПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В КНР

Правительство поощряет развитие производства не-

патентованных лекарственных средств. Производите-

лям рекомендуют изготавливать препараты в строгом

соответствии с современными международными требо-

ваниями.

В 2006 г. в КНР произошел ряд инцидентов, связан-

ных с качеством лекарственных средств, после которых

правительство было вынуждено принять строгие меры

по организации контроля качества на фармацевтичес-

ком рынке.

Кроме того, был принят ряд антикоррупционных мер

в сфере регулирования рекламы лекарственных препа-

ратов, а также меры по пресечению деятельности неза-

регистрированных фармацевтических компаний и

обеспечению патентной защиты.

Центральным органом надзора за лекарственными

препаратами и медицинской продукцией (а также про-

дуктами питания, лечебным питанием и косметически-

ми средствами) в КНР является созданное в 2003 г. Го-

сударственное управление по контролю за продуктами

и лекарствами КНР (Food and Drug Administration of

China, SFDA). Полномочия SFDA охватывают все регуля-

торные аспекты регистрации, контроля качества и вы-

вода лекарственных препаратов в обращение.

На практике часть полномочий SFDA делегирует на

уровень местных органов власти. Например, уполномо-

ченные органы государственной власти в провинциях

уполномочены выдавать лицензии на производство ле-

карственных средств.

Основными законами в области обращения лекар-

ственных средств являются «Federal Food, Drug and

Cosmetic Act» и Правила регистрации лекарственных

средств. Данные законы дополняются целым рядом

подзаконных актов, определяющих правила дистрибу-

31ВЕСТНИК РОСЗДРАВНАДЗОРА № 6-2010

Фармацевтическая промышленность Китайской Народной Республики

ции, выдачи лицензии, сертификации по GMP и GSP,

маркировки, упаковки, рекламы, ценообразования,

импорта-экспорта и пр. Кроме того, местные органы

власти также имеют право принимать ряд правил, ко-

торые могут изменять положения некоторых из наци-

ональных правил. В этой связи для уточнения отдель-

ных вопросов правового регулирования представля-

ется важным проводить целенаправленные консульта-

ции с SFDA.

В общем, все производители лекарственных средств

должны иметь сертификат GMP. Все оптовые и рознич-

ные фармацевтические предприятия должны прохо-

дить сертификацию по GSP, а экспортеры должны полу-

чать разрешение на экспорт продуктов, произведенных

на экспорт.

Иностранные инвесторы, желающие инвестировать

в китайский фармацевтический сектор, имеют воз-

можность создания нового предприятия или приобре-

тения уже существующих фармацевтических компа-

ний. Одним из недостатков слияния является то, что

существующие лицензии на производство не всегда

могут быть переданы новому владельцу, в связи с чем

после заключения сделки их приходится переоформ-

лять заново.

Как новым фирмам, так и приобретенным фармацев-

тическим компаниям требуется разрешение соответст-

вующих органов власти в КНР и организация одной из

следующих форм иностранных инвестиций:

совместное акционерное предприятие;

совместное предприятие (кооператив);

полностью принадлежащее иностранным владельцам

предприятие.

При организации новых предприятий особого вни-

мания требуют местные правила и ограничения, напри-

мер экологические квоты для фармацевтических заво-

дов. С целью направления иностранных инвестиций в

приоритетные сектора промышленности китайское

правительство издало ряд норм и правил, регулирую-

щих иностранные инвестиции.

Ключевым национальным документом является Рег-

ламент по внедрению иностранных инвестиций (Адми-

нистративные инструкции). Административные инст-

рукции классифицируют все иностранные инвестици-

онные проекты по одной из четырех категорий:

поощряемые проекты;

разрешенные проекты;

ограниченные проекты;

запрещенные проекты.

Производственная деятельность в настоящее время

классифицируется как поощряемый инвестиционный

проект и включает в себя производство фармацевтиче-

ских субстанций, которые являются запатентованными

или имеют административную защиту со стороны КНР,

субстанций, подлежащих импорту, а также препаратов с

элементами инновации (контролируемое высвобожде-

ние, трансдермальная абсорбция и пр.).

Категория ограниченной производственной деятель-

ности включает в себя производство препаратов крови,

пенициллина G, линкомицина, гентамицина, дигидрост-

рептомицина, амикацина, тетрациклина, норфлоксаци-

на, офлоксацина и некоторых других препаратов.

Запрет на участие иностранных производителей

распространяется, как правило, на некоторые традици-

онные китайские рецептуры.

В целом порядок создания нового фармацевтичес-

кого предприятия с иностранными инвестициями, как

правило, включает следующие этапы:

получение разрешения на создание компании

в Комиссии по внешней торговле и экономическому

сотрудничеству;

обращение в местное министерство промышленности

и торговли (местное AIC) для получения «лицензии на

предпринимательскую деятельность по организации

предприятия с иностранным инвестированием»;

получение лицензии на производство фармацевтиче-

ской продукции;

получение полной лицензии на предпринимательскую

деятельность (обращение в местный AIC; получение сер-

тификата GMP, обращение в управления по фармации

различных провинций в течение 30 дней с момента по-

лучения лицензии на фармацевтическое производство).

Также могут потребоваться иные разрешения, на-

пример экологическое удостоверение безопасности

производства.

В области фармацевтической дистрибуции возмож-

ность участия иностранных компаний остается ограни-

ченной, в частности, в связи с проблемами фальсифи-

цированных лекарственных средств на китайском фар-

мацевтическом рынке.

КАЧЕСТВО КИТАЙСКИХФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ

Для международного рынка фармацевтической про-

дукции особую проблему и озабоченность составляет

качество АФС, производимых и импортируемых из КНР.

Загрязнение субстанции гепарина примесями ги-

персульфатированного хондроитина сульфата в

2009 г., приведшее к десяткам смертельных случаев

анафилактического шока, выявление фальсифициро-

ванного диэтиленгликоля в США и ряд других случаев

отрицательно сказались на доверии к китайским произ-

водителям АФС.

В настоящее время международное мнение склоня-

ется к тому, что производство АФС в Индии и КНР по су-

ществу не отрегулировано и является одной из причин

проблемы фальсифицированных и недоброкачествен-

ных лекарственных средств. Директор департамента

ВЕСТНИК РОСЗДРАВНАДЗОРА № 6-2010 32

Фармацевтическая промышленность Китайской Народной Республики

здравоохранения и товаров народного потребления

Министерства торговли США Джеффри Грен на конфе-

ренции Ассоциации производителей синтетических ор-

ганических химических реагентов (Synthetic Organic

Chemical Manufacturers Associacion’s, SOCMA) заявил,

что по данным, полученным службами безопасности

фармацевтических научно-исследовательских фирм,

многие химические компании в Индии и КНР «согласны

продать АФС, даже если заранее знают, что она будет

использоваться в производстве фальсифицированных

лекарственных препаратов». Фальсификация АФС вы-

зывает все большее беспокойство, так как 25% из 7000

лекарственных препаратов, находящихся в разработке,

содержат фармацевтические субстанции высокой ак-

тивности.

Только 5% из более чем 4000 китайских производи-

телей АФС и лекарственных препаратов соответствуют

стандартам GMP. Кроме того, в китайском секторе про-

изводства АФС наблюдается серьезный переизбыток

производственных мощностей. Для решения проблемы

продолжающегося переизбытка производства и беспо-

рядочной конкуренции в секторе АФС китайское прави-

тельство издало ряд указов, ограничивающих объем

производства.

Кроме того, правительство ужесточило контроль над

производством пенициллина, имеющего большое зна-

чение для экономики, поскольку данная АФС играет

чрезвычайно важную роль на китайском рынке антиби-

отиков и в экспорте.

Ежегодный объем производства полусинтетического

пенициллина и цефалоспорина в КНР в 2006 г. превы-

сил 65 тыс. тонн и 45 тыс. тонн соответственно. При

этом коэффициент использования производственных

мощностей составлял 69%. В 2007 г. потенциал произ-

водственных мощностей и объем выпуска данных АФС

выросли до 80 тыс. тонн и 56 тыс. тонн соответственно

при коэффициенте использования мощностей 71%. В

дальнейшем ожидается увеличение производства пе-

нициллина еще на 10 млн. тонн.

Ежегодное производство другой важной для КНР

субстанции — лимонной кислоты — составляет 1 млн.

тонн, что составляет около 70% от общего мирового

оборота.

ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ РОСЗДРАВНАДЗОРАПО КОНТРОЛЮ ИМПОРТИРУЕМЫХ КИТАЙСКИХ ПРЕПАРАТОВ

Вопросы контроля качества фармацевтических суб-

станций и готовых лекарственных препаратов, произво-

димых в КНР и поставляемых в Российскую Федерацию,

продолжают оставаться актуальными. В настоящее вре-

мя в Российской Федерации зарегистрировано 298 пре-

паратов 165 китайских производителей.

В результате мониторинга качества лекарственных

средств, находящихся в обращении на территории Рос-

сийской Федерации, в 2009 г. было выявлено и изъято

405 торговых наименований 1110 серий недоброкаче-

ственных лекарственных средств. Среди них доля ле-

карственных средств производства КНР составила 2,5%

по торговым наименованиям и 1,8% по изъятым сериям.

В I полугодии 2010 г. эти показатели составили 2,8 и

1,6% соответственно.

Сравнительный анализ выявления недоброкачествен-

ных лекарственных средств, выпускаемых производите-

лями КНР, показал, что в 2008 г. доля изъятой продукции

китайского производства от общего количества реклама-

ций на импортные лекарственные средства составила

4,1%, в 2009 г. — 4,9%, в I полугодии 2010 г. — 4,4%.

В результате контрольно-надзорных мероприятий в

2009 г. было выявлено и изъято из обращения 6 наиме-

нований 46 серий фальсифицированных фармацевти-

ческих субстанций. Из них доля фальсифицированных

субстанций, реализуемых как продукция производства

КНР, составила 95,7%.

В настоящее время отношения между Росздравнад-

зором и SFDA строятся в рамках Меморандума о взаимо-

понимании между Росздравнадзором и SFDA, подписан-

ного в Пекине 25 февраля 2009 г. В рамках его реали-

зации сторонами осуществлен ряд важных с практиче-

ской точки зрения мероприятий. В частности, по

приглашению SFDA российская делегация приняла уча-

стие в первом Международном форуме по технологиям

экспресс-диагностики лекарственных средств, состояв-

шемся 4—5 ноября 2009 г. в Гуанчжоу. В рамках данно-

го форума проведены экспертные встречи, достигнута

договоренность о дальнейших рабочих встречах по

вопросу изучения опыта КНР по организации работы

экспресс-лабораторий и изучению возможности полу-

чения Росздравнадзором БИК-спектров АФС, выпускае-

мых производителями КНР.

В ходе рабочей встречи с делегацией SFDA в Рос-

здравнадзоре в июне 2010 г. стороны подтвердили об-

щее намерение активизировать двустороннее сотруд-

ничество и договорились о совместном планировании

работы по реализации Меморандума о взаимопонима-

нии. В соответствии с достигнутыми договоренностями

в сентябре 2010 г. китайской стороне был направлен

проект Алгоритма информационного взаимодействия

по вопросам противодействия обращению фальсифи-

цированных лекарственных средств и фармацевтичес-

ких субстанций. Налаживание постоянного обмена

информацией с китайскими партнерами по вопросам вы-

явления фальсифицированных лекарственных средств и

фармацевтических субстанций в настоящее время явля-

ется одним из приоритетных направлений работы Рос-

здравнадзора на китайском направлении.

33ВЕСТНИК РОСЗДРАВНАДЗОРА № 6-2010

Фармацевтическая промышленность Китайской Народной Республики